公司业务聚焦与市场规模 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注癌症疗法，初始目标是肺癌，2021年美国新增肺癌病例超23.5万例，占所有癌症的12.4%，死亡超13.1万例，占21.7%，全球每年新增超220万例，死亡超180万例，非小细胞肺癌占所有肺癌的85%[104] 公司融资情况 - 2019年公司完成200万美元的普通股种子轮融资，2021年第二季度完成约800万美元的可转换债券融资，2021年第三和第四季度出售普通股获得约620万美元，2022年第一季度完成交叉轮融资获得约240万美元，2022年5月完成额外轮融资获得约9.9999万美元[105][110] - 2022年8月1日公司以每股5美元价格出售200万股普通股，净收益1000万美元，8月3日行使超额配售权以每股5美元出售30万股，净收益150万美元[110] - 2022年4月22日至5月3日，认股权证持有人行权，发行15.3万股普通股，收益约27.54万美元[121] - 2022年5月19日，公司以每股9美元出售1.1111万股普通股，收益9.9999万美元；8月1日，以每股5美元出售200万股普通股，收益1000万美元；8月3日，以每股5美元出售30万股普通股，收益150万美元[122] - 2022年1月27日至2月28日，公司向第三方投资者出售263,729股普通股，每股9美元，总收益约240万美元[141] - 2022年5月，公司额外出售普通股，每股9美元，总收益约10万美元[141] 公司费用与收入变化（三个月数据） - 截至2022年9月30日的三个月，研发费用从2021年同期的约108.2万美元增至约234.3万美元，增长约126.1万美元，增幅117%[111][112] - 截至2022年9月30日的三个月，一般及行政费用从2021年同期的约115.2万美元增至约165.3万美元，增长约50.2万美元，增幅44%[111][113] - 截至2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）净额从2021年同期的约297万美元支出变为约6.4万美元收入，变化约303.4万美元，增幅102%[111][115] 公司费用与收入变化（九个月数据） - 截至2022年9月30日的九个月，研发费用从2021年同期的198.845万美元增至653.9948万美元，增长455.1498万美元，增幅229%[116] - 截至2022年9月30日的九个月，一般及行政费用从2021年同期的279.8766万美元增至434.188万美元，增长154.3114万美元，增幅55%[116] - 截至2022年9月30日的九个月，其他收入（支出）净额从2021年同期的489.8261万美元支出变为22.9617万美元收入，变化512.7878万美元，增幅105%[116] - 研发费用从2021年前九个月的约198.8万美元增至2022年前九个月的约654万美元，增加约455.1万美元，增幅229%[117] - 一般及行政费用从2021年前九个月的约279.9万美元增至2022年前九个月的约434.2万美元，增加约154.3万美元，增幅55%[118] - 其他收入（支出）净额从2021年前九个月的约489.8万美元支出变为2022年前九个月的约23万美元收入，变化约512.8万美元，变化幅度105%[119] 公司药品认定情况 - 2022年3月和5月，THIO分别获得美国FDA针对肝细胞癌和小细胞肺癌的孤儿药认定[105] 公司现金与营运资金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金约1406.4万美元，较2021年12月31日增加约348.9万美元；营运资金约1232.4万美元，较2021年12月31日增加约379.7万美元[120] 公司经营与融资活动现金情况 - 2022年前九个月，经营活动使用的净现金约914.6万美元，2021年前九个月约251.6万美元；融资活动提供的净现金2022年前九个月约1267万美元，2021年前九个月约1280.5万美元[125] 公司外币汇率影响情况 - 2022年前九个月，外币汇率变动使现金余额减少约3.4万美元[128] 公司普通股公允价值情况 - 2021年2月28日公司普通股公允价值为每股1.83美元，7月中旬起出售价格为每股8美元；2021年11月和12月，普通股公允价值分别为每股8.69美元和8.87美元[134][137][139] - 2022年1月27日至5月31日，公司普通股公允价值为每股9美元；2022年6月，基于每股5美元的首次公开募股价格确定[141] 公司临床项目进展情况 - 2022年第一季度，公司临床项目取得进展，THIO获澳大利亚贝尔伯里人类研究伦理委员会批准开展THIO - 101二期临床研究，完成澳大利亚和欧洲临床地点选择，澳大利亚二期研究申请获批，二季度提交欧洲开展相同二期研究的申请[140] 公司股票相关会计处理情况 - 公司股票奖励分类为权益，基于授予日公允价值确认相关股票薪酬费用[144] 公司估值模型情况 - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿估值模型估计股票期权和认股权证的公允价值，需使用主观假设[144] - 布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿估值模型中的历史波动率和普通股公允价值两个假设存在不确定性[145] 公司费用估计情况 - 公司需估计预付和应计研发费用，基于已知事实和情况进行估计并与服务提供商确认[146] - 临床研究费用基于与多个CRO签订的合同中收到的服务和付出的努力进行估计[146] - 合同付款可能取决于受试者成功入组和临床研究里程碑完成等因素[146] 公司信息披露情况 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[148]

公司概况 - 公司专注开发一流肿瘤药物，拥有多个针对难治癌症的靶向免疫肿瘤疗法管线[2][7] - 2022年8月1日完成IPO，募集资金1150万美元，截至2022年6月30日现金余额为815.0012万美元[33] 产品管线 - THIO - 101开展非小细胞肺癌2期试验，计划2024年读出数据，2025年申请加速批准[2] - THIO - 102计划2023年在结直肠癌、肝癌、小细胞肺癌开展关键2期试验[2] 产品优势 - THIO是独特的直接端粒靶向剂，有双重作用机制，可与其他抗癌和免疫疗法联用[38] - 临床前研究显示，THIO在多种肿瘤类型中疗效显著，安全性良好，600多名受试者曾接受更高剂量治疗[3] 合作情况 - 与再生元达成临床供应协议，评估THIO与Libtayo联用治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性[8][9] 市场前景 - 非小细胞肺癌和结直肠癌免疫检查点抑制剂市场规模大，2021年销售额分别为230亿美元和80亿美元[28] 知识产权 - 有望获得新化学实体（NCE）营销排他权，若获批可阻止竞争仿制药申请5年[29] - 拥有1项已授权美国专利、3项已授权外国专利，5项美国专利申请和8项外国专利申请正在审核中[29] 临床预期 - THIO - 101研究预期安全性优于当前标准治疗，客观缓解率（ORR）达30 - 60%，无进展生存期（PFS）为6 - 12个月，总生存期（OS）为14 - 20个月[14] - THIO - 102研究CRC队列预期安全性更好，ORR达10 - 20%，PFS为3 - 6个月，OS为9 - 12个月[23] 管理团队 - 管理团队经验丰富，涵盖制药、金融、科研等领域[34][35][36] 科学顾问 - 科学顾问团队专业权威，在癌症研究领域有深厚造诣[40][41][42][43][44][46] 临床前研究 - THIO在临床前研究中表现出色，可诱导端粒功能障碍，激活免疫反应，消除肿瘤并产生免疫记忆[6][54][56][62]

肺癌疾病数据 - 2021年美国肺癌新发病例超23.5万例，占所有癌症的12.4%，死亡病例超13.1万例，占所有癌症的21.7%；全球肺癌年发病率超220万例，死亡率超180万例[108] 公司融资情况 - 2019年公司完成200万美元的普通股种子轮融资[109] - 2021年第二季度，公司完成约800万美元的可转换债券融资轮[109] - 2021年第三季度和第四季度，公司出售MAIA普通股，总收益约620万美元[109] - 2022年第一季度，公司完成交叉轮融资，总收益约240万美元[109] - 2022年5月，公司完成额外轮融资，总收益约9.9999万美元[113] - 2022年8月1日，公司在首次公开募股中以每股5美元的价格出售200万股普通股，净收益1000万美元；8月3日，承销商行使超额配售权，公司又以每股5美元的价格出售30万股普通股，净收益150万美元[113] - 2022年4月22日至5月3日，认股权证持有人行使认股权证，发行15.3万股普通股，收益约27.54万美元；5月19日，公司以每股9美元出售1.1111万股普通股，总收益9.9999万美元；8月1日，公司在首次公开募股中以每股5美元出售200万股普通股，总收益1000万美元；8月3日，公司根据承销商超额配售选择权以每股5美元额外出售30万股普通股，总收益150万美元[125] - 2022年1月27日至2月28日，公司以每股9美元向第三方投资者出售26.3729万股普通股，总收益约240万美元；5月，公司以每股9美元完成额外普通股销售，总收益约10万美元；2022年1月27日至6月6日，公司普通股公允价值基于以每股9美元向第三方的销售确定[144] 公司费用及亏损变化 - 2022年第二季度与2021年同期相比，研发费用从约64.4万美元增至约211.9万美元，增长约147.5万美元，增幅229%；一般及行政费用从约85.9万美元增至约132.2万美元，增长约46.3万美元，增幅54%；净亏损从约346.04万美元降至约330.59万美元，减少约15.45万美元，降幅4.47%[114] - 2022年上半年与2021年同期相比，研发费用从约90.7万美元增至约419.7万美元，增长约329万美元，增幅363%；一般及行政费用从约164.72万美元增至约268.88万美元，增长约104.16万美元，增幅63.23%；净亏损从约448.19万美元增至约671.97万美元，增加约223.78万美元，增幅49.93%[120] - 一般及行政费用从2021年6月30日止六个月的约164.7万美元增至2022年6月30日止六个月的约268.9万美元，增加约104.2万美元，增幅63%[122] 其他收入（支出）净额变化 - 其他收入（支出）净额从2021年6月30日止六个月的约 - 192.8万美元增至2022年6月30日止六个月的约16.6万美元，增加约209.4万美元，增幅109%[123] 公司现金及营运资金情况 - 截至2022年6月30日，可用现金总计约815万美元，较2021年12月31日减少约242.4万美元；营运资金约551.2万美元，较2021年12月31日减少约301.4万美元[124] 公司经营及融资活动现金情况 - 2022年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金约482.7万美元，2021年同期约120.4万美元；融资活动提供的净现金2022年约241.1万美元，2021年约732.2万美元；2022年6月30日，外汇汇率变动对现金的影响使现金余额减少约8000美元[127] - 2022年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金约482.7万美元，包括综合净亏损约672万美元，非现金费用（股份支付）约129.8万美元，经营资产和负债总变动约59.4万美元[128] - 2021年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金约120.4万美元，包括净亏损约448.2万美元，非现金费用约315.3万美元，经营资产和负债总变动约12.5万美元[131] - 2022年6月30日止六个月，融资活动提供的净现金约241.1万美元，主要包括普通股发行所得约247.4万美元、认股权证行使所得约38.5万美元和股票期权所得约4.8万美元，扣除递延发行成本增加约49.6万美元；2021年同期约732.2万美元，包括可转换票据发行所得约725.2万美元等[133] 公司临床项目进展 - 2022年第一季度，公司临床项目取得进展，THIO获澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准开展THIO - 101二期临床研究，完成澳大利亚和欧洲二期临床研究站点选择，澳大利亚二期临床研究申请获批，2022年第二季度提交欧洲开展相同二期临床研究的申请[143] 公司药品资格 - 2022年3月，美国FDA授予THIO治疗肝细胞癌的孤儿药资格；5月，授予THIO治疗小细胞肺癌的孤儿药资格[113] 公司股票奖励及估值 - 公司股票奖励分类为权益（限制性股票奖励、股票期权和认股权证）[146] - 公司基于授予日奖励公允价值确认相关股票薪酬费用[146] - 限制性股票奖励公允价值基于公司普通股价格[146] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿估值模型估计股票期权和认股权证公允价值[146] - 该模型使用的假设包括公司股票价格预期波动率，此假设需判断且高度主观[146] - 公司因缺乏特定历史和隐含波动率信息，基于同行公司历史波动率估计预期股票波动率[146] - 首次公开募股完成后，公允价值将基于公司普通股交易价值，无需此类估计[146] 公司估值模型不确定性 - 布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿估值模型使用的历史波动率和普通股公允价值假设存在不确定性[147] - 历史波动率因市场随时间变化而不确定，普通股公允价值因临床试验结果变化而不确定[147] 股票期权费用影响 - 股票期权相关总费用对公司年度财务报表有重大影响，假设或公允价值波动会导致相关薪酬费用重大变化[147]