NEW YORK, Feb. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- February 14, 2025 – IN8bio, Inc. (Nasdaq: INAB), a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative gamma-delta T cell therapies, yesterday presented Phase 1 data on its allogeneic gamma-delta T cell therapy, INB-100, at the 2025 Transplantation & Cellular Therapy (TCT) Meetings in Hawaii. The data, previously announced, reinforce INB-100’s potential to significantly reduce post-transplant relapse in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, p ...

文章核心观点 IN8bio公司公布INB - 100正在进行的1期研究者发起试验的新临床数据，显示该疗法在复杂白血病患者中实现持久缓解和提高生存率的潜力，有望改变治疗标准并扩大患者可及性 [1] 各部分总结 公司介绍 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，主要项目INB - 100专注于AML，还在评估用于胶质母细胞瘤的自体DeltEx DRI γ - δ T细胞 [9] 临床数据亮点 - INB - 100与真实世界历史数据相比，显示出显著更高的生存率 [3] - 所有急性髓系白血病（AML）患者保持完全缓解，中位随访20.1个月，治疗的AML患者一年无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）超过真实世界对照组 [4] - 接受INB - 100治疗的患者显示出持久缓解，γ - δ T细胞持续超过一年 [4] 具体数据表现 - 截至2025年1月17日，所有治疗的AML患者在原始和扩展队列中均无复发，原始队列AML患者中位完全缓解期达23.3个月，部分患者缓解超三年，所有治疗的AML患者（N = 9）中位持续时间为20.1个月 [5] - INB - 100治疗的所有患者一年PFS为90.9%、OS为100%，AML患者一年PFS和OS均为100%；而历史对照中，CIBMTR的AML患者一年PFS为67.8%、OS为74.7%，KUCC的AML患者一年PFS为57.4%、OS为66.7% [5] 疗法优势 - 即使是接受降低强度预处理（RIC）的老年、高危患者，该疗法也显示出活性，能实现持久长期缓解且副作用可控 [5] - 疗法耐受性良好，不显著影响患者生活质量，无细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANs），移植物抗宿主病（GvHD）与历史数据一致且可用类固醇控制，感染有限且轻微 [5] 相关人员评价 - 堪萨斯大学癌症中心的Joseph P. McGuirk博士认为，INB - 100有可能支持高危白血病患者持久无复发缓解，且副作用极小，有望成为有吸引力的细胞疗法 [3][6] - IN8bio首席执行官William Ho表示对INB - 100持续取得长期缓解结果感到满意，该疗法为患者带来希望，有望改变治疗标准，团队正努力为潜在注册试验奠定基础 [6] 会议信息 - 公司将于2025年2月11日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，可通过链接参与或收听 [4][7] 研究详情 - 如需了解研究详细结果、结论和下一步计划，可访问公司在美国移植与细胞治疗学会会议上展示的海报 [8]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司IN8bio宣布CEO兼联合创始人William Ho将参加2025年生物技术展示会并进行演讲，公司管理层也将在摩根大通医疗保健大会期间与投资者会面 [1][2] 公司活动安排 - IN8bio CEO兼联合创始人William Ho将于2025年1月13日参加生物技术展示会的小组讨论，1月14日进行公司介绍 [1] - 生物技术展示会时间为2025年1月13 - 15日，感兴趣者可通过链接注册参加 [2] - IN8bio管理层将于2025年1月13 - 16日在旧金山参加第43届摩根大通医疗保健大会，并可与投资者会面，有兴趣者可发邮件联系 [2] 公司业务介绍 - IN8bio是一家临床阶段生物制药公司，正在开发基于γ-δ T细胞的癌症免疫疗法 [3] - 公司的领先项目INB - 100专注于评估异基因γ-δ T细胞在急性髓系白血病（AML）患者造血干细胞移植后的应用 [3] - 公司还在评估自体DeltEx DRI γ-δ T细胞联合标准疗法治疗胶质母细胞瘤的效果 [3] 公司联系方式 - 投资者联系Glenn Schulman，电话203.494.7411，邮箱gdschulman@in8bio.com [4] - 公司联系Patrick McCall，电话646.933.5603，邮箱pfmccall@IN8bio.com [4] - 媒体联系Kimberly Ha，电话917.291.5744，邮箱kimberly.ha@kkhadvisors.com [4] 活动具体信息 - 2025年1月13日8:00 AM PT，地点为Yosemite C（宴会厅层） [4] - 2025年1月14日2:00 PM PT，地点为Yosemite A（宴会厅层） [4] - 活动提供直播，链接为https://event.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1703689&tp_key=9d7f185675 [4]

公司产品研发 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注于γ - δ T细胞候选产品研发用于实体和液体肿瘤[59] - INB - 100治疗高风险白血病的1期试验已完成初步招募并确定2期推荐剂量，截至2024年5月31日100%可评估白血病患者（n = 10）存活无进展且持续完全缓解[59] - 截至2024年8月30日，急性髓系白血病患者在接受INB - 100剂量后中位随访18.7个月无复发[59] - 2024年9月公司暂停INB - 400治疗新诊断胶质母细胞瘤的2期多中心临床试验患者招募[61] 公司财务状况 - 公司尚未产生产品销售，自成立以来一直处于运营亏损状态，现有现金400万美元（截至2024年9月30日）包括2024年私募净收益1160万美元将用于支撑到2025年12月运营和资本支出[63] - 2024年10月公司进行私募发行股票等获得净收益1160万美元[66] - 2024年第三季度研发费用为330.9万美元较2023年同期减少47.7万美元[76][77] - 2024年第三季度管理费用为273.2万美元较2023年同期减少65.1万美元[76][79] - 2024年第三季度遣散及相关费用为106.8万美元2023年同期为0 [76][80] - 2024年第三季度利息收入为2.3万美元2023年同期无利息收入[76][81] - 2024年前三季度研发费用为1336.8万美元较2023年同期增加106.3万美元[82][84] - 2024年前三季度管理费用为1000.7万美元较2023年同期减少42.7万美元[82][85] - 2024年前三季度遣散及相关费用为106.8万美元2023年同期为0 [82][86] - 2024年前三季度利息收入为16.6万美元2023年同期无利息收入[82][87] - 截至2024年9月30日公司现金为400万美元[90] - 公司预计现有现金加上2024年私募净收益将为2024年12月至2025年运营和资本支出提供资金[90] - 2024年10月公司发行销售单位，含25696305股普通股、5646853份2024年预筹认股权证和31343158份C系列认股权证，扣除相关费用后净收益1160万美元[91] - 2022年11月公司向SEC提交货架注册声明，允许发售最高2亿美元证券，其中5000万美元普通股可通过ATM计划发售，2024年3月8日通知Truist终止合作，截至2024年9月30日九个月内通过ATM计划出售3479623股普通股，净收益约380万美元[92] - 截至2024年9月30日已发行未偿还574241份预筹认股权证、11803829份A系列认股权证、11823829份B系列认股权证[93] - A和C系列认股权证全部现金行使可获约1780万美元总收益，B系列认股权证行使可获1770万美元收益，但不保证能收到[94] - 公司预计费用将大幅增加，取决于额外资金，主要资金用途包括薪酬、研发、生产、临床、法律等费用[95] - 自成立未产生产品收入，处于临床前和临床开发阶段产品未商业化，短期内不期望产生销售收入[96] - 截至2024年9月30日，有670万美元固定租赁付款义务，12个月内应付320万美元[97] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金使用2010万美元，2023年同期为1850万美元[101] - 2024年9月30日止九个月投资活动现金使用20万美元，2023年同期为50万美元[102] - 2024年9月30日止九个月融资活动现金提供300万美元，2023年同期为1370万美元[103] 公司运营策略 - 公司实施管线优先排序并削减约49%的劳动力，高管团队和董事会同意现金薪酬削减11%（2024年9月1日起生效）[65] - 公司修正部分A系列普通股购买权证，将行使价从每股1.25美元降至0.45美元并将终止日期延长至2025年10月4日[68] 公司股票期权相关 - 以授予日公允价值计量授予员工、非员工和董事的所有股票奖励并在必要服务期（通常为相应奖励的归属期）内确认补偿费用[107] - 基于布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计授予期权的公允价值，其输入基于主观假设，包括预期股价波动率、预期期限计算、无风险利率和预期股息[107] 会计准则相关 - 2023年11月FASB发布ASU 2023 - 07，公司预计对其披露无重大影响[108] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，公司正在评估对其披露的影响[109] - 公司评估其他会计准则更新，认为采用这些标准对简明财务报表无重大影响[110] 公司类型相关 - 公司符合新兴成长公司（EGC）定义，可利用特定减少披露等要求至2026年12月31日或不再符合EGC条件的更早时间，满足一定营收、市值或债务发行条件将不再是EGC[111] - 作为EGC可利用新或修订会计准则的延长过渡期，报告运营结果可能与其他上市公司不可比[111] - 公司也是较小报告公司，可能持续到非关联方持有的股票市值低于2.5亿美元或最近一个财年营收低于1亿美元且非关联方持有的股票市值低于7亿美元[111] - 若停止为EGC时是较小报告公司，可继续依赖某些披露要求的豁免[111] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露要求的信息[113]

医疗项目进展 - INB - 100治疗的急性髓系白血病患者100%处于完全缓解状态[1] - 计划在INB - 100试验中继续招募约25名患者[4] - 将在2024年11月和12月分别进行临床试验结果展示[3] - 公司优化资源分配暂停INB - 400的二期临床试验[8] 财务融资情况 - 2024年10月完成私募融资净收益1160万美元现金跑道延长至2025年[1] 研发费用 - 研发费用为330万美元较去年同期减少50万美元[9] - 2024年9月研究与开发费用为3309千美元2023年为3786千美元[16] 一般及行政费用 - 一般及行政费用为270万美元较去年同期减少70万美元[10] - 2024年9月一般与管理费用为2732千美元2023年为3383千美元[16] 遣散及相关费用 - 遣散及相关费用为110万美元去年同期为0 [11] - 2024年9月severance及相关费用为1068千美元2023年无此项费用[16] 财务亏损情况 - 净亏损710万美元每股基本和稀释普通股亏损0.15美元[12] - 2024年9月净亏损为7086千美元2023年为7169千美元[16] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损为0.15美元2023年为0.23美元[16] 现金情况 - 截至2024年9月30日公司现金为400万美元[12] 运营费用 - 2024年9月总运营费用为7109千美元2023年为7169千美元[16] 利息与其他收入 - 2024年9月利息收入为23千美元2023年无此项收入[16] - 2024年9月其他收入无2023年为330千美元[16] 运营亏损 - 2024年9月运营亏损为7086千美元2023年为7169千美元[16] 每股净亏损计算相关 - 2024年9月用于计算每股净亏损的加权平均股数为47321394股2023年为31545783股[16]

文章核心观点 - IN8bio公布2024年第三季度财务结果及近期公司亮点，通过优化资源配置聚焦INB - 100开发，且INB - 100临床数据表现良好，公司获资金支持以推进项目 [1][2][3] 公司亮点与近期进展 - 2024年11月将在神经肿瘤学会（SNO）全体口头报告中展示INB - 200更新临床试验结果 [3] - 2024年12月将在美国血液学会（ASH）上以海报形式展示INB - 100试验患者数据更新 [3] - 私募配售获净收益1160万美元，资金预计支撑至2026年第一季度，用于推进INB - 100开发等 [3] - 聚焦INB - 100一期扩展队列约25名患者招募，计划增加试验中心和对照臂 [3] - 夏季B类会议获FDA关于INB - 100注册路径指导 [3] - 截至2024年8月31日，接受INB - 100治疗的急性髓系白血病（AML）患者全部处于完全缓解（CR）状态 [3] - 接受非清髓性、低强度预处理（RIC）的老年高危白血病患者，单倍体移植后无进展生存率超预期的40 - 50% [3] - 观察到循环γ - δ T细胞显著剂量依赖性体内扩增和长达365天的长期持久性 [3] - 2024年第三季度完成资源优化计划，暂停INB - 400二期临床试验，继续监测患者 [3] 2024年第三季度财务亮点 研发费用 - 研发费用330万美元，较去年同期380万美元减少50万美元，主要因人员和设施相关费用减少，部分被临床试验直接成本增加抵消 [4] 一般及行政费用 - 一般及行政费用270万美元，较去年同期340万美元减少70万美元，主要因人员薪资和保险费用减少，部分被专业服务费用增加抵消 [5] 遣散及相关费用 - 遣散及相关费用110万美元，去年同期为零，因2024年9月裁员产生一次性成本 [6] 净亏损 - 净亏损710万美元，每股亏损0.15美元，去年同期净亏损720万美元，每股亏损0.23美元 [7] 现金状况 - 截至2024年9月30日，公司现金400万美元，6月30日为1020万美元，10月私募配售获净收益1160万美元 [7] 公司简介 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，主要项目INB - 100针对AML，也在评估胶质母细胞瘤疗法 [8]

文章核心观点 - 公司宣布优化资源分配计划，包括管线优先级调整和裁员约49%，重点聚焦INB - 100以产生临床数据并降低注册风险，同时暂停GBM开发项目但继续监测患者 [3][5] 分组1：公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，主要项目INB - 100针对AML，也在评估GBM的自体DeltEx DRI γ - δ T细胞疗法 [11] 分组2：管线优先级调整 INB - 100 for AML - 获额外资金后，INB - 100试验将继续在扩展队列招募患者，目标总招募约25名患者，预计2025年上半年完成招募，2025年底和2026年出长期随访结果 [6] - 公司今夏与FDA进行B类会议，获INB - 100作为AML移植后维持疗法的监管指导，将增加对照队列以评估患者并比较疗效 [7] - 截至2024年8月30日，100%的AML患者在接受INB - 100治疗后无复发，中位随访18.7个月，此前报告复发的其他白血病患者已死亡，自上次更新后无新复发报告 [8] INB - 200和INB - 400 - 公司暂停INB - 400针对新诊断GBM的2期临床试验患者招募，探索该项目合作机会，继续监测INB - 200和INB - 400试验中的患者 [4][9] 分组3：裁员情况 - 公司实施裁员，约占当前员工总数的49%，涉及所有职能领域和两个办公地点，高管团队和董事会也有现金薪酬削减，预计产生一次性成本约30万美元，主要为遣散费，预计在2024年第三季度产生 [10]

文章核心观点 - IN8bio公布INB - 100治疗血液恶性肿瘤和INB - 200治疗GBM的1期研究者发起试验的积极临床数据，且获FDA关于推进INB - 100治疗AML的注册路径指导，显示γ - δ T细胞疗法在癌症治疗上的潜力 [3] 公司进展 临床数据 - 所有接受INB - 100治疗的AML患者均处于完全缓解状态，两个试验患者的无进展生存期超预期，自ASCO和EHA年会临床更新后无新复发报告 [4][5] 监管进展 - 公司完成与FDA的B类会议，获INB - 100治疗AML的注册路径指导，计划2025年第一季度提交IND申请，若获批2025年可启动AML注册试验 [3][7] 项目详情 INB - 100治疗AML - 100%的AML患者接受INB - 100治疗后长期完全缓解，1期试验患者无进展生存期超一年，高危患者通常100天内复发率约25%，一年复发率达50% [7] - 自2024年5月15日数据更新后无新复发报告，之前复发的其他白血病诊断患者仍存活，2期注册试验仅纳入AML患者 [7] - 扩展队列正在招募患者，所有治疗患者均处于完全缓解状态，预计2024年底完成10名患者招募，2025年获得长期随访结果 [7] - 输注后365天内循环γ - δ T细胞呈剂量依赖性长期扩增和持续存在，为同种异体细胞疗法首次 [8] INB - 200治疗GBM - 公司专有的耐药免疫疗法技术将标准化疗与基因编辑、化疗耐药的γ - δ T细胞结合，三个队列显示出潜在剂量反应，队列1患者最终均复发，队列2和3无新复发，缓解期9.5至37.9个月，部分患者总生存期超标准化疗 [9] - MGMT未甲基化的GBM患者缓解时间长于预期，一名接受6剂INB - 200的患者缓解超一年，预计2024年第四季度公布试验更新临床数据 [10] INB - 400 2期试验 - 研究6剂自体γ - δ T细胞联合标准化疗一线治疗GBM，试验正在美国多个领先癌症中心积极招募和治疗患者 [11] 公司评价 - 公司γ - δ T细胞疗法有望消除残留癌细胞、革新癌症治疗，安全性可控，无显著细胞疗法相关毒性 [6] - 疗法利用γ - δ T细胞特性，多名患者无进展缓解和总生存期超预期，INB - 100和INB - 200在两种难治适应症上的安全性和长期缓解显示细胞疗法的显著进展 [12] 会议信息 - 公司将于2024年8月12日上午8:30举办电话会议和网络直播，可通过链接参与，建议提前15分钟注册 [2][13] 公司简介 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，领先项目INB - 400处于GBM 2期试验，还有针对实体和血液肿瘤的1期试验 [14]

临床试验进展 - 公司正在进行INB-400的II期多中心临床试验,预计将确认I期试验中显示的疗效信号[66] - 公司计划于2025年提交INB-400同种异体治疗方案的IND申请,并进行I期/II期临床试验[66] - 公司已完成INB-100治疗高危白血病患者的I期临床试验,并正在扩大Dose Level 2的入组[67] - 公司计划于2024年底或2025年初提交INB-300针对白血病靶点的IND申请[68] - 公司已成功制备大量iPSC衍生的iVd1+γδT细胞,具有较低细胞因子释放综合征风险和广泛的杀伤活性[68] 研发费用 - 研发费用较上年同期增加102.2万美元,主要用于INB-400和人员费用的增加[82] - 研发费用同比增加1.1百万美元,主要由于人员相关成本增加0.5百万美元[83] - 2024年上半年研发费用同比增加1.54百万美元,主要由于人员相关成本增加0.99百万美元[90] 一般及行政费用 - 一般及行政费用保持平稳,同比减少0.1百万美元[84] - 2024年上半年一般及行政费用同比增加0.22百万美元,主要由于人员相关成本和租金费用增加[91] 财务状况 - 利息收入增加0.1百万美元,主要由于2024年第一季度开设现金管理账户获得利息收入[85,92] - 2024年6月30日现金余额为10.2百万美元,预计可支持运营至2025年1月[95] - 公司已终止与Truist的ATM计划,2024年上半年通过ATM计划筹集资金3.5百万美元[96] - 公司可能获得最多32.5百万美元的认股权证行权收入,但需要持有人自愿行权[99] - 公司存在持续经营能力的不确定性,需要寻求额外融资或战略合作[100] - 截至2024年6月30日,公司无长期债务和重大不可取消的采购承诺[104] 现金流 - 2024年上半年经营活动使用现金14.0百万美元,主要由于净亏损17.2百万美元和营运资金变动0.5百万美元,部分被非现金费用3.7百万美元抵消[106] - 2023年上半年经营活动使用现金12.8百万美元,主要由于净亏损15.2百万美元和营运资金变动0.7百万美元,部分被非现金费用3.1百万美元抵消[106] - 2024年上半年投资活动使用现金0.2百万美元,主要用于购置固定资产和软件开发[107] - 2023年上半年投资活动使用现金0.5百万美元,主要用于租赁物业的装修改造[107] - 2024年上半年筹资活动提供现金3.1百万美元,主要为发行普通股收到3.6百万美元,部分被租赁本金支付0.4百万美元和发行成本0.1百万美元抵消[108] - 2023年上半年筹资活动提供现金12.0百万美元,主要为发行普通股收到12.4百万美元,部分被租赁本金支付0.4百万美元抵消[108] 制造能力 - 公司正在加强制造能力,包括工艺开发、产品特征分析和规模化生产[69] 未来收入来源 - 公司目前尚未产生任何收入,未来收入来源可能包括产品销售和合作/许可协议[70] - 公司预计未来研发费用将持续增加,以支持产品候选物的临床开发[73] 公司计划 - 公司未来几年内计划提交多个自主IND申请[69]

临床试验数据 - 公司在欧洲血液学协会(EHA)2024年大会上展示了INB-100在血液恶性肿瘤(包括急性髓系白血病)患者中100%1年完全缓解的阳性I期临床数据[7] - 公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了INB-200在神经胶质母细胞瘤(GBM)患者中92%的患者超过标准治疗的7个月无进展生存期的阳性数据[4] 制造工艺 - 公司的伽马-德尔塔T细胞制造工艺能够影响产品特性,生成强大、活化和可重复的最终产品[7] - 公司的伽马-德尔塔T细胞制造平台在不同供体群体中展示了具有增强的效能、效应功能和迁移能力的特征[7] 财务业绩和公司亮点 - 公司在2024年第二季度报告了财务业绩和最新的公司亮点[5] 技术展示 - 公司在美国基因和细胞疗法学会(ASGCT)2024年年会上展示了DeltEx伽马-德尔塔T细胞制造平台的稳健和可重复性[3]