Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 45-4524096 | | --- | -- ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收1580万美元，2021年全年营收4220万美元，较上一年增长57% [7][52] - 2021年第四季度产品和服务营收1560万美元，较上一年同期增长163%，全年产品和服务营收4110万美元，较2020年增长66% [53] - 2021年第四季度MX908产品手持设备营收1130万美元，较上一年同期增加820万美元 [54] - 2021年第四季度REBEL和ZipChip产品桌面设备营收430万美元，较上一年同期增长53% [55] - 2021年第四季度经常性收入240万美元，较上一年同期增长73% [56] - 2021年第四季度许可和合同收入约30万美元，全年为110万美元，较2020年全年下降49% [57] - 2021年第四季度毛利润910万美元，上年同期为260万美元；第四季度毛利率为58%，上年同期为45%；2021年全年毛利率为55%，与上一年持平 [58] - 2021年第四季度总运营费用1270万美元，上年同期为650万美元；第四季度净亏损350万美元，上年同期为1020万美元；2021年全年净亏损2220万美元，上年同期为1290万美元 [59] - 2021年第四季度末现金及现金等价物约2.24亿美元，其中包括2021年11月完成的后续发行所得净收益约9400万美元，此外，有1500万美元的未偿债务 [60] - 预计2022年营收在5200万 - 5500万美元之间，较2021年全年增长23% - 30% [62] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备业务 - 2021年第四季度MX908产品手持设备营收1130万美元，较上一年同期增加820万美元，主要因向美国陆军的发货节奏所致 [54] - 2021年全年已确认与美国陆军现有采购承诺中约50%的收入，企业客户账户管道仍有额外潜力 [55] - 第四季度发货191台MX908手持设备，全年新增221台设备和45个新客户，使安装基数达到19135台设备 [11][57] 桌面设备业务 - 2021年第四季度REBEL和ZipChip产品桌面设备营收430万美元，较上一年同期增长53%，主要由于设备投放数量增加（REBEL和ZipChip各5台）以及经常性收入增加 [55][56] - 自2019年11月REBEL推出以来，已售出100台，近40%销往前20大制药公司，15个客户已购买多台REBEL设备 [16] - 截至年底，近四分之一的REBEL投放用于细胞和基因治疗应用，是一年前的两倍 [33] 经常性收入业务 - 2021年第四季度经常性收入240万美元，较上一年同期增长73%，主要由服务收入以及与REBEL试剂盒销售相关的耗材收入增加所推动 [56] 许可和合同收入业务 - 2021年第四季度许可和合同收入约30万美元，全年为110万美元，较2020年全年下降49%，公司预计该业务未来不会成为重要的收入贡献来源 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前公司产品的总潜在市场规模约为50亿美元，涵盖法医、研究和生物加工领域，客户包括制药、生物技术、政府和学术界 [27] - 未来几年，随着QA/QC扩展以及桌面设备在研究和生物加工领域能力的提升，手持和桌面设备的潜在市场规模预计将增长至220亿美元 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年聚焦五个关键领域以推动长期增长：扩大安装基数并提高客户账户内的利用率；加速商业化；开发和推进现有产品；拓宽生物分析平台；奠定组学基础以应对新兴机遇 [35] 行业竞争 - 生物制药行业正接近拐点，先进疗法的管线不断增加，对分析技术的需求迫切，以实现更实时的过程控制，提高效率和可预测性 [28] - 截至2021年第三季度，再生医学联盟估计有超过2200项正在进行的再生医学临床试验，包括细胞和基因疗法 [29] - FDA在细胞和基因疗法领域经历显著增长，原始研究性新药申请从2006年的约148份增长到2021年的约300份 [29] - FDA预计到2025年每年将有10 - 20项新的先进疗法获批 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务的积极发展态势感到满意，认为2021年取得的成果证明了组织的实力 [7] - 尽管存在COVID - 19、供应链限制和美国联邦政府预算延迟等宏观不确定性，但公司认为自身有能力实现2022年的既定目标并实现强劲增长 [62] - 公司认为其产品在解决关键生命应用问题上具有重要价值，客户一直将其技术作为优先选择 [69][70] 其他重要信息 - 公司欢迎Repligen总裁兼首席执行官Tony Hunt加入董事会，他在生物生产领域的知识和经验将有助于公司拓宽生物分析平台 [8] - 公司在2021年持续释放技术平台的能力，为客户增加使用领域并开拓潜在市场，包括发布分析物面板扩展、新软件应用程序、检测试剂盒、配件模块以及第三方硬件和软件集成 [21] - 公司的电子驱动芯片技术有潜力减少样品制备要求，并将分离步骤从数小时缩短至数分钟，有望解决质谱组学工作流程中的瓶颈问题 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：宏观环境下客户对新技术的接受度和对公司产品的认知情况，特别是桌面设备方面 - 公司表示产品主要应用于关键生命领域，如加速生物治疗开发和应对阿片类药物危机，过去24个月客户一直将公司技术作为优先选择 [69][70] 问题2：美国陆军合同剩余部分在2022年的情况 - 因竞争动态和客户敏感性，公司不会披露具体金额，但美国陆军合同已纳入2022年指引，预计在2022年前九个月完成剩余设备交付，企业客户账户预计在2022年增长 [71][72] 问题3：随着销售团队投入增加，整体销售周期是否改善 - 公司预计2021年在销售和营销方面的投入将在2022年推动增长，新招聘的销售代表主要关注桌面设备领域，预计到年中这些代表将提高生产力，推动桌面设备收入增长 [74][75] 问题4：公司2022年业绩指引较为保守的原因 - 公司设定指引时考虑了市场因素和2021年的投资情况，COVID - 19可能限制国际业务在第二季度末和下半年的增长机会；美国若未通过预算，可能影响手持设备销售；但如果能获得资金并推进试点项目，以及成功扩大REBEL的市场份额，也存在业绩提升的机会 [79][80][81] 问题5：REBEL平台2022年的优先事项和功能扩展方向 - 一是“渗透和辐射”策略，在已进入的前20大制药公司客户中进一步拓展；二是继续提高REBEL设备的耗材拉动率，通过增加设备投放和提高利用率来实现 [85][86][88] 问题6：蛋白质组学新产品何时推向市场 - 目前蛋白质组学项目仍处于研发阶段，基于ZipChip平台，2022年不会对业绩产生贡献，公司会持续向科学界更新进展 [89][90] 问题7：REBEL设备在2022年的使用情况和拉动率增长预期 - 目前活跃用户约每月使用一套试剂盒，预计2022年将保持这一水平，公司将专注于提高设备利用率，部分客户开始考虑购买多台设备，增加设备投放将影响整体平均使用情况 [97][98][99] 问题8：与上市初期相比，对商业团队的看法以及在全球市场覆盖方面的情况 - 公司对自上市以来的进展感到满意，商业团队从上市时的约30人增加到60人，2022年将继续投资至约80人；市场机会巨大，公司技术具有差异化优势；国际业务受COVID - 19影响，亚洲市场相对更具挑战性，公司业务约80% - 90%已恢复正常 [101][102][109] 问题9：REBEL设备销售团队在获取新客户和推动现有客户增长方面的能力变化 - 销售团队中部分人员负责营销工作，包括产品管理、外向营销等，在过去一年积极与外部各方和关键意见领袖合作，提高产品知名度；市场对新分析仪和新见解有需求，公司将继续努力让产品被市场听到 [117][118] 问题10：REBEL设备如何针对耗材销售进行目标设定 - 桌面设备业务预计增长约为整体业务的两倍，销售团队的配额包括设备和耗材销售，将两者绑定有助于维护客户关系，同时辅以内部销售支持 [121][122][123]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1250万美元，较2021年第二季度增长52%，同比增长107% [5] - 2021年第三季度产品和服务收入1230万美元，较上年同期的580万美元增长111% [24] - 2021年第三季度桌面设备收入较上年同期增长70%，超50%的设备销售给新客户 [24] - 2021年第三季度经常性收入较上年同期增长134% [24] - 2021年第三季度许可和合同收入约30万美元，与上年同期基本持平 [24] - 2021年第三季度毛利润680万美元，上年同期为380万美元；毛利率为54%，上年同期为63% [25] - 2021年第三季度总运营费用1210万美元，上年同期为510万美元 [25] - 2021年第三季度净亏损520万美元，上年同期为170万美元 [25] - 截至2021年第三季度末，公司现金及现金等价物约1.39亿美元，未偿还债务1500万美元 [25] - 预计2021年营收在4100万 - 4300万美元之间，中点较上年同期增长56% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备业务 - 第三季度发货164台手持设备，推动产品和服务收入增长，包括根据多年采购订单向美国陆军的首批发货 [24] - 为MX908发布软件更新，增加9个新分析物目标，今年迄今共增加19个新目标 [17] 桌面设备业务 - 第三季度发货20台桌面设备，其中REBEL 13台，ZipChip 7台；新桌面设备客户包括吉利德科学、勃林格殷格翰和杨森制药等 [13][24] - REBEL产品收入同比增长76%，桌面设备本季度销量增长超40%，年初至今增长60% [34] - 推出ZipChip寡核苷酸分析试剂盒，在ASMS会议上展示与安进合作成果，减少分析时间和样品需求 [17][18] 其他业务 - 经常性收入（耗材、配件和服务收入）增长显著，主要得益于延长保修和服务计划的服务收入以及REBEL试剂盒和手持设备新配件Aero模块的耗材收入增加 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国缉毒局查获的含芬太尼假药数量自2019年以来激增近430%，目前每5粒含芬太尼药丸中有2粒含潜在致命剂量 [10] - 美国国立药物滥用研究所研究显示，2015 - 2019年，18 - 64岁人群中涉及甲基苯丙胺的过量死亡人数几乎增加两倍 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于扩大安装基数、提高设备利用率和投资技术平台 [5] - 计划到2022年第一季度末将商业员工增加到60人，加强销售和营销工作 [6] - 开发生物分析平台，满足FDA质量设计倡议要求，提高制药行业工艺理解和控制能力 [15][16] - 扩展现有产品功能和技术平台应用范围，如手持设备增加分析物目标，ZipChip推出新试剂盒，桌面设备拓展到后期开发和成品质量领域 [17][19] 行业竞争 - 公司REBEL产品与传统台式质谱仪相比，具有操作简单、无需特殊基础设施、价格低、样品需求少等优势 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在扩大全球影响力、加强客户关系和拓展产品方面取得进展，对业务增长前景感到鼓舞 [5][27] - 供应链环境恶化，但公司内部设计和制造产品，并能够认证替代供应商，具有一定灵活性和保护能力 [26] - 预计第四季度随着年终制药行业的推动和预算周期，设备销售将加速 [34] 其他重要信息 - 9月举办首次集成用户会议Critical Mass 2021，吸引超150名参会者，涵盖制药、研究机构和政府机构等客户 [6][7] - 俄亥俄州总检察长宣布为3个城市的警察部门开展试点项目，使用MX908手持设备进行快速移动毒品检测 [9] - 墨西哥国际机场海关人员和加拿大去污解决方案技术人员使用MX908设备取得成功案例 [11][12] - 在ASMS会议上，公司及其合作伙伴展示产品和技术在蛋白质组学和代谢组学等领域的应用 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MX908平台何时能得到广泛认可，以及REBEL、MX908和ZipChip的设备放置情况 - 公司对MX908的增长感到满意，随着销售和营销团队的建设以及客户的积极反馈，平台认可度在不断提高 [31] - 第三季度共发货184台设备，其中MX908为164台，桌面设备20台（REBEL 13台，ZipChip 7台） [32] 问题2: 商业团队扩张后，REBEL产品何时能看到更显著的市场牵引力 - 公司在商业渠道投入较大，REBEL产品增长显著，本季度桌面设备销量增长超40%，年初至今增长60%，预计第四季度随着年终制药行业的推动和预算周期，设备销售将加速 [34] 问题3: REBEL产品在药物研发实验室的应用场景及与传统台式质谱仪的区别 - REBEL产品设计简单，无需特殊基础设施，操作方便，旨在为生物工艺开发团队提供生物工艺分析解决方案，与传统台式质谱仪在操作复杂性、价格、样品需求等方面存在差异 [37][38] 问题4: 第四季度业绩指引上调的原因，以及是否与向陆军的设备交付有关 - 公司维持业绩指引范围，并有可能实现超出中点的增长，主要得益于潜在的额外设备销售和年终经常性收入的增加；第三季度已向美国陆军进行首批发货，预计第四季度有更多产品发货，大部分设备将在2022年交付 [40][43] 问题5: 法医相关设备的市场机会和采用速度 - 公司对法医相关设备的市场机会感到兴奋，客户的积极反馈和口碑传播有助于推动市场采用，但这仍是一个逐步的过程，需要与客户合作并确保预算安排 [41] 问题6: 公司在制造和服务人员方面的投资对毛利率扩张的影响 - 市场因素和供应链挑战影响了毛利率预期，公司计划在2022年通过提价来缓解压力，目前毛利率处于50% - 55%之间，预计未来将保持这一水平 [45] 问题7: 新客户订单在细胞和基因治疗制造商与传统单克隆抗体公司之间的分布，以及不同类型项目的收入差异 - 公司在细胞和基因治疗以及蛋白质治疗领域都有设备放置，但目前尚处于早期阶段，难以确定哪个领域的拉动效应更大 [48] 问题8: 将REBEL产品集成到GMP生产中的关键因素，是否需要与生物反应器公司进行合作研发 - 公司认为不需要与生物反应器公司进行紧密合作，REBEL产品可以与标准化的单反应器兼容；此外，公司的微流控技术使用的样品量比传统LC/MS方法少约100倍，有利于在线采样和提高采样频率 [50] 问题9: 2022年是否能看到下一代设备的进展 - 公司正在研发下一代设备，预计需要2 - 3年时间，但也在寻找提前推出或提供中间解决方案的方法；目前的离线设备仍有很大的市场机会 [51]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4524096 (Stat ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收830万美元，较2021年第一季度增长49%，同比下降26% [5] - 2021年第二季度产品和服务收入790万美元，较第一季度的540万美元有所增长，较上年同期的1040万美元下降24% [30] - 2021年第二季度许可和合同收入约40万美元，较上年同期减少40万美元 [32] - 2021年第二季度毛利润440万美元，上年同期为640万美元；毛利率为53%，上年同期为58% [33] - 2021年第二季度总运营费用1180万美元，上年同期为430万美元；净亏损740万美元，上年同期净利润为210万美元 [34] - 2021年第二季度末现金及现金等价物约1.41亿美元，债务为1500万美元 [34] - 公司将2021年营收预期提高至4000 - 4300万美元，中点较上年同期增长54% [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 桌面设备（Rebel和ZipChip）2021年第二季度收入增长70%，占产品和服务收入的三分之一 [31] - 2021年第二季度经常性收入（耗材、配件和服务收入）较2020年第二季度增长超250% [31] - 2021年第二季度共发货103台设备，其中手持设备84台，桌面设备19台；安装基数增至1530台 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年国际市场收入占比20%，公司预计短期内国际市场收入占比将达20% - 25%，并呈增长趋势 [8][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于扩大销售和商业团队，目标是到2022年第一季度商业员工达60人 [6] - 公司通过增加现场服务、支持和销售员工，以及新增分销合作伙伴，拓展国际业务 [7][8] - 公司持续投资技术平台，通过分析物面板扩展、新软件应用、检测试剂盒、配件模型以及第三方软硬件集成，解锁平台能力 [20] - 公司成立蛋白质组学科学顾问委员会，并聘请专家领导蛋白质组学工作；同时关注诊断领域的应用机会 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队本季度的进展感到自豪，认为公司在扩大全球影响力、加强客户关系方面取得进展 [5] - 公司看到新老客户对所有产品线的采用势头强劲，对下半年业务发展充满信心 [5][9] - 公司认为持续关注从样品制备到数据处理的简便测量，将推动长期设备利用率 [19] 其他重要信息 - 2020年第二季度有一次性收入事件，即向单一客户发货150台MX908手持设备，这是2021年第二季度收入同比下降的主要原因 [31] - 美国疾病控制与预防中心估计，美国药物相关死亡人数增加17%，部分原因是新冠疫情加速了这一趋势 [10] - 2020年人造肉市场作为替代蛋白质领域的一部分，获得约30亿美元投资，超70家初创公司专注于人造肉产品 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈Rebel的发展势头，以及与现有内部系统和外包实验室服务相比的优势 - Rebel主要应用于工艺开发实验室，可在现场进行更频繁的测量，替代原本需送往中央实验室或外部机构的工作流程；它并非直接替代现有设备，而是对其进行补充 [41][42] 问题2: 生物工艺小组讨论中，市场未满足的需求以及与Rebel发展轨迹和时间表的契合度如何 - 讨论围绕细胞培养基的复杂性、演变以及测量需求，Rebel目前能满足所需分析物的测量，但这是一个复杂问题，公司希望通过不断发展面板和技术来满足市场需求 [44] 问题3: 美国陆军合同的确认时间线是否有变化 - 合同无变化，将在2021年下半年开始发货，大部分机会将在2022年实现 [45] 问题4: 请谈谈国际市场（OUS）的增长预期、重点国家以及产品在不同市场的使用差异 - 公司认为欧洲和亚太地区对手持和桌面设备都很重要，预计短期内国际市场收入占比将达20% - 25%并增长；手持设备在国内外使用基本相同，但不同地区关注的分析物不同；桌面设备的应用和需求与美国类似 [48][49][50] 问题5: 请谈谈人造肉市场的机会、合作关系的体现以及销售和营销工作 - 人造肉市场属于生物工艺应用，与生物制药客户的需求类似；公司已开始针对该市场进行营销和推广，该领域虽规模较小但发展迅速，投资多且初创公司资金充足，对高效测量工具有需求 [51][52][53] 问题6: 提高2021年全年营收指引的驱动因素是什么，以及可能影响目标达成的关键因素 - 公司上半年营收约1400万美元，对业务发展有信心；客户从测试、试验和试点阶段进入企业级采用阶段，加上季节性和年终预算周期因素，使公司提高指引；增长驱动因素涵盖手持和桌面设备，以及产品组合的经常性收入 [56][57] 问题7: 平台扩展能力计划是否按计划进行，这些增强措施对市场机会的影响如何 - 平台扩展能力计划进展顺利，如手持设备的Aero模块受到市场积极反馈，分析物面板扩展等举措将为客户增加产品价值，推动设备利用率，公司将继续推进相关发布 [60][61]

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q For the transition period from to . Commission File Number: 001-39815 908 DEVICES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4524096 (State or ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为550万美元，较上年同期的400万美元增长39% [6][39] - 2021年第一季度产品和服务营收为540万美元，较上年同期增长103%，主要因MX908和Rebel设备数量增加以及强劲的经常性收入 [39] - 2021年第一季度许可和合同营收约为20万美元，较上年同期减少120万美元，预计未来许可和合同营收不会成为重要收入来源 [40] - 2021年第一季度毛利润为290万美元，较上年同期的210万美元增长39%；产品和服务毛利率为52%，较上年同期提高1100个基点 [42] - 2021年第一季度总运营费用为870万美元，较上年同期的490万美元增加，主要因业务人员扩张和作为上市公司运营费用增加 [43] - 2021年第一季度净亏损为610万美元，上年同期为300万美元；截至2021年第一季度末，公司现金及现金等价物约为1.49亿美元，未偿还债务为1500万美元 [44] - 公司预计2021年营收在3800万 - 4000万美元之间，中点较上年同期增长45%，且大部分营收将集中在下半年 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 手持设备MX908 - 第一季度放置66台设备，使安装基数超过1400台，是2020年第一季度放置设备数量的两倍，其中MX908放置53台 [6][7][68] - 美国国务院在第一季度购买多台MX908设备，用于与全球伙伴国家检测和识别一系列疑似麻醉品和非法药物物质；美国边境巡逻队在2020年采用超60台MX908设备，在20个边境现场地点实现痕量检测标准化 [13][15] 桌面设备Rebel - 第一季度放置9台Rebel设备，目前约40%的总安装基数分布在全球前20大生物制药公司 [16][68] - 本季度新客户使用Rebel进行细胞和基因治疗应用，如百时美施贵宝在其国内和全球业务中使用Rebel设备，包括CAR - T细胞治疗工艺工程和技术开发实验室 [17] ZipChip设备 - 第一季度放置4台ZipChip设备 [68] - 与BioTechne合作开发用于蛋白质表征的扩展关键质量属性（CQA）工作流程解决方案，将其Maurice icIEF分离仪器与ZipChip设备配对，实现更深入的蛋白质表征 [27] - Amgen的研究表明，ZipChip在多属性监测（MAM）分析中，与传统UPLC质谱相比，可将分析效率提高达20倍，同时提供可比结果 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司执行战略以推动销售渠道、客户和平台的扩张，目标是到2022年第一季度销售和营销员工数量达到60人，较2020年第三季度翻番 [8][9] - 公司持续扩展平台能力，未来12 - 18个月将推出新功能，包括分析物面板扩展、新软件应用、额外检测试剂盒、配件模块、第三方硬件和软件集成等 [19] - 公司宣布扩大科学顾问委员会，并成立生物处理和生物治疗重点小组，为技术路线图提供反馈和指导 [35] - 在手持设备市场，MX908增强功能使其在应对阿片类药物危机等领域更具竞争力，蓝牙连接和检测气溶胶颗粒能力增强了其实用性和市场吸引力 [53] - 在生物制药分析市场，ZipChip凭借微流控技术和与传统质谱的连接能力，成为液相色谱（LC）或超高效液相色谱（UHPLC）的替代方案，具有样品制备简单和分离速度快的优势 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业绩感到满意，客户、团队人才和技术平台进展带来的动力令人鼓舞，将继续推动销售渠道、客户和平台的扩张 [36][48] - 尽管第一季度净亏损增加，但公司预计2021年营收将实现增长，且大部分营收将集中在下半年，符合商业努力推进和季节性因素 [45] 问答环节所有提问和回答 问题1: MX908增强功能的重要性及是否打开新市场或影响订单趋势 - 公司认为MX908的增强功能有意义，蓝牙连接使设备与云更无缝连接，气溶胶模块可检测气溶胶颗粒，如芬太尼和阿片类药物；公司与客户合作定义产品功能，部分客户了解即将推出的功能，这些功能证明公司持续投资和升级产品的价值，值得客户继续采用 [52][53][54] 问题2: ZipChip在大分子表征市场的战略 - ZipChip基于微流控技术，是连接传统质谱的广泛能力平台，可用于生物制药行业的大分子检测、表征和监测；它与前端分离技术竞争，优势在于样品制备简单和分离速度快；公司战略是与生物制药领域的关键意见领袖和成功案例合作，并与组织合作融入下游工作流程 [56][57][58] 问题3: 部分MX908设备提前至第一季度交付的价值及对模型更新的影响 - 第一季度交付的部分MX908设备原计划在第二季度交付，与一个机会相关，是第一季度业绩超出预期的主要原因；公司预计收入将更多集中在下半年，约占全年指导的三分之二，符合政府年末支出和往年趋势 [61][62][63] 问题4: 第一季度66台设备中Rebel的情况及Rebel的市场采用情况 - 第一季度放置的66台设备中，53台为MX908，9台为Rebel，4台为ZipChip；Rebel市场采用情况良好，本季度超50%的放置设备为新客户，约40%的桌面设备安装在全球前20大生物制药公司，客户分享使用成功案例，如百时美施贵宝和Transcenta [66][67][68] 问题5: Rebel的关键优先事项、客户反馈、拉动率及陆军合同情况 - 从研发角度，公司致力于为Rebel和手持设备推动新功能，包括分析物面板扩展、新软件应用、检测试剂盒、配件模块和第三方硬件和软件集成等，尤其关注与第三方软件的集成；目前Rebel活跃用户平均每月使用约一个试剂盒，部分客户希望定期购买耗材；2021年公司指导包括美国陆军采购订单的预期时间，2021年有部分初始发货，大部分将在2022年进行，第一季度无相关发货，预计下半年开始发货 [70][74][76] 问题6: MX系统在QA/QC环境和GMP工作中的市场渗透情况 - 公司认为MX是一款功能强大的手持质谱仪，在QA/QC领域和GMP工作中有机会，如清洁验证和药品进货检验；目前公司正在努力开发相关能力和设计软件以满足这些客户需求 [79] 问题7: Rebel未来版本的发展模式 - 公司认为Rebel的发展是一个持续的阶段过程，现有设备或未来硬件变体将不断增加和解锁功能；近期主要关注软件集成，使数据获取更便捷；同时关注合成生物学和清洁肉类等领域，根据客户反馈优化试剂盒和分析物面板；最终目标是实现与生物反应器的在线集成，可能先通过第三方集成实现 [81][82] 问题8: 政府标准化努力对MX设备在政府层面采用的影响 - 联邦、州和地方政府以及国际上都有努力实现标准能力和响应标准的趋势，但并非全国统一；公司认为与美国国务院和LSU国家生物医学研究与培训中心等客户的合作有助于设备标准化和推广，这些客户的成功案例将影响购买模式 [84][85][86] 问题9: 未来几年可寻址市场（TAM）扩张中公司内部创新和市场增长的贡献比例 - 公司在多个领域的TAM扩张受自身控制，如手持设备的QA/QC维度和ZipChip的研究维度；而将Rebel打造成与生物反应器集成的核心分析枢纽的愿景，其TAM扩张部分受细胞疗法和生物制药管道向自体细胞疗法转变的推动，是公司内部创新和市场增长的结合 [90][91][92] 问题10: 客户在测试、试验、试点和企业采用阶段的进展以及COVID - 19对该过程的影响 - 公司在第一季度末发布全年指导，对业务和指导范围有信心；公司持续评估客户在各个阶段的进展，预计年中再次评估；目前进展良好，美国陆军和边境巡逻队的案例证明了进展情况；在联邦和军事方面，COVID - 19没有直接影响，国际上如EMEA地区有一定影响 [95][96][97] 问题11: Rebel的拉动率是否有改善趋势 - Rebel活跃安装基数平均每月使用约一个试剂盒，部分客户使用量可能更多或更少；第一季度公司经常性收入呈积极趋势，ZipChip的消耗和MX及ZipChip的服务续约率有所上升，但Rebel目前仍保持每月约一个试剂盒的使用情况 [99][100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q For the transition period from to . (Mark One) Commission File Number: 001-39815 Delaware 45-4524096 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 908 DEVICES INC. ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its char ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收为570万美元，上年同期为830万美元；全年总营收为2690万美元，较2019年的1800万美元增长50% [39] - 2020年产品和服务收入为2480万美元，较2019年增长61%；许可和合同收入为210万美元，较2019年下降19% [39][40] - 2020年第四季度毛利润为260万美元，较上年同期下降40%；全年毛利润为1490万美元，较上年增长83% [43] - 2020年第四季度毛利率为40%，上年同期为52%；全年毛利率为55%，上年为45% [43] - 2020年第四季度总运营费用为650万美元，2019年为460万美元；全年总运营费用为2070万美元，与2019年的2020万美元基本持平 [44] - 2020年第四季度净亏损为1020万美元，2019年第四季度为50万美元；全年归属于普通股股东的净亏损为1290万美元，2019年为1350万美元 [45] - 2020年底公司现金、现金等价物和有价证券约为1.59亿美元，其中包括2020年12月IPO的约1.39亿美元净收益；截至2020年12月31日，公司有1500万美元的未偿债务 [46] - 预计2021年全年营收在3800万 - 4000万美元之间，较2020年全年增长41% - 49%，营收更倾向于下半年 [36][46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年安装基数增长至1361台，当年新增390台设备，2019年新增248台 [41] - 2020年MX908设备因试点和部署进展，新增139台设备 [39] - Rebel设备在2020年商业化的第一年新增33台，第四季度新增15台，自2019年第四季度推出以来累计达到46台 [39][58] - 目前约25%的Rebel安装基数在北美以外 [34] - Rebel设备活跃用户约每月使用一套试剂盒，短期内预计无变化 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品目前的潜在市场总额约为50亿美元，涵盖法医、研究和生物处理领域，未来五年有望增长至220亿美元 [18][19] - 美国疾病控制与预防中心估计，从2019年5月到2020年5月，与毒品相关的死亡人数增加了近17% [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将质谱分析技术普及到需求点，打破传统质谱仪局限于中央实验室的现状，加速工作流程，创造新用户和应用 [12][14][15] - 未来五年，公司将通过扩大销售团队、增加新客户、推动现有客户业务拓展和持续创新来提高商业影响力 [20] - 2021年公司将继续投资业务，利用IPO筹集的资金扩大组织规模，投资技术平台，为长期增长奠定基础 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是极具挑战的一年，但公司在业务上取得重要进展，对客户的采用情况、团队人才的加入和实现愿景的进展感到鼓舞 [8][9][37] - 预计2021年市场顺风将继续推动公司产品的采用，对实现营收增长目标充满信心 [29][36] 其他重要信息 - 2020年12月公司完成首次公开募股，筹集约1.5亿美元总收益 [10] - 2月公司新增Steve Davenport为商业销售副总裁，Maura Fitzpatrick为产品管理与营销副总裁，Mike Turner为副总裁兼总法律顾问 [21][36] - 2020年秋季公司任命Kevin Hrusovsky为董事会主席，近期还新增Jeff George和Fenel Eloi为董事会成员 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于美国陆军2500万美元合同的详情，以及如何看待2021年MX908设备的投放节奏和全年营收指引 - 公司认为美国陆军的订单是大型企业级账户的部署，营收指引已考虑该订单的时间安排，预计2021年首次发货，大部分在2022年交付；2500万美元中约75%为产品收入，将在现有2021年营收指引中体现，并延续到2022年 [53][54][55] 问题2: 对Rebel设备今年商业投放的预期，以及目前的投放数量和拉动情况 - 公司看到Rebel设备的飞轮效应开始显现，客户开始回购多台设备；2020年底有六个组织购买了多台设备，最大客户购买了六台；目前约25%的安装基数在北美以外；第四季度新增15台，全年新增33台，自推出以来累计46台；活跃用户约每月使用一套试剂盒，短期内预计无变化 [57][58][59] 问题3: 如何看待今年商业组织的进一步扩张 - 公司将扩大商业渠道投资视为首要任务，目前销售和营销团队有40人，目标是到明年此时增加到60人，将继续监测投资水平，必要时会加大投资 [61][62] 问题4: 能否分享营收指引的组成部分，如产品投放预期或拉动增长情况，以及预计各产品线的增长情况 - 公司暂不提供年度安装基数的具体数字，但预计到年底接近2000台；2021年手持设备和桌面设备都是关键增长驱动力，手持设备有美国陆军等订单，Rebel设备不仅有新设备投放机会，还有随着安装基数和活跃用户增加带来的经常性收入机会 [68][69] 问题5: 关于营收节奏，市场假设第一季度占10% - 11%，下半年占70%，是否合理 - 公司认为该假设合理，预计营收主要集中在下半年，符合政府年底支出和制药行业的历史趋势，2020年是例外情况 [70] 问题6: 销售团队扩张的激励结构是否有变化，新员工是否优先考虑Rebel设备 - 公司有分别针对政府客户（主要是手持设备）和商业客户（主要是桌面设备）的销售团队；桌面设备销售代表的薪酬与ZipChip和Rebel设备及经常性收入挂钩；由于手持设备销售组织更成熟，公司在商业销售组织上对Rebel设备投资更多 [72][73][74] 问题7: 关于Rebel设备的潜在市场扩张，需要增加哪些分析能力，以及时间安排 - 公司认为Rebel设备目前主要应用于工艺开发实验室，随着与生物反应器的在线连接，市场机会将进一步扩大，但这需要三到四年时间；未来12 - 18个月，预计Rebel产品将持续改进，包括分析物面板扩展、新软件应用和新检测试剂盒等 [84][85][86] 问题8: 今年在营销方面有哪些具体举措来提高产品知名度 - 公司新增Maura Fitzpatrick负责营销和产品管理，正在加强与关键意见领袖的合作，增加在出版物和行业期刊上的活动，如参加欧洲生物处理峰会和西海岸生物处理会议等 [88][89] 问题9: 新政府上台后，手持设备的资金环境是否有变化 - 手持设备的主要驱动因素是芬太尼危机，尽管州和联邦预算需优先应对新冠疫情，但打击芬太尼危机仍受关注，预计不会有重大负面影响；政府有投资技术和科学以满足医疗需求的趋势，长期来看对公司有利 [91] 问题10: Rebel设备的用户中，是否有特定治疗类别能带来更高的拉动率 - 目前Rebel技术在处理多种治疗方式的实验室中得到应用，但生物制品管道正转向细胞疗法和更复杂的单克隆抗体等；目前各治疗方式的拉动情况较为平均，难以准确区分 [95][96] 问题11: 拥有六台Rebel设备的客户是否有超出每月每套设备一套试剂盒的使用情况，使用量如何增长 - 公司将继续观察不同站点和组织的使用情况，目前看到有连续使用和按需使用等情况，现在判断特定客户的使用情况还为时过早，将在未来几个月尤其是2021年进一步了解 [99][100] 问题12: 2021年的毛利率假设以及各季度的节奏考虑 - 2020年毛利率为55%，预计2021年保持在50%多的中间水平较为合理，2020年各季度毛利率受销量影响在40%多到60%低段之间波动，未来公司将继续投资基础设施和运营 [101]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | | Name of each exchange | | --- | --- | --- | | Title of each class | Trading Symbol(s) | on which registered | | Common Stock, par value $0.001 per | MASS | The Nasdaq Global Market | | share | | | Securities registered ...