公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [193] 药物治疗效果及患者数据 - 研究发现，双相情感障碍患者在治疗方案中加入氯胺酮和DCS后，抑郁症状减轻超50%，自杀意念减少75% [195] - 美国每年约有15 - 18万患有急性自杀意念和行为的双相情感障碍患者 [202] - 美国有自杀倾向的治疗抵抗性双相情感障碍患者估计在70 - 100万人之间 [210] - 约10%的创伤后应激障碍患者可能有自杀倾向 [211] 药物研究计划 - 公司正在评估NRX - 101注册计划的变更，预计将ASIB研究患者并入当前IIb/3期试验，有望在2023年第四季度获得该试验的顶线数据 [209][210] 财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为870万美元和700万美元；六个月净亏损分别为1980万美元和2040万美元；截至2023年6月30日，累计亏损2.428亿美元 [213] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为390万美元和300万美元，增长90万美元 [216] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为410万美元和660万美元，减少250万美元 [217] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息收入分别为10万美元和不足10万美元，增长10万美元 [218] - 2023年Q2认股权证负债公允价值亏损不到10万美元，2022年同期为收益10万美元[220] - 2023年Q2或有现金负债公允价值无变化，2022年同期为收益250万美元[221] - 2023年上半年研发费用750万美元，2022年同期为840万美元，减少90万美元[222] - 2023年上半年一般及行政费用990万美元，2022年同期为1690万美元，减少700万美元[224] - 2023年上半年利息收入30万美元，2022年同期不到10万美元，增加30万美元[225] - 2023年上半年经营活动使用现金1390万美元，融资活动提供现金880万美元[241][243] 融资与合作收益 - 2023年3月发行股票和认股权证，总收益约290万美元[232][234] - 2023年6月与Alvogen签订许可协议，有权获得最高3.3亿美元现金里程碑付款[235][237] - 2023年6月发行股票和认股权证，净收益约628万美元[238][239] 法律相关费用 - 根据法律和解协议，NRX - 101需向SHMH支付1% - 2.5%的特许权使用费及最高80万美元的里程碑付款[246] 财务报表编制估计与假设 - 公司财务报表编制需对或有资产和负债披露及费用报告金额等进行估计、判断和假设，最重要的估计与或有现金负债、股份支付和认股权证估值有关[249] 股票期权奖励计量 - 公司按授予日奖励公允价值计量授予员工和董事的股票期权奖励，并在必要服务期确认薪酬费用，受限股票奖励按授予日公司股票收盘价确定公允价值[251] 股票期权奖励公允价值估计模型 - 公司用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权奖励公允价值，输入参数包括普通股公允价值、波动率等假设[252] 认股权证分类评估 - 公司根据认股权证具体条款及相关准则评估其为权益分类或负债分类工具，评估在发行时及后续季度末进行[255][257] 认股权证会计处理 - 符合权益分类标准的认股权证在发行时计入额外实收资本，不符合的按初始公允价值记录，后续公允价值变动计入损益表[258] 可转换本票核算与处理 - 公司选择按公允价值核算符合条件的可转换本票，后续公允价值变动计入合并损益表非经营损失，相关直接成本和费用在发生时费用化[259] 可转换本票公允价值估计模型 - 公司用蒙特卡罗模拟模型估计可转换本票公允价值，输入参数包括普通股公允价值、波动率等假设[260]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为370万美元,较2022年同期下降180万美元,主要是由于与ZYESAMI相关的临床试验和开发费用减少 [42] - 2023年第一季度管理费用为580万美元,较2022年同期下降440万美元,主要是由于法律、专业和会计费用减少 [42] - 2023年第一季度净亏损1100万美元,较2022年同期的1340万美元有所改善 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进NRX-101在治疗抑郁性双相障碍伴有自杀倾向、创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁相关慢性疼痛等领域的临床试验 [9][29][30] - 公司正在整合两项NRX-101治疗自杀性双相抑郁的临床试验,将其合并为一项针对自杀性双相抑郁患者的更广泛适应症的2b/3期临床试验 [18][21] - 公司正在与FDA就NRX-101的化学制造和控制方面达成一致,为开展注册性临床试验做好准备 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计NRX-101在治疗自杀性双相抑郁患者的市场规模约为22亿美元 [23] - 美国约有700万人患有双相抑郁,其中50%以上的患者将尝试自杀 [13] - 美国约有900万人患有PTSD,三分之一的人患有严重PTSD,10%的人有自杀倾向 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发创新治疗精神疾病的药物,如NRX-101用于治疗自杀性双相抑郁和PTSD,填补目前治疗选择有限的市场空白 [9][13][29] - 公司发现NMDA受体调节剂和5-HT2A靶向药物的协同作用,并确定了D-环己酰胺的有效剂量,形成了90项全球专利 [15][16] - 公司正在与FDA就NRX-101的注册性临床试验路径进行沟通,并计划在2023年启动PTSD适应症的临床试验 [18][50] - 公司正在采取多种措施提高临床试验的参与度和数据质量,包括与1nHealth和Science 37合作进行广泛的患者招募和远程随访 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信NRX-101有潜力成为治疗自杀性精神疾病的重要药物,能够改变这些疾病的治疗范式 [49] - 公司计划在2023年剩余时间内推进多项监管和临床里程碑,包括启动PTSD适应症的临床试验、推进NRX-101在抑郁相关慢性疼痛领域的开发,以及就自杀性双相抑郁适应症与FDA进行突破性疗法会议并公布2b/3期试验数据 [50] - 公司有信心凭借现有数据和正在进行的临床试验,继续获得现有股东的支持,推进NRX-101的临床开发和商业化 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Woo 提问** 公司是否计划在本季度或下季度提交PTSD适应症的IND申请,以便在第四季度启动临床试验 [54] **Jonathan C. Javitt 回答** 公司确实计划提交PTSD适应症的IND申请 [55] 公司目前无法确定PTSD适应症临床试验的具体样本量,需要与FDA进行正式沟通后才能确定 [57] 问题2 **Jason Kolbert 提问** 公司如何吸引和招募自杀性双相抑郁患者参与临床试验,以及临床试验的主要终点指标是什么 [66] **Jonathan C. Javitt 回答** 公司通过传统的临床试验中心以及与1nHealth和Science 37的合作,采取更广泛的患者招募策略,包括在患者所在地进行初筛和评估 [67][68][69] 主要终点指标是MADRS抑郁评分在42天内的变化,次要终点包括治疗失败时间和自杀倾向严重程度的变化 [74][75]

公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [130] 产品NRX - 101临床效果及市场情况 - NRX - 101获FDA快速通道指定、突破性疗法指定等，双相患者使用后抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75% [132] - 美国每年约15 - 18万双相抑郁伴急性自杀意念和行为患者，FDA为NRX - 101授予突破性疗法指定和特别协议 [138] 产品NRX - 101临床试验计划 - 公司预计将ASIB研究患者并入IIb/3期试验，美国自杀性难治性双相抑郁症患者约70 - 100万人，预计2023年第四季度出试验顶线数据 [146][147] - 公司计划2023年下半年开展NRX - 101治疗PTSD的2期临床试验，约10%的PTSD患者可能有自杀倾向 [148] 公司净亏损情况 - 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，公司净亏损分别为1100万美元和1340万美元，截至2023年3月31日累计亏损2.34亿美元 [150] 公司研发费用变化 - 2023年3月31日结束的三个月研发费用370万美元，2022年同期为550万美元，减少180万美元 [154] 公司一般及行政费用变化 - 2023年3月31日结束的三个月，公司一般及行政费用580万美元，2022年同期为1020万美元，减少440万美元 [156] 公司货币市场账户利息收入 - 2023年3月31日结束的三个月，公司货币市场账户利息收入20万美元 [157] 公司可转换应付票据公允价值变动 - 2023年3月31日结束的三个月，公司可转换应付票据公允价值变动记录为180万美元 [158] 公司认股权证负债公允价值变动 - 2023年第一季度认股权证负债公允价值变动收益不足0.1百万美元，2022年同期为0.2百万美元，减少0.1百万美元[159] 公司或有现金负债公允价值变动 - 2023年第一季度或有现金负债公允价值无变动，2022年同期收益为2.1百万美元[160] 公司证券发行及收益 - 2023年3月8日公司与投资者签订证券购买协议，发行3,866,666股普通股及认股权证，预计总收益约2.9百万美元[163][164] 公司现金及总资产情况 - 截至2023年3月31日现金为16,506美元，2022年12月31日为20,054美元；总资产为21,780美元，2022年12月31日为25,816美元[168] 公司经营活动现金使用情况 - 2023年第一季度经营活动使用现金6.1百万美元，2022年同期为10.4百万美元[168][169] 公司融资活动现金提供情况 - 2023年第一季度融资活动提供现金2.5百万美元，2022年同期为23.0百万美元[170][171] 产品NRX - 101特许权使用费及里程碑付款 - 根据与SHMH的法律和解协议，NRX - 101需支付1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售有0.3百万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款为0.1 - 0.8百万美元，年度维护费最高0.2百万美元[173] 公司表外交易及担保义务情况 - 公司无表外交易，除正常业务运营外无担保或义务[174] 公司股票期权奖励公允价值计量 - 公司对股票期权奖励按授予日公允价值计量，使用Black - Scholes模型估计公允价值[178][179] 公司可转换本票公允价值核算 - 公司对可转换本票按公允价值核算，使用蒙特卡罗模拟模型估计公允价值[187][188]

公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [332] 业务研究成果及市场规模 - 研究发现，双相情感障碍患者在治疗方案中加入氯胺酮和DCS后，抑郁症状减轻超50%，自杀意念降低75% [334] - 美国每年约有15 - 18万患有急性自杀意念和行为的双相情感障碍患者 [339] - 公司预计将原本计划参加ASIB研究的患者合并到目前正在进行的IIb/3期试验中，美国自杀性治疗抵抗性双相情感障碍患者估计在70 - 100万人之间，预计2024年第一季度获得该试验的顶线数据 [346][347] - 公司计划在2023年下半年开展NRX - 101治疗创伤后应激障碍的2期临床试验，约10%的创伤后应激障碍患者可能有自杀倾向 [348] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年和2021年12月31日，公司净亏损分别为3980万美元和9310万美元，截至2022年12月31日，累计亏损2.23亿美元 [350] - 2022年和2021年研发费用分别为1700万美元和2030万美元，减少320万美元，主要因ZYESAMI临床试验和开发费用减少250万美元、股票薪酬费用减少70万美元、支付给监管和工艺开发顾问的费用减少80万美元 [355] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为2730.8万美元和7494.4万美元，减少4763.6万美元 [355] - 2021年结算费用为2136.6万美元，2022年无此项费用 [355] - 2022年无来自Relief Therapeutics的费用报销，2021年为 - 77.1万美元 [355] - 2022年一般及行政费用为2730万美元，较2021年的7490万美元减少4760万美元，主要因顾问费减少5330万美元，部分被保险、法律等费用增加抵消[356] - 2022年无和解费用，2021年为2140万美元，与GEM认股权证相关[357] - 2022年未收到Relief Therapeutics的费用报销，2021年为80万美元[358] - 2022年利息收入为20万美元，可转换应付票据公允价值变动为50万美元，认股权证负债公允价值变动收益为30万美元，或有现金负债公允价值变动收益为460万美元[360][361][362][363] - 2022年11月4日，公司向Streeterville Capital发行本金1100万美元的9%可赎回本票，净收益1000万美元[366] - 2022年2月2日，公司完成私募，发行7824727股普通股及购买相同数量普通股的优先投资期权，期权授予日公允价值估计为1550万美元[373][374] - 2022年12月31日，现金为20054美元，总资产25816美元，总负债18407美元，股东权益7409美元[376] - 2022年经营活动使用现金3980万美元，主要因净亏损3980万美元；融资活动提供现金3220万美元，来自普通股和可转换票据发行[376][379] 法律相关事项 - 与Sarah Herzog Memorial Hospital Ezrat Nashim的法律和解，需支付NRX - 101销售额1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售有30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款在10 - 80万美元，年度维护费最高20万美元[382] 会计政策及估计 - 公司财报编制需对或有资产和负债等进行估计、判断和假设，最重大估计与或有现金负债、股份支付、应付可转换票据和认股权证估值有关[384] - 截至2022年12月31日，或有现金负债相关条件未达成，该负债解除，其估计公允价值变动在运营报表中确认为损益[388] - 合并前，公司董事会根据与第三方投资者的公平交易确定普通股和优先股公允价值；合并后，根据授予日收盘价确定普通股公允价值[389] - 公司按授予日奖励公允价值计量授予员工和董事的股票期权奖励，并在必要服务期内确认薪酬费用[390] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权奖励公允价值，相关假设存在不确定性，可能影响未来股份支付费用[391][392] - 公司根据认股权证具体条款和相关准则评估其分类，符合权益分类标准的计入额外实收资本，不符合的按初始公允价值记录，公允价值变动确认为非现金损益[393][395][396] - 公司选择按公允价值核算符合条件的可转换本票，直接成本和费用在发生时费用化[397] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计应付可转换票据公允价值，相关假设存在不确定性，可能影响未来公允价值变动记录[398][399] - 公司关键会计政策指需对不确定事项进行主观估计和判断且可能对财务状况产生重大影响的会计原则[385] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[400] 表外事项 - 公司无表外交易，无担保或义务，仅存在正常业务运营产生的事项[383]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年研发费用为1700万美元，较上一年的2030万美元减少320万美元，主要因XIAFAMI临床工作终止使临床试验和开发费用减少250万美元 [40] - 2022年全年一般及行政费用为2740万美元，较上一年的7490万美元减少4760万美元，主要因咨询费用减少5330万美元，其中4100万美元与发行普通股的公允价值有关 [87] - 截至2022年12月31日的12个月，净亏损为3980万美元，较上一年12个月的9310万美元净亏损改善5330万美元 [67] - 年末现金为2010万美元，几周前与认可投资者达成证券购买协议，此次发行总收益约290万美元 [68][69] - 2023财年，预计年度研发费用将低于2021和2022财年水平，因公司将专注于NRX - 101的开发 [88] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心业务为开发拯救生命的中枢神经系统疾病药物，重点关注自杀性双相抑郁症 [8] - NRX - 101的2期数据显示，与标准疗法相比，对急性自杀性双相抑郁症患者及先用氯胺酮稳定病情的患者，在减轻抑郁和自杀倾向方面有统计学显著效果 [9] - 2023年1月启动NRX - 101治疗严重双相抑郁症伴急性自杀意念和行为的3期注册临床试验，首个研究点已签约 [10] - 公司将正在进行的试验升级为2b/3期试验，若达到主要终点，结果可用于未来注册申报 [35] - 预计2023年第二季度启动NRX - 101治疗创伤后应激障碍（PTSD）的2期研究 [37] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司评估NRX - 101注册计划的变更，整合当前临床试验，拓展更广泛适应症，有望在商业化方面带来显著优势，预计年底出数据 [5] - 转移制造和分析技术至美国，与炼金术公司合作，2022年10月提交制造和稳定性数据，2023年1月与FDA就制造计划达成一致 [26][27] - 扩大NRX - 101适应症，用于慢性间歇性双相抑郁症患者的长期治疗，可使约100万严重抑郁和有自杀意念患者受益 [58][60] - 建立安全数据库，通过临床试验和扩大使用计划收集1500名患者数据，以支持新药申请 [108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是关键一年，公司重新聚焦核心业务，取得多项里程碑，为临床研究奠定坚实基础 [8][39] - 2023年将更有成效，继续推进多个监管和临床催化剂，NRX - 101有望改变双相抑郁症伴自杀倾向患者的治疗模式 [70] - 若3期试验达到疗效和安全终点，计划年底开始滚动提交新药申请，2024年底有望获批 [71][92] 其他重要信息 - 宣布任命Matthew Duffy为首席商务官，负责投资者关系等职责 [12] - 任命两位世界级精神病学家加入顾问委员会，Andrew Nierenberg教授担任正在进行临床试验的首席研究员 [47] - 公司在全球拥有90项与治疗双相抑郁症、重度抑郁症、PTSD等中枢神经系统疾病相关的专利，其中48项已授权 [49] - 2月获得NRX - 101美国专利，该专利于2033年前加强公司知识产权地位 [85] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请解释DSMB未发现无效性信号的含义及背后逻辑 - 公司需保持试验盲态，仅获DSMB授权说明未发现无效性信号，按试验设置，得出此结论需确定活性药物在数值上优于对照药，但非统计学显著优势 [73] 问题2: 谈谈3期试验潜在修改及合并两项试验的意义和时间线 - 最初开发NRX - 101是作为氯胺酮维持疗法，后考虑其不依赖氯胺酮的疗效，现因有新生产的3期及潜在商业规模药物，将试验扩大为注册研究 [76][77][127] 问题3: 公司是否受鼓励争取突破性疗法认定 - 公司已获NRX - 101原适应症的突破性疗法认定，可获得FDA专门资源和滚动提交新药申请权利，未来有数据时可能与FDA讨论扩展该认定，但认为对获批路径无重大影响 [78][79][105] 问题4: 试验升级为2b/3期注册研究，患者筛选是否有变化 - 主要是将试验用药升级为与未来药房销售药物基本相同的药品，并非协议变更；公司专注确保心理测量评分准确，组建专家团队实时评估研究点评分，设置裁决系统处理评分差异 [112][113][141] 问题5: 今年是否有更多研究数据读出或中期数据 - 预计DSMB会在Q3前再次查看数据，但未确定具体时间，若出现安全信号可能提前查看 [147][154]

公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [156] 产品治疗效果 - NRX - 101治疗双相抑郁伴自杀意念和行为，一项研究显示添加氯胺酮和DCS后，患者抑郁症状减轻超50%，自杀意念降低75% [158] 专利情况 - 公司拥有47项已授权专利和超43项待授权专利 [160] 临床试验计划 - 美国每年约15 - 18万双相抑郁伴急性自杀意念和行为患者，公司计划2022年四季度启动该适应症3期试验，预计2023年三季度有数据读出 [162] - 双相抑郁伴亚急性自杀意念和行为患者群体是伴急性自杀意念和行为患者群体的2 - 3倍，预计2023年上半年有数据读出 [164] 净亏损情况 - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为2950万美元和6270万美元，截至2022年9月30日，累计亏损2.128亿美元 [166] 费用变化（季度） - 2022年和2021年三季度，研发费用分别为410万美元和630万美元，减少210万美元 [171][172] - 2022年和2021年三季度，管理费用分别为500万美元和1380万美元，减少880万美元 [171][173] - 2022年三季度，公司记录约10万美元利息收入 [174] - 2022年三季度，认股权证负债公允价值变动损失不到10万美元，较2021年三季度减少1650万美元 [171][175] 费用变化（前9个月） - 2022年前9个月研发费用1.26亿美元，较2021年的1.38亿美元减少130万美元[179] - 2022年前9个月一般及行政费用2.19亿美元，较2021年的2.84亿美元减少650万美元[180] - 2022年前9个月无和解费用，2021年为2140万美元[181] - 2022年前9个月无来自Relief Therapeutics的费用报销，2021年为80万美元[182] 融资活动 - 2022年11月4日，公司向Streeterville Capital发行本金1102万美元的9%可赎回本票，净收益1000万美元[189][191] - 2022年2月2日，公司完成私募，发行7824727股普通股及可购买相同数量普通股的优先投资期权，期权授予日公允价值估计为1550万美元[193][194] - 若在2022年12月31日前满足特定条件，NeuroRx证券持有人有权获得2500万股普通股及1亿美元现金[196] - 与合并相关，公司出售100万股普通股，净收益810万美元[199] 现金情况 - 截至2022年9月30日，现金为1824.9万美元，较2021年12月31日的2760.5万美元减少[200] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为3143.7万美元，较2021年的2642.3万美元增加[200] - 2022年前九个月，经营活动使用现金3140万美元，主要因净亏损2950万美元及非现金收益200万美元[201] - 2021年前九个月，经营活动使用现金2640万美元，主要因净亏损6270万美元及非现金费用4020万美元[202] - 2022年前九个月，融资活动提供现金2210万美元，来自私募发行普通股和优先股的净收益2260万美元，部分被偿还贷款50万美元抵消[203] - 2021年前九个月，融资活动提供现金6350万美元，来自偿还应付票据、发行普通股等多项收入，部分被偿还应付票据抵消[204] 法律协议费用 - 与SHMH的法律和解协议规定，NRX - 101需向SHMH支付1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售有30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款在10万 - 80万美元，年维护费最高20万美元[206] 或有现金负债 - 截至2022年9月30日，公司认为实现或有现金支付所需里程碑的概率极小，或有现金负债为零[212] 公允价值确定方法 - 公司根据授予日的收盘价确定普通股的公允价值[213] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值[215] - 公司根据认股权证的具体条款和相关准则，将认股权证分类为权益工具或负债工具[217] - 公司使用Black - Scholes估值方法估计配售认股权证的公允价值，使用修改后的Black - Scholes估值方法估计替代认股权证的公允价值[218][219]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为410万美元，2021年同期为630万美元，主要因ZYESAMI临床试验和开发费用减少 [26] - 2022年前九个月研发费用为1260万美元，2021年同期为1380万美元，净增130万美元，与ZYESAMI和新冠疫苗研发成本有关 [27] - 2022年第三季度一般及行政费用为500万美元，2021年同期为1380万美元，部分因2022年咨询费减少 [28] - 2022年前九个月一般及行政费用为2190万美元，2021年同期为2840万美元，减少660万美元，主要因咨询费和股份支付费用减少 [29] - 2022年第三季度净亏损910万美元，2021年同期为3700万美元；2022年前九个月净亏损2950万美元，2021年同期为6270万美元 [31] - 截至2022年9月30日，公司现金余额为1820万美元，上周债务融资增加1000万美元，该票据年利率9%，期限18个月 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要战略重点转向精神科业务和NRX - 101后期开发，预计美国双相抑郁症伴自杀倾向的年峰值销售额约20亿美元 [7][8] - 正在进行的NRX - 101治疗双相抑郁症和亚急性自杀意念的2期临床试验，预计2023年第一季度公布顶线临床数据 [16] - 计划年底前启动NRX - 101治疗严重双相抑郁症和急性自杀意念的3期注册临床试验，将在72名患者中进行NRX - 101与鲁拉西酮的随机双盲试验 [17] - 9月宣布NRX - 101用于创伤后应激障碍（PTSD）的额外适应症计划，美国约900万人患PTSD，三分之一为重度患者 [20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为精神科业务和NRX - 101后期开发，预计年底前启动3期试验，2023年下半年公布顶线数据，年底前提交新药申请 [7][10] - 公司认为NRX - 101有潜力满足未被满足的医疗需求，与现有治疗方案相比有差异化优势，如无氯胺酮的神经毒性和成瘾性 [15][12] - 公司有多种商业开发选择，技术和知识产权组合吸引了潜在合作伙伴，也准备自行支持产品商业发布 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为NRX - 101是潜在的救命药物，有望改变双相抑郁症伴自杀倾向患者的治疗模式，满足中枢神经系统疾病患者的需求 [36] - 公司认为债务融资提供了足够资金支持至少未来12个月的临床开发计划，必要时可减少非核心一般及行政费用 [34] 其他重要信息 - 上周公司提交了预期商业阶段的制造工艺给FDA，认为采用该工艺可使新药申请提交、审查和批准过程更顺利 [21] - 昨日公司与Relief Therapeutics Holding达成最终和解协议，解决未决诉讼，Relief承担开发成本，若成功将支付最高4300万美元的里程碑款项和特许权使用费 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 正在进行的NRX - 101 2期临床试验第一季度能获得什么类型的数据，以及NRX - 101在PTSD 2期研究中考虑的终点是什么？ - 正在进行的2期试验预计第一季度能公布顶线数据，终点是用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表测量抑郁，用哥伦比亚自杀严重程度量表测量自杀倾向；PTSD研究中，抑郁量表是主要终点，也希望在CAP - 5量表上看到差异，该量表直接测量PTSD症状 [43][44] 问题2: 为完全建立美国的制造能力或工艺需要进行哪些活动，何时能获得该工艺用于临床试验的供应？ - 3期临床试验的供应已发布，模块三制造文件已提交给FDA，还需进行额外的复制运行以证明制造工艺的可重复性，FDA可能会对制造文件提出意见，目前用于3期的材料采用商业工艺制造，若证明安全有效，有望直接进入分销和工厂检查 [46] 问题3: 对于PTSD适应症，公司是否有具体的启动时间？ - 公司表示目前关于PTSD的工作尚处于发展阶段，待有一定进展后才能给出更明确的时间表 [50] 问题4: 公司是否考虑过NRX - 101的国际机会？ - 公司表示有潜在合作伙伴对NRX - 101的国际潜力表现出浓厚兴趣，从已发表的文献来看，法国对用氯胺酮治疗自杀性抑郁症进行了广泛试验，显示出对公司产品线的关注 [51][52] 问题5: 公司如何为2023年的3期研究和潜在的新药申请做准备？ - 公司计划年底前启动针对双相抑郁症伴急性自杀倾向的3期试验，已确定合同研究组织（CRO），与主要研究者合作，确定了多个临床试验地点，相关信息将在clinicaltrials.gov网站公布；公司还投资开发商业制造工艺，完成了技术转移并向FDA提交了制造文件更新 [56] 问题6: 在医疗环境成本受限的情况下，公司从支付方那里得到了关于研究药物使用的哪些反馈？ - 目前双相抑郁症伴自杀倾向患者唯一获批的治疗方法是电休克疗法，分析显示此类患者每年医疗成本超过4万美元，多次住院且常自伤；与支付方和处方医生的研究表明，他们对能使有自杀意念和行为患者受益的口服药物有很高兴趣，支付方意识到住院成本高，认为每位患者治疗费用低于1万美元且无处方限制是积极的发展 [57] 问题7: 如果药物成分以前曾用于其他用途，为什么公司有物质组成专利保护？ - D - 环丝氨酸曾用于治疗结核病，但因易导致幻觉已被新的抗感染药物取代；鲁拉西酮用于治疗精神分裂症和双相抑郁症，但有黑框警告，因其与同类药物合用易导致静坐不能和自杀意念；公司联合创始人发现了D - 环丝氨酸和鲁拉西酮之间独特的协同作用，这种协同作用此前未被发现，被世界各地的专利审查员认为构成了新的物质组成 [59][60][61]

公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [135] 产品疗效 - NRX - 101使双相患者抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75% [138] 净亏损情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，公司净亏损分别为700万美元和10万美元 [140] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，公司净亏损分别为2040万美元和2560万美元 [141] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.037亿美元 [141] 费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为300万美元和470万美元 [147] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，管理费用分别为660万美元和1250万美元 [148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为840万美元和760万美元 [153] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，管理费用分别为1690万美元和1460万美元 [154] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，和解费用分别为0和2140万美元 [155] 收益情况 - 2022年上半年利息收入不足10万美元[158] - 2022年上半年认股权证负债公允价值变动收益为30万美元，较2021年同期的1740万美元减少1710万美元[159] - 2022年上半年或有现金负债公允价值变动收益为460万美元，较2021年同期的亏损40万美元减少460万美元[160] 私募发行情况 - 2022年2月2日完成私募，发行7824727股普通股及可购买最多7824727股普通股的优先投资选择权，优先投资选择权授予日公允价值估计为1550万美元[163][164] 合并相关权益及收益 - 根据合并协议，若达到特定里程碑，NeuroRx证券持有人有权获得2500万股普通股及1亿美元现金，截至2022年6月30日，或有现金负债公允价值估计为0美元，合并完成时或有股份估计公允价值为2.558亿美元[166] - 与合并相关，认购者以每股10美元的价格购买100万股普通股，总购买价为1000万美元，公司扣除交易成本后净收益为810万美元[167] 财务状况对比 - 2022年6月30日，现金为24548美元，总资产为32433美元，总负债为7081美元，股东权益（赤字）为25352美元；2021年12月31日，现金为27605美元，总资产为32729美元，总负债为11923美元，股东权益（赤字）为20806美元[168] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2520万美元，主要因净亏损2040万美元、非现金收益250万美元、股票薪酬费用230万美元及净经营资产增加220万美元；2021年上半年经营活动使用现金1440万美元，主要因净亏损2560万美元、非现金费用1380万美元、债务清偿收益10万美元、认股权证负债公允价值变动收益1740万美元及净经营资产增加260万美元[169][170] - 2022年上半年融资活动提供现金2210万美元，源于私募发行普通股和优先投资选择权净收益2260万美元，部分被偿还贷款50万美元抵消；2021年上半年融资活动提供现金2590万美元，主要源于合并影响1110万美元、发行NeuroRx普通股收益850万美元及行使GEM认股权证发行普通股收益750万美元[171][172] 产品特许权及付款情况 - 根据与SHMH的法律和解协议，NRX - 101需向SHMH支付1% - 2.5%的持续特许权使用费，完成3期试验和商业销售后需支付30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款范围为10万 - 80万美元，年度维护费最高为20万美元[174][175] 股票薪酬费用不确定性 - 确定股票奖励公允价值的假设为合理估计，但存在不确定性，若因素改变或假设不同，未来股票薪酬费用可能有重大差异[184] 认股权证分类及评估 - 公司根据认股权证具体条款及相关准则评估，将其分类为权益工具或负债工具[185] - 评估需专业判断，在认股权证发行时及存续期间每个季度末进行[185] 认股权证会计处理 - 符合权益分类标准的认股权证，发行时计入额外实收资本[186] - 不符合权益分类标准的认股权证，按发行或修改日初始公允价值记录，后续在各资产负债表日调整[186] - 认股权证公允价值变动在经营报表中确认为非现金损益[186] 认股权证公允价值估值方法 - 配售认股权证公允价值采用布莱克 - 斯科尔斯估值法估计[186] - 替代认股权证公允价值采用修改后的布莱克 - 斯科尔斯估值法，结合业绩现金里程碑和业绩股份里程碑实现概率[186] 市场风险披露情况 - 作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[187]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度和第三季度财务结果重述，2021年第二季度净亏损从1610万美元降至10万美元，第三季度净亏损从2080万美元增至3700万美元，全年现金余额和经营现金流无影响，对合并财务报表无重大影响 [25][26][27] - 2022年第二季度研发费用为300万美元，较2021年同期的470万美元减少170万美元；上半年研发费用为840万美元，较2021年同期的760万美元增加90万美元 [28][29] - 2022年第二季度一般及行政费用为660万美元，较2021年同期的1250万美元减少580万美元；上半年一般及行政费用为1690万美元，较2021年同期的1460万美元增加230万美元 [30][31] - 2022年第二季度净亏损为700万美元，2021年同期净亏损为10万美元；上半年净亏损为2040万美元，2021年同期净亏损为2560万美元 [32] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为2450万美元，预计资金可支持运营至2023年8月，可能在今年筹集资金以加强资产负债表和支持业务活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NRX - 101 - 已启动新的2期试验患者招募，激活10个临床站点，约占计划站点的三分之二，预计年底或2023年第一季度公布数据 [14][17] - 推进急性自杀意念和行为的3期试验准备工作，若成功，2023年底或2024年上半年可提交新药申请 [18] - 2022年上半年将生产转移至Alcami Corporation，已生产出第一批药品 [20] ZYESAMI - NIH ACTIV - 3b Taseko试验因无效而停止，公司将根据NIH数据和独立胸部X光评估数据评估未来选项，预计第三季度末或第四季度初收到NIH数据 [22][23] - 今年早些时候完成3期/商业级ZYESAMI生产，目前不资助额外试验 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司以精神科业务为基础，凭借广泛专利资产，有望推出差异化产品，满足双相抑郁症伴自杀倾向患者的医疗需求，美国双相抑郁症伴自杀倾向的年度峰值销售潜力约为20亿美元 [8][9][34] - 考虑探索创伤后应激障碍伴自杀倾向等其他未满足医疗需求的适应症 [21] - 公司技术和知识产权组合吸引了潜在合作伙伴的兴趣，正在与多家潜在合作伙伴进行对话 [50] - 与Axsome和Relmada化合物相比，公司NRX - 101专注于双相抑郁症伴自杀倾向这一更高未满足医疗需求领域，而后两者主要针对重度治疗抵抗性抑郁症 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 双相抑郁症伴自杀倾向的未满足医疗需求巨大，NRX - 101有可能改变治疗模式，若成功，2024年可实现商业化并创造显著价值 [34][35][36] 问答环节所有提问和回答 问题：NRX - 101药品供应转移的机制和之前情况 - 公司最初在无锡药明康德（WuXi）生产临床材料，用于至今的临床研究和当前的2期研究，去年年底至今年上半年将生产转移至美国Alcami，已开始生产并将用于3期研究 [40][41] 问题：转移供应是否是为了控制供应 - 是的，不仅考虑到运输问题，还希望将生产放在美国，且当时正值疫情，Alcami是优秀的合作伙伴 [42] 问题：药品供应位置是否有会计考虑 - 预计没有重大会计考虑，虽有汇率波动，但不构成重大影响 [43] 问题：Semi供应是否有会计考虑 - 没有重大会计考虑 [45] 问题：NeuroRx是否参与了制药行业的业务发展 - 公司技术和知识产权组合吸引了潜在合作伙伴的兴趣，正在与多家潜在合作伙伴进行对话 [50] 问题：NRX - 101与行业内Axsome和Relmada化合物的比较 - Axsome和Relmada化合物主要针对重度治疗抵抗性抑郁症，而NRX - 101专注于双相抑郁症伴自杀倾向这一更高未满足医疗需求领域，在220亿美元市场中有显著差异化优势 [51]

公司名称变更 - 2021年5月24日，Big Rock Partners Acquisition Group与NeuroRx完成合并，更名为NRX Pharmaceuticals [132] 产品疗效 - NRX - 101使双相患者抑郁症状减少超50%，自杀意念减少75% [135] - ZYESAMI在休斯顿卫理公会医院试验中，生存和康复概率比标准治疗高9倍 [141] 费用报销与法律诉讼 - Relief Therapeutics已向公司报销约1090万美元，后拒绝报销额外费用，公司起诉索赔至少1.85亿美元 [139][140] 临床试验情况 - 截至2022年3月，约465名重症COVID - 19患者参与ACTIV3b/TESICO试验 [143] 申请审核情况 - 2022年2 - 4月，公司提交新的EUA和突破性疗法指定申请，目前仍在审核中 [144] 产品生产与稳定性 - 公司可生产1.5kg及以上批次的ZYESAMI活性药物成分，其配方冷藏稳定性达8个月 [147] 财务亏损情况 - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1340万美元和2550万美元，截至2022年3月31日累计亏损1.967亿美元 [149] 研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用550万美元，较2021年第一季度的290万美元增加260万美元 [154][155] 总运营费用变化 - 2022年第一季度总运营费用1570.5万美元，较2021年第一季度的2560.5万美元减少990万美元 [154] 一般及行政费用变化 - 2022年第一季度一般及行政费用为1020万美元，较2021年同期的210万美元增加810万美元[156] 费用报销收入变化 - 2022年第一季度未收到Relief Therapeutics的费用报销，2021年同期为80万美元[157] 债务清偿收益变化 - 2022年第一季度债务清偿无收益，2021年同期为10万美元[159] 公允价值变动收益 - 2022年第一季度认股权证负债公允价值变动收益为20万美元，或有现金负债公允价值变动收益为210万美元[160][161] 股票出售收益 - 2022年2月2日，公司出售股票和优先投资期权，获得净收益2300万美元[164] 或有权益与负债 - 若达到特定里程碑，NeuroRx证券持有人有权获得2500万股普通股和1亿美元现金，截至2022年3月31日，或有现金负债公允价值估计为250万美元[165][167] PIPE股份出售收益 - 公司出售PIPE股份，获得净收益810万美元[168] 财务状况（特定日期） - 2022年3月31日，现金为40202美元，总资产为43601美元，或有现金负债为2479美元，总负债为11912美元，股东权益为31689美元[170] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金1040万美元，融资活动提供现金2300万美元；2021年第一季度经营活动使用现金300万美元，融资活动提供现金1440万美元[171][173][172][174] 特许权使用与付款协议 - 根据与SHMH的法律和解协议，NRX - 101需支付1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售后支付30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款为10 - 80万美元，年度维护费最高20万美元[176] 认股权证评估 - 公司根据ASC 480和ASC 815评估认股权证，将其分类为权益工具或负债工具[188] - 评估考虑认股权证是否为独立金融工具、是否符合负债定义及是否满足权益分类要求[188] - 评估需专业判断，在认股权证发行时及存续期内各季度末进行[188] 认股权证会计处理 - 符合权益分类标准的认股权证，发行时计入额外实收资本[189] - 不符合权益分类标准的认股权证，发行日按初始公允价值记录，后续各资产负债表日调整[189] - 认股权证估计公允价值的变动在经营报表中确认为非现金损益[189] 认股权证估值方法 - 配售认股权证的公允价值采用布莱克 - 斯科尔斯估值法估计[189] 信息披露豁免 - 作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[190]