股权交易与融资情况 - 2023年6月2日公司进行1比10的普通股反向拆分[88] - 2023年7月20日公司向机构投资者出售180,000股普通股，每股6美元；出售预融资认股权证可购买403,334股普通股，每份预融资认股权证5.9999美元；同时出售认股权证可购买583,334股普通股，初始行权价每股6美元，注册直接发行和私募总收益约350万美元[90] - 注册直接发行和私募现金成本约37.5万美元，净收益约312.5万美元；公司授予配售代理35,000股普通股认股权证，行权价每股6.6美元，2028年7月20日到期[91] - 2023年7月24日至8月7日，403,334份预融资认股权证以每股0.0001美元行权，现金收益40美元，发行403,334股普通股[91] 公司现金状况与资金需求 - 截至2023年6月30日，公司可用现金291.292万美元；未发生的临床试验协议和监测协议合同承诺总计638.9万美元，预计在2025年12月31日前发生[92] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需筹集额外股权资本以支持研发活动并实现可持续运营收入和盈利[93] - 基于当前运营计划，现有现金及7月发行所得预计可支持抗癌化合物LB - 100临床试验至2024年12月31日，但完成产品开发和获批需筹集大量额外资金[93] - 公司预计不迟于2024财年下半年筹集额外资金，但运营计划可能改变，资金需求或提前[93] - 公司现金存于摩根士丹利财富管理的现金银行存款计划，公司定期有现金余额超过FDIC和SIPC保险限额，分别为25万美元和50万美元[99] 业务板块情况 - 公司运营和报告为一个业务板块，专注利用生物标志物技术识别酶靶点并设计新化合物[100] 财务指标对比（按时间段） - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，专利和许可法律及申请费用分别为340,010美元和358,389美元，2023年较2022年减少18,379美元，降幅5.1%；六个月内分别为657,350美元和673,626美元，2023年较2022年减少16,276美元，降幅2.4%[102] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，与关联方的薪酬分别为522,561美元和753,530美元；六个月内分别为1,042,041美元和1,319,452美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，其他成本和费用分别为379,970美元和269,281美元；六个月内分别为724,212美元和584,023美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，研发成本分别为427,457美元和164,810美元；六个月内分别为616,542美元和623,261美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，总运营成本分别为1,669,998美元和1,546,010美元；六个月内分别为3,040,145美元和3,200,362美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，运营亏损分别为1,669,998美元和1,546,010美元；六个月内分别为3,040,145美元和3,200,362美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，利息收入分别为2,714美元和191美元；六个月内分别为7,729美元和300美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，利息支出分别为1,948美元和627美元；六个月内分别为5,809美元和3,121美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，净亏损分别为1,668,355美元和1,546,304美元；六个月内分别为3,036,014美元和3,203,222美元[110] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，基本和摊薄后每股净亏损分别为1.00美元和0.95美元；六个月内分别为1.82美元和2.14美元[110] 财务指标对比（Q2和上半年） - 2023年Q2综合管理成本为124.2541万美元，较2022年Q2的138.12万美元减少13.8659万美元，降幅10.0%[112] - 2023年Q2研发成本为42.7457万美元，较2022年Q2的16.481万美元增加26.2647万美元，增幅159.4%[112] - 2023年Q2利息收入为2714美元，较2022年Q2的191美元增加；利息支出为1948美元，较2022年Q2的627美元增加；外汇收益为877美元，较2022年Q2的142美元增加；净亏损为166.8355万美元，较2022年Q2的154.6304万美元增加[113] - 2023年和2022年上半年公司均无收入[114] - 2023年上半年综合管理成本为242.3603万美元，较2022年上半年的257.7101万美元减少15.3498万美元，降幅6.0%[115] - 2023年上半年研发成本为61.6542万美元，较2022年上半年的62.3261万美元减少6719美元，降幅1.1%[115][116] - 2023年上半年利息收入为7729美元，较2022年上半年的300美元增加；利息支出为5809美元，较2022年上半年的3121美元增加；外汇收益为2211美元，2022年上半年为外汇损失39美元；净亏损为303.6014万美元，较2022年上半年的320.3222万美元减少[116] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为244.6753万美元，较2022年上半年的222.9357万美元增加；投资活动无现金变动；融资活动提供现金6281美元，2022年上半年为514.1384万美元[117] 营运资金与合同承诺 - 截至2023年6月30日，公司营运资金为269.2534万美元，较2022年12月31日的516.5227万美元减少247.2693万美元[117] - 截至2023年6月30日，公司临床和临床试验监测协议下剩余合同承诺总计638.9万美元，预计在2025年12月31日前发生[117] - 截至2023年6月30日，公司临床试验协议剩余合同承诺总计638.9万美元，预计在2025年12月31日前产生[120] 各合作协议成本情况 - 2023年和2022年第二季度，公司根据与Moffitt协议分别产生成本6000美元和6073美元；2023年和2022年上半年分别产生成本12000美元和9405美元；截至2023年6月30日，该协议累计成本143074美元[121] - 2023年和2022年第二季度，公司根据与GEIS协议分别产生成本268829美元和0美元；2023年和2022年上半年分别产生成本268829美元和0美元；截至2023年6月30日，已支付684652美元；剩余承诺约353.6万美元，预计2025年12月31日前产生[127] - 公司与City of Hope的临床试验预计2024年12月31日完成，2023年和2022年上半年分别产生成本69001美元和0美元；截至2023年6月30日，累计成本447512美元；剩余承诺约243.3万美元，预计2024年12月31日前产生[128][129] - 若City of Hope临床试验剂量递增过程中有大量患者失败，可能增加最多12名患者，预计额外成本约80万美元[129] - 公司预计City of Hope临床试验入组人数在18 - 30人，最可能为24人[129] - 公司与Theradex的工作订单协议成本预计约15.3万美元，预计72%支付服务费用，28%支付软件成本[129] - 2023年第二季度和上半年，公司根据与Theradex工作订单协议产生成本6250美元；截至2023年6月30日，累计成本6250美元[129] - 2023年和2022年第二季度，莫菲特1b/2期临床试验费用分别为10,997美元和4,558美元；上半年费用分别为20,284美元和7,839美元；截至2023年6月30日，累计费用为147,572美元[131] - 希望之城临床试验监测协议预计费用约33.5万美元；2023年和2022年第二季度费用分别为5,687美元和11,235美元；上半年费用分别为11,240美元和15,735美元；截至2023年6月30日，累计费用为69,681美元；未支付承诺约为26.7万美元，预计在2025年12月31日前支付[131] - 公司与莫菲特的独家许可协议，需支付2.5万美元不可退还许可发行费和每年2.5万美元许可维护费，达到里程碑需支付总计189.7万美元，可减40%；销售产品需支付4%版税，可减至2%，前四年最低年版税5万美元，第五年起最低10万美元，可减40%；截至2023年6月30日，未达到任何里程碑[132] - 与NDA咨询公司协议季度现金费用4000美元；2023年和2022年第二季度咨询费均为4000美元，上半年均为8000美元[134] - 与BioPharmaWorks合作协议月费1万美元；2023年和2022年第二季度费用均为3万美元，上半年均为6万美元[134] - 与荷兰癌症研究所合作协议，2023年和2022年第二季度费用分别为53,178美元和48,886美元，上半年分别为105,381美元和103,116美元；截至2023年6月30日，累计费用364,788美元；未支付承诺约为5.3万美元，预计在2025年6月30日前支付[134] - 与MRI Global合同，2023年4月17日修订后总价326,274美元；2023年和2022年第二季度费用分别为4010美元和19,597美元，上半年分别为7183美元和20,353美元；截至2023年6月30日，累计费用225,924美元；未支付承诺约为10万美元[134] 临床试验情况 - 公司与GEIS合作的临床试验目标是两年内纳入150 - 170名患者，预计多柔比星组中位无进展生存期4.5个月，多柔比星加LB - 100组7.5个月；达到最终分析所需102个事件的约50%时进行中期分析[124] - 截至2023年6月30日，为GEIS临床试验提供新药库存项目已花费约114.4万美元，该试验于2023年第二季度开始，预计2025年12月31日完成[126] 高管薪酬情况 - 2020年公司与高管签订一年期雇佣协议，年总薪酬64万美元；2021年5月1日起增至77.5万美元；2022年11月6日起增至80万美元，同时福曼获每月约1500美元办公津贴至2023年12月31日[133] 公司风险情况 - 新药研发具有不确定性，公司现金状况、产品获批和市场接受度、融资等方面均存在风险，若现金不足可能需调整业务[135][136]

公司业务定位与板块 - 公司是药物发现公司，利用生物标志物技术识别酶靶点，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，重点开发LB - 100[77] - 公司运营并报告一个业务板块，专注利用生物标志物技术识别酶靶点并设计新化合物[88] 公司股票相关情况 - 2022年6月24日公司收到纳斯达克通知，未符合最低出价价格要求，首次合规期至2022年12月21日，第二次合规期至2023年6月19日，公司需在180天合规期内至少连续10个工作日最低收盘价达每股1美元以符合要求，特定情况下可延长至20天[79] - 公司普通股和认股权证分别以“LIXT”和“LIXTW”在纳斯达克资本市场交易[79] - 公司为符合最低出价价格要求，计划于2023年5月26日召开股东大会寻求批准反向股票分割，最高比例为1比10[80] 公司现金与资金状况 - 2023年3月31日公司可用现金为408.8304万美元，未支付的临床相关合同承诺总计790万美元，计划在2025年12月31日前支付[81] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，现有现金资源预计可支持抗癌化合物LB - 100临床试验至2023年12月31日，但完成产品开发和获得监管批准需筹集大量额外资金[82] - 公司现金存于摩根士丹利财富管理的现金银行存款计划，公司定期会有现金余额超出FDIC和SIPC保险限额，分别为25万美元和50万美元[87] - 2023年3月31日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[98] - 2023年3月31日，公司营运资金为408.08万美元，较2022年12月31日减少108.44万美元 [102] - 2023年第一季度经营活动使用现金127.14万美元，2022年同期为103.51万美元 [102] - 2023年第一季度融资活动所得现金为6281美元，2022年同期为支出10906美元 [103] - 截至2023年3月31日，公司临床试验协议未支付的剩余合同承诺总计790万美元，预计在2025年12月31日前产生 [104] 公司研发成本相关 - 公司研发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用等，按合同期限分摊计入运营成本，非退款费用在发生时计入[89] - 2023年第一季度专利和许可法律及申请费用为317,340美元，较2022年的315,237美元增加2,103美元，增幅0.7%[90] - 2023年第一季度总运营成本为1,370,147美元，较2022年的1,654,352美元有所降低[98] - 2023年第一季度研发成本为18.91万美元，较2022年的45.85万美元减少58.8% [100] 公司财务关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损为1,367,659美元，2022年为1,656,918美元[98] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元，2022年为0.12美元[98] - 2023年第一季度加权平均流通普通股为16,649,510股，2022年为13,746,593股[98] - 2023年第一季度一般及行政成本为118.11万美元，较2022年的119.59万美元减少1.2% [100] - 2023年第一季度利息收入为5015美元，2022年同期为109美元 [100] - 2023年第一季度利息支出为3861美元，2022年同期为2494美元 [100] - 2023年第一季度外汇交易收益为1334美元，2022年同期亏损181美元 [100] - 2023年第一季度净亏损为136.77万美元，2022年同期为165.69万美元 [101] 公司产品研发进展 - 2023年4月西班牙肉瘤研究组完成首次现场启动访问，预计近期激活另外3个癌症研究中心，5月开始1b期患者招募，1b期预计约9个月完成，国际2期研究预计最多10个临床点加入，纳入最多150名患者[78] - 公司主要专注于LB - 100系列药物开发，不计划分配资源进一步开发LB - 200系列药物[93][94][95] - LB - 100一期临床试验显示，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[95] - GEIS临床试验计划于2023年6月30日当季开始，2025年12月31日完成，最多将有170名患者参与[109] - NCI的胶质母细胞瘤药理临床试验已有5名患者入组，若至少2名患者显示LB - 100穿透肿瘤组织，研究将被视为成功，结果预计在2023年6月30日前公布[111] 公司合作协议成本情况 - 截至2023年3月31日，为西班牙肉瘤组研究提供临床药品新库存项目已花费约114.4万美元[109] - 截至2023年3月31日，公司因与GEIS的协议已支付41.5823万美元，协议剩余承诺金额约379.2万美元，预计在2025年12月31日前支付[109][110] - 2023年3月31日和2022年同期，公司因与City of Hope的协议分别产生成本6.9001万美元和0美元，截至2023年3月31日累计成本44.7512万美元，协议剩余承诺金额约243.3万美元，预计在2024年12月31日前支付[111] - 与Theradex关于Moffitt临床试验监测协议成本预计约95.4万美元，截至2023年3月31日累计成本13.6575万美元，协议剩余承诺金额约82.6万美元，预计在2025年6月30日前支付[112] - 与Theradex关于City of Hope临床试验监测协议成本预计约33.5万美元，截至2023年3月31日累计成本6.3994万美元，协议剩余承诺金额约27.3万美元，预计在2025年6月30日前支付[113] - 公司与Moffitt的专利许可协议中，需支付非退还许可发行费2.5万美元、年度许可维护费2.5万美元，里程碑付款总计189.7万美元（某些情况可减40%），销售提成4%（某些情况减至2%）[114] - 与NDA Consulting Corp.协议季度咨询费4000美元，2023年和2022年第一季度费用均为此金额[116] - 与BioPharmaWorks协议月费10000美元，2023年和2022年第一季度运营费用均为30000美元[116] - 与荷兰癌症研究所协议，2023年第一季度费用52203美元，2022年为54230美元，截至2023年3月31日总费用416518美元，未支付承诺约53000美元[116] - 与MRI Global合同，2023年第一季度费用3173美元，2022年为756美元，截至2023年3月31日总费用222784美元，未支付承诺约53000美元，2023年4月17日修订总价为326274美元[116] 公司人员薪酬与补贴 - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，初始年度总薪酬64万美元，后多次调整，自2022年11月6日起年度总薪酬增至80万美元[115] - 自2022年10月1日起，Eric J. Forman每月获600美元办公室租金补贴[115] 公司面临的风险与不确定性 - 新冠疫情使公司临床试验出现一些延迟，但影响在消退[96] - 公司认为通胀目前未对运营产生重大影响，但未来运营成本可能面临通胀和利率压力[96] - 研发新药不可预测，无法保证公司现金足以开发化合物以创造维持运营的收入[117] - 无法保证公司药物获得监管批准和市场认可以实现可持续收入、运营盈利或正现金流[117] - 无法保证公司能按要求获得可接受条款的额外融资[117] - 若现金不足，公司需减少或停止研发项目，或通过战略联盟获取资金，甚至可能停止运营[117] - 目前公司未发现近期对财务状况有重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现[118] 市场风险披露情况 - 关于市场风险定量和定性披露不适用[119]

公司业务定位与产品管线 - 公司是药物发现公司，主要专注蛋白磷酸酶抑制剂，重点开发LB - 100[190] - 公司是药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，开发活动集中在LB - 100系列药物[222] - 公司运营并报告一个业务板块，专注利用生物标志物技术识别疾病酶靶点并设计新化合物[213] 核心产品LB - 100研究进展 - 2023年2月7日消息，LB - 100与WEE1激酶抑制剂联用，在三种难治癌症类型中有效杀死癌细胞，耐药癌细胞致癌能力降低[192] - 2023年2月14日消息，公司主要临床化合物LB - 100的药理靶点PP2A缺乏时，可增强小鼠模型中癌症免疫检查点阻断效果[197] - 公司认为LB - 100系列化合物影响癌细胞生长的机制与现有临床批准的癌症药物不同[222] 公司合规情况 - 2022年6月24日，公司收到纳斯达克通知，未维持每股最低出价1.00美元达30个连续工作日，首个180天合规期至12月21日未达标，获第二个180天合规期至2023年6月19日[201] 公司财务状况与资金需求 - 截至2022年12月31日，公司有5353392美元现金用于运营，现有现金预计可支持LB - 100临床项目至2023年12月31日，但不足以完成产品候选药物开发及获监管批准[203] - 公司采用基于持续经营假设编制合并财务报表，但管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[203] - 公司预计在2023财年下半年需筹集额外资金以支持运营和临床试验承诺[203] - 2022年和2021年公司均无营收[230] - 2022年公司净亏损631.2535万美元，2021年净亏损672.8396万美元[230][233] - 2022年公司一般及行政成本为496.2212万美元，较2021年减少2.1457万美元，降幅0.4%[231][233] - 2022年公司研发成本为134.9269万美元，较2021年减少38.7507万美元，降幅22.3%[233] - 2022年公司利息收入为1.1195万美元，2021年为0.0626万美元[233] - 2022年公司利息支出为0.8875万美元，2021年为0.7414万美元[233] - 2022年公司外汇损失为0.3374万美元，2021年为0.1163万美元[233] - 2022年公司经营活动净现金使用量为461.1737万美元，2021年为414.2915万美元[234] - 2022年公司融资活动提供净现金514.1384万美元，2021年为389.7394万美元[234] - 2022年公司现金净增加52.9647万美元，2021年净减少24.5521万美元[234] - 截至2022年12月31日，公司营运资金为516.5227万美元，较2021年12月31日的479.0338万美元增加37.4889万美元[235] - 2022年公司通过注册直接股权发行出售290万股普通股，每股2美元，净收益514.1384万美元[235] - 截至2022年12月31日，公司可用于运营的现金为535.3392万美元[235] - 2022年经营活动使用现金461.1737万美元，2021年为414.2915万美元[235] - 2022年融资活动所得为出售普通股总收益580万美元，减去发行成本65.8616万美元；2021年为出售普通股总收益419.2478万美元，减去发行成本50.2717万美元，加上行使普通股认股权证所得1.71万美元和行使普通股期权所得20.1万美元[236] - 截至2022年12月31日，公司临床和临床试验监测协议的未支付合同承诺总计789.2万美元，计划在2025年12月31日前支付[237] - 新药研发具有不可预测性，不能保证公司现金状况足以支持药物研发以维持运营[261] - 不能保证公司药物获得监管批准和市场认可，无法保证实现运营盈利或正经营现金流，也不能保证获得足够融资[263] - 若现金不足，公司需减少或停止研发项目，或通过战略联盟获取资金，甚至可能停止运营[263] 公司财务准则采用情况 - 2021年1月1日起，公司采用FASB于2019年12月发布的ASU 2019 - 12，该准则对公司合并财务报表列报或披露无影响[204] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，于2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，两者对公司合并财务报表列报或披露均无影响[206] 公司成本结构 - 2022年和2021年，法律事务所等的许可和专利申请费用分别占总一般及行政成本的26.5%和14.6%，授予董事和高管的股票期权公允价值分别占30.3%和44.2%[208] - 2022年，四家供应商和顾问费用分别占总研发成本的21.0%、19.3%、15.1%和12.1%；2021年，三家供应商和顾问费用分别占30.3%、21.8%和14.4%[208] - 2022年和2021年，专利和许可法律及申请费用分别为126.8308万美元和72.9171万美元，2022年较2021年增加53.9137万美元，增幅73.9%[218] - 公司预计2023年专利和许可法律及申请费用较2022年继续增加，但增速放缓[218] 公司现金存放情况 - 公司现金存于摩根士丹利财富管理的现金银行存款计划，定期会有现金余额超出FDIC的25万美元和SIPC的50万美元保险限额[212] 公司股票与期权情况 - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量成本并在归属期直线确认费用[219] 公司临床试验情况 - 公司目前正在招募未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者进行临床试验，先将LB - 100加入化疗和免疫检查点阻断剂，维持期单独使用免疫阻断剂[200] - Moffitt临床试验计划招募41名患者，预计2025年6月30日完成，截至2022年12月31日累计成本13.1074万美元，未支付承诺约59万美元[240] - GEIS临床试验预计2023年6月30日开始，2025年12月31日完成，最多招募170名患者，截至2022年12月31日累计成本41.5823万美元，未支付承诺约374.3万美元[247] - City of Hope临床试验于2021年3月9日启动，患者招募预计约两年完成[249] - 公司预计增加两个试验点，有额外试验点该临床试验预计2024年12月31日完成，无额外试验点预计不早于2025年12月31日完成[250] - 临床试验预计招募18 - 30人，最可能为24人，若剂量递增过程有大量患者失败，可能需增加最多12人，预计额外成本约800,000美元[250] - NCI的GBM药理临床试验已有5名患者入组，若至少2名患者显示LB - 100渗透到肿瘤组织，研究将被视为成功，结果预计2023年得出[252] - Moffitt的1b/2期临床试验按当前入组速度预计2025年6月30日完成，协议成本估计约954,000美元，其中约94%支付给Theradex，约6%为转付成本[253] - 截至2022年12月31日，Moffitt临床试验协议剩余总承诺约842,000美元，预计到2025年6月30日产生[253] 公司协议相关情况 - 公司与Moffitt的许可协议中，需支付非退还许可发行费25,000美元，每年许可维护费25,000美元，基于临床和商业里程碑的非退还里程碑付款总计1,897,000美元，某些情况下可减少40%[254] - 公司需按季度向Moffitt支付特许权使用费，全球累计净销售额的4%，某些情况下降至2%，销售开始后前四年最低季度付款50,000美元，第五年及以后每年100,000美元，某些情况下可减少40%[256] - 2022年和2021年，公司与NDA Consulting Corp.的协议咨询和顾问费均为16,000美元，与BioPharmaWorks的协议运营费用均为120,000美元[258] - 公司与FAST合作开展LB - 100治疗安吉尔曼综合征临床前研究，若研究确认LB - 100疗效，公司将与FAST讨论进一步合作，公司需支付FAST研究结果收益的5%，最高25万美元[260] - 加州大学戴维斯分校研究未证实中国研究的积极结果，公司等待FAST是否继续研究的意见，目前不计划继续AS研究[260] - 2021年10月公司与荷兰癌症研究所等合作，2022年和2021年分别产生费用204,158美元和55,248美元，截至2022年12月31日总费用259,406美元，未支付承诺约26.2万美元，预计2025年6月30日前完成[260] - 公司与MRI Global签订合同，2022年6月合同修订总价273,980美元，预计2023年4月30日完成，2022年和2021年分别产生费用27,702美元和17,782美元，截至2022年12月31日总费用219,611美元，未支付承诺约5.5万美元[260] - 2022年和2021年，公司根据协议分别产生成本0美元和378,511美元，截至2022年12月31日，协议剩余总承诺约2,433,000美元，预计到2024年12月31日产生[250] 公司高管薪酬情况 - 2022年11月6日起，公司所有高管总年薪增至800,000美元[257] 公司表外安排情况 - 截至2022年12月31日，公司无表外安排[235]

公司业务概述 - 公司是一家药物发现公司，利用生物标志物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶点，产品管线主要专注于蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列抗癌药物[181] - 公司是药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列药物[213][214] - LB - 100系列对多种癌症有活性，能增强常用抗癌药效果且不显著增加毒性；LB - 200系列有抗癌、神经保护和抗真菌活性，毒性低，但公司暂不积极推进其临床前开发[214][217] 临床试验进展 - 公司的LB - 100联合多柔比星对比多柔比星单药治疗晚期软组织肉瘤的1b/随机2期研究获西班牙药品和健康产品管理局授权，预计今年晚些时候或2023年第一季度开始，最多纳入170名患者，预计两年半内完成[183][187] - 多柔比星与能损害DNA修复机制的药物联用是有前景的研究方向，LB - 100在临床前间充质肿瘤中显示出协同作用，该临床试验获批有望推动LB - 100其他方案在欧盟国家获批[185] - 该临床试验旨在获取LB - 100联合多柔比星治疗软组织肉瘤的疗效和安全性信息，中期分析将在完全入组前进行，若结果积极，可能改变该疾病的标准疗法[186] - 研究由西班牙肉瘤研究组设计和开展，该组织成立于1994年，现有来自西班牙60多家医疗中心的成员[187] - 公司完成LB - 100的1期临床试验，显示其在可耐受剂量下有抗肿瘤活性，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小11个月，9例其他进展性实体瘤疾病稳定4个月以上[220] - 2022年10月13日公司宣布西班牙药品和健康产品管理局授权LB - 100加阿霉素与单用阿霉素对比的1b/2期研究，GEIS临床试验预计2022年末或2023年第一季度开始，2025年6月30日完成，最多纳入170名患者[271] - 国家癌症研究所的胶质母细胞瘤药理临床试验已完成患者招募，5名患者已入组，若至少2名患者显示LB - 100穿透肿瘤组织则研究成功[282][283] - 公司与希望之城的临床试验于2021年3月9日启动，预计2024年12月31日完成，若增加额外试验点；否则不早于2025年12月31日完成，截至2022年9月30日未支付承诺金额约2433000美元，预计2024年12月31日前产生[277][278] 股票交易与合规 - 公司普通股和认股权证分别以“LIXT”和“LIXTW”的代码在纳斯达克资本市场交易，因未连续30个工作日满足最低出价1美元/股的要求，公司获180个日历日（至2022年12月21日）的合规期，若未达标或有第二个180个日历日合规期，需满足一定条件，连续10个工作日最低收盘价达1美元/股可合规[188][189][190] 财务状况与经营能力 - 截至2022年9月30日，公司有656.184万美元现金用于运营，未来几年业务不太可能产生可持续运营收入，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[193][195] - 公司活动面临重大风险和不确定性，尚未开展创收业务，依靠股票薪酬支付员工和顾问，运营现金流为负，依赖定期注入股权资本维持运营[182] - 截至2022年9月30日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[227] - 2022年第三季度和前九个月公司均无收入[229][230] 成本费用变化 - 2022年第三季度和前九个月，公司用于知识产权开发和保护的专利及许可法律和申请费用分别为27.1163万美元和94.4789万美元，较2021年同期的13.7114万美元和36.5466万美元，分别增加13.4049万美元（97.8%）和57.9323万美元（158.5%）[206] - 2022年第三季度一般及行政成本为1206113美元，较2021年的1010539美元增加195574美元，增幅19.4% [231][232][233] - 2022年第三季度研发成本为272388美元，较2021年的227181美元增加45207美元，增幅19.9% [234][235][236] - 2022年前九个月一般及行政成本中，关联方薪酬为1963409美元，专利及许可法律和备案费用为944789美元，其他成本和费用为875016美元[229] - 2022年前九个月研发成本为895649美元[229] - 2022年前九个月一般及行政成本为3783214美元，2021年同期为3762373美元，同比增加20841美元，增幅1.0%[242][243][244] - 2022年前九个月研发成本为895649美元，2021年同期为933122美元，同比减少37473美元，减幅4.0%[245][246][247] 收入与支出情况 - 2022年第三季度利息收入为3911美元，2021年同期为161美元；2022年前九个月利息收入为4211美元，2021年同期为487美元[237][248] - 2022年第三季度利息支出为2119美元，2021年同期无利息支出；2022年前九个月利息支出为5240美元，2021年同期为2944美元[238][250] - 2022年第三季度外汇损失为1300美元，2021年同期为1165美元；2022年前九个月外汇损失为1339美元，2021年同期为1082美元[240][251] - 2022年第三季度净亏损为1478009美元，2021年同期为1238724美元；2022年前九个月净亏损为4681231美元，2021年同期为4699034美元[240][251] 现金流量与营运资金 - 2022年前九个月经营活动使用现金3403289美元，2021年同期为2996066美元；融资活动提供现金5141384美元，2021年同期为3887394美元[253][258] - 截至2022年9月30日，公司营运资金为6411140美元，较2021年12月31日增加1620802美元；现金为6561840美元[253] 合同承诺与成本 - 截至2022年9月30日，公司临床试验协议未支付的剩余合同承诺总计8002000美元，计划在2025年12月31日前支付[261] - 与Moffitt的临床试验协议，截至2022年9月30日累计成本123300美元，未支付承诺约590000美元，预计2025年12月31日前支付[265] - 截至2022年9月30日，为西班牙肉瘤组研究提供临床药品新产品的项目已花费1144041美元[270] - 截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付第二阶段里程碑款项共计67582美元，该协议累计成本达155053美元，未支付承诺金额约3836000美元，预计2025年12月31日前产生[273][274] - 公司与Theradex关于莫菲特的临床试验监测协议成本预计约954000美元，支付比例约94%给Theradex，6%为转付成本，截至2022年9月30日未支付承诺金额约853000美元，预计2025年6月30日前产生[285] - 公司与Theradex关于希望之城的临床试验监测协议成本预计约335000美元，截至2022年9月30日未支付承诺金额约290000美元，预计2025年6月30日前产生[286] - 公司与INSERM的专利转让和开发协议中，开发里程碑最高支付1750000美元，商业里程碑最高支付6500000美元，截至2022年9月30日和2021年12月31日无应付款项[288] - 公司与莫菲特的独家许可协议中，需支付25000美元许可发行费和每年25000美元许可维护费，临床和商业里程碑付款最高1897000美元，某些情况下可减少40%，截至2022年9月30日未达到任何里程碑[289] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司在与GEIS、希望之城、莫菲特监测协议、莫菲特许可协议等相关协议中产生不同金额成本费用[274][278][285][286][289] - 公司需按季度向Moffitt支付特许权使用费，全球累计净销售额的4%（特定情况降至2%），销售开始后前四年最低季度支付5万美元，第五年及以后每年最低10万美元（特定情况降低40%）[290] 其他协议与费用 - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，年度总薪酬64万美元，协议自动续约；2021年4月9日董事会提高部分高管薪酬，年度总薪酬增至77.5万美元，5月1日生效[292][293] - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订咨询协议，季度现金费用4000美元，协议自动续约；2021和2022年前三季度咨询费分别为4000美元和12000美元[294] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，月费1万美元；2021和2022年前三季度运营费用均为3万美元和9万美元[295][296] - 2020年8月12日公司与FAST签订主服务协议，若临床前研究证实LB - 100对AS有效，公司将支付FAST研究结果开发所得收益的5%，最高25万美元[297] - 2021年10月8日公司与NKI和Oncode Institute签订开发合作协议，2022年前三季度费用分别为46068美元和149184美元，截至9月30日总费用204433美元，预计总投入约25万美元[298] - 2012年2月2日公司与MRI Global签订合同，2022年6月10日修订，总价273980美元；2022年前三季度费用分别为6749美元和27102美元，截至9月30日总费用212778美元，预计还需投入约6.1万美元[299] 风险与不确定性 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟和成本增加，通胀可能增加公司运营成本，美国经济衰退也可能影响公司[222][223][224][225] - 新药研发具有不确定性，公司现金状况、产品获批和市场接受度、运营盈利和现金流、融资等方面均无保证[301][302] - 目前公司未发现近期可能对财务状况有重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现[303] 股票薪酬与费用确认 - 公司定期向高管、董事、员工等发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量成本，并在归属期内直线法确认为补偿费用[209][210] 表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司没有任何表外安排[300]

公司运营资金情况 - 公司尚无创收业务，截至2022年6月30日有7735772美元现金用于运营[173][184] - 截至2022年6月30日，公司尚未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖股权融资满足运营需求[217] - 2022年6月30日，公司营运资金为7,492,266美元，较2021年12月31日增加2,701,928美元[242] 公司人员任命情况 - 2022年6月15日和17日，分别任命René Bernards和Bas van der Baan为独立董事[177][178] 公司股票交易及合规情况 - 公司普通股和认股权证在纳斯达克资本市场交易，股票代码分别为“LIXT”和“LIXTW”[179] - 2022年6月24日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日未满足最低出价要求，需在180个日历日内（至2022年12月21日）恢复合规[180][181] 公司持续经营能力评估 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达相同观点[186] 专利和许可法律及申请费用情况 - 2022年Q2专利和许可法律及申请费用为358389美元，2021年同期为108193美元，同比增加250196美元，增幅231.2% [196] - 2022年上半年专利和许可法律及申请费用为673626美元，2021年同期为228352美元，同比增加445274美元，增幅195.0% [196] 公司成本核算方式 - 公司研发成本主要包括付给顾问和承包商的费用等，按合同期限分摊计入运营成本[191][192] - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，股票授予按授予日公允价值计量并在归属期内分摊计入运营成本[199] 公司药物产品情况 - 公司有LB - 100和LB - 200两个系列药物，LB - 100系列化合物或为首创，可治疗多种癌症、血管和代谢疾病；LB - 200系列化合物或为同类最佳，可治疗癌症、神经退行性疾病和慢性遗传病[204][205] 药物临床试验数据 - LB - 100一期临床试验显示，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[210] 公司财务关键指标（季度和半年） - 2022年6月30日止三个月，公司无营收，总成本和费用为154.601万美元，运营亏损154.601万美元，净亏损154.6304万美元，普通股基本和摊薄每股净亏损0.10美元[219] - 2022年6月30日止六个月，公司无营收，总成本和费用为320.0362万美元，运营亏损320.0362万美元，净亏损320.3222万美元，普通股基本和摊薄每股净亏损0.21美元[219] 公司成本关键指标变化 - 2022年6月30日止三个月，一般及行政成本为138.12万美元，较2021年的147.018万美元减少8.898万美元，降幅6.1%[221][222][223] - 2022年6月30日止三个月，研发成本为16.481万美元，较2021年的26.2415万美元减少9.7605万美元[224][225] - 2022年研发成本较2021年减少97,605美元，降幅37.2%；六个月研发成本减少82,680美元，降幅11.7%[226][237] - 2022年一般及行政成本较2021年减少174,733美元，降幅6.3%[234] 公司利息收支情况 - 2022年6月30日止三个月，公司利息收入191美元，2021年同期为180美元；六个月利息收入300美元，2021年同期为326美元[228][238] - 2022年6月30日止三个月，公司利息支出627美元，2021年同期为845美元；六个月利息支出3,121美元，2021年同期为2,944美元[229][239] 公司净亏损情况 - 2022年6月30日止三个月，公司净亏损1,546,304美元，2021年同期为1,733,166美元；六个月净亏损3,203,222美元，2021年同期为3,460,310美元[230][240] 公司现金流量情况 - 2022年6月30日止六个月，经营活动使用现金2,229,357美元，2021年同期为2,068,183美元[242][246] - 2022年6月30日止六个月，融资活动所得现金为5,141,384美元，2021年同期为3,797,394美元[242] 公司临床相关合同承诺情况 - 截至2022年6月30日，公司临床相关协议未支付的剩余合同承诺总计8,147,000美元，预计在2025年12月31日前产生[249] - 与莫菲特癌症中心的临床试验协议，截至2022年6月30日累计成本114,082美元，未支付承诺约594,000美元，预计2025年12月31日前产生[252] - 截至2022年6月30日，公司已向GEIS支付第二阶段里程碑款项总计67,582美元，该协议累计成本达155,053美元，未支付承诺约416.6万美元，预计2025年12月31日前支付[259][260] - 截至2022年6月30日，该协议未支付承诺约243.3万美元，预计2024年12月31日前支付，若增加患者预计额外成本约80万美元[266] - 公司与Theradex就Moffitt临床试验的监测协议成本预计约95.4万美元，截至2022年6月30日累计成本99,723美元，未支付承诺约86.2万美元，预计2025年6月30日前支付[272] - 公司与Theradex就City of Hope临床试验的监测协议成本预计约33.5万美元，截至2022年6月30日累计成本40,361美元，未支付承诺约29.6万美元，预计2025年6月30日前支付[274] - 公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所的合作协议，截至2022年6月30日已产生成本158,364美元，剩余承诺约361,000美元，预计2025年6月30日前完成 [285] - 公司与MRI Global的合同修订后总价273,980美元，预计2023年4月30日完成，截至2022年6月30日已产生成本210,062美元，剩余承诺约64,000美元 [286] 公司临床试验进展情况 - 公司与GEIS合作开展临床试验，目标是两年内招募约150名患者，多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月，最终分析所需102个事件约50%时进行中期分析[254] - 该临床试验原预计2020年6月30日结束的季度开始，现预计2022年12月31日结束的季度开始，2025年6月30日完成[255][256] - 公司与City of Hope合作的临床试验于2021年3月9日启动，预计招募患者约两年完成，目前患者招募慢，增加站点预计2024年12月31日完成，否则不早于2025年12月31日完成[264][265] - NCI的GBM药理临床试验已招募5名患者，若至少2名患者显示LB - 100穿透肿瘤组织则研究成功，预计2022年12月31日有数据[270] 公司其他协议情况 - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日无应付款项[275] - 公司与莫菲特的许可协议规定，首名患者进入1b/2期临床试验后支付25,000美元不可退还许可发行费，自生效日首周年起每年支付25,000美元许可维护费，达到临床和商业里程碑需支付总计1,897,000美元里程碑付款，特定情况下可减少40% [276] - 公司需按全球含特许权产品累计净销售额的4%向莫菲特支付特许权使用费，特定情况下降至2%，销售开始后前四年最低季度付款50,000美元，第五年及以后每年100,000美元，特定情况下可减少40% [277] - 公司与NDA咨询公司的协议规定季度现金费用4,000美元，2022和2021年第二季度及上半年计入运营的咨询和顾问费用相同 [280] - 公司与BioPharmaWorks的合作协议规定月费10,000美元，2022和2021年第二季度及上半年计入运营的费用均分别为30,000美元和60,000美元 [282] - 公司与FAST的协议规定，若临床前研究证实LB - 100对AS有益，公司将支付FAST研究结果开发所得收益的5%，最高250,000美元 [283] 公司高管薪酬情况 - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，年度总薪酬640,000美元，2021年5月1日起增至775,000美元 [278][279] 公司表外安排情况 - 截至2022年6月30日，公司没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系 [288] 公司新药研发风险情况 - 公司新药研发具有不确定性，无法保证有足够现金开发化合物以创造维持运营的收入，也无法保证获得监管批准和市场认可、实现盈利或获得额外融资 [289][290] 公司外部环境影响情况 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟、成本增加，目前临床试验已延迟或延长数月以上[213] - 公司认为通胀目前未对运营产生重大影响，但未来运营成本可能面临通胀和利率压力[214] - 公司目前认为供应链问题不会对业务活动产生重大影响，但美国经济可能衰退或影响公司[215] 公司药物研究展示情况 - 2022年4月11日，荷兰癌症研究所教授展示公司癌症化合物LB - 100的新数据[174] 公司药物生产费用情况 - 为GEIS临床试验生产新的LB - 100库存，截至2022年6月30日已花费约113.8万美元，预计2022年12月31日前再花费约2万美元[263]

股权发行情况 - 2022年4月12日，公司完成注册直接股权发行，出售290万股普通股，每股价格2美元，总收益580万美元，现金成本约633,840美元，净收益约5,166,160美元[158] - 2022年4月12日，公司完成注册直接股权发行，出售290万股普通股，每股2美元，总收益580万美元，扣除成本后净收益约516.62万美元[208] 现金及运营资金情况 - 截至2022年3月31日，公司有3,777,742美元现金用于运营[159] - 2022年3月31日，公司营运资金为346.2186万美元，较2021年12月31日的479.0338万美元减少132.8152万美元[206] - 基于当前运营计划，现有现金资源加上股权发行收益，可为抗癌临床化合物LB - 100的临床试验提供约18个月资金，至2023年9月30日[209] 临床试验数据 - 2022年第一季度，28名复发性、铂耐药卵巢透明细胞癌患者临床试验中，7名PPP2R1A热点失活突变患者未达到中位总生存期，21名无此类突变患者中位总生存期为6.4个月（p=0.018；HR=0.13 (95% CI: 0.02 - 0.95)）[154] - LB - 100一期临床试验显示，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例其他进行性实体瘤停止生长（疾病稳定）4个月以上[185] 费用指标变化 - 2022年第一季度和2021年第一季度，专利和许可法律及申请费用分别为315,237美元和120,160美元，2022年较2021年增加195,077美元，增幅162.3%[171] - 2022年3月31日止三个月，公司一般及行政成本为119.5902万美元，较2021年的128.1654万美元减少8.5752万美元，降幅6.7%[195][196][197] - 2022年3月31日止三个月，公司研发成本为45.845万美元，较2021年的44.3526万美元增加1.4924万美元，增幅3.4%[198][199][200] - 2022年3月31日止三个月，公司利息收入为109美元，2021年同期为146美元[201] - 2022年3月31日止三个月，公司利息支出为2494美元，2021年同期为2099美元[202] - 2022年3月31日止三个月，公司外汇交易损失为181美元，2021年同期为11美元[203] 营收及亏损情况 - 2022年3月31日止三个月，公司无营收，2021年同期也无营收[192][194] - 2022年3月31日止三个月，公司净亏损为165.6918万美元，2021年同期为172.7144万美元[204] 运营活动现金使用情况 - 2022年第一季度运营活动使用现金103.51万美元，2021年同期为102.63万美元[211] 临床试验合同承诺及成本情况 - 截至2022年3月31日，公司临床试验相关合同承诺总计839.9万美元，计划在2025年12月31日前支出[214] - 与Moffitt的临床试验计划招募41名患者，预计2025年6月30日完成，截至2022年3月31日累计成本10.8万美元，未支付承诺约60万美元[216][217] - 与GEIS的临床试验预计2022年第二季度开始，2025年6月30日完成，截至2022年3月31日累计成本15.51万美元，未支付承诺约416.6万美元[221][224] - 为GEIS试验生产新药预计成本115.3万美元，截至2022年3月31日未支付承诺约20.6万美元，预计2022年12月31日前支出[227] - 与City of Hope的临床试验预计2024年6月30日完成，截至2022年3月31日未支付承诺约243.3万美元，预计2024年12月31日前支出[229][230] - Moffitt的1b/2期临床试验预计2025年6月30日完成，工作订单协议成本约95.4万美元，其中94%支付给Theradex，6%为转付成本，截至2022年3月31日已产生成本95,166美元，未支付承诺约86.4万美元[235][236] - 城市希望的临床试验，2022年和2021年第一季度分别产生成本4,500美元和3,540美元，截至2022年3月31日已产生成本29,126美元，未支付承诺约30.7万美元[237] 融资活动情况 - 2022年第一季度融资活动包括支付递延发行成本1.09万美元，2021年同期普通股发行总收益419.25万美元，扣除成本后净收益367.26万美元[213] 公司业务合作及协议情况 - 公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所合作，提交了一份关于LB - 100联合疗法的初步联合专利申请[152] - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日无应付款项[238] - 公司与Moffitt的许可协议，需支付2.5万美元许可发行费和每年2.5万美元许可维护费，临床和商业里程碑支付最高189.7万美元（特定情况可减40%），销售提成4%（特定情况减至2%），前四年最低季度支付5万美元，第五年起最低季度支付10万美元（特定情况减40%），截至2022年3月31日未达成任何里程碑[239][240] - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，年总薪酬64万美元，2021年自动续约，2021年5月1日起总薪酬增至77.5万美元[241][242] - 公司与NDA咨询协议季度费用4,000美元，2022年和2021年第一季度费用均为4,000美元[243] - 公司与BioPharmaWorks合作协议月费1万美元，2022年和2021年第一季度费用均为3万美元[245] - 公司与FAST协议，若研究证实LB - 100对天使综合征有效，公司支付研究结果收益的5%，最高25万美元[247] - 公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所合作协议，2022年第一季度产生费用54,230美元，截至2022年3月31日已产生成本109,478美元，未支付承诺约38万美元[249] 公司业务及产品情况 - 公司开发了用于治疗癌症的两类药物，即LB - 100系列蛋白磷酸酶抑制剂和LB - 200系列组蛋白去乙酰化酶抑制剂[150] - 公司首席临床癌症化合物LB - 100与WEE1激酶抑制剂联合使用具有合成致死性，相关结果在结直肠癌细胞系中得到证实[157] - 公司为药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列药物[177][178] 公司经营风险情况 - 公司的活动面临重大风险和不确定性，尚未开始产生收入的运营，依赖股权资本注入来满足运营需求[151] - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑问，独立注册会计师事务所也表达了相同观点[161] - 公司的药物化合物不一定能获得监管批准和市场认可以实现足以支撑运营的可持续收入[252] - 即使公司能产生收入，也不一定能实现运营盈利或正的运营现金流[252] - 公司不一定能按可接受的条款获得所需的额外融资[252] - 若现金资源不足，公司可能需减少或停止研发项目[252] - 若现金资源不足，公司可能通过战略联盟获取资金，可能需放弃某些药物化合物的权利[252] - 若现金资源不足，公司可能完全缩减或停止运营[252] 公司财务趋势及市场风险情况 - 公司目前未发现近期可能对财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性[253] - 未来可能出现对公司财务状况有重大影响的新趋势或事件[253] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[254] 研究与开发成本处理情况 - 研究与开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用等，按合同情况进行费用处理[166] 其他临床试验相关情况 - 国家癌症研究所2019年启动GBM药理临床试验，计划招募8名患者，公司需提供LB - 100临床化合物[231] - NCI研究目标是获取最多8名患者的数据，目前患者入组数量为2人[233][234]

公司资金状况 - 截至2021年12月31日，公司可用运营资金为4823745美元[285] - 2021年末公司营运资金为4790338美元，较2020年末的5011951美元减少221613美元[338] - 2020年11月30日公司在纳斯达克资本市场上市，公开发行普通股和认股权证单位，净现金收益459.1349万美元；2021年3月2日完成注册直接股权发行出售普通股，净现金收益368.9761万美元[340] - 2021年12月31日止年度，经营活动使用现金414.2915万美元，2020年为213.1414万美元[343] - 2021年12月31日止年度，融资活动包括直接股权发行普通股总收益419.2478万美元，扣除发行成本50.2717万美元，认股权证行权收入1.71万美元，股票期权行权收入20.1万美元，还支付发行成本1.0467万美元；2020年12月31日止年度，公开发行单位和认股权证总收益570.18万美元，扣除发行成本109.9984万美元[345] - 公司预计在2022年9月30日止季度需筹集额外资金以支持运营，且运营计划可能因未知因素改变，或需提前筹集资金[341] 行政成本占比情况 - 2021年和2020年，两家法律公司的综合费用分别占公司总行政成本的14.6%和27.1%[294] - 2021年和2020年，授予董事和高管的股票期权公允价值分别占总行政成本的44.2%和23.5%[294] 研发成本占比情况 - 2021年，三家供应商和顾问的费用分别占公司研发成本的30.3%、21.8%和14.4%[295] - 2020年，一名顾问及相关股票期权延期费用占公司研发成本的65.6%，一家供应商费用占13.7%[295] 专利费用情况 - 2021年和2020年，公司专利和许可法律及申请费用分别为729171美元和553173美元，2021年较2020年增加175998美元（31.8%）[303] - 2022年1月12日，公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所合作，提交了一份关于LB - 100联合疗法的初步联合专利申请[284] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表列报或披露无影响[288] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表列报或披露无影响[289] - 公司预计采用ASU 2021 - 04对合并财务报表列报或披露无影响[290] 药物研发情况 - 公司开发了LB - 100和LB - 200两个系列药物，LB - 100系列对多种癌症有活性，LB - 200系列有抗癌、神经保护和抗真菌活性且毒性低[312][315] - LB - 100一期临床试验显示，20名有可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进展性实体瘤疾病稳定4个月以上[319] 营收情况 - 2021年和2020年公司均无营收[326][327] 成本变化情况 - 2021年一般及行政成本为4983669美元，较2020年的2042764美元增加2940905美元，增幅144.0%[328][329][330] - 2021年研发成本为1736776美元，较2020年的1223676美元增加513100美元，增幅41.9%[331][332][333] 利息及外汇情况 - 2021年利息收入为626美元，2020年为4342美元[334] - 2021年利息支出为7414美元，2020年为3674美元[335] - 2021年外汇交易损失为1163美元，2020年为收益890美元[335] 净亏损情况 - 2021年净亏损为6728396美元，2020年为3264882美元[336] 临床相关合同承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司临床相关合同承诺总计864.6万美元，预计在2025年12月31日前产生[346] - Moffitt临床研究协议，截至2021年12月31日累计成本10.4677万美元，协议剩余承诺约60.1万美元，预计2025年12月31日前产生[349] - GEIS合作协议，截至2021年12月31日累计成本15.5053万美元，协议剩余承诺约425万美元，预计2025年12月31日前产生[357] - 与Famar协议，2021年12月31日止年度成本11.986万美元，协议剩余承诺约18万美元，预计2024年6月30日前产生[359] - 西班牙肉瘤研究项目预计成本约107.6万美元，截至2021年12月31日剩余承诺约31.8万美元，预计2024年12月31日前产生[361] - 与City of Hope协议，2021年12月31日止年度成本37.8511万美元，协议剩余承诺约243.3万美元，预计2024年12月31日前产生；若增加患者，预计额外成本约80万美元[364] 临床试验进展情况 - NCI研究目标是获取最多8名患者的数据，目前患者入组数量为2人[367][368] - Moffitt的1b/2期临床试验预计2025年6月30日完成，工作订单协议成本约954,000美元，其中94%支付给Theradex，6%为转付成本，截至2021年12月31日已产生成本91,885美元，未支付承诺约868,000美元[369][370] 专利及许可协议情况 - 公司与INSERM的专利协议中，开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元，截至2021年12月31日和2020年无应付款项[372] - 公司与Moffitt的许可协议中，需支付25,000美元不可退还许可发行费和每年25,000美元许可维护费，临床和商业里程碑付款总计189.7万美元，可根据情况减少40%，截至2021年12月31日未达到任何里程碑[374] - 公司向Moffitt支付的产品全球累计净销售额特许权使用费为4%，特定情况下降至2%，销售开始后前四年最低季度付款50,000美元，第五年及以后为100,000美元，可根据情况减少40%[375] 高管薪酬情况 - 2020年7月和8月公司与高管签订的就业协议年度总薪酬为640,000美元，2021年5月1日起增至775,000美元[376][377] 咨询及合作协议费用情况 - 公司与NDA咨询协议季度现金费用为4,000美元，2021年和2020年计入运营的咨询和顾问费用均为16,000美元[378] - 公司与BioPharmaWorks合作协议月费为10,000美元，2021年和2020年计入运营的费用均为120,000美元[381] - 公司与FAST协议中，若研究完成，公司将支付研究结果开发所得收益的5%，最高250,000美元[382] - 公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所的开发合作协议预计进行约两年，2021年计入运营的费用为55,248美元[384] 公司运营风险情况 - 公司无法保证一种或多种药物化合物能获监管批准和市场认可以实现足以支撑运营的可持续收入[387] - 公司无法保证产生收入后能实现运营盈利或正运营现金流[387] - 公司无法保证按要求以可接受条款获得额外融资[387] - 若现金资源不足，公司需削减或停止研发项目，或通过战略联盟获取资金，可能需放弃部分药物化合物权利，甚至完全缩减或停止运营[387] 财务状况趋势及市场风险情况 - 目前公司未发现近期可能对财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现此类情况[388] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[389]

公司业务定位与产品管线 - 公司是药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，处于临床前和临床开发阶段[166] - 公司为药物发现公司，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶抑制剂，有LB - 100和LB - 200两个系列药物[196][197] - LB - 100系列化合物或为首创，可治疗多种癌症、血管和代谢疾病；LB - 200系列可治疗癌症、神经退行性疾病和慢性遗传病[198] 公司运营资金状况 - 公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖股权资本注入维持运营[167] - 截至2021年9月30日，公司可用运营现金为5960594美元，业务未来几年难产生可持续运营收入[179] - 截至2021年9月30日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[209] - 截至2021年9月30日，公司营运资金为6048460美元，较2020年12月31日增加1036509美元[232] 公司合作与研究项目 - 2021年10月8日，公司与荷兰癌症研究所和Oncode研究所达成合作，研究LB - 100药物组合，预计耗时约两年[168] - 2019年5月，美国国家癌症研究所启动GBM药理临床试验，已招募2名患者，目标为8名[177][178] - 2019年5月美国国家癌症研究所启动GBM药理临床试验，已招募2名患者，目标是招募8名[259][262] - 2021年1月18日公司与希望之城签订临床研究支持协议，开展LB - 100的1b期临床试验，预计招募18 - 30名受试者，最可能为24名，截至9月30日已产生成本309,509美元，后续预计支出约243.3万美元[255][258][257] - 希望之城的临床试验于2021年3月9日启动，患者招募预计需18 - 24个月完成，评估潜在增加的活性可能至少需要24个月[256] - 2018年9月12日公司与Theradex就莫菲特癌症中心的1b/2期临床试验签订监测协议，预计成本约95.4万美元，截至9月30日已产生成本91,505美元，后续预计支出约86.8万美元[263][264][266] - 2021年2月5日公司与Theradex就希望之城的临床试验签订监测协议，截至9月30日已产生成本21,170美元，后续预计支出约31.8万美元[267][268] - 2018年3月22日公司与INSERM签订专利转让协议，若达成开发和商业里程碑，需支付最高分别为175万美元和650万美元[269] - 2018年8月20日公司与莫菲特签订独家许可协议，需支付2.5万美元许可发行费和每年2.5万美元许可维护费，达成里程碑需支付最高189.7万美元，销售产品需支付4%（某些情况降至2%）的特许权使用费[270][271] - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期雇佣协议，总年薪64万美元，2021年自动续约，2021年5月1日起总年薪增至77.5万美元[272][273] - 2013年12月24日公司与NDA咨询公司签订协议，季度咨询费4000美元，协议自动续约[274] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，由其为公司提供多项服务[275] - 公司与BioPharmaWorks合作协议月费10000美元，2021和2020年第三季度运营费用均为30000美元，前九个月均为90000美元[276] - 公司与FAST合作开展LB - 100临床前研究，若研究证实有效，公司将支付FAST研究结果开发所得收益的5%，最高250000美元[277] - 公司与IRTH Communications签订服务协议，月现金费用7500美元，授予日公允价值100000美元受限股，2021年前三季度费用分别为22500美元和67500美元[279] 公司临床试验进展 - 公司主要临床化合物LB - 100可增强小细胞肺癌标准疗法效果，相关1b期临床试验已开启[172][173] - LB - 100一期临床试验显示，20例可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[203] - 加州大学戴维斯分校研究团队完成LB - 100临床前研究，初步分析未证实此前中国研究的积极结果[278] 公司财务成本与收入指标变化 - 研发成本主要包括咨询费、承包商费用等，按合同期限分摊或按里程碑确认[187][188][189] - 专利和许可相关法律及申请费用在发生时计入运营成本[191] - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量并在归属期分摊[192][193] - 2021年第三季度，公司无营收，综合行政成本1010539美元，较2020年增加208266美元（26.0%）[211][213][215] - 2021年第三季度，研发成本227181美元，较2020年减少572239美元（71.6%）[211][216][218] - 2021年第三季度，利息收入161美元，较2020年增加123美元；外汇交易损失1165美元，2020年无此类交易[211][219][220] - 2021年第三季度，净亏损1238724美元，2020年为1601655美元[211][221] - 2021年前九个月，公司无营收，综合行政成本3762373美元，2020年为1350201美元[211][222][223][224] - 2021年一般及行政成本较2020年增加2412172美元，增幅178.7%[225] - 2021年前九个月研发成本为933122美元，较2020年的1012038美元减少78916美元，减幅7.8%[226][227][228] - 2021年前九个月利息收入为487美元，2020年同期为4284美元[229] - 2021年前九个月利息支出为2944美元，2020年同期无利息支出[230] - 2021年前九个月外汇交易损失为1082美元，2020年同期无外汇交易[230] - 2021年前九个月净亏损4699034美元，2020年同期净亏损2357955美元[231] - 2021年前九个月经营活动使用现金2996066美元，2020年同期为1392372美元[238] 公司未来承诺成本 - 截至2021年9月30日，公司临床试验协议剩余承诺总额约4950000美元，预计在2025年12月31日前发生[252] - 截至2021年9月30日，公司为西班牙肉瘤研究提供新药库存项目预计成本约977000美元，剩余承诺约394000美元[254] 公司持续经营能力疑虑 - 管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑，独立注册会计师事务所也表达相同观点[181] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟、成本增加，影响资本市场融资[205][206][208] 公司表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司无表外安排[280]

公司财务状况 - 公司尚无创收业务，运营现金流为负，依赖股权资本注入维持运营[171] - 截至2021年6月30日，公司可用运营资金为679.8477万美元，未来几年难以产生可持续运营收入[174] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑，独立注册会计师事务所也表达相同观点[176] - 截至2021年6月30日，公司未开展创收业务，无正向经营现金流，依赖股权融资满足运营需求[205] - 2021年第二季度，公司一般及行政成本为147.018万美元，较2020年的25.5443万美元增加121.4737万美元，增幅475.5%[209][210][211] - 2021年第二季度，公司研发成本为26.2415万美元，较2020年的11.7946万美元增加14.4469万美元，增幅122.5%[212][213][214] - 2021年第二季度，公司净亏损173.3166万美元，2020年同期净亏损37.3125万美元[216] - 2021年上半年，公司一般及行政成本为275.1834万美元，较2020年的54.7928万美元增加220.3906万美元，增幅402.2%[218][219][220] - 2021年上半年，公司研发成本为70.5941万美元，较2020年的21.2618万美元增加49.3323万美元，增幅232.0%[221][222][223] - 2021年上半年，公司净亏损346.031万美元，2020年同期净亏损75.63万美元[225] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为686.6338万美元，较2020年12月31日增加185.4387万美元，现金为679.8477万美元[226] - 2021年上半年经营活动使用现金206.8183万美元，2020年同期为76.8682万美元[232] - 2021年上半年融资活动中，直接股权发行普通股总收益419.2478万美元，扣除发行成本50.2717万美元，认股权证行权收入1.71万美元，股票期权行权收入10.1万美元，还支付公开发行成本1.0467万美元；2020年同期支付递延发行成本5.585万美元[234] 公司药物研发成果 - 2021年7月22日公司发布新闻，LB - 100抑制蛋白磷酸酶2A与vosoritide联用，在小鼠侏儒症模型中促骨和软骨生长效果优于vosoritide单药[172] - 公司开发了LB - 100和LB - 200两个系列药物，LB - 100系列对多种癌症及血管和代谢疾病有治疗潜力，LB - 200系列对癌症、神经退行性疾病和慢性遗传性疾病有治疗潜力[192][193] - LB - 100系列研究始于2006年与NIH的合作协议，该协议于2013年4月1日终止[194] - LB - 200系列为组蛋白脱乙酰酶抑制剂，因竞争及公司聚焦LB - 100临床开发，暂不积极推进其临床前开发[195] - LB - 100在多种癌症临床前模型中显示广泛活性，在癌症患者中耐受性良好[196] - 临床前研究表明，LB - 100可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒性药物和/或放疗联用可增强疗效且不增加毒性[197] - 低剂量LB - 100可显著提高PD - 1阻断剂在癌症动物模型中的疗效，有望拓展癌症免疫治疗价值[197] - 公司完成LB - 100的1期临床试验，20名可测量疾病患者中，1例胰腺癌客观缓解（肿瘤缩小）持续11个月，9例进展期实体瘤停止生长（病情稳定）4个月以上[198] 公司临床试验情况 - 新冠疫情导致公司临床试验延迟数月或延长，NCI的胶质母细胞瘤药理学临床试验受影响，患者入组目标8人，目前仅2人[201][202] - 2021年1月18日公司开展LB - 100的1b期临床试验，预计成本约290万美元，耗时约24 - 30个月[228] - Moffitt临床试验计划总招募41名患者，截至2021年6月30日，该协议累计成本10.3927万美元[236][238] - GEIS临床试验预计2022年6月30日季度开始，约需三年完成，截至2021年6月30日，该协议累计成本15.5053万美元[240][242][245] - 截至2021年6月30日，公司临床协议总承诺约579.8万美元，其中GEIS约519.3万美元，Moffitt约60.5万美元，预计在2025年12月31日前产生[246] - 为GEIS临床试验提供新库存计划预计成本约73.7万美元，截至2021年6月30日，剩余承诺约37.1万美元，预计在2022年3月31日季度产生[248] - 2021年1月18日公司与City of Hope开展临床试验，截至2021年6月30日，该协议累计成本30.9509万美元[249][253] - 截至2021年6月30日，临床试验协议下公司总承诺约243.3万美元，预计未来两年按42名入组者目标产生费用，若剂量递增过程患者失败，最多增加12名患者，预计额外费用约80万美元，目前预计入组人数18 - 30人，最可能为24人[254] - 与Theradex的Moffitt临床试验监测协议费用预计约95.4万美元，94%支付服务，6%支付转付成本，2021年和2020年截至6月30日的三个月分别产生费用7540美元和5790美元，六个月分别为8481美元和11476美元，截至2021年6月30日总费用90636美元，未支付承诺约87.3万美元，预计2025年6月30日前产生[256][257] - 与Theradex的City of Hope临床试验监测协议，2021年截至6月30日的三个月和六个月分别产生费用10773美元和14313美元，截至2021年6月30日总费用14313美元，未支付承诺约32.4万美元，预计2023年9月30日前产生[258][259] 公司融资情况 - 2020年11月30日公司在纳斯达克资本市场上市，公开发行普通股和认股权证单位，净现金收益459.1349万美元[228] - 2021年3月2日公司通过注册直接股权发行出售普通股，净收益368.9761万美元，预计到2022年年中需筹集额外资金[228] 公司协议相关情况 - 专利转让协议中，公司对INSERM开发里程碑最高支付175万美元，商业里程碑最高支付650万美元，截至2021年和2020年6月30日无应付款[261] - 与Moffitt的独家许可协议，公司支付2.5万美元不可退还许可发行费和每年2.5万美元许可维护费，商业里程碑支付最高189.7万美元，可减40%，2021年和2020年截至6月30日的三个月运营费用均为6233美元，六个月分别为12397美元和12398美元，截至2021年6月30日未达里程碑，产品净销售版税4%，可减至2%，首四年最低年支付5万美元，第五年起10万美元，可减40%[262][263] - 2020年7 - 8月公司与高管签订一年期协议，总年薪64万美元，2021年4月9日董事会提高部分高管年薪，自5月1日起总年薪增至77.5万美元[264] - 与NDA Consulting Corp.的咨询协议季度费用4000美元，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月费用相同，分别为4000美元和8000美元[265] - 与BioPharmaWorks的合作协议月费1万美元，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月运营费用均分别为3万美元和6万美元[267] - 与FAST的协议，公司提供LB - 100，若研究证实其对AS有益，公司支付FAST研究结果收益的5%，最高25万美元，目前研究结果待FAST评估[268][269] - 与IRTH Communications的服务协议月费7500美元，授予公平价值10万美元受限股，续约时再授予，2021年截至6月30日的三个月和六个月费用分别为2.25万美元和4.5万美元[270]

公司股权与融资情况 - 2020年11月18日公司进行1比6的普通股反向股票分割[150] - 2021年3月2日公司完成注册直接股权发行，出售1133102股普通股，每股3.70美元，总收益4192478美元，净收益3689761美元，同时授予配售代理购买最多113310股普通股的认股权证[151] - 2021年第一季度，融资活动所得款项为419.2478万美元，扣除发行成本50.2717万美元；2020年同期无融资活动[198] 公司现金与营运资金情况 - 截至2021年3月31日，公司有7739323美元现金用于运营[152] - 2021年3月31日，公司营运资金为764.77万美元，较2020年12月31日的501.1951万美元增加263.5749万美元[192] 公司业务研发成果 - 公司开发了LB - 100和LB - 200两个系列的药理活性药物，LB - 100系列对多种癌症有活性，还能增强常用抗癌药物的有效性；LB - 200系列含组蛋白脱乙酰酶抑制剂，有抗癌、神经保护和抗真菌活性且毒性低[169,172] - LB - 100系列化合物可能用于治疗多种癌症、血管和代谢疾病；LB - 200系列化合物除癌症和神经退行性疾病外，还可用于治疗慢性遗传性疾病如戈谢病[170] - LB - 100在临床前模型中对多种癌症有广泛活性，在人体中耐受性良好，与标准细胞毒性药物和/或放疗结合能增强抗癌效果，低剂量时能显著提高PD - 1阻滞剂的有效性[173,174] 公司业务研发决策 - 公司与美国国立卫生研究院的合作研究始于2006年，至2013年4月1日结束[171] - 公司决定现阶段不积极推进LB - 200系列化合物的临床前开发，仅维持其物质组成专利[172] 公司药物临床试验情况 - 公司完成LB - 100的1期临床试验，显示其在人体中具有抗肿瘤活性，20例可测量疾病患者中，1例胰腺癌肿瘤缩小持续11个月，9例其他进行性实体瘤疾病稳定4个月以上[175] - 公司下一步计划在2期临床试验中证明LB - 100在一种或多种特定肿瘤类型中的疗效[175] - 与莫菲特癌症中心的临床试验计划总招募41名患者，预计2023年7月完成最终分析和报告，截至2021年3月31日已产生成本11.0328万美元[201][202] - 与西班牙肉瘤研究组的临床试验目标是两年内招募约150名患者，预计多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月[204] - 原预计2020年6月30日结束的季度开始的临床试验，现预计2021年9月30日结束的季度开始，2024年9月30日结束的季度完成，中期分析预计在2023年6月[205] - 2021年3月9日启动与City of Hope的临床试验，患者招募预计需18 - 24个月完成，评估潜在增加活性可能至少需要24个月[212] 公司临床试验成本情况 - 2020年2月18日公司向GEIS预付43,411美元用于第二里程碑付款，因试验延迟，2020年6月30日将此预付款计入研发成本；2021年2月26日又支付24,171美元[206] - 截至2021年3月31日，与GEIS协议累计产生成本155,053美元，2021年和2020年第一季度分别产生成本24,171美元和0美元[207] - 截至2021年3月31日，临床试验协议剩余承诺付款约5,019,000美元，其中GEIS试验约4,403,000美元，Moffit试验约616,000美元，预计在2025年12月31日前支付[208] - 为GEIS试验提供新的DP库存项目预计花费约600,000美元，截至2021年3月31日剩余承诺付款约300,000美元，预计在2021年6月30日前支付[210] - 截至2021年3月31日，与City of Hope协议已支付初始不可退还费用240,508美元，剩余承诺付款约2,718,000美元，预计在未来两年支付；若剂量递增过程中患者失败数量多，可能需增加最多12名患者，预计额外费用约800,000美元[213][214] - Moffitt试验监测协议成本预计约954,000美元，94%支付给Theradex，6%为转付成本；截至2021年3月31日累计成本76,729美元，2021年和2020年第一季度分别产生成本941美元和5,686美元，剩余承诺付款约876,000美元，预计在2025年6月30日前支付[216][217] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年3月31日，公司无营收，运营净亏损172.7144万美元，2020年同期净亏损38.3175万美元[180][182][191] - 2021年第一季度，公司一般及行政成本为128.1654万美元，较2020年的29.2484万美元增加98.917万美元，增幅338.2%[182][184][185][186] - 2021年第一季度，公司研发成本为44.3526万美元，较2020年的9.4673万美元增加34.8853万美元[182][187][188][189] - 2021年第一季度，公司利息收入为146美元，2020年同期为3982美元；2021年有利息支出2110美元，2020年无利息支出[182][190][191] - 2021年第一季度，经营活动使用现金102.6337万美元，2020年同期为41.4033万美元[197] 公司未来试验计划与预算 - 公司预计开展的LB - 100一期1b临床试验预计花费约290万美元，需18 - 24个月完成[194] 公司合作协议情况 - 与INSERM的专利协议，公司承诺开发里程碑支付最多1,750,000美元，商业里程碑支付最多6,500,000美元，截至2021年3月31日和2020年无应付款项[220] - 与Moffitt的许可协议，公司需支付非退还许可发行费25,000美元、每年许可维护费25,000美元，达到里程碑支付最多1,897,000美元（某些情况可减40%）；对含特许权产品全球累计净销售额支付4%特许权使用费（某些情况减至2%），前四年最低季度支付50,000美元，第五年及以后每年100,000美元（某些情况减40%），截至2021年3月31日未达到任何里程碑[221][223] - 公司与BioPharmaWorks合作协议月费10000美元，2021年和2020年第一季度运营费用均为30000美元[228] - 公司与FAST合作，若研究证实LB - 100有效，将支付FAST研究结果收益的5%，最高250000美元[229] - 公司与IRTH Communications协议月费7500美元，授予日公允价值100000美元的受限普通股，2021年第一季度费用22500美元[230] 其他信息 - 美国Angelman综合征发病率约为1/12000至1/20000[229] - 2021年3月31日公司无表外安排[231]