公司概况 - 公司是商业阶段制药公司，专注开发全球新型可持续胃肠道产品[322] 产品信息 - Mytesi是新型一流抗分泌剂，正开发多种后续适应症，二代抗分泌剂lechlemer正开发用于霍乱治疗[326] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为1200万美元和790万美元[327] - 截至2021年3月31日，公司股东权益总额为3190万美元，累计亏损为1.789亿美元，现金为3230万美元[327] - 2021年和2020年第一季度公司产品总收入分别为124.1万美元和86.9万美元，增长42.8%[373] - 2021年和2020年第一季度公司总运营费用分别为1000.7万美元和852.3万美元，增长17.4%[373] - 2021年和2020年第一季度公司净亏损分别为1200.9万美元和793.6万美元，增长51.3%[373] - 2021年和2020年第一季度公司产品销售总收入分别为459.1万美元和133.8万美元，增长243.1%[374] - 2021年和2020年第一季度销售折扣分别为173.2万美元和26.1万美元，增长563.6%[374] - 2021年和2020年第一季度医疗补助回扣分别为109.7万美元和6.8万美元，增长1513.2%[374] - 2021年和2020年第一季度产品销售成本分别为58.3万美元和67.6万美元，下降13.8%[373][379] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为241.4万美元和158.2万美元，增长52.6%[373][382] - 2021年第一季度销售与营销费用为213.9万美元，较2020年同期的146.9万美元增加67万美元，增幅45.6%，主要因直接营销费用和其他费用增加[383] - 2021年第一季度临床和合同制造费用为86.7万美元，较2020年同期的40.6万美元增加46.1万美元，主要因癌症治疗腹泻等临床试验活动增加[384] - 2021年第一季度一般及行政费用为340.9万美元，较2020年同期的314.9万美元增加26万美元，增幅8.3%，主要因审计、税务和会计服务费用增加[387] - 2021年第一季度系列3认股权证诱导费用为150万美元，2020年同期为零，因2021年1月8日向某投资者发行406,250份系列3认股权证[391] - 2021年第一季度利息费用为190万美元，较2020年同期的19.9万美元增加170万美元，主要因特许权使用费协议和交换票据2产生的利息费用[393] - 2021年第一季度债务清偿损失为75.3万美元，2020年同期为零，因交换票据2未偿还余额兑换为公司普通股产生损失[394] - 2021年第一季度和2020年第一季度公司净亏损分别为1200万美元和790万美元，截至2021年3月31日累计亏损1.789亿美元[396] - 截至2021年3月31日公司现金为3230万美元，公司认为当前资金足以支持未来一年运营计划[397] - 2021年第一季度经营活动使用现金670.8万美元，投资活动无现金使用，融资活动提供现金3086.8万美元，现金净增加2416万美元[399] - 2021年1 - 3月公司通过多种融资方式获得资金，包括公开发行、行使认股权证等，共获得约2387.5万美元净收益[400] - 2020年第一季度，融资活动提供的净现金为200万美元，包括通过PIPE融资发行普通股获得69.8万美元、发行应付票据获得35万美元、行使认股权证获得100万美元，减去应付票据本金支付5万美元[406] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度，Mytesi产品净销售收入分别为72.9万美元和83.5万美元[355] - 2021年和2020年第一季度，Neonorm产品收入分别为3.3万美元和3.4万美元[356] - 2021年和2020年第一季度Mytesi产品净收入分别为47.9万美元和0美元[362] - 2021年和2020年第一季度Mytesi产品销售总收入分别为455.8万美元和130.4万美元，增长249.5%，原因是售价增长230.0%和销量增长6.3%[374][376] 费用预计变化 - 公司预计研发费用因临床试验启动成本增加而上升[336] - 公司预计销售和营销费用随市场拓展和商业合作增加而上升[338] - 公司预计短期内一般和行政费用保持平稳[339] 产品分销 - 公司与Cardinal Health和多家专业药房签订产品分销协议[346][357] 内部控制缺陷 - 截至2021年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[410] - 2020年年报编制时，发现财务报告内部控制在财务报表结账流程和政策方面存在重大缺陷，截至2021年3月31日未得到补救[412] - 2021年第一季度财报编制时，发现财务报表编制和审核流程存在重大缺陷[413] 法律诉讼与和解 - 2017年7月的集体诉讼案拟以260万美元达成和解，最终和解批准听证会定于2021年5月27日，若获批，和解金将由公司董事和高级职员责任保险公司承担[422] 监管询问 - 2020年5月，公司收到美国众议院监督和改革委员会关于Mytesi价格调整的询问信，公司表示价格调整决定于2019年12月做出，若获得紧急使用授权，将推迟价格调整[423][424] 债务担保风险 - 公司对Streeterville的债务以Napo的lechlemer资产作担保，违约可能导致资产被没收[430] 特许权使用费 - 2021 - 2026年，公司因出售特许权权益需支付的最低特许权使用费分别为230万美元、670万美元、1800万美元、1400万美元、710万美元和380万美元[431] 疫情影响 - 新冠疫情可能对公司供应链、临床试验和Mytesi商业化产生不利影响，影响程度取决于疫情未来发展[432][435] - 除居家令外，客户未告知公司因新冠疫情产生的其他重大影响公司财务状况的问题[438] 远程工作影响 - 长期远程工作安排可能对公司业务产生不利影响，包括影响业务连续性计划、引入运营风险等[436] 数据安全风险 - 公司信息技术系统易受网络攻击等数据安全事件影响，可能导致重大法律和财务风险及声誉损害[437] 客户收入集中风险 - 公司近期大部分收入来自单一客户[438]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为4.2843亿美元和3.6410亿美元[593] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债分别为2.5641亿美元和1.5842亿美元[593] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司股东权益分别为1.7202亿美元和1.0673亿美元[593] - 2020年和2019年，公司总运营费用分别为3.6032亿美元和3.4723亿美元[595] - 2020年和2019年，公司运营亏损分别为2.6647亿美元和2.8948亿美元[595] - 2020年和2019年，公司净亏损分别为3.3809亿美元和3.8539亿美元[595] - 2020年和2019年，归属于普通股股东的净亏损分别为3.8648亿美元和4.4726亿美元[595] - 2020年和2019年，基本和摊薄后每股净亏损分别为1.00美元和9.01美元[595] - 2020年和2019年，基本和摊薄后加权平均流通普通股分别为3864.2650万股和496.5337万股[595] - 2020年净亏损33,809千美元，2019年为38,539千美元，亏损幅度收窄[604] - 2020年经营活动使用的现金总额为15,278千美元，2019年为20,457千美元，使用现金量减少[604] - 2020年投资活动使用的现金为7千美元，2019年为0[604] - 2020年融资活动提供的现金为19,492千美元，2019年为21,772千美元，提供现金量减少[604] - 2020年现金及受限现金净增加4,207千美元，2019年为1,315千美元，净增加额增多[604] - 2020年支付的利息现金为757千美元，2019年为142千美元[608] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.669亿美元，预计未来仍会有大量亏损和负现金流[620] - 截至合并财务报表发布日，公司现金为3380万美元，现有现金足以支付至少12个月的债务[621] - 2020年和2019年，公司无形资产减值分别为0和400万美元[640] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司按公允价值计量的3级认股权证负债分别为17.9万美元和3000美元[698] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司存货分别为278.2万美元和212.9万美元[733] - 2020年和2019年，公司折旧和摊销费用分别为4万美元和5万美元[734] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司应计负债分别为449.3万美元和292.2万美元[738] - 2020年12月31日应付票据净额为1621万美元，2019年为722.8万美元；非流动应付票据净额2020年为1242.1万美元，2019年为45万美元；流动应付票据净额2020年为378.9万美元，2019年为677.8万美元[746] 公司产品业务线收入关键指标变化 - 2020年和2019年，公司产品收入分别为9385万美元和5775万美元[595] - 2020和2019年，公司一名客户分别占总净收入的97%和91%，占应收账款总额的95%和99%[631][632] - 2020和2019年，公司Mytesi产品净收入分别为930万美元和570万美元[663] - 2020和2019年，公司Neonorm产品收入分别为7.6万美元和10.2万美元[664] 2019年公司股权及融资相关情况 - 2019年1月1日，A系列可转换优先股股份数为5,524,926，金额为9,000千美元[600] - 2019年3月，发行普通股净收入266千美元[600] - 2019年，发行B系列可转换优先股，扣除875千美元发行成本后金额为2,605千美元[600] - 2019年10月，向Ionic Ventures发行优先股金额为530千美元[600] - 2019年11月，发行预付股权远期合约，扣除65千美元发行成本后金额为1,713千美元[600] - 2019年12月，发行B - 2系列优先股金额为1,236千美元[600] - 2019年12月，PIPE融资发行普通股金额为1,035千美元[600] - 2019年，或有赎回优先股增值至赎回价值为895千美元[600] - 2019年，基于股票的薪酬为2,989千美元[600] - 2019年净亏损为38,539千美元[600] 2020年公司股权及融资相关情况 - 2020年1月1日，A系列可转换优先股股份为5,524,926股，金额为9,895千美元[602] - 2020年，因转换系列1、系列2和2019年过桥票据认股权证发行股份，5月发行8,670,852股，对应金额3,788千美元；6月发行732,315股，对应金额359千美元[602] - 2020年，B - 2系列可转换优先股转换为普通股，减少股份10,165股，金额减少1,236千美元，增加普通股2,246,286股[602] - 2020年，A系列可转换优先股赎回，减少股份5,524,926股，金额减少11,227千美元；发行C系列永续优先股842,500股，金额4,717千美元[602] - 2020年，非投票普通股转换为投票普通股，增加投票普通股36,361股，减少非投票普通股38,180,451股[603] - 2020年，按市价发行股份，扣除发行成本78千美元后，发行3,814,925股，对应金额1,207千美元[603] - 2020年，可赎回优先股增值至赎回价值，金额增加1,332千美元[603] - 2020年，基于股票的薪酬为2,824千美元[603] - 2020年净亏损为33,809千美元[603] - 2020年12月31日，普通股（投票）股份为114,022,368股，金额为11千美元；普通股（非投票）股份为2,120,786股[603] - 2021年1月，公司通过普通股交换减少180万美元有担保本票未偿还余额，并通过注册公开发行和市价协议筹集2050万美元[621] 公司合规情况 - 2020年8月17日公司未达纳斯达克最低股东权益250万美元要求，9月9日恢复合规；9月11日未达最低出价1美元要求，10月28日获延期至12月23日，2021年1月21日恢复合规[614][615][616][618][619] 公司租赁相关情况 - 公司与CA - Mission Street Limited Partnership的办公室租约于2020年9月30日到期，月租金在3.8万美元至4.1万美元之间[644] - 公司自2020年10月1日起将办公室转租，月租金1.5万美元[645] - 2018年8月办公室租赁协议，首12个月月租3.8万美元，随后12个月4万美元，最后1个月4.1万美元；2020年和2019年租金费用分别为63.3万美元和74.5万美元；2020年8月签订办公室转租协议，10月起月租1.5万美元[712][715][716] 公司专利及合同相关情况 - 2020年4月15日，公司与Atlas Sciences, LLC签订专利购买协议，获150万美元现金付款[665] - 公司需在2020年4月15日起九个月内启动NP - 500的2期概念验证研究，否则需支付试验延迟费[667] - 与Atlas的合同前期付款150万美元为可变对价，交易价格初始递延，实际为零[670] - 150万美元交易价格分配：100万美元分配给2期研究，52.9万美元分配给专利出售[671] - 公司决定不启动2期研究，将协商支付250万美元试验延迟费并终止合同义务，150万美元递延收入被注销[673][674] - 2020年10月公司与Atlas达成费用结算协议，发行200万股普通股和可购买621.8954万股普通股的预融资认股权证，结算损失100万美元[675] - 与Knight的许可协议为期15年，公司在2019 - 2020年无许可收入，协议期间公司最高可获约1800万美元付款[679] 公司准则采用情况 - 公司采用ASC 842准则，于2019年1月1日生效，对累计亏损无影响[642] - 公司仍在评估2023年1月1日起生效的ASU 2016 - 13和2022年1月1日起生效的ASU 2020 - 06的影响[689][694] - 2020年1月1日采用ASU 2018 - 13和ASU 2018 - 18，对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[690][692] 公司权证估值情况 - 2020年12月31日，Level 3权证负债相关的11月2016 A系列权证、10月2018承销商权证和5月2020 3系列权证估值分别为0美元、4000美元和17.5万美元；2019年12月31日，相关权证估值分别为0美元、3000美元、0美元和0美元[699] - 2020年12月31日，11月2016 A系列权证估值为0美元，计算使用股价0.82美元、行权价787.50美元/股、预期期限1.41年、波动率148%和无风险贴现率0.13%；2019年12月31日估值为0美元，使用股价0.65美元、行权价787.50美元/股、预期期限2.41年、波动率143.41%和无风险贴现率1.62%，2020年公允价值净变化为0美元[700] - 2020年12月31日，10月2018承销商权证估值为4000美元，计算使用股价0.82美元、行权价52.50美元/股、预期期限2.76年、波动率156%和无风险贴现率0.17%；2019年12月31日估值为3000美元，使用股价0.65美元、行权价52.50美元/股、预期期限3.76年、波动率143%和无风险贴现率1.69%，2020年公允价值净增加1000美元[701] - 2020年12月31日，5月2020 3系列权证估值为17.5万美元，计算使用股价0.82美元、行权价0美元/股、预期期限4.89年、波动率142%和无风险贴现率0.36%；发行时估值为370万美元，使用股价0.44美元、行权价0.05美元/股、预期期限5.50年、波动率142%和无风险贴现率0.34%，2020年公允价值净增加250万美元[703] 公司管理服务及费用相关情况 - 2018年3月至2021年3月，公司与Sagard Capital签订管理服务协议，年费用45万美元，总费用不超140万美元；2020年9月终止协议，发行2289474股普通股代替支付110万美元应计费用；2020年和2019年费用分别为33.8万美元和43.9万美元；2020年和2019年欠款余额分别为0美元和78.8万美元[704] - 2019年5月，公司向Sagard Capital支付25万美元同意和豁免费[705] - 2018年8月，公司股东Pacific Capital Management为公司开具47.5万美元信用证，公司发行9580股普通股认购权证并于2019年11月支付4.5万美元；2020年3月与Dr. Charles Conte签订新信用证协议，2020年费用6.5万美元，10月支付7000美元，年末欠款余额为0美元[706][707][709] - 2019年3 - 6月，公司董事会成员及Sagard Capital、Jonathan Glaser购买短期本票，金额分别为10万美元、35万美元、7.5万美元、50万美元和50万美元，公司发行相应权证[710][711] 公司临床研究及合作相关情况 - 2020年10月，公司与Integrium签订临床研究组织服务MSA，服务订单覆盖癌症治疗相关腹泻3期临床试验，公司将支付最高约1240万美元[720] - 公司与SEED合作，支付SEED引入客户或合作伙伴产生总收入的15%作为费用，首笔100万美元收入后比例增至20%[723] 公司法律诉讼及和解情况 - 法律诉讼拟以260万美元达成和解，最终和解批准听证会定于2021年5月27日举行，若获批，费用由保险公司承担[727] - 2020年第一季度，公司与承销商就服务达成最终和解，现金支付38.7万美元，2019年支付20.2万美元，2020年支付18.5万美元，还发行了权证和普通股[729] 公司债务重组及票据相关情况 - 2017年6月，公司发行220万美元可转换债券，扣除折价和费用后净现金收入170万美元，年利率8%，2019年5月该债券全部清偿，产生8000美元清偿损失[739][741] - 2016年12

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度Mytesi净销售额约为280万美元，2019年第三季度为100万美元，2020年第三季度业绩约为2019年同期的280%，环比增加180万美元 [10][29] - 2020年第三季度Mytesi总销售额约为630万美元，2019年第三季度约为100万美元，2020年第三季度业绩约为2019年同期的332%，环比增加440万美元 [11][29] - 2020年第三季度产品收入成本为28%，2019年第三季度为97%，成本降低主要因Mytesi制造流程管理改善 [12] - 2020年第三季度总运营费用约为810万美元，去年同期为770万美元，环比增加5.8%（40万美元），主要因研发费用增加20万美元、一般及行政费用增加120万美元，部分被收入成本减少20万美元、销售和营销费用减少20万美元以及Tempesta特许权使用许可协议结算减少60万美元所抵消 [30][31][32] - 2020年第三季度净亏损为790万美元，2019年第三季度为760万美元，环比增加4%（约30万美元），主要因金融工具公允价值增加290万美元，被利息费用减少80万美元、运营亏损减少140万美元、其他收入减少10万美元和债务清偿损失减少30万美元所抵消 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mytesi业务2020年第三季度净销售额和总销售额均大幅增长，且产品收入成本降低，总运营费用和净亏损有小幅度增加 [10][11][33] - 动物健康业务方面，Canalevia正寻求有条件批准，计划于明年第二季度提交新动物药品申请，预计明年第三季度获得有条件批准，用于治疗犬化疗引起的腹泻和运动引起的腹泻 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 化疗引起的恶心和呕吐（CINV）全球商业市场，现有和在研药物预计到今年年底价值将达到19亿美元 [25] - 美国每年约有65万癌症患者在门诊肿瘤诊所接受化疗，腹泻是化疗常见不良反应 [50] - 美国每年有超过23万只狗接受各种癌症的化疗治疗，约四分之一（超5万只）狗会出现腹泻副作用，目前尚无FDA批准的抗分泌处方产品来治疗这种腹泻 [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心目标是在2021年实现商业业务的财务可持续性，基于品牌药Mytesi活性成分克罗非雷默的销售、继续消除患者获取Mytesi的障碍、为NapoCares患者获取计划增加服务、确认Napo强大的Mytesi和克罗非雷默后续适应症管线，以从潜在业务发展合作伙伴和特许权融资交易中获得非稀释性融资 [14] - 公司专注于长期投资者，通过交易消除和交换非长期投资者持有的债务、优先股和认股权证，简化公司资本结构，消除相关限制性契约，促进非稀释性融资机会 [16] - 公司拓展市场准入策略，通过专业药房渠道分发Mytesi，与大型全国性专业药房连锁店达成协议，该举措将减少分销费用，提高毛收入与净收入表现 [37][40] - 公司开展药物研发工作，专注于Mytesi的后续适应症，降低药物研发风险，如启动Mytesi用于预防接受靶向治疗的成年癌症患者腹泻的3期临床试验 [22][44] - 公司推出心理健康植物疗法倡议（ETI），旨在发现和开发源自精神活性植物的新型天然药物，治疗情绪障碍、神经退行性疾病、成瘾、精神分裂症等心理健康疾病 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来工作环境变化，但公司团队在2020年第二季度启动NapoCares患者获取计划后，第三季度仍保持了销售增长，实现了约为2019年三倍的商业业绩 [9][10][13] - 公司认为过去几年精简运营和改善长期财务前景的努力正在取得成效，有信心通过非稀释性融资支持克罗非雷默的开发、监管批准和商业化 [13][20] - 疫情和旅行限制延长了公司与美国以外地区的业务合作讨论，但全球对Mytesi的需求明确，公司有信心达成合作 [79] - 公司对秘鲁亚马逊地区的雨林合作伙伴和当地社区表示关注，这些地区在疫情中展现出韧性，公司将继续支持当地合作伙伴，并遵守政府的疫情指导和安全措施 [82][84] 其他重要信息 - 公司补充非GAAP财务指标（总销售额、非GAAP EBITDA和非GAAP经常性EBITDA），为投资者提供额外信息，但这些指标不应孤立看待，也不能替代GAAP净销售额和GAAP净亏损 [5] - 公司于10月9日完成首笔600万美元的非稀释性特许权融资交易，该交易潜在总额可达1700万美元，涉及出售Mytesi未来收入流的特许权权利，后续可能在2021年2月和7月分别有500万美元和600万美元的额外款项 [17][19] - 公司于10月20日举办了以CTD为重点的腹泻对话虚拟活动，这是一场针对投资者和业务发展联系人的疾病教育活动，未来计划举办更多此类活动 [76] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司计划如何在2020年12月23日前使股价恢复到1美元以上以符合纳斯达克要求？ - 公司计划继续创造价值，专注于Mytesi的销售，推进后续适应症的管线，进行业务发展对话以达成有意义的非稀释性交易，不进行稀释性融资或结构化融资，若无法在规定时间内使股价超过1美元，公司已申请股东批准进行必要的反向拆分以维持在纳斯达克上市 [87][88]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2020年前九个月为2500万美元，2019年同期为3260万美元[351] - 截至2020年9月30日，公司股东权益总额为780万美元，累计亏损为1.581亿美元，现金为130万美元[351] - 2020年9月30日止九个月与2019年同期相比，产品收入从426.8万美元增至680.9万美元，增幅59.5%[406] - 2020年9月30日止九个月与2019年同期相比，总运营费用从2739.2万美元增至2828.9万美元，增幅3.3%[406] - 2020年9月30日止九个月与2019年同期相比，归属于普通股股东的净亏损从3670.8万美元减至2728.4万美元，减幅25.7%[406] - 2020年和2019年前九个月公司产品总毛销售额分别为1395.6万美元和613.7万美元，增长127.4%[407] - 2020年和2019年前九个月净产品销售额分别为680.9万美元和426.8万美元，增长59.5%[407] - 2020年和2019年前九个月销售折扣分别为430.7万美元和105.5万美元，增长308.2%[407] - 2020年和2019年前九个月产品收入成本分别为249.1万美元和307.3万美元，下降18.9%[412] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为450.9万美元和442.6万美元，增长1.9%[413] - 2020年和2019年前九个月销售和营销费用分别为472.8万美元和543.6万美元，下降13.0%[416] - 2020年和2019年前九个月一般和行政费用分别为1121.8万美元和981.7万美元，增长14.3%[417] - 2019年前九个月Tempesta特许权许可协议结算负债为64万美元，2020年同期降为零[420] - 2019年前九个月资产减值400万美元，2020年同期无减值费用[424] - 利息费用从2019年前九个月的555.7万美元降至2020年同期的125.9万美元，减少429.8万美元[431] - 金融工具公允价值变动损失从2019年前九个月的盈利100.3万美元变为2020年同期亏损249.1万美元，增加349.4万美元[432] - 债务清偿损失从2019年前九个月的494.1万美元降至2020年同期的零[433] - 2020年前九个月，公司记录A系列可赎回可转换优先股应计股息133.2万美元，B系列优先股应计股息387.6万美元，C系列永续优先股股票股息5.6万美元[433][434][435] - 2020年第三季度产品收入从2019年同期的97.3万美元增至277.3万美元，增长185%[439] - 2020年第三季度产品销售成本从2019年同期的94.8万美元降至78.4万美元，下降17.3%[439][445] - 研发费用从2019年三季度的130.7万美元增至2020年同期的152.2万美元，增幅16.4%[446] - 销售与营销费用从2019年三季度的169.8万美元降至2020年同期的152.9万美元，降幅10.0%[448] - 一般及行政费用从2019年三季度的310.7万美元增至2020年同期的431.3万美元，增幅38.8%[449] - 特许权许可协议结算负债从2019年三季度的64万美元降至2020年同期的零[452] - 利息费用从2019年三季度的135.3万美元降至2020年同期的58.1万美元，降幅77.2万美元[453] - 金融工具公允价值变动损失从2019年三季度的收益84.2万美元变为2020年同期的损失210.4万美元，增加294.6万美元[454] - 债务清偿损失从2019年三季度的33.6万美元降至2020年同期的零[455] - 2020年前三季度净亏损2500万美元，2019年同期为3260万美元，截至2020年9月30日累计亏损1.581亿美元[460] - 截至2020年9月30日公司现金为130万美元[461] - 2020年9月30日止九个月，经营活动使用现金11,217,000美元，2019年同期为17,317,000美元[466] - 2020年9月30日止九个月，投资活动使用现金7,000美元，2019年同期无现金使用[466] - 2020年9月30日止九个月，融资活动提供现金8,690,000美元，2019年同期为16,819,000美元[466] 各条业务线数据关键指标变化 - Mytesi产品在2020年第三季度销售收入为280万美元，2019年同期为100万美元；2020年前九个月销售收入为670万美元，2019年同期为420万美元[380] - Neonorm产品在2020年第三季度销售收入为1.3万美元，2019年同期为1.6万美元；2020年前九个月销售收入为6.1万美元，2019年同期为8.3万美元[381] - 2020年和2019年前九个月公司产品总毛销售额中，Mytesi产品分别为1389.5万美元和605.4万美元，增长129.5%，Neonorm产品分别为6.1万美元和8.3万美元，下降26.5%[407] - 2020年和2019年前九个月销售折扣中，Mytesi产品回扣津贴占比分别约为30%和15%[407][410] 费用预计变化 - 公司预计研发费用会因临床试验启动成本增加而上升[359] - 公司预计销售和营销费用会随着市场拓展和商业合作增加而上升[361] - 公司近期预计一般和行政费用保持平稳[363] 产品研发情况 - Mytesi用于多种后续适应症开发，包括癌症治疗相关腹泻等[350] - 第二代抗分泌剂lechlemer正在针对霍乱进行开发[350] 产品权利及生产情况 - 公司通过Napo持有Mytesi广泛的全球权利，且crofelemer在经FDA检查和批准的数百万美元商业制造设施中生产[349] 专利交易相关 - 2020年4月15日，公司与Atlas Sciences签订专利购买协议，Atlas支付150万美元现金购买相关专利和专利申请[382] - 若2021年1月15日前未启动2期研究，公司需支付251.5万美元试验延迟费，初始交易总价150万美元递延，交易价格为零[388] - 与Atlas的150万美元交易价格分配为：119.6万美元分配给2期研究，58.3万美元分配给专利销售[389] - 2020年9月30日，公司决定不启动2期研究，将协商支付250万美元试验延迟费并终止合同，150万美元递延收入将被注销[391][392] - 2020年9月30日，公司记录了100万美元的超额损失，计入一般和行政费用[393] - 2020年和2019年9月30日止三个月和九个月，向Atlas销售专利权利未确认收入[394] 认股权证相关 - 2020年3月24日公司与权证持有人达成协议，权证持有人以0.5227美元每股行使权证，公司获约65.3万美元收益，同时公司将B系列可转换优先股转换价格从2美元降至0.4456美元，记录费用164.7万美元[421] - 2020年5月公司发行3系列认股权证，可购买8670852股普通股，行使价0.53美元/股，初始估值369.6万美元[425][426] - 2020年7月和8月，3系列认股权证分别行使7695500股和552830股，对应普通股公允价值分别为568.7万美元和30.6万美元[428][429] - 截至2020年9月30日，剩余3系列认股权证估值12.3万美元[430] - 2020年前九个月，公司通过行使认股权证获约31.7万美元[462] - 2020年3月5日，公司与认股权证持有人达成协议，持有人以每股0.605美元行使认股权证购买90,940股普通股，公司获约55,000美元收益[464] - 2020年5月22日，公司与认股权证持有人达成协议，持有人行使认股权证购买股票，公司获425万美元收益[464] 其他资金交易 - 2020年3月23日，公司进行私募股权投资，向投资者出售1,714,283股未注册股票，总价约719,000美元[464] - 2020年5月12日，公司与Oasis Capital达成应收账款购买协议，Oasis Capital以1,032,000美元购买面值2,754,000美元的应收账款，购买价为面值的37.5%[464] - 2020年前九个月，公司出售特许权权益获35万美元[462] 资金状况及需求 - 公司认为当前资本不足以支持未来一年运营计划，需寻求额外资金[465] 内部控制情况 - 截至2020年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上无效，存在重大内部控制缺陷[476] - 公司制定初步整改计划以解决重大内部控制缺陷，但无法保证措施足够有效[481] 法律诉讼情况 - 2017年7月20日，原告代表公司股东对公司及部分董事提起集体诉讼，指控联合委托书/招股说明书存在虚假和误导性信息[485] - 2018年9月20日，法院驳回修正后的投诉，原告有权在20天内再次修正[486] - 2018年10月10日，原告提交第二份修正投诉，聚焦公司商业策略及相关披露声明[486] - 2019年6月28日，法院驳回被告驳回第二份修正投诉的动议[486] - 2019年8月2日，公司对第二份修正投诉进行答辩，否认关键指控[486] - 各方原则上同意向和解类成员支付260万美元，和解类成员为2017年6月30日至7月31日期间交易或持有公司普通股的股东[487] - 拟议和解需经地方法院批准，若获批，和解款项将由公司董事和高级职员责任保险公司支付[488] 监管相关 - 2020年5月4日，公司收到美国众议院监督和改革委员会关于Mytesi标价调整的信函[489] - 公司向FDA提交crofelemer紧急使用授权申请被拒，公司解释价格调整决定于2019年12月做出，若获授权将推迟调整[491] 未决索赔或诉讼情况 - 目前除上述事项外，无可能对公司经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决索赔或诉讼[492]

公司整体财务状况 - 公司2020年和2019年上半年净亏损分别为1720万美元和2500万美元[262] - 截至2020年6月30日，公司股东权益总额为150万美元，累计亏损1.503亿美元，现金为300万美元[262] - 2020年和2019年上半年产品收入分别为403.6万美元和329.5万美元，增长22.5%[309] - 2020年和2019年上半年总运营费用分别为2014.1万美元和1969.3万美元，增长2.3%[309] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为1717.4万美元和2502.5万美元，减少31.4%[309] - 2020年和2019年上半年毛产品销售额分别为764万美元和456.1万美元，增长67.5%[311] - 2020年和2019年上半年销售折扣分别为208.9万美元和73.7万美元，增长183.4%[311] - 产品收入成本从2019年6月30日止六个月的212.5万美元降至2020年同期的170.7万美元，减少41.8万美元，降幅19.7%[317] - 2020年和2019年上半年公司净亏损分别为1720万美元和2500万美元，截至2020年6月30日累计亏损1.503亿美元[346] - 截至2020年6月30日公司现金为300万美元，当前资本不足以支持未来一年运营计划[347] - 2020年上半年公司通过多种融资活动获得资金，如2月24日认股权证行权获约31.7万美元，3月4日出售特许权权益获35万美元等[348][350] - 2020年和2019年上半年现金流量情况：经营活动分别使用现金829.8万美元和877万美元，投资活动均使用7000美元，融资活动分别提供743.7万美元和781.6万美元，现金分别净减少86.8万美元和96.1万美元[352] - 2020年上半年经营活动使用现金829.8万美元，源于净亏损1717.4万美元及多项调整[353] - 2019年上半年经营活动使用现金877万美元，源于净亏损2502.5万美元及多项调整[354] - 2020年上半年融资活动提供现金743.7万美元，源于多种融资及认股权证行权等，扣除部分支出[356][357] - 2019年上半年融资活动提供现金781.6万美元，源于短期过桥票据发行和普通股发行，扣除部分还款和费用[358] Mytesi产品业务数据 - 2020年和2019年第二季度，Mytesi产品净收入分别为320万美元和170万美元[291] - 2020年和2019年上半年，Mytesi产品收入分别为400万美元和320万美元[291] - 2020年和2019年上半年Mytesi产品销售额分别为759.2万美元和449.4万美元，增长68.9%[311] - 2020年和2019年Q2 Mytesi产品毛收入分别为628.8万美元和235万美元，增长167.6%[332] Neonorm产品业务数据 - 2020年和2019年第二季度，Neonorm产品收入分别为1.4万美元和2.1万美元[292] - 2020年和2019年上半年，Neonorm产品收入分别为4.8万美元和6.7万美元[292] - 2020年和2019年上半年Neonorm产品收入分别为4.8万美元和6.7万美元，减少28.4%[311] - 2020年和2019年Q2 Neonorm产品收入分别为1.4万美元和2.1万美元，下降33.3%[332] 费用预计情况 - 公司预计研发费用会因临床试验启动成本和专利协议下的二期研究而增加[271] - 公司预计销售和营销费用会随着市场拓展和商业合作的推进而增加[273] - 公司预计短期内管理费用会因专注于管道开发和市场拓展而减少[274] 收入确认政策 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606确认收入，采用修改追溯法，对财务报表无影响[277] 专利交易情况 - 2020年4月15日，公司与Atlas Sciences签订专利购买协议，出售与NP - 500候选药物相关的专利及专利申请，获150万美元预付款[293] - 若公司未在2021年1月15日前启动NP - 500的2期概念验证研究，将产生251.5万美元试验延迟费[295] - 与Atlas的合同总交易价格为177.9万美元，其中119.6万美元分配给2期研究，58.3万美元分配给专利出售[299] 费用实际变化情况 - 研发费用从2019年6月30日止六个月的311.9万美元降至2020年同期的298.7万美元，减少13.2万美元，降幅4.2%[318] - 销售和营销费用从2019年6月30日止六个月的373.8万美元降至2020年同期的319.9万美元，减少53.9万美元，降幅14.4%[322] - 一般和行政费用从2019年6月30日止六个月的671.1万美元增至2020年同期的690.5万美元，增加19.4万美元，增幅2.9%[323] - 临床和合同制造费用从2019年6月30日止六个月的137.9万美元降至2020年同期的60.4万美元，减少77.5万美元，降幅56.2%[318][320] - 人员及相关福利费用在销售和营销板块从2019年6月30日止六个月的251.2万美元降至2020年同期的167.3万美元，减少83.9万美元，降幅33.4%[322][323] - 其他研发费用从2019年6月30日止六个月的40.1万美元增至2020年同期的107.8万美元，增加67.7万美元，增幅168.8%[318][321] - 2020年和2019年Q2产品销售成本分别为103.1万美元和126万美元，下降18.2%[331] - 2020年和2019年Q2研发费用分别为140.5万美元和169.8万美元，下降17.3%[331] - 2020年和2019年Q2销售和营销费用分别为173万美元和217.3万美元，下降20.4%[331] - 2020年和2019年Q2一般及行政费用分别为375.6万美元和319.7万美元，增长17.5%[331] 权证及优先股相关情况 - 2020年3月24日，公司与Series 2认股权证持有人达成协议，持有人以0.5227美元/股的价格行使认股权证，公司获得约65.3万美元收益，同时公司将Series B可转换优先股的转换价格从2美元降至0.4456美元，记录费用164.7万美元[325] - 2020年5月，公司发行未注册的Series 3认股权证，可购买867.0852万股普通股，行使价格0.53美元/股，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估值为369.5723万美元[326][328] - 2020年5月公司发行3系列认股权证，可购买8670852股普通股，行权价0.53美元/股[344] - 3系列认股权证采用Black - Scholes期权定价模型估值为3695723美元，概率加权行权价0.05美元/股，股价0.44美元/股，预期寿命5.50年，波动率141%，无风险利率0.34%[345] 无形资产减值情况 - 2019年6月30日止三个月，公司对 indefinite - lived无形资产记录了400万美元的减值损失，2020年3月和6月30日止期间无减值费用[329] 第二季度财务数据 - 2020年和2019年Q2产品收入分别为316.7万美元和170.6万美元，增长85.6%[331] - 2020年和2019年Q2运营亏损分别为84.51万美元和106.22万美元，下降20.4%[331] - 2020年和2019年Q2净亏损分别为92.38万美元和167.21万美元，下降44.8%[331] - 2020年和2019年Q2归属于普通股股东的净亏损分别为105.97万美元和167.21万美元，下降36.6%[331]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净销售额约为90万美元，2019年第一季度约为160万美元，同比下降45%或70万美元，主要因2019年第一季度红衣主教健康公司大量采购Mytesi以建立初始库存 [32] - 2020年第一季度总运营费用约为850万美元，去年同期约为740万美元，同比增长16%或110万美元，主要由于2020年第一季度记录了与认股权证行使、优先股修订和某投资者B系列优先股转换价格降低相关的160万美元非现金一次性诱导费用 [33] - 2020年第一季度净亏损为790万美元，2019年第一季度净亏损为830万美元，同比减少4%或约40万美元，2019年第一季度记录了190万美元的债务清偿损失，2020年同期无此项 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mytesi业务方面，尽管总体销量同比下降，但2020年第一季度Mytesi总处方量较2019年第一季度增长16% [32] - 商业保险患者在2020年第一季度对NapoCares患者支持计划的利用率较2019年第四季度提高了27% [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取双重战略，一方面达成美国以外地区的业务发展协议引入非稀释性资金，推动关键潜在Mytesi管线适应症进入临床试验，扩大克罗非勒默对全球有需要患者的可及性；另一方面通过Mytesi当前获批适应症的销售增长实现财务可持续发展 [18] - 公司希望达成更多非稀释性融资伙伴关系，推动关键管线适应症在美国以外地区的开发和商业化 [16] - 公司将继续扩大NapoCares计划，作为增强市场准入战略的一部分，努力成为主要由Mytesi销售增长支持的财务可持续企业 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年有可能成为Jaguar和Napo的变革之年 [40] - 公司拥有风险可控的强大管线，包括Mytesi的多个潜在后续适应症，有望为全球多个疾病适应症的大量患者群体提供支持性护理解决方案，并为投资者创造长期价值，为合作伙伴提供非稀释性融资机会 [41][42] 其他重要信息 - 公司与Oasis Capital达成联合应收账款购买协议，Oasis将购买公司2020年4月向红衣主教健康公司销售Mytesi的所有应收账款，这些应收账款总值超过270万美元，Oasis购买价格为103.2万美元，收取5.45%的费用，该交易可加速公司销售的现金实现 [13] - 公司与Atlas Sciences达成协议，出售NP - 500的技术和知识产权获得150万美元，同时获得除大中华区外全球所有地区开发和商业化NP - 500技术的独家10年许可 [15] - 公司与Iliad Research and Trading达成特许权使用费权益购买协议，出售特许权使用费权益获得35万美元，Iliad有权获得Mytesi未来50万美元的特许权使用费以及来自被许可方和/或经销商的某些前期许可费和里程碑付款 [17] - 公司正在修订Mytesi治疗癌症治疗相关腹泻（CTD）的临床试验方案等，预计在2020年下半年启动临床试验，前提是有资金支持 [19][20] - 公司收到美国众议院监督和改革委员会关于Mytesi最近标价调整的询问，公司表示FDA于4月7日拒绝了公司将Mytesi用于COVID - 19患者腹泻和其他胃肠道症状对症治疗的紧急使用授权申请，且该申请在价格调整之前；价格调整于2019年12月决定，是全面患者准入计划扩展的一部分，旨在帮助公司实现财务可持续性；若获得紧急使用授权，公司将推迟价格调整至紧急使用期结束 [27][28] - 公司的Canalevia申请有进展，FDA兽医医学中心已认定Canalevia用于犬运动性腹泻（EID）有条件批准申请的环境影响技术部分完成，Canalevia用于犬癌症性腹泻（CID）申请的另外三个主要技术部分中的两个已确认完整，预计不久将提交第四个也是最后一个技术部分；若申请成功，Canalevia有望在2021年上半年获得CID和EID的有条件批准 [23][24] - 公司于4月扩大了NapoCares患者支持计划，提高了商业保险患者的共付支持，并将低收入患者的收入上限从联邦贫困线的两倍提高到五倍；目前与商业保险公司没有合同折扣，预计下个月开始与部分大型支付方进行合同谈判 [36][37][38] 问答环节所有提问和回答 本次财报电话会议记录中未提及问答环节的提问和回答内容

公司整体财务状况 - 公司2020年和2019年第一季度净亏损分别为793.6万美元和830.3万美元[216] - 截至2020年3月31日，公司股东权益总额为623.3万美元，累计亏损为1.41026亿美元，现金为121.5万美元[216] - 2020年第一季度净亏损793.6万美元，较2019年的830.4万美元减少4.4%[253] - 2020年第一季度净亏损790万美元，2019年同期净亏损830万美元，截至2020年3月31日累计亏损1.41亿美元[267] - 截至2020年3月31日，公司现金为120万美元，公司认为当前资金不足以支持未来一年运营计划[268] 各业务线产品销售收入 - 2020年和2019年第一季度，Mytesi产品销售收入分别为83.5万美元和154.3万美元[243] - 2020年和2019年第一季度，Neonorm产品销售收入分别为3.4万美元和4.7万美元[244] - 2020年第一季度产品收入86.9万美元，较2019年的159万美元下降45.3%，总营收同样下降45.3%[252] - 2020年第一季度Mytesi产品销售毛收入130.4万美元，较2019年的214.4万美元下降39.2%[254] - 2020年第一季度Neonorm产品收入3.4万美元，较2019年的4.7万美元下降27.7%[254] 公司费用情况及预测 - 公司预计研发费用除非获得合作协议扩大临床试验，否则将减少[223] - 公司预计销售和营销费用未来会增加，以拓展市场和商业合作[225] - 公司预计短期内一般和行政费用会减少，专注于管道开发和市场拓展[226] - 2020年第一季度运营总费用852.3万美元，较2019年的736.5万美元增长15.7%[253] - 2020年第一季度产品销售成本67.6万美元，较2019年的86.5万美元下降21.8%[259] - 2020年第一季度研发费用158.2万美元，较2019年的142.1万美元增长11.3%[260] - 2020年第一季度销售和营销费用146.9万美元，较2019年的156.5万美元下降6.1%[263] - 公司预计除非获得合作协议以扩大其他适应症的临床试验，否则研发费用将下降[262] - 2020年第一季度一般及行政费用为314.9万美元，较2019年同期的351.4万美元减少36.5万美元，降幅10.4%[264][265] - 2020年第一季度直接营销和销售费用为37.8万美元，较2019年同期的35.6万美元增加2.2万美元[264] - 2020年第一季度人员及相关福利费用为79.5万美元，较2019年同期的104.1万美元减少24.6万美元[264] - 2020年第一季度其他费用为24万美元，较2019年同期的13.4万美元增加10.6万美元[264] 公司产品研发情况 - Mytesi正在开发多个后续适应症，包括癌症治疗相关腹泻等[215] - 第二代抗分泌剂lechlemer正在开发用于霍乱治疗[215] - 公司通过Napo持有Mytesi广泛的全球权利，且crofelemer在数百万美元的商业制造设施生产[214] 无形资产减值情况 - 2020年和2019年第一季度未记录无形资产减值损失[246] 公司现金流量情况 - 2020年第一季度经营活动使用现金429.6万美元，投资活动使用现金7000美元，融资活动提供现金202.3万美元，现金净减少228万美元[271] - 2019年第一季度经营活动使用现金346.5万美元，投资活动无现金使用，融资活动提供现金346.9万美元，现金净增加4000美元[271] 公司融资活动情况 - 2020年第一季度公司通过多种融资活动获得资金，包括PIPE融资72万美元、出售特许权权益35万美元等[269] 公司会计准则选择情况 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求日期采用新的或修订的会计准则[277][278]

财务数据和关键指标变化 - 2019年Mytesi净销售额约为570万美元，同比增长36% [33] - 2019年Mytesi总处方量较2018年增长62% [33] - 2019年总运营费用为3470万美元，2018年为3520万美元，同比减少1%（50万美元），主要因2018年注销520万美元商誉，被2019年460万美元长期无形资产减值和特许权使用许可协议和解费用抵消 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mytesi业务2019年净销售额和总处方量均有增长，净销售额约570万美元，增长36%，总处方量增长62% [33] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年核心目标为下半年启动Mytesi治疗癌症治疗相关腹泻（CTD）的关键试验，完成增强市场准入战略的推广，以支持HIV患者健康 [17] - 预计2020年年中达成美国以外地区业务发展协议，引入非稀释性资金支持关键试验启动和临床开发活动 [20] - 以可持续商业业务支持公司成为现金流正向企业，主要依靠Mytesi销售增长 [19] - 扩大NapoCares患者支持计划，提高患者获取Mytesi的机会、使用率和持续性，包括提高无保险免费药物计划收入限制、增加商业保险患者共付支持等 [36][40] - 开发Mytesi多个潜在后续管线适应症，重点为CTD，还有肠易激综合征、炎症性肠病等 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2020年可能是公司转型之年，公司核心团队合作时间长，能远程高效工作 [17][9] - 公司提交Mytesi用于COVID - 19患者腹泻症状紧急使用授权申请，期待FDA回复，若获批可支持患者并降低医护人员感染风险 [28][30] - 公司有风险缓解产品管线，为全球多种疾病患者提供支持性护理解决方案，有望为投资者创造长期价值并带来合作资金 [21][23] 其他重要信息 - 公司创始人、总裁兼CEO Lisa Conte表示公司和子公司Napo员工在疫情期间状况良好，远程工作 [8] - 公司因对天然治疗制剂的可持续开发和生产的持续承诺，获得美国植物委员会2019年Varro E. Tyler植物药研究商业投资奖 [72] - Mytesi是首款也是唯一一款根据FDA植物提取物指南批准的口服植物基处方药，无通用产品开发途径 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 无

财务数据关键指标变化 - 2019年12月31日公司现金为3495431美元，2018年为2568191美元[503] - 2019年12月31日公司应收账款为1691712美元，2018年为995683美元[503] - 2019年12月31日公司存货为2128686美元，2018年为3342177美元[503] - 2019年12月31日公司总资产为36410421美元，2018年为41041945美元[503] - 2019年12月31日公司总负债为15842390美元，2018年为26658822美元[503] - 2019年12月31日公司A系列可赎回可转换优先股赎回金额为12738822美元，2018年为零[503] - 2019年12月31日公司A系列可赎回可转换优先股清算优先权为9199002美元，2018年相同[503] - 2019年12月31日公司股东权益为10673539美元，2018年为5383121美元[503] - 2019年产品收入为577.5257万美元，2018年为423.8756万美元；2019年无合作收入，2018年为17.7389万美元[505] - 2019年总营收为577.5257万美元，2018年为441.6145万美元[505] - 2019年产品收入成本为381.5812万美元，2018年为276.5746万美元[505] - 2019年研发费用为581.9817万美元，2018年为515.4748万美元[505] - 2019年销售和营销费用为693.6314万美元，2018年为983.1576万美元[505] - 2019年总运营费用为3472.3368万美元，2018年为3524.0113万美元[505] - 2019年运营亏损为2894.8111万美元，2018年为3082.3968万美元[505] - 2019年净亏损为3853.9436万美元，2018年为3214.6057万美元[505] - 2019年归属于普通股股东的净亏损为4472.6242万美元，2018年为3214.6057万美元[505] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为9.01美元，2018年为153.27美元；2019年加权平均流通普通股为496.5337万股，2018年为20.9729万股[505] - 2019年净亏损3853.9436万美元，2018年为3214.6057万美元[511] - 2019年经营活动使用的总现金为2045.6806万美元，2018年为2273.0832万美元[511] - 2019年投资活动使用的总现金为0，2018年为0.6527万美元[511] - 2019年融资活动提供的总现金为2177.1993万美元，2018年为2454.5683万美元[511] - 2019年现金净增加131.5187万美元，2018年为180.8324万美元[511] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.33亿美元[524] - 2019财年公司主要从美国一家大型药品经销商处获得Mytesi收入，占总净收入的91%；2018财年主要从美国三家大型药品经销商处获得收入，分别占比32%、31%、26%，合计占比89%[532] - 2019年12月31日，公司一位客户的应收账款余额占总应收账款的99%；2018年12月31日，三位主要客户应收账款余额分别占比34%、31%、21%，合计占比86%[533] - 2019和2018财年，公司商誉减值分别为零和520万美元[541] - 2019和2018财年，公司收购的在研研发项目（IPR&D）减值分别为400万美元和零[542] - 2019年1月1日采用新租赁准则，调整后运营租赁使用权资产为111.1214万美元，运营租赁负债流动部分为33.6647万美元，运营租赁负债长期部分为39.4703万美元，递延租金为零[544] - 2019和2018年Mytesi产品销售收入分别为567.3068万美元和412.1913万美元[560] - 2019和2018年Neonorm产品销售收入分别为10.2189万美元和29.4232万美元[561] - 2018年公司因与Elanco的合作协议获得收入17.7389万美元[563] - 2019年和2018年稀释后普通股每股净亏损与基本每股净亏损相同[572] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司3级认股权证负债公允价值分别为3492美元和220376美元[578] - 2019年A系列认股权证公允价值净变7378美元，10月2018承销商认股权证净变209506美元，3月2019 LOC认股权证净变45218美元，均记为收益[582][583][585] - 2019年3 - 6月公司发行2019 Bridge Warrants，同时签订505万美元短期本票，其中14张本金355万美元，认股权证覆盖率为125%；7张本金150万美元，认股权证覆盖率为75%，发行时认股权证集体公允价值为500.5742万美元[586] - 2019年10月公司与Series 1认股权证持有人签订协议，衍生资产初始估值13.6484万美元，公司行使看跌期权，持有人行使125万份Series 1认股权证，公司获毛收入175.0001万美元[587] - 2018年3月公司与Sagard Capital Partners签订管理服务协议，年费45万美元，协议期总费用不超135万美元，2019年费用43.8904万美元，截至2019年底欠款78.75万美元[588] - 2019年5月公司向Sagard Capital Partners支付25万美元同意和豁免费[589] - 2018年8月公司股东为满足信用证要求开具47.5万美元信用证，公司发行认股权证并于2019年11月支付4.5万美元[590] - 2019年3 - 6月公司董事会成员等购买短期本票，金额从7.5万到50万美元不等，公司结算后发行可转换为普通股的认股权证[592][593] - 2019年和2018年租金费用分别为74.515万美元和47.5305万美元[594][597] - 2019年12月31日存货为2128686美元，2018年为3342177美元，其中原材料2019年为457345美元，2018年为197359美元；在产品2019年为1210616美元，2018年为2672264美元；产成品2019年为460725美元，2018年为472554美元[608] - 2019年12月31日财产和设备净值为710207美元，2018年为760617美元，2019年和2018年折旧和摊销费用分别为50410美元和60886美元[609] - 2018年公司确认商誉减值损失520万美元，2019年商誉余额为0 [610][611] - 2019年12月31日无形资产净值为26023889美元，2018年为31710556美元，2019年公司确认在研项目研发减值损失400万美元，2019年和2018年有限寿命无形资产摊销费用分别为1686667美元和1686657美元[612] - 2019年12月31日应计负债为2922255美元，2018年为4939441美元[614] - 2018年12月31日可转换债务净额为11239170美元，2019年为0 [615] - 2019年12月31日和2018年12月31日，2016年12月和2017年7月票据余额分别为零和10,553,888美元[631] - 2019年12月31日和2018年12月31日，应付票据分别为7,228,461美元和4,845,575美元，其中非流动应付票据分别为450,000美元和零，流动应付票据分别为6,778,461美元和4,845,575美元[633] - 2019年，公司发行认股权证情况：年初余额34682份，发行2063.7761万份，行使125万份，到期和注销551份，年末余额1942.1892万份[656] - 2019年7月，公司公开发行中发行828万份1系列认股权证，初始估值502.5515万美元，9月将行权价从2美元降至1.4美元，公允价值增加52.2143万美元[660][663][664] - 2019年7月，公司公开发行中发行828万份2系列认股权证，初始估值502.5515万美元[666][667] - 2019年12月，公司私募配售中出售250万股普通股和可购买125万股普通股的认股权证，总价150万美元，认股权证行权价0.78美元，估值68.5969万美元[668][669] - 2018财年公司共发行30,951份认股权证，包括不同类型的认股权证，如8月融资认股权证、许可交易认股权证等[670] - 截至2019年12月31日，可转换优先股总计授权11,000,000股，发行并流通5,537,062股，账面价值11,606,484美元 [677] - 2018年3月，公司向Sagard Capital Partners发行5,524,926股A系列可转换参与优先股，总收益9,199,002美元，净收益9,000,002美元 [677] - A系列可转换优先股有效转换价格为19.425美元/股，可转换为约473,565股普通股 [677] - 公司确定A系列可转换优先股存在约995,000美元的有利转换特征，记录了995,000美元的视同股息费用 [681] - 2019年12月31日止三个月，公司纠正了A系列可转换优先股账面价值低估436,652美元的错误 [682] - 截至2019年12月31日，A系列可转换优先股赎回金额为12,738,822美元，账面价值为9,894,492美元 [683] 公司经营状况与风险 - 公司自成立以来一直亏损，运营使用大量现金，依赖未来融资维持运营，持续经营能力存疑[490][496] - 2018财年公司因采用Topic 606改变客户合同收入确认会计方法[497] - 2018年6月1日，公司进行1比15反向股票分割；2019年6月7日，进行1比70反向股票分割[522][523] - 2019年12月30日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元/股，获180天宽限期至2020年6月29日[519][520] - 公司自成立以来持续经营亏损和经营现金流为负，预计未来仍会有重大亏损和负现金流，当前现金余额不足以支持运营计划[524][525] - 新冠疫情可能严重影响公司供应链、临床试验和产品商业化，目前无法预测影响程度[524][526] 公司股权与股份变动 - 2019年1月1日，A系列优先股股份数为5,524,926，金额为9,000,002美元，普通股股份数为351,472，金额为35美元，股东权益为5,383,121美元[509] - 向Oasis发行普通股，行使认沽权时股份数为195,319，金额为20美元，注册发行时股份数为19,019，金额为1美元[509] - 以普通股交换CVP票据，股份数为395,970，金额为40美元[509] - 为支付利息费用（Kingdon）发行普通股，股份数为19,752，金额为2美元[509] - 以普通股交换CVP Exchange票据，股份数为1,119,440，金额为112美元[509] - 发行B系列可转换优先股，扣除发行成本875,184美元后，股份数为10,787，金额为2,604,686美元[509] - B系列可转换优先股有利转换特征金额为4,239,870美元，视为股息金额为 - 4,239,870美元[509] - 发行A类单位普通股，股份数为2,886,500，金额为289美元[509] - 发行A类和B类单位1系列认股权证，金额为5,025,515美元，2系列认股权证金额为5,025,515美元[509] - 1系列认股权证修改视为股息金额为 - 522,143美元[509] - 2019年10月B - 1系列可转换优先股视为股息为145,615[510] - 2019年10月行使1系列认股权证发行普通股数量为972,226，对应金额为1,361,112[

公司业务概述 - 公司是商业阶段制药公司，专注开发全球新型可持续胃肠道产品，旗下Napo专注开发和商业化人类胃肠道药物，Jaguar专注开发和商业化动物健康产品[213][214] - Mytesi是新型一流抗分泌剂，正在开发多种后续适应症，第二代抗分泌剂lechlemer正在开发用于霍乱治疗[216] 财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年前九个月净亏损分别为3260万美元和1950万美元，2019年和2018年第三季度净亏损分别为760万美元和610万美元[218] - 截至2019年9月30日，公司股东权益总额为1140万美元，累计亏损为1.271亿美元，现金为210万美元[218] - 2019年和2018年前三季度产品净收入分别为4,268,206美元和2,642,880美元，增长61.5%；总营收分别为4,268,206美元和2,820,269美元，增长51.3%[258] - 2019年和2018年前三季度运营总费用分别为27,392,652美元和21,533,816美元，增长27.2%；运营亏损分别为23,124,446美元和18,713,547美元，增长23.6%[258] - 2019年和2018年前三季度净亏损分别为32,580,053美元和19,492,172美元，增长67.1%；归属于普通股股东的净亏损分别为36,707,937美元和20,487,172美元，增长79.2%[258] - 2019年和2018年前三季度Mytesi毛收入分别为6,054,053美元和3,550,994美元，增长70.5%；Neonorm产品收入分别为83,273美元和98,738美元，下降15.7%[259] - 2019年和2018年前三季度销售折扣分别为1,055,244美元和582,017美元，增长81.3%；其中Mytesi回扣备抵分别占毛收入约15%和11%[262] - 2019年和2018年前三季度合作收入分别为0和177,389美元，下降100%，因合作协议于2018年1月终止[264] - 2019年和2018年前三季度产品成本分别为3,072,800美元和1,808,918美元，增长69.9%，主要因Mytesi销量增加[265] - 产品成本中，2019年和2018年前三季度材料成本分别为1,624,970美元和847,264美元，增长91.8%；其他成本分别为616,475美元和181,487美元，增长239.7%[265] - 2019年前九个月研发费用从3843918美元增至4426308美元，增幅15.2%，主要因临床和合同制造费用、其他费用增加，人员及相关福利减少[266] - 2019年前九个月销售和营销费用从7119204美元降至5436635美元，降幅23.6%，主要因直接营销和销售费用、其他费用减少，人员及相关福利增加[269] - 2019年前九个月一般和行政费用从8761776美元增至9816909美元，增幅12.0%，主要因会计费用、第三方咨询费用、基于股票的薪酬、租金和租赁费用、上市公司费用增加[271] - 2019年前九个月公司对无形资产计提4000000美元减值损失，2018年同期无减值费用[274] - 2019年第三季度产品收入从1132067美元降至972779美元，降幅14.1%，总运营费用从7638279美元增至7699864美元，增幅0.8%，净亏损从6138352美元增至7555065美元，增幅23.1%[275] - 2019年第三季度净产品销售从1132067美元降至972779美元，降幅14.1%，主要因产品捐赠调整、医保回扣、销售折扣、批发商费用等因素[277] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月销售折扣分别为318,394美元和262,927美元，增长55,467美元；同期销售返点备抵分别为323,867美元和176,010美元，分别占Mytesi产品毛销售额的21%和11%[281] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月Neonorm产品毛收入分别为15,699美元和24,630美元，2019年对该产品的销售和营销投入减少[282] - 2019年产品收入成本为947,495美元，较2018年的736,733美元增加210,762美元，增幅28.6%，主要因Mytesi销量增加等因素[283] - 2019年研发费用为1,307,296美元，较2018年的1,481,166美元减少173,870美元，降幅11.7%，主要因人员福利等费用减少[284] - 2019年销售和营销费用为1,698,440美元，较2018年的2,716,752美元减少1,018,312美元，降幅37.5%，主要因Mytesi营销项目和广告成本减少[287] - 2019年一般和行政费用为3,106,633美元，较2018年的2,703,628美元增加403,005美元，增幅14.9%，近期预计保持不变[288][289] - 2019年Tempesta特许权使用许可协议结算负债为640,000美元，较2018年的零增加640,000美元，增幅100%[290] - 2019年视为股息为4,127,884美元，较2018年的零增加4,127,884美元，增幅100%，主要因B类优先股和1系列认股权证调整[291] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月净亏损分别为760万美元和610万美元，九个月净亏损分别为3260万美元和1950万美元，预计短期内还会亏损[293] - 截至2019年9月30日公司现金为210万美元，当前资金不足以支持未来一年运营计划[294] - 2019年前九个月，公司经营活动使用现金1731.7513万美元，2018年同期为1782.8754万美元[298] - 2019年前九个月，公司投资活动未使用现金，2018年同期使用6527美元[298][301] - 2019年前九个月，公司融资活动提供现金1681.8856万美元，2018年同期为1780.1543万美元[298] - 2019年前九个月，公司净亏损3258.0053万美元，经调整后经营活动使用现金1731.7513万美元[299] - 2018年前九个月，公司净亏损1949.2172万美元，经调整后经营活动使用现金1782.8754万美元[300] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年和2018年第三季度Mytesi产品销售收入分别为957,059美元和1,107,682美元，前九个月销售收入分别为4,184,912美元和2,545,121美元[247] - 2019年和2018年前三季度Neonorm收入分别为83,294美元和97,759美元，2019年和2018年第三季度分别为15,720美元和24,385美元[248] - 2019年第三季度毛产品销售中，Mytesi从1592801美元增至1897417美元，增幅19.1%，Neonorm从24630美元降至15699美元，降幅36.3%[277] 公司收入确认与协议相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606确认收入，应用该方法对前期报告金额无影响[233] - 2019年1月16日，Napo与Cardinal Health签订独家分销协议，Cardinal Health为Mytesi产品的独家客户[239][241] - 公司Neonorm和植物提取物产品主要销售给分销商，自2014年起与多家分销商签订分销协议[242] - 公司产品销售的单一履约义务是按约定将产品转让给分销商，交易价格为批发采购成本净额，履约义务在FOB条款下控制权转移时满足[243][244][246] 公司资金筹集情况 - 2019年1 - 4月，公司通过与Oasis Capital的股权信贷额度发行76,190和4,843股普通股，又通过增加信贷额度的期权发行114,286股，共195,319股，总收益260万美元[295] - 2019年1 - 6月，公司与Chicago Venture Partners L.P.达成交换协议，发行395,970股普通股，公允价值820万美元，以减少CVP本票本金约580万美元和应计利息240万美元[295] - 2019年3 - 6月，公司与选定投资者达成证券购买协议，发行510万美元短期本票，7月结算[295] - 2019年7月，公司进行公开发行，出售2,886,500股普通股、10,787股B系列可转换优先股等，总收益1660万美元，扣除成本后净收益1400万美元[295][296] 公司会计政策选择 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求的日期采用新的或修订的会计准则[304] 公司费用调整与特殊事项 - 2019年前三季度和第三季度无形资产减值分别为400万美元和0，2018年同期无减值费用[250] - 2019年9月30日止期间，公司发现前期产品捐赠误记为收入，调整金额336934美元，减少当期净收入[280] - 2019年第三季度临床和合同制造费用从829312美元增至1105459美元，增幅33.3%，主要因公司为降低收入成本而改进制造工艺，导致合同制造成本增加[267] 公司费用趋势预测 - 公司预计研发费用将显著增加，销售和营销费用将减少，一般和行政费用短期内保持不变[225][227][229]