公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为383,326千美元和268,171千美元，增长43%[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为290,238千美元和236,009千美元，增长23%[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为93,088千美元和32,162千美元，增长190%[16] - 2019年和2018年第二季度，公司总营收分别为74,355千美元和63,069千美元，增长18%[20] - 2019年和2018年上半年，公司总营收分别为141,179千美元和125,409千美元，增长13%[20] - 2019年和2018年第二季度，公司净亏损分别为32,416千美元和33,824千美元，亏损收窄4%[20] - 2019年和2018年上半年，公司净亏损分别为66,507千美元和66,697千美元，亏损收窄0.3%[20] - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为70,035股和62,083股，增长13%[16] - 2019年和2018年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.48美元和0.62美元[20] - 2019年和2018年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损均为1.01美元和1.23美元[20] - 截至2019年6月30日的六个月，公司净亏损6650.7万美元，较2018年同期的6669.7万美元略有收窄[29] - 2019年6月30日，公司普通股股份数为7003.5万股，较2018年12月31日的6208.3万股增加795.2万股[26] - 2019年上半年，公司通过发行普通股获得净收益10759.5万美元，主要来自公开发行[26] - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用量为3575.1万美元，较2018年同期的3449.7万美元有所增加[29] - 2019年上半年，公司投资活动净现金使用量为10099.5万美元，而2018年同期为提供3368.4万美元[29] - 2019年上半年，公司融资活动净现金提供量为11572.5万美元，较2018年同期的6052万美元大幅增加[29] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2998.3万美元，较期初的5100.4万美元减少2102.1万美元[29] - 2019年上半年，公司未在一级和二级资产之间进行任何转移[118] - 2019年上半年，公司收入增至1.412亿美元，2018年同期为1.254亿美元[212] - 2019年和2018年上半年净亏损分别为6650万和6670万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为990万和650万美元[213] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损6.409亿美元[213] 会计政策相关变化 - 2019年1月1日起，公司采用新的会计要求，对累计亏损进行了0.2万美元的累计影响调整[34] - 2019年1月1日，公司记录使用权资产28.2百万美元，对应租赁负债总计37.0百万美元[71] - 2019年1月1日过渡时，公司对现有未归属非员工股份支付奖励进行最终公允价值重估，调整累计股份支付费用0.2百万美元[73] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 02，因递延所得税资产有全额估值备抵，无需重述或重分类[75] - 2019年第一季度开始的10 - Q表格中增加股东权益变动表列报，含2019年和2018年6月30日止三、六个月的比较信息[77] - ASU 2016 - 13标准将于2020年第一季度对公司生效，允许2019年第一季度提前采用[78] - ASU 2018 - 13于2019年12月15日后开始的财年对公司生效，包括该财年的中期报告期，允许提前采用[79] - ASU 2018 - 18将于2020年1月1日对公司生效[80] 各业务线相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，产品收入分别从其他应计负债储备中释放080万美元和090万美元；六个月分别释放130万美元和180万美元[88] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，已全部收取；有1000万美元分级特许权使用费，截至2018年12月31日已收到500万美元[96] - 协议初始交易价格中技术许可初始分配金额为550万美元[100] - 2019年和2018年6月30日止三个月，与Qiagen相关收入分别为050万美元和010万美元；六个月分别为070万美元和560万美元[101] - 2019年6月30日止三、六个月，与Qiagen相关成本均为010万美元[101] - 2019年2月公司与华大基因签订为期10年的许可协议，公司有权获得总计5000万美元，包括前期技术许可费、预付版税、里程碑付款及额外未来版税[103] - 截至2019年6月30日的三个月，公司收到该协议款项3560万美元（扣除预扣税），6月预付华大基因1000万美元用于未来测序服务和设备[103] - 2019年上半年公司从与华大基因的许可协议中确认约500万美元收入，成本为40万美元[108] - 公司主要收入来源为产前基因检测销售，也有云软件平台许可收入等[111] - 2019年上半年处理394,655次测试，2018年同期为327,162次，增长约20.6%[205] - 2019年上半年受理约249,500次Panorama测试，较上年同期增长约18%；受理约107,400次HCS测试，较上年同期增长约29%[205] - 2019年上半年美国直销团队收入占比82%，高于2018年同期的80%；美国实验室分销合作伙伴收入占比5%，与上年同期持平；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比13%，低于2018年同期的15%[206] - 2019年和2018年上半年，DDC合作安排分别带来140万美元收入；Constellation许可安排分别带来130万和120万美元收入[207] - 2019年上半年Panorama收入7370万美元，占比52%；HCS收入4700万美元，占比33%[212] 资产相关数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，内部使用资本化软件账面价值分别为1.8百万美元和1.7百万美元[62] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，资本化软件摊销费用均为0.3百万美元[62] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，资本化软件摊销费用分别为0.6百万美元和0.7百万美元[62] - 截至2019年6月30日，应收账款为6297.4万美元，2018年12月31日为6222.3万美元[112] - 截至2019年6月30日，递延收入为7968.1万美元，2018年12月31日为4418.9万美元[112] - 2019年上半年，包含在期初递延收入余额中的已确认收入约为70万美元[113] - 截至2019年6月30日，金融资产公允价值总计2.08683亿美元，2018年12月31日为1.34亿美元[118] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物和投资的公允价值为2.08683亿美元，2018年12月31日为1.34亿美元[120] - 截至2019年6月30日，公司物业和设备净值为2203.9万美元，2018年12月31日为2433.6万美元[122] - 2018年3月31日止三个月，公司在研发费用中记录了160万美元的资产减值费用[122] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，与健康保险协议相关的递延成本分别为60万美元和100万美元[123] - 截至2019年6月30日，其他资产包括向BGI的1000万美元长期预付款和0.3万美元的长期应收款[125] 负债相关数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司应计薪酬为1014.9万美元，2018年12月31日为1266.8万美元[127] - 截至2019年6月30日，公司其他应计负债为3915.7万美元，2018年12月31日为3244.2万美元[128] - 截至2019年6月30日，公司与第三方付款人相关的退款准备金为1090万美元[129] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁负债为3461.4万美元，加权平均剩余租赁期限为3.33年，加权平均折现率为10.77%[136] - 2019年第一季度和上半年，公司分别确认租赁费用200万美元和380万美元，2019年第一季度支付经营租赁负债现金210万美元[137] - 截至2019年6月30日，所有不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款额现值为4645.8万美元，减去估算利息1184.4万美元后，经营租赁负债为3461.4万美元[138] - 2019年公司与美国司法部达成和解协议，将向联邦政府和参与的州医疗补助机构支付约1140万美元，2017年已记录相关费用1140万美元，2018年支付530万美元及季度分期付款，2019年3月支付最后一笔季度分期付款140万美元[147] - 公司董事和高管等的赔偿保险初始证券相关索赔为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[148] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的不可撤销合同承诺约为580万美元，其他重要供应商承诺约为440万美元[151] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的不可撤销应用服务协议剩余最低承诺费用为130万美元，服务期至2020年3月[152] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的生物样本处理和存储不可撤销合同承诺约为30万美元，期限为未来9个月[153] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的诊断试剂不可撤销最低采购承诺约为40万美元，期限至2020年2月[153] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的基因检测处理不可撤销承诺约为260万美元，期限至2019年12月[154] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的基因测序试剂和试剂盒不可撤销最低采购承诺约为140万美元，期限至2021年4月[154] 股权相关数据关键指标变化 - 2017年6月，董事会批准向公司执行董事长授予42.5万股股票期权，其中20万为基于绩效的期权[156] - 2019年和2018年第一季度，上述里程碑（i）和（ii）已分别实现；2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的期权记录的股票薪酬费用分别为0.2百万美元、0.2百万美元和0.1百万美元、0.3百万美元[157] - 2018年12月，董事会批准向公司执行董事长授予60万股基于绩效的期权；2019年上半年未实现或不太可能实现收入里程碑，未确认相关股票薪酬费用[158] - 2019年1月，董事会批准向公司首席执行官授予20万股股票期权和10万个受限股票单位；2019年截至6月30日的三个月和六个月，记录约0.2百万美元相关股票薪酬[159] - 2019年3月，董事会批准向公司首席财务官和首席运营官各授予10万个受限股票单位；2019年截至6月30日的三个月和六个月，记录约0.4百万美元相关股票薪酬[160] - 2019年第一个发行期（2018年11月1日 - 2019年4月30日），购买132,177股，总收益210万美元；截至2019年6月30日，第二个发行期（2019年5月1日 - 2019年10月31日）未购买股票[162] - 2019年上半年，股票期权授予169.7万股，行使146.8万股，没收/取消28.6万股；截至6月30日，剩余650.3万股可供授予，940.6万股流通[164] - 2019年上半年，受限股票单位授予162.5万个，归属27.3万个，取消/没收10.5万个；截至6月30日，余额为233.1万个[165] - 截至2019年6月30日，约4370万美元未确认薪酬费用将在约2.92年的加权平均期间内确认[168] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，员工和非员工股票期权估值假设：预期期限5.30 - 5.62年，预期波动率40.28% - 43.49%，预期股息率0.00%，无风险利率1.78% - 2.86%[171] 信贷与利息相关数据关键指标变化 - 2015年9月公司与瑞银签订5000万美元循环信贷额度协议，利率为30天伦敦银行同业拆借利率加1.10%[177] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司信贷额度利息支出分别为50万美元和40万美元；六个月分别

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为26.1445亿美元和26.8171亿美元[16] - 2019年第一季度和2018年同期，公司总营收分别为6682.4万美元和6234万美元，同比增长7.2%[20] - 2019年第一季度和2018年同期，公司净亏损分别为3409.1万美元和3287.3万美元，亏损幅度扩大3.7%[20] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东权益分别为498.6万美元和3216.2万美元[16] - 2019年第一季度和2018年同期，公司经营活动净现金使用分别为3181.9万美元和提供104.6万美元[26] - 2019年第一季度和2018年同期，公司投资活动净现金提供分别为1291.7万美元和2505.9万美元[26] - 2019年第一季度和2018年同期，公司融资活动净现金提供分别为257.8万美元和56.4万美元[26] - 2019年第一季度公司净亏损34.1百万美元，截至2019年3月31日累计亏损增至608.5百万美元，2018年12月31日为574.6百万美元[34] - 2019年3月31日，公司现金及现金等价物为34.3百万美元，有价证券为93.8百万美元，信贷额度未偿还余额为50.2百万美元，2017年定期贷款净账面价值为73.4百万美元[34] - 2019年4月，公司完成股权发行，出售6052631股普通股，扣除包销折扣前净收益108.1百万美元，发行费用0.6百万美元[36] - 截至2019年3月31日，短期受限现金为0.4百万美元[43] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司内部使用的资本化软件净账面价值分别为1.9百万美元和1.7百万美元[59] - 2019年和2018年第一季度，内部使用软件此前资本化金额的摊销费用分别为0.3百万美元和0.4百万美元[59] - 2019年第一季度可供出售证券未实现净收益为286000美元，2018年为未实现净损失170000美元[61] - 2019年3月31日和2018年3月31日，累计其他综合损失期末余额分别为266000美元和904000美元[61] - 2019年和2018年第一季度分别有50万美元和90万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[83] - 截至2019年3月31日，应收账款为6029.3万美元，递延收入为4462.6万美元[103] - 2019年第一季度，期初递延收入中确认的收入约为50万美元[104] - 截至2019年3月31日，长期递延收入预计满足履约义务后确认900万美元[106] - 2019年3月31日，金融资产公允价值总计9439.3万美元，2018年12月31日为1.34亿美元[110] - 截至2019年3月31日，公司现金等价物和投资总额为9.4393亿美元，较2018年12月31日的13.4亿美元有所下降[112] - 截至2019年3月31日，公司物业和设备净值为2330.2万美元，较2018年12月31日的2433.6万美元有所下降[114] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，与健康保险协议相关的递延成本分别为80万美元和100万美元，每季度摊销成本为20万美元[115] - 截至2019年3月31日，公司累计薪酬为1081.8万美元，较2018年12月31日的1266.8万美元有所下降[119] - 截至2019年3月31日，公司其他应计负债为3783.9万美元，较2018年12月31日的3244.2万美元有所上升[120] - 截至2019年3月31日，公司与保险承运人相关的退款准备金为1100万美元，较2018年12月31日的1000万美元有所上升[121] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁负债总额为3582.1万美元，其中流动部分为514.7万美元，长期部分为3067.4万美元[127] - 2019年第一季度，公司确认租赁费用190万美元，支付与经营租赁负债计量相关的现金210万美元[128] - 截至2019年3月31日，公司所有不可撤销经营租赁的未来年度最低租赁付款额现值为4859.3万美元，扣除利息后为3582.1万美元[129] - 截至2019年3月31日，公司投资组合中有12项投资处于未实现亏损状态[112] - 2019年和2018年第一季度所得税费用分别为7.4万美元和10万美元，外国所得税费用分别约为7.4万美元和6万美元，2018年第一季度州所得税费用为4.4万美元[177] - 2019年3月31日和2018年12月31日未确认税收利益分别为780万美元和740万美元[180] - 2019年第一季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.54美元和0.61美元，2018年为0.61美元[185] - 2019年第一季度公司收入为6680万美元，2018年同期为6230万美元[191] - 2019年和2018年第一季度，公司从与DNA诊断中心的合作中分别获得0.7百万美元收入，从许可安排中分别获得0.6百万美元收入[196] - 2019年第一季度公司收入从2018年同期的6230万美元增至6680万美元，其中全景测试收入占比从53%升至56%，HCS测试收入占比从29%升至34% [201] - 2019年和2018年第一季度美国以外客户收入分别为650万美元和1200万美元[201] - 2019年和2018年第一季度公司净亏损分别为3410万美元和3290万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为400万美元和310万美元，截至2019年3月31日累计亏损6.085亿美元[202] 业务线数据关键指标变化 - 公司产品包括Panorama非侵入性产前测试、Vistara单基因突变筛查测试等多种基因检测服务[29] - 公司只有一个经营部门，即基因检测服务的发现、开发和商业化[28] - 公司产品收入主要来自产前基因检测，许可和其他收入来自云服务Constellation和脐带血存储服务Evercord[77][84] - 2018年3月公司与Qiagen签订10年期协议，初始获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费[92] - 协议初始交易价格估计为1500万美元，技术许可初始分配金额为550万美元[96] - 2019年和2018年第一季度，公司与Qiagen相关收入分别为20万美元和550万美元[97] - 2019年2月公司与BGI Genomics签订10年期协议，将获5000万美元，需预付1000万美元[99] - 2019年第一季度公司未从与BGI Genomics的协议中确认收入[100] - 2019年第一季度公司处理200,194个测试，2018年同期约为164,355个，全景测试和HCS测试分别增加约19%和31%[194] - 2015年第四季度起公司开始通过云分销模式确认许可收入，2017年第二季度起开始确认脐带血服务收入[205] - 截至2019年3月31日，公司通过云分销模式与实验室达成14项许可和服务安排并在第一季度确认收入[206] - 公司收入增长依赖国内外市场渗透、直销、新测试商业化、第三方支付方报销等，微缺失筛查和全景测试报销情况影响财务表现[209] - 公司产品收入成本包括材料、设备、人员等费用，许可和其他收入成本包括测试套件、软件维护等费用[211][213] - 公司目前有14项产生收入的许可和服务协议，预计许可和其他收入成本因脐带血和Signatera业务增加[214] 会计政策相关 - 2019年1月1日起公司采用新会计要求，ASU 2018 - 07过渡时累计影响调整为0.2百万美元计入累计亏损[31] - 2019年1月1日公司采用ASC 842，记录使用权资产2820万美元，对应租赁负债3700万美元，包括冲销递延租金950万美元和预付租金70万美元[66] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 07，对现有未归属非员工股份支付奖励进行最终公允价值重计量，调整累计股份支付费用20万美元[68] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 02，因对递延所得税资产全额计提减值准备，无需重述或重分类[70] - 2019年第一季度和2018年第一季度的合并股东权益变动表被添加到10 - Q表中[71] - ASU 2016 - 13将于2020年第一季度对公司生效，允许2019年第一季度提前采用，公司正在评估影响[72] - ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后的财年对公司生效，允许提前采用，公司正在评估影响[73] - ASU 2018 - 18将于2020年1月1日对公司生效，公司正在评估影响[75] - 2018年1月1日起公司采用新收入准则，按预期从保险商和患者收取的对价在测试报告期确认收入[208] 公司协议与承诺 - 公司与美国司法部达成和解协议，需支付约1140万美元，2017年记录费用1140万美元，2018年支付530万美元及季度分期款项，2019年3月支付最后一期140万美元[139] - 公司董事及高管赔偿方面，证券相关索赔初始为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[140] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，实验室测试材料约910万美元，其他重要供应商承诺约730万美元[142] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，生物样本处理和存储未来12个月约30万美元，诊断试剂供应商至2020年2月约180万美元[144] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，基因测试处理至2019年12月约690万美元，协议2020年12月到期[146] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销应用服务协议，剩余最低承诺费用170万美元，服务至2020年3月[143] 股权与薪酬相关 - 2019年第一季度，公司通过行使股票期权发行107万股普通股，获得257.8万美元收益[23] - 2015年股权奖励计划初始预留3451495股普通股，还授权预留最多9890310股[147] - 2017年6月董事会批准向执行董事长授予425000股股票期权，其中200000股为绩效期权，2019年第一季度和2018年分别达成两个里程碑，2019年第一季度记录费用20万美元，2018年第一季度确认费用20万美元[148][149] - 2018年12月董事会批准向执行董事长授予600000股绩效期权，2019年第一季度未达成收入里程碑，未确认费用[150] - 2019年1月董事会批准向首席执行官授予200000股股票期权和100000股受限股票单位，2019年第一季度未可能达成股票价值绩效目标，未确认费用[151] - 2019年1月董事会批准向首席财务官和首席运营官各授予100,000个受限股票单位[152] - 2015年二季度股东批准员工股票购买计划，员工可按6个月内股票公平市场价值较低者的85%购买股票，工资扣除额不超15%，每次购买不超5,000股，每年不超25,000美元公平市场价值股票，公司已提供893,548股用于发行[153] - 截至2019年3月31日，2019年第一个发行期（2018年11月1日至2019年4月30日）未购买股票[154] - 2019年第一季度期权活动：12月31日余额授予可用5,431千股，3月31日为6,774千股；12月31日股份数量9,463千股，3月31日为9,533千股；12月31日加权平均行使价格7.69美元，3月31日为9.37美元等[155] - 2019年第一季度受限股票单位活动：12月31日余额1,084千股，授予1,202千股，归属(187)千股，取消/没收(14)千股，3月31日余额2,085千股[156] - 2019年第一季度员工和非员工基于股票的薪酬费用：员工3,708千美元，非员工343千美元，总计4,051千美元；2018年员工5千美元，非员工3,149千美元，总计3,154千美元[159] - 截至2019年3月31日，约4580万美元未确认薪酬费用将在约3.56年加权平均期间确认[159] - 2019年第一季度使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值，预期期限5.33 - 5.53年，预期波动率42.53% - 42.75%，预期股息率0.00%，无风险利率2.26% - 2.60%[162] 贷款与认股权证相关 - 2015年9月公司与瑞银签订5000万美元循环信贷协议，利率为30天LIBOR加1.10%；2019年第一季度利息费用0.4百万美元，截至3月31日，剩余应计利息120万美元，本金加应计利息共5020万美元[166][167] - 2017年8月公司与OrbiMed签订最高1亿美元定期贷款协议

公司发展历程与产品布局 - 公司于2003年11月在加州成立，2007年1月在特拉华州注册，2012年1月更名为Natera, Inc[183] - 公司自2009年推出十款生殖健康产品，包括九项分子诊断测试和一项新生儿干细胞储存服务，还有仅用于肿瘤学研究的个性化液体活检技术[21] - 公司于2013年推出全景NIPT，2014年推出微缺失检测面板，2017年推出双胞胎、卵子捐赠者和代孕筛查功能[35] - 公司于2017年8月推出首款肿瘤学产品Signatera（RUO），仅用于研究，正开发为CLIA测试，每次检测针对16个克隆变异[29] - Vistara于2017年推出，可筛查30个基因的单基因疾病，所筛查疾病综合发病率约为1/600，验证研究中分析灵敏度和特异性超99%[57][58] - Evercord于2017年推出，美国约1.28亿人可能从脐带血和组织的再生医学应用中受益，全球已进行超3万例脐带血干细胞治疗[66][67] 财务数据关键指标变化 - 2018年公司收入为2.577亿美元，2017年为2.096亿美元，2016年为2.125亿美元；净亏损从2017年的1.376亿美元降至2018年的1.282亿美元，但高于2016年的1.003亿美元[22] - 2018、2017和2016年，公司来自Panorama NIPT的收入分别占总收入的55%、62%和66%[187] - 2018、2017和2016年，公司净亏损分别为1.282亿美元、1.376亿美元（按ASC 606修订）和1.003亿美元（按ASC 606修订）[191] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达5.746亿美元[191] - 公司自2003年成立以来每年均出现净亏损，预计未来仍将持续亏损[191] - 公司收入增长率近期普遍为负、较低或持平，若测试量增长放缓，该趋势可能持续[193] - 2017年1月1日起生效的微缺失CPT代码导致公司微缺失检测平均报销率较低，预计短期内仍将维持低报销率[193] - 2019年1月1日起生效的扩展携带者筛查新CPT代码，可能对公司Horizon携带者筛查面板的报销率产生不利影响[193] - 2018年12月31日止年度约83%的收入来自美国直销[212] - 2018年通过美国直销渠道产生的收入占比约83%，低于2017年的约84%，高于2016年的约78%；2016年实验室分销合作伙伴Bio - Reference占公司收入约7% [83] - 公司季度运营结果包括收入、毛利率、盈利能力和现金流未来可能大幅波动，历史上也有波动，2018年开始向权责发生制会计过渡[202] 全景无创产前检测（NIPT）业务线数据关键指标变化 - 2018年全景无创产前检测（NIPT）占公司收入约55%，检测量约为429,600次[22] - 全景NIPT可检测多种胎儿染色体异常，还能确定双胞胎类型，最早可在怀孕九周时进行检测[36] - 2018年全景NIPT平均约97%的检测结果在收到血样后十个日历日内交付[37] - Panorama对13、18和21号染色体非整倍体和三倍体的总体灵敏度超99%，每种疾病特异性超99.9%（假阳性率低于0.1%）[38] - Panorama对22q11.2缺失综合征约2.9Mb缺失的灵敏度达90%，阳性预测值为44.2%，假阳性率为0.07%[42] - Panorama在验证研究中对同卵双胞胎的识别灵敏度和特异性超99%，对双胞胎妊娠中的唐氏、爱德华兹和帕陶综合征的综合灵敏度和特异性超99%[50] - 28739例Panorama商业案例对唐氏、爱德华兹、帕陶和特纳综合征筛查的总体阳性预测值为83%[52] - 2018年约68%直接订购基础全景检测套餐的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失检测套餐，约33%直接订购全景检测的客户也订购了地平线携带者筛查[80] 市场规模与潜在市场 - 公司认为美国实体肿瘤分子残留疾病（MRD）和复发监测的潜在市场规模超过120亿美元，转移性疾病分子治疗监测市场规模额外有20亿美元[28] - 美国超600万例怀孕中，高龄孕妇（35岁以上）妊娠约占20%即超120万例，普通风险妊娠约490万例[40] - 五种微缺失疾病的综合患病率约为每1000例妊娠中有1例[41] - 公司检测肾移植排斥的技术在美国的潜在市场规模超20亿美元[76] 其他产品业务线情况 - 公司约20,000个引物的mmPCR检测可对单个细胞DNA进行分析，能清晰量化每个SNP特定等位基因单分子之间的差异[32] - Horizon可筛查多达274种遗传性疾病[55] - Horizon检测结果通常在收到样本后的10 - 15个工作日内返回给开单医生[56] - Spectrum可提高试管婴儿成功率、降低流产率，2018年4月研究显示其能提高着床率、临床妊娠率和活产率，还能增加单胚胎移植使用率[59] - 非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%，可在妊娠9周时检测，技术已授权给第三方[62] - Signatera（RUO）2017年推出，每个检测平均筛查16个肿瘤衍生靶点，能检测低至0.01%的cfDNA突变浓度，预计2019年作为LDT商业化[71] - Signatera早期原型在早期肺癌研究中比通用肺癌面板多识别43%的ctDNA阳性病例，复发时灵敏度达93%[72] - Signatera（RUO）在膀胱癌中平均提前4个月、结直肠癌中平均提前超7个月检测到分子复发[73] 公司运营与合作 - 公司拥有全球100多个实验室和分销合作伙伴网络[20] - 公司直销团队约有150名专注遗传学的销售代表，美国有超37000名妇产科医生和超2000名母胎医学专家[79] - 截至2019年3月1日，有15家被许可方商业使用Constellation平台，其中14家用于无创产前检测，1家用于产前亲子鉴定检测[63] - 截至2019年3月1日，有15个签约被许可方使用公司星座平台商业化产品[86] - 截至2018年12月31日，公司与保险提供商的网络内合同覆盖美国约29400万承保人群中的超2.09亿人[87] - 公司与Illumina的供应协议2026年6月到期，每月预测的前四个日历月有约束力，第四个月可在之前预测的基础上最多上下浮动25% [96] - 公司与QIAGEN的协议为期10年，公司将获得总计4000万美元的前期许可费和预付版税，还可获得总计1000万美元的里程碑付款[99] - 若协议到期或多数情况下终止，公司须返还最多1500万美元的预付版税[102] - 公司在美国有超2000个采血中心网络，并提供移动采血服务[92] 公司竞争情况 - 公司在无创产前检测领域的竞争对手包括Sequenom、Illumina等，在携带者筛查测试领域的竞争对手包括LabCorp、Myriad Genetics等[103][104] - 公司在癌症诊断领域的竞争对手包括罗氏分子系统公司、Guardant Health等；在器官移植排斥领域主要竞争对手是CareDx；在脐血和组织银行领域的竞争对手有Cord Blood Registry等[105][107] - 公司在分子检测领域竞争，NIPT主要竞争对手有Sequenom、Illumina等，载体筛查主要竞争对手有LabCorp、Counsyl等[203][204] - 公司认为在产前检测市场、肿瘤学领域及脐血和组织银行市场有竞争优势[106][107] 公司监管与合规 - 公司位于加州圣卡洛斯的实验室获得CLIA认证，也获得美国病理学家协会（CAP）认可[118][119] - 公司圣卡洛斯临床实验室需持加州州立许可证，违反标准可能被暂停、限制或吊销许可证，还可能被评估民事罚款等[133][134] - 公司圣卡洛斯临床实验室需获得纽约州实验室许可证，违反CLEP标准可能被暂停、限制、吊销或废止许可证，还可能面临民事罚款等[135][136] - 公司临床实验室已获纽约州DOH批准提供基本Panorama测试，部分测试有条件批准或待临时批准[138] - 公司已在马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛获得许可证，认为符合适用州实验室许可法[140] - 公司Evercord脐带血和组织银行服务受FDA监管，已在FDA注册并列出相关制造步骤[143] - 公司作为覆盖实体和业务关联方，需遵守HIPAA标准，违规可能承担重大责任[147][148] - GDPR自2018年5月生效，适用于公司，违规罚款为全球年收入的2%或1000万欧元中的较高者，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元中的较高者[151] - 违反联邦反回扣法规可能导致最高5年监禁和/或最高25000美元刑事罚款、最高50000美元民事评估和罚款，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[154] - 违反联邦反回扣法规或类似法律可能涉及联邦虚假索赔法下的责任[154] - 违反加州商业和职业法典第650条，可处最高1年监禁、最高5万美元罚款或两者并罚[159] - 违反加州福利和机构法典第14107.2条，可处监禁和最高1万美元罚款[159] - 违反联邦虚假索赔法案，可处最高三倍实际损失的罚款，每项虚假索赔最高约2.2万美元的民事罚款、监禁或两者并罚，还可能被排除在医疗保险或医疗补助计划之外[162] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可处最高20万美元罚款和最高10年监禁[163] - 违反斯塔克法的转诊禁令，每项安排或计划可处最高10万美元罚款；每次提交违规索赔可处最高1.5万美元民事罚款、最高三倍索赔金额的评估，还可能被排除在联邦政府支付计划之外[164] - 违反加州医生所有权和转诊法案，每次违规可处民事和刑事处罚，最高可达1.5万美元[166] - 违反加州反加价法规，可处监禁和/或最高1万美元罚款[168] - 违反禁止向医保受益人提供报酬的联邦法律，每次违规可处最高1万美元民事罚款[171] 公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有975名员工，其中实验室运营和制造管理310人、研发148人、销售及行政职能517人[172] 公司面临的风险与挑战 - 公司在产前检测领域之外开发和商业化无细胞DNA测试的经验有限，实际结果可能低于财务指引或其他预测[196] - 临床开发需要大量患者样本，公司可能无法及时招募患者或收集足够样本，临床研究数据可能不理想[198] - 公司无法控制临床研究结果的发表时间，若测试在同行评审出版物中未获足够正面曝光，可能影响医生采用率和报销覆盖决定[199] - 研发测试获取监管批准耗时且有风险，不利研究结果可能影响产品开发和商业化[200] - 公司云基分销模式市场不成熟，采用率低于预期，依赖多种因素，且受Illumina额外许可费影响[207] - 公司Constellation模式面临获取监管授权、供应限制、知识产权侵权指控等风险[209][213] - 若公司或云基解决方案提供商出现安全事件等问题，云基解决方案市场及公司业务可能受不利影响[211] - 公司因快速增长面临合规风险，需监控和改进政策流程以遵守法律法规[212] - 公司依赖内部和第三方数据中心及平台托管软件，出现问题可能影响实验室运营和云基服务[213][214] - 公司产品若未达预期，经营成果、声誉和业务将受影响，全景测试重抽血率高于其他无创产前检测宣传水平[215] - 公司产品使用的复杂生化和生物信息学流程易受外部因素影响，可能导致灵敏度或特异性低于预期等问题[216] - 2018年更新地平线工作流程后，公司经历了比预期更长的周转时间[216] - 公司近期推出了脐带血服务、维斯塔拉无创产前检测和仅用于研究的Signatera液体活检技术，若未达消费者期望会损害声誉[217] - 公司依赖第三方实验室执行部分服务，如地平线携带者筛查测试、维斯塔拉单基因突变测试及脐带血和组织样本处理存储[218] 行业相关政策与标准 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定了802美元的定价基准，为扩展携带者筛查测试设定了约2450美元的定价基准[111] - 美国59家商业付款人及几个州的医疗补助计划对低风险孕妇无创产前检测（NIPT）有积极的承保决定[114] - 510(k) 清关途径通常需要3到12个月，PMA途径通常需要1到3年[123][125] - 公司除Signatera的RUO版本外的测试被认为是LDTs，目前不受FDA作为医疗设备的监管[132]