Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ⌧ Quarterly Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended June 30, 2020 ◻ Transition Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition period from _____ to Commission File Number: 001-37939 MARKER THERAPEUTICS, INC. (Name of registrant in its charter) | DELAWARE | 45-4497941 | | --- | --- | | (State or other juri ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年第一季度末，公司现金及现金等价物为4030万美元，预计手头现金足够支撑到2021年第二季度，这还不包括与机构投资者Aspire Capital达成的最高3000万美元普通股购买协议中的可用现金 [24] - 2020年第一季度净亏损650万美元，而2019年第一季度净亏损为530万美元；2020年第一季度研发成本为380万美元，2019年同期为280万美元，增加的100万美元主要归因于与人员相关的费用；2020年和2019年第一季度的一般及行政费用均为280万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 急性髓系白血病（AML）业务线 - 基于贝勒医学院（BCM）的研究数据，公司选择AML作为主要适应症，其新型多TAA特异性T细胞疗法在BCM试验中显示出持久反应，部分患者反应持续超五年，且治疗相关毒性极小或无 [10][11] - 2月公司获FDA批准启动首个公司赞助的试验，先进行安全导入部分，计划招募约6名患者；根据修订后的试验方案，前3名患者将使用旧试剂给药，安全导入阶段其余3名患者将使用新供应商的新试剂生产的MT - 401给药 [11][12] - 试验仍处于部分临床搁置状态，直至FDA审查并接受新供应商提供的新试剂的最终数据和分析证书；因COVID - 19疫情，BCM的研究和GMP设施关闭，若关闭持续到今年下半年，可能需暂停安全导入部分的患者招募 [13][14] 胰腺癌业务线 - 多TAA特异性T细胞疗法在胰腺癌等其他癌症中显示出令人鼓舞的早期结果；正在进行的BCM胰腺癌多TAA特异性T细胞疗法1/2期临床试验中，一线治疗组与标准护理化疗联合使用时，观察到临床获益与患者外周血中肿瘤反应性T细胞的输注后检测相关，这些T细胞对靶向抗原和非靶向TAA均有活性，表明诱导了抗原扩散，且试验中未观察到细胞因子释放综合征或神经毒性 [20][21] - 该研究的更新将在本月晚些时候的美国临床肿瘤学会年会上展示，摘要将于5月13日下午5点在ASCO网站上公布 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续积极确定临床试验地点，完成启动研究所需的工艺开发和IND相关实验，并建设自身制造能力 [16] - 除计划在移植后AML患者中进行的2期试验外，公司正在评估其他适应症的机会 [19] - 多TAA特异性T细胞疗法相比标准方法以及其他正在开发的T细胞疗法具有多个优势，因其能够识别多种抗原，可能实现表位扩散，从而产生更有效和持久的抗肿瘤反应；与需要住院的移植手术不同，多TAA特异性T细胞可在门诊给药，对患者更安全、方便，对整个医疗系统也有益 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情给公司业务和整个医疗系统带来挑战，公司在决策中保持灵活，优先考虑员工和患者的健康与安全，3月实施了在家办公政策，并遵循当地和联邦卫生当局的建议 [7] - 疫情对公司计划中的AML 2期试验的时间安排产生了直接影响，主要是由于供应商和供应链合作伙伴的延误，公司团队已努力减轻这些影响，但目前尚不清楚这些发展的具体影响；由于当前环境的不可预测性，公司决定撤回对AML试验时间的指导，直到临床和供应链合作伙伴的前景明朗 [8][9] - 尽管对指导进行了调整，但公司仍对多TAA特异性T细胞疗法的潜力充满信心，FDA授予MT - 401孤儿药指定，表明其在治疗挑战性疾病方面的前景 [17] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，相关风险描述可在公司最近提交给SEC的10 - Q表格中找到 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1：AML试验中患者的给药顺序，是否需等前3名患者用旧试剂治疗后才能切换到用新试剂治疗的患者，还是在FDA接受修订试剂的临床前方案后可同时招募全部6名患者？ - 用旧试剂招募的患者和用新试剂生产的MT - 401治疗的患者可以同时招募，但每组患者的首次治疗之间需间隔两周，是否能切换主要取决于制造商能否及时提供分析证书 [27][28][29] 问题2：能否提供胰腺癌试验的更新细节，能否期待C组（新辅助治疗组）的活检数据，以及今年其他贝勒试验的数据情况？ - 胰腺癌试验在ASCO会议上的更新摘要将于周三下午5点公布，届时可提供更多数据；对于其他贝勒正在进行的试验，公司计划在有可用数据时提供更新 [32][33][34] 问题3：贝勒正在进行的试验是否受COVID - 19疫情影响，能否收集患者的时间点数据，特别是ADSPAM试验和新增加的高剂量组患者情况？ - 目前难以预测试验时间表，贝勒医学院的研究总体按计划进行，已知AML 1期研究最高剂量组有1名患者已招募，但因COVID - 19治疗被推迟 [38][39] 问题4：在决定将胰腺癌试验作为公司赞助的试验之前，希望看到什么样的数据？ - 公司会持续监测数据发展，目前希望看到患者不仅在反应率方面，还在无进展生存期和总生存期方面有有意义的治疗获益，以确定是否值得进行后续公司赞助的研究 [40][41][42] 问题5：AML试验安全导入阶段的6名患者结束后，需要向FDA报告什么内容才能进入该研究的更大规模队列，是否有提交数据的时间限制？ - 安全导入阶段主要关注方案中规定的剂量限制性毒性（DLT），若未出现DLT，可进入2期研究；没有明确的时间限制来实现这一目标，向FDA报告不是开始2期研究的先决条件 [45][47][48] 问题6：报告DLT后是否可以直接进入2期试验，无需等待FDA回复？ - 在安全导入阶段未发现DLT的情况下，这种理解是正确的 [49] 问题7：胰腺癌数据读出时，是否可以假设所有三组（反应组、非反应组和重置组）都会有更新数据，以及去年7月数据读出后患者招募情况如何？ - 关于患者招募总数，需等本周三下午5点摘要公布；海报展示由贝勒研究人员决定，此次他们关注的是接受个性化标准护理联合治疗的患者 [55][56] 问题8：根据Aspire Capital购买协议发行的承诺股份，是否已公布每股价格，是否包含在本季度的现金状况中？ - 为达成承诺而发行的股份已在最近的10 - K表格中披露，但目前尚未根据Aspire Capital协议提取任何资金；截至第一季度末的4030万美元现金余额中不包含这部分资金，公司会密切监测资本市场情况，在合适的时候提取资金 [59][61][62]

公司业务类型与研发方向 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，推进多TAA特异性T细胞疗法和肽基疫苗研发[60] 多TAA特异性T细胞疗法临床试验成果 - 多TAA特异性T细胞疗法在AML临床试验中，13例辅助疾病患者中11例存活，9例持续完全缓解；6例活跃疾病患者存活4 - 21个月，历史生存率约4.5个月[61] 公司产品相关审批进展 - 2020年2月FDA允许公司启动MT - 401治疗AML的2期临床试验，预计因疫情推迟[62] - 2020年4月FDA授予MT - 401治疗AML孤儿药称号[62] 2020年第一季度费用指标变化 - 2020年第一季度研发费用381.7万美元，较2019年增长35%；管理费用282.7万美元，增长1%；总运营费用664.4万美元，增长18%[69] 2020年第一季度亏损指标变化 - 2020年第一季度净亏损648.6万美元，较2019年增长22%；每股净亏损0.14美元，增长20%[69] 资金相关指标变化 - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物4025.5万美元，较2019年12月31日减少；营运资金3883.1万美元，较2019年12月31日减少[79] - 截至2020年3月31日，公司营运资金为3880万美元，低于2019年12月31日的4350万美元[86] 2020年第一季度现金流量情况 - 2020年第一季度经营活动净现金使用409.9万美元，投资活动净现金使用10万美元，融资活动净现金流入55万美元[80] 公司收入与融资情况 - 公司自成立以来未从产品销售获得收入，主要通过债务和股权证券融资[78] 公司未来亏损预期 - 公司预计未来继续因研发投资产生净亏损[77] 2019年第一季度财务指标情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为390万美元，净亏损530万美元，预付费用和存款增加7.5万美元，应付账款和应计负债减少6.1万美元，租赁负债减少4.5万美元，应收利息增加4000美元[82] 2020年与2019年第一季度投资活动净现金使用对比 - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为10万美元和20万美元，用于购买物业和设备[83] 2020年与2019年第一季度融资活动净现金对比 - 2020年和2019年第一季度融资活动提供的净现金分别为55万美元和6.3万美元，均因行使认股权证，2019年还包括行使股票期权[84] 公司与Aspire Capital普通股购买协议情况 - 2020年2月，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，对方承诺在30个月内最多购买3000万美元普通股，截至2020年3月31日尚未购买[90] - 签订协议时，公司向Aspire Capital发行345,357股普通股作为对价，公司有权要求对方每日最多购买10万股，双方也可协商将每日购买量增加至最多200万股[91] - 普通股购买协议规定可出售股份上限为9,232,814股，占协议签订日已发行普通股的19.99%，除非获得股东批准或平均发行价格达到或超过2.41美元[97] 公司租赁协议情况 - 2020年3月23日，公司签订总部扩张协议，初始租期10年，固定租金约560万美元；3月26日，签订模块化洁净室项目协议，预计费用600万美元；3月30日，签订制造设施租赁协议，初始租期10年，固定租金约1110万美元；4月30日，签订研究设施租赁协议，租期71个月，固定租金约110万美元[92] 新冠疫情对公司的影响 - 公司预计新冠疫情对长期流动性无重大影响，但疫情发展不确定，可能影响公司获取资本的能力和业务运营[89] 公司表外安排情况 - 公司未进行任何可能对财务状况、经营成果和资本资源产生重大影响的表外安排[99]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________. Commission File Number: 001-37939 MARKER THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-4497941 ( ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净亏损为550万美元，而2018年同期净亏损为440万美元 [16] - 2019年第三季度研发成本为310万美元，2018年同期为190万美元，增加了120万美元，主要归因于内部基础设施建设带来的人员相关费用增加 [16] - 2019年第三季度一般及行政费用为250万美元，2018年同期为260万美元，减少主要归因于2018年第三季度发生的60万美元合并相关费用，被人员相关的法律和其他专业费用增加所抵消 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 MultiTAA T - cell疗法 - 在贝勒医学院进行的合作赞助临床研究中，患者有持久反应，部分超过五年，且几乎没有与治疗相关的重大毒性 [6] 癌症疫苗项目 - 乳腺癌试验持续进展，三阴性乳腺癌试验中34名患者初步分析显示31人对疫苗治疗有明显免疫反应；11个临床地点治疗的80名患者中，截至2019年9月30日，14人在接受TPIV 200治疗后出现疾病进展 [13] - 基于独立数据和安全监测委员会对2期研究中期结果的非盲审查，公司决定停止铂敏感晚期卵巢癌癌症疫苗的开发，预计2020年第一季度关闭该试验 [13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进MultiTAA T - cell疗法在各种血液学和实体肿瘤癌症中的应用，将急性髓系白血病（AML）作为首个公司赞助临床试验的主要适应症 [6][8] - 公司认为MultiTAA疗法相比标准治疗方法和其他正在开发的T细胞疗法有优势，如能识别多达五种抗原、可在门诊给药等 [12] - 除MultiTAA细胞疗法外，公司还在推进一些传统疫苗项目 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计未来12 - 18个月是令人兴奋和富有成效的时期，有信心在2020年启动AML试验，并希望在今年晚些时候提供更精确的时间表 [7][10] 其他重要信息 - 公司向美国FDA提交的AML 2期研究新药申请（IND）因第三方供应商提供的两种试剂的质量和技术规格问题被搁置，公司已在10月底提交完整回复，FDA有30天时间回应 [9][10] 问答环节所有提问和回答 问题1: FDA解决临床搁置问题后，多久能开始给患者用药？ - 公司表示试验准备工作正在进行，场地招募进展超前，已有20多个场地等待接受IND编号，获得后可启动IRB和签约流程，预计IND获批后能迅速启动试验 [20] 问题2: IND搁置的未决问题及下一步步骤和时间安排是怎样的？ - FDA要求提供制造过程中使用的第三方供应商的两种试剂的质量和技术规格的额外信息，公司已在2019年10月28日提交完整回复，FDA将在收到回复后30天内回应是否解除搁置及原因 [26][27][28] 问题3: IND延迟的最坏情况是什么，FDA是否可能要求更换试剂供应商，进行等效性测试估计需要多长时间？ - 公司认为FDA的接受是启动试验的关键，场地招募进展良好，预计2020年启动MultiTAA项目的2期临床试验 [32][33] 问题4: FDA对AML试验设计有无担忧，是否仍按原设计进行？ - 2期研究部分不变，将探索辅助治疗和活跃疾病两种情况 [34] 问题5: 今年年底或2020年初能否从贝勒获得更新数据，贝勒是否已开始对AML患者进行更高细胞剂量测试？ - 公司计划明年提供贝勒研究的更多信息，包括AML和胰腺癌研究，AML研究的更高剂量测试已开始 [36] 问题6: 除给药外，1期试验还关注哪些参数，希望达成什么目标；移植后患者是否普遍出现暴发性AML，如何评估及何时开始给药；ClinicalTrials记录的AML和MDS 44名参与者数量是否正确？ - 2期研究辅助治疗部分将随机分配接受MultiTAA T细胞或标准护理观察，有计划进行中期分析；活跃疾病部分为单臂研究。1期研究ClinicalTrials.gov记录准确，2期研究活跃疾病组40人，辅助治疗组每组60人，共120人，总计160人。预计三个月随访时，约9 - 10名患者无疾病，进入辅助治疗组；约十分之一患者为活跃疾病复发难治，进入单臂活跃疾病组。完成120名随机辅助治疗组患者招募后，后续患者细胞将保留到复发时使用，以增加活跃疾病组招募人数 [41][42][43] 问题7: IND申请包是否包含贝勒研究者发起的临床研究？ - 包含，公司认为这是将学术过程过渡到公司赞助过程以进行关键试验和商业化的一部分，FDA关注试剂规格以确保符合要求，同时也注意到了整体疗法的安全性 [49]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files). Yes x No ¨ Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, non-accelerated filer, ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Commission File Number: 001-37939 MARKER THERAPEUTICS, INC. (Name of registrant in its charter) | DELAWARE | 45-4497941 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) | (I.R.S. Employer Identification No.) | | 3200 Southwest Freeway, Suite 2240 | | | Houston, Texas | 77027 | | (Address of principal executive offices) | (Zip Code) | | (713) 400-6400 | | | (Issuer's telephone number) | | | Secur ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Commission File Number: 001-37939 MARKER THERAPEUTICS, INC. (Name of registrant in its charter) DELAWARE 45-4497941 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 3200 Southwest Freeway, Suite 2240 Houston, Texas 77027 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (713) 400-6400 (Issuer's telephone number) Indicate by check mark whether the registrant (1) filed all rep ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D. C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________. MARKER THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation) Delaware 0 ...