文章核心观点 临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals宣布将参加2024年5月15日在纽约市广场酒店举行的EF Hutton年度全球会议，公司董事长兼首席科学家以及首席商务官将与投资者进行一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2024年5月15日在纽约市广场酒店举行的EF Hutton年度全球会议 [1] - 公司董事长兼首席科学家Prof. Jonathan Javitt和首席商务官Matthew Duffy将与投资者进行全天一对一会议，感兴趣方可注册参加 [2] 公司业务情况 - 公司基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [3] - 公司正在开发NRX - 101，这是FDA指定的用于自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法，已与Alvogen和Lotus合作开发和营销该药物用于治疗自杀性双相抑郁症，NRX - 101还有潜力作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法以及复杂尿路感染的治疗方法 [3] - 公司计划通过Hope Therapeutics提交HTX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请，依据美国国立卫生研究院主持的对照临床试验结果和法国卫生当局新获得的数据 [4] - 公司开发的氯胺酮（NRX - 100）获美国FDA快速通道指定，用于治疗急性自杀倾向患者 [4] 子公司情况 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals全资拥有的专业制药公司，专注于开发和营销FDA批准的静脉注射氯胺酮用于治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及一个旨在增强和维持NMDA靶向药物治疗临床益处的数字治疗平台 [5]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals宣布将于2024年5月14日收盘后发布2024年第一季度财务结果，并于同日下午4:30举行电话会议讨论财务结果和提供公司最新情况 [1] 财务信息 - 公司将于2024年5月14日收盘后通过新闻稿发布2024年第一季度财务结果，新闻稿将在公司网站https://ir.nrxpharma.com/上公布 [1] - 公司将于同日下午4:30举行电话会议讨论财务结果并提供公司最新情况 [1] 会议参与方式 - 电话会议将进行网络直播，可在公司网站https://ir.nrxpharma.com/events观看 [2] - 无法参加网络直播的参与者可通过电话接入，美国国内拨打+1 - 800 - 717 - 1738，国际拨打+1 - 646 - 307 - 1865 [2] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [3] - 公司正在开发NRX - 101，这是FDA指定的用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的研究性突破性疗法 [3] - 公司已与Alvogen和Lotus就NRX - 101治疗自杀性双相抑郁症的开发和营销达成合作 [3] - NRX - 101还有潜力作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法以及复杂尿路感染的治疗方法 [3] - 公司计划通过Hope Therapeutics提交HTX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请，依据美国国立卫生研究院主持的严格临床试验结果和从法国卫生当局新获得的数据 [4] - 公司开发的氯胺酮（NRX - 100）被美国FDA授予快速通道指定，用于治疗急性自杀倾向患者 [4] 子公司信息 - Hope Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的全资子公司，专注于开发和营销FDA批准的静脉注射氯胺酮，用于治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及一个数字治疗平台，以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床益处 [5]

文章核心观点 - 公司宣布在治疗有自杀倾向的双相抑郁症患者的临床试验中，NRX - 101与标准护理对照药相比有显著安全优势，认为在抗抑郁疗效相当的情况下减少静坐不能可作为其加速获批的依据，计划为有静坐不能风险的双相抑郁症患者寻求加速批准，并继续拓展适应症 [1][3][6] 药物疗效与安全性 - NRX - 101和鲁拉西酮治疗抑郁症的有效率超50%，在治疗有自杀倾向的双相抑郁症患者的临床试验中，二者抗抑郁效果相当 [1][5] - NRX - 101治疗组静坐不能水平在第42天基本为零，与鲁拉西酮相比，症状平均降低76%，效果持续42天，效应量为0.37，P值为0.025 [1][4] - 鲁拉西酮治疗组11%的参与者出现静坐不能，NRX - 101治疗组仅2% [4] - 试验还显示NRX - 101使自杀倾向持续降低33%，但无统计学意义 [5] 公司计划 - 公司计划为有静坐不能风险的双相抑郁症患者寻求NRX - 101的加速批准，同时继续拓展其在双相抑郁症所有患者及精神分裂症治疗方面的适应症 [1][6][8] - 公司将在2024年5月28 - 31日美国临床精神药理学会会议上展示研究成果，召集关键意见领袖向公众普及该发现的重要性和潜在救命意义 [1] - 公司宣布计划通过Hope Therapeutics提交HTX - 100（静脉注射氯胺酮）的新药申请，用于治疗自杀性抑郁症 [14] 行业背景与先例 - 静坐不能是几乎所有抗抑郁药的致命副作用，在10 - 15%的治疗患者中出现，与自杀密切相关，FDA对此有黑框警告 [1] - 目前尚无FDA批准的静坐不能治疗方法，许多治疗精神科医生将其视为医疗紧急情况 [11] - 有监管先例表明，证明疗效相当且安全性改善的精神科药物可获批准，如奥氮平与沙米多芬的组合LYBALVI因在治疗精神分裂症症状效果相当且体重增加更少而获批 [7] 公司介绍 - NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [13] - 公司正在开发的NRX - 101是FDA指定的用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法，还可能作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法及复杂尿路感染的治疗方法 [13] - 公司已与Alvogen和Lotus就NRX - 101治疗自杀性双相抑郁症的开发和营销达成合作 [13] HOPE Therapeutics介绍 - HOPE Therapeutics是NRX Pharmaceuticals全资拥有的专业制药公司，专注于开发和销售FDA批准的静脉注射氯胺酮，用于治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及一个数字治疗平台，以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床益处 [15]

文章核心观点 - NRx Pharmaceuticals公司的研究显示其药物NRX - 101在治疗双相抑郁症方面有潜力，尤其在降低自杀倾向和静坐不能症状上表现突出，有望成为治疗标准药物 [1][3][4] 分组1：NRX - 101研究结果 - NRX - 101与鲁拉西酮相比，在持续缓解自杀倾向方面有33%的优势（当前样本量下无统计学意义），在缓解静坐不能方面有75%的优势，此前口服抗抑郁药未展现此效果 [1] - NRX - 101和鲁拉西酮在未使用氯胺酮的情况下，抗抑郁效果相当，在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表上症状均降低约50% [5][6] - 自杀倾向信号符合研究的有前景区域标准，静坐不能信号接近统计学意义（P = 0.076） [1] 分组2：研究意义及前景 - 研究数据支持通过以自杀倾向持续缓解为主要终点的300人注册试验的批准途径，若结果得到证实，NRX - 101有望成为改变范式的重磅药物 [1][4] - 研究结果扩展了NRX - 101的潜在用途，可治疗有自杀倾向的双相抑郁症患者（需先使用氯胺酮）和无亚急性自杀倾向的患者（美国约700万） [2][10] - 公司认为NRX - 101可能成为增强氯胺酮对急性和亚急性自杀倾向患者疗效的首选药物，且有望探索作为无活跃自杀倾向双相抑郁症患者的一线治疗药物 [10] 分组3：公司及相关信息 - NRx Pharmaceuticals是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，正在开发NRX - 101用于治疗有自杀倾向的难治性双相抑郁症和慢性疼痛 [11] - 公司与Alvogen和Lotus合作开发和营销NRX - 101治疗有自杀倾向的双相抑郁症，NRX - 101还有作为慢性疼痛非阿片类治疗和复杂尿路感染治疗的潜力 [11] - 公司计划通过Hope Therapeutics提交HTX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请，公司开发的氯胺酮（NRX - 100）获美国FDA快速通道指定 [12] - Hope Therapeutics是NRx Pharmaceuticals全资子公司，专注开发和营销FDA批准的静脉注射氯胺酮治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及数字治疗平台 [13]

公司股价表现 - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) 最近的股价为$3.14，较前一个交易日收盘价上涨了0.64%[1] - 公司股价在过去一个月内下跌了41.13%，表现不佳，低于医疗行业的4.9%和标普500指数的3.04%的跌幅[2] 财报预期 - 投资者将密切关注NRx Pharmaceuticals, Inc.即将公布的财报表现[3] 分析师预测修订 - 分析师对NRx Pharmaceuticals, Inc.的预测进行了修订，这些修订通常反映了最新的短期业务趋势，可以频繁变化。乐观的预测变化表明分析师对公司的业务健康和盈利能力持有积极态度[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损从2022年同期的1020万美元减少至430万美元,同比下降近60% [37][38] - 2023年全年净亏损从2022年的3980万美元减少至3020万美元,同比下降近1000万美元或34% [39][40] - 2023年全年研发费用从1700万美元下降21%至1340万美元 [39] - 2023年全年管理费用从2730万美元大幅下降50%至1420万美元 [39][40] - 截至2023年12月31日,公司现金及现金等价物为460万美元 [40] - 2024年前三个月,公司通过股权融资和来自Alvogen的里程碑付款共获得800万美元的额外营运资金,同时将公司债务减半 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的NRX-101在双相抑郁症和慢性疼痛等适应症上取得进展 [10][12][16][18] - NRX-101在治疗复杂性尿路感染和肾盂肾炎方面也显示出潜力,获得FDA的QIDP资格认定和快速通道地位 [24][25][26] - 公司的子公司Hope Therapeutics正在推进静脉注射氯胺酮用于治疗自杀性抑郁症的开发和商业化 [19][20][21][22][33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与法国Fondation FondaMental合作开发一种新药,可能成为首个能逆转导致精神分裂症的脑损伤的药物 [10] - 公司与Alvogen和Lotus Pharmaceuticals建立了全球开发和商业化NRX-101治疗双相抑郁症的合作伙伴关系,可获得高达3.3亿美元的里程碑付款 [12][13][14] - 公司与西北大学Vania Apkarian教授团队合作,开发NRX-101治疗慢性疼痛,有望填补现有治疗方案的空白 [16][17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发靶向NMDA受体的新药,如NRX-101,以治疗抑郁症、PTSD和慢性疼痛等中枢神经系统疾病 [7][8][9][18] - 公司通过子公司Hope Therapeutics推进静脉注射氯胺酮用于治疗自杀性抑郁症的商业化,以填补现有治疗方案的空白 [19][20][21][33][34] - 公司正在建立数字治疗产品,以增强静脉注射氯胺酮的疗效,并提高市场排他性 [45][46][47][48] - 公司正在整合管理团队,减少现金消耗,为未来商业化做准备 [28][29][30][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,尽管2023年是生物技术行业最糟糕的一年,但公司已经渡过难关,并准备好迎接未来的成功 [28][29][30] - 公司预计到2024年底将实现正现金流,这一预期得到了大型机构投资者的支持 [29] - 公司正在建立商业化所需的团队、合作伙伴和网络,计划于2025年初推出产品 [31][32][35] - 公司认为,FDA批准使用氯胺酮治疗抑郁症至关重要,因为这将确保患者能够获得保险报销 [33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tim Moore 提问** 询问公司在数字治疗方面的计划和发展路径 [45] **Jonathan Javitt 回答** 公司计划将之前为军方开发的同步呼吸和心率的数字治疗产品,改编为适用于来氯胺酮诊所的民用版本,以帮助维持药物疗效 [46][47][48] 问题2 **Tim Moore 提问** 询问公司在NRX-101临床试验数据锁定和即将公布结果后的下一步计划 [50] **Jonathan Javitt 回答** 如果试验结果阳性,公司将与合作伙伴Alvogen与FDA进行会议,就NRX-101用于治疗严重抑郁和自杀倾向的注册研究达成一致 [51][52][53] 问题3 **Ed Woo 提问** 询问公司在氯胺酮定价和报销策略方面的考虑 [56] **Jonathan Javitt 回答** 公司认为,如果能获得保险报销,支付方将愿意支付较高价格,因为这比患者住院和电休克治疗的成本更低 [57][58]

公司合作与业务发展 - 2023财年公司重组管理团队，与Alvogen和Lotus建立合作，合作提供高达3.3亿美元商业阶段里程碑付款及全球净销售额两位数特许权使用费[511][512] - 公司计划剥离HOPE Therapeutics，HOPE已收到超6000万美元融资意向书[517][521] - 2023年6月2日，公司与Alvogen签订许可协议，授予其NRX - 101独家全球许可，公司有权获得最高3.3亿美元现金里程碑付款及特许权使用费[562][564] 临床试验进展 - 2023年临床试验招募采用互联网/AI策略，成功招募人数较2022年增加300%[512] - NRX - 101获FDA快速通道、突破性疗法等多项指定，用于治疗自杀性双相抑郁症和复杂性尿路感染等[516][517][518] - 首个治疗双相障碍患者急性自杀和抑郁的临床试验结果是FDA授予突破性疗法指定的依据[512] - 治疗自杀性双相抑郁症的首个门诊临床试验患者数据收集完成，预计2024年4月公布topline数据[512] 财务状况与业绩 - 2023财年公司资本形成举措使企业债务减少超50%，筹集920万美元新资本，2024年第一季度增加780万美元营运资金[514] - 2023财年每股收益负收益改善至（-0.40）美元，上年同期为（-0.60）美元，管理层预计2024年底实现正现金流[514] - 2023年和2022年净亏损分别为3020万美元和3980万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.531亿美元[525] - 2023年研发费用为1340万美元，较2022年的1700万美元减少360万美元；一般及行政费用为1420万美元，较2022年的2730万美元减少1310万美元；净亏损为3015万美元，较2022年的3975.4万美元减少960.4万美元[536][537][538] - 截至2023年12月31日，公司现金为4595美元，总资产7315美元，总负债19048美元，股东权益赤字11733美元[571] - 2023年经营活动使用现金约2170万美元，主要因净亏损3020万美元[572] - 2023年投资活动使用现金少于10万美元，用于购买设备[574] - 2023年融资活动提供现金620万美元，源于发行普通股、优先股及认股权证，部分被偿还可转换票据抵消[576] - 2022年12月31日止年度，融资活动提供3220万美元现金，包括普通股和认股权证发行所得2270万美元、可转换应付票据所得1000万美元，部分被偿还贷款票据0.5万美元抵消[577] 证券发行与融资 - 2024年2月公开发行500万股普通股，总收益约150万美元；2月私募发行270万股普通股及认股权证，净收益约100万美元[519][524] - 2024年2月27日，公司进行公开发行，每股公开发行价0.30美元，承销商以每股0.276美元购买，总收益约150万美元[546] - 2024年3月5日，2月公开发行的承销商行使超额配售权，购买750,000股额外股份[547] - 2024年2月29日，公司进行私募配售，以每股0.38美元价格发行270万股普通股及认股权证，净收益约100万美元[549] - 2022年2月2日，公司完成私募配售，发行7,824,727股普通股及优先投资期权，优先投资期权行使价3.07美元[550] - 2022年11月4日，公司向Streeterville Capital发行本金1100万美元的9%可赎回本票，净收益1000万美元[553] - 2023年3月8日，公司与投资者签订证券购买协议，发行386.6666万股普通股及同等数量认股权证，净收益约250万美元[560] - 2023年6月6日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行967.0002万股普通股及同等数量认股权证，净现金收益约560万美元[566] - 2023年8月14日，公司与Wainwright签订协议，可出售最高200万美元普通股，2023年未出售[567][569] - 2023年8月28日，公司与投资者签订协议，发行300万股A系列可转换优先股及同等数量认股权证，总收益约100万美元[570] - 2024年2月9日，公司与Streeterville签订第三修正案，2月12日支付110万美元现金，2 - 7月每月最低支付40万美元[557] 上市合规问题 - 2023年7月20日，公司收到纳斯达克通知，因连续33个工作日未维持最低上市证券市值5000万美元，需在180个日历日内（即2024年1月22日前）恢复合规[529] - 2023年10月17日，公司收到纳斯达克通知，因不符合最低出价价格要求面临摘牌，后申请听证，纳斯达克听证小组批准公司在2024年4月16日前证明符合要求[530] 公司运营风险 - 公司持续临床活动产生亏损和运营净现金流出，计划2024年寻求额外股权或债务融资，存在无法持续经营的重大疑虑[526] - 公司自成立以来未产生收入，预计未来仍将产生重大运营亏损，可能无法盈利，依赖股权和/或债务融资维持运营[545] 特许权使用费用 - 根据2018年9月与SHMH的法律和解协议，NRX - 101需向SHMH支付1% - 2.5%的持续特许权使用费，完成3期试验和商业销售有30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款为10 - 80万美元，年度维护费最高20万美元[579] 财务报表相关 - 公司管理层对财务状况和经营成果的分析基于美国公认会计原则编制的财务报表，需进行估计、判断和假设，最重大估计涉及或有现金负债、股份支付和认股权证估值[581] - 公司按授予日股票期权奖励的公允价值计量，并在必要服务期内确认费用，受限股票奖励按授予日收盘价计量，采用直线法确认费用，按实际发生处理没收情况[583][584] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权奖励公允价值，涉及多项假设，假设变化可能使股份支付费用有重大差异[585][586] - 公司根据认股权证具体条款和相关准则评估其为权益或负债分类工具，不符合权益分类标准的按初始公允价值记录，后续公允价值变化确认为非现金损益[587][588] - 公司选择按公允价值核算符合条件的可转换本票，后续公允价值变化计入非经营损失，相关直接成本和费用在发生时费用化[589] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计可转换应付票据公允价值，涉及多项假设，假设变化可能使公允价值变化有重大差异[590][593] 信息披露规定 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[594] 资产负债表外情况 - 公司无资产负债表外交易，除正常业务运营产生的担保和义务外无其他相关内容[580]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度的研发费用为330万美元,较上年同期的410万美元下降了20% [70][71] - 公司在第三季度的一般及行政费用为250万美元,较上年同期的500万美元下降了50% [72][73] - 截至9月30日,公司拥有890万美元的现金及现金等价物,预计可为公司的运营提供资金支持直至实现四大关键里程碑 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 - NRX-101用于治疗双相抑郁伴自杀倾向的核心临床试验接近完成目标入组70例患者,公司决定继续入组至74例可评估患者 [17][18][19] - 公司已获得FDA关于扩大NRX-101适应症至广泛的双相抑郁伴自杀倾向患者的指导 [19] - 公司已采取措施提高MADRS量表评估的可靠性,达到95%的研究中心与主评估者之间的一致性 [21][22][23] - 公司已与Alvogen签订全球开发、供应、营销和许可协议,Alvogen将支付1亿美元里程碑付款并承担后续开发和商业化成本 [26][27] - 公司已获得D-环己酰胺治疗慢性疼痛的美国专利,并向FDA提交了IND申请 [29][30][31] - 公司正等待国防部资助的200人随机对照试验的结果,如果结果支持DCS治疗慢性疼痛的疗效,将为DCS及含DCS药物开辟突破性疗法的道路 [33][34] - 公司已与法国INSERM大学和里昂大学教授合作,获得他们在156名急性自杀倾向患者中进行的静脉注射氯胺酮试验的患者数据,并计划向FDA提交申请 [43][44][46][47] - 公司已与Nephron Pharmaceuticals签订开发和制造协议,开发一种单剂量、防止滥用和篡改的静脉注射氯胺酮制剂 [48][49][51] - 公司已向FDA提交NRX-101用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)的IND申请,并获得QIDP资格认定、快速通道和优先审评 [59][60][61][62] 各个市场数据和关键指标变化 - 慢性疼痛市场每年约有1500万美国成年人受累,远高于每年约300万人报告自杀的人群 [31] - 复杂性尿路感染每年约有300万病例,其中17万人在住院期间或出院后转入临终关怀死亡 [57][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在探索将氯胺酮和复杂性尿路感染业务独立为新实体,为现有和新投资者提供资本增值和特许权使用费收益 [51][62][63][64] - 公司认为静脉注射氯胺酮相比于鼻腔给药更有优势,因为可精确控制血药浓度,而鼻腔给药存在吸收不稳定的问题 [39][40][41][42] - 公司认为NRX-101作为一种口服药物,有望在不需静脉给药的情况下为复杂性尿路感染患者带来益处 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示未来几个月内有望实现多个里程碑,包括NRX-101双相抑郁伴自杀倾向试验数据、慢性疼痛试验数据、NRX-101用于复杂性尿路感染的IND申请获批,以及NRX-100静脉注射氯胺酮的新药申请提交 [76][77] - 公司表示实现上述任何一个里程碑都有可能推动股价达到纳斯达克上市要求,并将继续采取有利于股东的行动 [78][79] - 公司表示正在与纳斯达克保持密切沟通,以确保符合上市要求 [78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ed Woo 提问** 新业务拓展是否会影响公司与Alvogen的合作关系,Alvogen是否有优先权参与新业务?[83][84] **Stephen Willard 回答** Alvogen有优先谈判权,但不是优先购买权。他们有10天时间决定是否参与新业务,如果拒绝,公司可以以不低于此前提议的条件与其他方合作。[85][86] 问题2 **Matthew Duffy 提问** 公司如何看待与Alvogen的合作进展?[88][89] **Stephen Willard 回答** 合作进展良好,双方建立了多个委员会定期沟通,在开发和商业化目标上保持一致。[89] 问题3 **Matthew Duffy 提问** 公司关于氯胺酮独立公司的计划、资产、融资以及对NRX股东的利益如何?[90] **Jonathan Javitt 回答** 公司考虑将氯胺酮业务独立,是因为它相对于NRX-101而言,收益规模较小,但仍有数亿美元的潜力。通过独立公司融资,既可以为现有股东创造价值,又不会稀释NRX的核心资产。具体方案将在年度股东大会上与股东讨论。[91][92][93] 问题4 **Matthew Duffy 提问** 静脉注射氯胺酮相比于鼻腔给药有何优势?[94] **Jonathan Javitt 回答** 静脉给药可精确控制血药浓度,而鼻腔给药吸收不稳定,效果较差。既往鼻腔给药的临床试验也未能证实其对自杀倾向的疗效。公司认为静脉给药的氯胺酮制剂更有优势,可满足公众对安全可靠制剂的需求。[95][96][97] 问题5 **Matthew Duffy 提问** 如果国防部慢性疼痛试验结果阳性,公司NRX-101在疼痛适应症的临床和监管路径如何?[98] **Jonathan Javitt 回答** 公司已就NRX-101治疗慢性疼痛向FDA提交IND申请,获得积极反馈。如果国

公司业务与产品 - 公司是临床阶段制药公司，核心产品NRX - 101获FDA快速通道、突破性疗法等多项认定[219] - 预计2024年初获得NRX - 101试验的topline数据[234] - 公司与Apkarian Technologies签订许可协议，获得美国专利8,653,120许可，截至2023年9月30日已记录20万美元专利许可费用[230][231] - 公司与Alvogen签订许可协议，有权获得最高3.3亿美元现金里程碑付款，包括1000万美元初始里程碑付款[267][271] - 根据与SHMH的和解协议，NRX - 101需支付1% - 2.5%特许权使用费及0.1 - 0.8万美元里程碑付款[284] 治疗研究成果 - 一项研究发现，接受5 - HT2a拮抗剂治疗的双相患者，添加氯胺酮和DCS后抑郁症状减轻超50%，自杀意念降低75%[220] 市场患者情况 - 美国有自杀倾向的治疗抵抗性双相抑郁症患者估计在70万到100万人之间[234] - 约10%的PTSD患者可能有自杀倾向，尤其是重度患者[234] 财务亏损情况 - 2023年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为610万美元和2580万美元，2022年同期分别为910万美元和2950万美元，截至2023年9月30日累计亏损2.488亿美元[232] - 2023年第三季度研发费用330万美元，较2022年同期410万美元减少80万美元；一般及行政费用250万美元，较2022年同期500万美元减少250万美元；净亏损606.2万美元，较2022年同期908.3万美元减少302.1万美元[243][244][245] - 2023年前九个月研发费用1080万美元，较2022年同期约1260万美元减少170万美元；一般及行政费用1230万美元，较2022年同期约2190万美元减少950万美元；净亏损2581.8万美元，较2022年同期2951.3万美元减少369.5万美元[250][251][252] - 公司自成立以来未产生收入且持续经营亏损，预计未来仍将产生重大经营亏损，可能无法盈利，依赖股权和/或债务融资维持运营[259] - 2023年前九个月，经营活动使用现金约1850万美元，主要因净亏损2580万美元[278] 纳斯达克通知 - 2023年7月20日，公司收到纳斯达克通知，因未维持最低上市证券市值5000万美元，需在2024年1月22日前恢复合规[238] - 2023年10月17日，公司收到纳斯达克通知，因不符合最低出价价格要求面临摘牌，已获2024年1月4日听证会机会并提交合规计划[239] 融资计划与情况 - 公司计划在2023年寻求额外股权或债务融资，以支持临床活动和履行债务义务，但无法保证能获得融资[233] - 2022年11月4日，公司向Streeterville Capital发行本金1100万美元的9%可赎回本票，扣除100万美元原始发行折扣后，净收益1000万美元[260] - 2023年3月8日，公司与特定合格投资者达成证券购买协议，以每股0.75美元的价格发行386.6666万股普通股和认股权证，总收益约290万美元[266] - 2023年7月7日，公司与Streeterville达成第二次修订协议，同意在7月10日前支付180万美元现金，并在7月31日至12月31日每月支付40万美元现金[264] - 6月公司向机构投资者发行9670002股普通股和认股权证，净收益约628万美元[272] - 8月公司与Wainwright签订协议，可出售最高200万美元普通股，三个月内未出售[273] - 8月公司向特定购买者发行300万股A类可转换优先股和认股权证，收益约120万美元[274][276] - 2023年前九个月，融资活动提供现金730万美元，源于普通股和优先股发行[280] 财务其他数据 - 2023年第三季度利息收入较2022年同期增加不到10万美元；前九个月利息收入较2022年同期增加30万美元[246][255] - 2023年第三季度可转换应付票据公允价值变动损失约40万美元；前九个月可转换应付票据公允价值变动收益约280万美元[248][256] - 2023年第三季度认股权证负债公允价值变动收益不到10万美元，较2022年同期亏损不到10万美元有所改善；前九个月认股权证负债公允价值变动收益不到10万美元，较2022年同期20万美元减少20万美元[249][257] - 2023年前九个月或有现金负债公允价值无变动，2022年同期收益460万美元，因或有现金里程碑未在2022年12月31日前达成，或有现金负债到期[258] - 截至2023年9月30日，现金为8902美元，总资产13110美元，总负债19327美元[277] 公司财务相关政策与模型 - 公司关键会计政策涉及股票薪酬、认股权证负债和可转换票据应付账款[287] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计应付可转换票据的公允价值，输入参数包括普通股公允价值、股权和交易量波动率、到期时间、无风险利率和违约概率[295] - 公司根据普通股实际和历史波动率估计未来预期波动率，到期时间基于合同到期日并考虑赎回情况，无风险利率参考美国国债收益率曲线，违约概率使用彭博违约风险函数估计[295] - 确定应付可转换票据公允价值的假设为合理估计，但存在不确定性和主观判断，若因素变化或假设不同，未来记录到其他（收入）费用的公允价值变动可能有重大差异[296] 公司其他情况 - 公司无资产负债表外交易，无担保或义务[285]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年第二季度录得3.9百万美元的研发费用,相比2022年同期的3百万美元有所增加,主要是由于正在进行的2b/3期临床试验的患者入组增加 [56] - 同期,公司的一般及行政费用从2022年第二季度的6.6百万美元下降38%至4.1百万美元,主要是由于法律、保险和会计成本的减少 [57] - 截至2023年6月30日,公司拥有1500万美元的现金及现金等价物,预计可为公司运营提供资金至2023年第四季度,即预计临床试验数据读出的时间 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进NRX-101在双相抑郁伴自杀倾向适应症的临床试验,并与合作伙伴Alvogen和Lotus密切合作 [8][14] - 公司正在探索NRX-101在慢性疼痛和创伤后应激障碍(PTSD)等其他适应症的应用 [16][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在加大在美国市场的临床试验招募力度,包括与1nHealth和Science 37合作,以扩大患者覆盖范围 [33][34][35][36][37] - 公司正在评估在亚洲市场的商业化机会,合作伙伴Lotus在亚洲市场有较强实力 [86][87][88] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司发现NMDA受体和5-HT2A受体靶向药物的协同作用,可以产生一种具有优异安全性的新型治疗方法,并已获得90项全球专利 [38][39][40] - 公司认为慢性疼痛是一个超过720亿美元的巨大市场机会,NRX-101可能成为一种非成瘾性、非神经毒性的创新镇痛药物 [46][47][48][49][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NRX-101是一种潜在的救命药物,可以改变多种严重和危及生命的疾病的治疗范式 [62][63] - 公司对即将到来的临床试验数据读出以及慢性疼痛适应症的发展前景表示乐观 [61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 合作伙伴关系的进展如何 [67] **Steve Willard 回答** 合作关系进展顺利,双方团队配合良好 [68] 问题2 **Yang Bai 提问** D-环己酰胺在慢性疼痛治疗中的疗效潜力如何 [69] **Jonathan Javitt 回答** D-环己酰胺作为NMDA受体拮抗剂在慢性疼痛治疗中具有较强的疗效潜力,可能与安全剂量的阿片类药物疗效相当 [72][73] 问题3 **Joyce Ju 提问** 正在进行的2b/3期临床试验患者情况如何 [75] **Jonathan Javitt 回答** 公司正在谨慎地稳步推进患者入组,并采取严格的质量控制措施,确保临床试验数据的可靠性 [76][77][78]