公司整体财务状况 - 公司净亏损在2019年3月至6月和2019年1月至6月分别为1670万美元和2500万美元，较2018年同期的770万美元和1340万美元有所增加，增加额分别为900万美元和1160万美元[204] - 截至2019年6月30日，公司股东总赤字为160万美元，累计赤字为1.196亿美元，现金为160万美元[204] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，净亏损分别为25024988美元和13353820美元，增长87.4%[244] - 2019年第二季度净亏损从2018年的7657183美元增至16721117美元，增幅118.4%[261] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月净亏损分别为1670万美元和770万美元，六个月净亏损分别为2500万美元和1340万美元[279] - 截至2019年6月30日公司现金为160万美元，近期融资净收益1430万美元仍不足以支持未来一年运营计划[280] - 2019年上半年经营活动使用现金877.1217万美元，2018年同期为1501.8513万美元[285] - 2019年上半年投资活动使用现金6508美元，2018年同期为6527美元[285][289] - 2019年上半年融资活动提供现金781.6161万美元，2018年同期为1667.6646万美元[285] - 2019年上半年净亏损2502.4988万美元，调整后经营活动使用现金[286] 公司融资情况 - 2019年7月23日，公司完成承销公开发行，总收益为1660万美元，所得款项用于推进公司业务和偿还债务等[206] - 2019年7月23日，公司完成承销公开发行，总收益1656万美元[286] - 2019年上半年通过发行股票和债券等方式融资，包括向Oasis Capital发行股票获250万美元、向CVP发行股票换债务减免等[281] - 2019年3月，公司发行19752股普通股代替0.4万美元利息支付[286] - 2019年5 - 6月，公司向CVP发行817863股普通股，公允价值560万美元，换取减少约510万美元本金和40万美元应计利息[286] - 2019年上半年融资活动现金主要来自短期过桥票据发行所得505万美元和普通股发行净所得286.9161万美元[290] - 2018年上半年融资活动现金主要来自PIPE融资130.5774万美元和75.01万美元、Sagard融资净所得1400万美元等[291] 公司业务研发情况 - Mytesi正在开发38种后续适应症，包括癌症治疗相关腹泻、孤儿药适应症等[202][203] - 研发费用主要包括临床和合同制造费用、人员及相关福利费用等，预计随着业务开展将显著增加[208][212] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，研发费用分别为3119013美元和2362752美元，增长32.0%[244] - 2019年上半年研发费用从2018年的2362752美元增至3119013美元，增幅32.0%，主要因临床和合同制造费用增加759350美元[252] - 研发费用从2018年同期的1,604,886美元增至2019年的1,697,653美元，增幅5.8%[270] 公司销售与营销费用情况 - 销售和营销费用预计未来会减少，因为公司将整合Mytesi销售区域并专注商业合作[214] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，销售和营销费用分别为3738195美元和4402452美元，下降15.1%[244] - 2019年上半年销售和营销费用从2018年的4402452美元降至3738195美元，降幅15.1%，主要因直接营销和销售费用减少1261597美元[255] - 销售和营销费用从2018年同期的2,690,262美元降至2019年的2,173,071美元，降幅19.2%[272] 公司一般和行政费用情况 - 近期，公司预计一般和行政费用将保持不变，同时整合销售区域并专注管道开发[216] - 2019年上半年一般和行政费用从2018年的6058148美元增至6710275美元，增幅10.8%，主要因法律、租金和基于股票的薪酬费用增加[258] - 一般和行政费用从2018年同期的3,059,748美元增至2019年的3,196,861美元，增幅4.5%[274] 公司产品销售与合作情况 - 公司产品和合作收入包括人类药物Mytesi销售、动物产品Neonorm Calf和Neonorm Foal销售以及与Elanco的合作协议收入（该协议于2018年1月终止）[207] - 2019年1月16日，Napo Pharmaceuticals与Cardinal Health签订独家第三方物流分销协议，负责Mytesi产品商业销售及其他服务[225] - 公司自2014年起与多家经销商签订分销协议，销售Neonorm和植物提取物产品[227] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，Mytesi销售额分别为1684732美元和854170美元；六个月分别为3227853美元和1437439美元[232] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，Neonorm收入分别为20962美元和29676美元；六个月分别为67574美元和73374美元[234] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，产品净收入分别为3295427美元和1510813美元，增长118.1%；总营收分别为3295427美元和1688202美元，增长95.2%[244] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，产品销售成本分别为2125305美元和1072185美元，增长98.2%[244] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，Mytesi毛销售额分别为4493570美元和1958927美元，增长129.4%；Neonorm分别为67574美元和73374美元，下降7.9%[245] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，产品销售成本中材料成本分别为1049218美元和476156美元，增长120.4%[251] - 2019年第二季度产品收入从2018年的883846美元增至1705694美元，增幅93.0%[261] - 2019年第二季度Mytesi产品毛销售额从2018年的1163187美元增至2350058美元，增幅102.0%[262] - 2019年第二季度Neonorm产品毛销售额从2018年的29676美元降至20962美元，降幅29.4%[262] - 2019年第二季度销售折扣从2018年的90841美元增至389402美元，增幅328.7%，主要因2019年分销商过渡[263][266] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月均未确认合作收入[268] - 产品收入成本从2018年同期的608,024美元增至2019年的1,260,362美元，增幅107.3%[269] 公司无形资产减值情况 - 2019年截至6月30日的三、六个月，公司记录了400万美元的无形资产减值损失，2018年同期无减值费用[236] - 2019年上半年无形资产减值4000000美元，2018年同期无减值费用[260] - 2019年截至6月30日的三个月记录了400万美元的无形资产减值损失，2018年同期无减值费用[278] 公司会计准则选择情况 - 公司选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将按要求采用新的或修订的会计准则[292]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年第一季度净亏损分别为830万美元和570万美元，截至2019年3月31日，股东权益总额为680万美元，累计亏损为1.029亿美元，现金为260万美元[170] - 2019年和2018年第一季度Mytesi净销售收入分别为1543121美元和583269美元[203] - 2019年和2018年第一季度Neonorm收入分别为46612美元和43698美元[204] - 2019年和2018年第一季度产品净收入分别为1589733美元和626967美元，增长154%[210] - 2019年和2018年第一季度合作收入分别为0美元和177389美元，下降100%[210] - 2019年和2018年第一季度总运营费用分别为7364841美元和5932617美元，增长24%[210] - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为8303871美元和5696637美元，增长46%[210] - 2019年和2018年第一季度Mytesi毛销售收入分别为2143513美元和795740美元，增长169%[211] - 2019年和2018年第一季度产品收入成本分别为864943美元和464161美元，增长86%[217] - 2019年和2018年第一季度研发费用分别为1421360美元和757866美元，增长88%[218] - 2019年和2018年第一季度销售和营销费用分别为1565124美元和1712190美元，下降9%[221] - 2019年第一季度末，公司净亏损830万美元，2018年同期为570万美元，预计短期内还会有更多亏损，截至2019年3月31日累计亏损达1.029亿美元[226] - 2019年3月31日公司现金为260万美元，现有现金及现金等价物不足以满足未来12个月预期现金需求[227] - 2019年第一季度一般及行政费用从2018年同期的299.84万美元增至351.3414万美元，增幅17% [225] - 2019年第一季度直接营销和销售费用从2018年同期的103.2078万美元降至35.5765万美元，减少67.6313万美元[224] - 2019年第一季度人员及相关福利从2018年同期的63.1864万美元增至104.1398万美元，增加40.9534万美元[224] - 2019年第一季度基于股票的薪酬费用从2018年同期的2385美元增至33842美元，增加31457美元[224] - 2019年第一季度经营活动使用的现金为346.5574万美元，2018年同期为962.1693万美元[229] - 2019年第一季度投资活动使用的现金为0，2018年同期为6527美元[229] - 2019年第一季度融资活动提供的现金为346.9161万美元，2018年同期为1667.6677万美元[229] 股权交易情况 - 2019年1月7日，公司与Oasis Capital签订普通股购买协议，可出售最多5333333股普通股，后又增加8000000股，截至3月31日已全部出售[171] - 2019年1 - 3月，公司与Chicago Venture Partners L.P.达成交换协议，发行18764637股普通股，公允价值610万美元，以减少约440万美元的本金和170万美元的应计利息[172] - 2019年3月，公司与选定的合格投资者签订证券购买协议，拟发行最高550万美元的本票，截至3月31日，已发行两张本金总计80万美元的本票[173] - 2019年3月，公司与Oasis Capital签订证券购买协议，以每股0.20美元的价格发行1331332股普通股，总收益约266266美元；还发行1382636股普通股以代替40万美元的应付票据利息费用[174] - 2019年第一季度公司通过股权信贷额度发行533.3333万股普通股，通过增加股权信贷额度的期权发行800万股普通股，总收益250万美元[229] 业务线收入构成 - 公司产品和合作收入包括人类药物Mytesi销售、动物产品Neonorm Calf和Neonorm Foal销售以及与Elanco的合作收入（该协议于2018年1月终止）[175][182] 费用趋势预测 - 研发费用主要包括临床和合同制造费用、人员及相关福利费用等，预计随着业务开展将显著增加[178][182] - 销售和营销费用用于推广Mytesi和Neonorm产品，预计随着新产品开发和市场拓展将显著增加[184][185] - 一般和行政费用预计将增加，以支持公司业务整体增长[187] 业务合作协议 - 2019年1月16日，Napo Pharmaceuticals与Cardinal Health签订独家分销协议，后者成为Mytesi产品的独家第三方物流分销代理[196]

财务数据关键指标变化 - 2018年末现金为256.8191万美元，2017年末为52.0698万美元[505] - 2018年末总资产为4104.1945万美元，2017年末为4362.9206万美元[505] - 2018年末总负债为2665.8822万美元，2017年末为2636.8204万美元[505] - 2018年总营收为441.6145万美元，2017年为436.1186万美元[507] - 2018年总运营费用为3524.0113万美元，2017年为3860.8246万美元[507] - 2018年运营亏损为3082.3968万美元，2017年为3424.706万美元[507] - 2018年净亏损为3214.6057万美元，2017年为2196.8614万美元[507] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为2.19美元，2017年为7.59美元[507] - 2018年加权平均流通普通股为1468.1044万股，2017年为289.5729万股[507] - 2018年经营活动使用现金2273.0832万美元，2017年为982.494万美元[512] - 2018年投资活动使用现金6527美元，2017年为155.734万美元[512] - 2018年融资活动提供现金2454.5683万美元，2017年为1067.9874万美元[512] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损9460万美元[521] - 2018年10月发行普通股和预融资认股权证的递延成本为190万美元[527] - 2017财年公司记录商誉减值1680万美元，2018财年记录商誉减值520万美元[539][540] - 2017年末公司记录在研项目研发（IPR&D）资产减值230万美元，2018年末无减值损失[542][543] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司按公允价值计量的合并金融工具的总公允价值分别为22.0376万美元和22.6701万美元[587] - 2018年A系列认股权证公允价值净变化为9.6472万美元，10月2018年承销商认股权证公允价值净变化为39.8298万美元，均记录在合并运营报表中[589] - 与2017年6月发行的可转换应付票据相关的衍生负债，2018年12月31日实现收益1.1万美元，记录在合并运营报表中[590] - 2018年末土地、物业和设备净值76.0617万美元，2017年末为122.2068万美元，2018年折旧和摊销费用为6.0886万美元，2017年为6.0124万美元[595][597] - 2017年公司因并购记录2200万美元商誉，2017年末减值1680万美元，2018年末剩余520.0821万美元全部减值[598] - 2018年末无形资产净值3171.0556万美元，2017年末为3339.7222万美元，2018年有限寿命无形资产摊销费用为168.6657万美元，2017年为70.2778万美元[599][601] - 2018年末应计负债493.9441万美元，2017年末为220.4133万美元[602] - 2018年8月28日公司签订办公室租赁延期协议，2018 - 2020年租金分别为每月3.8392万美元、3.9544万美元和4.0730万美元，2018年和2017年租金费用分别为47.5305万美元和36.1114万美元[604][605] - 截至2018年12月31日，公司向供应商发出150万美元不可撤销采购订单[608] - 2018年12月31日和2017年12月31日可转换债务分别为1.129477亿美元和1.3916478亿美元，净可转换债务义务分别为1.123917亿美元和1.3654652亿美元[617] - 2018年和2017年可转换债务利息费用分别为93.4214万美元和63.4276万美元[617] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，可转换应付票据未摊销余额分别为1055.3888万美元和1098.2438万美元[632] - 2018年和2017年应付票据利息费用分别为153.1451万美元和4.9287万美元[633] - 截至2018年12月31日，应付票据余额分别为154.8829万美元（2017年12月8日发行本票）、229.0865万美元（2018年2月26日发行本票）、100.58万美元（2018年3月21日发行本票）[634][637][639] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，净长期债务义务分别为0和160.9244万美元；2018年和2017年长债利息费用分别为9.93万美元和52.6069万美元[643][646] - 2018年和2017年年底流通在外的普通股认股权证分别为242.7653万份和32.1314万份[648] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，认股权证负债分别为7388美元和10.386万美元，变动9.6472万美元记为收益[649] - 2018年和2017年授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为1.60美元/股和1.95美元/股[671] - 2018年和2017年归属的期权数量分别为881,314份和687,634份，授予日加权平均公允价值分别为2,055,576美元和712,718美元[672] - 2018财年公司向新员工授予209,531份激励期权，加权平均授予日公允价值为每股1.34美元，相关基于股票的薪酬费用为52,577美元[673] - 截至2018年和2017年12月31日，公司分别有392,904份受限股票单位（RSU）[674] - 2018年和2017年基于股票的薪酬总费用分别为2,023,874美元和814,613美元，截至2018年12月31日，公司有2,860,071美元未确认的基于股票的薪酬费用，预计在2.0年的加权平均期间内确认[675] - 2018年和2017年员工股票期权授予的加权平均波动率分别为105.9%和90.5%，无风险利率分别为2.6 - 2.9%和2.0 - 2.3% [676] - 2018年和2017年非员工股票期权的加权平均波动率分别为89.2%和85.7%，加权平均预期期限分别为9.1 - 9.7年和10.0年，无风险利率分别为2.6 - 3.0%和2.4 - 2.5% [677] - 2018年和2017年归属于普通股股东的基本净亏损分别为32,146,057美元和21,968,614美元，基本和摊薄每股净亏损分别为2.19美元和7.59美元[679] - 2018年和2017年因具有反摊薄作用而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的普通股等价物总数分别为5,764,705和14,158,537 [680] - 2018年和2017年公司税前亏损分别为32,146,057美元和35,149,856美元，有效税率分别为0%和 - 38% [681] - 2018年和2017年公司非流动递延所得税资产净额分别为6,025,788美元和6,038,982美元，非流动递延所得税负债净额分别为 - 6,025,788美元和 - 6,038,982美元[684] - 截至2018年12月31日，公司联邦和加州净经营亏损结转额分别约为43,770,861美元和40,830,415美元，联邦和加州研发税收抵免结转额分别约为64,047美元和440,388美元[688] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年产品收入为423.8756万美元，2017年为148.5114万美元[507] - 2018年公司大部分收入来自Mytesi销售，前三大客户占总净收入89% [529][530] - 2018年前三大客户应收账款占总应收账款86% [530] - 2018年末公司为Neonorm Foal库存陈旧预留8.5万美元[533] - 2018年和2017年Mytesi净收入分别为412.1913万美元和106.2919万美元[559] - 2018年和2017年Neonorm收入分别为11.6843万美元和34.4194万美元，2018年和2017年Botanical Extract收入分别为0和7.8万美元[560] - 2017年公司与Elanco协议获得初始不可退还预付款254.8689万美元，2018年和2017年确认收入分别为17.7389万美元和287.6071万美元[562] - 2018年9月公司与Knight签订协议，Knight在初始15年期限内最高可支付约1800万美元，2018年无相关收入[564] 股权相关变动 - 2016年12月31日，普通股有投票权股份为933,809股，金额93美元，累计亏损40,436,108美元，股东权益赤字为2,454,185美元[509] - 2016年6月与私募投资相关发行普通股264,819股，金额26美元，额外实缴资本2,314,347美元，总计2,314,374美元[509] - 2017年11月通过股票购买协议发行普通股340,000股，金额34美元，额外实缴资本555,228美元，总计555,262美元[509] - 2017年12月31日，有投票权普通股股份为4,180,484股，金额418美元，无投票权普通股股份为42,617,893股，金额4,262美元，额外实缴资本79,661,044美元，累计亏损62,404,722美元，股东权益为17,261,002美元[509][511] - 2018年3月私募投资发行A系列优先股5,524,926股，金额9,000,002美元，有投票权普通股1,960,794股，金额196美元，额外实缴资本4,999,804美元，总计5,000,000美元[511] - 2018年3月A系列可转换优先股有益转换特征调整额外实缴资本995,000美元[511] - 2018年10月S - 1发行股份11,575,001股，金额1,157美元，扣除发行成本190万美元，额外实缴资本5,025,293美元，总计5,026,450美元[511] - 2018年10月预付股权远期合约发行股份3,425,000股，金额343美元，额外实缴资本2,054,658美元，总计2,055,001美元[511] - 2018年5月18日公司股东批准1比15反向股票分割，6月1日生效[520] - 2018年3月公司向Sagard发行5,524,926股A系列可转换参与优先股，总价9,000,002美元，初始转换价0.185美元/股，转换比例1:9，存在约995,000美元的有利转换特征[655][660] - 2018年6月公司进行1:15反向股票分割，减少授权普通股数量至2.1亿股，其中普通股1.5亿股，无投票权普通股5000万股，“空白支票”优先股1000万股[664][665] - 2018年10月公开发行中，公司发行11,575,001股普通股，价格0.60美元/股，3,425,000份预融资认股权证，价格0.59美元/股，总收益900万美元，净收益约720万美元[666] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司预留普通股分别为6,895,858股和5,371,085股[667] 协议与合作相关 - 2016年4月公司与BexR签订协议，2018年8月15日修订，2019年1月31日终止，同日与Cardinal Health签订新协议[551][552][553] - 2017年11月Elanco通知终止协议，2018年1月30日生效[563] - 公司于2017年7月31日完成与Napo的合并，总交易对价为3170.5259万美元，收购净资产为966.7438万美元，产生商誉2203.7821万美元[573][574] - 2017年3月公司签订可交换票据购买协议，融资131.25万美元，12月修订协议，本金增加12%，转换价格从每股0.56美元降至0.20美元，发行166,139股普通股部分赎回29.9

业绩总结 - 2018年第四季度Mytesi的预计总销售额为218万美元，净销售额为155万美元[4] - 2018年全年Mytesi的预计总销售额为572.6万美元，净销售额为400万美元[4] - 2018年第四季度Mytesi的预计总销售增长率为103%，净销售增长率为19%[5] - 2018年第三季度Mytesi的总销售增长率为136%，净销售增长率为123%[5] - Mytesi在2018年第四季度的处方总量较2017年第四季度增长了36%[5] - Mytesi的净销售额在2018年Q1为583,269美元，Q2为854,170美元，Q3为1,107,438美元，预计Q4为1,550,000美元[96] - Mytesi的总销售额在2018年Q1为795,303美元，Q2为1,162,890美元，Q3为2,180,000美元[96] 用户数据 - Mytesi在HIV相关腹泻患者中，83%的患者至少有50%的腹泻减少，超过一半的患者完全没有腹泻[16] - Mytesi在美国的覆盖率超过90%的ADAP患者，所有前10大商业保险公司均覆盖该药物[18] 市场潜力 - Jaguar预计Mytesi在美国市场的年收入潜力约为1亿美元[21] - 预计到2022年，癌症治疗相关的支持性护理产品销售将达到10亿美元[21] - 美国约有650,000名癌症患者在门诊接受化疗，相关的支持性护理产品销售在2013年为6.2亿美元[21] - 估计美国有1,171,000人患有炎症性肠病（IBD）[21] - 大多数肠易激综合症（IBS）产品的收入潜力预计超过10亿美元[21] 新产品与研发 - Jaguar已获得短肠综合症（SBS）的孤儿药地位，并计划在阿布扎比进行相关的临床试验[31] - 计划在2019年下半年提交lechlemer/霍乱的IND申请，具体取决于资金情况[35] - 2019年第一季度将提交CTD的关键协议，与FDA会面[35] - 2019年上半年将完成Canalevia在狗的NADA申请[35] 其他信息 - Jaguar Health与Knight Therapeutics签署的协议可能在15年内获得高达1801.9743万美元的支付[11] - Lechlemer可能提供优先审查凭证的机会，其他公司交易中该凭证的售价在6700万美元至3.5亿美元之间[9] - Jaguar Health持有FDA批准的产品的全球权利，具备多种潜在后续适应症的商业化制造能力[19] - Jaguar Health的优先审查凭证（PRV）潜在价值为6700万美元至1.25亿美元[34] - 平均市场价值的PRV约为1.1亿美元，范围在6700万美元至3.5亿美元之间[34] - Crofelemer在与阿奇霉素的霍乱研究中，减少水样便的量为25-30%[33] - Crofelemer在霍乱患者的整体临床成功率为79%，而安慰剂组为28%[33] - 预计2022年化疗引起的恶心和呕吐（CINV）药物市场将达到26.59亿美元，年增长率约为7.1%[26] - 公司目前拥有约140项专利，主要在2027年至2031年到期[90] - 预计Mytesi将有多个后续人类适应症，潜在市场机会巨大[76]