财务数据和关键指标变化 - 公司通过纳斯达克首次公开募股和私募融资共筹集1250万美元，其中私募融资450万美元 [18] - 本季度研发费用约180万美元，高于去年同期的130万美元和上一季度的约90万美元，主要因二期试验相关费用增加 [19] - 本季度一般及行政费用为130万美元，较去年同期和上一季度均有所增加，主要因成为美国注册人带来成本上升 [20] - 截至2021年3月31日的三个月，公司净亏损约310万美元，合每股0.41美元，去年同期净亏损200万美元，合每股0.39美元 [20] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资约950万美元，高于上一财年末的580万美元，主要因2020年11月公开发行和2021年2月私募融资所得款项，部分被非现金流动资产增加和经营活动现金流出抵消 [21] - 本季度公司功能货币从加元转换为美元，此前资产负债表上的衍生认股权证负债重新分类为权益，融资相关费用全部分配至股东权益部分，财务费用为零，其他综合损失中的外币折算损益为零且未来也将如此 [23][24][25] - 截至2021年3月31日，公司已发行和流通股约800万股，另有约180万份与2020年11月融资相关的认股权证和约70万份与2月融资相关的认股权证流通在外 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755项目 - 临床团队为INM - 755用于大疱性表皮松解症（EB）的201期二期试验做了大量准备工作，已在奥地利、以色列、塞尔维亚、法国和德国提交临床试验申请，预计未来几周在希腊和意大利提交申请，预计7月和8月收到各国当局回复 [7][8] - 201期试验计划招募最多20名患者，预计10 - 12个月完成，将在上述国家的10个预认证临床地点进行，评估INM - 755大麻酚乳膏的安全性和初步疗效，试验采用患者内双盲设计，预计2021年第三季度开始 [10] IntegraSyn平台 - 4月26日，IntegraSyn制造方法实现2g/L的大麻素产量，标志着商业可行性，支持未来几个月进行大规模生产 [11] - 公司已实现商业可行产量和降低制造成本两个目标，接下来将专注于扩大生产规模，同时继续优化工艺和酶，目标是提高大麻素产量并进一步降低成本，计划在2021年下半年使用符合GMP标准的工艺生产一批目标产量为1公斤的选定大麻素 [12] INM - 088项目 - 公司已聘请一家领先的眼科临床研究组织来开发INM - 088治疗青光眼的临床试验项目，并开始使用MiDROPS滴眼液递送技术扩大088药物产品的生产规模 [13] - 已将088项目的关键临床前数据提交给同行评审期刊，预计未来几个月进行非GLP剂量范围研究，随后进行GLP毒理学研究，以便开展人体临床试验，目前预计在2022年上半年提交申请以启动人体临床试验 [13] BayMedica合作项目 - BayMedica继续使用公司的一种酶基因序列在其基于酵母的生物合成系统中进行实验，早期数据表明该酶在系统中具有活性，但需要进一步优化 [14] - 公司已获得加拿大卫生部进口BayMedica大麻素类似物化合物的许可，将尽快进口这些化合物并启动临床前测试 [14] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心研发项目取得进展，致力于为受益于大麻素类药物的患者提供新的治疗选择 [6] - 公司将继续探索业务发展机会，以加速公司和研发项目的发展，为公司增加价值，并拓展大麻酚临床开发和大麻素制造业务 [14] - 4月27日，公司宣布自愿从多伦多证券交易所退市，因其约86%的交易量发生在纳斯达克，较低的交易量不再支持维持双重上市的费用和行政工作，退市于5月7日完成，节省的费用和精力将投入科学项目以推动公司业务发展 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个月公司在核心研发项目上取得重要里程碑，继续为公司增加价值，巩固了其在大麻酚治疗开发和大麻素制造领域的领先地位，对未来几个月基于这些成就继续发展充满期待 [53] - 公司在各业务线都取得了可衡量的进展，对通过本季度及本周的事件为股东创造价值充满信心，认为未来6个月和12个月前景令人兴奋 [53] 其他重要信息 无相关内容 问答环节所有提问和回答 问题: 公司现金能维持到什么时候 - 公司之前的指引是现金至少能维持到2021年第三季度或2022财年第二季度，但由于二期试验正在推进，公司需要更新该指引，将在下次财报电话会议上提供最新的现金消耗率指引 [29] 问题: 未来几个季度费用情况如何 - 假设临床试验申请按预期获得批准，预计未来几个季度的现金消耗情况与上一季度类似，可能略低 [31] 问题: 201期试验何时能获得数据 - 预计在2022年下半年，更接近第四季度能获得数据 [32] 问题: 解释201期试验设计和为何预计招募时间长 - 试验采用患者内研究设计，可从单个患者获取更多数据并比较活性药物和对照药物；这是一种罕见疾病，试验在7个国家的10个临床地点进行，预计10 - 12个月完成招募；招募过程包括筛选地点、提交监管申请等多个步骤，各国流程不同且部分国家流程较长；预计2022年5月或6月完成最后招募，每个患者治疗1个月 [36] - 试验先从成人开始，再考虑青少年患者，需设立独立数据监测委员会审查前4名至少接受2周治疗的成年受试者的安全数据，以确定是否可纳入青少年患者；由于疾病严重，需谨慎推进，这也导致招募速度看似较慢 [37][38][39] 问题: IntegraSyn达到1公斤批次规模后公司会怎么做 - 达到1公斤批次规模很重要，可确定后续大规模生产的参数，公司将在符合GMP标准的工艺下进行生产；公司已与Almac有制造安排，也在考虑与其他制造商合作，目前仍保留所有权利，将根据情况决定是自行向市场提供产品还是授权给专业公司 [42] 问题: IntegraSyn实现2g/L产量的相关性或重要性是什么 - 2g/L是行业领先的基准，此前未见其他公司在小规模生产中达到该水平；表明该工艺已具备商业可行性；随着生产规模扩大，可通过优化酶组件、采用不同工艺等方式提高产量并降低成本 [45] - 传统生物合成的基准产量为1g/L，公司达到2g/L很令人满意，且在扩大规模过程中会继续改进；从批量大小来看，从1g到2g意味着处理的体积减半，会对下游工艺产生影响并降低成本 [46] - 公司采用的生物转化过程只需一天，而生物合成过程需要5 - 10天，更快的过程可带来成本节约 [47] 问题: 为何不在美国进行201期试验 - 选择试验地点时，首要考虑是选择有符合条件患者的地点，其次是考虑在当地研究大麻素产品的可行性，还需考虑项目运行成本；公司收到的报价包括北美地区，但认为同时在欧洲和北美为合同研究组织维持平行机构成本过高；且欧洲站点在之前的EB试验中表现出色，因此认为在欧洲进行试验更具成本效益；对于20名患者的试验，欧洲是合适的选择 [48] - 未来进入后期临床试验时，公司会在北美和世界其他地区开展试验 [49][50]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada 98-1067994 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-39685 INMED PHARMACEUTICA ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 or Commission File Number: 001-39685 INMED PHARMACEUTICALS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada 98-1067994 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Suite 310 - 815 W. Hastings Street, Vancouver, B.C. (Address of Principal ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended September 30, 2020 or For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-39685 INMED PHARMACEUTICALS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada 98-1067994 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) Suite 310 - 815 W. Hastings Street, Vancouver, B.C. Canada V6C 1B4 (A ...

财务数据和关键指标变化 - 本年度研发费用约为700万加元，较去年的560万加元增长约25%，其中约85%的增长归因于外部承包商的使用 [36] - 季度研发费用从第一财季的高位逐季下降，第四财季约为130万加元，较第三财季减少33万加元 [38] - 2020财年公司的一般及行政费用约为350万加元，较上一年下降7%，若加上资本化的融资相关成本，总G&A同比增长约3% [39][40] - 2020年公司产生非现金股份支付130万加元，而2019年为400万加元 [41] - 截至2020年6月30日的12个月，公司净亏损1190万加元，合每股2.27加元，而2019年同期净亏损1330万加元，合每股2.56加元 [41] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为800万加元，低于2019年6月30日的1800万加元和上季度末的990万加元 [42] - 运营活动现金流出今年平均每月约80万加元，过去三个月降至平均每月60万加元，年末净营运资金为630万加元 [43] - 截至2020年6月30日，公司已发行和流通的股份总数约为550万股 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755项目 - 用于大疱性表皮松解症（EB）的INM - 755临床项目已从初始的1期临床试验过渡到第二期1期试验，第二期试验即将完成受试者招募，预计10月第一周完成受试者随访，2020年底记录两期1期试验的最终结果 [10][13] - 公司计划推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并在资源允许的情况下探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] INM - 088项目 - INM - 088是一种基于CBN的局部疗法，用于治疗青光眼，目前已完成大量临床前测试，接近最终配方选择 [8] - 公司计划在年底前完成INM - 088与新型递送技术的配方最终确定，并在2021年上半年筹集资金后启动IND启用毒理学研究 [20] IntegraSyn项目 - 公司开发了IntegraSyn，这是一种灵活的综合大麻素合成方法，利用新型专有酶高效生产生物相同、经济且符合制药级标准的大麻素 [8] - 公司正在推进IntegraSyn的扩大生产活动，以实现GMP批次生产，包括发酵规模扩大、酶的开发、生物转化优化和供应链管理等 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] - 公司计划推进INM - 088进入IND启用毒理学研究，并开始扩大药品生产规模，同时与顶级合同研究组织合作制定临床研究计划 [20][21] - 公司将继续推进IntegraSyn的扩大生产活动，计划在2020年剩余时间内进行多项相关活动，包括申请新专利、优化工艺和供应链管理等 [26] - 公司寻求额外融资并尽快在纳斯达克上市，以加速研发活动 [33] - 行业内大多数竞争对手专注于食品级产品，而公司专注于制药级大麻素的开发和生产 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司在过去一个财季的所有项目中都取得了可衡量的进展，在治疗和制造项目上也取得了长足的进步 [28] - 公司预计在2020年第四季度公布INM - 755的1期试验结果，并在未来几周和几个月内宣布INM - 088和IntegraSyn项目的多个里程碑 [29] - 公司正在采取谨慎和积极的措施管理资本储备，同时寻求额外资本，将资本资源集中在当前的研发承诺上，推迟非必要的工厂项目开支 [30] - COVID限制和融资时间延长导致公司治疗和制造项目的某些方面略有延迟，但公司IntegraSyn系统和治疗开发项目的基本面依然强劲 [31][33] 其他重要信息 - 公司目前处于美国证券法规要求的监管静默期，因此在融资过程方面的发言将受到限制 [47] - 公司此前提供的现金可维持至2021年第三季度的指引不变，通过持续关注现金管理，公司有能力延长现金使用期限 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EB试验CTA提交时间改变后，预计何时开始招募受试者？ - 若监管申请在2021年第一季度提交，考虑到不同国家的审批时间，在任何特定地点的首次招募更有可能在第二季度初进行，但不排除仍有可能在第一季度进行 [50] 问题2: INM - 088是否已确定用于推进的配方？ - 最终配方选择涉及多个决策，目前有几个可行的候选方案，决策可能取决于经济因素，包括制造成本和许可费用等，公司正在进行相关评估，目前尚不能确定具体使用哪种配方 [51][53] 问题3: IntegraSyn工艺的优势是什么，为何改变方法？ - 主要优势在于成本，IntegraSyn可以大规模生产一种高效将原料转化为大麻素的酶，且成本较低，而之前的直接生物合成方法存在一些并发症和局限性 [54][57] 问题4: 公司股票何时能在纳斯达克上市？ - 该过程正在进行中，但由于处于SEC要求的静默期，无法对时间进行推测，公司正在努力推进该进程 [63] 问题5: 公司对哪些专利最有信心，哪些对公司的流程和价值最重要？ - 从科学创新角度看，生物合成和IntegraSyn相关专利具有巨大价值；与青光眼神经保护相关的专利也很重要，因为CBN在神经保护方面优于其他大麻素 [67][68] - 目前公司有六个处于PCT阶段的专利家族，其中四个已进入多个司法管辖区的国家阶段，预计不久将在不同司法管辖区看到这些专利的授权，公司还将继续申请新的专利 [72][74] 问题6: 公司的专有酶是否可申请专利？ - 可以申请专利 [77] 问题7: INM - 755第二期1期试验的进度和时间表是怎样的？ - 本周将完成受试者招募和治疗，由于COVID限制，该试验整体延迟了13周，这也将EB CTA申请时间推迟到2021年第一季度 [78][82] 问题8: 参加欧洲大麻素衍生制药峰会有多重要，行业发展成为可行选择的重要性如何？ - 此类活动很重要，从科学角度看，公司在大麻素制药开发的多个领域具有很强的领导地位，过去在峰会上有很强的代表性和演讲，未来也将继续支持该领域的发展 [86][87] - 该领域仍处于起步阶段，虽然GW Pharma的Epidiolex获批是一个重要进展，但行业发展仍面临一些挑战，如网络上关于大麻素的不实宣传，公司将努力支持该领域的发展 [87][89]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金及短期投资为540万美元[79] - 2020年9月4日，公司的市场资本为2140万美元[80] - 2020年9月4日，公司的52周最高股价为11.08美元，最低股价为3.44美元[80] - 2020年上半年，完成了755-101-HV的患者入组[60] 用户数据 - 预计美国的表皮松解症（EB）患者人数在12,500到25,000之间，目前没有针对EB的特定治疗药物[35] 新产品和新技术研发 - 公司专注于罕见大麻素的治疗潜力，特别是大麻醇（CBN），并计划在皮肤病和眼科疾病领域建立专有立足点[14] - INM-755的临床研究包括22名健康志愿者和12-15名EB患者，主要评估其系统性和局部安全性[45][47] - INM-755在20多项毒理学和安全药理学研究中未发现安全隐患，且在预期的系统性暴露下不太可能产生精神活性或其他中枢神经系统毒性[40] - 预计INM-755可减少关键炎症标志物（如IL-8和MMP-9），可能降低水泡发生的严重程度[40] - 公司开发的IntegraSyn™制造系统旨在高效生产生物相似的药用级大麻素，具有灵活性和可扩展性[22] - 通过IntegraSyn™，公司能够在商业规模上生产高产量的药用级大麻素，降低生产成本[24] - 公司计划在2021年第一季度提交临床试验申请（CTA）以推进全球临床研究[59] - 预计2021年将启动INM-088的临床试验项目[66] - 预计2021年将进行755-201-EB试验的全球监管提交[72] - 公司在青光眼领域的CBN基础治疗已申请国际专利（PCT 2020）[69] 市场展望 - 预计到2026年，全球青光眼市场将达到100亿美元，2018年市场价值为60亿美元，年均增长率为6.1%[62] 其他新策略 - 公司在2020年下半年将继续优化IntegraSyn™工艺，并进行其他大麻素的生产路径优化[28] - 2019年，完成了INM-755的临床试验申请（CTA）并获得批准[60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用约为160万加元，与去年同期持平，但较上一季度减少约35万加元 [21] - 截至2020年3月31日的九个月，研发费用总计约580万加元，外部承包商和研究用品占总研发支出的80% [23] - 第三财季，公司的一般及行政费用约为100万加元，与去年同期和上一季度基本一致；与2019年同期相比，截至2020年3月31日的九个月增加了略超20万加元，即不到8% [26] - 截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司净亏损分别为280万加元和950万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.06加元；而2019年同期分别为350万加元和900万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.05加元 [27] - 2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计990万加元，低于2019年6月30日的1800万加元和2019年12月31日的1200万加元；本季度末营运资金为830万加元 [28] - 公司总发行和流通股数约为1.723亿股，也是计算截至2020年3月31日的三个月和九个月每股亏损所用的加权平均普通股股数 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755（用于治疗大疱性表皮松解症） - 第一阶段临床试验在本季度取得重要里程碑，第一项健康志愿者一期研究完成治疗，第二项一期研究的临床试验申请获荷兰主管当局批准 [9] - 第二项研究将评估两种强度的乳膏在八名成年受试者中的安全性，治疗期为14天 [10] INM - 088（用于治疗青光眼） - 临床前研究结果显示CBN在缓解青光眼相关眼压和神经保护方面可能有治疗益处，相关神经保护数据是本周专利申请的主题 [11] - 目前主要工作围绕完成药物药理学研究和选择最终递送技术，已完成递送配方测试并正在分析数据 [12] 生物合成项目 - 与英国Almac集团建立合作关系，共同扩大新开发的大麻素合成替代方法的规模，目标是在2020年底前准备好GMP批次 [14][15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于基于CBN的治疗开发项目和创新大麻素制造项目，尽管面临新冠疫情挑战，但仍取得进展 [6] - 公司希望开发一种全面的方法，以减少制造过程中的步骤，利用经济高效的原材料，实现低成本、高产量的商业规模制药级大麻素生产 [13] - 公司与供应商和合作伙伴保持密切关系，共同应对疫情对研发计划的影响，并采取积极措施管理现金状况，延长现金储备期 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情和相关经济不确定性对治疗项目影响较小，预计INM - 755的里程碑将推迟约两个月 [16] - INM - 088项目受疫情影响极小，但暂时搁置了对两种药物候选物其他可能适应症的研究 [19] - 公司有运营灵活性，可根据需要调整支出，预计现金资源至少可支持到2021年第三季度 [30] 其他重要信息 - 会议中部分陈述属于前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司无义务更新这些陈述 [5] - 公司研究活动以虚拟方式进行，高管和科研团队向远程工作的过渡影响较小 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: INM - 755用于治疗大疱性表皮松解症的项目，预计何时提交新药申请（NDA） - 现在预测提交NDA的时间还太早，关键变量是患者入组临床试验的速度，这通常是限速步骤，公司需在开展首个大疱性表皮松解症试验时与医生讨论方案、纳入和排除标准后，才能给出更明确的指导 [32] 问题2: INM - 755和INM - 088的试验数据预计何时公布 - INM - 755的第一项健康志愿者一期试验（在完整皮肤上测试）结果分析因疫情监测延迟，预计在2020年下半年公布；第二项在表皮伤口上测试的试验尚未开始招募，预计在第一项试验结果公布几个月后公布结果 [36] 问题3: 与Almac的制造协议如何运作，资金如何往来 - 目前没有商业协议，Almac是协助公司开发GMP规模生产工艺的合作伙伴，InMed保留整个项目的所有商业权利，未来可预见的时间内也将如此 [37] 问题4: INM - 755研究在2020年第三季度获得数据后，多久能提交研究性新药申请（IND）并开展二期试验，以及患者招募面临哪些挑战 - 公司仍按计划在今年第四季度至明年第一季度提交大疱性表皮松解症试验的临床试验申请；参考其他公司的研究表现，预计第一项大疱性表皮松解症研究大约需要一年时间完成，但具体时间因招募挑战难以精确确定 [42][43][44] 问题5: 何时开始使用生物合成的产品，以及INM - 088产品的最佳递送技术有何想法 - 公司已有CBN的主要和次要供应商，能确保治疗项目不受生物合成项目状态的影响；若要在临床项目中使用内部生产的生物合成CBN，可能会在三期试验阶段进行转换，具体时间取决于大疱性表皮松解症临床试验的进展 [46] - INM - 088已完成配方开发相关研究，正在分析数据，确定配方后将决定是否需要额外研究，预计在2020年下半年启动IND - 启用毒理学研究，可能持续到2021年上半年，随后预计在2021年下半年进行一期试验的CTA或IND申请；有多个内部和外部配方候选物，尚未公开具体配方 [48][49] 问题6: 研发支出下降，未来如何发展，是延迟增长还是有更长期的原因 - 研发支出下降是因为前期为一期试验进行的大量临床前工作已完成，但第二项一期研究755 - 102 - HV仍有支出；公司不会提供具体项目或整体研发的季度指导，但未来几个季度研发支出不会增加 [54] 问题7: 如果出现第二波疫情和额外封锁，公司如何避免试验延迟 - 以102 - HV研究为例，公司与研究中心保持联系，该试验风险较低，使用外用乳膏，有望在窗口开放时优先进行；若专家预测的秋季第二波疫情发生，公司应能在之前完成该研究，但目前一切都是推测 [58][60] - 对于明年开始的一期/二期试验，公司正在与合同研究组织（CRO）讨论，该试验设计主要为居家试验，受试者很少去诊所；由于使用外用疗法，对受试者风险较低，公司认为在这方面比其他公司有优势 [62][63] 问题8: 第二项一期试验的方案设计是怎样的 - 这是一项小规模试验，有八名受试者，旨在评估乳膏在小表皮伤口上的安全性，观察局部耐受性和伤口愈合情况 [67] - 每个受试者将有四个小伤口，分别接受两种不同浓度的乳膏、不含药物的载体和不使用乳膏的处理，作为对照；治疗期为14天，随后有一周的随访 [68] - 公司将通过多种成像技术和临床评估来评估伤口，以快速收集数据，证明产品在开放性伤口上的安全性，再进入大疱性表皮松解症患者的试验 [69] 问题9: InMed和Almac在替代制造工艺开发中的技术角色分别是什么 - InMed一直致力于开发一种灵活、高效、可扩展且经济可行的生物合成解决方案，过去五年开发的大肠杆菌系统可以实现这一目标，但仍在不断改进工艺条件和纯化步骤 [71] - Almac是一家世界级的跨国CDMO，拥有广泛的发现工具和解决方案，以及丰富的工艺开发和GMP制造经验；双方最初在大肠杆菌生物合成项目的工艺开发和扩大规模活动上合作，后来决定让Almac团队参与替代工艺的开发，该工艺旨在克服生物合成工艺扩大规模时的一些不足 [72][73] - 与Almac合作，公司已完成概念验证研究，并生产出验证替代工艺所需的大麻素；新方法从大肠杆菌系统的生物合成基础出发，整合了制药制造中的所有可变过程，具有减少反应步骤、使用成本较低的制造工艺、灵活转换生产不同大麻素等优点，有望生产出GMP制药级大麻素 [75][76] 问题10: 当前股价是否会影响公司在多伦多证券交易所的上市地位 - 多伦多证券交易所（TSX）没有最低股价要求，公司完全符合TSX的所有持续上市要求，无需担心上市地位问题 [78]

业绩总结 - 截至2019年12月31日，公司现金及短期投资为1200万加元（约900万美元）[54] - 公司总股本为1.723亿股，完全稀释后股份为2.0936亿股[54] - 2020年5月11日，公司的市场资本为2960万美元（约4310万加元）[55] - 52周内股价最高为0.38美元，最低为0.108美元[55] 产品与研发 - 公司专注于治疗高未满足医疗需求的疾病，研究稀有大麻素的治疗潜力，特别是大麻醇（CBN）[12] - INM-755（用于皮肤病）和INM-088（用于眼科）是公司的主要产品候选药物，均基于稀有大麻素CBN[23] - INM-755在30多项前临床药理和毒理研究中未显示出对中枢神经系统的负面影响[31] - CBN在皮肤病治疗中显示出优于多种大麻素（包括THC和CBD）的神经保护作用[24] - 公司在2019年进行了关键专利的申请，标志着其在大麻素生物合成领域的进展[17] - 公司在2019年申请了针对青光眼的神经保护的专利[44] - 公司计划在2020年下半年进行GMP批量生产，以支持后续的临床试验[19] - 预计在2020年第一季度提交755-201-EB试验的全球监管申请[47] - 预计在2020年下半年完成临床试验的患者治疗[47] 市场与战略 - 公司高管团队拥有超过30年的全球生物制药领导经验[49] - 公司计划在2020年下半年提供额外的指导[47] - 公司面临高成本和技术挑战，正在开发生物合成方法以降低生产成本[14] - 公司拥有多项潜在的商业保护，包括孤儿药物指定和新化合物的额外保护[46]

业绩总结 - 截至2019年9月30日，公司现金及短期投资为1480万加元（约1120万美元）[68] - 2019年12月31日，完全稀释后股份总数为2.0936亿股[68] - 2020年2月3日，市场资本为4340万美元（约5860万加元）[68] - 2020年2月3日，IMLFF的52周最高价为0.627美元，最低价为0.165美元[68] 用户数据与临床研究 - INM-755（用于表皮松解症）在临床前研究中显示出对皮肤完整性和愈合的潜在改善，可能减少水泡的发生[39] - INM-755的安全性在20多项毒理学和安全性研究中得到验证，局部治疗的安全边际为383倍，系统性暴露的安全边际为10,000倍[41] - INM-755的临床试验在2019年下半年完成了毒理学程序，并在2020年上半年启动了755-101-HV的患者招募[45] - INM-088的初步临床研究在2019年下半年完成，2020年上半年将进行药物配方开发和动物研究[49] - 预计INM-755的临床试验将在2020年第四季度开始，针对所有亚型的表皮松解症患者进行[43] - 预计在2020年上半年将完成INM-088的IND/CTA启用毒理学研究[49] 新产品与技术研发 - 公司专注于罕见大麻素的治疗应用，特别是大麻醇（CBN），并开发针对高未满足医疗需求的疾病的创新疗法[11] - CBN在多项研究中显示出最佳的神经保护作用，优于其他大麻素，包括THC和CBD[33] - 公司开发的生物合成工艺确保了高质量和合理价格的罕见大麻素供应，支持内部和外部商业需求[18] - 公司计划在2020年上半年提供第二个适应症的额外指导[45] - INM-755的全球监管提交预计在2020年第四季度完成[45] 市场扩张与商业机会 - 公司在罕见大麻素的商业机会方面具有潜在的技术价值，可能作为其他制药开发项目的许可方和供应商[19] - 100多种罕见大麻素在大麻植物中含量极低，提取成本高昂，制造足够数量和纯度的挑战显著[14] - 公司在多个疾病领域拥有多样化的管道，满足高未满足的医疗需求[69] 其他信息 - 公司在2019年进行了30多项临床前药理学和毒理学研究，未观察到精神活性[32] - 公司在2019年上半年完成了HPLC分析技术转移，并计划在2020年上半年进行GMP分析方法开发[24]

财务数据和关键指标变化 - 本季度研发支出约为190万加元，去年同期约为100万加元；截至12月31日的六个月里，研发费用总计约430万加元，去年同期约为160万加元 [23] - 本财年第二季度，公司的一般及行政费用约为100万加元，去年同期为90万加元；截至2019年12月31日的六个月里，一般及行政费用总计190万加元，略高于上一财年同期的170万加元 [25] - 本季度公司产生了40万加元的非现金股份支付，去年同期约为100万加元；截至2019年12月31日的六个月里，非现金股份支付总计60万加元，上一财年同期为240万加元 [26] - 截至2019年12月31日的三个月和六个月里，公司净亏损分别为340万加元和670万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.04加元；去年同期净亏损分别为270万加元和550万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.03加元 [29][30] - 截至12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1200万加元，上一季度（9月30日）为1480万加元，2019年6月30日为1800万加元 [31] - 截至2019年12月31日，公司已发行和流通的股份总数约为1.723亿股，也是计算截至该日的三个月和六个月每股亏损所使用的加权平均普通股股数 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 临床开发项目 - INM - 755用于大疱性表皮松解症（EB）的治疗，2019年12月临床试验申请获批后，启动了第一项人体临床试验Study 755 - 101 - HV（Study 101），这是一项在健康志愿者中检验INM - 755安全性的I期试验，目前已完成约50%的招募，预计2020年第一季度完成全部招募，下半年公布结果 [12][14] - 若第一项安全性试验结果积极，计划于2020年第二季度启动第二项安全性试验Study 755 - 102 - HV（Study 102），该试验将在少数（可能8 - 12名）健康志愿者的受伤皮肤上测试局部安全性，同时公司正在积极研究INM - 755可能有益的其他皮肤病适应症 [15] - INM - 088最初旨在治疗青光眼，后续可能用于其他眼部疾病，预计2020年第一季度获得配方研究和药物药理学研究的数据，完成后将把CBN与选定的滴眼液递送技术结合，在先进的临床前模型中研究该产品，若结果积极，计划于2020年下半年进行IND启用的毒理学研究 [17][18] 生物合成业务 - 公司致力于成为基于创新生物合成的大麻素生产领域的领导者，继续在完善大麻素制造的替代工艺方面取得重大进展，该工艺整合了生物发酵的优势，同时减少了步骤数量、缩短了生产时间并提高了产量 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 临床开发方面，推进INM - 755和INM - 088的临床试验，探索更多适应症，为患者提供治疗方案 [12][17] - 生物合成方面，建立创新生物合成平台，生产GMP级、低成本的稀有大麻素，满足制药应用需求 [19] - 资金方面，公司有信心获得必要资金，推进治疗项目和生物合成工艺开发，正在积极探索多种选择，以满足中长期资本需求 [21] 行业竞争 - 在大疱性表皮松解症（EB）治疗领域，存在基因疗法的竞争，但公司认为基因疗法成本高，并非所有患者都能接受，且即使基因疗法成功，患者仍可能有局部炎症、疼痛等症状，公司的INM - 755产品在缓解症状方面仍有需求 [66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在创新生物合成平台和临床开发项目上取得显著进展，对未来充满信心，认为这将是非常令人兴奋的一年，有比以往更多的里程碑，期待与投资者分享 [7][86] 其他重要信息 - 公司已提交上一季度经修订和重述的财务报表，此次重述是由于需要重述上一季度的非现金股份支付费用，此前一名高管离职导致大量已授予但未归属的股票期权被没收，公司未对之前记录的部分非现金股份支付进行冲回，此次调整不影响现金储备或现金使用情况 [27][28] - 公司此前披露现金资源足以支持计划运营至2020年第四季度，且有运营灵活性，可以轻松增加或减少外部研发支出，也可将现金使用期限延长至2021年，但公司仍在积极寻求满足中长期资本需求的方案 [33][34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在EB大会上，临床医生和患者的反馈如何？ - 公司在大会上获得了很好的反馈，大会有来自50多个国家的约700名参会者，包括医生、研究专家、患者及其护理人员等，公司作为赞助商设有展位，展示了四张海报，介绍了研究数据和2020年临床计划，临床医生和研究专家对公司广泛的非临床项目、精心设计的研究以及良好的临床前研究结果印象深刻，对从健康志愿者开始试验的临床开发计划也很满意，患者和医生都对参与后续研究表现出很高的热情 [36][38][40] 问题2: INM - 755在健康志愿者正常完整皮肤试验和小伤口试验的数据会同时发布吗？ - 两项研究的结果将在有结果时尽快发布，完整皮肤试验的结果预计在2020年下半年初公布 [41] 问题3: 新闻稿中提到的几种潜在途径与之前提到的原始工艺和替代工艺有何关系？ - 目前主要关注原始工艺和替代工艺，上一季度专注于在发酵罐中生成生物合成相关数据集，上游生产过程和下游工艺均已完成，正在收集替代工艺的数据，完成研究后将比较具体参数，预计几周内得出结论并公布信息 [47][48][49] 问题4: 何时公司供应自己的CBN会比使用外部供应商更经济？ - 公司目前有世界级的cGMP合同开发制造组织（CMO）供应材料，确保研发和潜在商业需求的供应安全，生物合成的目的是提供获取稀有大麻素的途径，公司从CBN开始，但不止于此，未来会研究更多稀有大麻素，目前将继续使用外部供应，可能在临床试验阶段之间（如III期试验前）将生物合成与临床项目结合，这在制药行业很常见，转换过程可能需要进行桥接研究等验证工作 [51][57][60] 问题5: 与基因疗法相比，基于大麻素的疗法INM - 755在EB市场有哪些优势，能在市场中处于什么位置？ - 基因疗法可能在未来取得成功，但即使成功，患者仍可能有局部炎症、疼痛等症状，INM - 755有望缓解这些症状，且基因疗法成本高，并非所有患者都能接受，因此局部症状缓解仍有很大临床需求，公司认为基因疗法的成功不会限制INM - 755的价值和使用 [66][67][69] 问题6: 与基于THC的疗法相比，使用CBN治疗青光眼的主要优势是什么，是主要在监管方面还是化学特性方面？ - 公司通过对视网膜神经节细胞的筛选，发现CBN在神经保护方面优于其他大麻素，包括THC，且在降低眼压方面也表现出色，从化学特性来看，CBN比THC更稳定，在临床前研究中未显示神经毒性，这是其相对于THC的优势 [70][71][73] 问题7: 近期能否看到更多青光眼临床前神经保护数据？ - 公司正在进行大量体外和体内研究，有数据后会向公众公布，但青光眼临床前模型不能完全反映人体情况 [74] 问题8: 在美国，CBN在监管方面的情况如何？ - CBN在美国是一种新化学实体，属于大麻素类，最初会被列为管制产品，受到严格控制，随着时间推移，如果能证明其安全性和有效性，有医疗价值，可能会改变其管制级别，就像CBD一样，但这仅针对特定产品和特定获批适应症，不同国家对CBN的监管方式不同，公司在荷兰的当前研究未遇到问题 [75][76] 问题9: 公司过去是否从赠款中直接或间接受益，未来是否有可能从额外赠款中获得部分资本需求？ - 过去公司通过加拿大的一些项目成功获得了非稀释性资金，在生物合成方面，从加拿大NRC IRAP项目获得了有吸引力的赠款，但在EB项目上未获得赠款，因为每个赠款项目有不同标准，公司会继续寻求赠款，但由于赠款申请过程复杂，无法提供具体指导，成功后会与大家沟通 [80][81]