收入和利润表现 - 2021年第二季度产品收入为40,096美元，去年同期为零[202] - 2021年第二季度合作收入为17,451美元，去年同期为零[202] - 截至2021年6月30日的三个月，公司合作收入为1.7万美元，而去年同期为零[204] - 截至2021年6月30日的九个月，产品收入为12.981万美元，产品毛损为8.0619万美元[215][216] - 截至2021年6月30日的九个月，合作收入为5.9838万美元[215][217] - 截至2021年6月30日的九个月，净亏损为730.5005万美元，较去年同期的1307.3768万美元亏损收窄576.8763万美元或44.1%[215] 成本和费用 - 2021年第二季度产品销售毛损为21,839美元，去年同期为零[202] - 2021年第二季度销售、一般及行政费用为212.9万美元，同比增长85.7%[202] - 2021年第二季度研发费用为90.1万美元，同比增长101.5%[202] - 2021年第二季度运营亏损为303.5万美元，同比扩大90.5%[202] - 截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用为210万美元，同比增长100万美元或90.9%[205] - 截至2021年6月30日的三个月，研发费用为90万美元，同比增长50万美元或125%[207] - 截至2021年6月30日的九个月，销售、一般和行政费用为463.6586万美元，同比增长114.2825万美元或32.7%[215][218] - 截至2021年6月30日的九个月，研发费用为291.6721万美元，同比增长162.5646万美元或125.9%[215][219] 现金流状况 - 在截至2021年6月30日的九个月内，公司运营活动所用现金净额为657.4万美元，融资活动所提供的现金净额为732.7万美元，现金净增加495.4万美元[256] - 在截至2021年6月30日的九个月内，公司运营活动所用现金净额包括730万美元的净亏损，部分被约150万美元的非现金项目抵消[257] - 在截至2021年6月30日的九个月内，公司融资活动所提供的现金净额主要来自2021年私募的净收益1,130万美元[262] 融资活动 - 2021年6月4日，公司提交了S-3储架注册声明，可募集资金总额最高达1.5亿美元[181] - 2021年1月12日，公司完成私募配售，发行4,166,682股普通股及认股权证，总收益为1250万美元[184] - 公司于2021年1月完成私募配售，筹集总额1250万美元的毛收益[230] - 公司于2019年11月1日发行了年利率13%的可转换票据，总本金为3,234,800美元[237][238] - 2019年Paulson可转换票据的本金及应计未付利息共计3,453,883美元于2020年4月至12月期间全部转换为普通股[238] - 在2019年单位私募中，公司通过发行单位获得了总额为5,845,448美元的毛收入[240] - 在2018年私募中，公司通过发行单位获得了总额为1,538,000美元的毛收入[243] 现金和资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金存款为900万美元[177] - 截至2021年6月30日，公司现金存款为900万美元[227] - 截至2021年6月30日，公司拥有约900万美元现金存款，但现有资金不足以支付未来至少12个月的运营费用[248] 累计赤字 - 截至2021年6月30日，公司累计赤字为3820万美元[175] 其他协议和安排 - 公司根据CARES法案获得了约83,000美元的薪资保护计划贷款，该贷款已于2021年6月9日被豁免[239] - 根据与WARF的许可协议，公司同意支付单位数百分比的产品销售版税，2020年、2021年及2022年的最低年特许权使用费分别为5万、10万和15万美元[251] - 无表外安排[273] - 不适用关于市场风险的定量和定性披露[274]

公司累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3520万美元，主要因研发、销售、管理及债务相关费用[143] 公司现金存款及运营支撑情况 - 截至2021年3月31日，公司现金存款为1130万美元，现有现金及等价物至少可支撑12个月运营费用[145] - 截至2021年3月31日，公司主要流动性来源为1130万美元现金存款[185] - 截至2021年3月31日，公司现金存款为1130万美元，现有现金足以至少维持未来十二个月的运营费用[205] 公司私募配售情况 - 2021年1月12日，公司进行私募配售，发行4166682股普通股及同等数量认股权证，总收益1250万美元[148] - 2021年1月12日，公司进行私募配售，发行416.6682万股普通股及同等数量认股权证，总收益1250万美元[188] 公司疫情贷款情况 - 2020年4月，公司因新冠疫情影响获薪资保护计划贷款83333美元[149] 第一季度业务线数据 - 2021年第一季度至3月31日的三个月，产品收入为18240美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，产品毛利润为 - 21123美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，合作收入为20113美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，销售、一般及行政费用为1313252美元，上年同期为1035256美元，增加277996美元[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，研发费用为1081429美元，上年同期为342102美元，增加739327美元[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，净亏损为2393916美元，上年同期为1345642美元，增加1048274美元[165] - 2021年第一季度，2019年保尔森票据按公允价值计量的工具净估值变动为0，2020年同期为收益3.2万美元[171] - 2021年第一季度其他收入为出售特定物资所得2000美元，2020年同期无其他收入[172] 上半年业务线数据 - 2021年上半年产品收入为8.9714万美元，产品毛利亏损5.878万美元；合作收入为4.2387万美元[174] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为250.7112万美元，较2020年的234.7422万美元增加15.969万美元[174] - 2021年上半年研发费用为201.5587万美元，较2020年的84.3921万美元增加117.1666万美元[174] - 2021年上半年利息费用为3053美元，2020年同期为269.7507万美元[174] - 2021年上半年按公允价值计量的工具净估值变动为收益1974美元，2020年同期为费用9.3858万美元[174] - 2021年上半年其他收入为18.6775万美元，2020年同期无其他收入[174] 公司历史融资情况 - 2016年11月至2017年6月，公司发行的1系列可转换本票本金总额为160万美元[203] - 2017年8月，公司与特定合格投资者签订认购协议，本金总额为25.3万美元[202] - 2018年3月至12月，公司从无担保贷款中获得的总收益为52.8万美元，该贷款于2019年6月30日全部偿还[204] 公司特许权使用费情况 - 与WARF的许可协议规定，2020年最低年度特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后每年为15万美元[207] - 截至2020年3月31日，因2021财年开始商业销售，Mayo获得2691美元的特许权使用费[209] 公司各活动现金流量情况 - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，经营活动净现金使用量分别为430万美元和250万美元[213] - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，投资活动净现金使用量分别为2000美元和4万美元[217] - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，融资活动净现金提供量分别为1150万美元和300万美元[213] 公司产品销售情况 - 2021年截至3月31日的六个月内，公司开始商业销售Strip/Grid产品和电极电缆组件产品[221]

公司整体财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损3280万美元，主要因研发、销售、管理及债务相关费用[150] - 截至2020年12月31日，公司现金存款710万美元，2021年1月私募配售剩余净收益630万美元，可满足至少12个月运营费用[153] - 截至2020年12月31日，公司主要流动性来源为710万美元现金存款，其中包括2021年私募所得的500万美元毛收入[184] - 截至2020年12月31日，公司股东权益总额为1408153美元，2021年私募净收入11342163美元，预估股东权益总额为12750316美元[190] - 2020年和2019年第四季度，经营活动净现金使用分别为1904232美元和1224846美元，投资活动净现金使用分别为0美元和10271美元，融资活动净现金提供分别为4996947美元和3018670美元[234] - 2020年12月31日，公司现金存款710万美元，2021年1月私募剩余净收益630万美元，预计可满足至少12个月运营费用[226] 公司贷款与融资情况 - 2020年4月，公司因新冠疫情影响获薪资保护计划贷款83333美元[155] - 2021年1月12日，公司与投资者签订协议，以每股1美元价格发行1250万股普通股及购买1250万股普通股的认股权证，毛收入1250万美元，认股权证初始行权价1.75美元[188] - 2020年7月24日，公司私募发行75000股普通股，毛收入135000美元[191] - 2019年10月23日，公司私募发行141666股普通股，毛收入30万美元[192] - 2020年4月30日至6月30日，公司发行本金总额510万美元的2020年保尔森可转换票据，最终于6月30日完成交割，7月全部转换为普通股[196] - 2020年5月4日至7月22日，部分认购者将3590353美元的2020年保尔森票据本金及利息转换为4012334股普通股，7月23日剩余1613961美元自动转换为1605532股普通股[203] - 2019年11月1日至12月3日，公司发行本金总额3234800美元的2019年保尔森可转换票据，2020年4月24日修订协议，将到期日延至11月1日[206][210] - 2020年4月24日至12月15日，2019年保尔森票据未偿还本金和应计未付利息3453883美元转换为3054372股普通股[213] - 公司根据薪资保护计划获得约83000美元贷款资金，贷款期限2年，利率1%[214] - 2018年12月28日至2019年7月1日，2019年单位私募发行2338179个单位，每个单位2.50美元，总收益5845448美元[215][216] - 2018年7月9日至11月30日，2018年私募发行615200个单位，每个单位2.50美元，总收益1538000美元[217][218] - 2017年10月至2018年5月，公司发行本金150万美元的可转换票据，利率8%，2019年2月28日转换为839179股普通股和839179份认股权证[221] 各业务线收入与成本 - 2021财年第一季度产品收入71474美元，来自基于Evo皮层技术的带状/网格和电极电缆组件产品销售[174] - 2020年12月31日止三个月产品毛利亏损37657美元，上年同期无产品收入和毛利[174] - 2020年12月31日止三个月合作收入22274美元，来自与Zimmer的开发协议，上年同期无合作收入[174] 公司费用情况 - 2020年12月31日止三个月销售、一般和行政费用1193860美元，较2019年同期的1312166美元减少118306美元[174] - 2020年12月31日止三个月研发费用934158美元，较2019年同期的501819美元增加432339美元[174] - 2020年12月31日止三个月利息费用3053美元，2019年同期为2697507美元[174] 公司净亏损情况 - 2020年12月31日止三个月净亏损1959480美元，较2019年同期的4637066美元减少2677586美元[174] 公司其他收入与估值变动 - 2020年和2019年截至12月31日的三个月内，2019年保尔森票据按公允价值计量的工具净估值变动分别为收益2000美元和费用10万美元[182] - 2020年截至12月31日的三个月内，其他收入为与PMT公司诉讼相关的20万美元，上一年同期无其他收入[183] 公司特许权使用情况 - 根据与WARF的许可协议，2020 - 2022年及之后每年最低特许权使用费分别为50000美元、100000美元和150000美元[229] - 截至2020年12月31日，因2021财年第一季度开始商业销售，需向Mayo支付2144美元特许权使用费[230] 公司会计政策与存货情况 - 2020年第四季度开始商业销售，新增产品收入、产品收入成本和坏账准备等关键会计政策[241][242][244] - 存货按成本（采用先进先出法）与可变现净值孰低计量[245] - 公司会根据情况对过剩和陈旧存货进行估值调整[245] - 公司目前存货包括cEEG条带/网格和电极电缆组件成品[245] - 条带/网格产品由第三方合同制造商生产，电极电缆组件产品从外部供应商处获得[245] - 截至2020年9月30日财年的10 - K年度报告中披露的关键会计政策或估计无重大变化[246] - 有关最近发布的会计声明的讨论可参考本报告“第一部分，第1项 - 财务报表”中合并财务报表的附注3[247] 公司其他财务相关情况 - 公司无资产负债表外安排[248] - 对于较小报告公司，关于市场风险的定量和定性披露不适用[249]

财务数据关键指标变化 - 公司研发费用在2020年和2019年分别为210万美元和150万美元[77] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损达3090万美元[139] - 公司当前现金储备为400万美元，不足以支撑运营开支[147] 各条业务线表现 - 公司技术已在梅奥诊所和WARF进行临床前测试，显示具备记录、消融和急性刺激能力[25] - 公司技术目标是通过单次微创手术提供诊断和治疗一体化解决方案[28] - 公司开发的微创技术预计减少患者疼痛、出血及感染风险，并降低炎症反应[39] - 公司计划通过单一手术实现诊断与治疗，减少二次手术需求及感染风险[39] - 公司计划开发可扩展接触点的经皮脊髓刺激电极，提升刺激精度[40] 各地区表现 - 美国每年有3,000,000名癫痫患者，新增200,000例诊断，癫痫相关成本达155亿美元[28] - 美国每年仅进行16,000例癫痫开颅手术，欧洲为18,000例，市场渗透率低[28] - 美国有1,000,000名帕金森病患者，每年新增60,000例诊断，全球患者超过10,000,000名[30] - 美国有10,000,000名特发性震颤患者[33] - 美国和加拿大有超过300,000名肌张力障碍患者[34] 管理层讨论和指引 - 公司因COVID-19疫情导致2020财年技术开发延迟，关键制造和供应商出现人员问题[52] - 公司计划2021年上半年提交一种设计的FDA 510(k)营销许可申请[53] - 公司与Zimmer签订独家分销协议，Zimmer支付200万美元预付款[60][63] - 协议规定公司负责所有产品开发成本，Zimmer负责商业化成本[61] - 公司首款产品于2020年12月7日实现商业化销售，早于2021年6月30日的截止日期[84] 监管与合规 - 公司已冻结癫痫诊断用皮层条和网格电极的设计，并于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可[52] - 2019年12月公司获得FDA 510(k)许可，可销售临时性（30天内）脑皮层电极技术[40] - 公司产品受FDA、欧盟委员会等多国监管机构严格监管，涵盖研发、生产、销售等全流程[97] - FDA将医疗设备分为三类，公司诊断电极技术预计归类为Class II，需510(k)审批[98][99] - 510(k)审批通常需90天，但实际耗时更长，且可能需补充临床数据[101] 竞争环境 - 公司在癫痫诊断市场的竞争对手包括Integra Life Sciences、Ad-Tech Medical等，术后无癫痫发作成功率目前为50%[78] - 公司在神经消融市场将面临Medtronic和Monteris Medical的竞争，后者采用MRI引导激光消融技术[79] - 公司在神经刺激市场的主要竞争对手包括NeuroPace、Medtronic、Boston Scientific等[80] - 主要竞争对手如美敦力、波士顿科学等已在美国和海外市场拥有成熟产品，公司面临激烈的市场进入挑战[184] 技术与研发进展 - 深度电极记录设备预计2020年11月启动生物相容性测试，需完成2.5万美元的灭菌验证和6万美元的电气安全测试[52] - 微创皮层电极输送系统需完成5万美元的设计验证测试[54] - 深度电极消融设备预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[54] - 脊髓刺激电极预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] - 慢性刺激设备预计需200万美元进行临床试验，以及10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] 风险与挑战 - 公司依赖与梅奥诊所的合作协议获取关键技术授权[139] - 所有产品制造均外包给第三方，存在供应链风险[138] - 需筹集大量资金用于产品开发和商业化，存在融资失败风险[150] - 审计报告强调公司持续经营存在重大疑虑[146] - 公司产品的市场接受度取决于能否证明其优于现有技术，并说服医疗保健提供者和患者[167] 知识产权与合作协议 - 公司与WARF签订独家许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，2020年最低年费为5万美元，2021年为10万美元，2022年为15万美元[83] - 公司与Mayo基金会签订全球许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，协议预计于2034年到期[88] - 公司专利组合包括3项美国授权专利，有效期至2025-2030年，另有若干待审专利申请，若获批有效期至2038-2040年[91] - 公司依赖威斯康星校友研究基金会（WARF）的专利许可，若终止将损害业务[191] 市场与行业趋势 - 美国脊髓刺激市场规模为19.7亿美元，其中超过一半为失败背部手术综合征患者[35] - 公司开发的皮层条、网格电极和深度电极技术的市场规模和未来增长尚未精确确定，可能低于预期[190] - 医疗设备行业存在大量专利和频繁的专利侵权诉讼，公司技术可能涉及第三方专利[93]

收入和利润表现 - 2020年第二季度净亏损为709.1万美元，同比增加522.8万美元[178] - 截至2020年6月30日，公司净亏损为1307.4万美元，相比2019年同期的542.8万美元，亏损额增加了764.6万美元[187] 成本和费用分析 - 2020年第二季度总运营费用为159.3万美元，同比下降26.9万美元[178] - 2020年第二季度研发费用为44.7万美元，同比增加2.4万美元[178][180] - 2020年前九个月，一般及行政费用为349.4万美元，较2019年同期的339.2万美元略有增加，主要由于股票薪酬增加100万美元[187][188] - 2020年前九个月研发费用为129.1万美元，较2019年同期的106.8万美元增加22.3万美元，主要用于支持开发活动[187][189] 利息及债务相关损益 - 2020年第二季度利息费用为474.9万美元，去年同期为零[178][181] - 2020年第二季度债务清偿损失为201.7万美元[178] - 2020年前九个月利息费用为744.7万美元，相比2019年同期的28.5万美元，大幅增加716.2万美元，主要与非现金利息费用相关[187][190] - 2020年前九个月票据清偿损失为201.8万美元，相比2019年同期的55.3万美元，增加了146.4万美元[187][194] 公允价值计量变动 - 2020年第二季度以公允价值计量的工具净估值变动带来收益126.9万美元[178][182] - 在截至2020年6月30日的三个月和九个月内，公司选择按公允价值记录可转换票据[245] - 可转换票据的公允价值基于普通股公允价值和使用当前隐含市场利率贴现的现金流模型[245] 流动性及现金流 - 截至2020年6月30日，公司现金存款为380万美元[159] - 截至2020年6月30日，公司主要流动性来源为380万美元现金存款，公司尚未产生任何收入并预计将持续亏损[195] - 截至2020年6月30日九个月，经营活动所用现金净额为369.8万美元[237][238] - 截至2020年6月30日九个月，融资活动提供现金净额为732.7万美元，主要来自Paulson票据和普通股发行[237][242] - 截至2020年6月30日九个月，投资活动所用现金净额为6.6万美元[237][241] 融资活动 - 2020年4月30日至6月30日期间，公司发行了2020年Paulson票据，本金总额为510万美元[198] - 2020年Paulson票据的持有人在2020年5月4日至7月22日期间，将359.0万美元未偿还本金和利息转换为4,012,334股普通股[206] - 2019年Paulson票据的持有人在2020年4月24日至6月30日期间，将283.9万美元未偿还本金和利息转换为2,176,119股普通股[211] - 公司于2019年10月23日进行私募配售，以每股1.80美元的价格发行141,666股普通股，筹集资金30万美元（扣除发行费用前）[212] - 2019年单位私募首次交割发行2,338,179个单位，每股2.50美元，总收益约584.5万美元[217] - 2018年私募发行615,200个单位，每股2.50美元，总收益153.8万美元[219] - 2017年可转换票据总本金150万美元，年利率8%，后转换为839,179股普通股[220] - 2016-2017年系列1票据总本金160万美元，转换为1,002,258股普通股[224] - 截至2019年6月30日的9个月内，融资活动提供的净现金为560万美元[243] - 融资活动现金主要来自2019年和2018年私募发行单位的净收益约550万美元[243] - 融资活动现金还包括股票期权和认股权证行权总收益40万美元[243] - 融资活动现金部分被九个月内无抵押贷款净还款额超过收益的28.3万美元所抵消[243] 债务状况 - 2020年6月30日，2019年和2020年Paulson票据未偿还本金及应计利息总额为390.4万美元[229] 合作协议与贷款 - 公司与齐默公司签订开发协议，获得200万美元首付款[163] - 公司获得薪资保护计划贷款约83,333美元[165] - 公司获得薪资保护计划贷款约8.3万美元[214] 许可协议与承诺 - 与WARF的许可协议规定2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后为15万美元[231] 累计亏损 - 公司累计亏损达3030万美元[156] 会计政策与披露 - 公司财务报表依据美国公认会计原则编制，需进行估计和判断[244] - 与2019年年报相比，关键会计政策或估计无重大变更[245] - 公司无资产负债表外安排[247] - 作为较小报告公司，不适用市场风险的定量和定性披露[249]

收入和利润 - 公司尚未产生任何营收，技术仍处于开发阶段[145] - 2020年第一季度净亏损134.6万美元，较2019年同期221.2万美元亏损收窄86.6万美元[154] - 2020年前六个月净亏损大幅扩大至598.3万美元，较2019年同期356.5万美元增长241.8万美元[162] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损达2320万美元，主要源于研发支出和运营管理费用[140] - 2020年前六个月净亏损600万美元，非现金支出抵消390万美元[212] - 2019年同期净亏损360万美元，非现金支出抵消120万美元[213] 成本和费用 - 2020年第一季度总运营费用同比下降14.37万美元至137.7万美元，其中研发费用减少9.42万美元至34.2万美元[154] - 2020年前六个月研发费用同比增加19.8万美元至84.4万美元[165] - 截至2020年3月31日的六个月利息支出为270万美元，相比2019年同期的30万美元大幅增加，主要由于2019年Paulson票据相关的非现金利息支出[166] - 2019年Paulson票据相关的利息支出包括90万美元的发行成本和180万美元的首日利息（公允价值超过票据收益的部分）[166] 现金流和流动性 - 2020年第一季度现金存款仅70万美元，不足以支撑全年运营[143] - 截至2020年3月31日，公司主要流动性来源为70万美元的现金存款[170] - 2020年前六个月经营活动净现金流出247.5万美元，投资活动净流出4万美元，融资活动净流入300.2万美元[211] - 2020年前六个月通过发行Paulson票据和普通股融资净额300万美元[215] 债务和融资 - 2019年第一季度因票据转换产生55.3万美元非现金债务清偿损失[160] - 2020年4月30日，公司通过私募发行了总额不超过300万美元的13%可转换票据（2020 Paulson票据），并附带认股权证[173] - 截至2020年5月8日，公司已发行2020 Paulson票据，本金总额为2,469,800美元[174] - 2020年5月4日至12日期间，部分投资者将50,153美元的2020 Paulson票据本金和利息转换为38,335股普通股[182] - 2019年11月1日，公司发行了总额为3,234,800美元的13%可转换票据（2019 Paulson票据）[183][184] - 2020年4月24日至5月1日期间，部分投资者将2,633,280美元的2019 Paulson票据本金和利息转换为2,054,245股普通股[186] - 2019年10月23日，公司通过私募以每股1.80美元的价格发行了141,666股普通股，募集资金30万美元[188] - 2018年12月28日至2019年7月1日期间，公司通过私募发行了2,338,179个单位（每股2.50美元），募集资金约5,845,448美元[191] - 2017年8月公司发行了总额25.3万美元的Series 2票据，2018年7月转换为144,053股普通股和477,856份认股权证，行权价每股1.8美元[197] - 2016年11月至2017年6月公司发行总额160万美元的Series 1票据，2018年7月转换为1,002,258股普通股和2,004,516份认股权证，行权价每股1.8美元[198] - 2018年3月至12月公司获得52.8万美元无担保贷款，已于2019年6月30日全额偿还[199] - 截至2020年3月31日，2019年Paulson票据未偿本金及应付利息为323.7万美元，若未能在2020年11月1日前完成合格融资，剩余票据将立即到期[203] 公允价值变动 - 2020年第一季度公允价值工具估值变动产生3.2万美元收益，而2019年同期为11.7万美元损失[154] 合作协议 - 与WARF的许可协议规定2020年最低年特许权使用费5万美元，2021年10万美元，2022年起每年15万美元[205] - 与Mayo的开发协议规定按产品销售额支付个位数百分比的特许权使用费[206] 风险因素 - COVID-19疫情导致临床试验延迟，可能对2020财年运营产生重大不利影响[144]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 截至2019年12月31日，公司累计亏损达2190万美元，主要源于研发支出和运营费用[126] - 2019年第四季度运营亏损达181.4万美元，同比增长73.8%（2018年同期为107.6万美元）[138] - 2020年第一季度净亏损460万美元，非现金支出抵消340万美元[178] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发费用从2018年第四季度的20.9万美元增至2019年同期的50.2万美元，增幅达140%[138][140] - 行政费用从2018年第四季度的86.7万美元增至2019年同期的131.2万美元，主要因人员薪酬增加[138][139] - 利息支出从2018年第四季度的26.4万美元激增至2019年同期的269.8万美元，主要与Paulson票据相关[138][141] 现金及融资活动 - 截至2019年底现金储备仅200万美元，不足以支撑2020全年运营[129] - 2019年11月通过Paulson可转换票据融资323.5万美元，年利率13%[147][148] - 同期发行864,913份认股权证，行权价1.87美元/股，2022年11月到期[149] - 2019年10月以每股1.8美元私募融资30万美元（141,666股），后续可追加发行至100万美元[152][153] - 公司在2019年私募中发行2,338,179单位，每股2.50美元，总收益约5,845,448美元[155] - 2018年私募发行615,200单位，每股2.50美元，总收益1,538,000美元[159] - 2020年第一季度经营活动净现金流出122万美元，投资活动净现金流出10,271美元，融资活动净现金流入302万美元[177] 债务及票据 - 2017年可转换票据总额150万美元，利率8%，转换为839,179股普通股和839,179份认股权证，行权价3.00美元[160] - 2017年系列2票据总额253,000美元，转换为144,053股普通股和477,856份认股权证，行权价1.80美元[162] - 2016-2017年系列1票据总额160万美元，转换为1,002,258股普通股和2,004,516份认股权证，行权价1.80美元[163] - 2018年无担保贷款总额528,000美元，已于2019年6月30日全额偿还[164] - 截至2019年12月31日，Paulson票据未偿还本金及利息为3,288,675美元[168] 业务表现 - 公司目前尚未产生任何营收，所有产品均处于研发阶段[130] 其他重要协议 - 2020年1月与WARF修订协议，最低年特许权使用费2020年50,000美元，2021年100,000美元，2022年及以后每年150,000美元[170]

公司基本信息 - NeuroOne, Inc.于2016年10月7日在特拉华州注册成立，其前身NeuroOne LLC于2013年12月13日成立，2016年10月27日合并入NeuroOne, Inc. [16] - 公司于2017年7月20日收购NeuroOne, Inc.，收购完成后，NeuroOne, Inc.的业务成为公司唯一重点[15] - 公司主要行政办公室位于明尼苏达州伊甸草原市Anagram Drive 7599号，电话952 - 426 - 1383，网站www.neurooneinc.com [136] - 公司运营子公司NeuroOne于2016年10月7日成立，皮质条带技术仅用于5名患者的研究，未进行临床试验[141] 公司股本信息 - 公司普通股授权股数从4500万股增加到1亿股，优先股授权股数从500万股增加到1000万股[15] 市场疾病数据 - 美国每年约有300万癫痫患者，新增20万例，每年癫痫给美国造成155亿美元损失，约72万患者不接受药物治疗适合手术治疗，美国每年仅进行1.6万例癫痫开颅手术，欧洲为1.8万例，诊断技术每次平均成本1万美元，消融设备成本1.5万美元，脑刺激设备成本2.5 - 3万美元[24] - 癫痫患儿猝死占所有死亡病例的34%，2005 - 2015年此类死亡人数增加近100%[24] - 美国约有100万帕金森病患者，每年新增60000例，全球超1000万患者[27] - 美国约有1000万原发性震颤患者[29] - 美国和加拿大超30万肌张力障碍患者[31] - 2017年美国脊髓刺激市场规模为19.7亿美元，超半数市场由FBSS患者构成[32] 公司技术研发 - 公司正在开发皮质、片状和深度电极技术，旨在通过cEEG和sEEG记录进行诊断，并通过脑刺激和消融进行治疗，集多种功能于一体产品[18] - 公司正开发皮质条、网格和深度电极，有望将诊断时间从数周缩短至数小时[37] - 梅奥诊所对5名患者的临床测试中，公司开发的技术识别出了癫痫发作前的活动[37] - 公司计划推出用于sEEG记录的深度电极，开发皮质电极的微创输送系统和可扩展接触配置的经皮放置电极[38] - 公司寻求利用可扩展技术生产超薄电极，通过四分之一大小的小孔放置，而非开颅手术[41] - 公司技术由三种主要类型的皮质电极组成，拥有专利设计和专有技术[43] - 公司技术集成了先进设计，能提供更精确的神经元记录和更好的信号采集[44] - 公司计划开发更高密度触点放置的“可扩展”技术，应用于其他神经系统疾病[45] - 公司技术尚未获得美国或外国监管机构的商业化批准，已进行了一些台式和临床前测试[46] - 公司研发团队专注于开发用于脑部相关疾病和脊髓刺激的电极[73] 公司产品许可与审批 - 2019年12月，公司获得美国FDA 510(k)许可，可在美国销售用于大脑表面临时（少于30天）记录、监测和刺激的薄膜皮质电极技术[38] - 皮质条和网格电极在2019年第四季度获得FDA 510(k)许可，商业发布正在进行中[50] - 深度电极（诊断用）一种设计在2018年第四季度完成设计冻结，预计2020年第一季度进行额外临床前测试，需花费18.5万美元，预计2020年第二季度提交FDA 510(k)营销许可申请[50] - 微创皮质电极输送系统预计完成设计验证需花费5万美元[50] - 深度电极诊断和消融设备预计完成设计验证需7.5万美元、生物相容性测试需10万美元、灭菌验证和采用需2.5万美元、电气安全测试需6万美元[51] - 脊髓刺激电极预计完成设计验证需7.5万美元、生物相容性测试需10万美元、灭菌验证和采用需2.5万美元、电气安全测试需6万美元[51] - 深度电极慢性刺激设备预计临床试验需约100万美元、生物相容性测试需10万美元、灭菌验证和采用需2.5万美元[55] - FDA将医疗设备分为三类，公司诊断条、网格和深度电极技术预计为无需临床测试的II类设备，可按510(k)提交[96][97] - 治疗癫痫、帕金森等患者的永久植入设备在美国商业分销需PMA流程[97] - 510(k)清关流程需证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际常更长[98][99] - PMA审批流程中，FDA有180天审查已提交的申请，实际常需1 - 3年，甚至更长[102][104] - 临床试验通常需支持PMA申请，有时也用于510(k)清关，需提交IDE申请并获FDA批准[106] - 国际医疗器械销售受当地政府法规约束，欧盟主要监管机构是欧盟委员会，符合相关指令的设备可获CE标志[109][110] - 公司的条、网格和深度电极诊断技术在欧洲可能是III类设备，需漫长审批流程[112] - 设备获清关或批准并商业分销后，仍需满足多项监管要求，如注册登记、QSR、标签规定等[113][114] - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程通常需1 - 3年甚至更久[172] 公司财务数据 - 2019年和2018年研发费用分别为150万美元和100万美元[75] - WARF许可最低年度特许权使用费2019年为5万美元，2020年为10万美元，2021年及之后每年为15万美元[80] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1720万美元，主要因运营管理费用和研发项目支出[139] - 截至2019年9月30日，公司现金存款为0.3百万美元，现有现金及等价物不足以支付运营费用[148] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会产生大量费用和运营成本，导致净亏损[139] - 公司从未盈利，预计未来可预见时间内也不会盈利，未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[140] 公司知识产权 - 截至2019年9月30日，公司专利资产包括3项从WARF获得许可的美国已授权专利和2项待批美国专利申请，已授权专利2025 - 2030年到期，待批申请若获批专利预计2038年到期[88] - 公司有1项“NeuroOne”商标的美国待批申请，2017年12月收到美国专利商标局的许可通知，2019年6月11日延期申请获批[92] 公司市场与竞争 - 公司在癫痫诊断、神经消融和神经刺激市场面临众多竞争对手，包括Integra Life Science、Medtronic等[76][77][78] - 公司面临来自PMT、Ad - Tec Medical、Integra Lifesciences等众多竞争对手的竞争[185] - 公司皮质条、网格电极和深度电极技术市场规模和未来增长未精确确定，可能小于估计[189] 公司法规与合规 - 违反反回扣法规，监禁最高可达5年，每次违规罚款最高25000美元，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[121] - 违反虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款从5500美元到11000美元不等，外加三倍联邦政府损失赔偿[128] - 对于虚假或欺诈性索赔，政府可对每项不当索赔寻求最高10000美元的罚款和最高三倍不当索赔金额的评估；回扣违规，可对每次不当行为寻求最高50000美元的罚款和最高三倍相关报酬金额的赔偿[131] - 公司认为其供应商安排符合现行斯塔克法要求，但相关法律仍在演变，最终安排可能不符合适用联邦法律[125][127] - 公司和第三方供应商需遵守FDA的QSR法规，违规可能导致执法行动，损害声誉和经营业绩[209] 公司运营与风险 - 公司决定不寻求在任何外国司法管辖区商业化技术，原因包括审批流程耗时、审批不确定性、成本高和监管审批严格等[70] - 公司计划未来继续外包制造安排，认为当前制造商有足够产能满足产品获批后的推出需求，且未来需求增加时单位成本将大幅下降[71] - 若产品获美国癫痫诊断商业化批准，公司将投资建立直销团队和基础设施，目标约188个美国4级癫痫中心及其相关团队[61] - 公司计划通过内部教育人员或外部教育人员为供应商和患者提供技术使用培训，外部教育人员按公平市场价值获得服务报酬[122] - 公司运营主要通过债务和股权融资，主要活动包括业务和财务规划、筹集资金、招聘人员、与商业伙伴和知识产权许可方谈判以及开展开发活动[139] - 公司继续运营需筹集额外资金，若无法获得所需资金，运营可能会受限[147] - 公司可能通过发行普通股、其他股权或债务融资、合作或伙伴关系等方式获取额外融资，但不一定能以可接受的条件筹集到资金[148] - 医疗设备开发过程漫长且昂贵，结果不确定，公司可能无法及时完成产品开发和商业化[154] - 临床试验可能出现各种意外事件，导致无法获得营销批准或产品商业化延迟[155] - 产品开发过程中的配置更改可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品批准[158] - 公司尚无获批商业销售的产品，产品成功取决于开发、监管批准和商业化等多个因素[159] - 即使获得监管批准，公司收入也取决于市场规模、产品价格、报销情况和商业权利等因素[162] - 美国第三方支付方提供产品覆盖不意味着能获得足够报销率，且不同支付方报销情况差异大[175,178] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，许多市场产品需获报销批准才能销售[179] - 公司皮质条、网格电极和深度电极技术在欧盟商业化审批成本预计比美国高[166] - 若未能及时获得产品监管批准，公司产品商业化和盈利可能受重大影响[163] - 公司产品若被认定不符合法规，监管机构可能采取多种处罚措施[164] - 皮质条、网格电极和深度电极技术市场接受度受多种因素负面影响[168] - 未能获得第三方支付方覆盖和足够报销，公司业务、财务状况和经营成果将受不利影响[174] - 2010年美国医疗改革法可能导致公司产品需求减少和价格下行压力增加[181] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除ACA规定的“个人强制保险”税[182] - 公司需在2018年2月1日前向WARF提交商业计划，公司于1月18日提交；需在2019年2月1日前向FDA提交510(k)营销许可申请，公司于1月28日提交[191] - 若公司在2020年3月31日前未实现WARF许可下一款或多款FDA批准产品的商业销售，WARF可提前90天通知终止许可[191] - 若对WARF许可下任何专利有效性提出质疑，质疑期间特许权使用费率将翻倍；若被质疑专利有效且若无WARF许可公司将构成侵权，剩余许可期限内特许权使用费率将增至三倍[193] - 公司与WARF原许可协议违约，2017年2月签署修正案修改并移除部分先前里程碑[194] - 公司与Mayo原许可和开发协议违约，2017年5月签署新协议修改或移除部分违约条款[199] - 依据2017年5月与Mayo签署协议，公司应在2017年9月30日或筹集到最低融资金额较早日期支付约9.2万美元现金，公司未按时支付，后在延期至12月31日的期限内完成支付[199] - 公司依赖WARF和Mayo的知识产权许可和开发协助来发展技术，相关许可或合作终止将损害业务[190][196] - 公司若获批销售产品，需扩充销售和营销基础设施，否则可能无法成功商业化产品，且招聘和留住销售及营销人员面临挑战[200][201][202] - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供产品组件，失去供应商或供应不足会损害业务，且更换供应商可能困难[203][204] - 公司计划与第三方合作制造产品，制造风险可能降低毛利率并影响经营业绩，且目前对第三方制造商的数据和经验有限[207] - 产品的制造、灭菌和分销受多种不可控因素影响，若风险发生，产品开发、临床试验和交付将受不利影响[210][211] - 产品可能出现潜在并发症，如术后出血、感染等，这可能导致产品开发延迟、无法获批、承担责任和不被广泛采用[212] - 产品可能存在未检测到的错误或缺陷，会损害声誉、降低市场接受度或导致产品责任索赔[213] - 产品销售和使用可能引发产品责任索赔，若无法成功辩护，将产生重大负债和声誉损害[214] - 破坏、恐怖主义、自然灾害等可能损坏设备或库存，导致开发或运营延迟，且公司目前无相关保险[205] - 公司可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构认可的类似组件，供应商违规可能导致监管行动和额外费用[206] 行业代码信息 - 适用于大脑映射诊断程序的CPT代码有61531、61533、61535、61760 [65] - 癫痫的ICD - 10代码有G40.0、G40.1等多个代码 [66] 人员信息 - 截至2019年9月30日，公司有4名全职员工和大约11名常规顾问[135] 现有产品情况 - 现有癫痫诊断和治疗产品存在局限性，诊断时间为1 - 4周，开颅手术时间为4 - 8小时[34] - 癫痫术后无发作成功率为50%[76] 公司业务规划 - 公司计划未来几年几乎所有收入来自皮质条、网格电极和深度电极技术销售[174]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2019年第二季度运营亏损186.3万美元，同比增长69.1%（2018年同期为117.2万美元）[158] - 2019年前九个月累计净亏损542.8万美元，同比增长27.9%（2018年同期为424.3万美元）[164] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损达1590万美元[144] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2019年第二季度研发支出42.3万美元，同比增长87.4%（2018年同期为22.6万美元）[158] - 2019年第二季度行政管理费用144万美元，同比增长52.1%（2018年同期为94.7万美元）[158] - 2019年前九个月研发支出106.8万美元，同比增长88.9%（2018年同期为56.5万美元）[164] - 2019年前九个月利息支出28.5万美元，同比下降65.9%（2018年同期为83.6万美元）[164] 现金流表现 - 截至2019年6月30日，公司现金存款为120万美元，预计不足以支撑运营至2019年9月30日[147] - 公司2019年前九个月运营活动净现金流出为425.3万美元，2018年同期为189.3万美元[214][215][216] - 公司2019年前九个月融资活动净现金流入为560.6万美元，主要来自私募发行[214][219] - 公司2019年前九个月投资活动净现金流出为11.9万美元，包括支付WARF研发费用6.5万美元[214][217] - 公司2018年前九个月投资活动净现金流出为14.7万美元，用于Mayo开发协议下的专利许可[214][218] - 公司2018年前九个月融资活动净现金流入为199.3万美元，主要来自Series 3票据发行[214][221] 融资活动 - 2019年私募发行共售出2,338,179单位，总收益580万美元，单价2.50美元/单位[177] - 2018年私募发行共售出615,200单位，总收益150万美元，单价3.00美元/单位[183] - 2019年私募中Paulson获12%现金佣金及193,417份经纪人认股权证，行权价2.75美元/股[180] - HRA Capital在2019年私募中获8%现金佣金及17,760份经纪人认股权证，行权价3.00美元/股[181] - 2018年私募中经纪人获8%现金佣金及36,096份认股权证，行权价3.00美元/股[187] 债务与票据 - 公司所有票据（Series 1/2/3 Notes）均按8%年利率计息[154] - Series 3票据原始本金总额为150万美元，固定年利率8%[188] - Series 3票据于2019年2月28日转换为839,179股普通股及等量认股权证，行权价3.00美元/股[189] - Series 2票据转换为144,053股普通股，并发行477,856份认股权证，行权价1.80美元/股[193] - Series 1票据转换为1,002,258股普通股，并发行2,004,516份认股权证，行权价1.80美元/股[196] 其他财务数据 - 公司尚未获得任何监管批准，目前未产生任何产品销售收入[148] - 公司需向WARF支付专利许可费，2019年最低年费为5万美元，2020年为10万美元，2021年为15万美元[207] - 公司2018年12月获得10万美元无担保贷款，2018年11月获得14.5万美元无担保贷款，均于2019年6月30日前还清[199] - 公司2018年5月获得16.8万美元无担保贷款，2018年3月获得11.5万美元无担保贷款，均按约定偿还[200][201] - 公司2019年4月和5月分别支付7.9万美元和7.5万美元偿还本票[202]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the Quarterly Period Ended March 31, 2019 -OR- ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transaction period from _________ to________ Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Ac ...