公司活动安排 - 首席执行官Juan Vera博士将参加H C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 活动时间为2025年9月10日12:30至13:00 EDT 地点为纽约Lotte New York Palace酒店 [1][2] - 管理层将在会议期间与注册投资者进行一对一会议 讨论多抗原识别MAR T细胞平台及临床进展 包括2025年8月26日公布的APOLLO一期研究最新数据 [2] - 投资者可通过公司投资者关系网站的"活动与演示"栏目注册并观看在线直播 [3] 公司业务概况 - Marker Therapeutics是一家位于休斯顿的临床阶段免疫肿瘤学公司 专注于开发下一代T细胞免疫疗法 用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤 [4] - 公司在贝勒医学院成立 其自体/同种异体MAR-T细胞产品在逾200名患者的临床试验中表现出良好耐受性和持久临床反应 [4] - 公司通过美国州及联邦机构提供的非稀释性资金支持癌症研究 并优先考虑财务资源保存和运营卓越 [4]

研究进展更新 - Marker Therapeutics公布MT-601治疗淋巴瘤的APOLLO研究1期临床数据更新 [1] - 公司去年重组临床项目并优先推进MT-601开发 [1] 临床试验设计 - 研究采用剂量递增设计 细胞剂量范围1亿至4亿 [2][3] - 共纳入24例B细胞淋巴瘤患者 包括15例非霍奇金淋巴瘤和9例霍奇金淋巴瘤 [3] 疗效数据 - 非霍奇金淋巴瘤患者客观缓解率达66% 完全缓解率50% [2][4] - 12例评估患者中8例出现客观缓解 6例达到完全缓解 [4] - 缓解持续时间3至24个月 5例患者持续缓解≥6个月 其中3例≥12个月 [4] - 霍奇金淋巴瘤患者客观缓解率达78% 完全缓解率11% [5] - HL患者既往接受中位8线治疗 [5] 安全性数据 - 所有剂量组均未报告剂量限制性毒性 最高剂量4亿细胞无DLT [6] - 未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征 仅2例1级细胞因子释放综合征 [6] - 无论是否使用淋巴细胞清除化疗 安全性与毒性特征均无差异 [7] - 24例患者中未报告严重不良事件 [7] 后续计划 - 公司预计2026年上半年提供新一轮数据更新 [7] 市场表现 - 消息公布当日公司股价下跌14.28%至1.08美元 [7]

公司及行业信息总结 涉及的行业或公司 * Marker Therapeutics (MRKR) 是一家生物技术公司 专注于开发多肿瘤相关抗原特异性T细胞疗法 用于治疗淋巴瘤等癌症[7][12] * 行业为生物制药行业 具体聚焦于细胞治疗领域 特别是针对复发或难治性淋巴瘤的治疗方案[26][30][31] 核心观点和论据 * 公司的主要候选产品MT-601在复发淋巴瘤的APOLLO I期临床研究中显示出显著疗效 在非霍奇金淋巴瘤患者中观察到50%的完全缓解率(CR率)和66%的总缓解率(ORR)[16] * 研究中的患者是经过大量预治疗的 许多患者已无其他治疗选择 中位既往治疗线数为5线 并且包括对CAR-T细胞疗法和双特异性抗体治疗失败的患者[16][17][40] * 在高剂量组(4亿细胞)的霍奇金淋巴瘤患者中 观察到78%的总缓解率(ORR)和11%的完全缓解率(CR率)[18] * 该疗法展示了持久的响应 3名患者完全响应超过12个月 5名患者临床获益超过6个月[17] * 其作用机制的核心是使用未经基因修饰的自然T细胞产品 通过重叠肽刺激富集肿瘤反应性T细胞 使其能够识别癌细胞中存在的多个靶点(多达数百个表位) 从而克服肿瘤异质性并避免抗原逃逸[7][9][34] * 与CAR-T细胞和双特异性抗体等现有疗法相比 该产品的关键区别在于其多抗原识别能力 不依赖于单个抗原的表达 这有望解决当前疗法因靶点单一而面临的耐药和复发问题[30][31][34] * 公司已与CDMO公司Cellipont达成战略合作 为未来关键研究和商业 launch 生产产品 当前自体制造过程的“静脉到静脉”时间约为20至25天[10][11] 其他重要内容 * 该产品表现出优异的安全性特征 在探索2亿至4亿细胞剂量时未观察到剂量限制性毒性(DLTs) 无ICANS事件 仅报告了2例1级细胞因子释放综合征(CRS) 表现为发热且无需额外治疗[20][21] * 由于产品无需基因修饰 因此不受使用CAR-T细胞等基因修饰细胞疗法中观察到的长期细胞转化风险的影响[21] * 公司已完成剂量递增阶段 并已确定将最高剂量水平4亿细胞用于剂量扩展阶段 该阶段将集中招募DLBCL CAR-T复发和双特异性抗体复发患者 这将成为未来关键性研究的基石[15][35][51] * 公司认为其临床数据支持寻求加速批准路径 并预计与FDA的讨论将在未来进行 目标是通过单臂研究获得产品批准[47][48] * 未来的发展战略包括首先在DLBCL CAR-T复发患者中获得批准 然后逐步将治疗线数前移 甚至早于CAR-T细胞治疗[49] * 当前的竞争格局显示 尽管有CAR-T和双特异性抗体等新疗法 DLBCL CAR-T复发患者领域仍存在巨大未满足需求 这些患者的预估总生存期(OS)仅为5个月左右 现有替代疗法在疗效和持久性方面存在局限[26][27][28][29][40] * 许多处于开发阶段的新疗法(如异体CAR-T、体内CAR-T、CAR-NK等)仍因靶点范围有限(通常仅1-3个抗原)而面临抗原逃逸和短期持久性的挑战[30]

核心观点 - 公司MT-601在复发B细胞淋巴瘤患者的1期APOLLO研究中显示出66%的非霍奇金淋巴瘤患者达到客观缓解率 其中50%达到完全缓解 且安全性良好 无剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [1][3][8] 研究设计与背景 - APOLLO研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验 旨在评估MT-601在抗CD19 CAR-T细胞疗法失败或不适合的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性 [3][14] - 研究得到美国国家癌症研究所支持 奖励编号R44CA291521 [14] - 剂量递增阶段测试了100x10⁶至400x10⁶细胞剂量范围 安全性审查委员会已批准400x10⁶细胞作为剂量扩展阶段的预设最大剂量 [10][11] 患者人群与治疗历史 - 共24例B细胞淋巴瘤患者接受治疗 包括15例非霍奇金淋巴瘤患者和9例霍奇金淋巴瘤患者 数据截止时已评估12例NHL和9例HL患者 [4] - NHL患者中位既往治疗线数为5线 包括抗CD19 CAR-T细胞治疗(n=9)和双特异性抗体(n=4) 其中双重暴露患者4例 [6] - HL患者中位既往治疗线数高达8线 [7] 疗效数据 - NHL患者客观缓解率为66%(8/12) 完全缓解率为50%(6/12) 缓解持续时间3-24个月 其中5例患者持续缓解≥6个月 3例≥12个月 [6] - HL患者客观缓解率达78%(7/9) 完全缓解率为11%(1/9) 显示MT-601 across multiple histologies [7] 安全性特征 - 无剂量限制性毒性报告 即使在最高剂量400x10⁶细胞下也未观察到 [8][11] - 无免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件 仅报告2例1级细胞因子释放综合征(发热 无需治疗) [8] - 输注耐受性良好 无论是否使用淋巴清除化疗 安全性特征一致 [8] 技术平台优势 - MT-601采用多抗原识别(MAR)T细胞平台 非基因改造方法 靶向淋巴瘤细胞中上调的6种肿瘤抗原(Survivin, PRAME, WT-1, NY-ESO-1, SSX-2, MAGEA-4) [13][15] - 该平台可识别多达6种肿瘤特异性抗原中的数百种不同表位 减少肿瘤逃逸可能性 [15] - 与传统工程化T细胞相比 该平台可能更易生产、成本更低且安全性更优 [15] 市场背景与需求 - CAR-T细胞疗法虽获认可 但2024年全球约8000例接受治疗的患者中40-60%在治疗第一年内出现疾病进展 [5] - MT-601有望解决这一未满足需求 为包括CAR-T细胞疗法在内的多线治疗失败患者提供新选择 [5] 后续计划 - 剂量扩展阶段将针对复发DLBCL患者 重点研究400x10⁶细胞剂量的效果 [10][11] - 预计2026年上半年提供下一次数据更新 [11] - 公司将于今日美东时间8:30举行网络直播讨论临床结果 [12]

收入和利润（同比环比） - 公司在2025年第二季度营收为86.1万美元，同比下降26%[112] - 2025年总营收同比下降50%至121万美元，主要因补助收入减少120.3万美元[129] 成本和费用（同比环比） - 研发支出大幅增长79%至417.7万美元，主要由于临床项目推进[112][122] - 研发费用同比增长49%至731.3万美元，主要因临床试验费用增加190万美元[147]和临床咨询费用增加30万美元[147] - 行政费用同比下降2%至231.4万美元，主要因法律和专业费用减少4.6万美元[141] - 2025年上半年运营支出为1010万美元，较2024年同期的730万美元增长38.4%[163][164] 运营亏损 - 运营亏损扩大85%至426.1万美元，主要受研发投入增加驱动[112] - 运营亏损同比扩大83%至887万美元，主要受研发投入增加影响[129] 业务线表现 - APOLLO研究中MT-601的客观缓解率达78%（9例中7例），完全缓解率44.4%[101] - 淋巴瘤关键性试验计划于2026年启动，正建立商业化生产体系[106] 融资活动 - 公司通过ATM协议以每股2.87美元出售162.4万股，净融资450万美元[110] - 公司在2025年7月通过ATM协议以每股2.87美元均价出售1,624,075股普通股，净融资450万美元[162][171] - 公司2024年12月通过私募发行证券融资1610万美元（总募资额，未扣除费用），包括普通股、预融资权证和私募权证[172] 生产与合作协议 - 与Cellipont签署制造协议以扩大MT-601生产规模，支持关键临床试验[106][109] - 终止与Cell Ready的453万美元合同，同期支付BCM制造费用190万美元[105][108] 政府资助与补助 - 获得CPRIT胰腺癌研究资助950万美元，当期确认收入20万美元[120] - 累计获得政府资助超3000万美元，包括NIH和FDA的多项SBIR拨款[114][115][117][119] - 获得CPRIT胰腺癌研究补助950万美元，截至2025年6月已确认20万美元收入[137] - MT-401 AML研究累计获得CPRIT补助1100万美元，尚有130万美元应收未收[154] - FDA孤儿药补助累计收到110万美元，2025年8月新增到账10万美元[155] - 公司在2024年6月获得NIH SBIR项目为期2年的200万美元资助，用于胰腺癌免疫逃逸控制研究，截至2025年6月30日已收到30万美元，确认20万美元为收入，另有20万美元应收[158] - 公司在2024年8月获得NIH SBIR项目200万美元资助用于MT-601治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究，截至2025年6月30日已收到70万美元，但未确认收入[159] - 公司在2024年8月获得NIH SBIR项目200万美元资助用于MT-601治疗胰腺癌的推进，截至2025年6月30日已收到10万美元，确认10万美元为收入，另有10万美元应收[160] - 公司在2024年12月获得CPRIT 950万美元资助用于MT-601治疗转移性胰腺癌的临床研究，截至2025年6月30日已收到150万美元，确认20万美元为收入，140万美元记为受限现金和递延收入[161] 现金流与资金状况 - 利息收入同比增长7%至29.1万美元，来自美国国债和政府机构证券投资[142] - 2025年上半年经营活动现金净流出737.8万美元，与去年同期基本持平[149] - 截至2025年6月30日，公司营运资本为1050万美元，较2024年12月31日的1860万美元下降43.5%[163] - 公司预计现有资金可维持运营至2026年第二季度，前提是未获得额外补助[146] - 公司预计现有资金（含2025年7月融资）可维持运营至2026年第二季度，但需依赖额外融资或资助[164] - 公司无经常性收入来源，持续经营能力存在重大不确定性，需通过股权/债权融资或合作维持运营[173][174]

**行业与公司** - 行业：生物技术（细胞疗法、肿瘤免疫治疗）[1] - 公司：Marker Therapeutics（专注于MAR T细胞疗法）[1] --- **核心观点与论据** **1 MAR T细胞技术的独特性** - **多抗原靶向**：MAR T细胞通过天然T细胞受体识别数百个表位和6种肿瘤相关抗原，避免因抗原下调导致的肿瘤免疫逃逸[2][3] - **非基因修饰**：与CAR T或αβ TCR不同，MAR T细胞无需基因改造，依赖肽刺激自然激活免疫反应[5][6] - **制造工艺**：9天体外培养过程，简化且工业化，投资数百万美元优化[6] **2 临床数据与疗效** - **淋巴瘤（DLBCL）**： - 总体缓解率（ORR）77%，完全缓解率（CR）44%[15] - 3例患者持续缓解超6个月，1例超1年[16] - 安全性良好，仅报告1级CRS（发热）且无需治疗[16] - **实体瘤潜力**： - 胰腺癌临床前概念验证，获政府资助超1000万美元推进研究[13][34] **3 市场机会与竞争格局** - **目标患者**： - 2024年全球约8000例淋巴瘤患者接受CAR T治疗，40-60%一年内复发，潜在市场规模17亿美元[21] - 2030年预计市场规模达30亿美元[21] - **竞争优势**： - 安全性优于双特异性抗体（如glofitamab），后者需长期给药且毒性高[19][39] - 多抗原靶向避免单抗原逃逸，临床活性可能更持久[44][47] **4 制造与商业化** - **合作与产能**： - 与第三方CDMO合作，确保多中心生产和商业化供应[29][32] - 技术已成功转移至2个GMP设施[31] - **创新方向**： - 开发“现货型”疗法（72小时HLA部分匹配库存），2024年下半年首例患者治疗[35] --- **其他重要内容** **1 资金与财务** - 现金及等价物1370万美元，预计支撑至2025年一季度[48] - 政府资助超3000万美元（NIH、FDA、德州CEPRET），延长现金流至2026年后[48][49] **2 未满足的临床需求** - CAR T复发后治疗选择有限，双特异性抗体可能因早期使用而不可及[19][20] - MAR T细胞无需肿瘤活检或抗原预筛选，适用性更广[7][8] **3 技术局限性** - 非基因修饰导致体内追踪困难，需依赖间接指标评估持久性[9][10] - 淋巴耗竭（lymphodepletion）可增强细胞扩增，但非必需[24][25] --- **可能被忽略的细节** - **胰腺癌进展**：政府资助的胰腺癌研究被视为“免费期权”，风险较低[34] - **靶点选择逻辑**：统计方法筛选抗原，无需预先了解肿瘤抗原表达[8] - **历史数据参考**：贝勒医学院早期数据显示T细胞可在患者体内存活超10年[10]

公司活动安排 - 首席执行官Juan Vera博士将于2025年8月12日12:30-12:55 EDT参加Canaccord Genuity第45届年度增长会议的炉边谈话 [1][2] - 管理层将在会议期间与注册投资者进行一对一会议 讨论多抗原识别(MAR)T细胞平台及临床进展 [2] - 投资者可通过公司投资者关系网站的"活动与演示"栏目注册观看在线直播 [3] 公司业务概况 - Marker Therapeutics是一家专注于血液恶性肿瘤和实体瘤治疗的临床阶段免疫肿瘤学公司 总部位于休斯顿 [4] - 公司开发非工程化多抗原识别T细胞免疫疗法 包括自体/同种异体MAR-T细胞产品 [4][6] - 临床试验已招募超过200名患者 数据显示产品耐受性良好且具有持久临床反应 [4] 研发与资金支持 - 公司获得美国州和联邦癌症研究机构的非稀释性资金支持 用于强化T细胞平台技术 [4] - 当前研发重点包括MT-601产品用于淋巴瘤治疗的临床试验 [6] - 公司战略注重财务资源保护和运营效率提升 以推动新型T细胞疗法上市 [4]

文章核心观点 - Marker Therapeutics与Cellipont Bioservices合作进行MT - 601的cGMP生产，以加速临床供应并为潜在关键试验和商业化做准备 [1][3] 合作信息 - Marker Therapeutics是临床阶段免疫肿瘤公司，专注下一代T细胞免疫疗法；Cellipont Bioservices是领先细胞疗法CDMO，提供端到端开发和制造服务 [1][8] - 双方合作内容为Cellipont为Marker的APOLLO研究提供技术转移和cGMP制造服务，支持MT - 601扩大规模和生产 [3] - 合作目的是加速临床供应，为潜在关键试验和商业化奠定基础 [3] MT - 601研究情况 - MT - 601正在APOLLO 1期研究中，针对抗CD19 CAR - T细胞疗法后复发或不适用的淋巴瘤患者 [2] - 此前报告显示9名参与者中7人（78%）有客观反应，4人（44.4%）在输注后4周有完全反应 [2] 双方表态 - Marker Therapeutics总裁兼CEO称合作是关键一步，APOLLO研究数据支持推进MT - 601，Cellipont有能力支持临床开发和商业生产 [4] - Cellipont Bioservices CEO表示自豪支持MT - 601，体现双方对患者质量、敏捷性和影响力的共同关注 [5] 公司介绍 - Marker Therapeutics位于休斯顿，临床阶段免疫肿瘤公司，目标是推出新型T细胞疗法，其T细胞平台获美国州和联邦机构非稀释资金支持 [6] - Cellipont Bioservices是领先CDMO，有专业团队和先进设施，提供全面细胞疗法解决方案 [8]

文章核心观点 - 公司1期APOLLO研究的科学证据表明淋巴耗竭可改善MAR - T细胞的扩增和持久性，有望提升MT - 601的临床抗肿瘤活性，且患者入组人数显著增加，预计今年晚些时候公布临床数据 [1][5] 研究进展 - 公司1期APOLLO研究正在调查MT - 601对淋巴瘤患者的疗效，这些患者是抗CD19嵌合抗原受体（CAR） - T细胞疗法后复发或不适合该疗法的人群 [2][8][9] - 截至2024年9月10日的数据显示，美国5个临床点的9名患者参与研究，MT - 601输注耐受性良好，无剂量限制性毒性，9名患者中有7人（78%）达到客观缓解，其中4人（44.4%）在输注后4周就达到完全缓解 [2] - 研究表明淋巴耗竭支持MT - 601在体内的扩增和持久性，接受淋巴耗竭的患者体内MT - 601 MAR - T细胞克隆的扩增和持久性明显高于未接受该方案的患者 [3] 研究意义 - 公司认为MT - 601在体内扩增和持久性的增强可能对其临床抗肿瘤活性产生积极影响，此前其他T细胞疗法也有类似关联 [4] - 总裁兼首席执行官表示初步数据表明淋巴耗竭增加了MT - 601在患者体内的扩增和持久性，为后续研究指明方向，且MT - 601仍有良好的安全性 [5] 患者入组情况 - 受早期临床数据和竞争格局变化的推动，公司2025年前5个月入组并成功为患者生产产品的数量超过2024年全年，预计将扩大临床数据集规模，公司计划今年晚些时候公布数据 [5] 产品及研究介绍 - MT - 601是一种多抗原识别（MAR）T细胞产品，采用非基因修饰方法，特异性靶向淋巴瘤细胞中上调的6种不同肿瘤抗原，公司正在APOLLO试验中研究其治疗淋巴瘤的效果 [8] - APOLLO试验是一项1期、多中心、开放标签研究，旨在评估MT - 601对复发或难治性淋巴瘤患者的安全性和有效性，预计美国9个临床点在剂量递增阶段累计招募约30名参与者 [9] - MAR - T细胞平台是一种新型非基因修饰细胞疗法，能从患者/供体血液中选择性扩增肿瘤特异性T细胞，可识别多种肿瘤抗原，降低肿瘤逃逸可能性，且产品候选物制造更简单、成本更低、安全性更好 [10] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发下一代T细胞免疫疗法，治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤，其自体和异体MAR - T细胞产品耐受性良好且有持久临床反应 [11]

HOUSTON, May 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MARKER THERAPEUTICS, INC. (Nasdaq: MRKR), a clinical-stage immuno-oncology company focusing on developing next-generation T cell-based immunotherapies for the treatment of hematological malignancies and solid tumors, today announced that its Chief Executive Officer, Dr. Juan Vera, will participate in a live webcast produced by Demy-Colton in collaboration with the WBB Research Institute titled "Seven Years After FDA Approval – Have CD19 CAR-T Cells Met Expectations? ...