医疗项目进展 - INB - 100治疗的急性髓系白血病患者100%处于完全缓解状态[1] - 计划在INB - 100试验中继续招募约25名患者[4] - 将在2024年11月和12月分别进行临床试验结果展示[3] - 公司优化资源分配暂停INB - 400的二期临床试验[8] 财务融资情况 - 2024年10月完成私募融资净收益1160万美元现金跑道延长至2025年[1] 研发费用 - 研发费用为330万美元较去年同期减少50万美元[9] - 2024年9月研究与开发费用为3309千美元2023年为3786千美元[16] 一般及行政费用 - 一般及行政费用为270万美元较去年同期减少70万美元[10] - 2024年9月一般与管理费用为2732千美元2023年为3383千美元[16] 遣散及相关费用 - 遣散及相关费用为110万美元去年同期为0 [11] - 2024年9月severance及相关费用为1068千美元2023年无此项费用[16] 财务亏损情况 - 净亏损710万美元每股基本和稀释普通股亏损0.15美元[12] - 2024年9月净亏损为7086千美元2023年为7169千美元[16] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损为0.15美元2023年为0.23美元[16] 现金情况 - 截至2024年9月30日公司现金为400万美元[12] 运营费用 - 2024年9月总运营费用为7109千美元2023年为7169千美元[16] 利息与其他收入 - 2024年9月利息收入为23千美元2023年无此项收入[16] - 2024年9月其他收入无2023年为330千美元[16] 运营亏损 - 2024年9月运营亏损为7086千美元2023年为7169千美元[16] 每股净亏损计算相关 - 2024年9月用于计算每股净亏损的加权平均股数为47321394股2023年为31545783股[16]

文章核心观点 - IN8bio公布2024年第三季度财务结果及近期公司亮点，通过优化资源配置聚焦INB - 100开发，且INB - 100临床数据表现良好，公司获资金支持以推进项目 [1][2][3] 公司亮点与近期进展 - 2024年11月将在神经肿瘤学会（SNO）全体口头报告中展示INB - 200更新临床试验结果 [3] - 2024年12月将在美国血液学会（ASH）上以海报形式展示INB - 100试验患者数据更新 [3] - 私募配售获净收益1160万美元，资金预计支撑至2026年第一季度，用于推进INB - 100开发等 [3] - 聚焦INB - 100一期扩展队列约25名患者招募，计划增加试验中心和对照臂 [3] - 夏季B类会议获FDA关于INB - 100注册路径指导 [3] - 截至2024年8月31日，接受INB - 100治疗的急性髓系白血病（AML）患者全部处于完全缓解（CR）状态 [3] - 接受非清髓性、低强度预处理（RIC）的老年高危白血病患者，单倍体移植后无进展生存率超预期的40 - 50% [3] - 观察到循环γ - δ T细胞显著剂量依赖性体内扩增和长达365天的长期持久性 [3] - 2024年第三季度完成资源优化计划，暂停INB - 400二期临床试验，继续监测患者 [3] 2024年第三季度财务亮点 研发费用 - 研发费用330万美元，较去年同期380万美元减少50万美元，主要因人员和设施相关费用减少，部分被临床试验直接成本增加抵消 [4] 一般及行政费用 - 一般及行政费用270万美元，较去年同期340万美元减少70万美元，主要因人员薪资和保险费用减少，部分被专业服务费用增加抵消 [5] 遣散及相关费用 - 遣散及相关费用110万美元，去年同期为零，因2024年9月裁员产生一次性成本 [6] 净亏损 - 净亏损710万美元，每股亏损0.15美元，去年同期净亏损720万美元，每股亏损0.23美元 [7] 现金状况 - 截至2024年9月30日，公司现金400万美元，6月30日为1020万美元，10月私募配售获净收益1160万美元 [7] 公司简介 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，主要项目INB - 100针对AML，也在评估胶质母细胞瘤疗法 [8]

文章核心观点 - 公司宣布优化资源分配计划，包括管线优先级调整和裁员约49%，重点聚焦INB - 100以产生临床数据并降低注册风险，同时暂停GBM开发项目但继续监测患者 [3][5] 分组1：公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，主要项目INB - 100针对AML，也在评估GBM的自体DeltEx DRI γ - δ T细胞疗法 [11] 分组2：管线优先级调整 INB - 100 for AML - 获额外资金后，INB - 100试验将继续在扩展队列招募患者，目标总招募约25名患者，预计2025年上半年完成招募，2025年底和2026年出长期随访结果 [6] - 公司今夏与FDA进行B类会议，获INB - 100作为AML移植后维持疗法的监管指导，将增加对照队列以评估患者并比较疗效 [7] - 截至2024年8月30日，100%的AML患者在接受INB - 100治疗后无复发，中位随访18.7个月，此前报告复发的其他白血病患者已死亡，自上次更新后无新复发报告 [8] INB - 200和INB - 400 - 公司暂停INB - 400针对新诊断GBM的2期临床试验患者招募，探索该项目合作机会，继续监测INB - 200和INB - 400试验中的患者 [4][9] 分组3：裁员情况 - 公司实施裁员，约占当前员工总数的49%，涉及所有职能领域和两个办公地点，高管团队和董事会也有现金薪酬削减，预计产生一次性成本约30万美元，主要为遣散费，预计在2024年第三季度产生 [10]

文章核心观点 - IN8bio公布INB - 100治疗血液恶性肿瘤和INB - 200治疗GBM的1期研究者发起试验的积极临床数据，且获FDA关于推进INB - 100治疗AML的注册路径指导，显示γ - δ T细胞疗法在癌症治疗上的潜力 [3] 公司进展 临床数据 - 所有接受INB - 100治疗的AML患者均处于完全缓解状态，两个试验患者的无进展生存期超预期，自ASCO和EHA年会临床更新后无新复发报告 [4][5] 监管进展 - 公司完成与FDA的B类会议，获INB - 100治疗AML的注册路径指导，计划2025年第一季度提交IND申请，若获批2025年可启动AML注册试验 [3][7] 项目详情 INB - 100治疗AML - 100%的AML患者接受INB - 100治疗后长期完全缓解，1期试验患者无进展生存期超一年，高危患者通常100天内复发率约25%，一年复发率达50% [7] - 自2024年5月15日数据更新后无新复发报告，之前复发的其他白血病诊断患者仍存活，2期注册试验仅纳入AML患者 [7] - 扩展队列正在招募患者，所有治疗患者均处于完全缓解状态，预计2024年底完成10名患者招募，2025年获得长期随访结果 [7] - 输注后365天内循环γ - δ T细胞呈剂量依赖性长期扩增和持续存在，为同种异体细胞疗法首次 [8] INB - 200治疗GBM - 公司专有的耐药免疫疗法技术将标准化疗与基因编辑、化疗耐药的γ - δ T细胞结合，三个队列显示出潜在剂量反应，队列1患者最终均复发，队列2和3无新复发，缓解期9.5至37.9个月，部分患者总生存期超标准化疗 [9] - MGMT未甲基化的GBM患者缓解时间长于预期，一名接受6剂INB - 200的患者缓解超一年，预计2024年第四季度公布试验更新临床数据 [10] INB - 400 2期试验 - 研究6剂自体γ - δ T细胞联合标准化疗一线治疗GBM，试验正在美国多个领先癌症中心积极招募和治疗患者 [11] 公司评价 - 公司γ - δ T细胞疗法有望消除残留癌细胞、革新癌症治疗，安全性可控，无显著细胞疗法相关毒性 [6] - 疗法利用γ - δ T细胞特性，多名患者无进展缓解和总生存期超预期，INB - 100和INB - 200在两种难治适应症上的安全性和长期缓解显示细胞疗法的显著进展 [12] 会议信息 - 公司将于2024年8月12日上午8:30举办电话会议和网络直播，可通过链接参与，建议提前15分钟注册 [2][13] 公司简介 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，领先项目INB - 400处于GBM 2期试验，还有针对实体和血液肿瘤的1期试验 [14]

临床试验进展 - 公司正在进行INB-400的II期多中心临床试验,预计将确认I期试验中显示的疗效信号[66] - 公司计划于2025年提交INB-400同种异体治疗方案的IND申请,并进行I期/II期临床试验[66] - 公司已完成INB-100治疗高危白血病患者的I期临床试验,并正在扩大Dose Level 2的入组[67] - 公司计划于2024年底或2025年初提交INB-300针对白血病靶点的IND申请[68] - 公司已成功制备大量iPSC衍生的iVd1+γδT细胞,具有较低细胞因子释放综合征风险和广泛的杀伤活性[68] 研发费用 - 研发费用较上年同期增加102.2万美元,主要用于INB-400和人员费用的增加[82] - 研发费用同比增加1.1百万美元,主要由于人员相关成本增加0.5百万美元[83] - 2024年上半年研发费用同比增加1.54百万美元,主要由于人员相关成本增加0.99百万美元[90] 一般及行政费用 - 一般及行政费用保持平稳,同比减少0.1百万美元[84] - 2024年上半年一般及行政费用同比增加0.22百万美元,主要由于人员相关成本和租金费用增加[91] 财务状况 - 利息收入增加0.1百万美元,主要由于2024年第一季度开设现金管理账户获得利息收入[85,92] - 2024年6月30日现金余额为10.2百万美元,预计可支持运营至2025年1月[95] - 公司已终止与Truist的ATM计划,2024年上半年通过ATM计划筹集资金3.5百万美元[96] - 公司可能获得最多32.5百万美元的认股权证行权收入,但需要持有人自愿行权[99] - 公司存在持续经营能力的不确定性,需要寻求额外融资或战略合作[100] - 截至2024年6月30日,公司无长期债务和重大不可取消的采购承诺[104] 现金流 - 2024年上半年经营活动使用现金14.0百万美元,主要由于净亏损17.2百万美元和营运资金变动0.5百万美元,部分被非现金费用3.7百万美元抵消[106] - 2023年上半年经营活动使用现金12.8百万美元,主要由于净亏损15.2百万美元和营运资金变动0.7百万美元,部分被非现金费用3.1百万美元抵消[106] - 2024年上半年投资活动使用现金0.2百万美元,主要用于购置固定资产和软件开发[107] - 2023年上半年投资活动使用现金0.5百万美元,主要用于租赁物业的装修改造[107] - 2024年上半年筹资活动提供现金3.1百万美元,主要为发行普通股收到3.6百万美元,部分被租赁本金支付0.4百万美元和发行成本0.1百万美元抵消[108] - 2023年上半年筹资活动提供现金12.0百万美元,主要为发行普通股收到12.4百万美元,部分被租赁本金支付0.4百万美元抵消[108] 制造能力 - 公司正在加强制造能力,包括工艺开发、产品特征分析和规模化生产[69] 未来收入来源 - 公司目前尚未产生任何收入,未来收入来源可能包括产品销售和合作/许可协议[70] - 公司预计未来研发费用将持续增加,以支持产品候选物的临床开发[73] 公司计划 - 公司未来几年内计划提交多个自主IND申请[69]

临床试验数据 - 公司在欧洲血液学协会(EHA)2024年大会上展示了INB-100在血液恶性肿瘤(包括急性髓系白血病)患者中100%1年完全缓解的阳性I期临床数据[7] - 公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了INB-200在神经胶质母细胞瘤(GBM)患者中92%的患者超过标准治疗的7个月无进展生存期的阳性数据[4] 制造工艺 - 公司的伽马-德尔塔T细胞制造工艺能够影响产品特性,生成强大、活化和可重复的最终产品[7] - 公司的伽马-德尔塔T细胞制造平台在不同供体群体中展示了具有增强的效能、效应功能和迁移能力的特征[7] 财务业绩和公司亮点 - 公司在2024年第二季度报告了财务业绩和最新的公司亮点[5] 技术展示 - 公司在美国基因和细胞疗法学会(ASGCT)2024年年会上展示了DeltEx伽马-德尔塔T细胞制造平台的稳健和可重复性[3]

文章核心观点 IN8bio公司宣布CEO兼联合创始人William Ho将参加2024年6月25日的线上会议，公司专注于γ-δ T细胞疗法研发，有多款在研产品 [1][4] 公司会议信息 - 公司CEO兼联合创始人William Ho将于2024年6月25日下午2点30分参加H.C. Wainwright第二届年度免疫细胞衔接器线上会议的炉边谈话 [1] - 会议直播和回放可在公司网站“新闻与展示”部分的“活动与展示”板块查看 [3] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于实体和液体肿瘤的γ-δ T细胞候选产品的发现、开发和商业化 [4] - γ-δ T细胞是特殊T细胞群体，能区分健康和患病组织，公司的DeltEx平台采用多种方法开发细胞疗法以识别和根除肿瘤细胞 [4] 公司在研产品 - 公司已在美国启动INB - 400治疗胶质母细胞瘤（GBM）的2期试验 [2] - 有两项1期试验正在进行，包括INB - 200治疗GBM和INB - 100用于接受单倍体匹配骨髓移植的血液系统恶性肿瘤患者 [2] - 公司还有广泛的临床前项目，专注于治疗其他血液学和实体肿瘤癌症 [2] 公司联系方式 - 公司联系人为Glenn Schulman，电话+1 203.494.7411，邮箱gdschulman@IN8bio.com [5] - 投资者联系人为Meru Advisors的Lee M. Stern，邮箱lstern@meruadvisors.com [5] - 媒体联系人为Kimberly Ha，电话917 - 291 - 5744，邮箱Kimberly.ha@kkhadvisors.com [5]

文章核心观点 - IN8bio公司公布INB - 100一期试验更新数据，显示该疗法对白血病患者有显著疗效和良好安全性，有望改善血液癌症患者无复发生存率，公司还计划推进后续试验 [2][3][6] 公司信息 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，专注于γ - δ T细胞候选产品的研发和商业化，其DeltEx平台采用多种方法开发细胞疗法 [9] - 公司已在美国多个中心启动INB - 400治疗GBM的二期试验，还有两项一期试验正在进行，另有多个临床前项目 [10] 试验信息 - INB - 100一期临床试验是由研究者发起的剂量递增试验，在堪萨斯大学癌症中心进行，主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括移植物抗宿主病发生率、复发率和总生存率 [8] - 试验已扩大至在剂量水平2（DL2）再招募10名患者，入组和治疗正在进行，预计2024年底和2025年公布更新数据，公司预计今年夏天与FDA进行B类会议讨论潜在注册试验计划 [5] 试验结果 - 截至2024年5月31日，100%可评估白血病患者（n = 10）存活、无进展且处于持久完全缓解状态，两名患者无复发存活超过三年半，第三名患者接近三年 [3] - INB - 100首次证明单剂给药365天后，单倍体相合的同种异体γ - δ T细胞在体内的扩增和持久性，γ - δ T细胞血液水平超过此前与更高生存率相关的水平 [1][3] - 该疗法安全性和风险状况良好，无剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征、神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征，严重感染情况也较少 [4] - 一名患者死于特发性肺纤维化，两名TP53突变患者复发但仍存活，白血病复发是造血干细胞移植患者的主要死因 [4] 专家观点 - 公司首席医学官表示数据显示INB - 100有潜力为高危或复发AML及其他接受HSCT的血液恶性肿瘤患者提供持久无复发生存期 [6] - 堪萨斯大学癌症中心专家称该疗法的安全性、有效性和持久性支持其改善异基因干细胞移植后血液癌症患者无复发生存率的潜力 [6] 会议信息 - 公司将于美国东部时间2024年6月13日下午4:15举行电话会议和网络直播，回顾EHA会议上的更新临床数据，可通过链接或公司网站参与 [2][7]

文章核心观点 - IN8bio公司在欧洲血液学协会（EHA）2024混合大会上公布INB - 100一期试验更新数据，该新型γ - δ T细胞疗法展现出良好安全性、有效性和持久性，有望改善血液癌症患者异基因干细胞移植后的无复发生存率 [2][4] 公司信息 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，专注开发用于实体和液体肿瘤的γ - δ T细胞候选产品，其DeltEx平台采用多种方法开发细胞疗法 [14] - 公司已在美国多个中心启动INB - 400治疗胶质母细胞瘤（GBM）的二期试验，还有两项一期试验分别针对实体和血液肿瘤，另有多个临床前项目 [6] 试验信息 - 一期临床试验（NCT03533816）是由研究者发起的剂量递增试验，在堪萨斯大学癌症中心进行，主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括移植物抗宿主病（GvHD）发生率、复发率和总生存率 [13] - 试验已扩大至在剂量水平2（DL2）再招募10名患者，预计2024年末和2025年公布更新数据，公司预计今年夏天与美国食品药品监督管理局（FDA）进行B类会议讨论潜在注册试验计划 [11] 试验结果 - 截至2024年5月31日，100%可评估白血病患者（n = 10）存活、无进展且处于持久完全缓解（CR）状态达一年，历史数据显示接受降低强度预处理（RIC）异基因造血干细胞移植（HSCT）的血液恶性肿瘤患者约50%在一年内复发 [10] - 接受INB - 100治疗的两名患者无复发存活超过三年半，另一名接近三年；单次给药365天后，异基因γ - δ T细胞在体内长期扩增和持续存在，血液中γ - δ T细胞水平超过以往与更高生存率相关的水平 [9][10] - 完全缓解情况结合良好的安全性和风险特征，无剂量限制性毒性（DLTs）、细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及严重感染，对血液恶性肿瘤治疗是积极信号 [3] 专家观点 - 堪萨斯大学癌症中心的Joseph P. McGuirk博士表示该新型γ - δ T细胞疗法的安全性、有效性和持久性特征支持其改善血液癌症患者异基因干细胞移植后无复发生存率的潜力 [4] - IN8bio首席医学官Trishna Goswami博士称数据显示异基因INB - 100 γ - δ T细胞有潜力为接受HSCT的高危或复发急性髓系白血病（AML）及其他血液恶性肿瘤患者提供持久无复发期 [12] 会议信息 - 公司将于美国东部时间2024年6月13日下午4:15举行电话会议和网络直播，回顾EHA报告的更新临床数据，可通过链接或公司网站活动与演示页面访问网络直播，参与直播电话需提前注册 [2][5]

文章核心观点 - IN8bio公司在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布INB - 200初步临床数据，显示其在治疗新诊断胶质母细胞瘤患者上有积极治疗效果和潜力 [1][2] 分组1：INB - 200临床数据 - 截至2024年5月30日数据截止日，92%接受INB - 200治疗的可评估患者无进展生存期超过标准治疗方案的7个月中位值，中位随访时间为11.7个月 [1][2] - 所有完成方案规定剂量治疗的患者无进展生存期均超过标准治疗方案的7个月中位值，多数患者还超过基于年龄和肿瘤MGMT状态预期的无进展生存期 [4][6] - 队列2中一名患者近三年仍存活且无进展，一名IDH突变胶质瘤患者34.9 + 个月仍存活且无进展 [1][14] 分组2：研究设计 - 1期研究评估DeltEx DRIγδ T细胞联合替莫唑胺维持治疗的安全性和初步疗效，设置三种不同给药方案，共13名患者入组接受治疗 [3] 分组3：专家评价 - 阿拉巴马大学伯明翰分校神经肿瘤学主任Burt Nabors博士认为IN8bio的DeltEx DRIγδ T细胞多次颅内注射联合当前标准治疗方案有延长新诊断胶质母细胞瘤患者无进展生存期的潜力 [4] 分组4：安全性 - 三个剂量队列中γδ T细胞安全性良好，接受最多六次输注治疗的患者未报告细胞治疗相关毒性，如免疫效应细胞相关神经毒性综合征或细胞因子释放综合征 [5] - 各队列均未报告治疗相关严重不良事件、剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征、输液反应或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [14] 分组5：其他发现 - 一名患者首次DRI输注148天后复发肿瘤中发现保存的γδ T细胞，表明DRIγδ T细胞具有持久性 [14] - 治疗前后影像学评估显示，一名患者中线移位得到纠正，多名患者增强扫描有变化，一名患者病灶缩小36% [1][14] 分组6：INB - 200介绍 - INB - 200是用于治疗实体瘤的基因修饰自体DeltEx DRI产品候选药物，利用基因工程产生化疗耐药γδ T细胞，可与实体瘤标准治疗方案同时使用 [9] - INB - 200是首个在胶质母细胞瘤初始适应症中用于实体瘤患者的基因工程γδ T细胞疗法 [10] 分组7：IN8bio公司介绍 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，专注于γδ T细胞产品候选药物的发现、开发和商业化，其DeltEx平台采用多种方法开发细胞疗法 [11] - 公司已启动INB - 400治疗胶质母细胞瘤的2期试验，还有两项1期试验正在进行，并有广泛的临床前项目 [12] 分组8：海报信息 - 海报摘要编号为2042，标题为“INB - 200：基因修饰自体γδ T细胞在接受替莫唑胺维持治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤患者中的1期全入组研究” [8] - 报告人是阿拉巴马大学伯明翰分校的Mina Lobbous，会议名称为中枢神经系统肿瘤，时间为2024年6月1日上午10点至下午1点，海报展板编号为341 [8]