业绩总结 - Q3 2021处理测试数量达到407,000个，同比增长55%[5] - Q3 2021总收入为1.58亿美元，同比增长61%[5] - Q3 2021产品收入为1.51亿美元，同比增长62%[5] - Q3 2021的平均销售价格（ASP）提高了20%[10] - Q3 2021产品收入为1.507亿美元，较2020年同期的9330万美元增长57.4%[30] - Q3 2021总收入为1.581亿美元，较2020年同期的9810万美元增长60.0%[30] - Q3 2021研发费用为9850万美元，较2020年同期的2640万美元增长72.1%[30] - Q3 2021净亏损每股摊薄为1.63美元，较2020年同期的0.72美元增加0.91美元[30] - 截至2021年9月30日，现金及投资总额为10.239亿美元，较2021年6月30日的5.805亿美元增加443.4万美元[30] 未来展望 - 收入指引上调至6.15亿至6.25亿美元，比年初增加1亿美元[5] - 2021年毛利率指引为49%至52%[31] - 2021年研发费用指引上调至2.4亿至2.6亿美元[31] 新产品和新技术研发 - Prospera在肾脏移植中的市场采用显著，已有45家前100大移植中心常规使用[13] - Trifecta研究显示Prospera的敏感性超过99%[17] - Prospera Heart和Prospera Lung的商业推出，进一步扩展了器官健康领域[5] - Signatera被选为NRG Oncology的CIRCULATE-US研究的测试工具[5] - Natera与Aarhus大学合作，获得4万份前瞻性收集的结直肠癌筛查样本用于早期癌症检测测试的开发和验证[5] 其他新策略和有价值的信息 - CIRCULATE-US研究计划招募约2000名结直肠癌患者[26] - Signatera在阶段III结直肠癌患者中，慢性肿瘤生长类型的ctDNA月增长率为27%，3年总体生存率为100%[27]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度处理407,000个单位，较去年同期增长约55% [7] - 总收入和产品收入分别同比增长61%和62% [8] - 全年收入指引上调至6.15亿 - 6.25亿美元，年初指引为5亿 - 5.25亿美元 [8] - 第三季度潜在平均销售价格（ASP）再次小幅上升，Signatera实现的每单位收款因ADLT定价生效而增加 [49] - 毛利率同比显著提高，但仍受Signatera在报销前对测试量投入的影响，NIPT和Horizon产品毛利率高于混合平均水平 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - NIPT市场渗透率仍低，新ACOG指南发布后业务加速增长，平均风险测试业务占比和整体业务量均加速上升 [18][94] - NIPT测试中微缺失测试的附加率稳定在75% - 80%，微缺失测试签约费率约600美元，但支付率处于个位数百分比范围 [90] 移植业务 - 肾脏移植方面，Prospera获当地覆盖决定一年多，100家顶级移植中心中有45家已常规使用，PROACTIVE注册试验已招募超2,500名患者 [21] - 心脏和肺移植方面，Prospera已商业推出，相关验证研究结果显示AUC表现出色，计划2022年提交医保报销申请 [31][34] 肿瘤业务 - Signatera在结直肠癌研究中引入新指标Signatera velocity，显示出竞争优势，多个临床试验正在进行中 [11] - 为制药合作伙伴提供RUO环境下的广谱检测产品，计划在2022年和2023年推出一系列Signatera创新产品 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场与美国400万 - 500万例怀孕情况相比仍未充分渗透 [18] - 移植市场整体渗透率约8% - 10%，肾脏移植市场仍有很大发展空间 [104] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在移植和肿瘤领域持续创新，推出新产品和新技术，如Prospera量化技术和Signatera velocity指标 [9][11] - 与学术机构和制药公司合作开展临床试验，积累前瞻性数据，提升产品竞争力，如参与CIRCULATE试验和与Aarhus大学合作 [13][17] - 计划在早期癌症检测领域开展资本高效的开发项目，利用现有技术和数据，先专注结直肠癌检测，再拓展到多癌症检测 [36] - 在行业竞争中，公司凭借创新技术和大量前瞻性数据，在移植和肿瘤检测领域取得领先地位，如Prospera量化技术在肾脏移植检测中的优势 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度市场受Delta变种影响，但公司业务仍能克服困难，实现强劲增长，对未来业务发展充满信心 [8] - 认为当前市场需求旺盛，公司有机会在多个市场长期占据份额，决定保持积极增长模式是正确的 [54] 其他重要信息 - 公司在移植领域取得多项进展，包括Prospera量化技术的推出和Trifecta研究结果的公布 [9] - 在肿瘤领域，Signatera在多个癌症研究中取得成果，且正在推进多项临床试验和创新产品开发 [11][14] - 与Aarhus大学合作开展早期癌症检测项目，获得40,000个样本生物库和甲基化签名，有望提升检测性能 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Aarhus生物样本库项目的时间线和商业化计划 - 公司希望在2022年生成DNA和甲基化平台组合性能的相关数据，但未确定完整验证时间线，计划与FDA沟通使用该样本库进行审批的可能性 [58][59] 问题2: 第四季度是否存在供应链中断、耗材短缺或样本运输延迟等问题 - 公司认为第三季度的增长趋势稳定，能够克服Delta变种带来的影响，对第四季度的发展态势充满信心 [60] 问题3: Prospera量化技术的定价策略和竞争格局影响 - 公司决定不提高Prospera量化技术的价格，将其作为对患者和医生的福利，认为自身处于有利竞争地位，不受竞争对手问题的影响 [63][64] 问题4: 多癌症筛查的时间线和计划 - 公司计划先专注结直肠癌检测，通过与Aarhus大学合作积累数据，长期目标是开发泛癌症检测方法，但目前尚未确定多癌症检测的具体时间线 [67] 问题5: 结直肠癌筛查试验的定位、投资和时间线 - 公司采取成本高效的方法，计划在2022年初生成概念验证数据，然后使用40,000样本生物库进行验证，希望该生物库能满足FDA审批要求，若不行则考虑开展前瞻性试验 [71] 问题6: Signatera的催化剂路径和重要数据发布会议 - 公司有超过50项试验和生物库项目正在进行，未来将有大量数据公布，预计2022年初ASCO GI会议上CIRCULATE日本研究的报告可能具有市场变革性 [75][76] 问题7: ADLT报销在本季度的贡献 - 本季度ADLT定价为Signatera带来了适度增长，随着更多患者进入复发监测阶段，这将对ASP产生积极影响 [81] 问题8: Signatera的报销计划和相关指示 - 公司等待IO或伞形LCD最终确定，之后将提交其他适应症的数据包以修改计费条款，已发表论文的适应症均有资格申请报销，目前与MolDx沟通积极，LCD预计即将发布 [84][85] 问题9: 早期检测的商业化设想 - 公司认为若产品有效且可报销，商业化相对容易，妇女健康渠道是一个很好的商业化途径，未来会根据情况决定 [87] 问题10: Altera的采用情况和与Signatera的关系 - Altera通常与Signatera一起订购，目前公司主要精力集中在Signatera市场，未来可能会单独推广Altera [89] 问题11: 核心NIPT业务中微缺失测试的附加率和支付率变化 - 微缺失测试附加率稳定在75% - 80%，签约费率约600美元，但支付率处于个位数百分比范围，若SMART数据发布并推动指南修订，情况可能改善 [90][91] 问题12: OB/GYN领域的培训情况、市场渗透率预期和当前渗透率 - ACOG指南发布后，平均风险业务占比和整体业务量加速上升，公司认为市场将在3年内达到90%以上渗透率，目前高风险测试渗透率约70% - 80%，平均风险测试约20% - 30%，公司市场份额接近40% [94][95][96] 问题13: 2022年的增长预期 - 公司认为各业务线发展势头良好，预计将根据第三季度趋势和产品发布情况，在JPMorgan会议上提供初步指引，第四季度提供正式指引 [97][98] 问题14: 移植和肿瘤业务的收入贡献、市场使用情况和收入来源 - 公司目前仍在学习产品表现和增长趋势，暂无法提供具体收入贡献数据；Prospera在部分移植中心已取代竞争对手，且大部分业务为商业测试，而非注册试验 [104][105][106] 问题15: 选择与Aarhus大学合作的原因和样本适用性 - 选择合作是因为该大学有优质生物样本库、优秀研究人员和出色的甲基化签名，合作具有成本效益；样本适用性需与FDA沟通，若测试表现良好且市场机会大，公司不介意开展前瞻性试验 [108][109]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为13.11374亿美元，较2020年12月31日的9.32153亿美元增长40.7%[15] - 2021年前三季度，公司总营收为4.52458亿美元，较2020年同期的2.78627亿美元增长62.4%[18] - 2021年前三季度，公司净亏损为3311.52万美元，较2020年同期的1533.31万美元亏损扩大116%[18] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9510.3万美元，较2020年12月31日的4866.8万美元增长95.4%[15] - 截至2021年9月30日，公司短期投资为9.28596亿美元，较2020年12月31日的6.88606亿美元增长34.8%[15] - 截至2021年9月30日，公司长期债务融资为2.80085亿美元，较2020年12月31日的2.02493亿美元增长38.3%[15] - 2021年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为3.72美元，较2020年同期的1.93美元亏损扩大92.7%[18] - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损3.312亿美元，累计亏损13亿美元[34] - 2021年前三季度，公司经营活动使用现金2.365亿美元，投资活动使用现金2.847亿美元，融资活动提供现金5.677亿美元[26] - 截至2021年6月30日，公司普通股股份为88498股，9月30日增至94538股[23] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为299110美元，9月30日增至759017美元[23] - 2021年前三季度，公司因行使股票期权发行普通股1051股，因员工股票购买计划发行106股，公开发行5175股，为IPR&D收购发行276股[23] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，可供出售证券未实现净损益（税后）分别为 - 95万美元和 - 60万美元；截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月，分别为 - 276.8万美元和425.1万美元[53] - 2021年和2020年9月30日止九个月，无单个客户收入超过总收入10%；截至2021年9月30日和2020年12月31日，无客户未偿余额超过应收账款净额10%[50] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，分别有160万美元和110万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[74] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，分别有460万美元和270万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[74] - 2021年前三季度总收入为4.52458亿美元，2020年同期为2.78627亿美元；2021年第三季度总收入为1.58116亿美元，2020年同期为0.98143亿美元[94][96] - 截至2021年9月30日，应收账款为1.10416亿美元，2020年12月31日为0.78565亿美元；递延收入为0.32373亿美元，2020年12月31日为0.7293亿美元[96] - 2021年前三季度，包含在期初递延收入余额中的已确认收入总计3290万美元，其中约400万美元与华大基因和Foundation Medicine有关，2860万美元与Qiagen有关，其余30万美元与基因检测服务有关[96] - 截至2021年9月30日，金融资产公允价值为9.84299亿美元，2020年12月31日为7.17596亿美元[101] - 截至2021年9月30日，可转换票据的估计公允价值为8.633亿美元，基于可观察的二级输入[102] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司分别出售了7760万美元和1150万美元的投资[106] - 截至2021年9月30日，处于未实现亏损状态的投资证券公允价值为5.22亿美元，这些证券的未实现亏损总额为70万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司的物业和设备净值为5929.3万美元，2020年12月31日为3334.8万美元[109] - 2021年前三季度，物业和设备净值增加是由于为位于德克萨斯州和加利福尼亚州的实验室购买新设备以扩大检测能力，同时记录了830万美元的折旧费用[110] - 截至2021年9月30日，应计薪酬为3533.1万美元，2020年12月31日为3037.1万美元[111] - 2021年9月30日其他应计负债总计96486000美元，较2020年12月31日的60407000美元有所增加[113] - 截至2021年9月30日的九个月，保险承运人退款储备金期初余额为17366000美元，期末余额为15879000美元[114] - 2021年第三季度和前九个月租赁费用分别为280万美元和810万美元，2020年同期分别为190万美元和580万美元[125] - 2021年前九个月和第三季度经营租赁负债现金支付分别为760万美元和260万美元，2020年同期分别为660万美元和220万美元[125] - 2021年和2020年前九个月基本和摊薄后净亏损分别为3.312亿美元和1.533亿美元，每股净亏损分别为3.72美元和1.93美元[187] - 2021年和2020年9月30日，被排除在摊薄后每股亏损计算之外的潜在摊薄股份总数分别为1754.8万股和1869.9万股[187] - 2021年前九个月总收入4.525亿美元，高于2020年同期的2.786亿美元，检测收入占比从94%降至90%[197] - 2021年和2020年前九个月净亏损分别为3.312亿美元和1.533亿美元，截至2021年9月30日累计亏损13亿美元[198] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2021年前三季度，产品收入为4.06265亿美元，较2020年同期的2.60746亿美元增长55.8%[18] - 2021年前九个月处理113.12万次测试，高于2020年同期的73.15万次[195] - 2021年前九个月美国直销团队收入占比从87%增至90%，美国实验室分销合作伙伴收入占比从7%降至5%，国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比从6%降至5%[196] 公司费用相关数据变化 - 2021年前三季度，研发费用为1.92397亿美元，较2020年同期的6765.1万美元增长184.4%[18] - 2021年前三季度，销售、一般和行政费用为3.64273亿美元，较2020年同期的2.09547亿美元增长73.8%[18] 公司股权及股份支付相关情况 - 2019年4月公司完成股权承销发行，出售6052631股普通股，每股19美元，扣除包销折扣和60万美元发行费用前净收入1.081亿美元；10月出售6571428股，每股35美元，扣除40万美元发行费用前净收入2.162亿美元；2020年9月出售4791665股，每股60美元，扣除30万美元发行费用前净收入2.71亿美元；2021年7月出售5175000股，每股113美元，扣除40万美元发行费用前净收入5.512亿美元[40] - 2015年股权奖励计划初始可供发行的普通股数量为3,451,495股，自2016年起每年首个工作日自动增加，增加数量为3,500,000股、上一财年最后一个工作日已发行普通股数量的4%、董事会确定的数量三者中的最小值[145] - 截至2021年9月30日，基于绩效的奖励在2021年前三季度和前九个月分别确认了960万美元和3950万美元的股份支付费用，2020年前三季度和前九个月分别确认了660万美元和1180万美元[152] - 截至2021年9月30日，公司2015年员工股票购买计划可供发行股份为2,940,084股，自动增加数量为上一财年最后一个工作日已发行普通股总数的1%、880,000股（需根据规定调整）、董事会确定的数量三者中的最小值[155] - 2021年第一个认购期（2020年11月1日 - 2021年4月30日）购买了106,435股，收益为610万美元，第二个认购期（2021年5月1日 - 2021年10月31日）截至9月30日未购买股份[156] - 截至2021年9月30日，股票期权情况：年初余额6,707千股，加权平均行权价格11.19美元，年末余额6,012千股，加权平均行权价格17.37美元；可行权4,785千股，加权平均行权价格9.99美元；已归属且预计归属5,936千股，加权平均行权价格17.00美元[158] - 截至2021年9月30日，受限股票单位情况：年初余额4,188千股，加权平均授予日公允价值34.02美元，年末余额3,782千股，加权平均授予日公允价值64.78美元[158] - 截至2021年9月30日，约1.953亿美元未确认薪酬费用将在约2.8年加权平均期内确认[163] 公司债务及利息相关情况 - 截至2021年9月30日，公司信贷额度未偿还余额为5000万美元，2.25%可转换优先票据未偿还本金余额为2.875亿美元[34] - 2021年第三季度和2020年同期，信贷额度利息费用均为20万美元；2021年前九个月和2020年同期分别为50万美元和70万美元[168] - 2020年4月，公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，2027年5月到期[169] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[171] - 2021年9月30日，可转换票据未摊销债务折扣和发行成本为741.5万美元，净账面价值为2.80085亿美元[175] - 2021年第三季度和前九个月，可转换票据总利息费用分别为192.5万美元和576.9万美元[175] - 截至2021年9月30日，可转换票据转换价值超本金5.646亿美元[184] 公司税务相关情况 - 2021年第三季度和2020年同期，公司所得税费用分别约为27.2万美元和2.5万美元；2021年前九个月和2020年同期分别约为64.8万美元和6.3万美元[177] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司未确认税收优惠分别为1360万美元和1150万美元[180] - 作为IPR&D收购的一部分，公司收购了580万美元递延税资产，截至2021年9月30日已被全额估值备抵抵消[182] - 包含在递延税资产中的1210万美元净运营亏损结转将于2031年开始到期[182] 公司业务运营相关情况 - 公司产品包括Panorama非侵入性产前测试、Vistara单基因突变筛查测试等，主要在美国提供检测服务[30] - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化，应用于女性健康、肿瘤学和器官健康领域[29] - 2021年9月10日公司以3560万美元收购生物科技公司在研研发项目，包括价值3090万美元的276346股普通股、390万美元现金、20万美元承担净负债及60万美元收购相关法律和会计成本，另有估计269547股额外股份或根据里程碑发行[38] - 公司在得克萨斯州和加拿大设立子公司，合并财务报表已消除所有公司间余额和交易[42] - 公司受COVID - 19疫情影响，2021年9月30日止九个月测试量和平均售价较2020年同期增加，但无法预测疫情对宏观经济和业务的影响[48] - 2021年3月公司与Qiagen签署终止和解协议，退还1000万美元，剩余2860万美元递延收入在2021年第一季度确认为其他许可及其他收入[81] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元，2019年6月30日止三个月收到3560万美元[82] - 2019年公司与Foundation Medicine签订协议，可获得约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，截至2019年12月31日收到1630万美元[88] - 2021年5月达到一个里程碑，公司应计100万美元里程碑付款，7月初收到该款项[88] - 测试账单向保险公司和患者收款平均需9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴收款平均需2 - 3个月[73] - 公司主要通过直销团队、实验室分销合作伙伴和云分销模式Constellation销售测试产品[195] - 公司大部分收入来自销售Panorama和HCS测试，主要分销渠道为直销团队和实验室合作伙伴[205] - 公司业绩受COVID - 19疫情影响，难以预测测试量和售价波动[203] - 美国商业保险覆盖人群中约95%为平均风险人群，且越来越多州医疗补助支付方扩大对平均风险妊娠的覆盖范围[209] - 2017年1月1日起微缺失筛查新CPT代码生效，公司目前该测试平均报销率低，短期内报销仍将维持低位[209] - 2019年1月1日起扩展携带者筛查新CPT代码生效，可能持续对公司Horizon携带者筛查面板报销

业绩总结 - Q2 2021处理的测试数量达到376,000个，同比增长61%[7] - Q2 2021总收入为1.42亿美元，同比增长64%[7] - Q2 2021产品收入为1.37亿美元，同比增长71%[7] - Q2 2021毛利率为46.4%，较2020年同期的45.7%提升69个基点[46] - 2021年收入指引从5.5亿-5.75亿美元上调至6亿-6.2亿美元[7] 用户数据 - Prospera在肾移植中的敏感性为83.3%，特异性为87.5%[17] - CIRCULATE-IDEA研究显示，术后MRD阴性患者的生存率为99%[24] - MRD阳性患者在接受阿特珠单抗治疗后，整体生存率提高41%（HR 0.59）[37] 研发与技术 - Signatera在14篇同行评审论文中发表，包括整体生存率和预测数据[7] - Signatera的复发监测时间点的ADLT从795美元提高至3,500美元[7] - Signatera在复发监测中的初始ADLT费率为每次3500美元[41] - ZEST试验是第二个将Signatera作为伴随诊断的III期注册试验[39] 财务状况 - 2021年公司现金及投资总额为11.315亿美元，较2021年3月31日的5.805亿美元增加6537万美元[46] - 公司预计2021年现金消耗为3亿至3.4亿美元，保持强劲的资产负债表[48] - 2021年研发支出预计为2.2亿至2.3亿美元，较之前的1.6亿至1.8亿美元有所增加[48] 市场扩张 - Prospera测试的LCD覆盖广泛的实质性器官移植[20] - Q2 2021产品收入为1.372亿美元，较2020年同期的8040万美元增长56.8%[46] - Q2 2021总收入为1.42亿美元，较2020年同期的8650万美元增长55.5%[46]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度处理376,000次测试，同比增长约61% [10] - 总收入和产品收入分别同比增长64%和71% [11] - 第一季度销量同比增长率为48%，第二季度为61%；第一季度产品收入同比增长率为36%，第二季度为71% [70] - 公司将今年收入指引提高至6亿美元至6.2亿美元，较3月初始指引提高近1亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 该业务在本季度实现现金流盈亏平衡 [13] - NIPT单位成本目前在160美元左右，未来有路径降至125美元以下 [75] 肿瘤业务 - Signatera已有14篇同行评审出版物，更多正在进行中 [13] - CIRCULATE试验有超2000名患者入组，首批800名患者有6个月随访数据 [38] - 前瞻性PREDATOR临床试验显示，术后30天复发敏感性为72%，未接受辅助化疗患者第二次随访时增至91% [47] 器官健康业务 - Prospera表现超内部预期，移植市场仍处于早期采用阶段 [27] - UCLA新研究中，Prospera在15名患者中正确识别出5例排斥反应，竞争对手为4例 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国NIPT市场目前渗透率约30% - 35%，预计未来三年将达90% [122] - 结直肠癌IV期寡转移患者每年约有10,000例新诊断，预计每年检测量约100,000次 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司因新产品发布成功，加速未来两年投资计划 [12] - 肿瘤业务聚焦生成高质量数据，深化结直肠癌数据储备，拓展多癌种适应症 [95] - 与Foundation Medicine和BGI合作，拓展Signatera商业渠道 [14] - 器官健康业务关注Prospera在更多器官移植中的应用和报销 [27] - 早期癌症检测方面，公司开发了平台，有良好数据，未来将公布计划 [116] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 女性健康业务克服季节性影响，增长加速，受益于SMART试验数据和行业指南推荐 [19] - 肿瘤业务Signatera的前瞻性试验和成果数据是医生和专业协会全面采用MRD检测的重要一步 [13] - 器官健康业务移植市场处于早期阶段，有较大增长空间 [27] 其他重要信息 - 公司完成后续股权融资，净筹集约5.51亿美元 [16] - Signatera获ADLT地位，复发监测医保报销从每次795美元提高到3500美元 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明Signatera的ADLT代码长期ASP趋势动态，以及该代码如何增强MRD竞争优势 - ADLT是先行者优势，将复发监测价格从795美元提高到3500美元，随着患者进入复发监测阶段，高ASP很关键 [90] - 该计划有9个月观察期，之后根据商业理赔重新定价，公司与私人支付方谈判的费率在3500美元或以上，预计价格不会降低 [91] [92] 问题2: 请谈谈MRD多癌种路线图、资金用途和业务扩展速度 - 成功关键在于生成正确数据，公司多年前就开始相关工作，目前研究成果陆续公布 [95] - 近期结直肠癌业务增长良好，未来将继续渗透，并拓展其他有数据支持的癌种 [97] [98] - 与制药公司的大型3期临床试验将在中期带来巨大增长，且能构建竞争壁垒 [100] [101] 问题3: 指南中对ASP持谨慎态度，未考虑NIPT大幅提价，理论上应因政策更新和权责发生制会计而提价，何时会有显著提升 - NIPT合同在商业和医疗补助业务中已有改善，但仍有提升空间，如去除预先授权政策、使州医疗补助计划符合新指南等 [104] [105] - 权责发生制会带来一定ASP提升，指南中有适度体现，同时Signatera的ADLT和业务发展也会对ASP有积极影响 [106] [108] 问题4: 请阐述器官移植业务的扩张计划，以及早期癌症检测的进展 - 器官健康业务表现良好，有数据证明平台在其他器官移植中有效，LCD政策为进入其他领域报销提供了框架 [113] [114] - 早期癌症检测方面，公司有平台和数据，未来会公布计划 [116] 问题5: 请量化器官和肿瘤业务的贡献，以及女性健康业务的市场份额增长机会 - 女性健康业务增长加速，技术改进和大型前瞻性试验结果良好，吸引学术中心和医疗实践关注，市场渗透率低，未来增长空间大，且已从竞争对手退出中获益 [120] [121] [122] - 目前公司按总公司口径描述业务，暂不提供细分数据，主要出于竞争和业务发展阶段考虑，但新业务对整体业务有积极影响 [124] [125] [126]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为849,956千美元，较2020年12月31日的932,153千美元下降约9%[16] - 2021年第二季度，公司总营收为142,026千美元，较2020年同期的86,472千美元增长约64%[19] - 2021年上半年，公司总营收为294,342千美元，较2020年同期的180,484千美元增长约63%[19] - 2021年第二季度，公司净亏损为116,026千美元，较2020年同期的59,637千美元亏损扩大约94%[19] - 2021年上半年，公司净亏损为179,879千美元，较2020年同期的95,009千美元亏损扩大约89%[19] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为62,811千美元，较2020年12月31日的48,668千美元增长约29%[16] - 截至2021年6月30日，公司短期投资为517,432千美元，较2020年12月31日的688,606千美元下降约25%[16] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行及流通股数为88,498股，较2020年12月31日的86,223股增加约2.6%[16] - 截至2021年6月30日，公司普通股股份为88,498股，股东权益为2.9911亿美元[24] - 2021年上半年净亏损1.79879亿美元，2020年同期净亏损9500.9万美元[27] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1.45439亿美元，2020年同期为7608万美元[27] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为1.46709亿美元，2020年同期使用量为1.21954亿美元[27] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为1291.4万美元，2020年同期为2.1343亿美元[27] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为6303.9万美元，2020年同期为7737.7万美元[27] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损11.02999亿美元[24] - 2021年上半年总收入为2.94342亿美元，2020年同期为1.80484亿美元[93] - 2021年6月30日应收账款余额为1.0013亿美元，2020年12月31日为7856.5万美元[93] - 2021年6月30日递延收入余额为3420.9万美元，2020年12月31日为7293万美元[93] - 2021年6月30日，金融资产公允价值总计5.22941亿美元，2020年12月31日为7.17596亿美元[99] - 截至2021年6月30日，可转换票据的估计公允价值为8.71亿美元[100] - 2021年和2020年上半年，公司分别出售了3110万美元和1150万美元的投资[104] - 截至2021年6月30日，处于未实现亏损状态的投资证券公允价值为1.588亿美元[104] - 2021年6月30日，物业和设备净值为4888.4万美元，2020年12月31日为3334.8万美元[106] - 2021年6月30日，应计薪酬总额为3084.2万美元，2020年12月31日为3037.1万美元[108] - 截至2021年6月30日，公司其他应计负债总计8614.3万美元，较2020年12月31日的6040.7万美元有所增加[110] - 截至2021年6月30日，保险承运人退款准备金为2230.1万美元，较2020年12月31日的1736.6万美元增长[110] - 2021年上半年，保险承运人退款准备金期初余额1736.6万美元，新增准备金1096万美元，向承运人退款305.4万美元，释放为收入的准备金297.1万美元，期末余额2230.1万美元[111] - 2021年上半年，公司非现金投资活动为3010万美元，主要与圣卡洛斯租赁延期产生的2970万美元使用权资产有关[117] - 截至2021年6月30日，公司经营租赁负债总计5584.9万美元，其中流动部分633万美元，长期部分4951.9万美元[120] - 截至2021年6月30日，加权平均剩余租赁期限为3.85年，加权平均折现率为7.49%[120] - 2021年和2020年第二季度，租赁费用分别为270万美元和190万美元；2021年和2020年上半年，租赁费用分别为540万美元和390万美元[122] - 截至2021年6月30日，不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款额现值总计7070万美元，扣除利息1485.1万美元后，经营租赁负债为5584.9万美元[123] - 2021年第一季度和上半年，公司基于绩效的奖励的股票薪酬分别为1900万美元和3000万美元，2020年同期分别为380万美元和520万美元[149] - 2021年第二季度和上半年，员工和非员工股票薪酬费用总计分别为3510.3万美元和5833.5万美元，2020年同期分别为1195.7万美元和1937.4万美元[161] - 截至2021年6月30日，与未归属期权奖励和受限股票单位相关的约2.074亿美元未确认薪酬费用，将在约2.8年的加权平均期间内确认[161] - 2021年3月和6月，公司可转换票据的现金利息费用分别为161.7万美元和323.4万美元，非现金利息费用分别为30.6万美元和61万美元，总利息费用分别为192.3万美元和384.4万美元[173] - 2021年3月和6月，公司分别记录所得税费用约24.2万美元和15万美元；2021年和2020年6月，分别记录所得税费用约37.6万美元和3.8万美元[175] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司未确认的税收优惠分别为1290万美元和1150万美元[178] - 2021年和2020年6月，公司基本和摊薄净亏损每股分别为2.06美元和1.21美元[184] - 截至2021年6月30日，公司排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在摊薄股份总数为1771.8万股[184] - 2021年上半年公司总营收2.943亿美元，2020年同期为1.805亿美元；测试收入2.556亿美元，占总营收87%，2020年同期为1.675亿美元，占比93% [195] - 2021年和2020年上半年公司净亏损分别为1.799亿美元和9500万美元，2021年包含非现金股票薪酬费用5830万美元，2020年为1940万美元；截至2021年6月30日，累计亏损11亿美元[196] 公司产品业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度，公司产品收入为137,232千美元，较2020年同期的80,414千美元增长约71%[19] - 2021年上半年，公司产品收入为255,614千美元，较2020年同期的167,460千美元增长约53%[19] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，分别有170万美元和60万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[72] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，分别有300万美元和160万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[73] - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因检测销售有关[67] - 2021年上半年公司处理723,900个测试，2020年同期为469,500个，增长主要源于Panorama和HCS测试的商业增长[193] - 2021年上半年美国直销团队营收占比90%，高于2020年同期的86%；美国实验室分销合作伙伴营收占比5%，低于2020年同期的7%；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售营收占比5%，低于2020年同期的7% [194] 公司许可及其他业务线数据关键指标 - 许可及其他收入包括Constellation云服务、Signatera研究用途产品以及与Qiagen、BGI Genomics和Foundation Medicine的协议收入[74] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获得4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，还获得500万美元特许权使用费[78] - 2021年3月公司与Qiagen签署终止和解协议，退还1000万美元，2860万美元递延收入在2021年第一季度确认为其他许可及其他收入[79][80] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元，2019年截至6月30日的三个月收到3560万美元，2019年6月预付1000万美元[81] - 2019年公司与Foundation Medicine签订协议，获得约1330万美元前期许可费和预付收入，截至2019年12月31日收到1630万美元，2021年5月达到一个里程碑，7月初收到100万美元付款[87] - 2021年上半年从期初递延收入中确认的收入为3080万美元，其中约200万美元与华大基因和Foundation Medicine有关，2860万美元与Qiagen有关，其余20万美元与基因检测服务有关[95] 公司股权发行情况 - 2019年4月、10月，2020年9月和2021年7月，公司分别完成股权承销发行，净收益分别为1.081亿美元、2.162亿美元、2.71亿美元和5.512亿美元[39] - 2021年7月，公司完成承销股权发行，以每股113美元的价格向公众出售517.5万股普通股，扣除承销折扣后获得净收益5.512亿美元，发行费用前[185] 公司贸易应收账款和其他应收款情况 - 截至2021年6月30日的六个月，贸易应收账款和其他应收款的信贷损失准备金期初余额为422万美元，计提6.3万美元，核销49.5万美元，期末余额为378.8万美元[44] - 2021年和2020年6月30日止六个月，无单个客户收入占总收入超过10%；截至2021年6月30日和2020年12月31日，无客户未偿余额占净应收账款超过10%[50] 公司可供出售证券情况 - 2021年和2020年6月30日止三个月，可供出售证券未实现净损益（税后）分别为 - 75.6万美元和10.4万美元；六个月分别为 - 181.8万美元和485.1万美元[52] 公司会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13（修订），在留存收益中记录了40万美元的累积影响调整[57] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，2021年3月31日可转换票据本金2.875亿美元仅分类为负债[63] - 若未采用ASU 2020 - 06，2021年6月30日止三个月和六个月的可转换票据利息费用将分别增加230万美元和460万美元[63] - 因采用ASU 2020 - 06，2021年6月30日止三个月和六个月归属于公司普通股每股持续经营净亏损分别降低0.02美元和0.05美元[63] - 2020年12月31日至2021年1月1日，因采用ASU 2020 - 06，负债净账面价值增加7667.4万美元，额外实收资本增加8287.2万美元，累计亏损减少619.8万美元[64] - 公司正在评估采用ASU 2020 - 04对合并财务报表的影响，该准则可选择在2022年12月31日前前瞻性应用[64] 公司业务运营相关情况 - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化，应用于妇女健康、肿瘤学和器官健康领域[29] - 2021年第二季度，公司为开发工作和协议支付第三方1000万美元，若行使选择权将再支付2.9亿美元[38] - 截至2021年6月30日，公司有5.174亿美元可销售证券、5000万美元信贷额度未偿还余额和2.875亿美元可转换优先票据未偿还本金余额[35] - 向保险公司和患者直接开具账单的测试，平均收款周期为9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴开具账单的测试，平均收款周期约为2 - 3个月[71] - 公司在评估与保险公司和患者的总对价时，会对一定比例的收入进行限制以预估退款[70] - 2023年10月起，圣卡洛斯第一和第二空间的年租金为930万美元[115] - 公司涉及多起知识产权和其他法律诉讼，部分案件已确定审判日期，部分案件有进展如和解、驳回动议等[126][127][128][129][131][132][133][134][135] - 公司对董事、高管等的赔偿潜在最高金额无上限，但有保险政策，证券相关索赔初始赔偿为250万美元[138] - 截至2021年6月30日，公司重大合同承诺总额为6272.2万美元，包括材料供应商1420.7万美元、应用服务提供商3185.3万美元、其他材料供应商1666.2万美元[140] - 美国约95%的商业保险覆盖人群的第三方支付方为平均风险人群使用Panorama测试提供报销，越来越多的州医疗补助支付方将覆盖范围扩大到平均风险妊娠[207] - 2017年1月1日生效的微缺失筛查新CPT代码，短期内公司微缺失检测报销率较低；

财务数据和关键指标变化 - 第一季度处理34.8万次测试，较创纪录的第四季度增长18%，同比增长47% [9][10] - 季度收入1.52亿美元，包含与QIAGEN交易加速确认的2800万美元收入，剔除后产品收入同比增长36% [11] - 提高全年收入指引5000万美元，目标为5.5 - 5.75亿美元 [12] - 成本方面，本季度每单位产品销售成本表现出色，有2000万美元大额非经常性现金流出，如退还QIAGEN 1000万美元初始付款 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - NIPT连续季度增长率在第一季度再次加速，携带者筛查测试也成比例增加，新客户签约和客户留存情况良好，开始看到平均风险市场渗透迹象 [20] - 推出Panorama AI算法第一阶段，降低了产品销售成本，将无结果率减半，同时保持市场领先的灵敏度，提高了PPV，减少了NIPT无结果率 [12][23] 器官健康业务 - Prospera用于肾移植排斥检测的产品推出几个季度以来进展顺利，客户接受度高 [13] - 开发出检查样本中背景游离DNA的方法，并在论文中展示了COVID - 19对背景游离DNA水平的影响 [25][26] 肿瘤业务 - Signatera临床推出处于早期阶段，制药业务势头强劲，与Genentech开展第二项III期试验IMvigor011，已开始招募患者 [13][15] - CIRCULATE - IDEA试验中，Signatera术前灵敏度达94%，纵向检测中检测到29/31（93.5%）的复发事件，样本失败率低于3% [32][33][34] - 在卵巢癌研究中，Signatera表现优于标准护理血清监测测试CA - 125，平均提前10个月预测复发 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场，随着ACOG和SMFM实践公告发布，市场有望扩大，公司凭借技术优势和临床数据，有望受益于未来几年NIPT采用率的增加 [24] - 肿瘤MRD检测市场，公司认为个性化和肿瘤知情的MRD测试是发展方向，Signatera在灵敏度、诊断提前时间和定量检测等方面具有优势，新适应症将美国可寻址市场机会扩大到每年约300万次测试 [35][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在各业务领域持续创新，如妇女健康业务的Panorama AI算法、器官健康业务的背景游离DNA检测方法、肿瘤业务的Signatera在多个癌症类型的研究和应用 [12][25][16] - 与制药公司合作开展临床试验，如与Genentech的IMvigor011试验，通过付费研究获取高质量数据，用于报销批准和指南变更 [15] - 计划在早期癌症筛查领域开展业务，目前项目正在推进中 [59] - 行业竞争方面，在NIPT市场，公司凭借检测技术和临床数据优势成为市场领导者；在肿瘤MRD检测市场，与其他产品相比，Signatera在性能指标上具有优势 [76][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务势头强劲，各业务线进展符合预期，对全年业绩充满信心，妇女健康业务有望实现现金流盈亏平衡 [10][47] - 新的报销决定对业务有利，但在收入确认上保持谨慎，预计未来几个季度应计ASP将有所改善 [43][44] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述反映公司基于当前已知因素的最佳判断，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [5][6] - 公司将参考发布在investor.natera.com上的幻灯片演示文稿，会议重播也将在该网站提供 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CIRCULATE - IDEA数据的竞争定位、加速液体外显子进入临床的计划 - 公司认为在数据广度和性能上与肿瘤天真方法和其他肿瘤知情方法相比有显著领先优势，目前不认为有必要基于液体外显子构建个性化方法 [50] - 对CIRCULATE - IDEA试验结果满意，认为这是重要验证，有助于提高测试在临床和其他临床试验中的采用率 [51] 问题2: ASCO多发性骨髓瘤数据的用例与免疫测序检测的比较 - Signatera先通过骨髓活检进行初始分析和个性化检测设计，之后通过血浆进行连续分析，有望提高MRD监测的临床实用性和可及性，增加整体监测和MRD测试的使用 [53][54] 问题3: Signatera在CRC和IO及Altera下半年增长预期、多发性骨髓瘤竞争情况 - Signatera的推出符合预期，采用情况良好，测试效果佳，发展轨迹令人满意 [57] - Signatera只需一次骨髓活检进行设置，后续监测只需抽血，无需重复骨髓活检 [57] 问题4: 早期癌症筛查的机会 - 公司有相关项目正在推进，认为在技术、验证和商业化方面有高效方法，未来会提供更新 [59] 问题5: 第一季度测试量趋势、全年指导范围低端的考虑 - 第一季度每周约2.5万次测试，业务存在季节性，妇女健康业务第一季度强，第二季度平淡，第三、四季度增长，指导范围考虑了季节性因素，旨在给出可实现的预期 [61][62] 问题6: NIPT的组合和报销情况、微缺失报销进展 - 从量上看，开始看到向平均风险市场的转变，新客户签约和竞争客户获取情况良好，平均风险市场渗透率从20%上升到30% [66][67] - NIPT近期ASP趋势强劲，公司对全年ASP趋势持谨慎乐观态度 [68] - 微缺失方面，已展示最大的前瞻性试验结果，疾病发病率、灵敏度和特异性表现出色，有望未来进入指南并获得支付方覆盖 [77][78] 问题7: MRD市场反馈、潜在客户意见、在II、III期CRC和新适应症的渗透预期及多发性骨髓瘤的时间 - 市场反馈积极，医生使用加速，患者和医生重复使用多，在结直肠癌各阶段和其他癌症类型都有应用 [71][73] - 很多患者在治疗过程中因不确定扫描结果而首次使用该测试，看到数据后采用率显著增加，产品粘性高于预期 [74] 问题8: Panorama和公司综合产品在平均风险市场剩余70%的差异化优势、竞争获胜原因、微缺失时间更新 - 公司在NIPT领域凭借检测技术和临床数据成为市场领导者，使用SNPs技术能识别其他公司无法识别的情况，在灵敏度和特异性上表现更好 [76] - 微缺失方面，已展示最大的前瞻性试验结果，有望未来进入指南并获得支付方覆盖，报销将对公司收入和利润产生重大影响 [77][78][79] 问题9: 早期癌症检测计划，是按适应症还是多癌症筛查机会开展 - 初始关注结直肠癌，理想情况是扩展到其他癌症类型，未来会提供更重要的更新 [82] 问题10: 技术在血液癌症中的局限性 - ASCO即将公布的数据将证明情况积极，目前不认为在该适应症上存在技术限制，虽然会遇到技术问题，但有机会帮助很多患者 [84][85] 问题11: 移植产品在移植中心和社区肾病专家中的推出和渗透情况、Prospera用于其他器官的时间预期 - 产品推出进展符合预期，在解决背景游离DNA问题上推动了科学进步，移植中心近期机会更大，社区肾病专家领域也有一定量业务 [88][89] - 技术在心脏、肺等其他器官应用没有理由不成功，新的报销指南消除了障碍，公司正在评估机会 [89][90] 问题12: 妇女健康销售团队规模是否适合平均风险市场、业务盈利与扩张的考虑 - 公司通过逐步增加运营费用实现业务增长，目前妇女健康团队的覆盖和频率处于良好状态，预计短期内不会有重大变化 [92] - Pano AI的推出降低了NIPT的COGS，目前COGS远低于200美元/测试，妇女健康业务实现现金流盈亏平衡的路径清晰 [92][93] 问题13: ACOG指南发布后临床医生的反应 - 过去六个月业务中平均风险与高风险的比例呈线性变化，NIPT增长刚刚开始，预计市场最终渗透率将达到90% - 95%，公司有优势受益于平均风险NIPT市场的扩张 [96] 问题14: Signatera在不同年份的渗透目标 - 参考历史癌症诊断产品的推出情况，预计第一年低个位数渗透，第二年中个位数渗透，第三年高个位数或低两位数渗透，目前对推出情况满意 [98][99]

业绩总结 - Q1 2021处理测试数量达到348,000，较Q4增长18%，同比增长48%[5] - 总收入约为1.52亿美元，其中包括2860万美元的Qiagen收入确认，产品收入较2020年Q1增长36%[5] - 公司将收入指引上调5000万美元，显示出整体强劲的市场势头[5] - 产品收入为1.184亿美元，较去年同期的8700万美元增长31.4百万美元[34] - 授权及其他收入为3390万美元，较去年同期的700万美元增长2690万美元[34] - 总收入为1.523亿美元，较去年同期的9400万美元增长5830万美元[34] - 毛利率为56%，较去年同期的52%提升398个基点[34] - 每股稀释净亏损为0.74美元，较去年同期的0.45美元增加0.29美元[34] - 截至2021年3月31日，现金及投资总额为6.537亿美元，较2020年12月31日的7.375亿美元减少8380万美元[34] - 2021年收入指导范围从5亿至5.25亿美元上调至5.5亿至5.75亿美元[35] 用户数据与市场表现 - Panorama AI的第一阶段改进已实施，立即改善了患者体验和成本[5] - 公司在多个器官中获得Prospera的新的地方覆盖决定，开启了报销的路径[5] - Signatera作为早期肌肉侵袭性膀胱癌的伴随诊断，已与Genentech启动第三阶段临床试验[5] - Circulate-IDEA试验的中期结果显示，已招募超过1500名患者，复发的纵向灵敏度超过93%[5] - Signatera在结直肠癌的预手术灵敏度为89%-94%[28] - Signatera的失败率（组织和血浆结合）低于3%[28] - 公司在妇女健康、移植和肿瘤学领域持续获得市场份额[7] 研发与费用 - 研发费用为4020万美元，较去年同期的1820万美元增加2200万美元[34] - 销售及管理费用为1.083亿美元，较去年同期的6570万美元增加4260万美元[34] 未来展望 - 预计女性健康业务在2021年实现现金流平衡[35]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为893,512千美元，较2020年12月31日的932,153千美元下降约4.15%[16] - 2021年第一季度总营收为152,316千美元，较2020年同期的94,012千美元增长约62.02%[19] - 2021年第一季度净亏损为63,853千美元，较2020年同期的35,372千美元亏损扩大约80.52%[19] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.74美元，2020年同期为0.45美元[19] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行和流通股数为87,430股，较2020年12月31日的86,223股增加1,207股[16][22] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为74,876千美元，较2020年同期的35,100千美元增加约113.32%[25] - 2021年第一季度投资活动净现金提供量为86,740千美元，2020年同期为43,492千美元[25] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为4,570千美元，较2020年同期的3,826千美元增长约19.44%[25] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为65,289千美元，较期初的48,855千美元增加16,434千美元[25] - 2021年第一季度净亏损6390万美元，截至2021年3月31日累计亏损9.87亿美元[33] - 截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金6530万美元，有价证券5.884亿美元，信贷额度未偿还余额5010万美元，2.25%可转换优先票据未偿还本金余额2.875亿美元[33] - 2021年第一季度贸易应收账款和其他应收款的信贷损失备抵期初余额为422万美元，核销11万美元，期末余额为411万美元[42] - 2021年第一季度可供出售证券未实现净损失（税后）为106.2万美元，2020年同期为未实现净收益474.7万美元[50] - 2021年和2020年第一季度，分别有130万美元和100万美元从其他应计负债储备中释放并确认为产品收入[72] - 2021年第一季度公司总营收1.52316亿美元，较2020年同期的9401.2万美元增长62%，其中保险运营商收入1.00399亿美元，实验室和其他合作伙伴收入4453.5万美元，患者收入738.2万美元[93] - 按地理区域划分，2021年第一季度美国营收1.44957亿美元，美洲（除美国）81.3万美元，欧洲、中东、印度、非洲445.9万美元，亚太及其他地区208.7万美元[95] - 截至2021年3月31日，应收账款为8756.2万美元，较2020年12月31日的7856.5万美元有所增加；递延收入为3288.5万美元，较2020年12月31日的7293万美元减少[95] - 2021年第一季度，期初递延收入中确认的收入总计3030万美元，其中约160万美元与BGI Genomics和Foundation Medicine相关，2860万美元与Qiagen相关，其余10万美元与基因检测服务相关[95] - 截至2021年3月31日，公司金融资产公允价值为6.13065亿美元，其中一级9290.8万美元，二级5.20157亿美元；2020年12月31日为7.17596亿美元，其中一级9086.2万美元，二级6.26734亿美元[100] - 截至2021年3月31日，可转换票据的估计公允价值为7.929亿美元，基于可观察的二级输入[101] - 截至2021年3月31日，公司现金等价物和投资总计6.13065亿美元，其中现金等价物2461.9万美元，短期投资5.88446亿美元；2020年12月31日为7.17596亿美元，其中现金等价物2899万美元，短期投资6.88606亿美元[103] - 截至2021年3月31日，处于未实现亏损状态的投资证券公允价值为1.141亿美元，未实现损失总额不显著[106] - 截至2021年3月31日，公司可供出售证券按合同到期日划分，一年及以内摊销成本2.50457亿美元，公允价值2.51028亿美元；一至五年摊销成本3.34792亿美元，公允价值3.37418亿美元[107] - 截至2021年3月31日，公司净物业和设备为4017.7万美元，较2020年12月31日的3334.8万美元有所增加[109] - 2021年第一季度，公司应计薪酬为2587万美元，较2020年12月31日的3037.1万美元有所减少[111] - 截至2021年3月31日，公司其他应计负债为7729.6万美元，较2020年12月31日的6040.7万美元有所增加[112] - 2021年第一季度，保险承运人退款储备金期末余额为2030.4万美元，较期初的1736.6万美元有所增加[113] - 截至2021年3月31日，公司经营租赁负债为5686万美元，其中流动部分为604.9万美元，长期部分为5081.1万美元[122] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司租赁费用分别为270万美元和190万美元[124] - 截至2021年3月31日，所有不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款额现值为7269.4万美元，扣除利息后经营租赁负债为5686万美元[125] - 2021年和2020年第一季度，公司基于绩效的奖励的股票薪酬分别为1100万美元和140万美元[150] - 2021年和2020年第一季度，员工和非员工股票薪酬费用对选定运营报表项目的影响显示，2021年总成本为23232000美元，2020年为7417000美元[162] - 截至2021年3月31日，与未归属期权奖励和受限股票单位相关的约2.154亿美元未确认薪酬费用，将在约2.8年的加权平均期间内确认[162] - 2021年和2020年第一季度，公司信贷额度的利息支出分别为20万美元和30万美元，截至2021年3月31日，剩余应计利息为110万美元，未偿还本金和应计利息总额为4900万美元[166] - 2021年第一季度，公司记录的可转换票据总利息费用为192.1万美元，其中合同利息费用为161.7万美元，债务折扣和发行成本摊销为30.4万美元[173] - 2021年第一季度，公司记录的所得税费用约为13.4万美元和2.3万美元，主要归因于外国所得税费用[175] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司未确认的税收优惠分别为1220万美元和1150万美元[177] - 2021年和2020年第一季度，公司基本和摊薄后净亏损每股分别为0.74美元和0.45美元[182] - 2021年第一季度总收入1.523亿美元，2020年同期为9400万美元；测试收入1.184亿美元，占总收入78%，2020年同期为8700万美元，占比93%[192] - 2021年第一季度净亏损6390万美元，2020年同期为3540万美元；非现金股票薪酬费用分别为2320万美元和740万美元；截至2021年3月31日，累计亏损9.87亿美元[193] - 2021年第一季度产品收入为1.18382亿美元，较2020年同期的8704.6万美元增加3133.6万美元，增幅36.0%[212] - 2021年第一季度许可及其他收入为3393.4万美元，较2020年同期的696.6万美元增加2696.8万美元，增幅387.1%[212] - 2021年第一季度总收入为1.52316亿美元，较2020年同期的9401.2万美元增加5830.4万美元，增幅62.0%[212] - 2021年第一季度产品收入成本为6132.2万美元，较2020年同期的4152万美元增加1980.2万美元，增幅47.7%[212] - 2021年第一季度许可及其他收入成本为549.1万美元，较2020年同期的345.8万美元增加203.3万美元，增幅58.8%[212] - 2021年第一季度研发费用为4018.8万美元，较2020年同期的1822.5万美元增加2196.3万美元，增幅120.5%[212] - 2021年第一季度销售、一般及行政费用为1.08332亿美元，较2020年同期的6568.1万美元增加4265.1万美元，增幅64.9%[212] - 2021年第一季度运营亏损为6301.7万美元，较2020年同期的3487.2万美元增加2814.5万美元，增幅80.7%[212] - 2021年第一季度净亏损为6385.3万美元，较2020年同期的3537.2万美元增加2848.1万美元，增幅80.5%[212] - 2021年第一季度总报告测试单位约为31.38万个，2020年同期约为22.15万个[213] 公司业务板块情况 - 公司运营一个业务板块，即分子检测服务的开发和商业化，应用于妇女健康、肿瘤学和器官健康领域[27] 公司股权融资情况 - 2019年4月、10月和2020年9月，公司分别完成股权融资，净收益分别为1.081亿美元、2.162亿美元和2.71亿美元[36] 公司客户收入占比情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，无单个客户收入占总收入超过10%；截至2021年3月31日和2020年12月31日，无客户未偿还余额占净应收账款超过10%[48] 公司会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2018 - 13，对合并财务报表无重大影响[52] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2018 - 15，对合并财务报表无重大影响[53] - 公司于2020年1月1日采用修订后的ASU 2016 - 13，在留存收益中记录了40万美元的累积效应调整[55] - 公司于2020年9月30日采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响[57] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06标准，2021年3月31日可转换票据2.875亿美元本金仅分类为负债[59] - 若未采用ASU 2020 - 06，2021年第一季度可转换票据利息费用将高出230万美元，普通股每股持续经营净亏损减少0.03美元[61] - 2021年1月1日采用ASU 2020 - 06调整后，未摊销债务折扣和发行成本为833.3万美元，较2020年12月31日的8500.7万美元减少7667.4万美元[62] - 公司正在评估采用ASU 2020 - 04标准对合并财务报表的影响，可选择在2022年12月31日前前瞻性应用修订[63] 公司产品收入来源及付款情况 - 产品收入主要来自产前基因检测，向保险运营商、实验室合作伙伴和患者销售，保险运营商和患者付款平均需9 - 12个月，实验室合作伙伴需2 - 3个月[65][71] 公司许可收入来源 - 许可收入来自云服务Constellation、Signatera研究服务及与Qiagen、BGI Genomics和Foundation Medicine的协议[73] 公司合作协议情况 - 2018年公司与Qiagen签订协议，获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，2018年收到500万美元特许权使用费，2021年第一季度确认2860万美元递延收入为其他许可及其他收入[78][79] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元，2019年收到3560万美元，2021年1月收到250万美元应收账款[80][82] - 2019年6月公司为BGI Genomics预付1000万美元用于未来测序服务和设备，记录在资产负债表长期预付款项中[82] - 公司与Foundation Medicine的合作协议初始期限为5年至2024年8月，前期许可费和预付收入约1330万美元，最低年度付款和里程碑付款最高约3200万美元，截至2019年12月31日已收到1630万美元[87] 公司租赁情况 - 2021年1月，公司修改圣卡洛斯租约，将租期延长48个月至2027年10月，2023年10月起第一和第二空间年租金为930万美元[117] 公司法律诉讼情况 - 公司涉及多起法律诉讼，包括与CareDx、ArcherDX、Ravgen的专利和广告相关诉讼[128][130][131][132] - 公司尚未对法律诉讼相关损失或有事项进行计提，无法确定不利结果可能性及损失金额[127] 公司重大合同承诺情况 - 截至2021年3月31日，公司重大合同承诺总额为70602000美元，包括实验室仪器供应商217000美元、材料供应商16876000美元等[140] 公司股权奖励计划情况 - 2015年股权奖励计划初始可供发行的普通股数量为3451495股，自2016年起每年自动增加，增加数量为3500000股、上一财年最后一个工作日流通在外普通股的4%或董事会确定的数量中的最小值[142][144

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q4处理29.5万次测试，较2020年Q3环比增长13%，较2019年Q4同比增长41% [11] - 2020年Q4收入1.12亿美元，首次单季度收入超1亿美元，产品收入较去年Q4增长43% [12] - 2020年微缺失测试超40万次，较2019年同比增长37% [42] - 2021年预计收入5 - 5.25亿美元，毛利率47% - 52%，现金消耗2.3 - 2.5亿美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 2020年Q4女性健康业务中全景（Panorama）和地平线（Horizon）携带者筛查业务组合稳定，约75%的全景无创产前检测（NIPT）会同时订购微缺失测试 [60] - 女性健康业务每单位产品销售成本降至200美元以下，NIPT平均销售价格呈改善趋势 [61] 移植业务 - 持续达到Prospera内部销量增长目标，业务发展良好 [17] 肿瘤业务 - 制药方面，2020年签署的交易金额超6500万美元，两年前为900万美元 [18] - 临床方面，结直肠癌业务已完成商业团队组建，推出Signatera免疫治疗监测和Altera基于组织的综合基因组分析（CGP）两项肿瘤检测产品 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 平均风险NIPT市场，截至2021年1月，所有主要国家医保计划都为所有女性提供NIPT保险，州医疗补助计划也有大量采用 [13] - 治疗选择市场，是一个规模达60亿美元的市场机会，且已有成熟的报销体系 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 女性健康业务，利用SMART试验数据推动微缺失测试报销，扩大NIPT市场份额 [14] - 移植业务，继续与顶级意见领袖合作，展示Prospera数据，推动业务发展 [15] - 肿瘤业务，巩固MRD和监测领域领先地位，拓展相邻市场，如推出Altera CGP；扩大Signatera适应症，增加新产品 [44][45] 行业竞争 - 女性健康业务，Panorama AI降低无结果率至约1.5%，保持一流准确性，能检测更小的微缺失，是行业内独特优势 [37][39] - 肿瘤业务，Signatera有大量同行评审数据，相比竞争对手优势明显；Altera与Signatera结合，为医生提供综合服务，具有竞争力 [44][144] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司的丰收年，2021年各业务发展势头强劲 [13] - 预计平均风险NIPT市场未来三到五年渗透率接近75% - 90%，对公司业务有利 [43] - 有信心在2021年实现生殖健康业务现金流盈亏平衡，为肿瘤业务长期投资提供支持 [22][76] 其他重要信息 - SMART试验是一项超2万名患者参与的前瞻性临床试验，验证了Panorama AI在无创产前检测和微缺失检测方面的性能 [33] - 公司为微缺失测试获得专用报销代码，由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）定价为759美元 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对Signatera、Prospera和Altera的指导假设及下半年销量趋势 - 预计全年业务呈后端加权，随着业务发展，新业务销量将与同比数据保持一致增长 [80] 问题2: SMART研究后的早期反馈，能否将早产和先兆子痫检测作为独立项目，以及微缺失检测何时获得支付牵引力 - 预计今年夏天论文发表后，学会将更新指南，随后保险公司会跟进调整政策；2020年微缺失测试量增长37%，若能报销业务将快速发展；早产和先兆子痫检测不太可能作为独立测试，但可在无结果报告时提供额外信息 [83][84][87] 问题3: Prospera何时能与竞争对手持平，是否考虑围绕其创建服务生态系统 - 对Prospera表现满意，会关注相关辅助机会，需评估是否符合公司整体战略 [89][90] 问题4: Signatera IO的初始用例、定价，Altera的定价，以及两者共同使用的频率 - Signatera IO已通过CLIA验证，可通过商业临床销售团队销售，预计今年夏天获得报销；Altera报销体系已建立，两者结合使用对医生很方便，预计大多数情况下会一起使用 [94][96][97] 问题5: 与Foundation合作开发液体外显子组与此次产品发布的关系 - 与Foundation的合作是独立的，Altera和Signatera是独立产品，将共同开拓市场 [98][99] 问题6: 微缺失检测指南是否会在今年夏天改变，为何对微缺失检测比同行更乐观 - 学会会对同行评审数据做出反应，此次研究规模和质量足以推动指南改变；研究显示22Q微缺失发病率比预期高，检测灵敏度和阳性预测值高，符合学会改变指南的要求 [101][102][103] 问题7: R&D指导中扩展新肿瘤适应症的重点 - 包括快速扩展Signatera适应症，使其成为泛癌检测方法；探索其他进入500亿美元液体活检市场的途径 [106][107] 问题8: 2020年Q4每周测试量趋势，增长是由于平均风险、新产品还是季节性因素，以及未来销量预期 - Q4增长主要是新客户签约和有机增长，平均风险渗透率提升的影响较小；预计2021年销量强劲增长，但会受其他保守因素影响 [114][115][116] 问题9: Signatera在Q3 - Q4的营销是否是销量增长的主要因素 - Signatera是销量增长的贡献因素之一，但女性健康业务各产品线都有强劲增长 [119] 问题10: 如何建立组织检测能力，如何扩展商业基础设施以实现完整菜单构建，以及构建菜单的思路 - 通过招聘研发人员建立团队；利用现有商业基础，提供综合服务给医生；优先维护和扩展MRD领域领先地位，利用Signatera测试获得的样本和长期患者关系，挖掘更多服务和数据价值 [123][125][129] 问题11: 2021年收入在上半年和下半年的分布情况 - 收入明显后端加权，一方面是业务自然增长节奏，另一方面是部分业务如IO监测上半年有销量贡献，下半年报销到位后才会计入收入 [135][136] 问题12: Signatera RUO在2020年对收入的贡献，以及何时会大幅增长 - 制药业务收入遵循签约后约一年患者开始送样，签约后两到三年确认收入的规律，目前收入处于个位数到低两位数百万美元级别，随着大型研究推进将继续增长 [137][138] 问题13: 麻省总医院发起的乳腺癌复发II期试验是否今年有数据读出，是否足以提交给Medicare - 有两项乳腺癌II期试验，认为需要III期数据才能让医生和制药公司做出改变，但II期试验会是很好的初步数据；乳腺癌领域有大量数据，是Signatera的重要优势 [140][141][144] 问题14: 早期检测计划的时间表和采取多癌种还是单癌种方法 - 目前未公布早期检测计划细节，未来准备好后会更新；公司有独特能力和针对性投资策略 [145]