文章核心观点 - IN8bio公司公布nsCAR平台新临床前数据，该平台能选择性消除癌细胞并保留健康组织，有望改善CAR - T疗法局限性 [1] 公司介绍 - IN8bio是临床阶段生物制药公司，开发基于γ - δ T细胞的癌症免疫疗法，其领先项目INB - 400处于胶质母细胞瘤2期试验，还有针对实体和血液肿瘤的1期试验项目 [8] nsCAR平台特点 - 基于γ - δ T细胞区分健康和恶性组织的天然能力，使用无信号域嵌合抗原受体，使细胞能区分肿瘤和健康组织 [2] - 与传统CAR - T疗法不同，可引导γ - δ T细胞靶向目标，同时保留独特受体，通过识别肿瘤相关应激抗原消除异质性肿瘤细胞 [3] 临床前数据成果 - 新数据展示针对CD33和/或CD123的专有构建体对白血病细胞体外评估结果，nsCAR构建体与传统信号CAR细胞有显著差异，可减少激活诱导的细胞死亡 [4] - nsIL3 - 33mb15 CAR增强γ - δ T细胞对白血病细胞杀伤能力，在三种急性髓系白血病细胞系中平均提高1.8倍，且对表达CD33或CD123的健康细胞无显著杀伤，选择性平均提高5.5倍 [5] 公司计划 - 公司正在进一步优化，改善膜结合IL - 15共表达的整合，以提高下一代过继细胞疗法对更广泛癌症的疗效和安全性，推进下一代γ - δ T细胞疗法的IND启用研究 [6]

财务状况与资金需求 - 公司现有现金（截至2023年12月31日）仅能支撑运营至2025年1月[226] - 公司持续运营和研发活动需大量额外资金，未来资本需求受多项因素影响[228][230] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或需放弃产品候选权利[225][230][231] - 大量出售普通股可能导致股价下跌[232][233] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍将产生重大运营亏损，可能无法实现或维持盈利[225] - 公司2023年和2022年净亏损分别为3000万美元和2850万美元，截至2023年12月31日累计亏损9120万美元[238] - 独立审计师对公司持续经营能力存重大疑虑，或对普通股股价产生不利影响[237] - 若公司公开发行流通股市值低于7500万美元，12个月内通过S - 3表格出售证券的总市值上限为公开发行流通股市值的三分之一[242] - 公司自成立以来持续运营亏损，预计未来仍会产生大量运营亏损，且可能无法实现或维持盈利[238] - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计近期内不会盈利，使用净运营亏损抵减未来应税收入可能受限[393] 认股权证情况 - 2023年12月公司发行并出售11,823,829个单位，包含普通股、预融资认股权证、A类认股权证和B类认股权证[234] - 截至2023年12月31日，公司有574,241份预融资认股权证、11,823,829份A类认股权证和11,823,829份B类认股权证流通在外[234] - 预融资认股权证行权价为每股0.0001美元，A类认股权证行权价为每股1.25美元，B类认股权证行权价为每股1.50美元[234] - A类认股权证发行后18个月到期，B类认股权证发行后5年到期[235] - 若所有认股权证全部现金行权，公司最多可获得约3250万美元[236] 业务发展与产品风险 - 公司是临床早期生物技术公司，运营历史有限，尚无获批上市产品，难以评估业务成功和未来可行性[244] - 公司业务依赖γ - δ T细胞候选产品的临床开发、监管批准和商业化，若无法获批，将影响产品收入[246] - 候选产品需多司法管辖区的临床和非临床开发、监管审查和批准，大量投资、足够的商业制造能力和营销努力才能成功商业化[248] - 大量在研产品中只有小部分能通过FDA或外国监管机构批准并商业化，审批过程漫长且结果不可预测[249] - 候选产品处于早期开发阶段，需大量额外的临床前和临床试验，前期成功不代表后期试验也能成功[253] - 临床研究设计缺陷可能到后期才显现，公司设计临床试验经验有限，可能无法设计和执行支持监管批准的试验[256] - 公司临床研究的中期、“顶线”和初步数据可能会改变，与最终数据的差异或影响业务前景和股价[258] - 公司DeltEx产品候选药物采用细胞疗法新方法，开发、制造和商业化面临重大挑战[260] - 公司INB - 100产品候选药物用于治疗急性白血病患者，异体版本细胞疗法开发存在难以量化的风险[261] - 公司是推进基因修饰γ - δ T细胞产品候选药物INB - 200进入临床的第一家公司，细胞疗法制造过程复杂[262] - 公司目前有两项正在进行的评估γ - δ T细胞的临床试验，仅招募和给药了有限数量的患者[265] - 公司开发的INB - 100治疗患者中，约60%出现1级和/或2级移植物抗宿主病（GvHD）[266] - 临床产品候选药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能无法获得营销批准[269] - 公司正在进行的INB - 400、INB - 200和INB - 100试验患者群体较小，难以预测结果能否在更大规模试验中重现[270] - 公司临床研究可能因多种不可预见事件延迟或无法获得营销批准，影响产品商业化[272] - 监管机构可能因多种原因暂停公司临床试验，无法确定未来临床试验的时间表[275] - 公司开发与已批准疗法联用的候选产品，可能面临更复杂的临床试验设计和交叉标签要求等挑战[276] - 公司临床试验患者招募可能因患者群体规模和性质等多种原因遇困难，导致试验延迟或受阻[277][278] - 公司候选产品在开发或获批后可能出现严重不良事件等，导致临床开发项目终止或获批后授权被撤销[280] - 公司仅在有限数量癌症患者中测试INB - 200和INB - 100，多中心试验可能出现不良情况[282] - 公司2024年计划为INB - 400和INB - 100提交额外IND申请，但可能无法按预期时间提交或获批[286] - 公司可能为候选产品寻求突破性疗法、快速通道指定和加速批准，但不一定能获得或维持相关指定及益处[287][288][289][290] - 2023年4月公司的INB - 400自体和异体产品获孤儿药指定，涵盖多种恶性胶质瘤治疗[291] - 获孤儿药指定的产品若首个获批，有7年市场独占权，但在特定情况下可能被取消[292] - 公司识别和开发新产品候选的努力可能因多种原因失败，如方法不成功、竞争对手开发替代产品等[294] - 公司资源有限，可能放弃或延迟有更大市场潜力的机会，影响商业产品的开发[295] - 细胞免疫疗法和基因改造方法的公众舆论和审查可能影响公司业务和产品开发[296] - 公司面临激烈竞争，许多竞争对手资源更丰富，可能使公司产品失去竞争力[297][298][299] - 公司开发的产品候选预计作为生物制品受监管，可能面临比预期更早的竞争，12年排他期有缩短风险[300][301] 产品制造风险 - 公司制造过程复杂，可能遇到生产困难，导致产品供应不足，影响临床试验或商业化[303] - 制造过程易受多种因素影响，如物流问题、制造问题、污染等，可能导致产品损失或失败[304] - 制造过程的变化可能需要证明产品可比性，若数据不可比，可能延迟产品开发或商业化[309] - 公司依赖第三方制造产品候选，第三方若不能履行义务，将损害公司业务[310] - 制造过程易受污染、设备故障等影响，可能导致生产产量降低、成本增加等供应中断问题[311] - 公司当前供应的慢病毒载体在2023年上半年完成一次大规模生产后可覆盖约194名患者[319] - 产品制造过程需保持无菌条件，污染可能导致产品无法使用、生产和开发延迟及副作用风险增加[313] - 公司依赖第三方制造商供应产品，若无法满足市场需求会对营收、声誉和财务状况产生负面影响[314] - 依赖第三方制造商存在无法满足产品规格和质量要求、无法及时采购或扩大产能等风险[316] - 公司目前依赖单一第三方供应商制造自动化制造设备和慢病毒载体，供应问题会导致生产和业务受影响[319] - 公司依赖第三方医疗人员给患者注射γ - δ T细胞，若注射不当会影响治疗效果或使患者受伤[320] - 公司认为商业规模生产γ - δ T细胞可能需要更新和验证的方案，扩大生产可能面临挑战[322] - 公司未开发出商业规模冷冻和解冻γ - δ T细胞的基础设施，可能影响产品商业化[323] 合规与知识产权风险 - 公司业务涉及危险材料，需遵守相关法律法规，违规可能导致罚款和业务中断[324] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若表现不佳会影响产品获批和商业化[325] - 公司面临员工、合作伙伴等不当行为风险，可能导致重大处罚和声誉损害[331][332] - FDA等政府机构资金短缺或全球健康问题会影响公司业务，如2018年12月22日起美国政府曾关停35天[333] - 公司产品候选药物依赖与UABRF、CHOA和Emory的许可协议，违约可能导致产品开发和商业化终止[335][336][338] - 截至2023年12月31日，公司拥有、共同拥有或独家许可3项美国已授权专利、5项欧洲已授权专利、12项其他外国已授权专利等[341] - 专利地位不确定，公司可能面临第三方挑战，维权成本高且结果不确定[342][343] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时以合理成本完成[344] - 公司可能未在所有销售地区寻求专利保护，外国法律对知识产权保护程度可能不同[345] - 政府对部分政府资助研发的专利有一定权利，行使这些权利可能损害公司竞争地位[340][348] - 获得和维护专利权利需遵守政府专利机构要求，违规可能导致专利权利丧失[349] - 专利可能被挑战，导致排他性丧失、权利受限或保护期缩短[347] - 美国1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》允许专利期限最多延长5年，但总专利期限自药品批准之日起不得超过14年[351] - 专利申请提交后可能保密18个月或更长时间，且待决专利权利要求在发布前可能会修改[352] - 2013年3月之前，美国专利授予首个发明的人，其他国家授予首个提交专利申请的人；2013年3月之后，美国转变为首个提交专利申请的人获得专利[363] - 公司保护和捍卫海外知识产权面临问题，部分国家法律体系不利于专利等知识产权保护，维权可能成本高昂且结果不确定[367] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，若公司或许可方被迫授予第三方许可，竞争地位可能受损[368] - 公司依赖第三方进行产品研发和制造，需分享商业秘密，增加了秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[369] - 公司商标申请可能不被批准，第三方可能反对或挑战商标使用，若商标被成功挑战，可能需重新打造品牌[375] - 公司产品专有名称需获FDA批准，若FDA反对，可能需投入大量额外资源确定合适名称[376] 人员与组织风险 - 截至2023年12月31日，公司有31名全职员工，随着产品候选药物临床开发推进，预计需招聘员工并扩大运营范围[381] - 公司高度依赖联合创始人、总裁兼首席执行官William Ho和首席科学官Dr. Lawrence Lamb，他们的离职可能阻碍公司目标实现[377][378] - 招聘和留住高级管理人员、科研和临床人员等对公司成功至关重要，若无法吸引和留住人才，增长战略将受限[379] - 公司计划扩张组织，可能面临管理增长的困难，导致运营中断、成本增加和资源分散[381] 信息系统与保险风险 - 公司信息系统易受多种来源的损害或中断，攻击频率、持续性、复杂性和强度不断增加[384][385] - 勒索软件攻击和供应链攻击愈发普遍和严重，可能导致运营中断、数据和收入损失等[386] - 公司为保护信息系统安全可能需投入大量资源，但无法保证措施有效[389][390] - 公司的产品责任保险可能不足以覆盖所有潜在索赔，未来可能无法以合理成本维持足够的保险[399] 业务责任与监管风险 - 公司业务面临产品责任风险，可能导致昂贵的诉讼、巨额赔偿和声誉损害[396] - 即使产品获得监管批准，仍需接受持续的监管监督，可能面临各种限制和要求[400] - 若未能遵守适用的监管要求，监管机构可能采取多种措施，包括罚款、暂停批准等[402] - 政府严格监管生物制品的促销声明，违规推广非标签用途可能面临重大处罚[403] - 即使产品获得营销批准，也可能无法获得市场认可，从而无法产生可观的产品收入和盈利[406] - 建立自有商业团队或合同销售团队成本高、耗时长且可能延迟产品推出[409] - 美国FDA批准产品候选药物不确保其他国家或地区监管机构批准，获批程序复杂且可能成本高昂[410] - 公司业务安排若违反医疗保健法律法规，可能面临重大民事、刑事和行政处罚[414] - 产品候选药物的市场接受度和销售部分取决于第三方支付方的报销情况，报销情况不确定[416] 政策法规变化风险 - 2010年3月通过ACA法案，2019年1月1日起ACA的“个人强制保险”税基分担责任付款被废除[419] - 2013年起根据2011年预算控制法案，每年对医疗保险提供商的付款累计削减2%，该规定将持续到2032年[420] - 2024年1月1日起，2021年美国救援计划法案取消单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[420] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减对多家医疗服务提供商的医疗保险付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[420] - 2025年起，2022年通胀削减法案要求制造商对D部分药品提供折扣，D部分受益人年度自付费用上限为2000美元[420] - 2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案引入的医疗保险质量支付计划对医生报销的全面影响尚不清楚[421] - 2021年7月拜登政府发布行政命令旨在规范处方药[422] - 2021年9月美国卫生与公众服务部发布应对高药价综合计划[422] - IRA规定自2023财年起逐步实施药品价格谈判和回扣政策[422] - 2023年8月29日HHS公布首批10种参与价格谈判的药品[422] - 2023年2月14日HHS发布报告提出三种新的药品成本测试模型[422] - 2023年12月7日拜登政府宣布通过拜杜法案控制处方药价格[423] - 2023年12月8日美国国家标准与技术研究院发布行使march - in权利的指导框架草案[423] - 未来美国可能出台更多联邦医疗改革措施限制政府支付金额[423] - 若公司或第三方无法适应政策变化或保持合规，产品可能失去监管批准[423] - 公司无法预测未来美国或其他地区政府监管的可能性、性质和程度[423]

财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度研发费用为450万美元，上年同期为400万美元；全年研发费用为1680万美元，上年为1410万美元[7] - 2023年第四季度一般及行政费用为310万美元，上年同期为390万美元；全年一般及行政费用为1350万美元，上年为1450万美元[7] - 2023年第四季度净亏损760万美元，合每股基本和摊薄亏损0.22美元，上年同期净亏损780万美元，合每股基本和摊薄亏损0.32美元；全年净亏损3000万美元，合每股基本和摊薄亏损1.00美元，上年净亏损2850万美元，合每股基本和摊薄亏损1.36美元[7] - 截至2023年12月31日，公司现金为2130万美元，2022年12月31日为1820万美元[7] - 截至2023年12月31日，公司总资产为3370.9万美元，总负债为877.2万美元，股东权益为2493.7万美元；2022年12月31日总资产为3303.9万美元，总负债为1030.7万美元，股东权益为2273.2万美元[12] 业务线研发进展 - INB - 100一期研究中，100%（n = 10）可评估的白血病治疗患者保持缓解，其中6名患者存活且超过12个月无进展[3] - INB - 200在新诊断胶质母细胞瘤一期研究中，所有接受治疗患者无进展生存期超过7个月，一名队列2患者截至2023年10月20日存活且超过28.5个月无进展[5] - INB - 100计划在2024年以推荐的二期剂量再招募10名患者进入扩展队列，并在多个医学会议上报告一期长期随访结果，可能在2024年提交三期随机对照试验的新药研究申请[5] - INB - 400已启动新诊断胶质母细胞瘤二期研究，计划在二期试验中给药第一名患者并在美国多个地点治疗多达15名患者，可能在2024年提交复发胶质母细胞瘤一期b异基因γ - δ T细胞研究的新药研究申请[5][7] 私募配售情况 - 2023年12月完成私募配售，初始毛收入1440万美元，资金可支持运营至2025年第一季度，潜在总毛收入可达4690万美元[3][5]

财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度研发费用为378.6万美元，上年同期为425.5万美元，减少46.9万美元；一般及行政费用为338.3万美元，上年同期为314.4万美元，增加23.9万美元；净亏损为716.9万美元，上年同期为739.9万美元，减少23万美元[97] - 2023年前三季度研发费用为1230.5万美元，上年同期为1014万美元，增加216.5万美元；一般及行政费用为1043.4万美元，上年同期为1058.3万美元，减少14.9万美元；其他收入为33万美元，上年同期无其他收入；净亏损为2240.9万美元，上年同期为2072.3万美元，增加168.6万美元[100] - 2023年第三季度研发费用减少主要因直接临床成本减少0.9百万美元，设施相关及其他费用减少0.1百万美元，部分被人员相关成本增加0.5百万美元抵消[98] - 2023年前三季度研发费用增加主要因人员相关成本增加2百万美元，设施相关及其他费用增加0.3百万美元，部分被临床前成本减少0.1百万美元抵消[103] - 2023年第三季度一般及行政费用增加主要因当期专业服务费用增加[99] - 2023年前三季度一般及行政费用减少主要因董事及高级职员保险费节省成本，被专业服务费用增加抵消[104] - 2023年前三季度其他收入增加0.3百万美元，主要因与第三方的合同安排，转让两批临床规模、GMP级别的γ - δ T细胞[105] - 2023年前九个月，经营活动使用现金1850万美元，主要因净亏损2240万美元和经营资产负债变化110万美元，非现金费用增加500万美元部分抵消[123] - 2022年前九个月，经营活动使用现金1620万美元，主要因净亏损2070万美元，经营资产负债增加130万美元和非现金费用330万美元部分抵消[125] - 2023年前九个月，投资活动使用现金50万美元，主要用于阿拉巴马州租赁空间的物业设备购买和租赁改良建设[126] - 2022年前九个月，投资活动使用现金240万美元，主要用于阿拉巴马州租赁空间的物业设备购买和租赁改良建设[127] - 2023年前九个月，融资活动提供现金1370万美元，主要因ATM计划发行出售普通股所得1430万美元，租赁本金支付60万美元抵消[128] - 2022年前九个月，融资活动提供现金920万美元，主要因2022年8月完成的包销公开发行普通股所得[129] 公司现金状况 - 公司现有现金1290万美元，不足以支撑到2024年5月之后的预计运营费用和资本支出需求[83] - 截至2023年9月30日，公司现金为1290万美元，现有现金不足以支持到2024年5月之后的预计运营费用和资本支出需求[107][109] - 公司通过出售股权和股权关联证券为运营提供资金，截至本季度报告日期，已从证券销售中筹集总计1.013亿美元的总收益[106] - 2022年11月公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明，允许发售、发行和出售最高总发行价为2亿美元的证券，其中5000万美元的普通股可通过ATM计划发行和出售；2023年前三季度，通过ATM计划出售7430772股普通股，获得1430万美元净收益[108] 公司业务线临床试验进展 - INB - 400的2期临床试验计划在“Arm A”组招募约40名新诊断胶质母细胞瘤患者，主要终点为12个月总生存率[87] - INB - 100的1期临床试验剂量递增阶段已完成，将于2023年12月11日美国血液学会年会上公布临床数据[87] - INB - 200预计在2023年第四季度神经肿瘤学会年会上更新患者、入组和生存数据，2024年上半年公布长期随访数据[76] - 公司计划2024年提交INB - 400用于复发性胶质母细胞瘤的1b期临床试验的新药研究申请[76] - 公司近期启动了INB - 400用于新诊断胶质母细胞瘤的2期多中心临床试验[76] 公司业务线其他进展 - 截至2023年11月，已从单个低代数诱导多能干细胞克隆中生产出数亿个iPSC衍生的iVd1 + γ - δ T细胞[80] - 公司在2023年4月获得FDA对自体和异体INB - 400产品的孤儿药认定[76] - 公司计划未来几年为其管线产品候选药物提交多个公司赞助的新药研究申请[81] 公司收入情况 - 公司自2016年成立以来未产生任何收入，预计短期内也不会通过产品销售获得收入[82][89] 公司租赁付款义务 - 截至2023年9月30日，公司固定租赁付款义务为650万美元，其中200万美元需在12个月内支付[120] 公司身份及豁免情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC）的豁免期限至2026年12月31日，若年收入超12.35亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债券，将提前失去EGC资格[138] - 公司作为较小报告公司，若满足非关联方持股市值低于2.5亿美元或最近财年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元，可继续保持该身份[140] - 若公司不再是EGC时仍是较小报告公司，可继续享受较小报告公司的某些披露豁免，如年报中仅提供最近两个财年的审计财务报表[141] - 公司为Regulation S - K规则第10项所定义的较小报告公司，无需提供本项要求的信息[142]

业务发展计划 - 公司计划2023年下半年启动INB - 400治疗新诊断胶质母细胞瘤的2期临床试验[74] - 公司计划2023年10月12日在纽约市举办研发日活动[86] - 公司在阿拉巴马州伯明翰开设了新的研发设施[86] 业务试验进展 - INB - 200治疗新诊断胶质母细胞瘤的1期试验中，100%（n = 8）的治疗患者已超过中位无进展生存期[83] 财务资金状况 - 公司现有现金1700万美元（截至2023年6月30日），2023年7月1日至8月7日通过ATM计划出售995,026股普通股获得净收益150万美元，现有资金不足以支持到2024年4月之后的预计运营费用和资本支出需求[79] - 截至2023年6月30日，公司通过出售证券共筹集9930万美元总收益[102] - 截至2023年6月30日，公司现金为1700万美元，2023年7月1日至8月7日通过ATM计划出售约995026股普通股，获得150万美元净收益[103] - 基于公司业务战略，现有现金及ATM计划净收益不足以支付2024年4月以后预计运营费用和资本支出需求[105] - 截至2023年6月30日，公司固定租赁付款义务为700万美元，其中210万美元需在12个月内支付[116] 财务费用变化 - 2023年第二季度与2022年第二季度相比，研发费用从350.4万美元增至413.4万美元，增加63万美元；一般及行政费用从367.5万美元降至358.1万美元，减少9.4万美元；总运营费用从717.9万美元增至771.5万美元，增加53.6万美元；运营亏损从717.9万美元增至771.5万美元，增加53.6万美元；净亏损从717.9万美元增至771.5万美元，增加53.6万美元[94] - 公司预计未来研发费用将持续增加，因继续推进候选产品的临床开发及发现和开发更多候选产品[89] - 公司预计未来一般及行政费用将随组织和人员增长而增加，以支持研发和产品商业化[91] - 2023年第二季度研发费用为410万美元，上年同期为350万美元，增加60万美元，主要因人员相关成本增加60万美元和INB - 100直接临床成本增加10万美元[95] - 2023年第二季度一般及行政费用为360万美元，上年同期为370万美元，减少10万美元，主要因董事及高级职员责任保险保费成本节约和专业服务费用减少[96] - 2023年上半年研发费用为850万美元，上年同期为590万美元，增加260万美元，主要因人员相关成本增加140万美元和直接临床成本增加90万美元[99] - 2023年上半年一般及行政费用为710万美元，上年同期为740万美元，减少30万美元，主要因董事及高级职员责任保险保费成本节约和专业服务费用减少[100] 其他财务指标变化 - 2023年上半年其他收入为30万美元，上年同期无其他收入，增加30万美元，主要因与第三方的合同安排[101] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1277.7万美元，2022年同期为1043.1万美元[118] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为45.1万美元，2022年同期为67.8万美元[118] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为1204万美元，2022年同期净现金使用量为16.9万美元[118] - 2023年上半年现金净减少118.8万美元，2022年同期为1127.8万美元[118] - 2023年上半年经营活动现金使用主要因净亏损1520万美元和经营资产负债变化70万美元，非现金费用增加310万美元部分抵消[119] - 2022年上半年经营活动现金使用主要因净亏损1330万美元，员工增加带来的股份支付等增加部分抵消[121] - 2023年上半年投资活动现金使用主要因阿拉巴马州租赁空间的在建工程活动增加[122] - 2023年上半年融资活动现金提供主要因ATM计划发行出售普通股所得1240万美元，租赁本金支付40万美元抵消部分[124] 公司收入与税收情况 - 公司自2016年成立以来未产生任何收入，预计短期内也不会从产品销售中获得收入[85] - 公司自成立以来未记录任何所得税收益，认为很可能无法实现净运营亏损结转和税收抵免结转[93] 公司证券发售情况 - 2022年11月公司提交的S - 3表格架上注册声明允许发售最多2亿美元证券，其中5000万美元普通股可通过ATM计划发售[104] 公司身份资格情况 - 公司作为新兴成长公司可享受特定豁免至2026年12月31日，若年收入超12.35亿美元等情况将提前失去资格[133] - 公司作为较小报告公司，若市场条件变化可能不再符合该身份，届时可继续依赖部分披露豁免[135]

临床试验计划 - 公司计划2023年下半年启动INB - 400治疗新诊断GBM的2期临床试验，还计划提交IND以启动INB - 410的1b期临床试验[74] - 公司有两个正在进行的1期临床试验INB - 200和INB - 100，预计2023年完成INB - 200的3期队列入组，2024年有长期随访数据；预计2023年底完成INB - 100的1期临床试验入组，2024年有长期随访数据[74] 业务和临床亮点 - 2023年第一季度业务和临床亮点包括将在会议上展示卵巢癌新临床前数据、INB - 200的1期新数据等，INB - 400和INB - 410获FDA孤儿药认定[82] - INB - 100的1期研究新数据显示，可评估患者（n = 7）中100%实现长期完全缓解且γ - δ T细胞升高，所有可评估患者在最后评估时存活，一名患者存活超过3年[83] 财务资金状况 - 截至2023年3月31日公司现有现金1090万美元，2023年3月31日后通过ATM计划出售普通股净收益990万美元，这些资金不足以支持到2024年2月之后的预计运营费用和资本支出需求[78] - 截至本季度报告日期，公司通过出售证券共筹集9740万美元总收益[98] - 截至2023年3月31日，公司现金为1090万美元，此后通过ATM计划出售普通股获得约990万美元净收益，现有资金不足以支持到2024年2月后的预计运营费用和资本支出[99] - ATM计划允许公司发行和出售最高2亿美元证券，其中5000万美元普通股可通过该计划出售，截至报告日期已出售5248191股普通股，获得1070万美元净收益[100] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前未产生产品销售，预计未来仍会亏损，需采取措施保存资本并寻求额外融资[101] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入[85] 费用情况 - 2023年第一季度研发费用为438.5万美元，2022年同期为238.1万美元，增加200.4万美元[93] - 2023年第一季度一般及行政费用为347万美元，2022年同期为376.4万美元，减少29.4万美元[93] - 2023年第一季度总运营费用为785.5万美元，2022年同期为614.5万美元，增加171万美元[93] - 2023年第一季度研发费用为440万美元，较2022年同期的240万美元增加200万美元，主要因人员相关成本、直接临床成本等增加[95] - 2023年第一季度一般及行政费用为350万美元，较2022年同期的380万美元减少30万美元，主要因保险、会计和招聘费用减少[96] 其他收入情况 - 2023年第一季度其他收入为33万美元，2022年同期为0[93] - 2023年第一季度其他收入为30万美元，2022年同期无其他收入，增长源于非金融资产转让收益[97] 租赁付款义务 - 截至2023年3月31日，公司固定租赁付款义务为700万美元，其中190万美元需在12个月内支付[111] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动使用现金740万美元，主要因净亏损和经营资产负债变化；投资活动使用现金40万美元；融资活动提供现金50万美元[113] - 2022年第一季度经营活动使用现金460万美元，投资活动使用现金30万美元，融资活动使用现金10万美元[113] 会计指引情况 - 2023年第一季度未采用对财务报表或披露有重大影响的新会计指引，且无预计会产生重大影响的待实施会计指引[124] 新兴成长公司资格情况 - 公司符合《创业企业融资法案》定义的新兴成长公司（EGC）资格，可享受特定的减少披露等要求，豁免期限至2026年12月31日或不再符合EGC资格时止[125][126] - 若公司年收入超过12.35亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元（且已成为上市公司至少12个月并提交了一份10 - K年度报告）或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券，将提前不再符合EGC资格[126] - 公司选择不“选择退出”EGC适用的新或修订会计准则的延长过渡期，财务报表运营结果可能与其他上市公司不可直接比较[127] 较小报告公司情况 - 公司是“较小报告公司”，持续成为较小报告公司的条件为非关联方持有的股票市值低于2.5亿美元或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的股票市值低于7亿美元[128] - 若公司在不再是EGC时仍是较小报告公司，可继续享受较小报告公司的某些披露要求豁免[129]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39692 IN8BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-39692 IN8BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 82-5462585 (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-39692 IN8BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 82-5462585 (State or other jurisdiction of in ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-39692 IN8BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 82-5462585 (State or other jurisdiction of i ...