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InMed Pharmaceuticals(INM)
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InMed Pharmaceuticals (IMLFF) Presents At 38th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference - Slideshow
2020-01-16 04:28
业绩总结 - 截至2019年9月30日,InMed的现金及短期投资为1480万加元(1120万美元)[36] - 2019年11月7日,InMed的市场资本为4300万加元[36] - 2019年12月31日,完全稀释后的股份总数为2.0936亿[36] - 2020年1月4日,InMed的股价收盘为0.19美元(0.25加元)[36] - InMed的52周最高股价为0.627美元(0.800加元),最低股价为0.165美元(0.215加元)[36] 用户数据与临床试验 - INM-755针对表皮松解症的临床试验计划包括约20名健康志愿者和12-15名EB患者[23] - INM-755的药理数据表明,所选大麻素可能在上调角蛋白15方面发挥重要作用,进而增强EB患者的皮肤强度[22] - INM-088针对青光眼的目标是降低受影响眼睛的眼内压(IOP)并提供神经保护[27] - INM-755的临床试验将在2019年12月16日启动,已获得CTA批准[22] - INM-088的高层时间表显示,预计在2020年上半年完成配方开发和动物研究[28] 研发与技术 - 公司专注于开发罕见大麻素的治疗潜力,目标是满足高未满足医疗需求的疾病[11] - 公司已完成30多项毒理学研究,结果支持计划中的临床项目[22] - 公司在生物合成方面的研发已完成,目标是实现低成本的生物相同大麻素生产[11] - 公司在2019年上半年完成了HPLC分析技术的转移[18] - InMed的生物合成制造技术被认为是创新和颠覆性的[37] 市场与战略 - InMed的知识产权组合包括针对EBS和青光眼的治疗方法,分别在2017年和2019年申请了专利[31] - InMed的管线涵盖多种疾病,满足高未满足医疗需求[37] - InMed的领导团队拥有超过30年的全球生物制药领导经验,涵盖业务发展、销售、市场营销和并购[32] - 公司在未来两年内有多个重要催化剂和里程碑[37] - 公司计划在2020年下半年进行GMP分析测试,以支持批量生产[18]
InMed Pharmaceuticals(INM) - 2019 Q4 - Earnings Call Transcript
2019-09-19 23:51
财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用为245万加元,2018年同期为58万加元;2019财年全年研发费用为564万加元,2018财年为193万加元,主要因INM - 755临床前研究投入增加、购买活性药物成分成本上升以及研发人员薪酬增加 [36] - 2019年第二季度和2018年同期的一般及行政费用均约为100万加元;2019财年全年一般及行政费用为380万加元,2018财年为337万加元,增长主要源于人员成本增加 [38] - 2019年第二季度和全年净亏损分别为427万加元和1326万加元,合每股亏损0.02加元和0.08加元;2018年同期分别为300万加元和850万加元,合每股亏损0.02加元和0.06加元 [39] - 2019财年综合亏损1326万加元中,约400万加元与非现金股份支付有关,全年运营现金使用量近900万加元 [40] - 截至2019年6月30日,公司现金及短期投资共1800万加元,较去年减少840万加元,主要因全年运营活动现金流出880万加元,部分被27.3万加元的行使股票期权所得抵消 [41] - 截至2019年6月30日,公司已发行和流通的股份约1.72亿股,完全摊薄后为2.23亿股;7月初约1400万份认股权证未行使,摊薄股份数减少 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤病治疗业务(INM - 755) - 正在完成20多项临床前安全性药理学和毒理学研究,结果将用于今年晚些时候启动人体临床试验的监管申报 [8] - 初始人体研究包括两项独立研究,755 - 101 - HV健康志愿者研究计划在年底前启动,755 - 102 - HV伤口局部安全性研究预计在2020年第二至三季度进行 [11][12] 青光眼治疗业务(INM - 088) - 已从INM - 085更换为INM - 088,后者在临床前测试中显示出治疗青光眼的优势 [17] - 2019年下半年进行高级临床前测试,同时测试其他药物递送配方;预计2020年上半年完成配方开发和体内概念验证研究,之后开展临床试验相关药理学和毒理学研究 [19][20] 生物合成业务 - 持续扩大生物合成工艺规模,优化发酵参数以提高产量,但仍需时间确定部分条件;下游纯化工作按计划于2019年底完成 [22][23] - 探索替代生物合成制造工艺,正在申请临时专利,2020年将提供更多细节 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在在大麻素制造领域建立并保持领先地位,保留细菌生物发酵系统的所有商业权益,仅向英属哥伦比亚大学支付少量特许权使用费 [21] - 持续投入研发,推进药物候选产品开发,包括INM - 755的临床前和早期临床项目、INM - 088的配方临床前开发以及生物合成项目的进一步扩大规模 [42][43] - 考虑通过多种途径获取额外资金,如额外股权发行、第三方战略投资或授权机会等 [101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在科学进步和团队建设方面取得良好进展,从现金角度看处于有利位置,有能力积极追求面前的机会 [107] - 预计现金储备足以维持到2020年第三季度末 [43] 其他重要信息 - 7月,公司宣布凯瑟琳·萨兹达诺夫加入董事会,她在制药行业有丰富经验,将参与所有董事会委员会工作 [27][28] - 9月初,马丁·博特因个人和职业责任增加辞去董事会职务 [29] - 8月,公司宣布聘请布鲁斯·科尔威尔为首席财务官,杰夫·查彭蒂尔将继续担任财务副总裁支持公司 [30] - 公司首席商务官乔希·布拉彻离职,回到纽约投资管理行业 [31] 问答环节所有提问和回答 问题:为何将一期临床试验分为两部分,能否并行以节省时间 - 首先,第一项研究针对完整皮肤,第二项针对伤口皮肤,需先进行完整皮肤研究以了解产品耐受性,为伤口皮肤研究提供信息;其次,将两项研究分开可加快进度,因为伤口皮肤应用需要无菌乳膏,制造时间较长,而完整皮肤研究不需要 [46][47] 问题:在荷兰进行临床试验,CTA和IND的提交时间有何影响 - 在荷兰提交的是临床试验申请(CTA),IND是美国申请的特定术语。荷兰的CTA流程简单、时间明确且快速,伦理委员会和卫生当局会并行审查,且在荷兰处理大麻素无需额外许可 [49][50] 问题:EB患者的一期二期试验将在哪里进行,相关申请何时提交 - 该试验将是全球性的,因为EB是罕见疾病,需要在世界各地的多个中心招募患者,所以将提交多份监管申请。预计全球申请将在2020年第四季度完成 [51][54] 问题:与酵母生物合成大麻素相比,大肠杆菌合成的优势 - 从历史上看,许多生物产品都在大肠杆菌中生产,在扩大规模和下游工艺方面有很多专业知识;大肠杆菌发酵生产一批产品所需时间明显少于酵母 [60][61] 问题:未来一年左右应关注哪些里程碑以判断公司是否取得重大进展 - 公司希望在年底前锁定上游发酵工艺参数,确定下游纯化工艺;同时正在探索替代生物合成方法,年底前决定是否采用传统工艺或替代工艺,之后将扩大规模实现商业化 [62][65] 问题:能否介绍新的生物合成方法 - 在扩大生物合成工艺规模时,发现系统存在产量上限,即生物负担。公司与合作研究机构探讨后,发现可能有提高总产量的更好方法,目前处于临时专利阶段,不便透露细节,但会同时并行开展传统和替代生物发酵工艺 [68][70] 问题:EB社区的连接情况、卓越中心以及是否有患者倡导组织合作 - EB社区连接良好,有一个名为Debra International的组织,在许多国家都有当地分支,专注于患者支持和连接家庭与医疗服务。公司是2020年1月在英国伦敦举行的EB国际大会的赞助商,届时将与来自世界各地的研究人员会面,讨论临床试验 [75][78] 问题:如何确保CMC(化学、制造和控制)方面在试验进展中不出问题 - 在材料供应方面,已确定并建立了大麻素或活性药物成分(API)的主要和备用供应商,确保有可扩展至临床和商业开发阶段的GMP材料供应;在药品供应方面,已与测试实验室和制造商建立关系,以支持一期试验 [80][82] 问题:公司专利何时颁发,目前进展如何 - 专利申请过程复杂,通常先提交临时专利申请,12个月后转换为专利合作条约(PCT)申请,PCT申请约18个月后公布。之后国际检索机构会给出书面意见,各专利局会进行审查并与申请人沟通,整个过程可能需要数年。目前公司有多项PCT专利预计将收到不同司法管辖区的反馈,还有一些临时申请尚未转换为PCT,难以预测专利颁发时间 [86][90] 问题:是否计划通过授权将生物信息学平台货币化 - 目前不打算通过授权将生物信息学平台货币化,因为难以保护相关技术。公司计划先将技术申请专利,获得专利后再考虑授权或其他货币化方式 [92][95] 问题:2020年认股权证是否是可行的融资选择,是否预计有额外融资 - 认股权证行权价格为1.25加元,若股价高于此价格,认股权证转换为股票将是理想情况,但目前实现可能性较小。公司目前资产负债表上有1800万加元,有能力推进三个项目,但如果有机会获得额外资金,会考虑额外股权发行、第三方战略投资或授权机会等方式 [98][101] 问题:公司的水凝胶递送系统是否可授权,是否考虑其他递送技术 - 公司正在开发水凝胶递送系统,但在进行INM - 088更高级的临床前测试时,希望确保拥有最佳、足够且受专利保护的递送技术,因此正在研究其他递送技术,并将与水凝胶技术进行比较 [102][103]
InMed Pharmaceuticals (IMLFF) Presents At H.C. Wainwright 21st Annual Global Investment Conference - Slideshow
2019-09-17 01:50
市场规模与产品 - INM-755针对表皮松解症的市场规模为10.1K,预计总市场规模为10亿美元[9] - INM-088针对青光眼的市场规模为14.2M,预计总市场规模为62亿美元[9] - INM-405针对口腔面部疼痛的市场规模为52.7M,预计总市场规模为40亿美元[9] 研发与临床试验 - INM-755的临床试验预计在2019年底启动,第一项研究将在2020年第一季度完成入组[34] - INM-755的药理学数据显示,选定的大麻素在上调角蛋白15方面发挥重要作用,并可能增强部分EBS患者的皮肤[34] - INM-755的临床试验包括对约20名健康志愿者和12-15名EB患者的安全性和有效性评估[39] - 公司在2019年上半年完成了神经保护的临床前研究,并计划在2020年上半年进行配方开发和动物研究[46] - INM-088的临床前研究计划在2019年下半年进行,以展示其靶向效果[41] 财务状况 - 截至2019年3月31日,公司现金及短期投资为2030万加元(1520万美元)[62] - 公司在2019年8月29日的市场资本为6200万加元[63] - 公司总发行股份为1.723亿,期权/认股权证为3860万,完全稀释后股份为2.109亿[62] - 2019年8月29日的收盘价为0.27美元,52周最高价为0.82美元,最低价为0.165美元[63] 合作与专利 - 公司在2018年获得了NSERC资助136,000加元和NRC-IRAP资助500,000加元,用于生物合成项目[22] - 公司在2017年申请了“利用大肠杆菌进行大麻素产品生物合成的代谢工程”专利[22] - 公司拥有多项专利,包括针对青光眼的治疗方法和生物合成技术[48] 生产与市场策略 - 公司已选择合同组织进行INM-088药物产品的开发和临床前供应[44] - INM-755的药物产品供应已选择全球GMP API供应商,并在2019年上半年开发了GMP工艺[37] - 公司计划在2020年下半年进行GMP批量生产的分析和工艺开发[25] - 公司在2019年下半年计划完成上游和下游工艺的开发[25]
InMed Pharmaceuticals(INM) - 2019 Q2 - Earnings Call Transcript
2019-02-13 09:18
财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度(截至2018年12月31日的三个月)净亏损270万加元,合每股0.02加元,而2017年同期净亏损约160万加元,合每股0.01加元 [26] - 2018年研发费用为94.7万加元,2017年同期为41.8万加元,主要因推进INM - 750治疗EB和生物合成计划的外部承包商支出增加,以及研发人员薪酬提高 [27] - 2018年一般及行政费用为92.2万加元,2017年同期为73.5万加元,主要因支持公司发展的人员增加导致薪酬提高 [28] - 2019财年第二季度亏损较2018年同期增加110万加元,主要归因于股份支付增加66万加元 [29] - 2018年12月31日,流动资产为2340万加元,较2018年9月30日的2500万加元略有下降,主要因2019财年第二季度经营活动现金流出190万加元 [30] - 2018年12月31日,已发行和流通股份总数约为1.71亿加元,与上一季度持平,摊薄后为2.22亿加元,2019财年第二季度平均摊薄股数为1.71亿加元 [31] - 基于2018年12月31日的可用资金,公司预计现有现金资源可支持运营至2020年下半年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 大麻素生物合成制造计划 - 2018年10月初与加拿大国家研究委员会(NRC)达成研究协议,NRC将协助优化基于大肠杆菌的生物合成系统的商业潜力 [8][9][10] - 2018年11月启动从英属哥伦比亚大学(UBC)向NRC的技术转移活动,高效液相色谱(HPLC)协议转移已完成,2月将启动基因构建体转移,完成后将在NRC进行发酵扩大规模活动的参数优化 [10][11] - 与一家未具名的GMP合同开发和制造组织(CDMO)签订主服务协议,未来几个月将与其合作开发和优化下游纯化工艺 [13] - 2018年12月宣布与NRC及其工业研究援助计划(IRAP)达成贡献协议,公司将获得高达50万加元的非稀释性资金支持大麻素生物合成计划,2018年末已开始接收资金 [14] - 目前有7名全职专业人员致力于该计划,其中4名为博士,另有4名以上人员与上下游行业承包商合作,随着活动增加人员数量将变化 [15] INM - 750治疗EB计划 - 本月底将完成合同制造组织的选择,为首次人体试验提供局部乳膏的工艺和分析开发及GMP生产 [16] - 现在到初夏将与GMP供应商合作提供一期临床试验用活性药物成分(API),初秋计划启动稳定性研究和其他监管支持研究,进而开展一期试验,仍目标在秋季向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA),并在2019年底开始一期试验 [17] - 2019财年第二季度进行了两项局部7天剂量范围研究,评估皮肤刺激、血浆药代动力学、组织学和皮肤/药物浓度,未观察到明显药物相关皮肤影响,确认局部给药后全身大麻素暴露程度极小,研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍 [20] - 上个月已与合同研究组织(CRO)开展活动,将在加拿大CTA框架下对健康志愿者进行一期研究,一期研究计划分两部分,分别评估正常完整皮肤和小伤口的安全性、耐受性和药代动力学,均使用两种不同药物浓度,2019年还将进行多项支持性非临床研究 [21][22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 生物合成计划方面,今年完成上游发酵技术转移,与CDMO合作完成下游纯化工艺,年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产,目标2020年达到商业规模 [35][36][37][38][39] - 计划在2019年第二季度提交额外临时专利,加强生物合成技术保护 [12] - INM - 750治疗EB计划按既定时间表推进,目标秋季提交CTA,年底开始一期试验 [17][23] 行业竞争 - 生物合成领域有很多新公司尝试用酵母进行大麻素生物合成,但公司认为酵母在商业规模生产上成本高、时间长,且已有大量酵母相关知识产权,公司专注大肠杆菌生物合成多年,有丰富经验和技术积累,具有成本竞争力 [47][48][49] - EB治疗领域有很多人开发新产品,但大多针对更严重形式,公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数,公司认为从症状缓解角度可在患者群体中发挥作用 [58][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物合成计划人员配置充足,能支持持续发展计划 [15] - 虽然INM - 750制造存在风险,如无菌过滤无菌制造局部乳膏开发和扩大规模有挑战,但认为风险可能性相对较低,有能力应对 [19] - 基于2018年12月31日的资金情况,公司预计现有资源可支持研发支出显著增加,继续推进研发计划,包括INM - 750的临床前和早期临床计划以及生物合成计划的进一步扩大规模等 [32][33] 其他重要信息 - 会议采用新的问答方式,非卖方分析师可在通话期间将问题发送至info@inmedpharma.com [4] - 会议中部分关于公司业务运营、临床开发等的陈述为前瞻性陈述,实际结果可能与陈述有重大差异,相关风险描述可在最新披露文件和新闻稿中找到,公司无义务更新前瞻性陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物合成计划接下来的几个里程碑是什么 - 今年有三个部分,一是完成上游发酵技术从UBC向NRC的转移;二是与未具名CDMO完成下游纯化工艺;年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产 [35][36][37][38] 问题2: 何时能达到商业规模 - 预计2020年达到商业规模,但今年底具体目标批次大小需确定很多因素后才能明确 [39] 问题3: 专利状态如何 - 2018年9月提交了一项名为“用于大麻素产品的大肠杆菌代谢工程”的专利,基于一项临时专利转化为完整PCT专利,今年还将提交两项,分别为生物合成专利家族2和3,公司致力于围绕大肠杆菌及其用于大麻素生物合成构建专利保护 [41][42] 问题4: EB计划与监管机构会面的时间 - 已向加拿大卫生部提交申请,寻求讨论一期试验的会议,有三种可能情况:卫生部认为无需会议、进行会议或通过书面文件和电子邮件沟通,尚未收到回复,通常有60天的时间来安排会议;美国方面,今年晚些时候考虑,一期试验不在美国进行,二期开始会考虑拓展到美国 [44][45][46] 问题5: 如何看待[MRS]与未具名方的意向书,是否是生物合成计划 - 市场上有很多用酵母进行生物合成的公司,但酵母在商业规模生产上成本高、时间长,且已有大量酵母相关知识产权,公司专注大肠杆菌生物合成多年,有丰富经验和技术积累,具有成本竞争力 [47][48][49] 问题6: 能否提供毒理学研究的更多细节 - 研究在猪身上进行,局部涂抹乳膏并覆盖封闭敷料,模拟EB患者实际使用情况,研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍,仅在循环中检测到极少量大麻素,未来会议将有临床和监管部门代表参与,提供更详细技术解答 [52][53] 问题7: 能否提供一期试验的更多细节,计划招募多少患者,如何分组,招募健康志愿者需要多长时间 - 一期试验预计招募约30名健康志愿者,分为两组,正常完整皮肤组约20人,每天涂抹乳膏14天;小伤口组约10人,每天涂抹乳膏7天;招募时间很短,可能只需几周;之后会对患者进行随访和检测,为二期研究提供支持 [54][55] 问题8: 如何定义小伤口,如何找到有小伤口的患者 - 使用抽吸装置形成水泡,然后切除水泡皮肤,形成表皮或真皮交界处的伤口,以此模拟单纯型EB伤口,然后用乳膏治疗开放性伤口并观察多个参数 [57] 问题9: 如何看待EB领域的竞争,与竞争对手的项目相比如何 - 市场上很多新产品针对更严重形式的EB,公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数,从症状缓解角度,公司产品可在患者群体中发挥作用,目标是整个患者群体,尤其针对角蛋白和K15上调的最大EB患者群体 [58][59][60] 问题10: 小伤口模型能否在一期试验中评估疗效参数,还是要等到二期 - 一期试验主要是安全性研究,但如果观察到疼痛减轻、炎症减轻或瘙痒减轻等效果也会很有趣,具体测量参数仍在与加拿大卫生部讨论确定中 [65][66] 问题11: 如果两种剂量在一期试验中都安全,会将两者都推进到二期试验还是选择更有效的一种 - 如果两种剂量都安全且无法区分优劣,可能会将两者都推进到二期试验,目前还有时间考虑和确定 [68] 问题12: INM - 750对大众市场伤口愈合(如糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡等)的适用性如何 - 这是未来会考虑的方向,但目前不是重点,需要评估INM - 750的最大治疗效果,根据产品表现,若能减轻炎症、疼痛和瘙痒,促进伤口愈合,可能在更广泛的伤口愈合领域有应用 [69][70] 问题13: 从UBC向NRC的技术转移需要多长时间 - 只需几个月,而非几个季度 [72] 问题14: 未来是否可能出现外汇损失 - 目前大部分资金为加元,但有几百万美元,年初至今有外汇波动,产生了相对较小的净外汇收益;公司有相当一部分支出为加元,也有相当一部分为美元,持有美元是为了对冲美元计价支出;未来预计会有相对适度的汇率波动和随之而来的损益 [73][74]
InMed Pharmaceuticals (IMLFF) Presents At Biotech Showcase 2019 - Slideshow
2019-01-10 05:00
治疗管线与市场潜力 - InMed的治疗管线包括INM-750(针对表皮松解症)、INM-085(针对青光眼)和INM-405(针对口面痛),其市场潜力分别为10亿美元、56亿美元和40亿美元[14] - InMed的初始两个目标适应症的总市场机会超过66亿美元[15] - Epidiolex®的全球年销售额预计将在22亿美元左右达到峰值[36] 行业趋势与市场机会 - 法律大麻的全球销售额目前为166亿美元,预计到2021年将增长至358亿美元,年复合增长率为21%[36] - 目前香料和香气市场的全球香料化学品市场为41亿美元,预计到2021年将增长至65亿美元[36] - 针对颞下颌关节紊乱(TMD)和三叉神经痛(TN)等口面部疼痛管理,市场需求显著,TMD影响5-12%的人口,TN患者约为18,000人[54] 技术与研发进展 - InMed的生物合成技术相比现有的种植/收获/提取/纯化方法具有显著的成本和时间节省[32] - InMed的生物合成平台能够制造90多种大麻素,提供经济上不可行的次要大麻素的获取[32] - InMed的生物合成平台使用基因作为起始材料,通过细菌(如大肠杆菌)进行复杂化合物的合成[30] - INM-085通过每日一次的水凝胶给药系统改善依从性,预临床动物数据显示其在眼部组织中的渗透性增强[52] 财务状况与未来展望 - 预计InMed的现金流将持续到2021年[4] - 公司拥有强大的财务状况,现金流足以支持运营至2021年[70] - 预计在未来两年内将有多个重要催化剂和里程碑[70] 临床试验与制造进展 - 完成了两项7天的局部剂量范围寻找和药代动力学研究,药物单独及联合使用均显示最小的系统性暴露[49] - 选择了临床试验的合同研究组织(CRO),并在按计划推进HC/FDA的预IND会议文件[46] - 扩大了潜在合同制造组织(CMO)的选择和评估,以支持I期制造,预计在2019年第一季度完成选择[49] - 公司在2018年第三季度与CMO合作进行生物发酵工艺优化和规模化,预计在2019年上半年完成发酵和纯化工艺开发[69]