财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为550万美元，2021年同期为290万美元，增长主要源于ZYESAMI临床试验和开发费用增加 [14] - 2022年第一季度一般及行政费用为1020万美元，2021年同期为210万美元，增加的810万美元主要与法律、专业和会计费用增加440万美元、保险费用增加220万美元、基于股票的薪酬费用增加80万美元以及其他一般行政费用增加70万美元有关 [14] - 2022年第一季度公司记录了210万美元的或有现金负债公允价值变动收益和20万美元的认股权证负债收益，2021年第一季度无此类收益 [16] - 2022年第一季度净亏损为1340万美元，合每股0.21美元，2021年同期净亏损为2550万美元，合每股0.71美元 [16] - 2022年第一季度经营活动使用现金1040万美元，2021年同期为300万美元；截至2022年3月31日，公司持有现金4020万美元，2021年12月31日为2760万美元，公司认为有足够现金支持至少未来12个月的运营 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 精神科业务线（NRX - 101） - 上周开始了针对双相抑郁症伴亚急性自杀偏离行为患者的2期试验患者招募，该研究仅在门诊治疗患者，70名患者的研究正在激活更多站点，目标是在年底前获得数据 [5] 呼吸系统业务线（ZYESAMI） - 正在进行针对重症COVID - 19呼吸衰竭患者的静脉注射形式的3期研究（ACTIVE 3B），该研究由美国国立卫生研究院赞助和管理，已完成近75%的患者招募，预计年底获得数据 [8][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 据CDC 2022年5月更新，美国每天仍有近300人死于COVID - 19，总计已近100万人死于该病毒；华盛顿邮报文章称官员预计秋季病例会激增 [9] - 美国每年约有5万人死于自杀，不包括该人群中的致命药物过量情况，实际数字可能被低估；估计美国有15万 - 18万双相抑郁症伴急性自杀意念行为患者住院，还有两到三倍的患者有双相抑郁症和自杀念头但暂不需要住院 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年战略重点集中在两个后期药物候选物NRX - 101和ZYESAMI上，这两种药物若成功，可能显著改变各自领域的患者护理情况 [3][17] - 计划在2022年下半年启动针对急性自杀意念行为患者的NRX - 101新研究，若成功可能向FDA提交新药申请 [7] - 考虑探索其他未满足需求的适应症，如创伤后应激障碍伴自杀倾向 [8] - 对于ZYESAMI，有正在进行的针对较窄患者群体的紧急使用授权申请，若NIH研究数据支持，将向FDA提交传统新药申请，还将在下半年初探索加速批准途径提交申请 [12][13] 行业竞争 - 在NMDA领域，其他公司专注于传统抑郁症和治疗抵抗性抑郁症市场，竞争更激烈，而NRX - 101针对双相抑郁症伴自杀倾向患者，处于不同细分市场 [6] - 对于COVID - 19治疗，现有口服药物对早期患者有一定效果，但对重症COVID - 19患者效果不佳，ZYESAMI针对重症患者，是NIH ACTIVE 3D协议中仍在测试的唯一药物 [11][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19可能成为地方性疾病，每年将新增20万 - 30万例COVID相关急性呼吸窘迫综合征病例，对改善重症COVID - 19治疗的需求将持续存在 [11] - 公司有信心执行两种后期潜在救命药物的开发计划，预计未来9 - 18个月内获得两种药物的数据，还看到将两种化合物应用于其他未满足需求疾病领域的机会 [17] 其他重要信息 - ZYESAMI在冷藏形式下已达到长达8个月的稳定性，冷冻形式可能稳定数年 [10] - 公司与卡地纳健康有第三方物流和分销服务合作，与IQVIA有商业和医学药物警戒支持合作，以应对潜在的紧急使用授权或新药申请批准 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待潜在新药批准和Paxlovid使用的影响 - 两种药都是针对早期COVID - 19患者的口服药，Paxlovid并非对所有患者有效，且需在发病后尽快服用；ZYESAMI针对重症COVID - 19患者，是NIH ACTIVE 3D协议中仍在测试的唯一药物；白宫预测冬季会有新一波COVID - 19，重症患者仍有很大未满足需求 [18] 问题2: 如何看待NRX - 101与处于3期后期的其他化合物的比较 - 其他项目验证了将NDA拮抗剂与5 - HT2化合物结合的机制方法；NRX - 101针对双相抑郁症伴自杀倾向患者，获得了FDA突破性疗法指定；其两个成分未被列为管制物质，无滥用潜力；在双相领域研究抑郁症和自杀倾向很重要，当前药物有增加自杀风险的警告；公司为NRX - 101建立了坚实的知识产权地位 [20]

财务数据和关键指标变化 - 2021年研发费用为2030万美元，2020年为1060万美元，主要因ZYESAMI研发投入增加 [45] - 2021年一般及行政费用为7490万美元，其中6030万美元为非现金的股份支付、咨询费和认股权证费用；2020年为1140万美元，其中570万美元为非现金费用，增长主要因股份支付费用、非现金咨询费增加及上市公司保险费用增加 [45][46] - 2021年和解费用为2140万美元，2020年为3950万美元，该费用与Gen交易有关且预计不会再发生 [47] - 2021年从Relief Therapeutics获得的费用报销为80万美元，2020年为1020万美元 [47] - 2021年其他收入为2270万美元，主要因或有对价现金负债减少2090万美元和认股权证负债减少170万美元；2020年其他费用为40万美元，主要因可转换应付票据转换损失 [48] - 2021年净亏损为9310万美元，每股亏损1.98美元；2020年净亏损为5180万美元，每股亏损1.51美元 [48] - 2021年经营活动使用现金3770万美元，2020年为230万美元；截至2021年12月31日，现金为2760万美元，2020年为190万美元；2022年2月完成2500万美元私募融资，公司认为有足够现金支持至少未来12个月运营 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYESAMI业务线 - 2021年完成ZYESAMI治疗重症COVID - 19患者的2b/3期研究，并于5月底提交紧急使用授权（EUA）申请，11月初被FDA拒绝；同时提交突破性疗法认定（BTD）申请，11月也被拒绝 [22][23] - 撤回最新BTD申请，2月重新提交聚焦于使用过瑞德西韦仍病情进展患者数据的EUA申请 [24] - 不同临床项目中约750名患者接受静脉注射ZYESAMI治疗，未出现新的严重不良事件 [27] - 美国国立卫生研究院（NIH）的3b期试验计划招募640名患者，目前约465名患者已入组，预计年底出数据，4月底有数据安全监测委员会（DSMB）审查 [28] - Quantum Leap的I - SPY研究中，雾化ZYESAMI用于51名重症COVID - 19患者，因向重症患者使用高流量氧气时雾化给药有挑战，DSMB建议停止该研究；公司自身吸入式研究在入组约40%患者后暂停，DSMB认为需扩大样本量，公司正评估方案 [29][30] 精神科业务线 - 重新启动精神科产品线临床开发活动，有望在未来12 - 18个月出数据 [35] - NRX - 101是治疗双相抑郁症和自杀倾向的口服非成瘾药物，临床计划包括治疗急性和亚急性自杀意念和行为的双相抑郁症研究 [36] - 目前正启动双相抑郁症和亚急性自杀倾向患者的2期临床研究，昨日启动首个研究点，预计未来几周入组首位患者，年底完成入组 [40] - 预计下半年启动NRX - 100和NRX - 101针对严重双相抑郁症和急性自杀意念和行为患者的特殊协议协议研究，使用商业级材料，成功后可能申请新药申请（NDA） [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新聚焦两大核心业务，即开发和获批静脉注射ZYESAMI治疗重症COVID - 19和其他呼吸系统疾病，以及重新启动精神科产品线临床开发项目 [17] - 因地缘政治环境复杂多变，决定不再推进以色列生物研究所的BriLife疫苗项目，专注美国的ZYESAMI和NRX - 101项目 [18][19] - 在NMDA领域，公司似乎是唯一专注于治疗有自杀倾向双相抑郁症的企业，且抗抑郁药包括近期获批用于双相抑郁症的药物有增加自杀率的警告 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19情况较疫情初期有显著改善，但美国每天仍有500 - 1000人死于该病毒，COVID可能仍是持续、不可预测的健康挑战，未来一段时间仍需改善重症和危重症COVID治疗方法 [18][31] - 公司认为ZYESAMI可用于ICU或重症监护环境，有望成为治疗COVID呼吸衰竭且无其他疗法患者的有价值药物 [27][31] - 美国每年约5万人自杀，15 - 18万人因双相抑郁症和急性自杀意念或行为住院，2 - 3倍于此的人有双相抑郁症和自杀想法但无需住院，NRX - 101有机会满足这一巨大未满足医疗需求 [37][38] 其他重要信息 - 公司与Cardinal Health合作第三方物流和分销服务，与IQVIA合作商业和医学药物警戒，前提是获得紧急使用授权或新药申请批准 [34] - 公司与Relief存在商业纠纷，双方同意通过调解友好解决，2月22日举行首次调解会议，未来几个月将举行更多会议 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 与Relief的纠纷情况如何 - 公司与Relief存在商业纠纷，双方同意通过调解解决，2月22日举行首次调解会议，未来几个月将举行更多会议 [54] 问题: 请详细介绍NIH的3b期研究 - 该研究已入组约465名患者，计划入组640名，预计年底出数据，4月底有DSMB审查；NRX与NIH密切合作，每周开会，还在准备美国以外地区的入组工作，可能在第二季度开始 [55][56] 问题: 转向美国医疗需求的实际意义是什么 - 公司有两款后期3期药物，认为在美国能最大程度改善患者预后、改变治疗标准；公司最了解美国治疗需求和监管途径，且有执行研究的专业知识，这里商业机会最大；考虑到COVID - 19，精神科产品如NRX - 101的需求可能比以前更高 [57]

公司名称变更与合并相关 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [570] - 2021年5月24日公司完成业务合并，合并后NeuroRx成为公司全资子公司，公司更名为NRX Pharmaceuticals, Inc. [657] - 2021年5月24日公司完成合并，合并对价为向NeuroRx股东支付50000000股BRPA普通股[696][697] - 合并前有投资者以每股10美元价格购买1000000股普通股，总购买价1000万美元[705] - 2021年合并对现金流量表的净影响为11050000美元，对股东权益变动表的净影响为 - 26616000美元[706] - 合并后立即发行的普通股总数为48603585股[706] - 合并完成后，公司授权5000万股优先股，面值为每股0.001美元[742] - 2021年5月24日，2367543股优先股自动转换为7480836股普通股[744] - 2021年5月24日，4167股B - 2优先股自动转换为13168股普通股[746] 产品研发与试验成果 - NRX - 101获FDA快速通道、突破性疗法等认定，双相患者添加氯胺酮和DCS治疗后，抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75% [573] - ZYESAMI在休斯顿卫理公会医院试验中，相比标准治疗，新冠呼吸衰竭患者生存和康复概率有9倍优势 [577] - 2021年6月1日，ZYESAMI IIb/III期研究显示，治疗患者60天存活且无呼吸衰竭可能性显著增加，中位住院时间显著缩短 [578] 产品授权与申请情况 - 2021年11月FDA因数据不足未授予ZYESAMI紧急使用授权，2022年2月公司重新申请，申请仍在审核中 [579] 法律纠纷与索赔 - Relief Therapeutics已向公司报销约1090万美元费用，后拒绝报销额外成本，公司起诉索赔至少1.85亿美元 [575][576] - Relief Therapeutics起诉公司，公司反诉，索赔至少1.85亿美元，双方计划调解[725] 股份发行与收益 - 2021年10月20日，公司根据协议向顾问发行400万股普通股 [586] - 2021年公司通过PIPE投资获得净收益810万美元，2021年私募配售获得净收益2740万美元[612][613] - 2022年私募配售总收益约2500万美元[614] - 2021年12月31日止年度，公司因认股权证和单位购买期权行权发行3830586股普通股，获认股权证行权毛收入1670万美元[660] - 2021年8月23日，公司完成私募配售，发行2727273股普通股和可购买最多2727273股普通股的优先投资期权，净收入约2740万美元[661] - 2022年2月2日，公司完成私募配售，发行7824727股普通股和可购买最多7824727股普通股的优先投资期权，毛收入约2500万美元[662][663] - 2021年公司出售3642727股普通股，获得收益3700万美元；发行3830586股普通股，获得收益1670万美元；发行4834045股普通股用于咨询服务，确认非现金咨询费用5380万美元[734][735] - 2020年公司出售556043股普通股，获得收益260万美元；发行1138199股普通股用于结算应付票据，记录损失30万美元；发行30020股普通股结算应付账款，确认损失不足10万美元[736][737] - 2021年10月20日，公司向顾问发行400万股普通股[741] 财务关键指标变化 - 2021年和2020年公司净亏损分别为9310万美元和5180万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.832亿美元 [587] - 2021年研发费用2030万美元，较2020年的1060万美元增加960万美元[595][596] - 2021年一般及行政费用7490万美元，较2020年的1140万美元增加6350万美元[595][597] - 2021年结算费用2140万美元，较2020年的3950万美元减少1810万美元[595][599] - 2021年从Relief Therapeutics获得费用报销80万美元，较2020年的1020万美元增加940万美元[595][600] - 2021年债务清偿收益10万美元，2020年无此项收益[601] - 2021年利息费用不足10万美元，较2020年的10万美元减少不足10万美元[602] - 2021年末现金2760.5万美元，较2020年末的185.9万美元增加2574.6万美元[606] - 2021年经营活动使用现金3770万美元，主要因净亏损9310万美元，非现金费用6030万美元及经营资产和负债变化490万美元[621] - 2020年经营活动使用现金230万美元，主要因净亏损5180万美元，非现金费用4610万美元及经营资产和负债变化350万美元[622] - 2021年融资活动提供现金6350万美元，主要来自私募发行普通股和认股权证2740万美元、行使GEM认股权证发行普通股1670万美元等[623] - 2020年融资活动提供现金320万美元，主要来自发行普通股和优先股260万美元及应付票据所得60万美元[624] - 2021年末现金为2760.5万美元，2020年末为185.9万美元[647] - 2021年末应收账款净额为0，2020年末为83.1万美元[647] - 2021年末预付费用和其他流动资产为510.9万美元，2020年末为24万美元[647] - 2021年末应付账款为368.7万美元，2020年末为315.3万美元[647] - 2021年末累计亏损为1.83243亿美元，2020年末为9018万美元[647] - 2021年末发行并流通的普通股为5881.055万股，2020年末为4297.3462万股[647] - 2021年研发费用为20,257美元，2020年为10,625美元；2021年一般及行政费用为74,944美元，2020年为11,436美元[650] - 2021年总运营费用为115,796美元，2020年为51,387美元；2021年运营亏损为115,796美元，2020年为51,387美元[650] - 2021年净亏损为93,063美元，2020年为51,777美元；2021年归属于普通股股东的净亏损为348,885美元，2020年为51,777美元[650] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为1.98美元，2020年为1.51美元；2021年归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为7.44美元，2020年为1.51美元[650] - 2021年加权平均流通普通股为46,917,701股，2020年为34,270,955股[650] - 2021年经营活动净现金使用量为37,703美元，2020年为2,265美元；2021年投资活动净现金使用量为7美元，2020年为2美元[656] - 2021年融资活动提供的净现金为63,456美元，2020年为3,249美元；2021年现金净增加额为25,746美元，2020年为982美元[656] - 2021年末现金为27,605美元，2020年末为1,859美元[656] - 2021年非现金结算负债重分类为60,852美元，2020年为0美元；2021年发行普通股认股权证作为发行成本为1,027美元，2020年为31美元[656] - 截至2021年12月31日，公司现金为2760万美元，自成立以来各财年均出现净亏损和经营现金流为负，且无收入，预计未来仍会有经营亏损[659] - 2021年末预付费用和其他流动资产为5109000美元，2020年末为240000美元[707] - 2021年末应计和其他流动负债为2375000美元，2020年末为1729000美元[708] - 2021年和2020年公司办公场地租金费用均为10万美元[717] 研发与行政费用构成 - 公司研发费用主要包括临床试验、薪资等成本，行政费用主要包括薪资、股权补偿等费用 [590][591] - 公司研发费用主要包括临床试验、薪资等成本，研发成本在发生时计入费用[680] 未来研发计划 - 公司预计2022年下半年恢复NRX - 100和NRX - 101注册研究，目前正启动NRX - 101 II期研究 [588] 特许权使用与费用规定 - 与SHMH的法律和解协议规定，NRX - 101需支付1% - 2.5%的特许权使用费，里程碑付款为10万 - 80万美元，年度维护费最高20万美元[618] 资金状况与应对措施 - 公司认为目前资金充足，必要时可削减开支，以支持合并财务报表发布后未来十二个月的运营[664] 疫情对公司的影响 - 除新冠相关试验外，新冠疫情导致公司其他试验大多暂停，若疫情持续，可能对公司财务状况等产生重大不利影响[666] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，合并按反向资本重组处理，NeuroRx为会计收购方[667][668] 股份支付费用确认原则 - 公司对员工和非员工的股份支付费用在必要服务期内按授予日估计公允价值确认[682] 股票期权与认股权证情况 - 2021年末股票期权为2400315份，2020年末为2414303份；2021年末普通股认股权证为9305790份，2020年末为3075471份；2021年末或有股份为22209280份，2020年末无；2021年末行使替代期权和替代认股权证获得的或有股份为1229925份，2020年末无[692] - 2020 - 2021年，公司多次发行普通股认股权证，如2021年3月28日向GEM发行3329812份，发行日公允价值6090万美元[752] - 合并后，未行使的NeuroRx认股权证转换为替代认股权证，可购买4909066股普通股，平均行使价为每股2.45美元[756] - 公司在2021年确认替代认股权证的增量补偿费用230万美元，未摊销补偿成本2380万美元[758] - 合并前公司有345万份公开认股权证，2021年有1144份被行使，收益不足10万美元[760][765] - 合并前公司有136250份配售认股权证，被分类为衍生负债[766] - 2021年公司因配售认股权证公允价值变动确认收益170万美元[768] 可转换票据与贷款情况 - 2020年2月12日合格融资事件发生，280万美元可转换票据及40万美元应计利息转换为普通股[709] - 2017年和2018年公司分别发行可转换票据，总收益为250万美元和30万美元，年利率6%[710][711] - 2020年公司获得Relief Therapeutics贷款50万美元，年利率2%；获得PPP贷款10万美元，后于2021年2月11日全额豁免，公司记录债务清偿收益10万美元[712][713][714] - 2019年公司将应付账款转为向供应商的贷款20万美元，于2020年7月1日到期，截至2021年12月31日已全额支付[715] 协议签订与费用支付 - 2021年公司与National Jewish Health签订研究协议，承诺支付约40万美元，当年已支付30万美元[718] - 2020年公司与PolyPeptide Group签订协议，同意购买价值530万美元的产品和服务，截至2021年12月31日，330万美元未支付[721] - 2021年公司与BriLife LLC签订协议进行Aviptadil二期吸入式临床试验，总成本约740万美元，公司打算取消该合同[724] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06和ASU 2021 - 04，对财务报表无重大影响[694][695] 或有股份与现金情况 - NeuroRx证券持有人或有权利获得25000000股普通股（或有股份）和1亿美元现金（或有现金），普通股股东约为22209280股和8880万美元[701]

财务数据和关键指标变化 - 8月完成3000万美元私募配售，出售约270万股普通股和优先股投资期权，截至2021年9月30日现金头寸为3890万美元，而2020年12月31日为190万美元，公司认为有足够现金支持未来12个月运营，ACTIV - 3b和I - SPY临床试验主要由美国政府资助 [42] - 第三季度净亏损2080万美元，2020年同期为520万美元，主要因建立关键合作伙伴关系的非现金费用以及ZYESAMI临床试验和开发费用增加，2021年第三季度来自Relief Therapeutics的报销为零，2020年同期为290万美元 [43] - 第三季度研发费用为630万美元，上年同期为430万美元，增长主要因ZYESAMI临床试验和开发费用增加；一般及行政费用为1380万美元，其中930万美元为非现金股票薪酬和咨询费，上年同期为380万美元，其中280万美元为非现金股票薪酬咨询费和认股权证费用，增长主要因非现金股票费用和保险费用增加；其他费用为70万美元，2020年同期为零，增长主要因或有现金负债和认股权证负债增加 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYESAMI业务线 - 截至目前，NIH ACTIV - 3b试验已招募超过目标660名患者的一半，ZYESAMI已通过独立数据安全监测委员会的多次安全性和无效性评估 [9] - 8月公布的2b/3期静脉注射试验新结果显示，ZYESAMI治疗的患者在治疗一天内血氧改善，细胞因子IL - 6水平远低于安慰剂组，这两个结果与改善COVID - 19患者的生存率和康复率高度相关，是申请FDA加速批准途径新药的依据 [13] - 10月公布的前瞻性开放标签行政对照试验结果显示，使用Aviptadil治疗的患者60天生存率为81%，而接受标准治疗的患者生存率为21%，在从呼吸衰竭中恢复的累积概率方面也有类似的九倍优势 [14] BriLife业务线 - 本周公布的信息显示，BriLife疫苗在早期人体研究中对Delta变体有保护作用，10月公司前往卢森堡建立疫苗制造能力，已获卢森堡政府运营公司商业许可证，并与法国巴黎银行卢森堡分行建立商业银行业务关系，目前正在谈判全面的银行和供应链融资解决方案，已与一家CDMO签署协议开始技术转让和扩大规模，希望在2022年上半年启动GMP疫苗生产 [33][34][35] - 原计划在格鲁吉亚进行的安慰剂对照2b期试验因意外显示出早期疗效迹象而中断，决定直接进行2b/3期注册试验，该试验将在多个国家进行，预计到2022年年中招募足够患者证明BriLife对原始COVID病毒及其变体的疗效 [36][37] NRX - 101业务线 - 临床试验因新冠疫情中断，目前准备在2022年初恢复3期试验招募，该药物获FDA突破性疗法指定、快速通道指定，并收到FDA生物标志物支持信，若3期关键试验结果与2期研究结果一致，公司将满足FDA批准标准，并在2022年向FDA提交新药申请 [39][40] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进ZYESAMI、BriLife和NRX - 101三个后期项目，为向商业运营过渡做准备，专注于临床安全性、有效性和产品可制造性，认为早期关注化学制造控制、分析和制造对产品获批后顺利交付至关重要 [5][47] - 计划在2022年开展ZYESAMI治疗败血症引起的急性呼吸窘迫综合征的临床试验，未来还将开展治疗结节病、检查点抑制剂肺炎、急性烟雾吸入等多种致命肺部疾病的试验，同时探索ZYESAMI在过敏相关疾病中的作用 [28] - 与多家合作伙伴合作，设计数字健康解决方案和新剂型，使药物更方便患者使用和储存，如与PillTracker合作推进吸入式ZYESAMI数字健康解决方案，与MannKind合作探索其Technosphere递送系统，探索使用TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻技术 [29][32] - 公司认为自己是唯一拥有经国际标准检查的静脉注射和吸入式Aviptadil稳定配方的公司，在全球注册药物以应对疫情，同时致力于协调与Relief Therapeutics的合作协议 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新冠疫情将长期存在，人类与冠状病毒的接触将持续很久，目前还没有能阻止病毒的药物，但有药物显示出减少病毒变异的希望，ZYESAMI和BriLife疫苗对人类有益，且ZYESAMI不仅是治疗冠状病毒的药物，还能保护肺内膜，有机会在多种致命肺部疾病中进行测试 [55] - 公司在三个主要项目上取得巨大进展，有效利用资源，期待与FDA和全球监管机构合作，推进ZYESAMI加速新药申请，预计2022年有多个数据读出和其他催化剂，对未来机会充满信心 [47][48] 其他重要信息 - 佐治亚州卫生部根据该州国家医师协会对公司数据的审查，授予ZYESAMI紧急使用授权，公司预计年底前产生首批收入，前提是佐治亚州新政府组建完成，目前正与高加索地区和邻国的其他卫生当局积极沟通 [27] - 公司已与Cardinal Health签订第三方物流和商业服务合同，与IQVIA签订药物警戒合同，为ZYESAMI的潜在批准或授权做准备 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 暂停的2/3期试验目前招募了多少患者，预计何时完成？ - 公司预计在2022年上半年完成试验，随着疫情加剧，招募速度加快，可能会提前完成 [51] 问题: 请详细介绍BriLife疫苗，何时向卫生监管机构寻求监管批准或授权？ - 预计年底前从以色列获得2期安慰剂对照试验结果，接下来将开展与已知疫苗对比的非劣效性注册试验，根据试验招募速度和疫情情况，可能在2022年年中申请某种形式的监管批准，若申请新药批准，传统时间为1 - 1.5年，但如果病毒变异持续且疫苗效果良好，时间可能缩短 [52][53] 问题: 请详细介绍ZYESAMI的突破性指定情况，何时能得到FDA的答复，有无最新时间更新？ - 公司预计本月底得到FDA对ZYESAMI突破性疗法指定的答复，并已将相关内容发布在网站上，以便股东和公众了解 [54] 问题: 如何看待新冠疫情，随着天气变冷，疫情是否会持续存在并恶化？ - 新冠疫情已持续两年，人类与冠状病毒的接触将长期存在，目前没有能阻止病毒的药物，病毒不断出现新变种，能绕过一些原始疫苗，ZYESAMI和BriLife疫苗对人类有益，且ZYESAMI不仅可治疗冠状病毒，还能保护肺内膜，有机会用于多种致命肺部疾病测试 [55]

公司更名 - 公司在2021年5月24日完成反向资本重组，BRPA更名为NRX Pharmaceuticals, Inc[177] 产品临床进展及效果 - NRX - 101获FDA快速通道、突破性疗法指定和特别协议，多项II期临床研究显示，添加氯胺酮和DCS后，双相情感障碍患者抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75%[180] - ZYESAMI在休斯顿卫理公会医院试验中，相比标准治疗，COVID - 19呼吸衰竭患者生存和康复概率有9倍优势；IIb/III期研究中，控制相关因素后，治疗组60天存活且无呼吸衰竭可能性显著增加，所有患者和护理地点的生存几率有2倍显著增加[185][186] - 公司与以色列政府签署谅解备忘录，获得BriLifeTM疫苗全球独家开发许可，该疫苗在以色列2a期试验中显示出中和抗体显著增加[192] 产品审批相关 - 2021年11月FDA拒绝ZYESAMI紧急使用授权申请，公司将基于相关临床试验提交新药申请并申请加速批准[187][188] - 2021年7月格鲁吉亚授予静脉注射ZYESAMI紧急使用授权，公司派医生团队前往培训当地医生[189] 费用报销情况 - Relief Therapeutics已向公司报销约1090万美元费用，但拒绝报销后续费用，财务报表显示2021年前9个月有1380万美元未报销研发成本[182][184] - 2021年第三季度，公司未收到Relief Therapeutics的费用报销，2020年同期为293.6214万美元[205] - 2021年前九个月，公司从Relief Therapeutics获得的费用报销为77.1244万美元，2020年同期为495.7145万美元，减少418.5901万美元，降幅84%[210][215] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年和2020年前9个月，公司净亏损分别为6226.9946万美元和664.9481万美元，截至2021年9月30日累计亏损1.52449666亿美元[195] - 2021年和2020年第三季度，公司净亏损分别为2077.3099万美元和516.1712万美元，增长302%[202] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年和2020年第三季度，公司研发费用分别为627.5911万美元和433.1709万美元，增长45%[202] - 2021年第三季度研发费用增加194.4202万美元，主要因ZYESAMI临床试验和开发费用增加127.8166万美元等[203] - 2021年前九个月，公司研发费用为1384.3895万美元，2020年同期为632.6416万美元，增长751.7479万美元，增幅119%[210][211] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2021年和2020年第三季度，公司总运营费用分别为2009.9151万美元和514.9199万美元，增长290%[202] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2021年第三季度，公司一般及行政费用为1382.324万美元，2020年同期为375.3704万美元，增长1006.9536万美元[204] - 2021年前九个月，公司一般及行政费用为2838.2177万美元，2020年同期为489.5092万美元，增长2348.7085万美元，增幅480%[210][213] 财务数据关键指标变化 - 结算费用 - 2021年前九个月，公司结算费用为2136.5641万美元，2020年同期为0[210][214] 或有负债情况 - 若在2022年12月31日前达到里程碑，NeuroRx的证券持有人有权获得2500万股普通股和1亿美元现金，截至2021年9月30日，或有现金负债的公允价值估计为2628.3238万美元[224] 股票出售及收益情况 - 公司在2021年第三季度和前九个月分别出售323.8338万股和364.2515万股普通股，分别获得3113.4816万美元和3962.4175万美元的总收益[227] - 公司在2021年第三季度和前九个月分别根据认股权证和单位购买期权发行233.437万股和383.0586万股普通股，分别获得919.9471万美元和1669.9489万美元的认股权证行使总收益[228] - 公司在2020年第三季度和前九个月分别出售29.2534万股和34.3378万股普通股，分别获得141.2067万美元和158.9092万美元的总收益[229] 现金流量情况 - 2021年前9个月经营活动净现金使用为2642.31万美元，2020年同期为185.83万美元[230] - 2021年前9个月投资活动净现金使用为6612美元，2020年同期无投资活动[230][233] - 2021年前9个月融资活动净现金提供为6345.48万美元，2020年同期为226.86万美元[230] - 2021年前9个月现金净增加为3702.51万美元，2020年同期为41.03万美元[230] - 2021年前9个月经营活动现金使用主要源于净亏损6226.99万美元，非现金费用冲减3978.98万美元[231] - 2020年前9个月经营活动现金使用主要源于净亏损664.95万美元，非现金费用冲减344.93万美元[232] - 2021年前9个月融资活动现金主要来源于私募发行普通股和优先股获2735.82万美元等[234] - 2020年前9个月融资活动现金主要来源于发行普通股和优先股获158.91万美元及应付票据所得62.95万美元[236] 法律和解相关 - 与SHMH法律和解需支付NRX - 101销售额1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售有25万美元里程碑付款[238] 表外交易及担保义务情况 - 公司无表外交易，无除正常业务外的担保或义务[239]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损1600万美元，2020年同期为10万美元 [47] - 第二季度研发费用为470万美元，上年同期为140万美元，主要因ZYESAMI临床试验和开发费用增加 [48] - 第二季度一般及行政费用为1250万美元，上年同期为50万美元，主要受550万美元咨询费和400万美元股票薪酬费用推动 [49] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1340万美元，2020年12月31日为190万美元，6月30日后还收到920万美元现金投资 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYESAMI业务线 - 静脉注射ZYESAMI治疗重症COVID - 19的2b/3期随机对照试验显示，第60天患者存活且无呼吸衰竭的主要终点有统计学显著差异，所有患者生存率提高两倍，安慰剂组IL - 6细胞因子水平在第7天增加10倍，治疗组仅增加两倍 [16][17] - 国立卫生研究院的TESICO试验已招募140名患者，数据安全监测委员会未报告意外安全问题 [22] 疫苗业务线 - 启动BriLife疫苗在格鲁吉亚的2b期试验，原计划安慰剂对照设计，现应格鲁吉亚卫生部要求改为非劣效性设计 [34][35] NRX - 101业务线 - 五项人体研究显示对抑郁和/或自杀意念有积极影响，与FDA有特殊协议和约定，获突破性疗法指定、快速通道指定和生物标志物支持信 [43] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于快速高效药物开发，资源集中在未满足医疗需求领域 [52] - 希望ZYESAMI与其他靶向不同机制药物联用，占据治疗领域独特细分市场 [26] - 预计BriLife疫苗成功后可快速扩大生产规模并覆盖全球大量人群 [33] - 希望在不久后宣布治疗重度抑郁症的配套药物开发计划 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19可能成为全球地方性问题，持续有区域爆发威胁，开发新治疗方案是紧迫优先事项 [25][26] - 若NRX - 101的3期关键试验结果与2期研究一致，有望在2022年提交新药申请 [44] 其他重要信息 - 公司与Relief Therapeutics签订合作协议，Relief有权分享利润，但其未资助部分开发项目，公司用其他资金来源资助 [13][70][71] - 公司与Cardinal Health签订物流合作协议，若ZYESAMI获紧急使用授权，可在24小时内送达美国患者 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: ZYESAMI从EUA的目标人群是什么，对正在进行的ACTIV研究的患者入组标准和亚组分析有何影响 - 2b/3期试验招募了重症COVID - 19和呼吸衰竭患者，包括ICU和逐步降级病房患者，部分使用高流量鼻氧，部分需要机械或无创通气，按疾病基线严重程度分层，高流量鼻氧患者使用ZYESAMI效果更好，无论在何种医院，细胞因子数据显示药物对所有患者有生物学效应，但患者最终生存和恢复受医院条件影响 [55][57][60] 问题: 吸入式ZYESAMI的开发计划是什么，是否会取代静脉制剂，两种制剂是否针对不同患者群体 - 初期两种制剂针对不同人群，吸入式针对能手持雾化器主动吸入药物的患者，部分医院想通过呼吸机使用吸入式药物，但不确定对已插管患者是否有效，若有效将是重大突破 [62][63] 问题: 何时能获得EUA - 与FDA的审批对话是动态科学互动，FDA在提交EUA几周后提出首个问题，公司持续提供额外统计分析支持审查，认为2b/3期研究结果证明患者生存率有显著改善，应获紧急使用授权 [64] 问题: 为什么FDA审批时间这么长 - 与FDA持续动态对话，已响应其对额外分析和数据的要求，紧急使用审查无法定时间线，FDA处理紧急使用审查比传统药物审批快，国家急需重症COVID - 19新疗法，FDA认识到这一点并加快审批 [65] 问题: 高加索地区授予EUA的过程是什么 - 在格鲁吉亚，国家医师协会审查临床试验数据并向总理和卫生部长正式推荐紧急使用授权，其他国家医学协会也在进行独立审查 [66] 问题: 阿维普他迪尔的专利归属，为何不会面临仿制药竞争 - 阿维普他迪尔无专利保护，但特定配方有专利，因使用缓冲剂可能使肽失活，公司未使用缓冲剂配制ZYESAMI，若药物获批，预计获数据独占期，公司希望ZYESAMI的配方工作能产生专利，还与两家公司合作，其有将肽转化为干粉室温稳定产品的经验和长期专利保护 [67][68][69] 问题: 与Relief Therapeutics的合作情况如何 - 与Relief Therapeutics签订合作协议，Relief有权资助开发、配方和临床试验费用以换取预定利润份额，但未资助部分开发项目，公司用其他资金来源资助，未来仍致力于达成互利业务关系 [70][71] 问题: 为什么涉足新疫苗，世界不是已经接种疫苗了吗 - 只有部分世界人口接种疫苗，已接种患者仍会感染新变种住院甚至死亡，BriLife疫苗有望对新变种产生更强免疫力，数据将近期公布，该疫苗可通过鼻或吸入给药，可能产生黏膜免疫，预计病毒会持续变异，人们需持续接种疫苗，更便捷给药途径对患者重要 [72][73][74]

产品治疗效果 - 服用氯胺酮和DCS的双相情感障碍患者抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75%[171] - ZYESAMI在治疗COVID - 19呼吸衰竭患者时，生存和康复概率比标准治疗高9倍[176] 合作利润分配 - 公司与Relief合作开发ZYESAMI，公司在美国、加拿大和以色列获50%利润，在欧洲和英国获15%利润，在其他地区获20%利润[173] 合作费用报销情况 - Relief已报销公司约1090万美元费用，但拒绝支付约600万美元发票费用[175] - 2021年3 - 6月Relief报销费用为0，2020年同期为202.0931万美元[190] - 2021年上半年从Relief Therapeutics获得的费用报销为771244美元，2020年同期为2020931美元，减少1249687美元，减幅100%[198] 净亏损情况 - 2021年3 - 6月和2020年同期，公司净亏损分别为1600.7973万美元和10.2287万美元；2021年1 - 6月和2020年同期，净亏损分别为4149.6847万美元和148.7769万美元；截至2021年6月30日，累计亏损1.31676567亿美元[183] - 2021年3 - 6月税前亏损1600.7973万美元，较2020年同期的10.2287万美元增加1611.026万美元，增幅15750%[190] - 2021年上半年净亏损为41496847美元，2020年同期为1487769美元，增加40009078美元，增幅2689%[198] 费用指标变化 - 2021年3 - 6月研发费用465.928万美元，较2020年同期的139.0376万美元增加326.8904万美元，增幅235%[190] - 2021年3 - 6月一般及行政费用1245.7534万美元，较2020年同期的52.5736万美元增加1193.1798万美元，增幅2270%[190] - 2021年3 - 6月利息费用5107美元，较2020年同期的2532美元增加2575美元，增幅100%[190] - 2021年第二季度利息费用为5107美元，2020年同期为2532美元，增加2575美元[194] - 2021年第二季度认股权证负债公允价值变动收益为1468649美元，2020年同期为0，增加1468649美元[196] - 2021年第二季度或有现金负债公允价值变动损失为354701美元，2020年同期为0，增加354701美元[197] - 2021年上半年研发费用为7567984美元，2020年同期为1994709美元，增加5573275美元，增幅279%[198] - 2021年上半年一般及行政费用为14558936美元，2020年同期为1141390美元，增加13417546美元，增幅1176%[198] - 2021年上半年结算费用为21365641美元，2020年同期为0，增加21365641美元，增幅100%[198] 经营与现金流情况 - 公司预计在实现产品销售或授权收入足以支撑成本结构之前，将继续产生经营亏损和净现金流出[218] - 2021年上半年经营活动净现金使用为14408126美元，2020年同期为728272美元；投资活动净现金使用为2783美元，2020年同期为0；融资活动净现金提供为25938728美元，2020年同期为846836美元[223] - 2021年上半年经营活动使用现金1440.8126万美元，主要因净亏损4149.6847万美元，非现金费用2479.7166万美元部分抵消，经营资产和负债减少255.8445万美元[224] - 2020年上半年经营活动使用现金72.8272万美元，主要因净亏损148.7769万美元，非现金费用55.9516万美元部分抵消[225] - 2021年上半年投资活动使用现金2783美元，主要因购买计算机设备；2020年上半年无投资活动[227] - 2021年上半年融资活动提供现金2593.8728万美元，主要来自发行普通股、行使认股权证和合并影响，部分被偿还应付票据110万美元抵消[228] - 2020年上半年融资活动提供现金84.6836万美元，主要来自应付票据收益61.9842万美元和发行普通股收益22.6994万美元[229] 法律协议费用 - 根据2018年9月与SHMH的法律和解协议，公司需向SHMH支付NRX - 101总销售额1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售后支付25万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款范围为10万 - 75万美元，年度维护费最高15万美元[231] 公司义务情况 - 公司无表外交易，除正常业务运营产生的担保或义务外无其他相关义务[232] 公允价值确定 - 公司确定普通股公允价值时，合并前参考第三方交易估值，合并后根据授予日收盘价确定[236] 股票奖励估值 - 公司股票奖励分类为权益，使用Black - Scholes - Merton模型估计公允价值，预计股票波动率参考同行公司历史波动率[237] 认股权证分类与处理 - 公司根据相关准则评估认股权证分类，符合权益分类条件的计入额外实收资本，不符合的按初始公允价值记录，公允价值变动确认为非现金损益[238][239]

业务合并相关 - 2021年4月21日，股东批准将完成业务合并的日期从4月23日延长至5月24日，330股公众股股东行使股份兑换现金权利[144] - 公司聘请EarlyBirdCapital为业务合并顾问，完成业务合并后将支付相当于首次公开募股总收益4.0%的现金费用[165] 股份发行相关 - 2021年3月12日，公司与特定投资者签订认购协议，将发行100万股普通股，每股10美元，总收益1000万美元[148] 净收入与净亏损情况 - 2021年第一季度净亏损893,718美元，包括运营费用235,580美元和认股权证负债公允价值变动658,226美元，信托账户利息收入88美元[152] - 2020年第一季度净收入273,220美元，包括债务豁免352,071美元和信托账户利息收入113,077美元，运营费用119,300美元和所得税拨备72,628美元[153] 信托账户情况 - 截至2021年3月31日，信托账户现金和有价证券为5,968,035美元，含约120,000美元利息收入，已提取716,788美元利息用于纳税[154] 经营活动现金使用量 - 2021年第一季度经营活动现金使用量为178,896美元，包括净亏损893,718美元、认股权证负债公允价值变动非现金费用658,226美元等[155] - 2020年第一季度经营活动现金使用量为76,434美元，包括净收入273,220美元、信托账户利息收入113,007美元等[156] 贷款情况 - 截至2021年3月31日，A/Z Property向公司贷款885,604美元，BRAC贷款1,965,095美元[158][159] 认股权证估值方法 - 公司采用Black Scholes估值法估算配售认股权证的公允价值[168] 会计准则相关 - 2020年8月FASB发布ASU 2020 - 06简化特定金融工具会计处理[171] - ASU 2020 - 06于2022年1月1日生效，可在2021年1月1日提前采用[171] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表无影响[171] - 管理层认为目前采用其他未生效会计准则不会对简明财务报表产生重大影响[172] 市场风险披露情况 - 因公司为较小报告公司，关于市场风险的定量和定性披露不适用[173]

公司业务合并相关安排 - 2020年12月13日公司与NeuroRx和Merger Sub签订合并协议，合并后NeuroRx将成为公司全资子公司[175] - 合并协议规定，若信托账户剩余金额、PIPE融资及其他融资总和超500万美元，公司未偿还贷款将在合并完成时偿还；未偿还的本金和应计未付利息将转换为NRX Pharmaceuticals的可转换票据，本金不超270万美元，年利率3%，可按10美元/股转换为普通股，24个月到期[178] - 合并完成后，NeuroRx股东约占公司已发行和流通普通股的93%，公司现有股东约占5%，PIPE投资者约占2%[179] - 2021年3月12日，公司与PIPE投资者签订认购协议，将在合并完成时发行100万股普通股，每股10美元，总收益1000万美元[180] - 2020年7月23日，公司股东批准将完成业务合并的期限从2020年7月23日延长至12月23日，赎回27786股，支付约29.9万美元，约10.77美元/股，并向信托账户存入44219美元[182] - 2020年12月18日，公司股东批准将完成初始业务合并的日期从2020年12月23日延长至2021年4月23日，无股东行使赎回权[183] - 公司与EarlyBirdCapital签订业务合并营销协议，若业务合并完成，原需支付相当于首次公开募股总收益4.0%的现金费用，与NeuroRx拟议合并中，EarlyBirdCapital同意获得200,000股公司普通股作为报酬[200] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年公司净亏损439412美元，包括运营费用907406美元，信托账户利息收入138764美元，专业费用减免352071美元[188] - 2019年公司净收入408427美元，包括信托账户利息收入1205820美元，运营成本713187美元，所得税准备84206美元[189] - 截至2020年12月31日，信托账户现金和有价证券为5967947美元，已从信托账户提取716788美元用于支付税费，其中2020年提取161430美元[190] 公司债务情况 - 截至2020年12月31日，A/Z Property向公司贷款约862148美元，BRAC向公司贷款约1809889美元[194][195] - 公司可能需额外融资完成业务合并，若资金不足无法完成业务合并将停止运营并清算信托账户[197] - 截至2020年12月31日，公司无表外融资安排[198] - 公司无长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期负债[199] 公司财务报表编制与核算方法 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[201] - 公司对可能赎回的普通股按相关准则核算，可能赎回的普通股按赎回价值作为临时权益列示[202] - 公司采用双类别法计算每股收益，对可能赎回和不可赎回普通股分别计算[203] 会计准则影响与市场风险披露 - 管理层认为近期发布但尚未生效的会计准则，若当前采用，不会对公司财务报表产生重大影响[204] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[205]

业务合并相关安排 - 2020年7月23日，公司股东批准将完成业务合并的时间从2020年7月23日延长至2020年12月23日，赎回股份27,786股，支付约29.9万美元，每股约10.77美元，为此次延期向信托账户存入4.4219万美元[127] - 公司聘请EarlyBirdCapital为业务合并顾问，业务合并完成后将支付相当于首次公开募股总收益4.0%的现金费用[143] 财务数据关键指标变化 - 净收入/净亏损 - 2020年第三季度，公司净亏损12.5779万美元，包括运营费用16.9028万美元，信托账户证券利息收入559美元和所得税收益4.269万美元[129] - 2020年前九个月，公司净亏损2,060美元，包括运营费用46.9587万美元和所得税拨备2.3197万美元，抵减先前记录的专业费用减免35.2071万美元和信托账户证券利息收入13.8653万美元[130] - 2019年第三季度，公司净收入5.9195万美元，包括信托账户证券利息收入25.8236万美元，抵减运营成本18.3305万美元和所得税拨备1.5736万美元[131] - 2019年前九个月，公司净收入42.3181万美元，包括信托账户证券利息收入103.3537万美元，抵减运营成本52.2228万美元和所得税拨备8.8128万美元[132] 财务数据关键指标变化 - 信托账户情况 - 截至2020年9月30日，公司信托账户持有现金和有价证券593.4671万美元，已从信托账户提取71.6788万美元利息用于支付税费，其中2020年前九个月提取16.143万美元[133] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金使用情况 - 2020年前九个月，经营活动使用现金37.1559万美元；2019年前九个月，经营活动使用现金53.0657万美元[134][135] 财务数据关键指标变化 - 贷款情况 - 截至2020年9月30日，A/Z Property向公司贷款75.806万美元，投资者向公司贷款169.3306万美元[137][138] 财务数据关键指标变化 - 负债情况 - 截至2020年9月30日，公司没有任何表外融资安排、长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期负债[141][142]