PASADENA, CALIF, July 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lixte Biotechnology Holdings, Inc. (NASDAQ: LIXT) (the “Company”), a clinical stage pharmaceutical company, today announced the closing of a private placement with accredited investors for the purchase and sale of approximately $5.0 million of shares of Common Stock (or Pre-Funded Warrants), Series B Convertible Preferred Stock and Common Warrants. The offering was priced at the market under Nasdaq rules. The offering consisted of the sale of an aggregate o ...

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Lixte Biotechnology Holdings与认可投资者达成约500万美元证券购买和销售协议，预计用于公司一般用途和营运资金 [1][3] 交易详情 - 交易包括出售2382084股普通股（或预融资认股权证）、3573130股B系列可转换优先股和6355214份普通股认股权证 [2] - 预融资认股权证行使价为0.00001美元，可随时行使；普通股认股权证初始行使价为每股1美元，有效期60个月 [2] - 公司预计总收益约500万美元，400万美元在成交时支付，100万美元在转售注册声明生效时支付，预计7月2日左右成交 [3] 交易相关方 - Spartan Capital Securities, LLC担任私募独家配售代理，TroyGould PC为公司法律顾问，Kaufman & Canoles, P.C.为Spartan Capital Securities, LLC法律顾问 [4] 公司情况 - 公司是临床阶段制药公司，专注癌症药物开发新靶点及癌症疗法商业化，其领先临床PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好 [6] - LB - 100属于癌症生物学新领域“激活致死性”，相关方法有全面专利组合，结肠癌、小细胞肺癌和肉瘤癌症概念验证临床试验正在进行 [7]

公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注癌症药物开发，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶2A抑制剂[224][225] - 公司确定其运营为单一可报告业务，即开发蛋白磷酸酶2A抑制剂[225][255] - 公司是临床阶段生物制药公司，专注癌症药物开发，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶2A抑制剂LB - 100[271] - LB - 100正在卵巢透明细胞癌、转移性微卫星稳定结直肠癌和晚期软组织肉瘤的临床试验中进行测试[272] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司净亏损709,555美元，运营使用现金568,483美元，3月31日现金为1,384,697美元[234] - 截至2025年3月31日，公司临床和监测协议未发生的财务合同承诺约为514,000美元，计划在2027年12月31日前支付[235] - 基于当前运营计划，公司估计2025年3月31日的现有现金资源最迟可支持到9月30日的运营，需在2025年年中筹集额外资金[239] - 截至2025年3月31日的三个月，专利和许可法律及申请费用降至56,084美元，较2024年同期的83,211美元减少27,127美元，降幅32.6%[263] - 2025年第一季度研发成本为91,457美元，较2024年的119,064美元减少27,607美元，降幅23.2%[288][294] - 2025年第一季度一般及行政成本为615,483美元，较2024年的847,815美元减少232,332美元，降幅27.4%[288][298] - 2025年第一季度净亏损709,555美元，2024年同期为971,322美元[288][301] - 2025年第一季度运营活动使用现金568,483美元，2024年同期为789,225美元[302][309] - 2025年第一季度融资活动所得资金为914,228美元，来自证券销售，2024年同期无融资活动[302][310] - 截至2025年3月31日，公司营运资金为1,159,130美元，较2024年12月31日增加331,911美元[302] - 截至2025年3月31日，公司临床和临床试验监测协议未发生的财务合同承诺总计514,000美元，预计在2027年12月31日前发生[308][311] 公司重大事件 - 2023年6月2日，公司进行1比10反向股票分割以符合纳斯达克最低收盘价要求[242] - 2024年8月19日，公司收到纳斯达克通知，不符合250万美元最低股东权益要求[243] - 2025年4月17日，纳斯达克听证小组批准公司延期至7月3日恢复合规以继续上市[247] - 2025年3月10日，公司宣布在BioXriv和《国际药剂学杂志》在线发表新临床前数据，展示LB - 100转化为活性形式[227] - 2025年3月31日，公司宣布与荷兰癌症研究所合作开展新临床前研究，预计6月30日完成且无需额外资金[230][233] 各条业务线表现 - 公司与荷兰癌症研究所合作开展的LB - 100联合阿替利珠单抗治疗微卫星稳定转移性结直肠癌的1b期临床试验，预计招募最多37名患者，目前已招募2名，试验因严重不良事件暂停招募[316][317] - 公司与希望之城合作的LB - 100联合标准方案治疗广泛期小细胞肺癌的1b期临床试验于2024年7月8日关闭，截至2025年3月31日累计成本732,532美元，2025年第一季度成本为0美元[321][322] - 公司与GEIS合作开展的LB - 100联合多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的试验，截至2025年3月31日，为该试验提供新药库存项目花费约1,144,000美元[327] - 公司与GEIS合作的试验中，1b期招募于2024年9月30日结束，预计2025年12月31日季度末获得该部分毒性和初步疗效数据，原计划招募150 - 170名患者，2025年3月11日协议修订后公司免除约3,095,000美元的随机2期试验财务支持义务[328][330] - 公司与GEIS合作协议截至2025年3月31日通过第四个里程碑已产生费用684,652美元，2025年和2024年第一季度均未产生成本[331] - 公司与GEIS合作开展的LB - 100联合多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的1b期试验，招募14名患者，花费269,000美元，随机2期计划招募150名患者[312] - 公司与MD安德森合作开展的LB - 100联合度伐利尤单抗治疗卵巢透明细胞癌的1b/2期试验，预计招募21名患者，已有16名患者入组[312] - 公司与荷兰癌症研究所合作的试验无财务合同承诺，与GEIS合作的随机2期试验是否进行不确定[318][330] - 公司与希望之城合作的试验因患者招募慢于预期，增加研究机构并修改方案，最终于2024年关闭，产生207,004美元按比例费用[320][321] - 公司与GEIS合作的试验原计划2020年第二季度开始，因西班牙监管要求重新生产LB - 100而推迟[325] - 截至2025年3月31日，临床试验1b阶段剩余承诺金额约为26.9万美元，预计在2025年12月31日前产生[332] - 与Theradex签订的MD Anderson临床试验监测协议预计成本约为9.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本3.4041万美元，剩余承诺金额约为6.3万美元，预计在2027年12月31日前产生[336][337] - 与Theradex签订的City of Hope临床试验监测协议预计成本约为33.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本8.9323万美元，该协议已于2024年7月8日终止[338][339] - 与Theradex签订的GEIS临床试验监测协议预计成本约为15.3万美元，其中约72%用于服务，约28%用于软件成本，截至2025年3月31日已产生成本5.3327万美元，剩余承诺金额约为9.8万美元，预计在2026年12月31日前产生[341][342] - 与Theradex签订的Netherlands Cancer Institute临床试验监测协议预计成本约为10.638万美元，其中约47%用于服务，约53%用于软件成本，截至2025年3月31日已产生成本2.4691万美元，剩余承诺金额约为8.3万美元，预计在2027年5月31日前产生[344][345] - 与NIH签订的专利许可协议需支付5万美元许可费和首年最低年费2.5643万美元，后续每年最低年费3万美元，净销售额需支付2%（某些情况下可降至1%）的特许权使用费，基准特许权使用费总计122.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本8.304万美元，剩余承诺金额约为176.5万美元，预计在未来约20年产生[348][349][350][353] - 与BioPharmaWorks的合作协议，2025年和2024年第一季度运营费用分别为1.4万美元和2万美元，费用计入研发成本[357] - 与Netherlands Cancer Institute的开发合作协议原预计成本39.1万欧元，后追加预算，截至2025年3月31日已产生成本69.5918万美元，剩余承诺金额为10万欧元（约10.8万美元），预计在2026年10月8日前产生[359][360][362] - 与MRI Global的合同，2025年和2024年第一季度成本分别为2.8092万美元和3894美元，截至2025年3月31日已产生成本36.8614万美元[363] - MD Anderson癌症中心的1b/2期临床试验预计在2027年12月31日完成[333] 管理层讨论和指引 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需筹集额外股权资本以实现可持续运营收入和盈利[304][305] - 公司现有现金资源预计可支持运营至2025年9月30日，但完成产品研发和获批需筹集大量额外资金[306] - 新药研发具有不可预测性，无法保证公司现金状况足以支持研发以创造未来销售维持运营[365] - 无法保证公司药物能获监管批准和市场认可，实现可持续收入以支持运营[366] - 即使公司能产生收入，也无法保证实现运营盈利或正运营现金流[366] - 无法保证公司能按要求以可接受条款获得额外融资[366] - 若现金不足，公司需缩减或停止研发项目，或通过战略联盟等获取资金，可能需放弃LB - 100的权利和控制权，甚至停止运营[366] 其他重要内容 - 公司主要药物候选物LB - 100临床试验可能因严重不良事件被监管机构暂停或终止，影响药物开发和公司业务[274][275] - 测试LB - 100与阿替利珠单抗联用的结直肠癌研究因两例严重不良事件被荷兰癌症研究所伦理委员会暂停[277] - 截至2025年3月，共有78名患者接受或正在接受LB - 100实验性治疗[279] - 公司面临新冠疫情复发、通胀和利率风险、供应链问题和潜在衰退等外部风险[280][281][282] - 截至2025年3月31日，公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖股权融资满足运营需求[286] - 公司于2024年1月1日起追溯采用ASU 2023 - 07[256] - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量并在归属期内分摊计入运营成本[265][266] - 公司将认股权证分为权益类或负债类工具，2025年3月31日和2024年12月31日无负债类认股权证[270] - 除上述情况外，公司目前未发现近期可能对财务状况有重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现[367] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[368] - 截至2025年3月31日，公司根据合同的总承诺金额（扣除此前已支付金额）约为10.2万美元[364]

Pre-Clinical Study in Collaboration with Netherlands Cancer Institute is in addition to LIXTE's Ongoing Clinical Trials for Ovarian and Colorectal Cancers PASADENA, Calif., March 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LIXTE Biotechnology Holdings, Inc. ("LIXTE" or the "Company") (Nasdaq: LIXT and LIXTW), a clinical stage pharmaceutical company, today announced it will conduct a new pre-clinical study in collaboration with Netherlands Cancer Institute (NKI) to test whether "initiated" cells that carry mutations found ...

文章核心观点 LIXTE生物技术控股公司作为临床阶段制药公司，在癌症治疗药物研发上取得进展，更新了近期活动情况，包括开展新临床试验、获得专利许可、研究成果发表等 [1] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，专注癌症药物开发新靶点及疗法商业化 [5] - 公司首款PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好，有潜力改善放化疗和免疫治疗患者预后 [5] - 公司新方法无已知竞争对手，有全面专利组合，概念验证临床试验正在进行 [5] 临床研究进展 - 公司与两家全球制药公司就主要化合物LB - 100治疗卵巢癌和结直肠癌开展合作临床研究，LB - 100在卵巢透明细胞癌患者中耐受性良好 [2] - 卵巢癌试验在MD安德森癌症中心和西北大学进行，由GSK支持；结直肠癌试验在荷兰癌症研究所进行，由罗氏支持 [3] - 开展一项1b/2期试验，将LB - 100与GSK免疫疗法dostarlimab - gxly联用治疗卵巢透明细胞癌，已完成首例患者给药 [6] - 与荷兰癌症研究所合作、由罗氏支持的治疗无反应（MSI低）转移性结直肠癌的新临床试验，已完成首例患者给药 [6] 知识产权成果 - 公司收到美国专利商标局关于美国专利申请号16/467,721的许可通知，该专利涉及将LB - 100与各种创新癌症免疫疗法联用 [6] - 公司获得美国国立卫生研究院关于LB - 100增强癌症免疫疗法潜力的独家专利许可协议 [1] 研究成果发表 - 《癌症发现》发表研究，揭示LB - 100可使癌细胞放弃恶性特性，提出新治疗方法 [6] - 《欧洲分子生物学组织》发表研究，强调LB - 100促使癌细胞产生新抗原，使其对免疫疗法更敏感 [6] 融资情况 - 公司完成注册直接发行，筹集约105万美元总收益，用于营运资金和其他一般公司用途 [6]

LB - 100临床试验情况 - 结直肠癌研究中LB - 100与阿替利珠单抗联用试验因两起严重不良事件暂停入组[44] - 2019年5月美国国立癌症研究所发起胶质母细胞瘤药理临床试验，公司需提供LB - 100临床化合物[46] - 对7名患者分析显示LB - 100几乎无法进入脑肿瘤组织，需探索替代给药方法[48] 公司合作与协议情况 - 2024年2月23日公司与美国国立卫生研究院下属机构签订专利许可协议[49] - 2021年10月8日公司与荷兰癌症研究所等签订开发合作协议，初始预算约39.1万欧元[52][53] - 2023年10月3日协议修订，增加50万欧元预算，终止日期延至2026年10月8日[54] - 2024年10月4日协议再次修订，暂停上次修订，新项目成本10万欧元，期限1年[55] LB - 100专利情况 - 公司LB - 100化合物相关美国专利预计2028 - 2034年到期，非美国专利预计2028年到期[63] - LB - 100与检查点抑制剂联用专利预计2037年到期[64] - LB - 100与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联用专利预计2041年到期[65] 公司目标与决策情况 - 公司主要目标是让LB - 100通过2期临床试验评估其增强抗癌疗法的效果[75] - 公司希望在证明产品临床价值后再做合作/授权决策[75] 公司人员与运营情况 - 截至2025年3月14日，公司有2名官员/员工和1名顾问[82] - 截至2025年3月14日，公司未运营或租赁任何设施，将研发、生产和存储外包[83] 公司监管情况 - 公司业务受FDA临床试验相关法规监管，临床研究需独立审查机构批准[84][85] - 公司未来活动可能受联邦和州多项法规监管，国际市场需单独获得监管批准[86][87] LB - 100抗癌特性情况 - LB - 100系列化合物对多种癌症有抗癌活性，能增强常用抗癌药效果[73] - LB - 100触发癌细胞信号过度激活导致细胞死亡，研究成果发表于2024年7月《癌症发现》[74] 公司竞争情况 - 生命科学行业竞争激烈，公司面临来自药企、科研机构等多方面竞争[77][78][79] 公司法律情况 - 公司目前无任何受到威胁或正在进行的诉讼、法律索赔或法律程序[89]

文章核心观点 临床阶段制药公司LIXTE Biotechnology Holdings宣布在BioXriv和《国际制药杂志》上在线发表新临床前数据，展示其主要临床化合物LB - 100转化为活性形式内海松酸的过程，为患者对LB - 100的反应提供潜在生物标志物策略 [1] 研究成果 - 荷兰癌症研究所科学家发现介导LB - 100转化为活性代谢物内海松酸的酶，该蛋白可作为识别最可能对LB - 100有反应患者的潜在生物标志物 [2] - BioPharmaWorks LLC的Hans Rollema博士及其同事研究发现LB - 100可通过水解自发转化为活性代谢物内海松酸，且在生理条件下这种转化缓慢，Bernards实验室发现的酶促转化可加速LB - 100在细胞内的激活 [3] 公司情况 - LIXTE是临床阶段制药公司，专注癌症药物开发新靶点及癌症疗法的开发和商业化 [4] - 公司首款一流的临床PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好，基于大量临床前数据，其有潜力显著改善接受各种化疗或免疫疗法患者的预后 [4] - 公司新方法无已知竞争对手，拥有全面专利组合，概念验证临床试验正在进行，LB - 100是癌症生物学全新领域“激活致死性”的开创性努力 [4] 临床进展 - LB - 100目前正在进行卵巢癌和结直肠癌治疗的临床试验 [4] - 最新临床前数据有助于更好理解LB - 100和内海松酸在患者体内的潜在生物利用度，将帮助公司优化未来临床试验的患者选择 [4]

文章核心观点 临床阶段制药公司LIXTE Biotechnology Holdings宣布在BioXriv和《国际制药杂志》上在线发表新临床前数据，展示其主要临床化合物LB - 100转化为活性形式内水芹酸的过程，为患者对LB - 100的反应提供潜在生物标志物策略 [1] 研究成果 - 荷兰癌症研究所科学家发现介导LB - 100转化为活性代谢物内水芹酸的酶，该蛋白可作为识别最可能对LB - 100有反应患者的潜在生物标志物 [2] - BioPharmaWorks LLC的研究人员研究了LB - 100如何通过水解自发转化为活性代谢物内水芹酸，数据表明在生理条件下这种转化缓慢，Bernards实验室确定的酶促转化加快了LB - 100在细胞内的激活 [3] 公司情况 - LIXTE是临床阶段制药公司，专注癌症药物开发新靶点及癌症疗法的开发和商业化 [4] - 公司一流的临床PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好，基于大量临床前数据，有潜力显著改善接受各种化疗或免疫疗法患者的预后 [4] - 公司新方法无已知竞争对手，拥有全面专利组合，概念验证临床试验正在进行，LB - 100是癌症生物学全新领域“激活致死性”的开创性努力 [4] 临床进展 - LB - 100目前正在进行卵巢癌和结直肠癌治疗的临床试验 [4] - 最新临床前数据有助于更好理解LB - 100和内水芹酸在患者体内的潜在生物利用度，将帮助优化未来临床试验的患者选择 [4]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司LIXTE宣布将西北大学的Robert H. Lurie综合癌症中心纳入其临床试验点，该试验是将公司专有化合物LB - 100与GSK的Dostarlimab联合用于治疗卵巢透明细胞癌 [1] 临床试验进展 - 位于芝加哥的著名国家癌症研究所指定综合癌症中心Lurie癌症中心将由Emily M. Hinchcliff博士领导此次临床试验，该中心位于西北纪念医院市中心医疗校区，目前患者招募正在进行，首位患者已给药 [2] - 该试验于2024年1月在德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动，由首席临床研究员Amir Jazaeri博士指导 [3] 各方观点 - Hinchcliff博士表示测试潜在有效疗法的临床试验对推动该领域发展至关重要，很高兴参与评估将LIXTE的LB - 100添加到GSK的Dostarlimab中是否会增强免疫疗法治疗卵巢透明细胞癌的有效性的试验 [3] - LIXTE首席执行官Bas van der Baan称Lurie癌症中心的加入是扩大患者群体和加速该临床试验的积极一步 [3] 公司介绍 - LIXTE是一家临床阶段制药公司，专注于癌症药物开发的新靶点以及癌症疗法的开发和商业化 [4] - 公司一流的先导临床PP2A抑制剂LB - 100在与抗癌活性相关的剂量下，癌症患者耐受性良好，基于大量已发表的临床前数据，LB - 100有可能显著改善接受各种化疗或免疫疗法患者的预后 [4] - 公司的新方法没有已知竞争对手，并拥有全面的专利组合，概念验证临床试验正在进行中，LB - 100是癌症生物学全新领域“激活致死性”的开创性努力的一部分，正在推进一种新的治疗模式 [4]

文章核心观点 公司宣布在临床试验中新增西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心作为第二个试验点，联合公司专有化合物LB - 100与葛兰素史克的多斯塔利单抗治疗卵巢透明细胞癌，目前患者招募正在进行且首位患者已给药 [1][2] 临床试验进展 - 公司在联合其专有化合物LB - 100与葛兰素史克的多斯塔利单抗治疗卵巢透明细胞癌的临床试验中，新增西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心作为第二个试验点 [1] - 卢里癌症中心的临床试验由Emily M. Hinchcliff医生领导，患者招募正在进行，首位患者已给药 [2] - 该试验于2024年1月在德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动，由首席临床研究员Amir Jazaeri医生指导 [3] 相关人员观点 - Hinchcliff医生表示临床试验对推动该领域发展至关重要，很高兴参与评估添加LB - 100是否能增强多斯塔利单抗治疗卵巢透明细胞癌的疗效 [3] - 公司首席执行官Bas van der Baan称新增卢里癌症中心有助于扩大患者群体并加速临床试验 [3] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的制药公司，专注于癌症药物开发的新靶点以及癌症疗法的开发和商业化 [4] - 公司的一流临床PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好，基于大量临床前数据，其有潜力显著改善接受各种化疗或免疫疗法患者的预后 [4] - 公司的新方法无已知竞争对手，拥有全面的专利组合，概念验证临床试验正在进行，LB - 100是癌症生物学全新领域“激活致死性”的开创性成果 [4]