财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收1580万美元，较去年同期的1250万美元增长26% [6][30] - 预计2022年全年营收在4600万 - 4900万美元之间，区间中点较去年增长13% [7][35] - 第三季度毛利润930万美元，去年同期为680万美元；毛利率为59%，去年同期为54%，年初至今毛利率为57% [33] - 第三季度总运营费用1650万美元，去年同期为1210万美元；净亏损630万美元，去年同期为520万美元 [34] - 截至第三季度末，现金及现金等价物约1.94亿美元，未偿还债务约1500万美元；过去12个月运营活动现金使用量为2500万美元，2021年全年约为2900万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备业务 - 第三季度MX - 908产品营收1100万美元，较去年同期增加170万美元，增长18% [30] - 第三季度来自美国陆军的手持设备发货收入占比20%，去年同期约为40% [6][30] 桌面设备业务 - 第三季度REBEL和ZipChip产品营收440万美元，去年同期为290万美元，增长51% [30] 经常性收入业务 - 第三季度经常性收入（包括耗材、配件和服务收入）为450万美元，去年同期为220万美元，增长105%，增长在服务收入和航空模块收入中平均分配 [31] 设备安装基数 - 设备安装基数增至2317台，第三季度发货175台，其中包括150台MX - 908手持设备、18台REBEL桌面设备和7台ZipChip接口桌面设备 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美洲市场营收占比约80%；欧洲、中东和非洲地区（EMEA）营收约占15%；亚太地区（APAC）营收约占5% [45][46][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年设定五个重点领域推动长期增长，包括推动客户采用、加速商业化、开发和推进产品组合、拓宽生物分析平台、奠定Omaxe基础 [10] - 2023年计划发布两款新设备，首款将于第一季度初推出，另一款随后推出 [20][39] 行业竞争 - 公司认为其技术平台能将质谱技术从集中实验室带到需求点，为客户提供价值，具有独特优势 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营处于具有挑战性的宏观环境中，夏季到秋季采购周期延长，业务漏斗出现放缓，预计未来几个季度宏观因素带来的逆风仍将持续 [6][7] - 尽管面临短期压力，但公司坚信即时快速强大分析的机会依然强劲，技术平台为客户提供了价值，将继续专注服务客户、扩大用户群和提高技术可及性 [8][28] - 对公司长期发展轨迹有信心，认为公司在2023年及以后有能力抓住机遇，手持设备在法医领域有多元化和防御性地位，且有充足现金支持到2025年 [39] 其他重要信息 - 2022年9月举办用户会议Critical Mass 2022，吸引超175名客户线上线下参与，展示了产品平台及应用，凸显了技术在推进生物疗法和应对阿片类药物危机方面的影响 [9] - 联盟再生医学发布的2022年上半年先进疗法报告显示，2022年新细胞和基因疗法获批数量创纪录，但全球正在进行的临床试验数量较2021年底减少13%，投资水平在连续两年创纪录后放缓 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于生物制剂临床前活动趋势和Critical Mass会议反馈，如何校准2023年REBEL和ZipChip设备的放置和使用预期？ - 公司表示整体业务放缓，特别是大型资本购买延迟了公司设备优先级，客户裁员导致年终新技术资本支出减少，细胞和基因治疗领域交易速度放缓，预计REBEL增长受限，漏斗进展慢于预期，可能有几个季度的不利影响 [42][43][44] 问题2: 第三季度各地区需求趋势如何，是否有增长的显著变化？ - 美洲市场营收占比约80%；EMEA地区约占15%，虽受乌克兰战争等影响，但也有机会；APAC地区约占5%，因人员流动和支持受限未看到增长 [45][46][48] 问题3: 过去几个季度毛利率表现出色，能否详细说明设备和耗材的定价趋势？ - 公司年初实施的价格上涨在第三季度开始显现效果，ASP提升主要来自设备本身，未来会根据市场因素重新评估定价 [49] 问题4: 美国陆军合同的服务收入情况如何，2023年整体营收增长如何考虑，新增MX系统交易能否抵消陆军合同的影响？ - 美国陆军合同有500万美元的持续服务收入，到2025年9月结束，第三季度有100万美元与航空模块相关的经常性收入，剩余部分将在第四季度确认 [54] - 2023年上半年增长可能较温和，新产品有望带来增量贡献，使业务更多样化和有机会 [55][56] 问题5: 宏观因素对REBEL第四季度销售拉动的影响，以及在细胞和基因市场的销售环境和对话情况如何？ - 第四季度设备销售受影响，REBEL试剂盒的消耗也面临压力，目前活跃用户平均每月使用约0.5套试剂盒，低于目标的1套 [59] - 整体生物制药支出放缓，客户对采用新技术持谨慎态度，需要更多努力来展示产品价值 [58] 问题6: 此次下调业绩指引幅度较大，有强大销售团队、创新产品且处于早期增长阶段，为何业务放缓，何时能改善，客户对REBEL的反馈如何？ - 约三分之二的指引调整归因于手持设备，三分之一归因于桌面设备（主要是REBEL） [63] - 客户对采用新技术普遍持谨慎态度，公司需加强产品价值宣传，销售团队人数接近目标，但存在人员流动情况 [63][64][65] 问题7: REBEL新产品的推出时间和情况如何？ - REBEL在线产品预计2024年推出，2023年第一季度初将推出一款在线产品，随后推出另一款，这些产品将推动公司进入生物处理4.0领域，增强在线分析能力 [66] 问题8: 从应用角度看，2023年MX - 908产品的多元化程度如何？ - 手持设备主要用于法医领域，除美国陆军业务外订单增长超50%，公司正在拓展分析面板和功能，如开发农药库，未来还将推出更小尺寸的新产品 [70] 问题9: REBEL用户批量购买耗材是否会导致库存积压，影响后续耗材拉动？ - 公司看到部分客户因宏观因素裁员而延迟或取消耗材订单 [74] 问题10: 近期选举是否会改变政府支出优先级，影响对公司产品的投资？ - 公司密切关注选举情况，阿片类药物危机受政府重视，但目前难以确定选举对政府支出优先级的具体影响 [76][77]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4524096 (Stat ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为1110万美元，较上年同期的830万美元增长34%，主要因手持和桌面设备产品收入增加 [5][36] - 2022年第二季度手持设备MX908营收为690万美元，较上年同期增加160万美元，增长31% [36] - 2022年第二季度桌面设备REBEL和ZipChip营收为370万美元，较上年同期的260万美元增长39% [37] - 2022年第二季度经常性收入（耗材、配件和服务收入）为290万美元，较上年同期的170万美元增长65% [37] - 2022年第二季度毛利润为660万美元，上年同期为440万美元，毛利率从上年同期的53%提升至60%，上半年毛利率为55%，预计2022年全年毛利率在50%多的中间水平 [38][39] - 2022年第二季度总运营费用为1500万美元，上年同期为1180万美元，主要因人员扩张、非现金股票薪酬增加及营销活动等费用增长 [40] - 2022年第二季度净亏损为810万美元，上年同期为740万美元，截至2022年第二季度末，公司现金及现金等价物约为2.13亿美元，未偿还债务约为1500万美元 [41] - 公司预计2022年全年营收在5200万 - 5500万美元之间，较上年增长23% - 30%，其中生物制药和生物加工应用相关的桌面设备预计增长约50% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 手持设备MX908方面，第二季度发货102台，公司持续在多地推动其企业级应用，如在俄亥俄州开展多项推广活动，且今年收到来自各类组织的订单已超过2021年全年，应用场景广泛 [5][10][14] - 桌面设备方面，第二季度发货包括14台REBEL和8台ZipChip，过去几个季度新老客户订单分布较均匀，二季度约三分之二的桌面设备订单来自新客户，Rebel在多家顶级制药公司获得订单，且超过三分之一的全球Rebel安装基数有耗材的一揽子采购订单 [17][18][38] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年及长期增长围绕五个重点领域推进：一是推动客户采用，手持设备通过建立测试试验和试点项目推动企业级应用，桌面设备采用渗透和辐射策略；二是加速商业化，二季度末员工超200人，收购TRACE Analytics加强欧洲业务布局；三是开发和推进产品组合，收购TRACE Analytics强化核心技术，拓展可寻址市场；四是拓宽生物分析平台，Rebel和ZipChip助力客户测量和监测过程及产品属性；五是奠定组学基础，推进微流控芯片研发以满足蛋白组学和代谢组学研究需求 [10][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年上半年表现满意，客户对公司技术的采用势头良好，团队与研究和学术机构的合作取得进展，收购TRACE Analytics将加速在线生物分析路线图，期待下半年延续增长势头 [46] - 展望2022年剩余时间，公司预计全年营收在5200万 - 5500万美元之间，需关注宏观经济因素影响，如确保美国政府年底资金到位、应对生物制药年底支出的潜在保守性以及亚太地区可能的新冠疫情封锁影响 [43][44] 其他重要信息 - 6月公司团队在美国质谱协会会议（ASMS）上表现出色，展示11张海报和1次口头报告，多个客户和学术机构的海报提及公司微流控分离技术的速度和灵敏度 [6] - 公司举办了面向投资者社区的首届发现日活动，让投资者亲身体验产品 [7] - 公司宣布收购德国的TRACE Analytics GMBH，该公司提供在线无菌生物反应器采样和生物传感器技术，团队有超20年生物工艺采样和分析技术经验，其技术已在生物工艺链各环节得到验证，且与赛多利斯、赛诺菲有合作关系 [8][20][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司维持业绩指引，陆军合同在第三季度的贡献预期如何，以及第四季度REBEL和MX908的贡献情况 - 公司对上半年表现满意，整体增长40%，桌面设备增长52%，业绩指引考虑了多种因素，预计最终业绩更接近指引区间中间值 [49] - 第三季度要确保美国政府年底资金到位，第四季度要抓住生物制药年底资本支出机会，美国政府订单有风险也有潜在收益 [50] - 桌面设备方面，下半年尤其是第四季度生物制药支出可能保守，亚太地区可能的新冠疫情封锁会影响手持和桌面设备增长机会 [51] - 美国陆军合同已包含在指引中，第二季度有发货，预计第三季度完成剩余设备交付，后续还有保修和服务收入至2025年，公司还在与陆军探讨更多机会 [52][53] 问题2: 商业组织接近成立一周年，如何看待核心Rebel业务的增长，以及Rebel设备安装和耗材使用是否会加速 - 商业组织自2020年IPO后销售和营销团队规模翻倍，2022年目标是达到约80名销售和营销代表，上半年已增加约9人，目前约67人，预计年底接近85人 [55][56] - Rebel业务一直专注于桌面设备投放，2021年和2022年有进展，一些顶级制药公司和细胞治疗公司有新订单 [57] - 约三分之一的客户已签订耗材一揽子采购订单，公司正努力让客户体验产品价值，推动达到每月一套耗材的使用目标 [58] 问题3: TRACE Analytics的收购如何改善核心在线Rebel的推出时间线，以及葡萄糖和乳酸数据如何集成 - 收购TRACE Analytics为Rebel在线业务提供机会，巩固推出时间线，公司期望将采样技术、分析和传感器整合，构建生物处理4.0路线图，实现生物反应器的预测模型和控制 [60][61] 问题4: 在拓展REBEL市场时，预计会有哪些研发或商业方面的合作活动 - 关键合作伙伴关系对产品推向市场和发挥潜力很重要，TRACE Analytics是重要合作，此外公司还与约翰霍普金斯大学、赛多利斯、英国CPI、麻省理工学院、埃默里大学等有合作，共同开展预测建模等工作 [65][66] 问题5: 请详细说明MX设备的销售资金漏斗和机会，以及未来12个月的销售情况 - 手持设备销售周期长，第三季度销售管道在建立，但新手持设备订单还需努力，陆军合同结束后，依赖9月30日前获得美国政府年底资金，公司正在推进几个20台以上的大型手持设备机会，以实现2022年全年业绩指引 [68] 问题6: TRACE在德国的运营是作为新客户获取的渠道，还是用于研发或制造 - 初期对欧洲市场影响较小，但有机会建立欧洲组织，设立中央运营点用于物流和客户互动，拥有欧洲法律实体可实现直销，相比目前通过分销渠道有优势 [72] 问题7: 8月来自细胞和基因治疗客户的需求与其他非细胞和基因治疗生物药物类别客户的需求相比如何 - 公司密切关注生物制药宏观环境，Rebel设备在基因治疗和顶级生物制药领域有良好基础，有机会拓展新客户 [74] - 第二季度细胞和基因治疗以及传统模式的销售都有增长，未发现明显趋势，本季度约三分之二的设备投放给了新客户，设备要求低，能融入现有工作流程，公司会持续关注 [75][76] 问题8: 当Rebel设备达到连续运行能力时，是否意味着其拉动效应有30倍的增长潜力 - 目前还处于早期阶段，难以准确判断，公司对每月一套耗材的消费模式代表约40%的用户拉动效应感到满意，在线功能可实现更频繁采样和减少人工操作 [82] - 公司需让客户适应设备并融入工作流程，通过与关键意见领袖合作展示产品价值，相关成果将对设备利用率产生积极影响 [83][84] 问题9: 二季度毛利率环比增长超10%，服务收入占比与一季度相似，能否详细说明MX和REBEL产品对毛利率的影响，以及REBEL实际平均销售价格（ASP）比预期高多少 - 去年毛利率在52% - 58%之间，最终为55%，二季度毛利率达到60%，MX908在美国州和地方销售表现强劲，接近全标价，相比国际分销、联邦或军事渠道，对毛利率有积极影响 [85][87][88] - REBEL因技术成熟和缓解供应链成本问题提高了标价，ASP有显著提升，但未给出具体百分比，亚太地区因新冠疫情封锁可能有更多折扣设备，会影响未来毛利率，公司期望全年整体毛利率在50%多的中间水平 [89][90][91] 问题10: 如何看待质谱技术在临床诊断应用的前景，以及公司将技术推向更多诊断应用的计划 - 目前公司专注于为生物学家和法医提供工具，产品外形适合即时护理应用，但不在当前路线图上 [92] - 公司董事会成员中有Labcorp的CFO Glenn Eisenberg，会关注该领域，目前在代谢组学和蛋白质组学等分析领域的研发和原型制作接近诊断领域，会持续关注该细分市场 [93][94]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4524096 (State or ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收830万美元，较去年同期550万美元增长50% [5][29] - 2022年第一季度手持设备MX908营收450万美元，较去年同期增加120万美元 [29] - 2022年第一季度桌面设备REBEL和ZipChip营收360万美元，较去年同期210万美元增长68% [29] - 2022年第一季度经常性收入250万美元，较去年同期140万美元增长73% [30] - 2022年第一季度毛利润410万美元，去年同期为290万美元；毛利率为50%，去年同期为52% [31][32] - 2022年第一季度总运营费用1370万美元，去年同期为870万美元；净亏损940万美元，去年同期为610万美元 [33] - 2022年第一季度末现金及现金等价物约2.23亿美元，未偿还债务约1500万美元 [34] - 2022年预计营收在5200万 - 5500万美元之间，较2021年增长23% - 30% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 手持设备MX908：2022年第一季度发货63台，营收450万美元，较去年同期增加120万美元，包括额外设备投放和更高服务收入 [29][31] - 桌面设备REBEL和ZipChip：2022年第一季度发货20台（REBEL 15台、ZipChip 5台），营收360万美元，较去年同期210万美元增长68%，主要因设备投放和经常性收入增加 [29][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：历史上国际市场（美洲以外）营收占比约20%，公司在桌面设备商业方面加大投资，手持设备在国际市场也有良好表现 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 客户采用：采用渗透 - 辐射策略，在新客户中建立立足点并扩大应用；REBEL在细胞和基因治疗应用中受关注，ZipChip在生物制药关键质量分析中取得进展，手持设备获国际订单 [6][8][9] - 加速商业化：利用去年商业投资，年底将商业团队扩展至80人，第一季度增加商业团队成员并在印度增加桌面设备分销商 [10] - 产品组合开发：通过持续发布新分析物、检测方法、配件和数据集成，提升平台能力；手持设备新增四种药物和药物前体检测能力，MX908增加iOS功能和技术集成规范 [11][13] - 拓展生物分析平台：目标成为生物制药4.0关键推动者，提供简单自动化分析仪；ZipChip和REBEL获客户好评，与多家机构合作开展研究项目 [17][18][20] - 奠定组学基础：电子驱动芯片技术可减少样本制备需求并加速分离步骤，与研究机构合作开展代谢组学研究，计划参加美国质谱学会年会展示平台进展 [23][24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初表现强劲，团队在供应链管理、客户关系维护和新客户拓展方面表现出色，尽管面临疫情挑战，但对未来发展充满信心 [5] - 预计2022年营收增长23% - 30%，桌面设备在生物制药和生物加工应用方面的增长将接近整体业务增长率的两倍，预计毛利率在下半年扩大，全年毛利率在50%多 [35][32] 其他重要信息 - 公司将于6月15日在波士顿总部为投资者举办首届发现日活动，展示技术、产品和平台，进行产品演示 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：REBEL设备的使用情况、应用场景以及设备投放和耗材拉动情况 - 公司在大型制药公司、小型制药公司和CDMO等客户中渗透率良好，常见应用是测量细胞培养基，目标是优化和加速生物过程；设备投放方面，新老客户各占50%；耗材方面，公司致力于每月提供1套耗材，并努力提高用量 [41] 问题2：商业组织扩张战略、国际增长贡献以及MX908国际增长情况 - 历史上国际市场营收占比约20%，公司在桌面设备商业方面加大投资，商业团队扩张更侧重于桌面设备；手持设备在国际市场也有良好表现，正在拓展直接销售和国际渠道 [43] 问题3：供应链情况，包括订单到交付时间和美国陆军合同预期 - 美国陆军合同交付计划无变化，仍在第二和第三季度交付；公司受通胀和供应链影响，成本增加、供应链延迟，但认为能够控制局面，确保为客户提供高质量产品 [45][46] 问题4：REBEL在不同项目类型中的工作流程强度，以及细胞和基因实验室设备对耗材拉动的影响 - 公司对单克隆抗体和细胞与基因治疗应用感到兴奋，认为细胞与基因治疗领域解锁了大量潜在市场；安装基础客户的耗材利用率约为每月1套，细胞和基因公司的耗材使用情况可能高于平均水平，但未来趋势有待观察 [51][52][53] 问题5：全年设备投放中新老客户的比例是否会保持50 - 50 - 过去三个季度新老客户比例保持在50 - 50，公司认为这是健康的组合，预计未来仍将保持，但也在开拓新市场和新客户，具体比例有待观察 [58][59] 问题6：客户对FDA关于CAR - T开发和基因编辑草案指南的反馈，以及客户购买REBEL分析仪的决策因素 - 公司与客户的对话不断演变，客户对更多分析物和信息的需求推动了产品的采用；目前对话已从测量频率提升到如何利用高频测量信息，公司正在努力实现数据集成以满足客户需求 [64] 问题7：如何增强生物分析平台，客户是否有特定功能需求 - 公司平台功能广泛，ZipChip专注于产品质量属性分析，REBEL提供关键过程参数；公司将继续与客户合作，通过增加分析物面板、配件和数据集成来完善平台和工作流程 [65] 问题8：MX908 iOS远程应用是否会增加在执法部门的投放，2022年执法部门预算是否有变化 - 目前未观察到执法部门预算有明显变化，打击假药和阿片类药物危机仍是客户的优先事项；iOS应用等新功能使产品更贴合客户工作流程，有望扩大市场 [67] 问题9：终端用户业务健康状况、销售周期以及不同客户的参与意愿 - 在生物制药领域，未观察到负面影响，产品与客户现有工作流程契合，客户对更多分析物和信息的需求推动了参与度；在手持设备方面，打击阿片类药物危机的需求使产品持续受到关注 [73][74] 问题10：目标市场（TAM）扩张的驱动因素以及未来1 - 2年的主要产品发布和技术进步 - TAM扩张主要得益于细胞和基因治疗的发展以及产品在早期阶段的应用；公司计划持续发布分析物面板扩展、软件集成等增量更新，以及REBEL在线等重大产品，还计划缩小手持设备尺寸以推动升级周期 [77][78][79] 问题11：第一季度经常性收入占比30%是否合理，全年趋势如何 - 2021年全年经常性收入占比19%，2022年第一季度为31%（高于2021年第一季度的27%）；第一季度是营收淡季，预计全年占比在20%多，长期目标是占比达到30%以上 [81]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. Registrant's telephone number, including area code: (857) 254-1500 Securities regist ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 45-4524096 | | --- | -- ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收1580万美元，2021年全年营收4220万美元，较上一年增长57% [7][52] - 2021年第四季度产品和服务营收1560万美元，较上一年同期增长163%，全年产品和服务营收4110万美元，较2020年增长66% [53] - 2021年第四季度MX908产品手持设备营收1130万美元，较上一年同期增加820万美元 [54] - 2021年第四季度REBEL和ZipChip产品桌面设备营收430万美元，较上一年同期增长53% [55] - 2021年第四季度经常性收入240万美元，较上一年同期增长73% [56] - 2021年第四季度许可和合同收入约30万美元，全年为110万美元，较2020年全年下降49% [57] - 2021年第四季度毛利润910万美元，上年同期为260万美元；第四季度毛利率为58%，上年同期为45%；2021年全年毛利率为55%，与上一年持平 [58] - 2021年第四季度总运营费用1270万美元，上年同期为650万美元；第四季度净亏损350万美元，上年同期为1020万美元；2021年全年净亏损2220万美元，上年同期为1290万美元 [59] - 2021年第四季度末现金及现金等价物约2.24亿美元，其中包括2021年11月完成的后续发行所得净收益约9400万美元，此外，有1500万美元的未偿债务 [60] - 预计2022年营收在5200万 - 5500万美元之间，较2021年全年增长23% - 30% [62] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备业务 - 2021年第四季度MX908产品手持设备营收1130万美元，较上一年同期增加820万美元，主要因向美国陆军的发货节奏所致 [54] - 2021年全年已确认与美国陆军现有采购承诺中约50%的收入，企业客户账户管道仍有额外潜力 [55] - 第四季度发货191台MX908手持设备，全年新增221台设备和45个新客户，使安装基数达到19135台设备 [11][57] 桌面设备业务 - 2021年第四季度REBEL和ZipChip产品桌面设备营收430万美元，较上一年同期增长53%，主要由于设备投放数量增加（REBEL和ZipChip各5台）以及经常性收入增加 [55][56] - 自2019年11月REBEL推出以来，已售出100台，近40%销往前20大制药公司，15个客户已购买多台REBEL设备 [16] - 截至年底，近四分之一的REBEL投放用于细胞和基因治疗应用，是一年前的两倍 [33] 经常性收入业务 - 2021年第四季度经常性收入240万美元，较上一年同期增长73%，主要由服务收入以及与REBEL试剂盒销售相关的耗材收入增加所推动 [56] 许可和合同收入业务 - 2021年第四季度许可和合同收入约30万美元，全年为110万美元，较2020年全年下降49%，公司预计该业务未来不会成为重要的收入贡献来源 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前公司产品的总潜在市场规模约为50亿美元，涵盖法医、研究和生物加工领域，客户包括制药、生物技术、政府和学术界 [27] - 未来几年，随着QA/QC扩展以及桌面设备在研究和生物加工领域能力的提升，手持和桌面设备的潜在市场规模预计将增长至220亿美元 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年聚焦五个关键领域以推动长期增长：扩大安装基数并提高客户账户内的利用率；加速商业化；开发和推进现有产品；拓宽生物分析平台；奠定组学基础以应对新兴机遇 [35] 行业竞争 - 生物制药行业正接近拐点，先进疗法的管线不断增加，对分析技术的需求迫切，以实现更实时的过程控制，提高效率和可预测性 [28] - 截至2021年第三季度，再生医学联盟估计有超过2200项正在进行的再生医学临床试验，包括细胞和基因疗法 [29] - FDA在细胞和基因疗法领域经历显著增长，原始研究性新药申请从2006年的约148份增长到2021年的约300份 [29] - FDA预计到2025年每年将有10 - 20项新的先进疗法获批 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务的积极发展态势感到满意，认为2021年取得的成果证明了组织的实力 [7] - 尽管存在COVID - 19、供应链限制和美国联邦政府预算延迟等宏观不确定性，但公司认为自身有能力实现2022年的既定目标并实现强劲增长 [62] - 公司认为其产品在解决关键生命应用问题上具有重要价值，客户一直将其技术作为优先选择 [69][70] 其他重要信息 - 公司欢迎Repligen总裁兼首席执行官Tony Hunt加入董事会，他在生物生产领域的知识和经验将有助于公司拓宽生物分析平台 [8] - 公司在2021年持续释放技术平台的能力，为客户增加使用领域并开拓潜在市场，包括发布分析物面板扩展、新软件应用程序、检测试剂盒、配件模块以及第三方硬件和软件集成 [21] - 公司的电子驱动芯片技术有潜力减少样品制备要求，并将分离步骤从数小时缩短至数分钟，有望解决质谱组学工作流程中的瓶颈问题 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：宏观环境下客户对新技术的接受度和对公司产品的认知情况，特别是桌面设备方面 - 公司表示产品主要应用于关键生命领域，如加速生物治疗开发和应对阿片类药物危机，过去24个月客户一直将公司技术作为优先选择 [69][70] 问题2：美国陆军合同剩余部分在2022年的情况 - 因竞争动态和客户敏感性，公司不会披露具体金额，但美国陆军合同已纳入2022年指引，预计在2022年前九个月完成剩余设备交付，企业客户账户预计在2022年增长 [71][72] 问题3：随着销售团队投入增加，整体销售周期是否改善 - 公司预计2021年在销售和营销方面的投入将在2022年推动增长，新招聘的销售代表主要关注桌面设备领域，预计到年中这些代表将提高生产力，推动桌面设备收入增长 [74][75] 问题4：公司2022年业绩指引较为保守的原因 - 公司设定指引时考虑了市场因素和2021年的投资情况，COVID - 19可能限制国际业务在第二季度末和下半年的增长机会；美国若未通过预算，可能影响手持设备销售；但如果能获得资金并推进试点项目，以及成功扩大REBEL的市场份额，也存在业绩提升的机会 [79][80][81] 问题5：REBEL平台2022年的优先事项和功能扩展方向 - 一是“渗透和辐射”策略，在已进入的前20大制药公司客户中进一步拓展；二是继续提高REBEL设备的耗材拉动率，通过增加设备投放和提高利用率来实现 [85][86][88] 问题6：蛋白质组学新产品何时推向市场 - 目前蛋白质组学项目仍处于研发阶段，基于ZipChip平台，2022年不会对业绩产生贡献，公司会持续向科学界更新进展 [89][90] 问题7：REBEL设备在2022年的使用情况和拉动率增长预期 - 目前活跃用户约每月使用一套试剂盒，预计2022年将保持这一水平，公司将专注于提高设备利用率，部分客户开始考虑购买多台设备，增加设备投放将影响整体平均使用情况 [97][98][99] 问题8：与上市初期相比，对商业团队的看法以及在全球市场覆盖方面的情况 - 公司对自上市以来的进展感到满意，商业团队从上市时的约30人增加到60人，2022年将继续投资至约80人；市场机会巨大，公司技术具有差异化优势；国际业务受COVID - 19影响，亚洲市场相对更具挑战性，公司业务约80% - 90%已恢复正常 [101][102][109] 问题9：REBEL设备销售团队在获取新客户和推动现有客户增长方面的能力变化 - 销售团队中部分人员负责营销工作，包括产品管理、外向营销等，在过去一年积极与外部各方和关键意见领袖合作，提高产品知名度；市场对新分析仪和新见解有需求，公司将继续努力让产品被市场听到 [117][118] 问题10：REBEL设备如何针对耗材销售进行目标设定 - 桌面设备业务预计增长约为整体业务的两倍，销售团队的配额包括设备和耗材销售，将两者绑定有助于维护客户关系，同时辅以内部销售支持 [121][122][123]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1250万美元，较2021年第二季度增长52%，同比增长107% [5] - 2021年第三季度产品和服务收入1230万美元，较上年同期的580万美元增长111% [24] - 2021年第三季度桌面设备收入较上年同期增长70%，超50%的设备销售给新客户 [24] - 2021年第三季度经常性收入较上年同期增长134% [24] - 2021年第三季度许可和合同收入约30万美元，与上年同期基本持平 [24] - 2021年第三季度毛利润680万美元，上年同期为380万美元；毛利率为54%，上年同期为63% [25] - 2021年第三季度总运营费用1210万美元，上年同期为510万美元 [25] - 2021年第三季度净亏损520万美元，上年同期为170万美元 [25] - 截至2021年第三季度末，公司现金及现金等价物约1.39亿美元，未偿还债务1500万美元 [25] - 预计2021年营收在4100万 - 4300万美元之间，中点较上年同期增长56% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备业务 - 第三季度发货164台手持设备，推动产品和服务收入增长，包括根据多年采购订单向美国陆军的首批发货 [24] - 为MX908发布软件更新，增加9个新分析物目标，今年迄今共增加19个新目标 [17] 桌面设备业务 - 第三季度发货20台桌面设备，其中REBEL 13台，ZipChip 7台；新桌面设备客户包括吉利德科学、勃林格殷格翰和杨森制药等 [13][24] - REBEL产品收入同比增长76%，桌面设备本季度销量增长超40%，年初至今增长60% [34] - 推出ZipChip寡核苷酸分析试剂盒，在ASMS会议上展示与安进合作成果，减少分析时间和样品需求 [17][18] 其他业务 - 经常性收入（耗材、配件和服务收入）增长显著，主要得益于延长保修和服务计划的服务收入以及REBEL试剂盒和手持设备新配件Aero模块的耗材收入增加 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国缉毒局查获的含芬太尼假药数量自2019年以来激增近430%，目前每5粒含芬太尼药丸中有2粒含潜在致命剂量 [10] - 美国国立药物滥用研究所研究显示，2015 - 2019年，18 - 64岁人群中涉及甲基苯丙胺的过量死亡人数几乎增加两倍 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于扩大安装基数、提高设备利用率和投资技术平台 [5] - 计划到2022年第一季度末将商业员工增加到60人，加强销售和营销工作 [6] - 开发生物分析平台，满足FDA质量设计倡议要求，提高制药行业工艺理解和控制能力 [15][16] - 扩展现有产品功能和技术平台应用范围，如手持设备增加分析物目标，ZipChip推出新试剂盒，桌面设备拓展到后期开发和成品质量领域 [17][19] 行业竞争 - 公司REBEL产品与传统台式质谱仪相比，具有操作简单、无需特殊基础设施、价格低、样品需求少等优势 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在扩大全球影响力、加强客户关系和拓展产品方面取得进展，对业务增长前景感到鼓舞 [5][27] - 供应链环境恶化，但公司内部设计和制造产品，并能够认证替代供应商，具有一定灵活性和保护能力 [26] - 预计第四季度随着年终制药行业的推动和预算周期，设备销售将加速 [34] 其他重要信息 - 9月举办首次集成用户会议Critical Mass 2021，吸引超150名参会者，涵盖制药、研究机构和政府机构等客户 [6][7] - 俄亥俄州总检察长宣布为3个城市的警察部门开展试点项目，使用MX908手持设备进行快速移动毒品检测 [9] - 墨西哥国际机场海关人员和加拿大去污解决方案技术人员使用MX908设备取得成功案例 [11][12] - 在ASMS会议上，公司及其合作伙伴展示产品和技术在蛋白质组学和代谢组学等领域的应用 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MX908平台何时能得到广泛认可，以及REBEL、MX908和ZipChip的设备放置情况 - 公司对MX908的增长感到满意，随着销售和营销团队的建设以及客户的积极反馈，平台认可度在不断提高 [31] - 第三季度共发货184台设备，其中MX908为164台，桌面设备20台（REBEL 13台，ZipChip 7台） [32] 问题2: 商业团队扩张后，REBEL产品何时能看到更显著的市场牵引力 - 公司在商业渠道投入较大，REBEL产品增长显著，本季度桌面设备销量增长超40%，年初至今增长60%，预计第四季度随着年终制药行业的推动和预算周期，设备销售将加速 [34] 问题3: REBEL产品在药物研发实验室的应用场景及与传统台式质谱仪的区别 - REBEL产品设计简单，无需特殊基础设施，操作方便，旨在为生物工艺开发团队提供生物工艺分析解决方案，与传统台式质谱仪在操作复杂性、价格、样品需求等方面存在差异 [37][38] 问题4: 第四季度业绩指引上调的原因，以及是否与向陆军的设备交付有关 - 公司维持业绩指引范围，并有可能实现超出中点的增长，主要得益于潜在的额外设备销售和年终经常性收入的增加；第三季度已向美国陆军进行首批发货，预计第四季度有更多产品发货，大部分设备将在2022年交付 [40][43] 问题5: 法医相关设备的市场机会和采用速度 - 公司对法医相关设备的市场机会感到兴奋，客户的积极反馈和口碑传播有助于推动市场采用，但这仍是一个逐步的过程，需要与客户合作并确保预算安排 [41] 问题6: 公司在制造和服务人员方面的投资对毛利率扩张的影响 - 市场因素和供应链挑战影响了毛利率预期，公司计划在2022年通过提价来缓解压力，目前毛利率处于50% - 55%之间，预计未来将保持这一水平 [45] 问题7: 新客户订单在细胞和基因治疗制造商与传统单克隆抗体公司之间的分布，以及不同类型项目的收入差异 - 公司在细胞和基因治疗以及蛋白质治疗领域都有设备放置，但目前尚处于早期阶段，难以确定哪个领域的拉动效应更大 [48] 问题8: 将REBEL产品集成到GMP生产中的关键因素，是否需要与生物反应器公司进行合作研发 - 公司认为不需要与生物反应器公司进行紧密合作，REBEL产品可以与标准化的单反应器兼容；此外，公司的微流控技术使用的样品量比传统LC/MS方法少约100倍，有利于在线采样和提高采样频率 [50] 问题9: 2022年是否能看到下一代设备的进展 - 公司正在研发下一代设备，预计需要2 - 3年时间，但也在寻找提前推出或提供中间解决方案的方法；目前的离线设备仍有很大的市场机会 [51]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4524096 (Stat ...