公司融资与收入情况 - 公司自成立以来通过出售优先股获得净收益4.647亿美元，首次公开募股获得净收益3.275亿美元[163] - 截至2024年3月31日，公司未从任何来源获得收入，包括产品销售[163] - 2024年第二季度财务结果将开始报告PEMGARDA的净产品收入[163] - 截至2024年3月31日，公司未从产品销售或其他来源获得任何收入，预计将从PEMGARDA销售中获得收入[169] - 公司运营主要依靠优先股销售净收益4.647亿美元和2021年8月首次公开募股净收益3.275亿美元融资[188] - 2024年2月，公司根据销售协议出售9000万股普通股，净收益3930万美元，截至2024年3月31日，销售协议下还有3450万美元额度可用[189] 公司财务亏损情况 - 截至2024年3月31日的三个月，公司净亏损4350万美元，累计亏损7.756亿美元[164] - 2024年第一季度净亏损为4349.6万美元，较2023年同期的3532.1万美元增加817.5万美元，增幅约23.14%[182] 公司产品相关进展 - 2024年3月22日，公司的PEMGARDA获得美国FDA的紧急使用授权[155] - 2024年5月，公司宣布打算向FDA提交pemivibart用于治疗某些免疫功能低下人群的轻至中度症状性COVID - 19的EUA申请[156] - 2024年1月，公司提名VYD2311作为药物候选者，预计它将是下一个进入临床开发的管道项目[157] - 2024年3月22日，公司的PEMGARDA获得FDA的紧急使用授权（EUA）[174] 公司商业化策略与费用 - 公司实施了上市策略，将继续产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用[165] 公司资金状况与运营风险 - 基于当前运营计划，不考虑收入或外部融资贡献，公司现有现金及现金等价物不足以支持超过一年的运营费用和资本需求[168] - 公司预计通过股权发行、政府或私人资金或赠款、债务融资或其他资本来源为运营提供资金[166] - 基于当前运营计划，不考虑收入或外部融资贡献，公司现有现金及现金等价物不足以支持未来一年以上运营支出和资本需求，存在持续经营重大疑虑[198] 公司费用指标变化 - 2024年第一季度研发费用为3116万美元，较2023年同期的2720.1万美元增加395.9万美元，增幅约14.56%[182][183][184] - 2024年第一季度无收购在研研发费用，2023年同期为82.5万美元[182][184][185] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1492.9万美元，较2023年同期的1104.5万美元增加388.4万美元，增幅约35.17%[182][186] - 2024年第一季度总运营费用为4608.9万美元，较2023年同期的3907.1万美元增加701.8万美元，增幅约17.96%[182] - 2024年第一季度运营亏损为4608.9万美元，较2023年同期的3907.1万美元增加701.8万美元，增幅约17.96%[182] - 2024年第一季度其他收入净额为259.3万美元，较2023年同期的375万美元减少115.7万美元，减幅约30.85%[182] - 2024年第一季度其他收入为260万美元，2023年同期为380万美元[187] 公司现金流情况 - 2024年第一季度经营活动使用现金5020万美元，2023年同期为4120万美元[191][192][193] - 2024年第一季度投资活动使用现金14万美元，2023年同期提供现金7503.6万美元[191][194] - 2024年第一季度融资活动提供现金3910.1万美元，2023年同期为54.2万美元[191][195][196] 公司采购义务情况 - 截至2024年3月31日，公司对无锡药明生物的商业药物物质和产品采购义务剩余6930万美元，预计在2024年和2025年支付[200] 公司披露要求豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些披露要求豁免，包括免予遵守财务报告内部控制审计师鉴证要求等[204][206] 公司税率影响情况 - 公司持续关注经合组织提议的15%全球企业最低税框架立法实施情况，预计该规则对有效税率无重大影响[181] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.894亿美元[190]

现金及现金等价物情况 - 2024年第一季度末现金及现金等价物为1.894亿美元[5][8] - 预计2024年底现金及现金等价物至少为7500万美元，预计2024年净产品收入为1.5 - 2亿美元[5][12] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为189,388千美元和200,641千美元，减少了5.60%[22] 费用及亏损对比（季度对比） - 2024年第一季度研发费用为3120万美元，2023年同期为2800万美元[12] - 2024年第一季度销售、一般及行政费用为1490万美元，2023年同期为1100万美元[12] - 2024年第一季度净亏损为4350万美元，2023年同期为3530万美元；2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.38美元，2023年同期为0.32美元[12] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司研发费用分别为31,160千美元和27,201千美元，增长了14.55%[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司销售、一般和行政费用分别为14,929千美元和11,045千美元，增长了35.16%[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司总运营费用分别为46,089千美元和39,071千美元，增长了17.96%[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司净亏损分别为43,496千美元和35,321千美元，增长了23.15%[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司综合亏损分别为43,495千美元和35,164千美元，增长了23.70%[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司普通股股东基本和摊薄每股净亏损分别为0.38美元和0.32美元，增长了18.75%[23] 业务进展情况 - 2024年3月22日，PEMGARDA获美国FDA紧急使用授权，用于特定成人和青少年COVID - 19暴露前预防[4] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心授予PEMGARDA特定报销代码，覆盖约一半目标人群[5][9] - 2024年3月公布VYD222的CANOPY 3期临床试验探索性中期数据[8][9] - 2024年5月宣布计划为特定免疫功能低下人群的COVID - 19治疗申请紧急使用授权[9] - 2024年3月宣布VYD2311预计将成为下一个进入临床开发的抗SARS - CoV - 2单克隆抗体候选药物[9] 资产负债情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司存货分别为109千美元和0千美元[22] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为215,468千美元和229,181千美元，减少了5.98%[22] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总负债分别为36,970千美元和51,713千美元，减少了28.51%[22]

文章核心观点 公司计划利用快速免疫桥接途径向美国FDA提交PEMGARDA™（pemivibart）用于治疗特定免疫功能低下人群轻至中度症状性COVID - 19的紧急使用授权（EUA）申请，同时维持2024年产品净收入和年末现金指引不变 [1] 公司动态 - 公司宣布打算向美国FDA提交pemivibart用于治疗特定免疫功能低下人群轻至中度症状性COVID - 19的EUA申请，采用快速免疫桥接途径，该途径基于之前COVID - 19治疗临床试验“STAMP”和正在进行的CANOPY 3期临床试验的数据 [1] - 潜在的COVID - 19治疗EUA请求将聚焦美国中重度免疫功能低下且无合适替代治疗方案人群的关键治疗需求，提交申请后公司计划开展一项紧凑的临床试验，聚焦确认安全性、药代动力学和临床病毒学 [2] - 公司维持2024年PEMGARDA净产品收入1.5 - 2亿美元和年末至少7500万美元现金及现金等价物的指引，此前指引未考虑潜在的COVID - 19治疗销售或库存建设 [6] 产品信息 - PEMGARDA™（pemivibart）是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在体外对主要SARS - CoV - 2变体包括JN.1有中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒附着宿主细胞 [7] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，已获美国FDA EUA用于特定免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）的COVID - 19暴露前预防，未获治疗或暴露后预防授权，有过敏反应观察记录 [8] - 为支持PEMGARDA的EUA，采用免疫桥接方法确定其对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持其益处的数据存在局限性 [10] 公司观点 - 公司董事长表示很高兴再次与FDA就快速途径达成一致，以满足免疫功能低下人群治疗症状性COVID - 19的关键未满足医疗需求，公司当前制造计划预计2024年下半年有大约10万剂产品，正考虑扩大和加速产品供应的选项 [3] - 公司临床开发和医学事务高级副总裁称治疗活跃的COVID - 19感染适合输注抗体疗法，免疫桥接为提供重要治疗选择提供了更快速有效的途径 [3] 行业观点 - CLL协会联合创始人、执行副总裁兼首席医疗官表示SARS - CoV - 2对许多人仍构成重大威胁，当前治疗选择对免疫功能低下人群可能不足或不适用，新的单克隆抗体治疗选择将非常有帮助 [4][5] 公司介绍 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有INVYMAB™平台结合病毒监测、预测建模和先进抗体工程，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA EUA [13]

文章核心观点 Invivyd公司将于2024年5月9日下午4点30分召开电话会议，讨论2024年第一季度财务结果和近期业务亮点 [1] 会议信息 - 听众可通过链接注册网络直播，分析师参与问答环节需使用另一链接 [2] - 网络直播重播将在会议结束约两小时后在公司投资者网站提供，建议参与者提前15分钟加入 [2] 公司介绍 - Invivyd是一家致力于预防严重病毒性传染病的生物制药公司，从新冠病毒开始，其专有INVYMAB™平台结合先进病毒监测、预测建模和抗体工程技术，旨在快速连续生成新单克隆抗体以应对病毒威胁 [3] - 2024年3月，公司首个创新抗体候选药物获得美国FDA紧急使用授权 [3] 联系方式 - 媒体关系联系电话(781) 208-1747，邮箱media@invivyd.com [4] - 投资者关系联系电话(781) 208-1747，邮箱investors@invivyd.com [4]

公司战略与财务情况 - 公司经全面战略审查后，预计2024年末现金状况改善约2000万至2500万美元，届时现金及现金等价物至少达7500万美元 [1] - 董事会执行委员会与管理团队紧密合作，确保资源投入到能为患者和股东带来显著利益的领域 [2] - 资源重新分配用于支持PEMGARDA™推出、增强新型单克隆抗体候选产品交付能力及加强资产负债表 [3] - 改进主要通过临床运营和化学、制造与控制（CMC）的现金优化实现，削减14个全职岗位 [3] - 公司预计2024年PEMGARDA净产品收入在1.5亿至2亿美元之间 [3] PEMGARDA产品信息 - PEMGARDA™（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab改造而来 [4] - PEMGARDA对包括JN.1在内的主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域（RBD） [5] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定成人和青少年预防COVID - 19 [6] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的EUA，以确定其对COVID - 19的暴露前预防有效性 [8] - 支持PEMGARDA益处的数据存在局限性，临床疗效证据基于不同人群和不再流行的SARS - CoV - 2变体 [9] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间相关声明，除非提前终止或撤销 [10] 公司概况 - Invivyd是致力于预防严重病毒传染病的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，拥有INVYMAB™平台 [11] - INVYMAB平台旨在快速连续生成新的单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁 [12] - 2024年3月，公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权（EUA） [12]

PEMGARDA产品新闻 - Invivyd公司宣布美国医疗保险部门授予PEMGARDA产品报销的HCPCS Q code (Q0224)和M code (M0224) [1] - PEMGARDA是一种针对12岁及以上体重至少40公斤的中度至重度免疫受损人群的COVID-19预防的注射剂，已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权 [2] - Invivyd公司表示PEMGARDA已经引起患者和开处方者的浓厚兴趣，已经销售和发货产品，并与各种商业支付方进行了建设性对话 [4]

公司管理层变动 - 公司董事会任命Jeremy Gowler为临时首席执行官，接替Dave Hering，立即生效，同时董事会将寻找永久首席执行官 [1] 公司发展定位与目标 - 董事会认为公司正处于下一阶段增长，有望引领新冠暴露前预防新型单克隆抗体疗法的新范式，解锁相关价值创造 [2] - 公司使命是快速持续提供抗体疗法，保护弱势群体免受病毒威胁，从新冠病毒开始 [10] 临时首席执行官观点 - Jeremy Gowler表示将与董事会紧密合作，加强与内外部利益相关者的沟通，专注于PEMGARDA的成功推出 [2] PEMGARDA介绍 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，后者有可靠安全数据和临床疗效证据 [3] - PEMGARDA对主要新冠病毒变体有体外中和活性，靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域，抑制病毒与宿主细胞结合 [4] - PEMGARDA注射剂获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成人和青少年新冠暴露前预防，未获批用于治疗或暴露后预防 [5] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA紧急使用授权，但数据存在局限性，影响精确估计保护滴度范围 [7][8] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于新冠疫情紧急使用声明，除非提前终止或撤销 [9] 公司平台优势 - 公司专有的INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，可快速连续生成新单克隆抗体以应对病毒威胁 [10] - 2024年3月公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [10]

知识产权保护 - 与WuXi Biologics签订了细胞系许可协议[71] - 与Biocon Biologics Limited签订了专利许可协议，授予其在印度和其他新兴市场独家生产和商业化抗体治疗药物的权利[71] - 我们的商业成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为商业重要技术、当前和未来发明、改进和专有技术的专利和其他专有保护[74] - 拥有一项专利家族，包括三项已颁发的美国专利和外国专利申请，专利涉及广谱中和抗冠状病毒抗体和其用途[77] - 拥有第二个专利家族，涉及ADG20的配方和使用方法[77] - 拥有两个额外的专利家族，分别涉及广谱中和抗冠状病毒抗体、组合疗法和用途[77] - 保护商业和产品候选者的某些特征的商标，已在美国内外提交商标申请[78] - 依赖商业、科学和技术信息和专有技术的商业、科学和技术信息和专有技术的保护[79] 法规监管 - 在美国，我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管[80] - 临床试验必须符合cGCP和FDA法规，包括研究对象或其法定代表提供知情同意[84] - 人类临床试验通常分为三个阶段，包括安全性测试、疗效评估和剂量确定[85] - 临床试验的所有阶段都需要监测和审核，包括提交年度进展报告给FDA[89] - FDA在紧急情况下可以发放紧急使用授权(EUA)以允许使用未批准的医疗产品[91] - FDA对EUA的发放标准要求较低，需要进行风险-效益分析[91] - FDA期望EUA持有人尽快提交完整申请，如生物许可申请(BLA)或新药申请[91] - FDA可能会修改或撤销EUA，以保护公共健康或安全[91] - FDA对生物产品的严格监管持续进行，包括cGMP要求[92] - FDA要求生产商遵守适用的cGMP要求，包括质量控制和保证等[92] - FDA可能对产品进行官方批次释放，要求进行特定测试[92] - FDA对广告和推广要求严格，包括直接向患者推广和禁止非标签使用[92] 国际市场准入 - 欧盟通过了临床试验法规（Clinical Trials Regulation），简化了在欧洲多个国家进行临床试验的程序，加速了临床试验的评估和授权过程[99] - 欧盟提供了多种加速开发和审批计划，如优先药物计划（Priority Medicines scheme），为满足医疗需求的创新产品提供了激励，类似于美国的突破性疗法认定[102] - 欧盟对新活性物质通常提供八年的数据专属权和额外两年的市场专属权，以防止仿制药或生物仿制药引用创新者的数据，确保市场独家权利[102] - 欧盟要求在申请药物上市许可时提交儿童调查计划（PIP），以确保获得支持儿童授权的必要数据，为儿童药物的开发提供奖励和激励[102] - 英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责监管英国药品市场，英国已经离开欧盟，与欧盟达成了贸易和合作协议，继续遵循欧盟的药品监管制度[102] - 英国已同意接受欧盟批量测试和批量释放，但欧盟仍要求在欧盟领土内进行批量测试和批量释放[104] - 2024年1月1日，英国实施了国际认可程序(IRP)，为已从MHRA指定参考监管机构获得授权的申请人提供了快速授权程序[104] - 2025年1月1日起，英国市场的药品必须经过MHRA授权并贴有明显的“仅限英国”标签[104] 市场准入与定价 - 第三方支付者决定覆盖哪些产品和程序，并确定补偿水平[105] - 第三方支付者可能会限制新授权或批准产品的覆盖范围和补偿水平[106] - 欧盟成员国通过定价和补偿规则影响药品价格[107] - 欧盟成员国之间的卫生技术评估对药品的定价和补偿决策产生影响[107] - 欧盟HTA法规将于2025年1月12日开始适用[107] 公司信息 - 公司目前有94名全职员工和1名兼职员工[116] - 公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州、新泽西州和北卡罗来纳州等地设有员工[116] - 公司在沃尔瑟姆和牛顿租用办公和实验室空间[117] 会计准则 - 新兴增长公司可以延迟遵守新的或修订后的会计准则[317]

Invivyd 公司财报要点 - Invivyd 公司于2023年12月31日的现金及现金等价物为2.006亿美元[1] - 2023年净亏损为1.986亿美元，较2022年的2.413亿美元有所减少[7] - Invivyd公司的SG&A费用为4.91亿美元，较2022年的4.7亿美元有所增加[6] - 2023年12月31日，Invivyd, Inc.的总资产为229,181千美元，较2022年12月31日的383,167千美元有所下降[16] - 2023年，Invivyd, Inc.的研发支出为158,658千美元，较2022年的179,214千美元有所减少[17] PEMGARDA（pemivibart）相关要点 - PEMGARDA（pemivibart）是一种半衰期延长的调查性单克隆抗体（mAb），针对SARS-CoV-2的主要变种具有体外中和活性[8] - PEMGARDA获得了美国FDA的紧急使用授权，用于COVID-19的预防[2] - PEMGARDA的紧急使用授权仅在COVID-19大流行期间有效[12] - PEMGARDA可能引发严重过敏反应，包括过敏性休克和输液相关反应[20] - PEMGARDA被授权用于COVID-19的紧急预防，适用于12岁及以上体重至少40公斤的成年人和青少年[27] - PEMGARDA不适用于治疗COVID-19或对已接触过SARS-CoV-2感染者进行后暴露预防[28] - PEMGARDA可能与COVID-19疫苗中的成分发生交叉过敏反应[21] - PEMGARDA的最常见不良事件包括系统和局部输液相关或过敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、类流感病症、疲劳、头痛和恶心[23] - PEMGARDA未经FDA批准用于COVID-19的任何用途，包括COVID-19的预防[30] - PEMGARDA只能由根据州法有权开具药物处方的医生、高级执业注册护士和医师助理为个体患者开具处方[30] - PEMGARDA的紧急使用授权仅在宣布存在正当理由授权PEMGARDA紧急使用的情况下有效，除非授权提前终止或撤销[31] Invivyd 公司使命和前瞻性陈述要点 - Invivyd公司的使命是快速并持续提供基于抗体的疗法，保护易受感染性病毒威胁影响的脆弱人群[13] - Invivyd公司的前瞻性陈述中包含了关于PEMGARDA作为COVID-19预防mAb的潜力、INVYMAB平台方法的能力等内容[14]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年第三季度末拥有约2.65亿美元的现金、现金等价物和可流通证券 [49] - 根据目前的运营计划,公司的现金(不包括任何与VYD222相关的潜在收入)将使其能够为运营费用提供资金,直到2024年第四季度 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极准备VYD222的潜在授权和上市,包括生产额外的商业供应 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据公司的市场研究,公司认为在美国有超过900万免疫功能受损的人群面临严重的COVID-19风险 [38] - 在这些人群中,约48.5万人处于最高风险且预期使用率最高 [39] - 这些人群包括约67,000名干细胞移植受者、86,000名器官移植受者和332,000名血液或淋巴癌患者 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在积极准备VYD222的潜在紧急使用授权(EUA)提交,包括制造商业库存、与医疗保险公司的谈判以及分销渠道的准备 [41][42][43] - 公司正在利用其专有的INVYMAB平台,通过实时病毒监测和预测性建模,开发可应对不断变异的SARS-CoV-2病毒的单克隆抗体 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19仍然是一个重大的健康问题,特别是对免疫功能受损的个人而言,他们目前没有获得授权的单克隆抗体用于COVID-19的预防 [22][23][24][25] - 公司正在与FDA进行建设性对话,探讨可以充分利用INVYMAB平台方法的潜在途径,以便能够快速和持续地提供单克隆抗体候选药物 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Patrick Trucchio 提问** - 询问VYD222在CANOPY III期试验中第28天血清中和滴度的目标值,以及这些数据是否足以支持EUA提交 [53][54] **Dave Hering 回答** - 公司正在收集CANOPY试验的初步主要终点数据,预计在今年年底或明年初初步获得。公司正在努力尽快提交EUA申请,前提是数据支持 [54][57] 问题2 **Jenna Li 提问** - 询问公司提交EUA的时间节点,以及FDA是否会仅依据滴度数据批准 [64][65] **Dave Hering 回答** - 公司正在收集数据并准备EUA申请包,包括临床、非临床和CMC数据。公司相信FDA会对此提交感兴趣,并表示FDA此前已就使用滴度作为代用终点达成共识 [65][67] 问题3 **Evan Wang 提问** - 询问公司对销售队伍规模的初步考虑,以及商业库存的准备情况 [73][78] **Dave Hering 和 Jeremy Gowler 回答** - 公司计划采用有针对性的销售模式,利用相对较小的销售团队覆盖这个相对集中的市场。公司正在分阶段增加商业库存,平衡成本效益和确保供货 [75][78]