Lite Strategy Inc. (NASDAQ: LITS ) was formerly known as MEI Pharma, Inc. and traded under the ticker “MEIP.” LITS was an oncology firm working on two drug candidates, vorucliclib and ME-144, which could have been helpful as oncology comboMy name is Myriam Hernandez Alvarez. I received the Electronics and Telecommunication Engineering degree from the Escuela Politecnica Nacional, Quito, Ecuador, the M.Sc. degree in computer science from Ohio University, Athens, OH, USA, a graduate degree in Business Managem ...

股票交易情况 - MEI Pharma股票周五交易量达3560万股 远超平均交易量298万股 [1] - 股价上涨3154%至592美元 [4] 私募股权融资 - 公司通过PIPE协议以每股342美元的价格出售2920万股 预计融资总额约1亿美元 [1] 董事会变动与战略合作 - Charlie Lee将加入董事会 现任成员Taheer Datoo辞职 [2] - GSR被任命为数字资产及资金管理顾问 负责监督莱特币资金战略实施 [2] 莱特币战略布局 - 公司成为首家将莱特币作为储备资产的上市公司 [3] - 莱特币由Charlie Lee于2011年10月创建 区块链运行至今保持100%正常运行时间 [3] - 该加密货币被称为"比特币黄金的白银" 具有企业级应用案例 [3] 投资者构成 - Charlie Lee与GSR作为领投方 莱特币基金会、加密风投机构及基础设施提供商参与投资 [2]

MEI Pharma Reports Third Quarter Fiscal Year 2025 Cash Position Evaluation of Strategic Alternatives is Ongoing As of March 31, 2025, the Company had $20.5 million in cash and cash equivalents with no outstanding debt. About MEI Pharma MEI Pharma, Inc. (Nasdaq: MEIP) is a pharmaceutical company with a portfolio of several drug candidates that may offer novel and differentiated cancer therapies. The drug candidate pipeline includes voruciclib, an oral cyclin-dependent kinase 9 inhibitor. For more information ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-41827 (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or o ...

现金及现金等价物与债务情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2370万美元，无未偿债务[5] - 2024年12月31日现金及现金等价物为2373.9万美元，6月30日为370.5万美元[10] 短期投资情况 - 2024年12月31日短期投资为0，6月30日为3464万美元[10] 费用情况 - 2024年第四季度研发费用为30.8万美元，2023年同期为391.2万美元[11] - 2024年第四季度一般及行政费用为314.3万美元，2023年同期为801.8万美元[11] 净亏损与净利润情况 - 2024年第四季度净亏损为267.7万美元，2023年同期为1106.3万美元[11] - 2024年全年净亏损为1068.4万美元，2023年全年净利润为4531.1万美元[11] 每股净亏损与每股净利润情况 - 2024年第四季度基本和摊薄后每股净亏损为0.40美元，2023年同期为1.66美元[11] - 2024年全年基本和摊薄后每股净亏损为1.60美元，2023年全年每股净利润为6.80美元[11] 现金保存措施 - 公司自2025财年上半年开始实施现金保存措施，包括裁员[3]

公司战略与运营决策 - 2024年7月22日公司董事会决定评估战略替代方案，8月1日起开始分阶段裁员[102] - 2024年10月22日公司出售ME - 344相关资产，获初始现金付款0.5百万美元及55,000美元报销款，未来里程碑付款最高可达62.0百万美元[104] - 2024年6月18日，公司与房东签订租赁终止协议，于9月30日终止租赁，支付终止费约1110万美元，预付剩余租金约20万美元[163] 伏立西利临床试验数据 - 伏立西利单药治疗剂量递增/扩展阶段研究共招募40名患者，其中21名患急性髓系白血病（AML），19名患B细胞恶性肿瘤[116] - 伏立西利在28天周期内连续14天给药，剂量高达200mg时耐受性良好，无剂量限制性毒性（DLT）报告[116] - 伏立西利与维奈托克联合治疗复发/难治性（R/R）AML的剂量递增阶段研究共招募41名患者，中位年龄67岁[118] - 41名患者中18名（44%）有≥3线既往治疗，30名（73%）因不良细胞遗传学和分子突变处于2017年ELN不良风险类别[118] - 32名接受伏立西利剂量≥100mg与维奈托克联合治疗的患者中，10名（31%）实现疾病控制[119] - 伏立西利与维奈托克联合治疗的28名有血样可供分析的患者中，相关生物标志物检测初步结果显示Mcl - 1预期下降[120] - 约50%（11/21）可评估患者伏立西利/维奈托克给药后骨髓原始细胞计数较给药前下降[120] - Voruciclib与标准剂量venetoclax联用，在28天周期内连续14天给药，最高剂量达300mg时耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性[121] - 28天周期内，44%（8/18）的患者在第14天停用voruciclib并继续使用venetoclax后，第14至28天外周原始细胞计数出现反弹，为此让3名患者在28天周期内连续21天服用150mg voruciclib并联合venetoclax[122] 复发/难治性AML相关情况 - 复发/难治性AML患者中约一半患者MCL1上调且预后不良，高水平MCL1表达与维奈托克耐药相关[109] ME - 344临床试验数据 - ME - 344与bevacizumab联用的一项临床研究中，ME - 344治疗组患者平均绝对Ki67降低13.3，而bevacizumab单药治疗组增加1.1（P = 0.01）；ME - 344治疗组患者平均相对Ki67降低23%，而bevacizumab单药治疗组增加186%（P < 0.01）[138] - ME - 344与bevacizumab联用治疗复发性转移性结直肠癌（mCRC）的1b期研究中，队列1共招募23名患者，中位既往治疗线数为4（范围1 - 8），18名（78%）患者既往接受过≥3线治疗[137] - ME - 344与bevacizumab联用治疗mCRC队列1中，20名可评估患者里5名（25%）完成16周治疗且无疾病进展证据，超过20%的预定阈值；中位无进展生存期（PFS）为1.9个月，4个月PFS率为31.2%，中位总生存期为6.7个月[138] - ME - 344单药治疗难治性实体瘤的首次人体1期临床试验中，21名可评估患者里8名（38%）病情稳定或改善，其中5名患者的无进展生存期至少是入组试验前最后一次治疗持续时间的两倍[140] Zandelisib开发情况 - Zandelisib是公司与Kyowa Kirin Co., Ltd.（KKC）联合开发的口服、每日一次、选择性PI3Kδ抑制剂[143] - 2022年3月，公司和KKC共同决定停止zandelisib在日本以外地区用于惰性非霍奇金淋巴瘤的全球开发[144] - 2023年5月，KKC决定停止zandelisib在日本的开发[145] - 2020年4月，公司与KKC签订协议，授予KKC相关许可，公司获得1亿美元的初始不可退还付款[146] - 截至2023年6月30日，公司与KKC商业化协议相关的递延收入总计6490万美元，其中6450万美元分配给美国许可，30万美元分配给开发服务[148] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年12月31日结束的三个月对比，研发费用从391.2万美元降至30.8万美元，降幅92.1%；一般及行政费用从801.8万美元降至314.3万美元，降幅60.8%；其他收入净额从86.7万美元降至77.4万美元，降幅10.7%[149] - 2024年和2023年12月31日结束的六个月对比，收入从6529.7万美元降至0，降幅100%；研发费用从739.7万美元降至347.1万美元，降幅53.1%；一般及行政费用从1454.9万美元降至833.2万美元，降幅42.7%；其他收入净额从196万美元降至111.9万美元，降幅42.9%[153] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2370万美元，自成立以来累计亏损3.989亿美元，预计未来仍会有经营亏损和负现金流[158][159] - 2024年12月31日结束的六个月，经营活动净现金使用量为1510万美元，2023年同期为2950万美元；投资活动净现金提供量2024年为3520万美元，2023年为2950万美元；2024年无融资活动，2023年融资活动净现金使用量为1170万美元[160][161][162] 公司未来资本需求与影响因素 - 公司未来资本需求取决于董事会战略决策、产品研发进度、监管审查结果、销售及营销成本等因素[165] 宏观经济与公司财务报表影响 - 由于宏观经济和地缘政治条件，全球经济和金融市场存在不确定性和干扰，但截至2024年12月31日对公司合并财务报表无重大影响[167] 公司会计政策与披露情况 - 自2024年6月30日以来，公司重大会计政策和关键会计估计无变化[168] - 作为较小的报告公司，公司无需提供市场风险相关的定量和定性披露信息[170]

现金相关 - 截至2024年9月30日公司拥有2690万美元现金、现金等价物和短期投资且无未偿债务[5] - 2024年9月30日现金及现金等价物为695.2万美元2024年6月30日为370.5万美元[9] - 2024年9月30日短期投资为1995.3万美元2024年6月30日为3464万美元[9] 公司战略 - 公司正在审查和评估潜在战略选择包括现有项目的对外授权机会以及并购机会[2] - 2024年第一财季公司开始现金储备工作包括裁员且将随着运营和战略方向发展分阶段持续[3] 财务数据（营收、费用、利润等） - 2024年第一财季营收为0美元2023年同期为6529.7万美元[12] - 2024年第一财季研发费用为316.3万美元2023年同期为348.5万美元[12] - 2024年第一财季管理费用为518.9万美元2023年同期为653.1万美元[12] - 2024年第一财季净亏损800.7万美元2023年同期净利润为5637.4万美元[12] - 2024年第一财季基本和稀释后每股净亏损1.2美元2023年同期为8.46美元[12]

公司战略决策 - 2024年7月22日董事会决定评估战略选择包括潜在交易或有序结束运营[69] - 作为战略评估一部分可能考虑对外授权和并购机会[69] 人员变动 - 2024年8月1日起分阶段裁员总裁和首席执行官等离职[69][70] 资产出售 - 2024年10月22日出售ME - 344获0.5百万美元现金初始付款及5.5万美元报销金额未来里程碑付款最高62.0百万美元[71] 药物研发情况 - 临床阶段药物候选管道包括voruciclib和已出售的ME - 344[72] - voruciclib已停止临床试验但某些非临床活动继续[73] - voruciclib在临床前研究中显示出对MCL1的剂量依赖性抑制[73] - voruciclib在临床前研究中对MYC有抑制作用[74] - voruciclib单药治疗研究共招募40名患者[74] - voruciclib联合治疗研究共招募41名患者其中32名接受≥100mg剂量的患者中有10名实现疾病控制[74] - 在28名接受voruciclib与venetoclax联合治疗且有血液样本可供分析的患者中，约50%（11/21）的可评估患者骨髓原始细胞计数下降[75] - 在一项临床研究中，9名BRAF突变的晚期/不可手术恶性黑色素瘤患者接受voruciclib与vemurafenib联合治疗，3名BRAF/MEK初治患者有反应，其中2名部分反应，1名完全反应[75] - 在ME - 344与bevacizumab联合治疗HER2阴性乳腺癌患者的试验中，ME - 344治疗患者平均绝对Ki67下降13.3，bevacizumab单药治疗组增加1.1（P = 0.01）；ME - 344治疗患者平均相对Ki67下降23%，bevacizumab单药治疗组增加186%（P < 0.01）[80] - 在ME - 344与bevacizumab联合治疗HER2阴性乳腺癌患者的试验中，ME - 344治疗患者血管正常化患者平均相对Ki67降低33%，bevacizumab单药治疗组正常化患者增加11.8%（P = 0.09）[80] - 在复发转移性结直肠癌（mCRC）患者的1b期研究中，23名患者中有5名（25%）可评估患者完成16周治疗无疾病进展证据，超过20%的预定阈值[80] - 在复发转移性结直肠癌（mCRC）患者的1b期研究中，患者中位无进展生存期为1.9个月，4个月无进展生存率为31.2%，中位总生存期为6.7个月[80] - 在难治性实体瘤患者的单药1期临床试验中，21名可评估患者中有8名（38%）达到稳定疾病或更好，其中1名患者达到部分缓解并持续研究两年[81] - 在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上，海报展示了ME - 344增强venetoclax对AML活性的数据[81] - 公司与Kyowa Kirin Co., Ltd.（KKC）于2020年4月签订协议共同开发zandelisib，2022年3月双方决定停止在美国以外地区的开发[81] - 2023年5月KKC决定停止zandelisib在日本的开发[81] 财务营收情况 - 2024年第三季度无营收，2023年同期营收6530万美元[84] - 2024年第三季度研发费用320万美元，较2023年同期的350万美元减少30万美元[85] - 2024年第三季度管理费用520万美元，较2023年同期的650万美元减少130万美元[87] - 2024年第三季度其他净收入30万美元，较2023年同期的110万美元减少80万美元[88] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物和短期投资共2690万美元[89] - 2024年第三季度运营活动净现金使用1150万美元，2023年同期为1850万美元[90] - 2024年第三季度投资活动净现金提供1470万美元，2023年同期为500万美元[90] - 2024年6月18日与房东签订租赁终止协议，支付约1110万美元终止费和约20万美元剩余租金[91] 潜在义务与评估 - 截至2024年9月30日，有潜在购买义务，其发生时间和可能性未知[91] 内部控制评估 - 截至2024年9月30日，管理层评估披露控制和程序有效[96] - 截至2024年9月30日公司管理层评估披露控制和程序有效[96] - 2024年9月30日结束的财季公司财务报告内部控制无重大变化[97] - 公司管理层不期望披露控制和程序或财务报告内部控制能防止或检测所有错误和欺诈[98]

公司战略和运营调整 - 公司宣布启动战略替代方案评估,包括潜在交易和有序停止运营[13] - 公司决定不进行第二次资本回报,以保留资金并延长运营周期[14] - 公司正在评估战略选择,包括潜在交易和有序停止运营[13] - 公司已经终止了voruciclib的临床开发,但将继续进行与药物候选物相关的某些非临床活动[13] - 公司在2022年12月宣布调整临床开发工作,并进行了分阶段的裁员[17] 股东分红和合并交易 - 公司与Anson Funds Management LP和Cable Car Capital LLC签订合作协议,包括向股东派发每股1.75美元的现金股利[14,15] - 公司曾计划与Infinity Pharmaceuticals Inc.进行合并,但该交易未获得必要的股东批准[16] 药物候选物voruciclib - voruciclib是一种选择性口服CDK9抑制剂,可通过抑制MCL1和MYC来间接靶向这些肿瘤基因[18,19] - voruciclib与BCL-2抑制剂venetoclax联合用药在急性髓系白血病前期临床试验中显示协同作用[18,19] - 公司已停止voruciclib的所有临床试验[18] 药物候选物ME-344 - 公司正在评估ME-344新配方以提高生物活性、改善给药方便性和增加商业机会[21,23] - ME-344单药在难治性实体瘤患者中显示抗肿瘤活性,验证了靶向线粒体的治疗潜力[22] - ME-344与抗血管生成药物贝伐珠单抗联合治疗乳腺癌患者,显著降低Ki67表达,提示联合用药可能产生协同抗肿瘤作用[22] - ME-344与贝伐珠单抗联合治疗转移性结直肠癌患者,安全性良好,16周无进展生存率达20%以上[22] - 临床数据支持ME-344单药和联合用药的抗肿瘤潜力,公司将继续推进ME-344的后续研发[22] 药物候选物zandelisib - 公司与KKC公司联合开发的PI3Kδ抑制剂zandelisib,因FDA最新监管指引,公司与KKC决定终止zandelisib在日本以外的全球开发[24][25] - 公司与KKC签订终止协议,公司重新获得zandelisib的全球开发和商业化权利[25] 药品开发和审批流程 - 药品在美国需要经过FDA的严格审批流程,包括临床前评估、临床试验、制造工艺验证等[39] - 临床试验分为三个阶段,需要充分证明药品的安全性和有效性[46] - FDA会对新药申请进行审查,并可能要求进行补充试验或提供更多信息[49,51] - 获批后仍需持续监测药品的安全性和有效性,并遵守FDA的各项法规要求[52,56] - FDA有多种加快审评的特殊程序,如快速通道、加速批准和突破性疗法等[60,61,62] - 公司可能获得FDA优先审评资格,审评时间缩短至6个月[63] - 公司可能获得FDA的新药物专利权和市场独占权[70,72] - 公司需要满足FDA的儿童药物评估要求[73,74] - 公司可能获得FDA的孤儿药资格,享受相关财政激励政策和7年市场独占权[75,76] - 公司产品的价格和报销范围可能受到政府和第三方支付者的限制和挑战[77,78] - 公司需要满足欧盟的集中审评或分散审评程序获得上市许可[80,81,82,83] 公司资源和人才管理 - 公司没有商业制造任何药物候选物的设施或能力,需要依赖合同制造商提供临床试验和商业规模生产[84] - 截至2024年6月30日,公司有28名员工,其中3人拥有博士或医学博士学位,全部位于美国,12人从事研发活动[85] - 公司致力于创造一个有吸引力的工作环境,以吸引、留住和培养人才来实现战略目标[87] - 公司通过提供有竞争力的薪酬和福利来投资员工,并通过股票期权计划培养员工的主人翁意识[87] - 公司重视企业文化建设,包括为各级员工提供定期培训、制定支持目标的政策和实践、组织内部和社区活动等[88]

财务业绩发布信息 - 公司于2024年5月9日发布新闻稿公布截至2024年3月31日第三季度财务业绩[3] 公司基本信息 - 公司普通股面值为0.00000002美元，股票代码为MEIP，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[1] - 公司注册地为特拉华州，委员会档案编号为001 - 41827，美国国税局雇主识别号为51 - 0407811[1] - 公司主要行政办公室地址为加利福尼亚州圣地亚哥市埃尔卡米诺雷阿尔11455号250套房，邮编92130，联系电话为858 369 - 7100[1] 报告日期信息 - 本报告日期（最早报告事件日期）为2024年5月9日[1]