文章核心观点 - NLS近期完成50万美元融资，加上此前投资为与Kadimastem的合并奠定基础，双方对合并表示期待，合并旨在打造纳斯达克上市的生物技术公司 [1][3] 融资情况 - NLS近期完成此前宣布的100万美元融资轮的首轮50万美元交割，交易股价3.10美元，较定价时市价高48% [1] - 2024年10月曾披露有320万美元投资 [1] 合并进展 - NLS已向美国证券交易委员会提交F - 4注册声明，概述拟议合并细节 [2] 公司表态 - NLS首席执行官Alex Zwyer称接近完成与Kadimastem的合并，展示创新承诺，有望为股东带来更高价值 [3] - Kadimastem执行主席兼首席执行官Ronen Twito表示很高兴迈向合并完成的关键一步，认为合并将在生物技术领域打造强大实体 [3] 公司介绍 NLS Pharmaceutics Ltd. - 全球处于开发阶段的生物制药公司，与世界级合作伙伴和科学家合作，专注为罕见复杂中枢神经系统疾病患者开发创新疗法 [4] - 2015年成立，总部在瑞士，由经验丰富管理团队领导 [4] Kadimastem - 临床阶段细胞疗法公司，基于技术平台开发“现货型”同种异体专有细胞产品 [5] - 主打产品AstroRx®是用于治疗肌萎缩侧索硬化症的星形胶质细胞疗法，也在进行其他神经退行性疾病的临床前研究 [5] - IsletRx用于治疗糖尿病，由产生和释放胰岛素及胰高血糖素的功能性胰岛细胞组成，有望治疗和治愈胰岛素依赖型糖尿病 [6] - 由魏茨曼科学研究所分子遗传学名誉教授Michel Revel创立，Revel因发明和开发多发性硬化症畅销药Rebif®获以色列奖 [6] - 在特拉维夫证券交易所上市 [6] 交易相关信息 资料获取 - NLS已向美国证券交易委员会提交包含代理声明/招股说明书的F - 4注册声明，投资者可从美国证券交易委员会网站和NLS官网免费获取相关文件 [10] 参与者 - NLS、Kadimastem及其部分董事和高管可能被视为拟议交易中征集代理投票的参与者，相关信息将包含在代理声明/招股说明书等文件中 [11] 公司联系方式 - NLS：邮箱[email protected]，官网www.nlspharma.com [12] - Kadimastem：投资者关系联系人Sarah Bazak，邮箱[email protected]，官网www.kadimastem.com [12]

文章核心观点 - 公司拟通过反向三角结构进行合并交易，交易完成后Kadimastem将成为NLS的全资子公司，Kadimastem股东将持有NLS约85%的已发行和流通股份，NLS现有股东将持有剩余15%股份，双方对此次合并充满期待并认为将带来战略价值 [1][3][9] 关于拟议交易 - 交易将通过反向三角结构进行，Kadimastem将成NLS全资子公司，交易完成后Kadimastem股东将持有NLS约85%股份，NLS现有股东持有15%股份 [1] - NLS已向美国证券交易委员会（SEC）提交与合并相关的注册声明，其中包含招股说明书和代理声明，还会向Kadimastem股东提供证券发行信息 [8][22] - 合并需获得NLS和Kadimastem股东批准、SEC宣布注册声明生效及满足其他惯常要求和成交条件，Kadimastem拟通过合并在纳斯达克上市 [15] - 合并已获两家公司董事会批准，两家公司均已获得代表超过40%已发行股份的股东对合并事项的投票支持承诺 [17] 公司表态 - Kadimastem董事长兼首席执行官Ronen Twito表示公司在实现战略目标方面取得重大进展，提交注册声明是合并进程的关键里程碑，相信合并将释放创新技术潜力，为股东创造价值并在细胞治疗领域产生重大影响 [3] - NLS首席执行官Alex Zwyer称对合并势头感到兴奋，认为战略伙伴关系将加强市场地位、提升股东价值，合并后将继续开发有前景的一流双食欲素激动剂平台，其余资产将根据或有价值权利协议剥离，所得款项将全部分配给NLS现有股东 [9] 公司介绍 - Kadimastem是临床阶段细胞治疗公司，基于人胚胎干细胞（hESCs）技术平台开发“现货型”同种异体专有细胞产品，主要产品AstroRx®用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），在临床开发中，还在进行其他神经退行性疾病的临床前研究，另有治疗糖尿病的产品IsletRx，公司由教授Michel Revel创立，在特拉维夫证券交易所上市 [11][19] - NLS是全球开发阶段生物制药公司，与世界级合作伙伴和国际知名科学家合作，专注为罕见和复杂中枢神经系统疾病患者发现和开发创新疗法，总部位于瑞士，成立于2015年，由经验丰富管理团队领导 [18] 信息获取 - 投资者和证券持有人可通过SEC网站（http://www.sec.gov）和NLS网站（www.nlspharma.com）免费获取与交易相关的代理声明/招股说明书及其他重要文件 [2][22] 征集代理投票参与者 - NLS、Kadimastem及其部分董事和高管可能被视为拟议交易中向股东征集代理投票的参与者，相关人员信息及利益情况将在代理声明/招股说明书等文件中披露，投资者应在文件可用时仔细阅读后再做投票或投资决策 [23]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为552,758美元和897,680美元，减少约38.42%[3] - 2024年和2023年上半年研发费用分别为271,350美元和4,383,625美元，减少约93.81%[5] - 2024年和2023年上半年运营总费用分别为2,053,492美元和7,549,482美元，减少约72.79%[5] - 2024年和2023年上半年净亏损分别为2,035,834美元和7,612,738美元，减少约73.26%[5] - 2024年和2023年上半年综合亏损分别为1,873,556美元和7,628,123美元，减少约75.44%[5] - 2024年上半年普通股发行所得净额为1,380,291美元，2023年上半年无此项收入[7] - 2024年和2023年上半年经营活动使用的净现金分别为1,530,498美元和7,296,532美元，减少约79.02%[7] - 2024年和2023年上半年融资活动提供的净现金分别为1,185,576美元和0美元[7] - 2024年和2023年上半年现金及现金等价物的变动分别为减少344,922美元和减少7,296,948美元[7] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损约7240万美元，2024年上半年经营亏损约210万美元[9] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为60万美元，现有资金不足以支持未来一年运营[10] - 截至2024年6月30日，公司预付费用和其他流动资产总计639,710美元；2023年12月31日为925,382美元[47] - 截至2024年6月30日，其他应计负债总计1,420,229美元；2023年12月31日为1,652,270美元[53] - 2024年和2023年上半年的基于股票的薪酬费用分别为58,570美元和60,516美元，截至2024年6月30日，未确认的基于股票的薪酬费用为237,543美元，预计在1.23年内确认[79] - 公司与CHG BioVenture SA的咨询协议，2024年和2023年上半年记录的费用分别为66,914美元和64,378美元[82] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1,846,641美元，总负债为10,680,204美元，股东权益为 - 8,833,563美元[94] 财务报表编制与核算政策 - 公司按美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制财务报表，考虑公司持续经营能力[11] - 公司运营涉及瑞士和美国，功能货币为美元，非美元业务按平均汇率换算[17] - 公司按ASC 606准则确认收入，执行五步模型，仅在可能收款时应用[19] - 公司研发成本在发生时费用化，第三方临床试验等开发成本按合同执行进度费用化[28] - 公司按ASC 820准则计量和披露公允价值，现金及现金等价物按公允价值计量[30] - 公司采用资产负债法核算所得税，因历史亏损和预期亏损已全额计提估值备抵[34][35] 金融工具与信用风险 - 公司金融工具信用风险集中于现金，2024年和2023年6月30日现金基本存于一家银行[16] 股权与认股权证情况 - 截至2024年6月30日，公司有575,878份认股权证和38,873份购买普通股的期权；2023年6月30日，有476,126份认股权证和46,593份购买普通股的期权[44] - 截至2024年6月30日，公司已注册并发行985,723股普通股[71] - 2024年3月20日，公司签订证券购买协议，发行175,000股普通股，每股10美元，总收益1,750,000美元，费用约321,000美元[72] - 截至2024年6月30日，普通股认股权证余额为575,878份，实值为1,132,183美元[73] - 董事会将公司完全稀释股份的15%分配给期权计划下的奖励[74] - 2024年6月28日，公司发行81,944股普通股，每股9.60美元，总收益786,660美元，支付配售代理现金费用为总收益的7.0%、管理费为总收益的1.0%及50,000美元费用[98][99] - 2024年9月27日，公司增加股本至854,133瑞士法郎，分为1,067,667股，每股面值0.80瑞士法郎，并进行1比40的反向股票分割[102][103] - 2024年10月3日股东大会批准多项普通股增资提案，分别增加645,161.60瑞士法郎、325,464.80瑞士法郎、69,724.00瑞士法郎、645,161.60瑞士法郎[105][107] - 2024年10月9日，公司与投资者达成股权购买协议，发行806,452股普通股及购买权证，总收益320万美元，权证收益340万美元[109] - 2024年10月9日，公司与投资者达成债务购买协议，发行806,452股可转换优先股以偿还400万美元债务，投资者有权在6个月后购买最多1000万美元优先股[110] - 2024年10月10日，公司将2,788,650美元债务转换为493,986股普通股[111] - 截至2024年10月10日，公司普通股连续10个交易日交易价格高于1美元，已重新符合纳斯达克最低出价要求[112] 债务与协议情况 - 2023年11月15日，公司与现有股东签订短期贷款协议，获得总计约100万美元（875,000瑞士法郎）的无担保贷款，年利率10%[48] - 2024年1月，公司签订396,000美元的应付票据用于支付董事和高级职员保险政策，利率7.99%，截至6月30日，有五笔总计201,285美元的款项未支付[54] - 2023年12月1日，公司收到Cambrex Corporation的信，称有492,723美元逾期未付服务费用，2024年10月10日成功解决[66] - 公司收到Clinilabs的投诉，涉及三张未支付发票，总计886,412.46美元，外加6%的利息，后于10月10日通过债务购买协议解决[67] - 前首席财务官Chad Hellman要求支付约35,171美元咨询费，公司于10月7日支付36,940美元，Chad Hellman于10月3日撤销索赔[69] - 公司收到Université de Lausanne的投诉，涉及110,179美元未支付研究服务发票，外加5%的利息，对方在听证会上拒绝协商和解[70] 许可协议情况 - 2019年2月，公司与Eurofarma签订许可协议，收到250万美元的不可退还预付款，有资格获得最高1600万美元的里程碑付款和分层特许权使用费[55] - 截至2024年6月30日，公司有250万美元的长期递延收入，将在Nolazol开发服务完成并获得拉丁美洲监管批准后确认[62] - 2021年3月10日，公司与诺华签订许可协议，支付25万美元，后续有里程碑付款，包括最高200万美元等[64] - 截至2024年6月30日，公司未从独家许可协议中确认任何收入，前期收到的款项已递延[18] - 2024年9月30日终止EF许可协议，公司将确认2,499,969美元递延收入[104] 公司重大交易与事项 - 2024年7月29日，公司与Kadimastem达成协议，交易完成后Kadimastem股东将持有合并后公司85%股份，现有公司股东持有15%股份[100] 财务报表修订情况 - 公司修订了2023年财务报表，将库存股重新分类为普通股，金额为 - 64,858美元[92]

文章核心观点 - NLS Pharmaceutics(NASDAQ:NLSP)与Kadimastem达成合并协议,Kadimastem将被NLS Pharmaceutics全资子公司收购[1][2] - 合并完成后,Kadimastem投资者将获得85%的NLSP股票,NLS Pharmaceutics原有投资者将持有剩余15%[2] - 合并后,NLS Pharmaceutics董事会和管理团队除一人外将全部离任,Kadimastem将继续开发NLS Pharmaceutics的Dual Orexin Agonist平台以及自身的"现成"异基因细胞产品[3] - NLS Pharmaceutics CEO表示,此次合并体现了管理团队和董事会为股东创造长期价值的承诺,NLSP股东将有机会从合并公司的股权中获益,并通过或有价值权协议从NLS Pharmaceutics遗留资产(包括Mazindol)中获益[4] 公司层面 - NLS Pharmaceutics和Kadimastem预计将于9月签署协议,并在年底前完成交易[5] - 合并完成后,合并公司将以Kadimastem的名称运营[2] 股票表现 - 受此消息影响,NLSP股票在周一大涨47.8%,成交量大幅增加至约9800万股,远高于日均1000万股的水平[6]

文章核心观点 - NLS Pharmaceutics股票周二大幅上涨后周四下跌，上涨无明确消息支撑，或受投机交易影响，投资时需考虑年初以来股价下跌情况 [1][2][3] NLSP股票走势 - 周二NLSP股票收盘上涨82.1%，交易量超3.02亿股，其日均交易量约650万股，流通股1970万股 [1] - 周四早盘NLSP股票下跌22.6%，截至上次市场收盘，公司股价自年初以来已下跌54.2%，目前已有超240万股股票易手 [3] 上涨原因推测 - 此次大幅上涨无公司明确消息，可能是投机交易者对股票产生兴趣，且因其为低价股，易受部分交易者操纵 [2] 其他股票市场新闻 - 提供周四热门股票市场新闻，包括Avrobio、Tempest Therapeutics和SMX（Security Matters）股票的最新消息 [4]

财务数据关键指标变化 - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[131] - 2023年和2022年公司普通股股东应占净亏损分别约为1220万美元和1640万美元[131] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约7040万美元，现金及现金等价物约为90万美元，营运资金为负607万美元[131][136] - 2022年公司普通股销售价格在每股0.33美元至2.40美元之间，2023年在每股0.26美元至1.88美元之间[181] - 截至2023年12月31日，公司有4718.8748万瑞士法郎（约5043.2748万美元）符合条件的资本出资和71.3436万瑞士法郎（约73.3413万美元）的注册股本[204] - 公司报告货币和功能货币为美元，非审计财务报表中瑞士法郎兑美元汇率为1瑞士法郎兑1.19美元[24] 股权结构 - 首席执行官Alexander Zwyer持有Aexon 35%的股份，首席科学官Eric Konofal持有59%的股份[135] 财务状况与资金需求 - 公司预计未来研发费用会因计划扩大临床试验而增加，运营亏损将持续且增加[132] - 公司预计需筹集大量额外资金，否则可能需延迟、限制或终止候选产品开发工作或其他运营[136] 供应链风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应问题可能影响临床试验和运营[140] - 公司依靠第三方进行临床前和临床研究，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或商业化候选产品[142] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商，若制造商未获FDA批准，商业供应将延迟并产生额外成本[143] - 公司从单一第三方购买成品mazindol，虽已确定二级填充/完成供应商，但不能保证达成有利协议[144] - 公司及其合作伙伴和合同制造商受严格生产监管，生产设施可能不满足要求且产能有限[147] 合作风险 - 未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化能力，合作协议谈判复杂且竞争激烈[148] - 合作方在临床开发和商业化问题上的分歧会导致产品开发或商业化延迟，甚至终止合作[149] - 与制药或生物技术公司及其他第三方的合作常被对方终止或到期，会对公司财务和声誉造成不利影响[150] 知识产权风险 - 公司依赖第三方需共享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[151] - 公司虽有已授权专利和多个专利申请，但不能保证申请能获批，已授权专利保护范围可能较窄[153] - 产品候选药物主要靠使用方法和配方专利保护，缺乏物质组成专利，可能无法阻止竞争对手用于其他用途[154] - 专利保护受多种程序、费用等要求限制，不遵守可能导致专利失效，使竞争对手进入市场[156] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权权利，外国法律保护程度可能较低，执行成本高[157] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，若败诉可能需获许可、停止产品商业化并承担赔偿责任[161] 员工相关风险 - 公司可能无法执行与员工的竞业禁止协议，瑞士法律可能使此类协议无效[165] - 若想获得员工发明所有权，公司需按瑞士法律给予补偿，否则可能影响运营和竞争力[166] - 公司未来增长依赖关键员工和顾问，失去高管服务或无法招聘保留人员会影响业务[169] - 瑞士关于高管薪酬的立法可能限制公司吸引、激励和保留合格人员的能力[170] 法律与监管风险 - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈、滥用、虚假索赔及隐私安全等法律风险[172] - 医疗保健立法和监管改革可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[175] - 公司产品使用可能导致产品责任索赔，保险可能不足以覆盖潜在负债[178] - 公司业务受美国和国际隐私、网络安全和数据保护等法律法规约束，不合规会损害业务[216] - 欧盟的GDPR规定，违规罚款为2000万欧元或全球年收入的4%中的较高者[218] - 各司法管辖区可能实施数据本地化法律，会抑制公司市场拓展或增加成本[219] 证券市场风险 - 公司普通股和认股权证市场价格可能高度波动，股东可能无法按发行价或更高价格转售[181] - 公司已识别财务报告内部控制存在重大缺陷，若整改无效或未来出现新问题，可能影响股价[182] - 截至2023年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够数量具备美国公认会计原则（U.S. GAAP）会计知识的专业人员以及职责分离不当[184] - 2023年公司已采取措施补救重大缺陷并加强财务报告内部控制，包括将会计流程从外包转至内部团队，但措施实施仍在进行中[185] - 公司发行的认股权证具有投机性，持有人可在发行日起五年内以固定价格购买普通股，未行使的认股权证到期后将无价值[186] - 若公司被认定为美国税收目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），美国普通股股东和认股权证持有人可能面临不利的美国所得税后果。判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入。公司认为2023年不会被认定为PFIC[187] - 公司从未支付过普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付，同时瑞士法律对公司宣派和支付股息有一定限制[189] - 2024年4月17日，公司收到纳斯达克通知，因其连续30个工作日每股出价低于1美元，若不及时请求听证，公司证券将被从纳斯达克资本市场摘牌，公司已请求听证[190] - 2024年1月9日，公司收到纳斯达克通知，未满足继续上市所需的至少250万美元股东权益要求，公司于2月23日按时提交恢复合规计划，该计划于3月7日被接受，公司获得至2024年7月8日的额外180天时间来证明合规[192] - 现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司股权融资能力[224] - 证券或行业分析师不发布或停止发布公司研究报告、改变推荐建议或发布负面报告，可能使公司股票和认股权证交易价格及交易量下降[225] 公司法规与成本 - 只要公司仍是《创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长公司”（EGC），就打算利用某些豁免规定，直至不再符合EGC条件。不再符合的条件为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达到12.35亿美元、被视为大型加速申报公司或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务[195] - 作为上市公司，公司预计每年将产生超过100万美元的额外法律、会计等费用，特别是在不再是EGC之后[197] - 瑞士法律规定公司股东实施的资本授权范围限于现有注册股本的50%，且需每五年更新一次，同时现有股东对新股发行有优先认购权，股息需经股东批准，这些规定可能限制公司资本管理的灵活性[203] - 瑞士对股息和类似分配一般征收35%的预扣税，符合条件的美国持有人可申请退还超出15%协定税率的税款，符合条件的公司股东持股至少10%可按5%的协定税率，合格养老基金可全额退还[205] - 公司证券仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东在公开收购或控制权变更交易中无法享受瑞士法律的某些保护[207] - 美国股东可能无法在美国对公司或其高管及董事会成员获得判决或强制执行民事责任[208] - 公司作为外国私人发行人，可豁免遵守某些美国证券交易委员会法律和纳斯达克法规，信息披露的频率和范围会减少[212] - 未来筹集额外资本会稀释现有股东权益，可能影响现有股东权利[215] 前瞻性陈述与业务目标 - 公司部分前瞻性陈述涉及目标、计划、战略、运营结果、财务状况、资本需求和产品研发等方面[28][29] - 公司财务状况对持续经营能力存疑，可能影响前瞻性陈述预期结果[31] 产品情况 - 公司产品Quilience和Nolazol未获批准，是处于后期临床开发阶段的研究性药物Mazindol ER[23] - 公司需考虑监管途径、产品重新调度、不同剂型推出等因素对业务的影响[31] - 公司期望产品获得监管批准、完成临床试验、实现商业发布并获得第三方支付方报销[31][35] - 公司关注市场规模、市场采用率、专利颁发、孤儿药指定等情况[35] - 公司管理层团队需领导产品研发并达成战略合作伙伴协议[35]

首席财务官变动 - 2023年5月1日，Chad Hellmann先生辞去公司首席财务官一职[3] - Chad Hellmann先生将在2023年5月31日前继续为公司提供过渡服务[4] 报告相关 - 本6 - K表格外国私人发行人报告自提交之日起将被纳入公司向美国证券交易委员会提交的F - 3表格注册声明[4] - 报告日期为2023年5月5日，由首席执行官Alexander Zwyer代表公司签署[6]

财务数据关键指标变化 - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[67] - 2022年和2021年公司归属于普通股股东的净亏损分别约为1600万美元和1190万美元[68] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约5820万美元，现金及现金等价物约为890万美元，营运资金盈余为590万美元[70] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为890万美元，现有资金足以满足至少一年的预计运营需求[254] - 截至2022年12月31日，公司有41962674瑞士法郎（约45949128美元）的合格资本出资和648578瑞士法郎（约668555美元）的注册股本[109] - 截至2022年12月31日，公司未从EF许可协议中确认任何收入，已收到的250万美元预付款作为递延收入记录[260] - 2022年，约25%的费用以瑞士法郎计价，5%以欧元计价，美元/瑞士法郎汇率变动5%和10%将使运营费用分别增减1%和3%[255] 财务状况与预期 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的运营亏损，且无法预测未来亏损程度和盈利时间[68] - 公司预计在完成Quilience或其他候选产品开发前需筹集大量额外资金，当前现金及现有财务安排至少可满足一年运营需求[70] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，且瑞士法律对公司宣派和支付股息有限制[103] - 作为上市公司，公司预计每年额外的法律、会计等费用将超过100万美元[105] - 公司未来可能通过股权或可转换债务证券融资，会稀释现有股东权益[115] 业务供应风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应问题或价格上涨，可能对业务产生重大不利影响[72] - 公司从单一第三方购买mazindol，虽已确定二级填充/精加工供应商，但无法保证达成协议或获得有利条款[75] 业务第三方合作风险 - 公司依靠第三方进行临床前和临床研究及其他任务，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或实现商业化[74] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产候选产品，若制造商未获FDA等监管机构批准，商业供应将延迟并产生额外成本[74] - 公司未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化能力，且合作谈判、实施复杂耗时，还面临竞争[78] - 合作安排中各方在临床开发和商业化事项上的分歧可能导致开发或商业化延迟，甚至合作终止，影响公司财务和声誉[79] 业务监管风险 - 公司及其合作伙伴和合同制造商受严格监管，若制造设施未通过预批准检查，候选产品的监管批准可能被拒绝或延迟[77] - 公司可能直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈与滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律约束，违规将面临重大处罚[92] - 《患者保护与平价医疗法案》（PPACA）及其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和报销压力，影响公司业务和财务结果[96] - 欧盟成员国医疗预算限制药品定价和报销，增加监管负担，可能阻碍或延迟公司产品候选药物的营销批准[97] - 欧盟数据保护指令和《通用数据保护条例》（GDPR）对个人健康数据收集和使用有要求，违规将面临罚款和行政处罚[98] 知识产权风险 - 公司依赖第三方需分享商业秘密，增加了竞争对手发现或盗用的风险，可能损害公司竞争地位[80] - 公司虽有已授权专利和多个专利申请，但不能保证申请能获批，且获批专利保护范围可能比预期窄[80] - 公司产品候选的主要专利保护是使用方法和配方专利，无物质组成专利，可能无法阻止竞争对手使用相同产品用于其他用途[81] - 公司已授权专利可能因多种原因无法确保知识产权保护，如不够宽泛、过期、存在现有技术等[82] - 获取和维护专利保护需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[83] - 公司可能无法在全球范围内执行知识产权权利，在部分国家保护范围有限，执法成本高[83] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定，可能对公司业务产生重大不利影响[86] - 公司可能面临关于知识产权的对抗性程序或诉讼，若被判侵权，可能需获取许可、停止商业化产品并承担赔偿责任[88] 人才相关风险 - 公司未来增长和成功依赖招募、保留、管理和激励员工及关键顾问的能力，瑞士相关立法可能限制吸引和保留人才[91] - 公司业务依赖少数关键员工和顾问，失去首席执行官或高级管理人员服务可能影响业务计划执行和经营结果[90][91] - 公司未为高级管理人员购买“关键人物”保险，制药行业人才竞争激烈，可能无法吸引和保留合格人员[91] 财务报告内部控制情况 - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，与缺乏足够数量具备美国公认会计原则知识的专业人员以及职责分离不当有关[101] - 2022年公司采取措施补救重大缺陷，包括聘请会计顾问、首席财务官等[101] 认股权证与股份相关 - 公司首次公开募股发行的认股权证持有人可在发行日起五年内以每股4.15美元的行使价购买普通股[101] - 董事会将公司完全摊薄股份的15%分配给根据期权计划可能授予的奖励[257] 税务相关 - 若公司被认定为被动外国投资公司，美国股东可能面临不利的美国联邦所得税后果；判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入[102] - 瑞士对公司股东的股息和类似分配通常征收35%的预扣税，符合条件的美国持有人可申请退还超出15%协定税率的税款，符合条件的公司股东持股至少10%可按5%的协定税率，合格养老基金可全额退还[109] - 公司管理层判断不太可能实现税收利益，因此确认了全额估值备抵[263] 公司身份与法规豁免 - 只要公司仍是新兴成长型公司，将利用某些豁免规定，包括独立注册会计师事务所无需提供内部控制有效性证明报告等[104] - 公司将保持新兴成长型公司身份至以下较早时间：完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达12.35亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务的日期[105] - 公司作为外国私人发行人，可豁免遵守某些美国证券交易委员会法律、法规和纳斯达克规则，信息披露的频率和范围会减少[114] - 公司已不可撤销地选择根据《创业企业融资法案》豁免采用新的或修订的会计准则[256] 瑞士法律影响 - 自2023年1月1日起，瑞士法律允许股东在公司章程中实施资本带，董事会可在现有注册股本的50%范围内增减股本，且每五年需股东续签授权[107] - 瑞士法律赋予现有股东对任何新发行股份的优先认购权，股息需经股东批准[108] 证券市场与股东权益 - 公司普通股和认股权证市场价格可能高度波动，受临床试验结果、监管批准、竞争等多种因素影响[99] - 股票市场整体波动和行业因素可能负面影响公司普通股和认股权证市场价格，与公司实际经营表现无关[100] - 公司证券仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东无法受益于瑞士法律在公开收购要约或控制权变更交易中对股东的某些保护条款[110][111] - 美国股东可能无法对公司、高级管理层或董事会成员获得判决或强制执行民事责任[112] 汇率风险 - 美元和瑞士法郎之间的汇率波动可能对公司业绩产生负面影响[114] 产品责任风险 - 公司业务面临产品责任或类似索赔风险，产品责任保险可能不足以覆盖未来索赔[98]

现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1354187美元，较2021年12月31日的5431202美元减少约75.07%[6] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为140万美元，预计现有资金不足以支持未来一年运营[17] 研发与运营费用情况 - 2022年上半年研发费用为5544093美元，较2021年上半年的1862735美元增长约197.63%[9] - 2022年上半年运营总费用为8688026美元，较2021年上半年的4542753美元增长约91.25%[9] 亏损情况 - 2022年上半年净亏损为8640809美元，较2021年上半年的4603342美元增长约87.71%[9] - 2022年上半年综合亏损为8521782美元，较2021年上半年的4763814美元增长约78.89%[9] - 2022年上半年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.54美元，2021年上半年为0.42美元[9] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约5030万美元，2022年上半年运营亏损约870万美元[16] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为7665420美元，2021年上半年为9733335美元[13] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为0美元，2021年上半年为32755美元[13] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为3588096美元，2021年上半年为16789238美元[13] 资产情况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为2058049美元，较2021年12月31日的5764710美元减少约64.30%[6] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为668321美元和291954美元[29] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为23806美元和29510美元[30] 首次公开募股情况 - 2021年2月2日公司完成首次公开募股，发售4819277个单位，单价4.15美元，净收益1700万美元[15] 资金获取途径 - 公司可通过与YA的备用股权分配协议获得1850万美元资金，通过与Virtu的ATM协议获得23万美元潜在资金[19] 折旧及相关摊销费用情况 - 2022年上半年和2021年上半年，公司折旧及相关摊销费用分别为5704美元和5022美元[30] 应付票据情况 - 2022年1月公司签订704160美元应付票据，截至2022年6月30日，未偿还余额为354336美元，利率3.90%[31] 许可协议情况 - 2019年2月公司与Eurofarma签订许可协议，获250万美元不可退还预付款，最高可获1600万美元不可退还里程碑付款[33][35] - 2021年3月10日，公司与诺华制药签订许可协议，签约时支付25万美元，后续有多项里程碑付款[43] 负债情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司其他应计负债分别为534600美元和666449美元[32] 递延收入情况 - 公司初始估计交易总价为250万美元，已将其全额分配至单一许可履约义务并记录为递延收入[40][41] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司长期递延收入为250万美元[42] 普通股发行情况 - 截至2022年6月30日，公司有19,564,512股已注册发行的普通股[47] - 2022年4月25日，公司完成注册直接发行，出售3,015,384股普通股，每股1.04美元，还出售预融资认股权证[48] - 2022年3月31日，公司通过销售协议出售22,000股普通股，净收入约3.1万美元[51] - 2022年9月30日公司签订证券购买协议，私募发行5,194,802股普通股，每股0.77美元，认股权证可购买2,597,401股普通股，行权价0.70美元，10月7日完成交易[69] 认股权证情况 - 2022年4月25日，公司在私募中发行认股权证，可购买3,150,000股普通股，行权价1.04美元[49][54] - 截至2022年6月30日，公司普通股认股权证余额为9,744,362份[55] - 2022年7月21日，1,184,616份预融资认股权证以每股0.02美元行权，公司获得总收益23,692美元[65] 期权计划情况 - 董事会将公司完全摊薄股份的15%分配给期权计划可授予的奖励[57] 咨询协议费用情况 - 2021年3月公司与临时医疗总监Carlos Camozzi签订咨询协议，每小时费用230瑞士法郎加7.7%增值税，2022和2021年上半年记录费用分别为75,121美元和53,002美元[63] - 2022年6月公司与首席财务官Chad Hellmann签订咨询协议，年薪160,000美元，最高奖金56,000美元，2022年上半年记录费用13,333美元[64] 短期票据发行情况 - 2022年8月19日，公司发行1,530,000美元无担保短期票据，其中430,000美元与关联方有关，年利率10%，有10%认股权证覆盖，行权价0.497美元，可按后续股权发行股价20%折扣转换[66] 纳斯达克摘牌情况 - 2022年9月29日，公司收到纳斯达克通知，未能在宽限期内恢复最低股东权益要求，纳斯达克将启动摘牌程序，公司打算上诉[67] 人员变动情况 - 2022年9月8日，公司聘请George Apostle为首席医疗官，首席运营官Panigone辞职，首席财务官Chad Hellmann承担非临床职责[68] 私募发行收益用途 - 此次私募发行公司获得总收益400万美元，用于产品开发、业务发展和一般公司用途[71] 配售费情况 - 公司与A.G.P./Alliance Global Partners约定，支付7.0%的现金配售费[50] - 公司聘请Laidlaw & Company (UK) Ltd.为独家配售代理，支付配售费为总收益的3.5%[72] 短期票据转换情况 - 发行结束时，2022年8月发行的153万美元短期票据及应计利息转换为2,516,429股普通股，持有人获认股权证可购买1,258,215股普通股，行权价0.70美元[73]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来每年均有亏损，2021年净亏损约1190万美元，2020年约290万美元，截至2021年12月31日累计亏损约4170万美元[122] - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[122] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约540万美元，营运资金盈余330万美元，现有资金预计可支持运营至2022年第二季度[127] - 截至2021年12月31日，公司有2889.8067万瑞士法郎（约3067.7298万美元）的合格资本出资和32.446778万瑞士法郎（约34.4445万美元）的注册股本[201] - 公司普通股由1622.3389万股构成，每股面值为0.02瑞士法郎，无优先股[201] - 2021年约36%的费用以瑞士法郎计价，21%以欧元计价，美元/瑞士法郎汇率变动5%和10%将使运营费用分别增减2%和5%[438] - 截至2021年12月31日，公司未从EF许可协议确认任何收入，已收到的250万美元预付款作为递延收入，预计在巴西或其他拉丁美洲市场获批时确认[447] 未来财务状况预测 - 公司预计研发费用会因计划扩大临床试验而增加，若产品获批上市，还将产生销售、营销和外包制造等费用，未来运营亏损将持续且增加[123] - 公司需筹集大量额外资金才能完成候选产品开发，未来资金需求取决于临床试验结果、营销审批成本等多种因素[127][129] 业务供应风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应延迟、价格上涨或无法供应的情况，可能对业务产生重大不利影响[132] - 公司从单一第三方购买成品mazindol，虽已确定二级填充/完成供应商，但不能保证达成协议或获得有利条款[137] 业务合作风险 - 公司依靠第三方进行临床前和临床试验及其他任务，若第三方未履行合同义务，可能无法获得监管批准或实现产品商业化[134] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产产品，若制造商未获FDA等监管机构批准，商业供应将延迟并产生额外成本[136] - 现有及未来合同制造商可能无法按约定履行职责或退出业务，可能导致产品生产中断，造成延误和额外成本[138] - 公司及其合作伙伴和合同制造商受产品生产监管，生产设施可能不达标且产能有限[140] - 未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化[141] - 合作双方的分歧会导致产品开发或商业化延迟，甚至终止合作[142] - 与第三方的合作常被对方终止或到期，会对公司财务和声誉造成不利影响[143] - 依赖第三方需分享商业秘密，增加了被竞争对手发现或盗用的风险[144] 知识产权风险 - 公司虽有已授权专利和待审批申请，但不能确保申请获批，保护范围也不确定[146] - 产品主要靠使用方法和配方专利保护，无法阻止竞争对手用于其他用途[147] - 专利保护受程序、文件提交、费用支付等要求限制，不遵守可能导致权利丧失[150] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权，在部分国家保护力度较弱[151] - 第三方可能指控公司侵犯其知识产权，若成立可能导致产品开发和销售受阻[156] - 公司可能面临专利和知识产权的归属权索赔，若败诉可能失去有价值的知识产权并影响业务[159] 人员相关风险 - 公司依赖少数关键员工和顾问，高级管理人员流失或无法招聘到合适人员会影响业务[163] - 瑞士关于高管薪酬的立法可能限制公司吸引和留住合格人员的能力[164] - 公司与员工签订的竞业禁止协议可能无法执行，竞争对手可能从公司前员工的专业知识中受益[160] - 瑞士法律规定公司获取员工发明所有权需给予补偿，否则可能影响运营和竞争力[161] 外部环境影响 - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括临床试验、研发、供应链和企业发展等活动[166] - 自2013年4月1日起，Medicare对医疗服务提供商的付款每年削减2%，此政策将持续到2027年[176] - 美国《患者保护与平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[175] - 公司无法预测新冠疫情的持续时间、严重程度及其对公司各方面的影响[443] 公司管理与发展风险 - 公司需大幅扩大组织规模，在管理增长方面可能遇到困难[170] - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律的处罚[171] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够数量具备美国公认会计原则（U.S. GAAP）会计知识的专业人员以及职责分离不当[185] - 2021年公司采取措施补救重大缺陷，包括聘请会计顾问、聘请有U.S. GAAP知识和经验的临时首席财务官以及内部编制季度财务报表[186] 股权与股东相关 - 公司首席执行官、董事和持股超5%的股东目前持有约42%的普通股，能对提交股东批准的事项施加重大控制[188] - 首次公开募股发行的认股权证具有投机性，持有人可在发行日起五年内以每股4.15美元的行使价购买普通股[189] - 若公司被认定为美国税收目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利的联邦所得税后果，判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入[190] - 公司从未支付普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付，瑞士法律对公司宣派和支付股息有限制[191] - 公司股东授权董事会发行股份的额度上限为现有注册股本的50%，且需每两年更新一次[200] - 公司向股东支付股息和类似分配时，通常需缴纳35%的瑞士预扣税[202] - 符合美瑞税收协定的美国股东，可申请退还超出15%协定税率的预扣税；持股至少10%的合格企业股东可申请退还超出5%协定税率的预扣税；合格养老基金可申请全额退还[202] - 公司现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌[216] 公司合规与信息披露 - 作为“新兴成长公司”（EGC），公司打算利用JOBS法案的某些豁免规定，直至不再符合EGC条件，不再符合的最早时间为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达10.7亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年或在过去三年发行超10亿美元非可转换债务的日期[192][193] - 作为上市公司，公司预计每年因合规产生至少数十万美元的额外费用，不再是EGC后费用会增加[195] - 公司作为外国私人发行人，可延迟采用新的或修订后的会计准则[198] - 公司根据《JOBS法案》不可撤销地选择豁免采用新的或修订的会计准则[440] - 公司需在每个财年结束后四个月内提交20 - F表格的年度报告[212] - 公司计划每半年发布一次业绩新闻稿，并通过6 - K表格向美国证券交易委员会提供相关信息[212] 股票市场相关 - 公司股票和认股权证的市场价格可能高度波动，受临床试验结果、监管批准情况、行业创新等多种因素影响[183] - 证券或行业分析师对公司的研究报告、推荐建议等会影响公司股票和认股权证的交易价格和交易量[217] 产品责任风险 - 使用公司产品候选药物可能导致产品责任索赔或产品召回，虽计划购买产品责任保险，但保额可能不足[180] 公司期权与养老金计划 - 董事会将公司完全摊薄股份的15%分配给根据期权计划可能授予的奖励[441] - 公司有一个由保险公司运营的单一保险集体养老金计划，符合美国公认会计原则下的设定受益计划[448] 税务相关 - 公司产生的税收损失结转产生递延所得税资产，管理层判断不太可能实现税收利益，因此确认了全额估值备抵[449] 市场风险与外汇管理 - 公司面临市场风险，主要源于外汇汇率波动，当前投资政策是将可用现金存入信用评级至少为A -的银行存款[437] - 公司未对外汇风险进行套期保值，未来可能进行正式货币套期保值交易[439] 瑞士法律相关规定 - 瑞士法律规定，收购公司超过三分之一投票权的个人或团体需对公司所有上市股权证券发出强制性收购要约[205]