上市相关 - 公司为初始公开募股，普通股面值0.00001美元，未给出预计发行价具体区间[8] - 申请将普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码“JYB”，申请未获批准[9] - 承销商承销折扣最高可达发行总收益的7%[19] - 承销商有45天选择权额外购买普通股，未提及数量[20] - 承销商预计2024年在纽约以美元交付普通股，未给出具体日期[21] - 公司向承销商代表发行的认股权证数量为本次发行普通股总数的5%，行使价格为发售普通股价格的125%[101] - 公司预计本次发行净收益约数百万美元，用于新药研发和临床试验[101] - 董事、高管和持股超5%股东自发行日起12个月内锁股，持股少于5%股东自发行结束日起6个月内锁股[102] 公司性质与法规 - 公司符合“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”标准，可享受简化报告等要求豁免[10][83][85] - 满足特定条件前保持新兴成长公司身份，特定情形下不再是外国私人发行人[84][86] 业务与财务 - 通过五家全资子公司开展业务，向香港子公司提供1450万美元公司间贷款和5000美元资本出资[11] - 截至招股说明书日期，业务均在中国境外，未来在中国开展业务可能面临风险[12][15] - 2022年和2023年研发费用分别约为130万美元和110万美元[61] - 截至2023年12月31日，公司未产生收入，净营运资金赤字约为1250万美元[64] - 公司面临法律纠纷，记录担保负债，需支付违约金、返还补贴等[185][187][189] - 计划将首次公开募股净收益的约10.0%用于解决诉讼及承诺[190] - 截至2023年12月31日，净营运资金赤字约为1240万美元，包含多项负债[197] 产品研发 - 专注泌尿系统疾病创新植物药研发与商业化，目标市场包括美国、欧盟和亚洲[30][31] - 主要药物候选产品MCS - 2用于治疗良性前列腺增生/下尿路症状，开发可追溯到1998年[32] - 药物候选产品PCP用于预防前列腺癌，2014年末启动II期临床研究[33] - 2021年重新提交MCS - 2新药申请，2022年自愿撤回，后多次与FDA沟通[34][35][37][38][39] - 计划4月底请求与FDA进行B类会议，提交修订方案供审查[39] - 若研究成功解决缺陷，计划重新提交MCS - 2的NDA，时间取决于FDA评论[40] - PCP在台湾处于II期试验阶段，IC处于临床前研究阶段[40] 市场数据 - 2017 - 2020年全球BPH患病率从8840万增加到9420万，市场规模从37亿美元增长到41亿美元[57] - 2017 - 2020年全球前列腺癌患病率从1000万增加到1120万，2017 - 2019年市场规模从97亿美元增长到126亿美元[59] 风险因素 - 审计师无法接受全面检查，普通股可能被禁止在美国交易[16] - 中美政治、经济政策及关系变化可能对公司产生重大不利影响[15] - 核心候选药物MCS - 2若无法获批或商业化，业务将受重大不利影响[98][107] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，面临多种挑战[98][125][132] - 疫情对业务、临床试验和临床前研究造成不利影响[98][117] - 美国FDA极少批准植物药产品，获批困难[98][113][149] - 临床研究可能因多种问题导致开发和获批延迟[99][133] - 药物可能产生严重不良副作用，制造过程可能出现问题[145][151] - 面临竞争压力，市场接受度和报销情况不确定[161][167] - 数据可能不准确完整，面临产品责任索赔等风险[172][178] - 公司存在大量未偿债务，持续经营存在重大疑问[196] - 若无法完成足够金额的首次公开募股，需寻求其他融资途径[197]

公司概况 - 公司为开曼群岛豁免控股公司，通过五家全资子公司开展业务，资产大部分位于台湾[12][49] - 公司注册于2018年1月26日，注册地为开曼群岛[56] - 公司成立于2002年，致力于研发高安全性和有效性的新药[33] 上市相关 - 公司已向纳斯达克资本市场申请将普通股上市，股票代码为“JYB”[10] - 公司预计普通股首次公开发行价格在一定区间，但未明确具体价格[9] - 承销商有45天选择权，可按首次公开发行价格减去承销折扣和佣金购买额外普通股[22][78] - 承销商的承销折扣最高为此次发行总收益的7%[20] 财务数据 - 公司2021年、2022年及2022年和2023年上半年研发费用分别约为160万美元、130万美元、70万美元和50万美元[38] - 截至2023年6月30日，公司未产生收入，净营运资金赤字约1120万美元[40] - 截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年6月30日，公司分别记录担保负债1800万美元、1840万美元和1850万美元[154] - 截至2022年12月31日和2023年6月30日，公司将120万美元、220万美元和240万美元的违约金及应计利息分别列为其他流动负债[157] - 截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年6月30日，公司为与政府纠纷的或有损失分别计提了0、200万美元和200万美元的其他流动负债[158] 市场数据 - 全球BPH患病率从2017年的8840万增加到2020年的9420万，增幅6.5%，BPH药物市场从2017年的37亿美元增长到2020年的41亿美元，复合年增长率4.6%[37] - 全球前列腺癌患病率从2017年的1000万增加到2020年的1120万，复合年增长率3.9%，前列腺癌市场从2017年的97亿美元增长到2019年的126亿美元，复合年增长率9.1%[37] - 2015 - 2020年，美国、台湾和中国PSA异常人群总数从500万增加到530万[37] 产品研发 - 公司研发的MCS - 2曾于2022年11月30日自愿撤回NDA，计划待数据齐全后以原NDA号重新提交[33][37] - 公司临床阶段关键候选药物PCP正在台湾进行二期试验，临床前阶段关键候选药物IC正在进行临床前研究[33] 资金使用与融资 - 公司已向子公司提供1450万美元的公司间贷款和5000美元的资本出资[12] - 截至2023年6月30日，公司已向香港子公司提供1450万美元用于收购台湾子公司专利，还通过资本出资提供5000美元，香港子公司向第三方借款约240万美元用于对中国内地子公司进行资本出资[51] - 公司计划使用首次公开募股净收益为未来运营和债务义务提供资金，若无法及时完成足够金额的发行，可能寻求其他融资选择[40] - 公司预计本次发行获得约US$百万净收益，将主要用于新药研发和临床试验[78] - 公司计划使用首次公开募股净收益约10.0%用于解决与台州湾新区管委会的诉讼及履行与台州市自然资源和规划局的承诺[159] 法规与监管 - 中国证监会于2023年2月17日发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，3月31日生效，公司认为该办法不适用于自身[13][14] - 《加速外国公司问责法》要求若审计师连续两年未接受PCAOB检查，SEC将禁止发行人证券在美国证券交易所交易[17][189] - 2022年12月15日，PCAOB宣布能够完全检查和调查在中国大陆和香港的注册公共会计师事务所[17][189] 其他 - 公司作为“新兴成长公司”和“外国私人发行人”，符合某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司无单一“其他股东”实益拥有超过5%的普通股[48] - 公司同意向承销商代表发行认股权证，数量为本次发行总普通股数量的5%，行使价为发行价的125%[78] - 公司董事、高管及持股超5%的股东自发行日起12个月内锁定股份，持股低于5%的股东自发行结束起6个月内锁定[80] - 公司需支付台州市自然资源和规划局违约金1308.017万元，赔偿金额从2022年11月24日起至实际开工日另行计算[156] - 台州市中级人民法院判决公司返还政府补贴1200万元及相应利息和费用，公司已上诉[158] - 公司注册资本3000万元需在注册后一年内实缴，截至招股说明书日期，仅实缴1656.2万元[156] - 公司与台州市产业园区委员会签订“标准地块”开发建设协议后，需按每亩1万元支付现金保证金，截至招股说明书日期尚未支付[156] - 公司将两座建筑和两块土地抵押给台湾合作银行苏澳分行，以担保长期借款，总额为新台币8820万[172] - 公司审计师WWC, P.C.和前任审计师Marcum Asia CPAs LLP已接受PCAOB定期检查[190]

上市计划 - 公司拟进行首次公开发行普通股，面值0.00001美元，预计发行价区间未明确[9] - 申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“JYB”，未获批则不发行[10] - 承销商承销折扣最高为发行总收益的7%[20] - 承销商有45天选择权额外购买普通股，数量未明确[22] - 承销商预计2023年交付普通股换取美元付款，日期未明确[23] 财务数据 - 2021 - 2022年及2022 - 2023年上半年研发费用分别约为160万、130万、70万和50万美元[36] - 截至2023年6月30日，向香港子公司提供1450万美元贷款和5000美元出资[44] - 香港子公司从第三方借款约240万美元投资内地子公司[44] - 2019 - 2022 - 2023年6月分别记录担保负债1800万、1840万和1850万美元[150] - 2021 - 2022 - 2023年6月创新生物将120万、220万和240万美元违约金和利息列流动负债[153] - 2021 - 2022 - 2023年6月IB为纠纷或有损失计提0、200万和200万美元流动负债[154] 业务情况 - 公司通过五家全资子公司开展业务，大部分资产在台湾[40] - 业务战略包括推进核心药物开发、差异化研发、增强上市能力、深化产品线[41] 产品研发 - MCS - 2完成美和台四项III期试验，2022年11月撤回新药申请，计划2024年底重提交[35] - PCP在台湾进行II期试验[35] 市场数据 - 2017 - 2020年全球BPH患病率从8840万增至9420万，增幅6.5%，市场从37亿增至41亿美元，复合年增长率4.6%[35] - 2017 - 2020年全球前列腺癌患病率从1000万增至1120万，复合年增长率3.9%，市场从97亿增至126亿美元，复合年增长率9.1%[35] - 2015 - 2020年美、台和中PSA异常人群总数从500万增至530万[35] 风险因素 - 中国政策变化、审计师检查、疫情、临床试验、法律诉讼、竞争等多种风险影响业务[16][17][83][68][70] 其他事项 - 公司被视为外国私人发行人，可享受部分条款豁免[53][54] - 公司未采用现金管理政策，管理层每月监控现金状况[46] - 董事会有权决定分红，目前无分红计划[47] - 董事等与承销商签禁售协议，公司发行后12个月内不得进行特定资本股票交易[73]

公司概况 - 公司为开曼群岛豁免控股公司，通过五家全资子公司开展业务[12] - 公司是总部位于台湾的生物技术公司，专注泌尿系统疾病创新药物研发和商业化[32] - 公司拥有三款创新差异化新药候选产品，分别处于新药申请、临床和临床前阶段[33] - 公司普通股预计在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“JYB”[10] 财务数据 - 公司2021年和2022年研发费用分别约为160万美元和130万美元[36] - 截至2022年12月31日，公司向香港子公司提供1450万美元公司间贷款和5000美元资本出资[12][45] - 香港子公司从第三方借款约240万美元，投资中国内地子公司[45] - 公司预计此次发行净收益约为[X]百万美元，用于新药研发和临床试验[71] 市场数据 - 2017 - 2020年全球BPH患病率从8840万增至9420万，增幅6.5%，BPH药物市场从37亿美元增至41亿美元，复合年增长率4.6%[35] - 2017 - 2020年全球前列腺癌患病率从1000万增至1120万，复合年增长率3.9%，前列腺癌市场2017 - 2019年从97亿美元增至126亿美元，复合年增长率9.1%[38] - 2015 - 2020年，美、台和中国前列腺特异性抗原异常人群总数从500万增至530万[38] 法规相关 - 2023年2月17日中国证监会发布办法，3月31日生效，公司认为不适用于自身[13][14] - 《外国公司问责法案》要求外国公司证明未被外国政府拥有或控制，若PCAOB连续三年无法检查审计机构，发行人证券将被禁止交易，《加速外国公司问责法案》若实施，将缩短至连续两年[183][184] - 2022年12月15日，PCAOB宣布能完全访问检查中国内地和香港的注册会计师事务所[17] 公司身份 - 公司为“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”，符合减少的上市公司报告要求[11] - 公司保持新兴成长型公司身份至满足特定条件之一[54] - 当超过50%的已发行有表决权证券由美国居民持有且满足特定情况时，公司将不再是外国私人发行人[56] 风险因素 - 公司业务高度依赖核心候选药物MCS - 2，若无法获批上市或商业化，业务将受不利影响[68][76] - 公司面临法律诉讼，不利结果或影响业务、运营和财务状况[70] - 公司在台湾开展业务面临经济和政治风险，地缘政治紧张或影响业务和投资价值[70] - 公司需遵守广泛法规并持有许可证，获取和维持监管批准的能力不确定[70] - 公司未来成功取决于吸引、留住和激励高级管理和科研人员的能力[70] - 新冠和猴痘疫情可能对公司业务、临床试验和临床前研究产生不利影响[82] - 公司临床研究面临受试者招募和留存困难、临床站点启动延迟等风险，或受疫情影响[86] - 公司面临来自全球各类公司及机构的竞争，对手可能资源更丰富[126][127][128] - 公司构建销售网络需投入大量资源，与第三方合作效果及条款不确定[130] - 药物获批后报销可能受限，报销水平和及时性不确定[132][133][134] - 非法和假冒药品可能减少公司未来获批药物需求，对声誉和业务产生负面影响[145][148] 其他事项 - 承销商有45天选择权以初始公开发行价格减去承销折扣和佣金购买额外普通股[22] - 承销商预计于2023年在纽约交付普通股换取美元付款[23] - 公司董事、高管及持股超5%股东锁定期为12个月，持股低于5%股东锁定期为6个月[72] - 2019年5月原告以1.125亿元人民币购买股份，若未和解，案件可能产生不利结果[150] - 2022年11月泰州资源局要求公司支付1308.017万元人民币违约金，另行计算至实际施工日[152] - 创新生物科技公司注册3000万元人民币资本，截至招股书日期仅支付1656.2万元人民币[152] - 泰州湾新区管委会要求公司返还1200万元人民币政府补贴并支付利息，法院冻结该笔存款[153] - 公司部分房产抵押给商业银行，抵押金额达新台币8820万，若抵押权人执行抵押，业务将受影响[168] - 公司租赁台湾和中国大陆房产，未按中国大陆法律注册租赁权益，可能面临1000 - 10000元人民币罚款[170]