公司概况 * NRx Pharmaceuticals（纳斯达克代码：NRXP）是一家微市值生物技术公司 目前尚未产生收入 但预计在2025年将开始有少量收入 并在随后几年增加[3] * 公司专注于将自杀性抑郁症和创伤后应激障碍（PTSD）作为脑部疾病进行治疗 其核心策略是结合神经可塑性药物、经颅磁刺激（TMS）、高压氧疗法和数字疗法[11][14][22] 核心产品管线与进展 **NRX-100（静脉注射氯胺酮）** * 药物本质是静脉注射氯胺酮 目前仅被标记为麻醉剂 在精神病学中的应用属于超适应症用药且不被保险覆盖[3] * 2024年8月 美国FDA授予其用于治疗自杀意念和抑郁症（包括双相抑郁症）的快速通道资格 且批准范围广泛[4] * 公司已为该药物的无防腐剂配方申请专利 并获得了新药申请（NDA）的申报费豁免[4] * 正在申请专员国家优先审评券（CNPV） 若获批将极大加速审批时间线 常规快速通道路径的NDA审批时间线约为6个月[4][27] * 支持数据包括4项临床试验和来自超过18万接受氯胺酮治疗患者的真实世界数据[4] * 若获批 其目标市场规模超过20亿美元[4] * 新证据显示静脉注射氯胺酮对PTSD症状有显著疗效 涉及1200万美国患者 目前尚无获批药物[8][17] * 与强生的S-氯胺酮鼻喷雾剂（去年销售额13亿美元）相比 该药物旨在降低自杀性 而强生药物标签标明不降低自杀性[4][5][15] **NRX-101（D-环丝氨酸和鲁拉西酮的固定剂量组合）** * 已获得突破性疗法认定[5] * 计划基于其在静坐不能（Akathisia）患者中降低自杀性的效果 申请加速批准 同时进行更大规模的抑郁症疗效验证[5][6] **Keta Free（通用氯胺酮）** * 公司重新提交了符合通用浓度标准的无防腐剂氯胺酮（Keta Free）申请 用于麻醉和疼痛控制[7] * 当前氯胺酮市场规模为7.5亿美元 且该药物处于长期短缺状态[7] * 预计在2026年上半年上市[7] **低剂量D-环丝氨酸与TMS联用** * 新证据表明 低剂量D-环丝氨酸能使θ脉冲经颅磁刺激（TBS-TMS）的效果提高一倍以上[9][18] * 公司计划为此适应症快速提交新药临床试验申请（IND）[9][19] 商业模式拓展：Hope Therapeutics * 公司正在组建Hope Therapeutics诊所网络 旨在将药物治疗与TMS、高压氧等神经可塑性干预措施相结合[6][11] * 已收购首批诊所 并预计将持续收购更多[6] * 结合快速TMS协议（治疗周期从90天缩短至1周）和神经可塑性药物 目标是提供高效且成本效益高的治疗 一个疗程费用低于1万美元[22][23] 市场机遇与医学理念 * 自杀是美国的主要死亡原因之一 每年导致超过5万美国人死亡 每11分钟就有一人死于自杀 去年有1300万美国人认真考虑过自杀[10] * 目前除电休克疗法外 没有FDA批准的针对自杀意念的药物疗法 而电休克疗法会导致严重的短期记忆丧失[13][15][16] * 公司将自杀性抑郁症视为一种可治疗的脑部短路 靶向NMDA受体 神经可塑性药物显示出50%或更好的临床应答率[11][13] * 现有125种抗抑郁药均带有黑框警告 提示可能因引发静坐不能而增加自杀风险[13] * 当前政府高度重视 将减少退伍军人自杀作为最高优先事项之一[24][25] 临床数据与科学依据 * 研究表明 氯胺酮在降低自杀性和抑郁症方面显著优于安慰剂和咪达唑仑 且非劣效于电休克疗法 但无短期记忆丧失的副作用[16] * Osmind对超过2万名患者的真实世界数据证实了临床试验结果 并显示静脉注射氯胺酮在短期降低抑郁和自杀性方面效果优于S-氯胺酮[17] * 针对PTSD 氯胺酮和高压氧疗法均显示出显著降低症状评分的效果[17][21] * 低剂量D-环丝氨酸与TBS-TMS联用 在随机对照试验中显示出对自杀性的显著降低[19][20] * 基础研究显示氯胺酮能促进大脑树突棘的再生 恢复神经可塑性[15]

公司近期活动与计划 - NRx Pharmaceuticals及其全资子公司HOPE Therapeutics将于2025年10月8日美国东部时间上午9:30在Noble Capital Markets新兴成长虚拟股权会议上进行演讲 [1] - 公司创始人、董事长兼首席执行官Jonathan Javitt博士将提供公司最新情况，包括讨论基于近期医学证据推出低剂量D-环丝氨酸产品的计划 [2] - 演讲将详细介绍公司在佛罗里达州新收购的临床业务，以及其与美国退伍军人事务部合作治疗患有自杀性抑郁症和创伤后应激障碍的退伍军人的积极参与 [2] - 管理层还将在会议期间参加一对一投资者会议，会议直播回放可在公司网站的“活动”部分获取 [3] 产品管线与研发进展 - 低剂量D-环丝氨酸使经颅磁刺激治疗抑郁症的临床有效性提高一倍以上 [2] - NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，基于其NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，重点领域为自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [4] - 公司主要产品管线包括NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮） [4] - NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格认定，NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法资格认定 [4] - 公司近期重新提交了NRX-100的简化新药申请，并启动了新药申请申报，同时申请了用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）患者自杀意念的专员国家优先审评券计划 [4] 子公司业务与战略 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的子公司，是一家医疗保健服务公司，正在建设一流的介入精神病学诊所网络 [5] - 该网络旨在为患有自杀性抑郁症及相关疾病的患者提供氯胺酮、经颅磁刺激、高压氧治疗及其他拯救生命的疗法 [5] - 子公司同时开发了一个数字治疗平台，旨在增强和维持NMDA靶向药物疗法的临床效益 [5]

公司最新动态 - NRx Pharmaceuticals公司宣布向美国FDA重新提交了其无防腐剂静脉氯胺酮制剂KETAFREE™的简化新药申请，适用于所有现有已批准的适应症[1] - 此次提交是基于FDA批准了公司关于其提议的无防腐剂氯胺酮规格的适用性请愿书[1][6] - 公司正在寻求FDA的优先审评资格[2] 产品与技术优势 - KETAFREE™是一种创新的无防腐剂静脉氯胺酮制剂，旨在替代依赖潜在神经毒性和细胞毒性防腐剂（如苯索氯铵）以维持稳定性和无菌性的旧配方[3][6][7] - 公司已就该新型无防腐剂配方提交了美国专利申请，预计其室温 shelf stability 可达三年[7] - 此次ANDA提交的配方与用于治疗抑郁患者（包括双相抑郁）自杀意念的新药申请中的配方不同，后者已获得FDA的快速通道资格[5][6] 市场机会与规模 - 当前氯胺酮市场年规模估计为7.5亿美元，全球需求预计到2034年将增长至33.5亿美元[2][6] - 根据2021年的一项调查，估计有510万美国人在其一生中曾因医疗用途使用过氯胺酮，且这一数字随着临床对该药物的关注增加而持续增长[2] - 根据美国医院药师学会的数据，氯胺酮目前面临严重的药品短缺[2][6] 监管与战略背景 - 公司此前向FDA提交了一份公民请愿书，要求从所有静脉用氯胺酮制剂中去除已知的神经毒性和细胞毒性物质苯索氯铵[3][6] - 将战略药品生产迁回美国是当前美国的优先事项，NRx的产品与南卡罗来纳州西哥伦比亚的Nephron Pharmaceuticals合作生产[4][6][7] - 公司计划提交来自超过1,000名患者的临床试验数据以及超过18万名患者的真实世界数据，这些数据表明氯胺酮在疗效上优于安慰剂和活性安慰剂，并且与电休克疗法相比具有非劣效性[5]

监管进展 - 美国FDA已批准公司关于其计划中的单剂量无防腐剂氯胺酮产品（KETAFREE™）规格的适用性请愿[1] - 适用性请愿的获批使得公司能够立即重新提交KETAFREE™的简化新药申请[1] - 适用性请愿是从多剂量包装转向单患者剂量无防腐剂氯胺酮所必需的[6] 产品与市场定位 - 当前氯胺酮市场规模估计为7.5亿美元[2] - KETAFREE™产品旨在解决当前政府阐述的两项关键政策目标：将战略重要药品（特别是无菌产品）生产回流美国，以及从食品和药品中去除有毒防腐剂和色素的"让美国再次健康"目标[1] - 公司相信KETAFREE™将在该市场取得成功，这与公司旨在通过新药申请提供治疗自杀性抑郁症和PTSD的创新药物NRX-100是分开的[2] 公司战略与高管评论 - 公司近期参加了FDA局长为生物技术公司CEO主办的"倾听会"[3] - 公司赞赏FDA对适用性请愿的快速回应，并期待尽快将无防腐剂氯胺酮推向美国市场[3] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，基于其NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和PTSD[4] 产品管线与资格认定 - 公司产品管线包括NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）[4] - NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格认定[4] - NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定[4] - 公司已启动NRX-100的新药申请提交，并申请了局长国家优先审评券计划，用于治疗自杀性抑郁症[4]

公司概况 * NRx Pharmaceuticals (NasdaqCM:NRXP) 是一家专注于开发神经精神疾病治疗方法的生物技术公司 其核心项目包括用于治疗自杀性抑郁症的静脉注射无防腐剂氯胺酮制剂NRX-100 以及用于治疗伴有自杀或静坐不能的双相抑郁症的口服固定剂量组合药物NRX-101 (d-环丝氨酸和鲁拉西酮) [1] * 公司同时正在建立Hope Therapeutics 这是一个不断发展的全国性介入精神病学诊所网络 旨在支持未来的商业化并计划在2025年产生收入 [1] 核心产品与技术 * **NRX-100 (无防腐剂氯胺酮)** * 机制与差异：NRX-100是无防腐剂配方的氯胺酮 其开发源于发现所有市售氯胺酮安瓿中都含有一种名为苯扎氯铵的毒性防腐剂 该物质甚至不被允许用于洗手液或局部抗菌剂 而公司通过配方研究证实无需该防腐剂也能保证药物三年以上的稳定性 [17][18] * 市场机会：旨在取代价值7.5亿美元的氯胺酮仿制药市场 同时面对创新药市场 例如强生的Spravato（一种氯胺酮鼻喷雾剂）去年销售额已达14亿美元 但医生普遍更偏好静脉注射形式 市场潜力被描述为“巨大”(huge) [16][19] * **NRX-101 (d-环丝氨酸和鲁拉西酮)** * 机制与发现：d-环丝氨酸是一种NMDA拮抗剂 其抗抑郁作用可追溯至1959年治疗肺结核患者时的意外发现 但后续研究因另一种药物iproniazid的出现而中断 直到近20年后才理解其作用于NMDA通路 而iproniazid作用于血清素通路 [22][23][24] * 目标市场：双相抑郁症患者自杀风险是重度抑郁症患者的10倍 现有疗法（如非典型抗精神病药鲁拉西酮）存在导致静坐不能和自杀的警告标签 公司估计约有60万患者尽管接受最佳可用疗法仍存在自杀和静坐不能症状 这是一个巨大的未满足需求市场 [25] * 新应用：最新发现表明 d-环丝氨酸作为一种强效神经塑形剂 可使经颅磁刺激（TMS）的疗效翻倍或翻三倍 这大大扩展了其潜在应用和市场前景 [26] 市场与行业背景 * **疾病负担与未满足需求**：自杀是美国年轻人的第二大死因 每11分钟就有一名美国人因此死亡 每年有1300万人考虑自杀 对急救人员、士兵和退伍军人的影响尤为严重 他们的自杀风险是普通人群的四倍 每天有22名退伍军人和现役军人死于自杀 [5][10] * **治疗范式转变**：神经精神疾病治疗正经历巨大的范式转变 一系列能恢复神经可塑性（大脑建立新连接的能力）的技术和药物出现 包括氯胺酮、d-环丝氨酸、 psychedelics（某些无致幻作用的衍生物已进入二期临床）、经颅磁刺激（TMS）和高压氧等 这改变了这些致命疾病的自然病程 [6][8] * **整合护理模式的价值**：通过Hope Therapeutics整合多种神经可塑性疗法（如药物、TMS、高压氧）的诊所网络 先驱者报告可使90%的就诊患者病情好转 这远高于单一疗法约70%的有效率 代表了护理模式的根本性变革 [11][12] 商业战略与未来发展 * **Hope Therapeutics战略**：公司通过收购和自建诊所来发展Hope网络 目标是到2025年底实现1亿美元的收入运行率并实现盈利 目前已收购首批诊所并有其他交易预计在月底前完成 巨大的患者需求是其信心来源 [27][28] * **长期愿景与对标**：Hope的长期计划是建立一个患者可以信赖的综合护理网络 其愿景是效仿美国癌症治疗中心（Cancer Centers of America）的模式 将顶尖的、综合的护理方案从顶级学术机构引入社区 使患者能在本地获得最先进的神经精神疾病护理 [29] * **研发管线拓展**：d-环丝氨酸与TMS联用能显著增强疗效的新发现 表明公司对其核心药物分子潜力的理解仍处于早期阶段 未来可能有更大的应用空间 [26] 其他重要信息 * **创始人动机**：公司CEO（一名眼科医生）创办NRx的动机源于其一位挚友因服用SSRI类抗抑郁药导致自杀身亡的个人经历 这使他认识到自杀性抑郁症是一种神经生物学疾病 而非个人选择 [3][4][5] * **科学渊源**：NRX-100和NRX-101的科学基础与CEO的弟弟Dan Javitt博士的研究密切相关 Dan博士在1980年代发现了NMDA受体中的苯环利定结合位点 并由此开启了氯胺酮抗抑郁作用的研究 [14][15][21] * **当前治疗可及性问题**：普通静脉注射氯胺酮虽有效但从未经过FDA批准 因此依赖商业健康保险或Medicare的普通美国人无法获得 但退伍军人事务部（VA）会支付退伍军人的相关治疗费用 [16]

收购交易与业务整合 - HOPE Therapeutics完成对Dura Medical的收购 该交易是NRx Pharmaceuticals全资子公司HOPE Therapeutics此前宣布的收购计划的一部分[1] - Dura Medical与待收购的Neurospa TMS和Cohen and Associates将共同在佛罗里达州西海岸超过8个地点提供全面医疗服务[1][9] - Dura Medical已实现盈利 为收入生成且EBITDA为正的公司[1] 业务规模与市场定位 - Dura Medical成立于2018年 在佛罗里达州那不勒斯和迈尔斯堡设有现有诊所 专注于采用精准治疗方法治疗抑郁症、创伤后应激障碍和慢性疼痛[2] - 公司计划到2026年治疗超过10,000名患者 致力于减少社区自杀现象[5] - Dura Medical参与退伍军人事务社区护理网络 根据与美国退伍军人事务部的协议 为退伍军人提供介入精神病学项目和创伤事件减敏疗法[3] 医疗技术与服务能力 - Dura Medical采用最新介入精神病学程序 包括氯胺酮输注疗法、经颅磁刺激疗法、Spravato和星状神经节阻滞 并结合传统精神病学和疗法[2] - 公司为抑郁症、自杀倾向、创伤后应激障碍、焦虑症及相关疾病患者提供全周期护理服务[2] - 每日有22名退伍军人和现役人员因自杀性抑郁症和创伤后应激障碍死亡 凸显公司服务的紧迫性[3] 管理层与战略布局 - Dura Medical创始人Stephen Durand被任命为HOPE Therapeutics佛罗里达诊所运营总监[4] - Stephen Durand作为美国陆军退伍军人 将军队经验融入医疗实践 专注于为平民和退伍军人提供优质护理[3][6] - HOPE Therapeutics正在佛罗里达州及其他地区建设一流介入精神病学诊所网络 提供氯胺酮疗法和经颅磁刺激等救生疗法[10] 母公司研发进展 - NRx Pharmaceuticals为临床阶段生物制药公司 专注于基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统障碍的疗法[7] - 公司主要产品NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）获得治疗抑郁症自杀意念的快速通道认定 NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定[7] - NRx已提交NRX-100的简化新药申请和新药申请 并申请国家优先券计划用于治疗自杀性抑郁症[7]

公司活动安排 - NRx Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Jonathan Javitt将于2025年9月8日美东时间下午4:30至5:00参加H C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话[1] - 炉边谈话网络直播将在公司官网投资者活动页面开放 活动结束后两小时内提供回放并保留30天[2] - 管理层将在会议期间参与一对一投资者会议 需通过H C Wainwright代表或联系Brian Korb预约[3] 公司业务概况 - NRx Pharmaceuticals为临床阶段生物制药公司 专注于NMDA平台治疗中枢神经系统疾病 包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍[4] - 主要研发产品为NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）[4] - NRX-100获FDA快速通道认定用于治疗抑郁伴自杀意念（含双相抑郁） NRX-101获突破性疗法认定用于治疗自杀性双相抑郁[4] - 公司已提交NRX-100的简化新药申请（ANDA）并启动新药申请（NDA）程序 同时申请专员国家优先审评券计划[4] 子公司业务布局 - HOPE Therapeutics为NRx Pharmaceuticals全资子公司 致力于建设介入精神病学诊所网络[5] - 诊所网络计划提供氯胺酮、经颅磁刺激（TMS）及其他救命疗法 配套数字治疗平台以增强NMDA靶向药物治疗效果[5]

公司活动与战略发布 - NRx Pharmaceuticals于2025年8月28-30日在纽约南安普顿向家族办公室和家族成员发表主题演讲 详细介绍了HOPE Therapeutics诊所的2025年秋季启动计划[1] - 公司CEO Javitt博士与Rockefeller Capital代表及家族办公室成员共同出席 宣布Matthew Rockefeller加入HOPE Therapeutics咨询委员会[1][6] HOPE Therapeutics治疗项目 - HOPE住宿项目将成为美国首个结合神经可塑性药物（包括氯胺酮）、经颅磁刺激和高压氧疗法的综合治疗方案 针对自杀性抑郁症、创伤后应激障碍、创伤性脑损伤和认知功能障碍[1] - 治疗方案在校园式环境中实施 额外增加全国顶尖厨师的营养疗法、神经可塑性靶向户外活动和支持性疗法[1] - 单个治疗方式已证明具有60%或更高的响应率 而组合治疗目标响应率超过90%[3] 融资与资本运作 - 公司近期通过普通股发行从经验丰富的生物技术投资者处筹集超过880万美元 该发行不附带认股权证、重新定价调整或其他可变利率特征[3][6] 科学基础与治疗理念 - 科学进展表明神经可塑性丧失（脑细胞形成、修剪和再生新连接的能力）是严重抑郁症、创伤后应激障碍、创伤性脑损伤、帕金森病和其他认知功能障碍的根本原因[3] - HOPE Therapeutics专注于将神经可塑性药物（包括氯胺酮和环丝氨酸）与已批准的神经可塑性治疗（包括经颅磁刺激、高压氧疗法和数字疗法）相结合[3] 公司产品管线与监管进展 - NRx Pharmaceuticals基于NMDA平台开发中枢神经系统疾病治疗药物 主要针对自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍[5] - NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格认定[5] - NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定[5] - 公司已提交简化新药申请（ANDA）并启动新药申请提交 针对NRX-100（静脉注射氯胺酮）申请专员国家优先凭证计划用于治疗自杀性抑郁症[7] 业务架构与运营规划 - HOPE Therapeutics作为NRx Pharmaceuticals子公司 正在建设一流的介入精神病学诊所网络 提供氯胺酮、经颅磁刺激和其他救生疗法[8] - 公司配备数字治疗平台 旨在增强和保留NMDA靶向药物治疗的临床效益[8] - 组合治疗模式将于2025年秋季在佛罗里达州多地及其他地点向患者和家庭提供[3][6]

公司业务与战略 - NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司 专注于基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法 包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [1][4] - 公司正在开发NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮） NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）自杀意念的快速通道资格认定 NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定 [4] - 公司已提交NRX-100（静脉注射氯胺酮）的简化新药申请（ANDA）并启动了新药申请（NDA）提交 同时申请了局长国家优先审评券计划用于治疗自杀性抑郁症 [4] - 旗下子公司HOPE Therapeutics是一家医疗保健服务公司 正在建立一流的介入精神病学诊所网络 提供氯胺酮、经颅磁刺激（TMS）和其他拯救生命的疗法 并配备数字治疗平台以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床效益 [6] 产品发布与临床计划 - HOPE Therapeutics计划于2025年秋季推出诊所 并推出针对自杀性抑郁症、创伤后应激障碍、创伤性脑损伤和认知功能障碍的为期一周的独特住院项目 [1][3] - 该住院项目将是美国首个结合神经可塑性药物（包括氯胺酮）、经颅磁刺激和高压氧治疗的综合性项目 在校园式环境中还提供来自全国顶尖厨师的营养疗法、针对神经可塑性的户外活动和支持性疗法 [1] - 单个治疗方式的反应率已证明达到60%或更高 而公司旨在通过组合治疗实现超过90%的反应率 [3] - 组合治疗模式将于今年秋季在佛罗里达州等多个地点向患者和家属提供 [3] 融资与资本活动 - 公司最近从经验丰富的生物技术投资者那里通过普通股发行筹集了超过880万美元 该发行没有认股权证、重新定价调整或其他可变利率特征 [3][5] 合作伙伴与顾问任命 - 在由Global Passion Project和Rockefeller Capital赞助的活动中 公司CEO与Rockefeller Capital的Matthew Rockefeller、Bradley Hilton和Cheryl Young一同发表主题演讲 详细介绍了HOPE Therapeutics的推出计划 [1] - Matthew Rockefeller被宣布加入HOPE Therapeutics的顾问委员会 [1][5] 行业活动与会议参与 - 公司于2025年8月28日至30日在纽约南安普顿向领先的家庭办公室和家族成员发表了两场主题演讲 活动由Global Passion Project和Rockefeller Capital赞助 [1] - 与会者包括美国一些领先传统家族的成员 Global Passion Projects的创始人Andrea Cartier Bartzen强调了该基金会通过合作和创新应对全球挑战（包括当前自杀性抑郁症和创伤后应激障碍危机）的使命 [2]

核心观点 - NRx Pharmaceuticals宣布基于NRX-100获得FDA快速通道资格 扩大该药物在治疗抑郁症（包括双相抑郁）患者自杀意念方面的可及性 [1][5][6] 监管进展 - FDA授予NRX-100快速通道资格 认定其有望满足未满足的医疗需求 基于初步数据评估 [2][5][6] - NRX-101获得突破性疗法认定 用于治疗自杀性双相抑郁 [5] - 公司已提交NRX-100的简化新药申请（ANDA）并启动新药申请（NDA） 申请国家优先审评券计划 基于美国国立卫生研究院和法国政府授权的数据共享协议下的对照临床试验结果 [8] 药物开发与适应症 - NRX-100为无防腐剂静脉注射氯胺酮 用于治疗中枢神经系统疾病 包括自杀性抑郁、慢性疼痛和创伤后应激障碍（PTSD） [5] - NRX-101为口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮组合 [5] - 美国每年约1300万成年人认真考虑自杀 每11分钟有一人死于自杀 [6] 扩大可及性计划 - NRX-100可通过FDA扩大可及性计划向符合条件患者提供 需满足以下条件：患者患有严重或危及生命的自杀性抑郁且对现有疗法无反应或不耐受 有足够数据确定合适剂量 获益风险分析支持使用 不影响临床试验或监管审批 有充足药物供应 [3][6][7] - 医生可通过电子邮件expandedaccess@nrxpharma.com或访问公司网页申请 [4][6] - 公司与Reagan Udall基金会合作 提供扩大可及性药物公共信息 [2]