文章核心观点 - 公司宣布启动针对口腔扁平苔藓(OLP)的LP-310 II期临床试验,并已完成首批患者入组 [1][2][3] - LP-310是公司的专有脂质体他克莫司口腔漱洗剂,旨在解决OLP的潜在病因,为这一严重缺乏有效治疗的疾病提供新的治疗方案 [4][5] - 该临床试验预计于2025年中期完成,并于2024年底公布首批数据 [4] - OLP是一种严重且令人衰弱的疾病,目前治疗选择有限,突出了像LP-310这样创新疗法的重要性 [7] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发通过改良现有通用药物而获得的新药物 [8] - 公司于2022年12月完成首次公开募股 [8] 行业概况 - OLP是一种严重的慢性炎症性疾病,影响全球数百万人,目前缺乏获批的治疗方法 [7]

文章核心观点 - 利佩拉制药公司宣布评估LP - 310治疗口腔扁平苔藓（OLP）的2a期试验首次现场启动访视成功完成，试验即将开始，有望为OLP患者提供潜在治疗方案 [1][4] 试验进展 - 公司已成功完成评估LP - 310治疗OLP的2a期试验首次现场启动访视，获中央机构审查委员会批准，完成站点资格认证且患者招募正在进行，临床测试预计2024年年中开始 [1] 试验设计 - 2a期试验是多中心、剂量范围研究，涉及有症状的成年男女OLP患者，约24名受试者将在美国5个研究地点入组 [2] - LP - 310将在他克莫司剂量为0.25毫克、0.5毫克和1.0毫克时评估安全性、耐受性和有效性，试验已在ClinicalTrials.gov注册 [2] - 参与者将经历筛查、治疗和随访阶段，治疗阶段每天两次使用10毫升LP - 10口腔冲洗液3分钟，持续4周，最后一剂后2周进行单次治疗后访视，研究预计2025年年中结束 [3] 公司表态 - 公司首席执行官乔纳森·考夫曼对2a期试验现场启动访视完成表示高兴，称这使公司更接近为约600万受OLP影响的美国人提供潜在治疗方案 [4] - 公司首席医疗官迈克尔·钱瑟勒强调试验意义，称OLP是无批准疗法的疼痛性口腔黏膜疾病，公司专有的脂质体他克莫司口腔冲洗液配方在治疗OLP方面有很大潜力，且能最大限度减少全身毒性 [4] 疾病介绍 - 口腔扁平苔藓是一种严重且使人衰弱的疾病，以口腔黏膜病变为特征，影响全球数百万人，目前治疗选择有限，迫切需要LP - 310这样的创新方法 [5] 公司概况 - 利佩拉是临床阶段的生物技术公司，专注于通过重新配制现有仿制药中的活性成分开发新药，并优化这些重新配方用于新应用，还专注于目前无批准药物治疗的高发病率和死亡率疾病 [6] - 公司于2022年12月完成首次公开募股 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Lipella Pharmaceuticals宣布其摘要将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，该摘要突出了LP - 50在非肌肉浸润性膀胱癌中的新临床前数据 [1][2] 公司信息 - Lipella Pharmaceuticals是临床阶段生物技术公司，专注于通过重新配制现有仿制药中的活性剂开发新药，并针对未获批准药物治疗的疾病进行治疗，于2022年12月完成首次公开募股 [5] 产品信息 - LP - 50是一种用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的膀胱内制剂，可提高疗效并降低全身毒性，相关临床前项目信息可在国际期刊及美国专利出版物中查看 [3][4] 新闻事件 - 公司宣布摘要将在2024年ASCO年会上发表，该摘要标题为“膀胱内注射帕博利珠单抗治疗膀胱肿瘤 - 一种降低药物毒性的潜在策略”，突出了LP - 50在诱导小鼠非肌肉浸润性膀胱癌中的新临床前结果，可通过指定链接查看 [1][2] 行业数据 - 美国癌症协会估计2024年美国将有83,190例新的膀胱癌病例被诊断出来 [3]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Lipella Pharmaceuticals收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于LP - 10临床项目的C类会议指导，预计2024年下半年启动评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1] 公司动态 - 公司收到FDA关于LP - 10临床项目的C类会议指导，预计2024年下半年对约36名患者开展评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1] - FDA对公司整体试验设计达成初步协议，包括目标、安全监测、对照组监测、给药方案、主要疗效终点和样本量考虑等 [2] - 公司首席医疗官表示2b期研究设计能成功实现监管目标，这显著提升公司价值主张 [2] 产品信息 - LP - 10是他克莫司的膀胱内脂质体配方，用于治疗中重度出血性膀胱炎 [2] - 公司在2a期研究中证明LP - 10初步安全性和有效性，治疗13名患者后改善泌尿症状，药代动力学分析显示其全身吸收持续时间很短 [2] 行业情况 - 出血性膀胱炎是与某些癌症治疗相关的慢性疾病，目前FDA未批准中重度出血性膀胱炎的治疗方法，该疾病发病率高且有时致命 [3] - 公司目标患者群体约为每年60000人 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注通过重新配制现有仿制药活性剂开发新药，并针对目前无批准药物治疗、发病率和死亡率高的疾病 [4] - 公司于2022年12月完成首次公开募股 [4]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Lipella Pharmaceuticals宣布收到美国FDA关于LP - 10临床项目的C类会议指导，预计2024年下半年启动评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1]。 公司动态 - 公司收到美国FDA关于LP - 10临床项目的C类会议指导 [1] - 公司预计2024年下半年对约36名患者开展评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1] - FDA对公司LP - 10的整体试验设计达成初步共识，包括目标、安全监测、对照组监测、给药方案、主要疗效终点和样本量考虑等 [2] - 公司首席医疗官表示2b期研究设计能成功实现监管目标，这显著提升公司价值主张 [2] - 公司在2a期研究中证明了LP - 10的初步安全性和有效性，治疗后患者泌尿系统症状改善，药代动力学分析显示LP - 10全身吸收持续时间非常短 [2] - 公司于2022年12月完成首次公开募股 [4] 产品信息 - LP - 10是他克莫司的膀胱内脂质体配方，用于治疗中重度出血性膀胱炎 [2] 行业情况 - 出血性膀胱炎是与某些癌症治疗相关的慢性疾病，目前FDA尚未批准治疗中重度出血性膀胱炎的疗法，该疾病发病率高且有时会致命 [3] - 公司目标患者群体约为每年6万人 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于通过重新配制现有仿制药中的活性成分开发新药，并针对尚无获批药物治疗、发病率和死亡率高的疾病 [4]

首次公开募股信息 - 公司于2022年12月22日完成首次公开募股，发行1217391股普通股，每股价格5.75美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为500万美元[45] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2024年第一季度公司收入为14.6万美元，2023年同期为11.8万美元，同比增加2.8万美元[47] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年第一季度研发费用为84.3万美元，2023年同期为69.4万美元，同比增加14.9万美元，主要因临床研究试验外部服务增加5.8万美元和运营间接成本及员工福利增加10.5万美元，法律专利成本减少8000美元[47][54] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2024年第一季度一般及行政费用为52.1万美元，2023年同期为50.9万美元，同比增加1.2万美元，主要与支付工资和外部服务费用有关[47][56] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2024年第一季度其他收入为2.6万美元，2023年同期为1.6万美元，同比增加1万美元，短期投资组合利息收入增加3000美元，利息费用减少5000美元，2024年第一季度无未偿还债务，2023年同期有25万美元票据未偿还[47][57] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年第一季度净亏损为119.2万美元，2023年同期为106.8万美元，同比增加12.4万美元[47] - 公司2024年第一季度和2023年全年均出现经营亏损和负经营现金流，2024年第一季度净亏损119.1809万美元，2023年同期为106.7825万美元，2023年全年为461.8965万美元[59] 财务数据关键指标 - 现金及现金等价物 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物总额为210万美元[58] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量约为138.8万美元，2023年同期约为107.8万美元[61][62] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2024年3月31日结束的三个月，融资活动提供净现金20万美元，2023年同期使用净现金2.5万美元[63] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物净变化 - 2024年3月31日结束的三个月，现金及现金等价物净减少118.8万美元，2023年同期净减少110.3万美元[61] 业务预期 - 经营亏损和现金流 - 公司预计因研发活动和上市运营成本增加，未来将产生重大经营亏损和负经营现金流[64] 业务预期 - 现金支持运营时长 - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物预计可支持到2024年底运营和资本支出[65] 业务线 - 临床试验进展 - 公司LP - 10的2a期临床试验于2021年2月15日开始，2023年第一季度报告试验总结结果，预计2024年第二季度收到FDA对2b期试验设计的回复[41] - 公司于2023年第四季度获得FDA对LP - 310的研究性新药申请批准，预计2024年第二季度启动首个临床站点，第三季度治疗首位患者[42] 租赁协议情况 - 公司与Bridgeway的租赁协议，2020年7月1日起租2690平方英尺空间，年租金约6.6万美元，2025年6月30日到期[73] - 2023年8月1日起的四楼租赁，年租金约2.8万美元，2024年1月1日起更换为504套房租赁，年租金约2.9万美元[73] 服务协议费用情况 - 2024年和2023年3月31日结束的三个月，服务协议费用均约为20.4万美元[74] 股票薪酬费用预期 - 公司预计未来股票薪酬费用将增加，部分由于现有未确认费用和授予更多奖励[81] 股票期权公允价值估计 - 公司采用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值，预计继续参考同类公司估计预期波动率[83] 股票期权授予情况 - 2024年3月15日授予的股票期权可发行普通股数量为440,000股，每股行权价格为0.77美元，估计每股公允价值为0.55美元[88] 新兴成长型公司相关 - 公司将不再是新兴成长型公司的最早时间节点包括年度收入达到12.35亿美元、成为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股总市值在6月30日达到7亿美元或以上）、三年内发行超过10亿美元的不可转换债务、首次公开募股完成日期五周年后的财年最后一天[91] - 公司作为新兴成长型公司，可利用延长过渡期延迟采用某些会计准则，还可享受特定的减少披露和其他要求[89][90] 会计准则影响 - 公司审查了近期发布的会计准则，除报告附注3披露外，这些准则对财务报表无重大影响或不适用于公司运营[92] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层认为截至2024年3月31日，其披露控制和程序有效[94] - 2024年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[95] - 截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[95] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[98] - 公司管理层认为目前参与的法律诉讼不会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响[98] 纳斯达克合规问题 - 2024年4月17日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，不符合最低出价价格要求，公司获180个日历日（至2024年10月14日）恢复合规，若未恢复合规，可能有额外180个日历日宽限期[102] - 公司收到纳斯达克通知，因普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合最低出价价格要求，获180个日历日（至2024年10月14日）整改期，若未达标或有额外180天宽限期[102] - 公司目前面临未能遵守纳斯达克持续上市要求风险，若无法达标，普通股可能被摘牌[100] - 若普通股从纳斯达克资本市场摘牌且无法在其他交易所上市，交易可能转至场外市场，股价或进一步下跌，融资也会更困难[105] - 公司打算监测普通股收盘价并评估潜在行动，如反向股票分割，但无法保证能重新符合要求[103] 普通股发行情况 - 2024年2月2日，公司向顾问发行196,078股普通股作为服务报酬[106] - 2024年3月13日，Drs. Kaufman和Chancellor分别以每股0.6901美元的价格现金购买公司价值100,000美元的普通股，各获144,906股[107] - 2024年2月2日，公司向顾问发行196,078股普通股作为服务报酬[106] - 2024年3月13日，Drs. Kaufman和Chancellor各以100,000美元现金，按每股0.6901美元价格从公司购买普通股，各获144,906股[107] 风险因素 - 公司业务、财务状况和经营成果受多种已知和未知风险因素影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异[99] 内部控制局限性 - 公司内部控制系统存在局限性，无法保证防止所有错误和欺诈，错报可能发生且未被发现[96]

Lipella Pharmaceuticals Inc. - Lipella Pharmaceuticals Inc.宣布扩大其科学顾问委员会，增加了肿瘤学专业知识[1] - 新委员会成员包括Jason Hafron博士和Pradeep Tyagi博士，两位专家在癌症治疗的临床和转化研究方面具有互补的专业知识[2] - Lipella是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新药物，通过重新制剂化现有通用药物中的活性成分，并优化这些重新制剂化以应用于新的领域[3]

公司财务状况与盈利前景 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约1032.38万美元，其中2023年净亏损约461.90万美元；2022年累计亏损约570.49万美元，净亏损约259.76万美元[126] - 独立注册会计师事务所对公司2023年和2022年财务报表出具了持续经营保留意见，公司因无法产生足够收入维持运营成本，依赖筹集资金继续经营[124] - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计未来仍将亏损，可能无法实现或保持盈利[125] - 公司若要实现盈利，需成功完成LP - 10等产品候选药物的开发并获得监管批准实现商业化，但这可能需要数年时间甚至无法实现[126][129] - 公司完成LP - 10的监管批准流程及商业化所需的销售、营销和分销基础设施建设，需要大量额外资金，LP - 310及未来开发的产品候选药物也需要大量资金[130] - 公司未来资本需求取决于LP - 10和LP - 310的试验进展、成本，制造LP - 10的成本，其他产品候选药物的开发和审批成本等多种因素[133] - 公司目前部分依靠政府赠款支持，但未来赠款可能无法获得，且赠款受研究监管规定约束，不遵守规定将影响公司运营和财务状况[135][136] - 美国联邦政府支出可能减少，影响公司从政府获得报销或资金，也可能影响相关机构对药物研发活动的审查和批准，进而延迟公司产品开发和销售[137] 公司产品专利情况 - LP - 10首个美国专利2035年7月11日到期，第二个美国专利2034年11月9日到期，澳大利亚专利2034年10月22日到期，加拿大和欧洲专利均于2034年10月22日到期[20] - LP - 310美国和澳大利亚专利分别于2035年7月11日、2034年10月22日到期，加拿大和欧洲专利均于2034年10月22日到期[23] - 2020年5月5日公司获美国专利号10,639,278，2035年7月11日到期；2022年6月14日获美国专利号11,357,725，2034年11月9日到期[86] - 2020年5月28日公司获澳大利亚专利（No. 2014340137），2034年10月22日到期；2022年8月23日获加拿大专利（No. 2,927,356），2034年10月22日到期[86] - 2023年6月7日公司获欧洲专利（No. 3060197），2034年10月22日到期，该专利在多个国家获国家验证和统一效力[86] 公司产品临床试验进展 - LP - 10的2a期临床试验于2021年2月15日开始，2023年第一季度公布试验总结结果[21] - 公司完成LP - 10的2a期临床试验并于2023年1月公布顶线结果[35] - LP - 10的2a期IND会议于2023年11月7日完成，LP - 310于2023年10月20日获得FDA 2a期IND批准，预计LP - 410在2024年第二季度获得FDA批准[31] - 2023年11月公司LP - 310获FDA的2a期剂量递增临床试验IND批准，LP - 410获“孤儿药”指定[57] - 公司计划2024年第一季度提交LP - 410治疗口腔移植物抗宿主病的2a期IND申请[57] - 2021年4月8日公司完成LP - 310的IND前会议，2023年10月17日FDA批准其2a期剂量递增临床试验的IND申请[73] - LP - 10的2a期临床试验共13名受试者，2mg组4人、4mg组4人、8mg组5人，均为男性，中位年龄67岁[61][62] - LP - 10的2a期临床试验所有23次灌注均耐受良好，3人完全缓解、7人部分缓解、3人无缓解[63] 公司产品市场情况 - 口腔扁平苔藓（OLP）恶变率约为1%[22] - 2023年美国每年口腔移植物抗宿主病（GVHD）患者约30000人[25] - 美国每年约72000名患者患严重放射性HC，约60000名患者患全身性化疗诱导的HC[35] - 20% - 25%接受高剂量环磷酰胺治疗的患者会在治疗后数周或数月出现HC[41] - 基于数据库和FDA建议，美国每年HC潜在新病例达60000例，估计美国HC年发病率在100000 - 200000例[42] - 化疗导致的HC死亡率接近4%[39] - LP - 10可治疗的美国癌症幸存者约100万，每年约7.2万患者有严重慢性膀胱出血，约6万化疗相关膀胱炎患者，年潜在可及市场超12万患者[52] - 若LP - 10获批，国内患者年平均价格超2万美元，预计年峰值需求约6万患者，占美国市场约50%，年潜在总收入达12亿美元[55] - OLP影响全球超1%人口，美欧超600万人，女性患病率是男性两倍，发病年龄30 - 60岁[67] - OLP患者患口腔癌可能性约1%，20年期间为0.4% - 5%，年发病率0.2% - 0.5%[68] - LP - 310治疗口腔扁平苔藓（OLP）预计每位患者每年花费约4000美元，每疗程收入约4000美元，潜在市场超9.8亿美元[71] - 美国每年口腔GVHD患者约3万人[75] 公司产品研发历史与研究成果 - 2010年9月研究显示，膀胱内注射LP - 10可抑制环磷酰胺诱导的大鼠活动亢进[47] - 2012年10月研究表明，膀胱内注射他克莫司可增加辐射诱导HC大鼠的排尿间隔时间（p <0.001）[48] - 2018年公司完成大鼠和犬的LP - 10慢性毒理学研究，结论为膀胱内灌注LP - 10无显著局部和全身毒性[51] - 2019年9月公司提交LP - 10的IND申请，30天内获FDA批准开展临床研究，2020年2月首例患者给药[59] - 2019年12月23日，公司获FDA对LP - 10的IND批准及相关协议和文件批准[37] - 2020 - 2022年，公司与8个临床站点签署LP - 10剂量递增2a期临床试验协议[37] 公司运营与管理相关 - 公司主要办公地有2000平方英尺的实验室、办公室和仓库空间，租约2024年5月31日到期，有续租5年的选项[77] - 公司CEO和CMO于2005年共同创立公司，CMO开展超75项临床试验[110] - 截至2024年2月23日，公司有5名全职和2名兼职员工，无集体谈判协议[112] - 公司主要行政办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡，电话(412) 894 - 1853，网站www.lipella.com [114] - 公司网站“投资者”板块免费提供SEC所有文件[115] - 公司符合新兴成长公司标准，可享受部分报告要求减免，最长5年[117] - 公司选择使用JOBS法案的会计标准延期过渡期[119] - 公司是较小报告公司，可减少向SEC公开文件的披露内容[120] 公司产品监管与审批相关 - 美国FDA规定药品上市前需完成临床前测试、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA申请等流程，NDA申请需缴纳用户费[90][93][95] - 公司于2023年11月11日获得他克莫司治疗口腔GVHD的孤儿药指定批准，2024年1月30日向FDA提交LP - 410治疗口腔GVHD的IND申请[27] - 公司曾于2021年7月申请LP - 10快速通道指定，9月被拒，预计2b期研究结束后再次申请[102] - 公司曾于2023年11月16日申请LP - 10突破性疗法指定被拒，预计2b期研究结束后再次申请[104] - 公司计划通过505(b)(2)监管途径为LP - 10等产品候选药物寻求FDA批准，但未得到FDA相关指示，且该途径可能面临挑战[173] - 2021年7月公司申请LP - 10的快速通道指定，9月被FDA拒绝，目前仍在寻求该指定[176] - 公司制造产品候选药物需FDA对生产设施进行预批准检查并获得制造授权，时间不确定，且要确保符合cGMP要求[183] - 2012年7月6日，FDA授予LP - 10（或他克莫司的任何其他制剂）治疗HC的“孤儿药”指定；2023年11月11日，FDA授予LP - 410治疗口腔GVHD的“孤儿药”指定[171] - 美国“孤儿药”获批后有7年的市场独占期，但FDA可在特定条件下批准其他药物用于相同病症[170] 公司业务风险相关 - 公司预计未来几年不会从产品候选药物销售中获得收入[18] - 公司业务严重依赖LP - 10的成功商业化，若无法实现或出现重大延迟，业务将受到重大损害，LP - 10的成功取决于临床开发、监管批准、商业制造安排等多个因素[138][140] - 公司产品候选药物处于临床开发早期阶段，虽LP - 10的2a期临床试验有积极结果，但不保证未来试验和商业化成功[147] - 若临床试验结果不确定、有安全问题或严重不良事件，公司可能需延迟、暂停或终止试验，影响产品商业化和营收[146] - 公司产品候选药物未进入关键临床试验，获得监管批准时间不确定，可能无法继续运营[148] - 即使完成临床试验，获得监管批准时间和范围不确定，可能需进行额外研究或面临限制[149] - 监管机构可能批准产品候选药物用于更有限的适应症，或施加重大限制，影响商业前景[151] - LP - 10可能有不良副作用，影响监管批准、商业潜力和临床试验[152] - 若LP - 10获营销批准，FDA可能要求采用上市后安全监测计划[153] - 公司产品基于新技术，开发和获批时间及成本难以预测，监管过程可能更昂贵和耗时[155] - 即使产品候选药物获监管批准，仍需持续监管，违反规定可能面临处罚[158] - 公司虽获LP - 10和LP - 310的“孤儿药”指定，但不保证有独家营销权，竞争对手可能先获得相关排他权[167] - 公司产品候选药物的制造过程复杂、新颖且未经验证，扩大生产规模可能遇到问题[184] - 公司近期可能需第三方进行产品制造，若第三方表现不佳会影响产品开发和审批[185] - 公司目前市场开发组织规模小，若无法扩大能力或与第三方合作进行产品营销，可能无法产生产品收入[189] - 公司对LP - 10市场机会的判断基于文献估计，若实际市场机会小于预期，业务将受不利影响[191] - 公司产品候选药物若获批准但未获医生、患者或第三方支付方的市场认可，将无法产生可观收入[190] - 多种因素或致接受LP - 10治疗的实际患者数量少于潜在可及市场，LP - 310也可能受类似风险影响[192] - 政府价格控制和定价法规变化或限制公司未来产品定价，影响收入和运营结果[193,194] - 新获批产品的保险覆盖和报销状况不确定，无法获得或维持充足报销会限制产品营销和创收能力[195] - 从第三方支付方获得产品覆盖和报销是耗时且成本高的过程，可能无法提供足够数据获认可[197] - 美国和国外政府及第三方支付方控制医疗成本的举措或限制产品覆盖和报销水平[200] - 医疗立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[201] - 公司可能直接或间接受联邦和州医疗欺诈与滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律约束，违规将面临处罚[205] - 若无法管理运营规模和复杂性的预期增长，公司业绩可能受影响[212] - 公司未来成功依赖于留住关键员工和科学顾问，以及吸引、留住和激励合格人员[213] - 招募和留住合格员工对公司成功至关重要，临床试验或营销申请失败会增加招募和留住人员的难度[214] - 公司员工、主要研究人员和顾问可能存在不当行为或欺诈风险，包括不遵守监管标准和要求[215] - 不当行为可能涉及故意不遵守FDA、欧盟等地区法规，不提供准确信息，不遵守医疗欺诈和滥用法律法规等[215] - 医疗行业销售、营销和业务安排受广泛法律法规约束，不当行为可能导致刑事和民事处罚及声誉损害[215] - 公司难以识别和阻止员工不当行为，防范措施可能无法控制未知风险或保护公司免受政府调查等[215] - 若相关诉讼对公司不利，可能对业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括巨额罚款等制裁[215] - 临床试验主要研究人员可能担任公司科学顾问或顾问并获得报酬，特定情况下公司需向FDA报告关系[216] - FDA可能认为公司与主要研究人员的财务关系产生利益冲突，质疑临床试验数据完整性[216] - 这可能导致FDA延迟批准或拒绝公司营销申请，最终导致当前和未来药物候选产品营销批准被拒[216] 公司产品开发策略 - 公司产品开发采用“505(b)(2)监管途径”策略，预计可降低产品推向市场的成本、时间和风险[33][34] 公司平台特性 - 公司平台对疏水药物的负载能力为质量的10%[30] 公司产品成分 - LP - 10每瓶含80mg他克莫司和鞘磷脂（他克莫司占比10%）[85] 公司产品商业化计划 - 公司计划在美、欧、加、墨、澳等地区商业化LP - 10等产品[109]

公司融资情况 - 公司于2022年12月22日完成首次公开募股，发行1217391股普通股，每股价格5.75美元，扣除相关费用后净收益约500万美元[77] - 2023年10月23日，公司与机构投资者签订私募协议，25日完成交易，私募总收益约200万美元[79] 公司业务进展 - 2023年10月17日，公司LP - 310获FDA批准进行12名受试者的多中心2a期剂量递增临床试验，11月9日获“孤儿药指定”[75][78] 截至2023年9月30日三个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的三个月，公司收入为10.4万美元，2022年同期为0，增长100%[83] - 截至2023年9月30日的三个月，研发费用为83.3万美元，较2022年同期的65.1万美元增加约18.2万美元，增幅约28%[83][91] - 截至2023年9月30日的三个月，一般及行政费用为62.8万美元，较2022年同期的6.2万美元增加56.6万美元，增幅约913%[83] - 截至2023年9月30日的三个月，总运营费用为146.1万美元，较2022年同期的71.3万美元增加74.8万美元，增幅约105%[83] - 截至2023年9月30日的三个月，运营亏损为135.7万美元，较2022年同期的71.3万美元增加64.4万美元，增幅约90%[83] - 截至2023年9月30日的三个月，净亏损为132.4万美元，较2022年同期的71.4万美元增加61万美元，增幅约85%[84] NIH赠款情况 - 2022年NIH赠款初始金额为67.3万美元，2023年6月获批追加一年资金，使总资金增至135.3万美元，2023年预计从该赠款获得约50万美元[85][86] 2023年前三季度财务数据关键指标变化 - 2023年前三季度公司收入32.9万美元，较2022年的3.3万美元增加29.6万美元[95][96] - 2023年前三季度研发费用258.5万美元，较2022年的207万美元增加51.5万美元，主要因股票期权费用、人员成本等增加[95][97][98] - 2023年前三季度一般及行政费用176万美元，较2022年的19.4万美元增加156.6万美元，与公司成为上市公司相关成本增加有关[95][99] - 2023年前三季度净其他收入8.6万美元，2022年同期为亏损3000美元，主要因短期投资利息收入增加[100] - 2023年前三季度净亏损393万美元，2022年同期为223.6万美元，亏损幅度扩大[95] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物总计240万美元[101] - 公司预计现有现金及现金等价物可支持运营和资本支出至2024年，但存在不确定性[111] 2023年前三季度现金流量情况 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为242.3万美元，2022年同期为160万美元[105][106][107] - 2023年前三季度投资活动净现金提供量为1.4万美元，2022年同期为30万美元[105][108] - 2023年前三季度融资活动净现金使用量为27.5万美元，2022年同期无现金流量[105][109] 服务协议费用情况 - 2023年前9个月服务协议费用约为60.1万美元，较2022年同期的约58.3万美元增加1.7万美元[119] 股票期权授予情况 - 2023年3月1日授予的股票期权可发行普通股数量为10000股，每股行使价格为5美元，估计每股公允价值为2.84美元[133] - 2023年6月16日授予的股票期权可发行普通股数量为424000股，每股行使价格为2.19美元，估计每股公允价值为1.5美元[133] 会计准则相关情况 - 公司采用改良追溯法采用了ASU 2018 - 07，对非员工奖励按授予日公允价值核算，该采用对财务报表无重大影响[125] - 公司已不可撤销地选择利用JOBS法案规定的延长过渡期，无需在其他上市公司要求的相关日期采用新的或修订的会计准则[134] - 公司审查了所有近期发布的会计准则，除报告中披露的外，这些准则对财务报表无重大影响或不适用于公司运营[137] 公司身份相关豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可利用特定的减少披露和其他要求的豁免，直至不再是新兴成长型公司[136] - 作为较小报告公司，公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[138] 股票薪酬费用情况 - 公司预计未来股票薪酬费用将增加，部分原因是现有未确认股票薪酬费用及将授予额外股票奖励[126] 应计第三方研发费用估算情况 - 公司在估算应计第三方研发费用时，会考虑多种因素，目前估算费用与实际发生额无重大差异[122][124]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on November 1, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 LIPELLA PHARMACEUTICALS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Jonathan Kaufman Chief Executive Officer 7800 Susquehanna St. Suite 505 Pittsburgh, PA 15208 (412) 894-1853 (Name, address including zip code, and telephone number, including area code, of ag ...