Jaguar Health - Jaguar Health（NASDAQ：JAGX）获得了一些措施的批准，以帮助维持其纳斯达克上市[1] - Jaguar Health正在推迟股票拆分，以寻求对癌症治疗相关腹泻的预防性治疗的批准[2] - JAGX股票上涨20%，目前交易价格约为11美分，市值约为2500万美元[3] - Jaguar Health于2015年以Jaguar Animal Health的名义上市，每股7美元发行了286万股[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年处方产品净收入约9.7亿美元,较2022年下降约18% [36] - 2023年第四季度处方产品净收入约2.3亿美元,较2023年第三季度下降18%,较2022年同期下降30% [36] - 2023年Mytesi总处方量较2022年下降约4% [36] - 2023年Mytesi自有处方量较2022年第四季度略有增加约1%,较2022年第四季度下降约4% [36] - 2023年营业亏损3.43亿美元,较2022年略有下降100万美元,其中包括约40万美元的无形资产减值损失 [37] - 2023年和2022年非GAAP经常性EBITDA净亏损分别为3.45亿美元和2.74亿美元 [37] - 2023年归属普通股东净亏损4.13亿美元,较2022年减少6.2亿美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为处方药Mytesi,2023年销售额下降 [36] - Mytesi处方量和自有处方量均有所下降 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点关注癌症支持性护理领域,认为这是一个巨大的未满足医疗需求 [16][17][30][31][32][33] - 公司正在评估在癌症支持性护理领域的其他商业机会 [19] - 公司与土耳其制药公司Gen Ilac达成了许可协议,将crofelemer用于肠道衰竭等罕见病适应症 [24][25][26] - 公司任命Massimo Radaelli为Jaguar国际总裁,加强公司在美国以外的业务拓展 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对OnTarget临床试验结果的披露时间表感到沮丧,但强调数据完整性和分析过程的重要性 [8][10][11][14][15] - 公司认为癌症支持性护理领域存在巨大的未满足需求,是公司的重点战略方向 [16][17][30][31][32][33] - 公司看好与Gen Ilac的合作,认为这将为公司带来重要价值 [24][25] 问答环节重要的提问和回答 无

公司经营风险 - 公司目前的经营历史有限，预计在扩张过程中将继续承担进一步的损失，并可能无法实现或维持盈利[106] - 公司需要在未来筹集大量额外资本，以进行新适应症的临床试验，可能无法在需要时以可接受的条件筹集这些资金[107] - 公司在很大程度上依赖于Mytesi和Canalevia-CA1的成功，如果无法获得计划中Mytesi或Canalevia-CA1的后续适应症的必要批准，或者这些产品候选者无法成功商业化，公司的业务和前景可能会受到影响[108] - 如果公司无法成功识别、许可、开发和商业化其他产品候选者和产品，公司扩展业务和实现战略目标的能力可能会受损[109] - Mytesi面临来自其他制药公司的激烈竞争，如果无法有效竞争，公司的运营结果将受到影响[110] 产品发展与市场风险 - Jaguar于2021年12月推出了针对犬只化疗诱导性腹泻（CID）的Canalevia-CA1[147] - 公司将继续投资于内部和第三方销售和分销网络的发展，以及针对肠道健康行业的关键意见领袖的推广工作[147] - 公司将继续投入大量资源用于开发和商业化Mytesi、NP-300和Canalevia-CA1，包括与技术许可方的支付、维护知识产权、获得必要的监管批准等方面的成本[147] 生产与供应链风险 - 公司依赖第三方供应商提供用于生产Mytesi和Canalevia中活性药物成分的原材料[176] - 公司与Indena就将CPL提纯为用于制造Canalevia-CA1和Mytesi中的API以及Neonorm中的植物提取物进行谈判[177] - 公司目前有足够数量的用于Mytesi和Canalevia中的API，以支持预期的销售努力[178] 市场与竞争风险 - 公司正与合同制造商合作，增加API的生产能力，以支持2024年及以后的销售预测[179] - Mytesi面临来自其他制药公司的激烈竞争，如果无法有效竞争，公司的运营结果将受到影响[110] 法律与合规风险 - 公司的国际业务使我们受到复杂的法律和法规的约束，可能影响我们的运营[196] - 公司可能无法及时获得Canalevia-CA1的条件批准续期或最终获得全面的监管批准[186] - 公司可能失去与Canalevia-CA1相关的MUMS指定的好处，包括市场排他性[188] 股票市场风险 - 公司股票价格波动较大，从2023年1月27日至2024年1月26日，股价最高为5.04美元，最低为0.09美元[238] - 公司股票价格波动原因可能包括产品商业化延迟、研究暂停或失败、监管批准或不批准产品、制造和供应问题、季度业绩波动、竞争对手表现等[239] - 公司股票可能存在“空头挤压”风险，导致股价波动，投资者需谨慎[240]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度，Mytesi和Canalevia - CA1的处方净收入合计280万美元，较2023年第二季度增长5%，较2022年第三季度下降约11% [3][30] - 2023年第三季度Mytesi处方量与第二季度持平，较2022年第三季度下降约7.5% [30] - 运营亏损从2022年9月30日止季度的990万美元降至2023年同期的880万美元，减少110万美元 [27] - 2023年第三季度和2022年第三季度的非GAAP经常性EBITDA净亏损分别为620万美元和850万美元 [27] - 归属于普通股股东的净亏损从2022年第三季度的1260万美元降至2023年同期的780万美元，减少约470万美元 [27] - 公司当前现金头寸超600万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mytesi处方业务2023年第三季度净收入有变化，处方量与上季度持平但较去年同期下降 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 化疗引起的恶心和呕吐市场预计2029年价值约40亿美元，其中约一半为仿制药市场 [7] - 全球短肠综合征市场预计到2027年将达到46亿美元 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划根据OnTarget试验结果为已获批的Mytesi提交补充新药申请，将适应症扩大到预防癌症治疗相关腹泻，目标是2024年获批并推向市场 [10][17] - 支持Crofelemer粉末制剂针对罕见病微绒毛包涵体病（MVID）和短肠综合征伴肠衰竭（SBS）的研究者发起的概念验证研究，预计2023年底至2024年初获得六个第三方概念验证研究的数据 [5] - 癌症治疗相关腹泻的标准治疗方法是让患者停用癌症治疗、采用亚治疗剂量或从亚治疗剂量开始，IMODIUM等阿片类药物未专门针对该适应症进行测试或获批；短肠综合征有产品teduglutide，但不是标准治疗方法，且该领域管道产品多为生长激素类，Crofelemer作为新型抗分泌剂无相关局限性，公司希望其成为治疗肠衰竭的标准治疗方法 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 小市值生物科技公司市场目前状况糟糕，但公司有两个重大临床事件即将到来，有望将管道机会转化为重磅炸弹机会，为患者和所有利益相关者带来价值 [10][13] 其他重要信息 - 公司创始人兼CEO Lisa Conte近期对患者倡导组织进行了倾听之旅，了解到癌症患者因治疗副作用生活质量受影响，患者更看重生活质量而非生存时间 [4] - OnTarget试验结果已被圣安东尼奥乳腺癌会议接受进行海报展示，后续还将在2024年的癌症会议上展示不同癌症患者的结果 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议未设置问答环节 [23]

公司整体财务状况 - 公司2023年和2022年前九个月净亏损分别为3260万美元和4020万美元[328] - 截至2023年9月30日，公司股东权益总额为140万美元，累计亏损2.991亿美元，现金为320万美元[328] - 2023年和2022年前三季度净亏损分别为3270万美元和4020万美元，截至2023年9月30日累计亏损2.991亿美元[384] - 截至2023年9月30日公司现金为320万美元，当前资金不足以支持未来一年运营计划[385] 市场规模 - 全球短肠综合征（SBS）市场2019年超过5.68亿美元，预计到2027年将达到46亿美元[318] 产品相关规定 - 美国FDA为Canalevia - CA1治疗犬化疗性腹泻（CID）设定的“少量使用”阈值为每年8万只狗[326] 公司产品资源 - 公司Jaguar的植物库有2300种高度特征化药用植物和3500种植物提取物[324] 公司产品资质 - 公司Napo的Mytesi是唯一获FDA植物指南批准的口服植物性植物处方药物[315] - 公司Canalevia - CA1是唯一获FDA有条件批准治疗犬化疗性腹泻的口服植物性处方药物[315] - 2023年2月FDA授予crofelemer治疗微绒毛包涵体病（MVID）孤儿药资格，2022年10月欧洲药品管理局（EMA）也授予该资格[316] - 2021年12月EMA授予crofelemer治疗短肠综合征（SBS）孤儿药资格，2017年8月FDA也授予该资格[316] 公司产品研发申请 - 2023年6月Napo向FDA提交crofelemer口服溶液新配方治疗MVID的新药研究申请（IND）[316] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2023年前九个月产品收入746.1万美元，较2022年的869.6万美元减少123.5万美元，降幅14.2%[346] - 2023年前九个月总运营费用3419.5万美元，较2022年的3682.5万美元减少263万美元，降幅7.1%[346] - 2023年前九个月研发费用1513.3万美元，较2022年的1333.6万美元增加179.7万美元，增幅13.5%[346] - 2023年前九个月销售和营销费用492.9万美元，较2022年的708.9万美元减少216万美元，降幅30.5%[346] - 2023年前九个月总毛产品销售额999.8万美元，较2022年的1111.2万美元减少111.5万美元，降幅10.0%[349] - 2023年前九个月Myteis产品收入990万美元，较2022年的1090万美元减少100万美元，降幅9.7%[350] - 2023年前九个月产品收入成本135万美元，较2022年的152.4万美元减少17.4万美元，降幅11.4%[346] - 2023年前九个月所得税前亏损3259.2万美元，较2022年的4016.3万美元减少757.1万美元，降幅18.9%[346] - 2023年前九个月净亏损3259.2万美元，较2022年的4016.3万美元减少757.1万美元，降幅18.9%[346] - 2023年前九个月归属于普通股股东的净亏损3213万美元，较2022年的3987.3万美元减少774.3万美元，降幅19%[346] 九个月内部分费用变化 - 九个月内利息支出从2022年的1010万美元降至2023年的610万美元，减少400万美元[362] - 九个月内人员及相关福利从2022年的360万美元降至2023年的350万美元，减少11万美元[363] - 九个月内上市公司费用从2022年的330万美元降至2023年的130万美元，减少200万美元[363] - 九个月内债务清偿收益从2022年的亏损220万美元变为2023年的盈利370万美元，增加590万美元[364] 三个月内财务数据关键指标变化 - 三个月内产品收入从2022年的315万美元降至2023年的281.3万美元，减少33.7万美元，降幅10.7%[367] - 三个月内总运营费用从2022年的1304.6万美元降至2023年的1160万美元，减少144.6万美元，降幅11.1%[367] - 三个月内研发费用从2022年的594万美元增至2023年的608.1万美元，增加14.1万美元，增幅2.4%[367] - 三个月内销售和营销费用从2022年的210.9万美元降至2023年的147.2万美元，减少63.7万美元，降幅30.2%[367] - 三个月内临床和合同制造费用从2022年的130万美元增至2023年的350万美元，增加210万美元，增幅158.2%[373] - 三个月内直接营销费用和开支从2022年的85.4万美元降至2023年的40.6万美元，减少44.8万美元，降幅52.5%[374] 三季度部分费用变化 - 人员及相关福利从2022年三季度的67.8万美元增至2023年同期的90.1万美元，增加22.3万美元[380] - 上市公司费用从2022年三季度的170万美元降至2023年同期的54.2万美元，减少120万美元[380] 前三季度现金流量情况 - 2023年前三季度融资活动现金流入2360万美元，包括ATM发行股票净收入2080万美元等[386][393] - 2023年前三季度经营活动使用现金2580万美元，2022年同期为2670万美元[389][390][391] - 2023年前三季度投资活动无现金使用，2022年同期为130万美元[389][392] - 2023年前三季度现金净减少224.3万美元，2022年同期为649万美元[389] 三季度金融工具及债务收益变化 - 金融工具和混合工具公允价值变动从2022年三季度盈利17.6万美元变为2023年同期亏损220万美元，减少240万美元[382] - 债务清偿收益从2022年三季度的零增至2023年同期的370万美元[383]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度处方产品净收入约270万美元，较2023年第一季度的约200万美元增长36%，较2022年第二季度的约290万美元下降约8% [54] - 2023年第二季度Mytesi处方量较2023年第一季度增长约4%，较2022年第二季度下降约4.5% [54] - 2023年第二季度和2022年第二季度非GAAP经常性EBITDA净亏损分别为780万美元和530万美元，归属于普通股股东的净亏损增加 [45] - 运营亏损从2022年6月30日止季度的650万美元增加160万美元至2023年同期的810万美元，主要因CIOB和其他适应症临床试验的研发费用增加 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司旗下Napo Pharmaceuticals专注开发和商业化人类处方药，其crofelemer候选药物是OnTarget研究的对象 [31] - Napo Therapeutics专注在欧洲扩大crofelemer用于罕见病的可及性 [32] - Jaguar Health旗下动物健康业务专注开发和商业化动物处方药和非处方药，占比小 [32] - Magdalena Biosciences是与Filament Health新成立的合资企业，专注开发用于心理健康适应症的植物源新型处方药 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球可比CINV预防性适应症市场预计到2029年达到约39亿美元 [37] - 全球SBS市场预计到2027年增长至第三方预测的46亿美元，其他研究预计增长至约120亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段制药公司，专注开发源自雨林植物的新型专利处方药，用于治疗人和动物的胃肠道疾病 [13] - 优先关注化疗引起的肠道过度活跃（CIOB）、短肠综合征（SBS）和微绒毛包涵体病（MVID）伴肠衰竭这三个适应症 [34] - 完成OnTarget试验患者招募，预计2023年10月下旬公布该试验的顶线结果 [35] - 计划近期举办面向投资者的网络研讨会，与儿科胃肠病专家探讨MVID患者腹泻管理的价值 [42] - 公司认为crofelemer有潜力扩展到HIV适应症之外的多个后续适应症，且具有独特作用机制和安全性优势，在市场上有一定竞争力 [16][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 小市值生物技术市场目前状况不佳，但公司今年有两个重大临床事件，有望将管道机会转化为重磅炸弹机会 [6] - 预计2024年基于2023年的后期临床结果实现潜在重要收入增长 [43] 其他重要信息 - 公司补充非GAAP EBITDA和非GAAP经常性EBITDA，认为这些非GAAP指标能为投资者提供额外信息，但不应孤立看待或替代GAAP指标 [11] - crofelemer获得FDA和EMA授予的MVID和SBS孤儿药资格，公司支持相关研究以减少患者对肠外营养的依赖 [25] - crofelemer是唯一经FDA植物药指南批准的口服处方药，在植物药指南下难以推出仿制药，公司拥有永久独家地位 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无提问，会议结束 [56]

公司整体财务状况 - 公司2023年和2022年上半年净亏损分别为2470万美元和2760万美元[283] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为580万美元，累计亏损2.913亿美元，现金为860万美元[283] - 2023年和2022年上半年净亏损分别为2468.8万美元和2755.4万美元，减少286.6万美元，降幅10.4%[297] - 2023年上半年和2022年上半年，公司净亏损分别为2470万美元和2760万美元[329] - 截至2023年6月30日，公司现金为860万美元，公司认为当前资金不足以支持未来一年运营计划[330] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.913亿美元[329] 市场规模与患者数量 - 全球短肠综合征（SBS）市场2019年超5.68亿美元，预计2027年达46亿美元[273] - 美国短肠综合征（SBS）患者约1 - 2万人，欧洲患者数量与之相近[273] 公司业务资源 - 公司Jaguar的药用植物库有2300种高度特征化药用植物和3500种植物提取物[279] 产品获批情况 - 公司Canalevia - CA1获FDA有条件批准用于治疗犬化疗性腹泻，FDA规定犬类小用途阈值为8万只[280] - Crofelemer于2023年2月获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）用于微绒毛包涵体病（MVID），2022年10月获欧洲药品管理局（EMA）的ODD用于MVID [272] - Crofelemer于2021年12月获EMA的ODD用于SBS，2017年8月获FDA的ODD用于SBS [272] 公司合作动态 - 2023年1月，公司与Filament Health成立合资企业Magdalena Biosciences，专注开发植物来源的精神健康处方药[279] 公司费用预期 - 公司预计未来研发费用因临床试验启动成本增加而上升，销售和营销费用因拓展市场和商业合作而增加，一般和行政费用短期内保持平稳[290][292][293] 产品收入相关数据 - 2023年和2022年上半年产品收入分别为464.8万美元和554.6万美元，下降89.8万美元，降幅16.2%[297][299] - 2023年和2022年上半年Myteis产品毛销售额分别为620.9万美元和706.6万美元，下降85.7万美元，降幅12.1%[299] - 2023年和2022年上半年Canalevia产品收入分别为6.7万美元和13.1万美元，下降6.4万美元，降幅48.9%[299][300] - 2023年和2022年上半年Neonorm产品收入分别为2.8万美元和3.5万美元，下降0.7万美元，降幅20.0%[299][300] - 2023年第二季度产品收入为267.6万美元，较2022年的292.1万美元减少24.5万美元，降幅8.4%[316] 运营费用相关数据 - 2023年和2022年上半年总运营费用分别为2259.5万美元和2377.9万美元，下降118.4万美元，降幅5.0%[297] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为905.2万美元和739.6万美元，增加165.6万美元，增幅22.4%[297][303] - 2023年和2022年上半年销售和营销费用分别为345.7万美元和497.9万美元，下降152.2万美元，降幅30.6%[297][307] - 2023年和2022年上半年产品收入成本分别为83.6万美元和91.1万美元，下降7.5万美元，降幅8.2%[297][302] - 2023年第二季度研发费用为427.7万美元，较2022年的245.1万美元增加182.6万美元，增幅74.5%[316] - 2023年第二季度销售和营销费用为157.3万美元，较2022年的214.4万美元减少57.1万美元，降幅26.6%[316] - 2023年第二季度总运营费用为1077.8万美元，较2022年的940万美元增加137.8万美元，增幅14.7%[316] 其他费用相关数据 - 2023年和2022年上半年销售折扣分别为51.5万美元和63.8万美元，下降12.3万美元[298] - 2023年上半年利息支出从740万美元降至560万美元，减少170万美元[312] - 2023年上半年上市公司费用从160万美元降至80.5万美元，减少80.2万美元[312] - 2023年上半年基于股票的薪酬从120万美元降至39.9万美元，减少76.6万美元[312] - 2023年第二季度利息支出从2022年同期的250万美元增至350万美元，增加了92.6万美元[327] - 2023年第二季度上市公司费用从2022年同期的85.9万美元降至31.6万美元，减少了54.3万美元[327] 第二季度亏损相关数据 - 2023年第二季度运营亏损为810.2万美元，较2022年的647.9万美元增加162.3万美元，增幅25.1%[316] - 2023年第二季度净亏损为1229.1万美元，较2022年的939万美元增加290.1万美元，增幅31%[316] - 2023年第二季度净亏损归属于普通股股东为1215万美元，较2022年的936.7万美元增加278.3万美元，增幅30%[316] 金融工具公允价值变动 - 2023年第二季度金融工具和混合工具公允价值变动从2022年同期的收益70.9万美元变为亏损76.2万美元，减少了150万美元[328] 公司现金流情况 - 2023年上半年，公司通过股权融资获得净收益2220万美元，包括ATM协议发行普通股净收益1940万美元等[331][337] - 2023年上半年和2022年上半年，公司经营活动使用的现金分别为1900.1万美元和1815.2万美元[333] - 2023年上半年公司投资活动使用现金为零，2022年同期为125.8万美元[333][336] - 2023年上半年和2022年上半年，公司融资活动提供的现金分别为2216.8万美元和1139.6万美元[333]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度处方产品净收入约为200万美元，较2022年第四季度的约330万美元下降40%，较2022年第一季度的260万美元下降约25% [72] - 归属于普通股股东的净亏损从2022年3月31日止季度的1800万美元减少约600万美元至2023年同期的1200万美元 [73] - 2023年第一季度Mytesi处方量较2022年第四季度下降约9%，较2022年第一季度下降1% [98] - 2023年第一季度运营亏损从2022年3月31日止季度的1180万美元减少200万美元至约980万美元 [98] - 2023年第一季度和2022年第一季度的非GAAP经常性EBITDA分别为净亏损900万美元和940万美元 [98] - 第一季度末报告的现金约为1430万美元，第二季度完成的PIPE交易毛收益约为186万美元 [100] 各条业务线数据和关键指标变化 - 动物健康业务方面，有一款用于犬化疗性腹泻的有条件批准产品Canalevia，与Chewy合作后产品更易获取，已获宠物主人和兽医良好反馈 [102][103] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球癌症治疗相关腹泻预防市场预计到2029年将达到39亿美元，其中部分市场由仿制药占据 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先倾听患者声音，从HIV社区拓展到癌症社区，通过教育共创意识，为癌症慢性腹泻患者提供更好解决方案 [6] - 开展OnTarget试验，针对癌症治疗相关腹泻的预防性治疗，已完成患者招募，预计今年10月公布顶线结果 [15][76] - 关注超罕见儿科先天性腹泻疾病MVID和短肠综合征伴肠衰竭，计划在2023年第二季度向FDA提交MVID的研究性新药申请，欧洲市场相关患者2024年或可参与创收的早期获取计划 [68][94] - 与Filament Health成立合资企业Magdalena Biosciences，专注植物性植物产品，探索新作用机制，快速推进临床试验 [90] - 公司有早期项目Entheogen Therapeutics，专注精神活性和迷幻植物治疗心理健康和情绪障碍，计划引入合作伙伴推进至市场 [111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为倾听患者声音对业务拓展至关重要，在HIV市场的经验是进入美国肿瘤市场的基础 [9][13] - 2024年开始实施的《降低通胀法案》中特定的医疗保险条款将减少患者自付费用，降低第一季度处方放弃率，对Mytesi品牌有益 [12] - PIPE融资体现了投资者对公司的信心，OnTarget试验和罕见病适应症概念验证数据有望在2023年为公司带来价值转变和认可 [75] 其他重要信息 - 公司补充非GAAP EBITDA和非GAAP经常性EBITDA，认为这些非GAAP指标能为投资者提供额外信息，但不应孤立看待或替代GAAP指标 [2] - 公司开展以亚洲为中心的OnTarget试验，确保患者报告结果为主要终点，有望获得FDA对癌症治疗相关腹泻首款口服止泻药的批准 [92] - Crofelemer拥有从雨林到美国专业药房分销网络的GMP供应链，监管方面的安全和制造活动已完成 [93] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 目前流通股数量、资产负债表上的现金、每月净烧钱率以及OnTarget试验的预计读出日期 - 目前约有1900万股流通股，第一季度末报告的现金约为1430万美元，第二季度完成的PIPE约为190万美元，第一季度平均每月烧钱约300万美元，OnTarget试验顶线结果预计在今年10月公布 [76] 问题: Chewy如何扩大宠物主人获取Canalevia的机会 - Chewy是主要零售商，提供宠物相关产品、处方产品和补充剂，兽医可轻松电子处方给Chewy，宠物主人也可发起，使产品更易获取 [102] 问题: Crofelemer对癌症治疗相关腹泻市场的影响以及对患者治疗依从性的影响 - Crofelemer调节离子通道分泌功能，癌症治疗相关腹泻与HIV腹泻机制类似，Crofelemer获批进入市场将改善患者治疗依从性，减少剂量减少和中断 [85][87][88] 问题: 下一代产品的研发方向 - 与Filament Health成立合资企业Magdalena Biosciences，专注植物性植物产品，探索新作用机制，快速推进临床试验 [90] 问题: ATM的使用情况 - ATM是高效且低成本的融资方式，公司与投资者约定在特定特殊情况外不使用ATM向市场投放额外股份，公司资源充足可推进OnTarget试验和MVID概念验证数据 [91] 问题: 美国报销医疗体系中第一季度“甜甜圈洞”的影响以及2024年的变化 - 第一季度商业保险和医疗保险D部分患者的免赔额重置，影响处方续购，商业保险有共付计划协助患者，医疗保险D部分患者受影响较大；2024年开始有自付共付上限，2024年约为3250美元，2025年上限为2000美元 [80][81][106] 问题: 公司是否继续推进COVID相关腹泻、长期后遗症腹泻项目 - 该项目未继续推进，其定义不够明确，公司今年专注于能带来近期收入的后期临床活动 [118] 问题: Crofelemer用于癌症治疗相关腹泻的机制原理以及与HIV相关腹泻批准适应症的联系 - Crofelemer调节肠道CFTR氯离子通道，癌症治疗相关腹泻与HIV腹泻都因肠道炎症、细胞因子失调导致离子通道功能异常，Crofelemer可调节该通道，减少腹泻，使患者能维持治疗方案 [85][86][108]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年3月31日结束的三个月为1240万美元，2022年同期为1820万美元[293] - 截至2023年3月31日，公司总股东权益为770万美元，累计亏损2.792亿美元，现金为1440万美元[293] - 2023年第一季度产品收入为197.2万美元，较2022年的262.5万美元减少65.3万美元，降幅24.9%[307] - 2023年第一季度总运营费用为1181.7万美元，较2022年的1437.9万美元减少256.2万美元，降幅17.8%[307] - 2023年第一季度运营亏损为984.5万美元，较2022年的1175.4万美元减少190.9万美元，降幅16.2%[307] - 2023年第一季度净亏损为1239.7万美元，较2022年的1816.4万美元减少576.7万美元，降幅31.7%[307] - 2023年第一季度Myteis产品收入为279.7万美元，较2022年的339.5万美元减少59.8万美元，降幅17.6%[311] - 2023年第一季度产品销售成本为34.5万美元，较2022年的45.5万美元减少11万美元，降幅24.2%[307] - 2023年第一季度研发费用为477.5万美元，较2022年的494.5万美元减少17万美元，降幅3.4%[307] - 2023年第一季度销售和营销费用为188.4万美元，较2022年的283.5万美元减少95.1万美元，降幅33.5%[307] - 2023年第一季度一般和行政费用为481.3万美元，较2022年的614.4万美元减少133.1万美元，降幅21.7%[307] - 2023年第一季度销售折扣为30.3万美元，较2022年的32万美元减少2.7万美元[309] - 2023年第一季度利息支出从2022年同期的420万美元降至220万美元，减少200万美元[321] - 2023年第一季度人员及相关福利从2022年同期的180万美元降至120万美元，减少58.4万美元[321] - 2023年第一季度净亏损1240万美元，2022年同期为1820万美元，截至2023年3月31日累计亏损2.792亿美元[323] - 截至2023年3月31日公司现金为1440万美元，当前资金不足以支持未来一年运营计划[324] - 2023年第一季度通过ATM协议发行10463983股普通股，净收益1790万美元[325] - 2023年第一季度经营活动使用现金994.5万美元，2022年同期为769.5万美元[327] - 2023年第一季度投资活动使用现金为零[330] - 2023年第一季度融资活动提供现金1881.1万美元，2022年同期为815万美元[327] - 2023年第一季度净现金增加889.8万美元，2022年同期为40.5万美元[327] - 2023年第一季度经营活动净现金990万美元源于净综合亏损1270万美元及多项调整[329] 市场规模预测 - 全球短肠综合征（SBS）市场在2019年超过5.68亿美元，预计到2027年将达到46亿美元[282] 产品获批情况 - 公司的Canalevia - CA1获得FDA对治疗犬化疗性腹泻（CID）的有条件批准，FDA为犬类设定的“少量使用”阈值为每年8万只[289][290] - 公司的crofelemer在2023年2月获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）用于微绒毛包涵体病（MVID），2022年10月获欧洲药品管理局（EMA）的ODD用于MVID [280] - 公司的crofelemer在2021年12月获EMA的ODD用于SBS，2017年8月获FDA的ODD用于SBS [280] - 公司的Mytesi是美国FDA批准的首个用于治疗HIV/AIDS成人患者非感染性腹泻症状缓解的口服植物药[279] 产品临床试验情况 - 公司的crofelemer正在进行针对成人癌症患者接受靶向治疗时预防腹泻的3期关键临床试验OnTarget，已完成患者入组[276] 合资企业资源情况 - 公司的Magdalena合资企业可使用Jaguar的2300种高度特征化药用植物和3500种植物提取物库[288] 费用预期情况 - 公司预计未来研发费用会因其他适应症临床试验启动成本而增加，销售和营销费用会因拓展市场和商业合作而增加，一般和行政费用短期内保持平稳[300][302][303]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年处方药净收入约为1190万美元，较2021年的约430万美元增长178.7% [7][52] - 2022年第四季度处方药净收入约为330万美元，较2022年第三季度增长3.4%，较2021年第四季度增长约57% [23] - 2022年Mytesi总处方量约为5947，因2022年过渡到有限分销专业药房模式，公司无法准确比较2021 - 2022年的处方量 [23] - 2022年第四季度Mytesi总处方量较第三季度略有下降约2% [53] - 2022年运营亏损从2021年的4070万美元降至3440万美元，主要因净收入总计改善760万美元、销售和营销费用减少40万美元以及2021年的认股权证诱导费用160万美元在2022年未记录，但被研发和一般及行政费用总计增加330万美元所抵消 [24] - 2022年债务清偿损失从2021年的80万美元增至220万美元，原因是将特许权协议未偿余额换为公司普通股产生的清偿损失 [25] - 2022年指定按公允价值计量的金融工具和混合工具的公允价值变动从2021年约200万美元的损失降至约2.1万美元的损失，主要因负债分类认股权证和指定为按公允价值计量的应付票据的公允价值调整 [25] - 2022年和2021年的非GAAP EBITDA分别为净亏损2810万美元和净亏损3750万美元，归属于普通股股东的净亏损从2021年的5260万美元减少约510万美元至2022年的4750万美元 [54] - 2022年利息费用从2021年的840万美元增至1270万美元，主要因特许权利息协议的额外利息费用，这是由于新特许权利息购买协议中付款时间的变化 [54] - 2022年其他收入或费用从2021年约80万美元的其他费用增至约100万美元的其他收入，原因是因法律释放注销已清偿负债以及冲回长期未决且不太可能发生的应计费用 [55] - 截至2023年3月24日，公司现金约为1530万美元 [21][37] - 2022年Mytesi的总毛净折扣约为20% [76] 各条业务线数据和关键指标变化 人类处方药业务 - Mytesi是公司商业化的人类药物产品，2022年第四季度是Mytesi净收入连续增长的第六个季度，2022年全年处方药净收入大幅增长 [56][52] - 公司推出的远程医疗计划于2022年5月上线，使寻求HIV相关腹泻帮助的患者能够立即与医疗服务提供者联系以满足医疗需求 [57] 动物健康业务 - Canalevia - CA1是公司FDA初步批准用于治疗犬化疗引起的腹泻的药物，于2022年4月底在美国兽医市场上市，2022年第四季度净收入约为2.4万美元，较第三季度的约1.2万美元增长100% [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 据市场研究公司Health Care Analyst报告，全球化疗引起的恶心和呕吐市场（CINV）预计到2029年将达到39亿美元 [43] - 据Vision Research报告，全球短肠综合征（SBS）市场预计到2027年将达到50亿美元，全球约有4万SBS患者 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于2023年的关键临床里程碑，推动后期管道机会转化为创收现实，重点关注Crofelemer在癌症治疗相关腹泻（CTD）、短肠综合征（SBS）和微绒毛包涵体病（MVID）等领域的开发 [9][50] - 公司正在扩大OnTarget试验至美国和国际新地点，加速患者入组，预计2023年第二季度初完成入组，第三季度进行主要终点读数，并提交补充新药申请 [10][14] - 2023年，公司和欧洲的Napo Therapeutics计划支持第三方对Crofelemer在SBS伴肠衰竭患者或MVID儿科患者中的概念验证研究，以获取减少肠外支持需求的概念验证数据 [16] - 公司正在设计一项全球II期短肠综合征Crofelemer研究，以符合FDA和欧洲药品管理局（EMA）的要求，并计划在2023年第二季度向FDA提交MVID的新药研究申请（IND） [49] - 公司正在开发人工智能驱动的网络门户，以支持美国医疗保健专业人员帮助患者获取Mytesi，减少患者获取药物和报销的障碍 [28] - 行业方面，新兴生物技术公司面临不利的金融市场条件，公司也受到影响 [50] - 在CTD领域，目前尚无批准或测试的抗腹泻药物，现有的抗动力药物如易蒙停和洛哌丁胺等阿片类药物有便秘风险，不适合慢性给药 [41] - 在SBS领域，泰杜鲁肽是一种获批用于SBS的药物，但有肝脏疾病等副作用，且在不到10%的SBS患者中使用，并非标准治疗方法 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司当前处方药业务的增长轨迹感到满意，认为2023年的关键临床里程碑将对公司价值产生变革性影响 [7][30] - 公司认为OnTarget试验将为CTD的预防和管理带来范式转变，满足未满足的医疗需求，具有巨大的市场潜力 [11][40] - 对于SBS和MVID，公司希望通过概念验证研究为患者提供早期获取Crofelemer的机会，并在全球范围内实现全面批准，带来有意义的收入 [16][20] 其他重要信息 - Crofelemer是天然产品，有机、可持续收获、公平贸易，是FDA根据植物药指南批准的唯一口服药物，根据植物药指南，几乎没有途径推出仿制药，公司拥有100多项已授权专利，且不断有新专利申请，具有永久排他性 [60] - 公司有一个已获批的NP - 300新药研究申请（IND），目标是获得热带疾病优先审查凭证，但该项目在2023年暂停，待公司实现关键里程碑并获得价值认可后再推进 [66][68] - Canalevia - CA1是有条件批准的产品，不能用于非标签用途，需在初始批准后的5年内完成全面有效性试验以获得传统批准，目前在兽医肿瘤学家中接受度很高 [71][72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 化疗引起的腹泻试验主要完成日期是否仍为2023年3月 - 公司预计在2023年第二季度初完成入组，主要终点在治疗3个月后，预计在第三季度得出，从完成患者入组到得出主要终点有一系列事件和时间安排 [80] 问题: 是否计划在今年筹集资金支持试验 - 公司目前银行有1530万美元，关键临床活动预计在第三季度进行，公司认为这些活动可能对价值产生变革性影响，目前公司的重大开支与扩大Crofelemer适应症的临床试验相关 [63][64] 问题: 随着2023年第二季度III期入组基本完成以及Mytesi转向专业药房分销完成，投资者是否应预期未来费用会大幅下降 - 与2021 - 2022年相比，公司在分销成本上有节省，净收入显著增加，但由于围绕CTD和SBS的临床试验，研发费用会有所增加 [82] 问题: 是否仍有未来获得霍乱快速通道凭证的计划 - 霍乱项目很重要且令人兴奋，霍乱腹泻机制与Crofelemer和NP - 300的作用机制相关，快速通道凭证可激励开发某些热带和罕见疾病产品，获得后可用于加速其他产品的FDA审查，且可转让和出售，但2023年公司专注于能带来收入的关键临床事件，霍乱项目不会在2023年产生收入 [83][85] 问题: Canalevia用于犬运动引起的腹泻情况如何 - 该项目与霍乱项目类似，公司需考虑在2023年将资金和资源投入到能在短期内产生收入的项目上，目前该项目仍在与美国兽医药品中心讨论中 [86][87] 问题: Crofelemer是否对肠易激综合征（IBS）有效 - 有Crofelemer用于IBS的II期数据发表，公司有很多潜在适应症，但目前专注于癌症治疗相关腹泻、短肠综合征和MVID，未来有扩大标签和患者群体的计划，这是一种风险较低的药物开发策略 [90]