公司股权与融资情况 - 2020年11月18日公司进行1比6的普通股反向股票分割[264] - 2021年3月2日公司完成注册直接股权发行，出售1133102股普通股，每股3.70美元，总收益4192477美元，净收益约3690030美元[265] - 2020年11月公司公开发行所得净现金459.13万美元用于研发和运营，2021年3月注册直接股权发行所得净收益约369万美元[314][316] 公司现金与营运资金情况 - 截至2020年12月31日，公司有5069266美元现金用于运营[266] - 2020年12月31日公司营运资金为501.20万美元，较2019年的243.41万美元增加257.78万美元[314] 公司成本占比情况 - 2020和2019年，法律事务所的费用分别占公司总行政成本的27.3%和44.5%[274] - 2020和2019年，授予董事和高管的股票期权摊销价值分别占公司总行政成本的23.7%和18.8%[274] - 2020年，顾问相关费用及股票期权价值占公司研发成本的65.6%，供应商费用占13.7%[275] - 2019年，授予顾问的股票期权价值占公司研发成本的52.9%，顾问和供应商费用分别占12.2%和10.7%[275] 公司药物研发情况 - 公司开发了LB - 100和LB - 200两个系列的药理活性药物[290] - LB - 100系列化合物可能用于治疗多种癌症、血管和代谢疾病，LB - 200系列可能用于治疗癌症、神经退行性疾病和慢性遗传性疾病[291] - 公司决定现阶段不积极推进LB - 200系列化合物的临床前开发，仅维持其物质组成专利[293] 公司财务关键指标变化 - 2020年公司无营收，净亏损326.49万美元，2019年净亏损244.03万美元[303][304][313] - 2020年一般及行政成本为204.28万美元，较2019年的166.92万美元增加37.36万美元，增幅22.4%[303][305][306][307] - 2020年研发成本为122.37万美元，较2019年的82.09万美元增加40.28万美元[303][308][309][310] - 2020年利息收入为5232美元，较2019年的49723美元减少，2020年利息支出为3674美元，2019年无利息支出[303][312][313] 公司资金需求与疫情影响 - 2021年1月公司开展的1b期临床试验预计成本250 - 290万美元，耗时18 - 24个月，公司预计到2022年年中需筹集更多资金[316] - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟、成本增加，且影响未来融资[298][299][300][317] 公司临床试验协议情况 - 公司与莫菲特癌症中心签订为期五年的临床试验研究协议，评估抗癌化合物LB - 100对骨髓增生异常综合征患者的治疗效果[321] - 低和中-1风险MDS的1b/2期临床试验计划招募41名患者，首21名患者入组后进行中期分析，若有3至6名响应者则再招募20名，7名及以上响应者则支持LB - 100继续开发，按当前入组速度试验将在启动后四年完成，预计2023年7月完成最终分析和报告[322] - 2020年和2019年公司根据与Moffitt的协议分别支付41,142美元和45,093美元，截至2020年12月31日累计成本102,944美元[323] - 与GEIS的临床试验原计划2020年12月31日季度首名患者入组，两年内招募约150名患者，现预计2021年9月30日季度开始，2024年9月30日季度完成，中期分析预计在2023年6月[326][327] - 2020年和2019年公司根据与GEIS的协议分别产生成本43,411美元和87,471美元，截至2020年12月31日累计成本130,882美元[329] - 截至2020年12月31日，上述临床试验协议剩余承诺约523万美元，其中GEIS试验约461.4万美元，Moffit试验约61.6万美元，预计在2025年12月31日前产生[330] - 为GEIS试验提供新库存DP项目预计成本60万至70万美元，截至2020年12月31日剩余承诺约30万美元，预计在2021年6月30日前产生[332] - 与City of Hope的1b期临床试验预计招募24至30名患者，成本250万至290万美元，若剂量递增过程有大量患者失败可能增加最多12名患者，额外成本80万美元[335] - 与Theradex的Moffitt试验监测协议预计成本约95.4万美元，2020年和2019年分别产生成本18,663美元和51,586美元，截至2020年12月31日累计成本75,788美元，剩余承诺约87.4万美元预计在2025年6月30日前产生[338][339] - 与Theradex的City of Hope试验监测协议预计到2023年9月30日产生成本约33.5万美元[340] 公司专利与许可协议情况 - 与INSERM的专利协议，公司达成开发里程碑需支付最多175万美元，达成商业里程碑需支付最多650万美元，截至2020年和2019年无应付款项[341] - 公司需支付莫菲特不可退还的许可发行费25,000美元，年度许可维护费25,000美元，累计达1,897,000美元的里程碑付款（特定情况下可减少40%）[344] - 2019年和2020年，公司因许可协议分别产生运营费用80,669美元和25,001美元[344] - 公司需按全球含特许权使用费产品累计净销售额的4%（特定情况下降至2%）支付特许权使用费，销售开始后前四年最低季度付款50,000美元，第五年及以后每年100,000美元（特定情况下减少40%）[345] 公司人员雇佣情况 - 公司与约翰·科瓦奇博士签订雇佣协议，年薪250,000美元，2020年产生工资费用62,500美元[347] - 公司与埃里克·福尔曼签订雇佣协议，年薪120,000美元，获350,000股股票期权，2020年产生工资费用30,000美元[348] - 公司与詹姆斯·米瑟博士签订雇佣协议，年薪150,000美元，获500,000股股票期权，需投入至少50%工作时间，2020年产生工资费用62,500美元[349] - 公司与罗伯特·N·温加滕签订雇佣协议，年薪120,000美元，获350,000股股票期权，2020年产生工资费用46,451美元[350] 公司其他合作协议费用情况 - 2020年和2019年，公司因与NDA咨询公司的协议分别产生咨询费16,000美元和62,000美元[352] - 2020年和2019年，公司因与BioPharmaWorks的合作协议分别产生运营费用131,650美元和100,000美元[354] - 公司与天使综合征治疗基金会合作，若研究证实LB - 100效果，需支付其研究结果开发所得收益的5%，最高250,000美元[355] 公司经营活动现金流量情况 - 2020年经营活动使用现金213.14万美元，2019年为167.41万美元，2020年和2019年均无投资活动，2020年融资活动所得毛收入570.18万美元，扣除成本后为460.18万美元，2019年无融资活动[319][320]

公司融资与运营资金 - 公司拟进行公开发行，预计产生约937.5万美元的总收益，以满足至少未来两年的运营资金需求[148] - 截至2020年9月30日，公司有107.6248万美元的现金及现金等价物用于运营[152] - 公司尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，依赖定期注入股权资本来满足运营需求[147] - 截至2020年9月30日，公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖股权融资满足运营需求[181] 公司股权相关 - 2020年7月14日，公司董事会批准了1比6的反向股票分割，待监管批准并与公开发行完成同时实施[150] 公司持续经营能力 - 公司的合并财务报表基于持续经营假设编制，但管理层和独立注册会计师均对公司在报表发布后一年内持续经营的能力存在重大怀疑[153][154] 公司药物研发成果 - 公司开发了LB - 100和LB - 200两个系列的药物，LB - 100系列对多种癌症有活性，还能增强常用抗癌药物的有效性[170] - LB - 100系列有潜力成为同类首创，可用于治疗多种癌症、血管和代谢疾病；LB - 200系列有潜力成为同类中最有效的，可用于治疗癌症、神经退行性疾病和慢性遗传性疾病[171] - 公司完成了LB - 100的1期临床试验，显示其在可耐受剂量下具有抗肿瘤活性，20名有可测量疾病的患者中，1例胰腺癌客观缓解持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[176] 公司财务成本与费用计量 - 公司的研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用等，按合同期限分摊计入运营成本[160][161] - 公司定期向人员发行普通股和股票期权作为服务报酬，按授予日公允价值计量并在归属期内直线法确认为补偿费用[165][166] 公司关键财务指标变化 - 2020年第三季度，公司净亏损160.1655万美元，2019年同期为107.9072万美元；2020年前九个月，净亏损235.7955万美元，2019年同期为211.8272万美元[192][201] - 2020年第三季度，公司行政成本为80.2273万美元，较2019年的52.236万美元增加27.9913万美元，增幅53.6%；2020年前九个月，行政成本为135.0201万美元，较2019年的146.0551万美元减少11.035万美元，降幅7.6%[185][186][194][195] - 2020年第三季度，公司研发成本为79.942万美元，较2019年的57.0601万美元增加22.8819万美元；2020年前九个月，研发成本为101.2038万美元，较2019年的69.9038万美元增加31.3万美元[188][189][197][198] - 2020年第三季度，公司利息收入为38美元，2019年同期为13889美元；2020年前九个月，利息收入为4284美元，2019年同期为41317美元[191][200] - 截至2020年9月30日，公司营运资金为96.6673万美元，较2019年12月31日的243.4135万美元减少146.7462万美元[202] - 2020年前九个月，经营活动使用现金139.2372万美元，2019年同期为129.661万美元[206] - 2020年前九个月，融资活动包括支付递延发行成本13.0244万美元，2019年同期无融资活动[209] 公司临床试验相关 - 公司与莫菲特癌症中心签订为期五年的临床试验研究协议，评估抗癌化合物LB - 100对骨髓增生异常综合征患者的治疗效果[210] - 一项评估LB - 100治疗骨髓增生异常综合征的1b/2期临床试验计划招募41名患者，按当前招募速度，试验将在启动后四年完成，预计2023年7月完成最终分析和报告[211] - 2020和2019年截至9月30日的三个月内，公司根据协议分别向Moffitt支付10,643美元和9,996美元；九个月内分别支付36,008美元和23,249美元；截至2020年9月30日，该协议累计产生成本81,101美元[212] - 公司与GEIS的临床试验预计2021年9月30日结束的季度开始，2024年9月30日结束的季度完成，原计划2020年6月30日结束的季度开始[215] - 公司与GEIS的协议预计招募约150名患者，多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月[214] - 2020和2019年截至9月30日的三个月内，公司根据与GEIS的协议分别产生成本0美元和87,471美元；九个月内分别产生成本43,411美元和87,471美元；截至2020年9月30日，该协议累计产生成本130,882美元[217] - 截至2020年9月30日，公司上述临床试验协议的总承诺金额约为504.9万美元，其中GEIS临床试验约442.8万美元，Moffitt临床试验约62.1万美元，预计在2025年6月30日前产生[218] 公司其他协议成本 - 公司与Theradex的工作订单协议成本估计约为95.4万美元，其中约94%支付给Theradex，约6%为转付成本；截至2020年9月30日，该协议累计产生成本75,885美元[220] - 截至2020年9月30日，公司与Theradex的临床试验监测协议未支付的承诺金额约为87.5万美元，预计在2025年6月30日前产生[221] - 截至2020年9月30日，公司其他两项短期临床研究协议未支付的承诺金额约为25.8万美元，预计在未来五个月内产生；2020年截至9月30日的三个月和九个月内，该协议产生成本41,625美元[222] - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元；截至2020年9月30日和2019年12月31日，该协议无应付款项[223] - 公司与Moffitt的许可协议，公司需支付非退还许可发行费2.5万美元、年度许可维护费2.5万美元，里程碑付款最高189.7万美元（某些情况可减40%）；销售提成4%（某些情况减至2%），前四年最低季度提成5万美元，第五年及以后每年最低10万美元（某些情况减40%）[225][226] 公司人员雇佣协议 - 2020年8月1日公司与James Miser博士签订雇佣协议，年薪15万美元，获50万份公司普通股期权，需投入至少50%工作时间，截至2020年9月30日的三个月和九个月薪资费用为2.5万美元[229] - 2020年8月12日公司与Robert Weingarten签订雇佣协议，年薪12万美元，获35万份公司普通股期权，截至2020年9月30日的三个月和九个月薪资费用为1.6452万美元[230] - 公司与James Miser博士的协议有效期至生效日期起一年，可自动续约，终止需提前60天书面通知[229] - 公司与Robert Weingarten的协议有效期至生效日期起一年，可自动续约，终止需提前60天书面通知[230] 公司咨询与合作协议 - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订协议，季度咨询费4000美元，2020年和2019年截至9月30日的三个月咨询费均为4000美元，九个月均为1.2万美元[231] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，月费1万美元，2020年和2019年截至9月30日的三个月费用均为3万美元，九个月分别为9万和7万美元[232][233] - 公司与NDA Consulting Corp.的协议自2014年起每年自动续约[231] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议初始为期两年，后续自动按年续约，终止需提前60天通知[233] 公司其他协议 - 2020年8月12日公司与FAST签订主服务协议，若临床前研究证实LB - 100效果，公司将支付FAST研究结果收益的5%，最高25万美元[234] 疾病相关数据 - Angelman综合征在美国影响约1/12000至1/20000的人[234]

股权与股本变动 - 公司于2015年9月14日向BioPharmaWorks发行两份认股权证，可购买100万股普通股，第一份于2016年9月14日归属，行权价1美元/股，第二份于2017年9月14日归属，行权价2美元/股，2020年7月3日董事会批准将认股权证期限从2020年9月14日延长至2025年9月14日，2020年7月2日公司收盘价为0.9美元/股[130] - 2020年7月14日董事会批准公司已发行普通股1比6反向拆股，需获得监管批准、向股东发出适当法律通知并获纳斯达克资本市场上市批准后实施[131] 公司经营状况与资金需求 - 公司截至目前未产生运营收入，预计近期也不会产生，自成立以来持续经营亏损和负运营现金流，主要通过出售股权证券、行使已发行普通股期权和认股权证筹集营运资金，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需在2021年初前筹集额外资金[132][133][134] - 新冠疫情导致公司临床试验至少延迟或延长3至6个月，且未来融资的金额和类型存在重大不确定性[155][156] - 截至2020年6月30日，公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖筹集股权资本满足运营需求[157] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月及六个月公司均无收入[160][168] 业务线 - 抗癌药物研发 - 公司有两类抗癌药物在研，LB - 100系列和LB - 200系列，因专注LB - 100临床开发，暂不积极推进LB - 200临床前开发，仅维持其物质成分专利[148] - 公司选择LB - 100进行临床开发，在动物模型中可增强抗癌药物和放疗效果且不增加毒性，一期临床试验显示有抗癌潜力[149] - 公司当前研究LB - 100用于骨髓增生异常综合征，还评估LB - 100联合标准细胞毒性药物用于晚期未分化肉瘤（标准治疗中位进展时间约4.5个月）和小细胞肺癌（最佳治疗中位生存期约9.0个月）[150] - 公司与GEIS合作开展临床试验，预计两年内招募约150名患者，多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月[189] - 临床试验原计划2020年6月30日季度开始，现预计2021年9月30日季度开始，2024年9月30日季度完成[190] 财务数据关键指标变化 - 成本与收入 - 2020年截至6月30日的三个月，一般及行政成本为255,443美元，较2019年的547,763美元减少292,320美元，降幅53.4%[161][162][163] - 2020年截至6月30日的三个月，研发成本为117,946美元，较2019年的80,123美元增加37,823美元[164][165][166] - 2020年截至6月30日的三个月，公司利息收入为264美元，较2019年的17,422美元减少[167] - 2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损为373,125美元，2019年为610,464美元[167] - 2020年截至6月30日的六个月，一般及行政成本为547,928美元，较2019年的938,191美元减少390,263美元，降幅41.6%[169][170][171] - 2020年截至6月30日的六个月，研发成本为212,618美元，较2019年的128,437美元增加84,181美元[172][173][174] - 2020年截至6月30日的六个月，公司利息收入为4,246美元，较2019年的27,428美元减少[175] - 2020年截至6月30日的六个月，公司净亏损为756,300美元，2019年为1,039,200美元[176] - 2020年6月30日，公司营运资金为1,590,985美元，较2019年12月31日的2,434,135美元减少843,150美元[178] 业务线 - 临床试验成本 - 2020年2月18日，公司向GEIS预付43,411美元用于第二里程碑付款，该预付款于2020年6月30日计入研发成本[191] - 截至2020年6月30日，公司根据与GEIS协议累计产生成本130,882美元[192] - 截至2020年6月30日，公司临床试验协议总承诺约4,795,000美元，其中GEIS试验约4,162,000美元，Moffit试验约633,000美元，预计在2025年6月30日前产生[193] - 公司与Theradex的工作订单协议成本估计约954,000美元，94%支付给Theradex，6%为转付成本，截至2020年6月30日累计成本74,968美元[195] - 截至2020年6月30日，公司临床监测协议总承诺约876,000美元，预计在2025年6月30日前产生[196] 业务线 - 合作与协议成本 - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑付款最高1,750,000美元，商业里程碑付款最高6,500,000美元，截至2020年6月30日无应付款项[197] - 公司与Moffitt的许可协议，需支付非退还许可费25,000美元、年度维护费25,000美元，里程碑付款最高1,897,000美元，销售产品需支付4%（某些情况降至2%）的特许权使用费[199][200] - 公司与Dr. John Kovach、Eric Forman、Dr. James Miser分别签订就业协议，年薪分别为250,000美元、100,000美元，Dr. James Miser月薪12,500美元并获500,000股期权，行权价1.19美元/股[201][202][203] - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订咨询协议，季度现金费用4000美元，协议自动续期[204] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，NDA协议咨询费均为4000美元，六个月均为8000美元[204] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，BioPharmaWorks提供多项服务[205] - 合作协议初始期限两年，自动续期，月费10000美元，可协商按小时计费[206] - 2018年4月至2019年9月13日暂停合作协议服务和付款，2019年3月1日恢复[206] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，BioPharmaWorks协议费用均为30000美元[206] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，BioPharmaWorks协议费用分别为60000美元和40000美元[206] 其他信息 - 2020年6月30日公司无表外安排[207] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[208]

公司财务状况及资金需求 - 公司尚无营收，依赖股权资本注入满足运营需求，预计2021年初需筹集更多资金[110][115][117][137][138] - 2020年3月31日止三个月，公司无营收，运营亏损387,157美元，净亏损383,175美元[140] - 2020年3月31日止三个月，一般及行政成本为292,484美元，较2019年的390,428美元有所下降[140][142][143] - 2020年3月31日止三个月，研发成本为94,673美元，高于2019年的48,314美元[140] - 2020年一般及行政成本较2019年减少97,945美元，降幅25.1%[144] - 2020年第一季度研发成本为94,673美元，较2019年的48,314美元增加46,359美元[145][146][148] - 2020年第一季度利息收入为3,982美元，较2019年的10,006美元减少[149] - 2020年第一季度净亏损为383,175美元，较2019年的428,736美元有所收窄[149] - 截至2020年3月31日，公司营运资金为2,050,960美元，较2019年12月31日的2,434,135美元减少383,175美元[151] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2,184,831美元[152] - 2020年第一季度经营活动使用现金414,033美元，较2019年的379,408美元增加[156] - 截至2020年3月31日，公司临床试验协议相关的总承诺金额（扣除已支付金额）约为4,806,000美元，预计在未来五年内发生[162] - 截至2020年3月31日，公司没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系[171] 公司经营能力疑虑 - 管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑，独立注册会计师事务所也表达相同观点[116] 抗癌药物研发进展 - LB - 100与PD - 1阻滞剂联用使25%实验动物脑内GBM肿瘤缩小、消除并产生免疫[113] - 公司认为新动物数据支持对初始标准治疗后复发的GBM患者开展LB - 100加PD - 1阻滞剂的1b/2期试验[114] - 公司有LB - 100和LB - 200两类抗癌药物在研，目前专注LB - 100临床开发[131][133] 新冠疫情对公司的影响 - 受新冠疫情影响，公司临床试验预计至少推迟三到六个月[137] 公司股票信息 - 公司普通股在OTCQB交易，代码“LIXT”[111] 公司合作协议情况 - 公司与INSERM的专利协议中，开发里程碑最高支付1,750,000美元，商业里程碑最高支付6,500,000美元，截至2020年3月31日无应付款项[164] - 公司与Liberi的咨询协议支付一次性预付费用18,348美元，截至2020年3月31日已全额摊销[165] - 公司与Moffitt的许可协议规定，首名患者进入1b/2期临床试验后需支付2.5万美元不可退还许可发行费，自生效日首周年起每年支付2.5万美元许可维护费，基于临床和商业里程碑需支付总计189.7万美元不可退还里程碑付款，特定情况下可减少40% [166] - 2020年和2019年第一季度，公司因许可协议产生的运营费用分别为6165美元和15274美元，截至2020年3月31日未达成任何里程碑 [166] - 公司需按季度向Moffitt支付特许权产品全球累计净销售额4%的特许权使用费，特定情况下降至2%，销售开始后前四年最低特许权使用费为每年5万美元，第五年及以后为每年10万美元，特定情况下可减少40% [167] - 公司与NDA咨询公司的协议规定季度现金费用为4000美元，2020年和2019年第一季度的咨询和顾问费用均为4000美元，计入研发成本 [168] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议规定月费为1万美元，公司有权协商按小时计费并授予股权补偿，2020年和2019年第一季度因该协议产生的运营费用分别为3万美元和1万美元，计入研发成本 [170] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议初始期限为两年，之后自动按年续约，除非一方提前60天终止 [170] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议在2016年11月1日至2017年3月31日以及2018年2月1日至2019年9月13日期间暂停服务和付款 [170] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议于2019年3月1日恢复生效，目前仍在执行 [170] 公司临床试验进度 - 公司与Moffitt的1b/2期临床试验于2019年4月开始，7月首名患者入组，预计两年完成，最终分析和报告预计在三年内完成 [166]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为2598864美元，用于支持运营[168] - 2019年和2018年专利及许可相关法律和备案成本分别为742918美元和842325美元[184] - 2019年和2018年公司均无营收[198] - 2019年综合管理成本为166.916万美元，较2018年的209.7348万美元减少42.8188万美元，降幅20.4%[199][200][201] - 2019年研发成本为82.0906万美元，较2018年的4.0703万美元增加78.0203万美元[202][203][204] - 2019年利息收入为4.9723万美元，2018年为0.4923万美元[205] - 2019年净亏损244.0343万美元，2018年净亏损213.3128万美元[205] - 2019年12月31日公司营运资金为243.4135万美元，较2018年的412.353万美元减少168.9395万美元[207] - 2019年经营活动使用现金167.4148万美元，2018年为151.1034万美元[2012] - 2018年融资活动净收益447.8298万美元，2019年无融资活动[214] 公司运营资金及收入预期 - 公司预计不迟于2020年第四季度开始筹集额外资金[169] - 公司目前未开展任何创收业务，无正向运营现金流，依赖筹集股权资本满足运营需求[162][194] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达相同疑虑[165] - 公司预计未来几年业务不太可能产生可持续运营收入，甚至可能永远无法实现[167][168] 会计准则采用情况 - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 07，对财务报表列报和披露无影响[172] - 2020年12月15日后开始的财年及中期采用ASU 2019 - 12，预计对财务报表列报和披露无影响[173] 业务合作成本情况 - 2019年与GEIS的合作协议产生成本87471美元，占该时期研发总成本的10.7%[176] 在研业务情况 - 公司有两类抗癌药物在研，分别为LB - 100系列和LB - 200系列[190] 未来资金承诺情况 - 截至2019年12月31日，临床实验协议累计承诺约500万美元，预计未来五年内发生[217] 专利及许可协议情况 - 公司与INSERM签订专利协议，开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元[220] - 公司需按4%（特定情况降至2%）支付全球累积净销售额特许权使用费，前四年最低季度支付50,000美元，第五年起每年100,000美元，可减40%[223] 其他合作协议情况 - 2018年4月2日公司与Liberi Life Sciences Consultancy BV签订为期两年咨询协议，支付一次性固定预付金18,348美元，按2.5%比例支付净收入提成，2018年和2019年运营费用分别为6,881美元和9,174美元，2018年末未摊销余额11,468美元，2019年末为2,294美元[221] - 2018年8月20日公司与Moffitt签订独家许可协议，支付25,000美元不可退还许可发行费和每年25,000美元许可维护费，达到临床和商业里程碑需支付最高1,897,000美元里程碑付款，可减40%，2018年和2019年运营费用分别为0美元和80,669美元[222] - 2013年10月18日公司与NINDS签订为期四年材料合作研发协议[225] - 2017年6月14日公司对M - CRADA进行修订，同意提供100,000美元资金，分两期支付，后取消第二期50,000美元支付[226] - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订协议，季度咨询费4,000美元，2018年和2019年运营费用均为16,000美元[227] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，月费10,000美元，2018年和2019年运营费用分别为10,000美元和100,000美元[228][229] 其他财务相关情况 - 2019年12月31日公司无表外安排[230] - 关于市场风险定量和定性披露不适用[231]

财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年9月30日止三个月，专利及许可相关法律和备案成本分别为372755美元和133985美元；2019年和2018年9月30日止九个月，分别为672661美元和594798美元[128] - 2019年第三季度，公司无营收，一般及行政成本为522,360美元，较2018年的1,030,929美元减少508,569美元，降幅49.3%[159][160][161][162][163] - 2019年第三季度，研发成本为570,601美元，较2018年的3,454美元增加567,148美元[159][164][165][166] - 2019年第三季度，利息收入为13,889美元，2018年为424美元[159][167] - 2019年第三季度，净亏损为1,079,072美元，2018年为1,033,959美元[159][168] - 2019年前九个月，公司无营收，一般及行政成本为1,460,551美元，较2018年的1,715,837美元减少255,286美元，降幅14.9%[159][169][170][171][172] - 2019年前九个月研发成本为699,038美元，较2018年的70,249美元增加628,789美元[173][174][175] - 2019年前九个月利息收入为41,317美元，2018年同期为1,547美元[176] - 2019年前九个月净亏损为2,118,272美元，2018年同期为1,784,539美元[177] - 2019年9月30日营运资金为2,756,206美元，较2018年12月31日的4,123,530美元减少1,367,324美元[179] - 2019年9月30日公司有2,976,402美元现金及现金等价物用于运营[180] - 2019年前九个月经营活动使用现金1,296,610美元，2018年同期为934,388美元[182] - 2018年前9个月计入研发成本2.5万美元，2018年第四季度冲回此前计提的5万美元费用[196] - 2018年9月30日止3个月和9个月，计入合并运营报表研发成本分别为0美元和2.5万美元[196] - 2013年12月24日公司与NDA咨询公司签订协议，季度咨询费4000美元，协议自动续期，2019年和2018年9月30日止3个月和9个月咨询费分别为4000美元和12000美元[198] - 2019年和2018年9月30日止3个月合作协议运营费用分别为3万美元和0美元，9个月分别为7万美元和1万美元[200] 公司运营资金状况 - 截至2019年9月30日，公司有2976402美元现金及现金等价物用于运营[118] - 公司尚未开展任何创收业务，没有来自运营的正现金流，依赖定期注入股权资本来满足运营需求[112] - 管理层认为公司在合并财务报表发布之日起一年内持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达了相同疑虑[115] - 公司预计从2020年末开始需要筹集额外资金[118] 公司业务研发情况 - 公司有两类用于治疗癌症的药物正在研发，分别是LB - 100系列和LB - 200系列[135] - 公司主要抗癌临床化合物LB - 100在1期临床试验中，20名有可测量疾病的患者里，1例胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例其他进行性实体瘤停止生长（疾病稳定）4个月以上[136] - LB - 100下一步是在1b/2期临床试验中评估其治疗益处，相关临床试验预计至少持续到2021年[118] - 公司目前专注于证明LB - 100对人类特定癌症的价值，决定现阶段不积极推进LB - 200系列化合物的临床前开发[139][141] - 公司主要抗癌临床化合物LB - 100针对低或中 - 1风险MDS的1b/2期临床试验于2019年4月开始，首名患者于7月入组，预计两年完成，三年出最终分析报告[150] - 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约15%，其恶性细胞对PP2A抑制敏感[145][152] - 公司近期目标是在2期临床试验中证明LB - 100对一种或多种特定人类癌症有显著治疗益处[149] - 公司预计开展针对小细胞肺癌和PD - 1抑制剂联合LB - 100的1b/2期随机临床试验，但需额外融资或合作[152][153][154] - 公司长期目标是与在癌症研究和药物开发方面有重大项目的制药公司建立战略合作伙伴关系[154] 公司股票信息 - 公司普通股在OTCQB交易，股票代码为“LIXT”[113] 公司协议及费用情况 - 截至2019年9月30日，临床实验协议累计未支付承诺约4,900,000美元，预计未来五年支付[187] - 与Theradex的临床实验监测协议成本预计约954,000美元，其中94%支付服务费用，6%为转付成本[188] - 与INSERM的专利协议，公司需支付最高1,750,000美元开发里程碑费用和最高6,500,000美元商业里程碑费用[190] - 与Moffitt的独家许可协议，公司需支付25,000美元许可发行费、每年25,000美元许可维护费和最高1,897,000美元里程碑费用，产品销售需支付4%（某些情况降至2%）的特许权使用费[193][194] - 2017年6月14日公司同意向国家癌症研究所提供10万美元资金用于研究活动，分两期支付，每期5万美元，第一期于2017年7月9日支付，第二期原定于2018年6月14日支付，后于2018年11月3日取消[196] - 2013年10月18日公司与美国国立卫生研究院下属机构签订为期4年的材料合作研发协议[195] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，月费1万美元，可协商按小时计费并给予股权补偿[199][200] - 2016年11月至2017年3月、2018年2月至2019年9月13日两次暂停合作协议，2019年3月1日恢复[200] 公司其他信息 - 截至2019年9月30日，公司没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系[201] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[203]

公司业务概况 - 公司是药物发现公司，产品管线涵盖临床前和临床开发各阶段的两类化合物，有广泛治疗潜力[120] - 公司有两类抗癌药物在研，分别是LB - 100系列蛋白磷酸酶抑制剂和LB - 200系列组蛋白去乙酰化酶抑制剂[152] 公司资金状况 - 截至2019年6月30日，公司有现金及现金等价物3563956美元用于运营[130] - 公司尚未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖定期注入股权资本满足运营需求[121] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达了相同疑虑[127] - 公司预计2020年末开始需要筹集额外资金[130] - 截至2019年6月30日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[173] - 2019年6月30日，公司营运资金为3,396,224美元，较2018年12月31日减少727,306美元[194] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3,563,956美元[195] - 2019年截至6月30日的六个月，经营活动使用现金709,056美元，2018年为769,753美元[197] - 2019年6月30日，公司无表外安排[216] 公司合作与临床试验计划 - 2019年7月31日，公司与GEIS达成合作协议开展临床试验，目标是2019年12月31日季度内入组首位患者，约170名患者将在两年内入组，预计2022年12月完成试验并公布结果[125] - 公司与莫菲特癌症中心达成为期5年的临床试验研究协议，2019年4月开始对低或中1风险MDS患者进行LB - 100的1b/2期临床试验，预计2年完成，3年内完成最终分析和报告[167] - 公司计划对未治疗的小细胞肺癌患者开展1b/2期随机临床试验，比较含与不含LB - 100的标准方案[169] - 公司计划开展1b/2期随机临床试验，在PD - 1抑制剂基础上加用LB - 100治疗几种癌症[170] - 小细胞肺癌和LB - 100联合PD - 1抑制剂的1b/2期临床试验需额外融资或合作关系[171] 公司成本支出情况 - 2019年和2018年第二季度，公司分别向Theradex支付1835美元和0美元以更新LB - 100一期临床试验结果；2019年和2018年前六个月，分别支付2768美元和0美元[139] - 2019年第二季度和前六个月，公司根据与Moffitt的协议分别支付13253美元，截至2019年6月30日，该协议累计产生成本13253美元[141] - 与Theradex的工作订单协议成本预计约954000美元，其中约94%支付给Theradex作为服务费用，约6%为转付成本；2019年第二季度和前六个月分别产生成本15529美元和48493美元，截至2019年6月30日累计成本60399美元[142] - 2019年和2018年第二季度，专利和许可成本分别为119133美元和243153美元；2019年和2018年前六个月分别为309906美元和460813美元[146] - 2019年截至6月30日的三个月，一般及行政成本为547,763美元，较2018年增加216,924美元，增幅65.6%[178][180] - 2019年截至6月30日的三个月，研发成本为80,123美元，较2018年增加39,017美元，增幅94.9%[181][183] - 2019年截至6月30日的三个月，公司利息收入为17,422美元，2018年为525美元；净亏损为610,464美元，2018年为371,420美元[184] - 2019年截至6月30日的六个月，一般及行政成本为938,191美元，较2018年增加253,282美元，增幅37.0%[186][188] - 2019年截至6月30日的六个月，研发成本为128,437美元，较2018年增加61,642美元，增幅92.3%[189][191] - 2019年截至6月30日的六个月，公司利息收入为27,428美元，2018年为1,124美元；净亏损为1,039,200美元，2018年为750,580美元[192] - 公司与BioPharmaWorks合作协议月费10000美元，2019年和2018年6月30日止六个月研发成本分别为40000美元和30000美元[204] - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑付款最高1750000美元，商业里程碑付款最高6500000美元[205] - 公司与Liberi的咨询协议，一次性预付费用18348美元，按净付款2.5%收费，2019年6月30日未摊销余额6881美元[206] - 公司与Moffitt的独家许可协议，非退还许可发行费25000美元，年度许可维护费25000美元，里程碑付款最高1897000美元，可减40% [207] - 公司与Moffitt的许可协议，2019年6月30日止三个月和六个月运营费用分别为6233美元和21507美元[208] - 公司向Moffitt支付全球累计净销售额4%的特许权使用费，可减至2%，前四年最低50000美元，第五年起最低100000美元，可减40% [209] - 公司与Moffitt的临床试验研究协议，2019年6月30日止六个月支付13253美元[211] - 公司与Theradex的工作订单协议，成本约954000美元，2019年6月30日止六个月成本48493美元[212] - 公司与Triligent的工作订单协议，成本不超10500美元，2019年6月30日止六个月支付840美元[214] 公司营收情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月及六个月公司均无营收[177][185] 公司药物研发成果 - LB - 100一期临床试验中，20名可测量疾病患者里，1例胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例进展期实体瘤停止生长（病情稳定）4个月以上[153] - del(5q)MDS肿瘤缺失50%的PP2A活性，可能对LB - 100抑制PP2A更敏感[161] 公司专注方向 - 公司专注于在2期临床试验中证明LB - 100对一种或多种特定人类癌症的显著治疗益处[166] 相关癌症背景信息 - 小细胞肺癌占所有肺癌约15%，肝细胞癌是世界第5大常见癌症和第3大癌症死因[162]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司有3893604美元现金及现金等价物用于运营[125] - 2019年和2018年3月31日止三个月，专利和许可成本分别为190773美元和217659美元[138] - 公司尚未开展创收业务，没有正向运营现金流，依赖定期注入股权资本来满足运营需求[119] - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达了相同观点[122] - 2019年3月31日止三个月，公司无营收，2018年同期也无营收[168][169] - 2019年3月31日止三个月，公司一般及行政成本为390,428美元，较2018年同期的354,070美元增加36,358美元，增幅10.3%[168][170][171][172] - 2019年3月31日止三个月，公司研发成本为48,314美元，较2018年同期的25,689美元增加22,625美元，增幅88.1%[168][172][173][174] - 2019年3月31日止三个月，公司利息收入为10,006美元，2018年同期为599美元[168][175] - 2019年3月31日止三个月，公司净亏损428,736美元，2018年同期净亏损379,160美元[168][175] - 2019年3月31日，公司营运资金为3,710,023美元，较2018年12月31日的4,123,530美元减少413,507美元[177] - 截至2019年3月31日，公司可用运营资金的现金及现金等价物为3893604美元[178] - 2019年第一季度运营活动使用现金379408美元，2018年同期为497710美元[180] - 2017年6月14日，公司同意向国家癌症研究所提供100000美元资金，分两期支付，第一期50000美元已支付，第二期50000美元于2018年11月3日取消[184] - 公司与NDA咨询公司的协议规定季度咨询费为4000美元，2019年和2018年第一季度费用均为此金额[185] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议规定月费10000美元，2019年和2018年第一季度运营费用均为此金额[187] - 公司与INSERM的协议，开发里程碑最高支付1750000美元，商业里程碑最高支付6500000美元[188] - 公司与Liberi Life Sciences Consultancy BV的咨询协议，一次性预付费用18348美元，2019年第一季度摊销费用2294美元[189] - 公司与Moffitt的许可协议，需支付25000美元许可发行费和年费，里程碑支付最高1897000美元，可减40%，2019年第一季度运营费用15274美元[190] - 公司与Moffitt的许可协议，需按全球累计净销售额的4%支付特许权使用费，可减至2%，前四年最低季度支付50000美元，第五年起100000美元，可减40%[191] 业务合作成本情况 - 公司与Theradex的工作订单协议成本约为954000美元，其中约94%支付给Theradex作为服务费用，约6%用于支付转付成本；2019年3月31日止三个月支付32964美元，截至该日共产生成本44870美元[135] - 公司与Theradex的工作订单协议，估计成本954000美元，2019年第一季度支付32964美元，截至3月31日共产生成本44870美元[194] 药物研发业务进展 - 公司的主要抗癌临床化合物LB - 100的1b/2期临床试验于2019年4月开始，预计两年完成患者招募，三年完成最终分析和报告[125][135] - 公司有两类用于治疗癌症的药物在研发中，分别是LB - 100系列和LB - 200系列[146] - LB - 100在1期临床试验中，20名有可测量疾病的患者里，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[147] - 临床前研究显示，LB - 100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒性药物和/或放疗结合可增强疗效且不增加毒性，低剂量时可提高PD - 1阻断剂的有效性[149] - 超过30篇文章报道了LB - 100在模型系统中对多种人类癌症的抗癌活性[151] - 公司决定暂不积极推进LB - 200系列化合物的临床前开发，仅维持其物质组成专利[152] - del(5q)MDS肿瘤缺失50%的PP2A活性，可能对PP2A的进一步药理抑制更敏感[154] - 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约15%，肝细胞癌（HCC）是世界第5大常见癌症和第3大癌症死因[155] - 公司与莫菲特癌症中心签订为期五年的临床试验研究协议，2019年4月开始对低或中1风险MDS患者进行1b/2期临床试验，预计两年完成患者招募，三年完成最终分析和报告[160]

公司业务概况 - 公司是药物发现公司，产品管线涵盖临床前和临床开发各阶段的两类化合物，有广泛治疗潜力[142] - 公司有两类抗癌药物在研，分别为LB - 100系列和LB - 200系列，两类药物对神经退行性疾病也有潜在治疗作用[175] - 公司普通股在OTCQB以“LIXT”为代码交易[144] 公司财务状况 - 截至2018年12月31日，公司有4273012美元现金用于运营[152] - 截至2018年12月31日，公司尚未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[196] - 2018年和2017年均无营收[199] - 2018年一般及行政成本为2097348美元，较2017年增加754817美元，增幅56.2%[200][202] - 2018年研发成本为40703美元，较2017年减少426555美元，降幅91.3%[203][205] - 2018年利息收入为4923美元，2017年为1375美元[205] - 2018年净亏损为2133128美元，2017年为1808414美元[206] - 2018年末营运资金为4123530美元，较2017年末增加3128489美元[208] - 2018年末公司有4273012美元现金用于运营[209] - 2018年经营活动使用现金1511034美元，2017年为1412181美元[211] - 2018年融资活动净收益为4478298美元，2017年为2518000美元[213] 公司业务风险 - 公司业务依赖定期注入股权资本，目前未产生运营收入，预计短期内也不会，且存在持续经营能力的重大疑问[143][147][148] 公司会计政策 - 公司采用了ASU 2014 - 09和ASU 2017 - 11，对财务报表列报和披露无影响，将在2019年1月1日所在季度采用ASU 2016 - 02和ASU 2018 - 07，预计无影响[154][155][156][157] - 公司研发成本主要包括支付给顾问和外部服务提供商的费用等，按合同期限分摊费用[163][164] - 公司因研发努力和专利申请开发商业可行产品存在不确定性，所有专利和许可相关法律费用在发生时计入费用[168] - 公司将股票薪酬奖励公允价值计入综合运营成本，发行普通股满足股票期权行权[174] 公司临床试验情况 - 2018年11月初，公司的LB - 100的1b/2期临床试验IND申请获FDA批准，预计2019年6月30日所在季度开始，患者招募为期两年，试验约三年完成[145][146][152] - 2013年至2017年12月31日，公司支付给Theradex的LB - 100一期临床试验服务总费用为2233248美元，约60%为Theradex服务费，40%为临床中心实验室和研究者费用[160] - 2017年12月31日止年度，公司与Theradex产生的临床试验费用为105698美元，占该年度研发成本约24%[160] - LB - 100的1期临床试验显示，20名可测量疾病患者中，1例胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例进展期实体瘤停止生长（病情稳定）4个月以上[176] - 公司与莫菲特癌症中心签订为期5年的临床试验研究协议，将于2019年6月30日结束的季度开始对低或中1风险MDS患者进行1b/2期临床试验，预计2年完成患者招募，约3年完成试验[190] - 公司计划开展两项1b/2期随机临床试验，分别针对未治疗的小细胞肺癌患者和在PD - 1抑制剂基础上加用LB - 100治疗特定癌症患者，但需额外融资或合作关系[192][193][194] - 2018年11月初公司的LB - 100新药研究申请获FDA批准，临床试验预计2019年6月30日季度开始，约三年完成[225] - 2018年9月12日公司与Theradex签订工作订单协议，监测Moffitt的1b/2期临床试验，预计2021年12月完成，成本约95.4万美元，截至2018年12月31日已发生1.1906万美元[226] - 2018年8月20日公司与Moffitt签订为期五年的临床试验研究协议，Moffitt将开展和管理LB - 100的1b/2期临床试验[224] 公司药物治疗潜力 - del(5q)MDS缺失50%的PP2A活性，可能对LB - 100抑制PP2A更敏感，目前仅Revlimid获批治疗del(5q)MDS，MDS尚无通用药物[184] - 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约15%，肝细胞癌（HCC）是世界第5大常见癌症和第3大癌症死因，两者对LB - 100抑制PP2A敏感[185] 公司业务决策 - 公司决定现阶段不积极推进LB - 200系列化合物的临床前开发，仅维持其物质组成专利[182] - 公司近期目标是在2期临床试验中证明LB - 100对一种或多种特定人类癌症的显著治疗益处[189] 公司合作协议 - 公司与INSERM签订专利转让协议，需根据开发和商业里程碑支付最高8250000美元[220] - 2018年4月2日公司与Liberi Life Sciences Consultancy BV签订两年咨询协议，支付固定一次性预聘费1.8348万美元，另需支付顾问促成业务净付款的2.5%[221] - 2018年公司对预聘费摊销计入运营费用6881美元，截至2018年12月31日未摊销余额为1.1468万美元，其中9174美元为流动资产，3294美元为非流动资产[221] - 2018年8月20日公司与Moffitt签订独家许可协议，首名患者进入1b/2期临床试验时需支付2.5万美元不可退还许可发行费，自协议生效周年起每年支付2.5万美元许可维护费[222] - 公司需根据临床和商业里程碑向Moffitt支付总计189.7万美元不可退还里程碑付款，特定情况下可减少40%[222] - 公司需按全球含特许权产品累计净销售额的4%支付特许权使用费，特定情况下降至2%，销售开始后前四年最低季度付款5万美元，第五年起每年最低10万美元，特定情况可减40%[223] 公司其他信息 - 截至2018年12月31日公司没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系[227] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[229]