财务数据和关键指标变化 - 2023年Q2营收同比增长32%，环比增长8% [5] - 2023年Q2毛利润率达45%，正常化后约为43%，高于Q1的39% [22] - 预计2023年年度现金燃烧减少约1.5亿美元 [56] - 上调全年营收指引，从9.95 - 10.15亿美元调整为最低10.15亿美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - 业务拥有超80篇同行评审出版物，SMART研究是最大的前瞻性NIPT研究，纳入超20,000名患者 [25] - 2023年Q2业务量受季节性和调整大客户业务影响有所下降，但市场潜力大 [17] - 载体筛查业务因竞争对手退出获得业务量增长，预计未来继续增长 [96][97] 肿瘤业务 - 2023年Q2测试量同比近翻倍，临床ASP提升至850 - 899美元 [19] - 发表超50篇同行评审论文，在ASCO会议表现出色 [13] 移植健康业务 - Renasight在慢性肾病测试中展现出强大临床实用性 [34] - Prospera Heart和Prospera Lung在顶级移植中心的使用率达50%，Prospera Heart活跃用户和测试量在过去12个月近乎翻倍 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 无创产前检测（NIPT）市场渗透率约为50%，预计未来2 - 3年可提升至80% - 85% [102] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续加强数据生成领导地位，推进各业务线临床试验和研究，以提升产品临床价值和市场竞争力 [12][13] - 优化妇女健康业务产品利润率，继续扩大Signatera市场份额 [18][24] - 积极应对行业竞争，通过法律诉讼维护知识产权，巩固市场地位 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为处于大规模且渗透不足的市场，有很大增长机会，特别是Signatera [18] - 相信能够实现今年及未来设定的财务目标，有望在2024年某个季度实现现金流收支平衡 [11][62] 其他重要信息 - 公司在两起诉讼中获胜，一起专利侵权诉讼获1935万美元赔偿和10%特许权使用费，一起虚假广告案原4500万美元赔偿降至0 [15][16] - 预计今年晚些时候公布ProActive研究数据，有望改变肾移植患者护理标准 [39] - 预计明年年中公布ALTAIR试验主要结果，有望证明Signatera对结直肠癌患者的治疗益处 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生殖健康业务毛利率为何45%不是下半年底线，是否考虑将外显子测序引入Signatera内部的影响 - 2023年Q2有一次性事件影响毛利率约250个基点，Q3可能不存在；扩展护理筛查业务量增长和Signatera业务目前对公司整体毛利率有暂时拖累，但未来前景乐观 [65][66] 问题2: 使用Signatera的美国肿瘤学家中，仅用于微小残留病（MRD）检测的比例，以及公司先发优势是否持续，诉讼是否会延迟竞争对手进入市场 - 公司客户保留率高，产品粘性强，先发优势重要；公司拥有强大知识产权组合，会捍卫自身权益 [68][69][70] 问题3: 妇女健康业务平均销售价格（ASP）趋势，以及对FDA即将出台的实验室开发测试（LDT）法规的看法 - 改善ASP的机会包括优化计费操作和流程，扩展载体筛查的覆盖范围带来一定上升空间；公司产品经过充分验证和同行评审，若法规变化，公司有良好应对基础 [74][76][77] 问题4: ACOG关于扩展载体筛查和微缺失会议情况，以及ACOG认可22q的时间预期 - 公司不了解会议具体情况，关注数据发布，若出台指南，预计秋季了解更多信息 [81][82][83] 问题5: 与私人支付方的最新对话情况，以及美国癌症协会推动商业支付方提供与医疗保险相同测试的影响 - 美国癌症协会的生物标志物法案进展良好，已在10多个州通过，预计未来会带来更多商业保险覆盖 [85] 问题6: 肿瘤业务适应症发展轨迹，以及何时能获得泛癌适应症 - 公司计划逐个适应症生成相关数据，目前有多个提交计划，认为逐个推进是明智做法 [88][93] 问题7: 载体检测业务量是否已大部分转移，以及扩展载体筛查（ECS）业务ASP是否有改善预期 - 业务量在2022年Q4和2023年Q1转移，预计未来继续增长；指南出台前，ASP预计有适度下降，待指南出台有望改善 [96][97][98] 问题8: 多布斯诉杰克逊案对妇女健康业务测试量的影响，以及无创产前检测（NIPT）与母体血清筛查的市场份额变化和未来趋势 - 未看到相关最高法院裁决对业务的影响；NIPT目前渗透率约50%，未来2 - 3年有望提升至80% - 85%，预计会持续从母体血清筛查转向NIPT [101][102][103] 问题9: 毛利率和营收指引的基本情况，以及下半年Signatera和妇女健康业务的预期 - 公司以保守方式制定指引，毛利率和营收指引有上升空间；未来有降低成本、提高ASP等机会提升毛利率 [108][109][110] 问题10: NCCN指南相关情况，包括时间预期和公司看法 - 今年是有机会进入NCCN指南的第一年，有望作为脚注被列入，未来可能列入官方算法推荐表；ALTAIR试验和INTERCEPT研究为公司提供了积极信号 [115][116][117] 问题11: 载体业务进展是源于扩展载体重新谈判还是向基本面板转换，以及1900万美元法律赔偿在财务报表中的确认情况 - 竞争对手退出后，起初业务量低利润率高，随着支付方政策调整和运营改善，情况开始好转，ACOG新指南有望提供帮助；1900万美元是判决结果，非现金支付，暂未在财务报表中确认 [125][123]

产品销售和研发 - 2023年第二季度，Natera公司的产品收入为25.8256亿美元，较去年同期增长32.8%[6] - 2023年第二季度，Natera公司的研发支出为7.8173亿美元，较去年同期略有下降[6] 财务表现 - 2023年第二季度，Natera公司的总营收为26.1404亿美元，较去年同期增长31.8%[6] - Natera公司2023年第二季度的净亏损为1.10803亿美元，较去年同期有所减少[6] - Natera公司2023年第二季度的股东权益为5.96147亿美元，较去年同期有所增加[7] - Natera公司2023年上半年的总营收为50.316亿美元，较去年同期增长28.2%[8] - Natera公司2023年上半年的净亏损为2.4774亿美元，较去年同期有所减少[8] - 公司在2023年上半年录得净亏损为2.47亿美元[9] - 公司在2023年上半年的现金流量表显示，经营活动中现金使用额为15.93亿美元[9] 资金情况和融资 - 公司在2023年6月30日拥有3.81亿美元的现金、现金等价物和受限现金[15] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，需要通过股权发行、债务发行和其他融资方式来支持运营[15] - 公司相信其现有的现金和市场证券将足以满足至少2023年8月3日后的预期现金需求[17] - 公司于2022年11月完成了一项股权发行，向公众出售了1314.45万股普通股，募集资金约4.332亿美元[16] 合作与收入来源 - 公司通过向保险公司、实验室合作伙伴和患者销售产品来获取收入[36] - 公司通过授予许可证使用其专有知识产权和云软件来获得许可和其他收入[40] - 公司将许可收入视为性能义务满足时认可，报告在公司的综合损益表中[41] 合作协议 - 公司与BGI Genomics签订了一项为期十年的协议，涉及NGS基因检测方面的开发、制造和商业化，总额为5000万美元[42] - 公司与Foundation Medicine签订了一项为期五年的协议，涉及个性化循环肿瘤DNA监测检测方面的开发和商业化，总额为3200万美元[44] 资产和投资 - 公司持有的金融资产主要包括货币市场存款、美国国债、公司债券和市政债券，总价值为6.99亿美元[54] - 公司的现金等价物和投资中，现金等价物包括受限现金、货币市场存款和活期存款，总价值为6.99亿美元[55] - 公司投资于美国国债、美国机构和高质量市政债券，截至2023年6月30日，公司持有的债券总价值为351,820千美元，其中美国国债占296,490千美元，公司未出售任何投资[56] 法律诉讼 - 公司涉及多起知识产权诉讼，包括专利侵权案件和虚假广告诉讼[65][66][67][68][69] - 公司在专利侵权案件中取得胜诉，获得数百万美元的赔偿[67] - 公司面临多起虚假广告诉讼，其中一起案件已被法院裁定不需要支付赔偿[68]

财务数据和关键指标变化 - 公司一季度处理约62.6万份检测，同比增长28%，环比Q4增长12% [99] - 一季度营收2.42亿美元，较Q4和去年同期均大幅增长 [100] - 一季度进行7.1万次Signatera和Altera检测，同比增长超100% [100] - 公司将年度营收指引上调至9.95 - 10.15亿美元，其余指引暂时不变 [101] - 公司有望实现41% - 44%的利润率目标和3 - 3.25亿美元的现金消耗目标，一季度现金消耗较2022年Q1几乎减半 [101] - Signatera临床ASP从Q4的750美元升至Q1的800美元以下，提前完成目标 [43][76] - 公司Q1现金消耗从去年同期的超1.6亿美元降至约8600万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - Panorama NIPT占美国NIPT市场约50%份额，有超40篇同行评审出版物支持其性能 [78] - 公司因参与加州产前筛查项目和服务新的携带者筛查客户，预计影响今年毛利率，但有望在长期增加业务量 [106][108] 肿瘤业务 - 临床肿瘤业务量Q1环比Q4增长约17%，Q2持续保持强劲势头 [57] - Signatera在乳腺癌新辅助治疗和辅助治疗方面有多项研究成果，有望支持报销和加速临床应用 [13][32] 器官健康业务 - 肾脏移植业务因新的医保政策出现适度业务量中断，但影响在预期范围内，且被心脏业务的增长所部分抵消 [9][70] - Prospera心脏移植检测获得医保报销，业务量开始增长 [82] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场渗透率约为50%，公司认为该市场仍有增长空间 [106] - 肿瘤市场中，非小细胞肺癌是免疫治疗最大的市场，超60%患者接受含IO方案治疗 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续投入资源开展临床试验，以支持产品的临床应用和报销，如CIRCULATE、GALAXY等研究 [5][6] - 公司计划提交更多数据以争取纳入NCCN指南，提升产品的市场竞争力 [6] - 公司通过扩大商业覆盖范围、提高ASP和降低COGS等方式，提升产品的盈利能力 [73][77] - 公司在细胞游离DNA分析领域保持领先地位，通过不断发布研究成果和获得行业认可，巩固竞争优势 [102][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前业务发展势头良好，有望实现2024年现金流盈亏平衡目标 [20][101] - 尽管面临一些短期挑战，如医保政策变化和毛利率压力，但公司对长期发展前景持乐观态度 [74][107] - 公司认为随着市场的扩大和产品的不断推广，有望进一步提升市场份额和盈利能力 [103][118] 其他重要信息 - 公司的RenaCARE研究已完成超过1600名患者的招募，预计今年夏天公布结果，该研究旨在评估Renasight在慢性肾病中的临床应用价值 [85][94] - 公司在知识产权方面拥有广泛的MRD IP组合，部分已用于诉讼，其余将根据情况进行评估 [89] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请分享对Signatera纳入NCCN指南的信心来源以及时间线对中期CRC估计的影响 - 公司的现金流盈亏平衡路径不依赖于获得NCCN CRC指南，目前业务在销量和ASP上都有很大动力 [22] - 公司有多项随机试验将在今年年底和2024年公布结果，这将使公司处于非常有利的地位 [22] 问题: 请谈谈妇女健康业务和Signatera的ASP趋势 - Signatera的ASP提前完成目标，Q1达到800美元以下 [43] - 妇女健康业务方面，除加州外，ASP在本季度实现了连续增长 [44] 问题: 公司获得CMS对Signatera在乳腺癌的覆盖后，是否看到检测量的有意义增长？如果没有，预计何时会出现？ - 公司已经看到乳腺癌检测量在业务中的占比有所增加，这得益于乳腺癌市场机会大、临床实用性高以及公司在该领域的强大数据支持 [49][50] 问题: 请详细说明肾脏业务面临的MolDx覆盖变化带来的逆风，以及这对测试业务的影响、无逆风时的指引和对移植测试市场长期可行性的看法 - 医保政策变化导致一些混乱和错误解读，造成业务量约15% - 20%的暂时中断，但肾脏业务收入在整体业务中占比很小 [69][70] - 新的心脏业务收入有助于抵消肾脏业务的影响，公司整体业务仍在增长 [70] - 行业新的指南和研究结果有望为器官健康业务带来积极影响，公司对该业务的长期发展持乐观态度 [93] 问题: 请谈谈Signatera在商业覆盖方面的剩余年度计划，以及在有基因检测立法的州是否有新进展 - 公司认为商业覆盖有很大机会，将基于强大的同行评审数据进行更多的MolDX提交 [47] - 公司看到一些州的两党立法支持扩大检测覆盖范围，但后端的上诉和支付流程仍处于早期阶段，目前难以评估整体影响 [63] 问题: 请说明新辅助治疗机会中Signatera的覆盖计划、时间和数据，以及妇女健康业务中22q和携带者筛查若获批的潜在影响 - 公司计划将I - SPY研究数据提交给MolDx以获得新辅助治疗的覆盖 [67] - 22q和携带者筛查若获批，将为公司带来扩大患者覆盖范围的机会 [67] 问题: 如果不考虑加州NIPT和扩大携带者筛查的逆风，毛利率可能是多少 - 不考虑这些因素，毛利率可能与去年的水平相近，但这些策略旨在长期增加业务量，公司认为这对业务的长期发展是有益的 [109] 问题: 请定性说明Signatera增加适应症和外显子检测对利润率的影响，以及2023年和2024年肿瘤业务利润率的展望 - 新患者的外显子检测会增加COGS，但公司正在进行多个项目以降低成本 [111] - 公司通过COGS和ASP项目的推进，有望在年底实现41% - 44%的毛利率目标，且不依赖于重大里程碑的实现 [113]

财务数据对比 - 2023年第一季度总营收2.41756亿美元，2022年同期为1.94133亿美元[6] - 2023年第一季度净亏损1.36937亿美元，2022年同期为1.38595亿美元[6] - 2023年第一季度经营活动使用现金8.089亿美元，2022年同期为13.7277亿美元[8] - 2023年第一季度投资活动提供现金1.5652亿美元，2022年同期为20.7033亿美元[8] - 2023年第一季度融资活动提供现金2301万美元，2022年同期为4156万美元[8] - 2023年第一季度净亏损1.369亿美元，截至2023年3月31日累计亏损21亿美元[14] - 2023年第一季度可供出售证券未实现净损益为456.4万美元，2022年为 - 1161.7万美元[29] - 2023年和2022年第一季度均无单个客户收入占总收入超10%，截至2023年3月31日和2022年12月31日，无客户应收账款余额超净应收账款10%[28] - 2023年第一季度，公司因前期交付测试减少净收入920万美元，使收入减少、净亏损增加，每股亏损增加0.08美元；2022年同期增加净收入640万美元，使收入增加、净亏损减少，每股亏损减少0.06美元[34] - 2023年和2022年第一季度，公司因确定无需向保险公司退还的金额，分别使产品收入增加570万美元和140万美元，每股亏损分别减少0.05美元和0.01美元[34][35] - 2023年第一季度总营收为2.41756亿美元，较2022年同期的1.94133亿美元增长24.5%[42] - 截至2023年3月31日，应收账款净额为2.46785亿美元，较2022年12月31日的2.44385亿美元略有增长；递延收入为3809万美元，较2022年12月31日的3077.8万美元有所增加[42] - 截至2023年3月31日，金融资产公允价值总计7.82798亿美元，较2022年12月31日的8.41255亿美元有所下降；短期和长期债务的估计公允价值分别为8040万美元和4.666亿美元[48] - 截至2023年3月31日，现金等价物和投资总计7.82798亿美元，较2022年12月31日的8.41255亿美元有所减少[49] - 2023年第一季度，信用损失准备为513.4万美元，较2022年同期的239.2万美元有所增加[50] - 截至2023年3月31日，物业和设备净值为1.00587亿美元，较2022年12月31日的9245.3万美元有所增加，主要由于扩张项目和新设备采购[51][52] - 截至2023年3月31日，其他应计负债总计1.18638亿美元，较2022年12月31日的1.44214亿美元有所减少[53] - 截至2023年3月31日三个月，保险承运人退款准备金期初余额1894.8万美元，期末余额1427.1万美元[54] - 2023年和2022年截至3月31日三个月，总租赁费用分别为380万美元和330万美元[56] - 2023年和2022年截至3月31日三个月，经营租赁负债现金支付分别为220万美元和280万美元[56] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司基于绩效的奖励分别确认730万美元和1350万美元的股份支付费用[70] - 2023年第一季度和2022年第一季度，员工和非员工股份支付费用分别为4069.5万美元和3508.7万美元[72] - 2023年和2022年第一季度公司分别记录所得税费用约16万美元和17.9万美元，递延税资产继续全额计提估值准备[81] - 截至2023年3月31日和2022年，因具有反稀释作用而被排除在稀释每股亏损计算之外的潜在稀释股份总数分别为2341.2万股和2142.3万股[83] 业务规划与发展 - 公司预计可预见的未来，大部分收入将来自Panorama和Horizon的销售[3] - 公司期望Panorama用于微缺失筛查并获得第三方支付方报销[3] - 公司努力开发和商业化肿瘤学和器官健康产品[3] - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化[10] 资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金4.032亿美元，有价证券4.089亿美元[14] - 公司有2.875亿美元2.25%可转换优先票据将于2027年到期[4] - 2021年9月10日资产收购前期收购对价总计3560万美元，后续预计支付最高约3500万美元[15] - 2022年11月完成包销股权发行，出售1314.45万股普通股，每股35美元，扣除承销折扣后净收益约4.332亿美元[15] - 基于当前业务计划，现有现金和有价证券至少在2023年5月9日后12个月内可满足预期现金需求[16] - 截至2023年3月31日，信用额度未使用余额为7000万美元[14] - 2022年11月和2023年3月分别支付资产收购后续对价1000万美元和1500万美元[15] - 2021年12月6日公司参与MyOme的B轮融资，现金支付约400万美元[26] - 截至2023年3月31日，公司投资组合中有56项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损总计1150.2万美元[50] - 2023年3月31日，经营租赁负债当前部分为930.8万美元，长期部分为7385.4万美元，总计8316.2万美元[56] - 截至2023年3月31日，加权平均剩余租赁期限为7.35年，加权平均折现率为6.67%[56] - 截至2023年3月31日，所有不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款现值为1.07031亿美元[57] - 截至2023年3月31日，公司重大合同承诺总额为7279.9万美元，涉及实验室仪器供应商、材料供应商等[66] - 公司信用额度于2020年从5000万美元增至1.5亿美元，截至2023年3月31日已提取8000万美元，剩余7000万美元可用，2023年第一季度利息费用为110万美元[74][75][76] - 2020年4月公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[77][80] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可转换票据未摊销债务折扣和发行成本分别为552.7万美元和584.7万美元，净账面价值分别为2.81973亿美元和2.81653亿美元[81] 收入确认与构成 - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因测试销售有关，测试结果交付时确认收入，平均收款周期为18个月[33][34] - 许可和其他收入包括云服务Constellation的许可收入、战略合作伙伴协议收入，Constellation按每个处理测试的固定价格计费，交付测试时确认收入[36][37] - 公司在合同中履行履约义务时，按预期从客户处收到的对价金额确认收入[32] - 2023年第一季度，公司开始通过与制药公司的协议确认许可收入，以支持制药公司管理的潜在临床试验[36] - 与BGI Genomics的协议总金额为5000万美元，截至2023年3月31日，已收到4400万美元，剩余0.1万美元收入已确认，2023年第一季度开始确认特许权使用费收入60万美元[39] - 与BGI Genomics的协议中，2019年预付1000万美元，2022年重新分类400万美元为预付费用和其他流动资产，2023年第一季度收到160万美元设备和服务，剩余预付款为840万美元[39] - 与Foundation Medicine的协议提供约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，截至2023年3月31日，已收到1930万美元，剩余0.2万美元收入已确认[40] - 2023年第一季度，包含在期初递延收入余额中的已确认收入总计400万美元，其中约30万美元与华大基因和Foundation Medicine相关，370万美元与基因检测服务相关[43] - 公司主要根据保险运营商、实验室及其他合作伙伴、患者三类收入确认业绩，按地理区域划分主要收入来自美国[42] 会计政策与影响 - 公司认为2020年3月发布的ASU 2020 - 04标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响[31] 法律诉讼情况 - 公司董事会独立委员会完成对2022年3月卖空者报告指控的内部调查，认为指控无事实依据[58] - 公司涉及两起与CareDx的专利诉讼，一起已判决公司胜诉，另一起将于2024年1月开庭[59] - 公司起诉ArcherDX产品侵犯三项专利，2023年5月开始审判[60] - 公司与CareDx诉讼案陪审团裁定公司需赔偿4490万美元，公司已申请撤销不利判决[61] - 公司面临多起诉讼，包括Ravgen、Invitae等公司的专利侵权诉讼，以及Guardant等公司的虚假广告诉讼[61] 股权与股份支付 - 2015股权奖励计划初始预留股份3451495股，每年自动增加，上限为350万股或上一财年末流通股的4% [67] - 截至2023年3月31日，员工股票购买计划可供发行股份4183261股，每年自动增加，上限为上一财年末流通股的1%或88万股[69] - 2023年第一季度，公司授予股票期权31.7万股，行使16.9万股，授予受限股票单位536.9万股[70] - 截至2023年3月31日，未归属受限股票单位为1035.6万股，加权平均授予日公允价值为50.75美元[71] - 截至2023年3月31日，与未归属期权奖励和受限股票单位相关的未确认补偿费用约为4.249亿美元，将在约2.9年的加权平均期间内确认[72] - 2023年第一季度员工和非员工股票期权预期期限为5.20 - 6.00年，预期波动率为68.61% - 70.07%，预期股息率为0.00%，无风险利率为3.41% - 3.58%[73] 风险与敏感性分析 - 信贷额度借款利率每增加100个基点，基于2023年3月31日8040万美元未偿债务，公司年利息费用将增加80万美元[125] - 投资组合收益率每增加100个基点，基于2023年3月31日短期投资，公司年利息收入将增加约410万美元[125] - 目前公司外币风险极小，历史上未进行外汇风险对冲，但未来可能会考虑[126] 租赁业务情况 - 公司在多地有租赁业务，如奥斯汀约9.4万平方英尺实验室和办公空间，圣卡洛斯约13.6万平方英尺办公空间等[54]

业绩总结 - 2022财年总收入为8.202亿美元，同比增长约37%[6] - FY22产品收入为797.3百万美元，较FY21的580.1百万美元增长37.4%[75] - FY22总收入为820.2百万美元，较FY21的625.5百万美元增长31.1%[75] - FY22毛利率为44.4%，较FY21的49.1%下降472个基点[75] - FY22每股净亏损为5.57美元，较FY21的5.21美元增加0.36美元[75] 用户数据 - 2022财年共处理超过196,000个肿瘤测试，同比增长约158%[6] - 2022财年总处理测试数量为2.07百万，同比增长约32%[17] - 2022年Signatera的敏感性为83.3%，特异性为99.84%[23] 未来展望 - 2023年总收入指导为9.8亿至10亿美元，预计减少现金消耗约1.5亿美元[18] - 预计2023年收入在980百万至1000百万美元之间，主要受益于持续的体量增长和强劲的肿瘤学贡献[86] - 预计2023年研发费用在325百万至345百万美元之间，重点投资于降低成本和临床试验[87] - 2023年销售和管理费用预计在510百万至540百万美元之间，较2022年有所减少[95] 新产品和新技术研发 - Signatera在2022年获得了针对乳腺癌的医疗保险覆盖，这是其第五个覆盖决定[7] - SMART研究显示Signatera在预测结直肠癌化疗效果方面的能力，随访时间为18个月[18] - 22q11.2缺失综合症的ACMG新指南支持筛查[8] - 2022年共发表40篇同行评审的研究，涵盖超过25种癌症类型[47] - Renasight研究在2022年完成了1600多名患者的入组，预计在2023年上半年发布结果[29] 费用和现金流 - FY22研发费用为316.4百万美元，较FY21的264.2百万美元增加19.9%[75] - FY22销售和管理费用为588.6百万美元，较FY21的511.0百万美元增加15.1%[75] - 截至2022年12月31日，现金及投资总额为898.4百万美元，较2021年的914.5百万美元减少16.1百万美元[93]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年处理210万次测试，同比增长32%；全年收入8.202亿美元，比2022年初始指引中点高4000万美元，较2021年增长31%，剔除QIAGEN一次性收入后增长37% [10][21] - Q4业务量增长28%，产品收入增长28%；2022年进行19.6万次肿瘤学测试，增长158%，Q4进行6.4万次，较Q3增长21%或1.1万次 [11] - 2023年初始收入指引在9.8亿 - 10亿美元之间，预计减少运营费用并大幅减少现金消耗，较2022年减少约1.5亿美元现金消耗，重申2024年实现现金流盈亏平衡季度的目标 [16] - 2022年运营费用与原指引一致，期末现金余额符合预期；预计2023年运营费用较2022年下降约4500万美元 [73][92] - 2022年Q1现金消耗约1.6亿美元，Q4降至约一半；预计2023年现金消耗减少约1.5亿美元 [94] - 已收回约4000万美元应收账款积压资金 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 2022年进行19.6万次肿瘤学测试，增长158%，Q4进行6.4万次，较Q3增长21%或1.1万次 [11] - 美国超30%肿瘤学家订购Signatera；业务量中约60% - 65%来自结直肠癌、膀胱癌和免疫治疗监测，加上乳腺癌约占80% [13][60] 妇女健康业务 - 美国约一半符合条件患者接受无创产前检测（NIPT），公司持续巩固市场份额 [25] - SMART研究中22q缺失综合征筛查灵敏度83%，假阳性率0.05%，阳性预测值53% [27] 器官健康业务 - 慢性肾病领域，RenaCARE研究已完成超1600名患者入组，预计今年上半年公布结果 [35][19] - 心脏移植领域，期待DTRT研究结果公布，国际心脏和肺移植学会更新指南纳入供体来源无细胞DNA检测 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 结直肠癌市场，CIRCULATE研究显示Signatera在II期和III期患者术前检测率95.9% [64] - 乳腺癌市场，美国每年约29万新诊断乳腺癌患者，约25% - 30%为可切除IIb期及以上患者，预计可寻址市场约100万次测试 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年聚焦结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌和免疫治疗监测业务增长，发布新证据并转化为扩大覆盖和采用 [81] - 等待早期癌症检测概念验证研究结果和FDA反馈，再决定是否加大投资 [22][23] 行业竞争 - 在微小残留病（MRD）领域有先发优势，Signatera患者不太可能更换检测，为公司创造独特竞争优势 [62] - 在数据生成方面有优势，已有约40篇同行评审的Signatera出版物，涵盖超20种癌症类型 [63] - 22q缺失综合征筛查方面，是唯一发表多中心前瞻性研究且多数受试者有基因确认的实验室，有显著竞争领先优势 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年商业执行和关键里程碑取得进展，业务势头良好，对未来增长有信心 [10] - 预计2023年实现收入增长，减少运营费用和现金消耗，有望在2024年实现现金流盈亏平衡季度 [16] - 多项研究成果和指南更新为业务发展带来机遇，如Signatera在乳腺癌的覆盖、22q和扩展携带者筛查指南变化等 [17][15][40] 其他重要信息 - 任命Ruth Williams - Brinkley为董事会成员，她有30年医疗行业经验 [24] - 预算中包含约500万美元早期癌症检测年度费用，若需新的PMA级前瞻性研究，预计2年花费约3000万美元 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Signatera乳腺癌覆盖决策的近期影响，以及今年下半年Signatera乳腺癌业务的具体贡献 - 公司对乳腺癌覆盖决策感到兴奋，在指引中持谨慎态度；预计贡献集中在下半年，具体取决于业务量；可能有追溯付款，待明确后会告知 [96][100][102] 问题2: 请说明毛利率的顺序轨迹，以及达到中期50%毛利率目标受指南和收入拐点的影响程度，若指南在2024年年中前未实现，有哪些降低成本的灵活措施 - 预计毛利率全年改善，部分因素可控，如COGS项目、Signatera平均销售价格（ASP）演变和妇女健康业务项目推进；达到50%毛利率目标不一定依赖指南；可通过控制运营费用实现目标 [105][109][122] 问题3: 若指南和后续付款人覆盖仅限于22q，妇女健康业务量的ASP提升幅度如何 - 22q是微缺失检测关键，公司在编码和定价方面有基础，且有诸多差异化优势，预计对ASP有积极影响；扩展携带者筛查指南也推动付款人发布积极覆盖政策 [116][118] 问题4: Signatera业务中生物制药和临床业务的贡献比例，以及肿瘤知情方法在200亿美元市场中的可捕获份额和不可达部分 - 目前临床业务加速增长，制药业务稳定且有强大管道；不认为肿瘤知情方法会导致市场大部分不可达，该方法在泛癌症和跨疾病阶段应用有优势 [134][136][138] 问题5: Signatera MIBC的医疗保险覆盖是否加速了Signatera IO的测试订购，Signatera乳腺癌医疗保险覆盖是否会在2023年及以后加速Signatera IO的订购 - 医疗保险覆盖是对数据的认可，虽不一定直接触发额外订购，但有助于医疗和商业团队向医生充分教育该适应症；已有覆盖的适应症会引发更多医学教育，从而增加利用率 [144][145][152] 问题6: 何时能听到早期检测概念验证研究结果和FDA反馈，这些是否为2023年事件 - 概念验证研究分两个阶段，结果预计在2023年公布；预计2023年获得FDA额外反馈，目前投资稳定在每年约500万美元，若结果良好将加大投资 [157][167][168] 问题7: 请说明加利福尼亚州业务的实际美元减少情况及来源，以及对业务和未来发展的影响 - 加利福尼亚州有禁令允许提供Panorama，但预计2023年仍对利润率有重大不利影响；随着研究结束，运营费用有望降低 [171][173] 问题8: 是否合理预期今年再获得几个医疗保险覆盖胜利，潜在医疗保险覆盖决定的时间安排如何，已提交给MolDx等待决定的有多少 - 公司持续提交申请，但出于竞争原因不透露具体策略；40篇同行评审出版物是获得覆盖的重要优势，预计今年会有更多更新 [178][179][185] 问题9: 未来是否可能看到泛实体瘤医疗保险覆盖决定，公司是否与医疗保险进行相关对话及框架沟通情况 - 目前需逐个适应症推进覆盖，达到一定阈值后可能有泛癌症视角；Signatera肿瘤知情方法有泛癌症潜力，未来情况有待观察 [186][187][189]

营收与亏损情况 - 公司2022年营收8.202亿美元，2021年为6.255亿美元，2020年为3.91亿美元[9] - 公司2022年产品营收7.973亿美元，2021年为5.801亿美元，2020年为3.779亿美元[9] - 公司2022年净亏损5.478亿美元，2021年为4.717亿美元，2020年为2.297亿美元[9] - 公司自成立以来一直净亏损，预计可预见的未来将继续亏损[5] - 公司预计可预见的未来，大部分营收将来自Panorama和Horizon的销售[4] - 公司的Panorama和Horizon产品占营收的大部分[4][9] 检测业务数据 - 公司2022年处理约210万次检测，2021年约为160万次，2020年为100万次[9] 债务情况 - 公司有2.25%可转换优先票据，2027年到期，本金总额2.875亿美元[5] 学术成果与合作 - 公司在妇女健康领域发表超75篇论文，肿瘤学领域40篇，器官健康领域超20篇[9] - 公司有超100个实验室和分销合作伙伴[9] 产品功能与市场 - Panorama可筛查多种胎儿染色体异常，美国高危妊娠约80万例，平均风险妊娠约360万例[14] - Panorama对13和21号染色体非整倍体及三倍体总体灵敏度超99%，18号染色体灵敏度为98.2%，各疾病特异性超99%[15] - Panorama微缺失检测面板可筛查5种常见微缺失遗传病，组合患病率约为千分之一[15] - Panorama对22q11.2缺失综合征灵敏度为83%，临床阳性预测值约53%，假阳性率为0.05%[16] - Panorama在双胞胎妊娠检测中，对同卵双胞胎识别灵敏度和特异性超99%，对唐氏、爱德华兹和帕陶综合征组合灵敏度和特异性超99%[16] - Horizon可筛查超200种遗传疾病[16] - Vistara可筛查25种单基因疾病，发病率约为六百分之一，分析灵敏度和特异性超99%[16][17] - 公司认为美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[18] - Signatera可检测患者血液中低至0.01%的肿瘤特异性克隆突变[18] - 公司非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[17] - 2022年约四分之三直接订购基础Panorama面板的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失面板，约三分之一直接订购Panorama的客户也订购了Horizon携带者筛查[26] - 公司认为肿瘤治疗选择市场机会约为60亿美元，美国评估肾、心和肺移植排斥反应的测试潜在市场约为30亿美元[19][22] - Signatera在2017年面向癌症研究人员和生物制药公司仅作研究用途推出，2019年作为LDT用于临床，已获多项Medicare地方覆盖决定，多项研究显示其能显著早于标准诊断工具识别MRD，阳性预测值超98%[19] - Altera是基于组织的综合基因组分析测试，可与Signatera MRD测试结合，支持治疗决策和疗法选择[19] - Empower是遗传性癌症测试，可帮助确定患者是否为相关基因突变携带者，为手术和治疗决策提供信息[20] - Prospera系列测试用于评估器官移植排斥反应，Prospera Kidney测试检测活性排斥的灵敏度为89%，特异性为73%；Prospera Heart测试识别急性排斥的AUC为0.86；Prospera Lung测试区分抗体介导和急性细胞排斥与稳定患者的AUC为0.91[22] - Renasight是肾脏基因面板测试，可检测超380个与慢性肾病相关的基因，为管理慢性肾病提供有价值信息[23] 软件与平台 - Constellation软件是云分发模式的核心，已获欧盟CE标志，公司正寻求其他监管批准以在不接受CE标志的地区推广[24][25] - NateraCore平台为患者和提供者提供教育材料、保险覆盖和测试成本信息等资源，美国有超2000个采血中心[27][28] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司持有超150项已发布的美国和外国专利，有效期至2026年11月至2044年2月，还有超220项待决的美国和外国专利申请[32] 定价与保险覆盖 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定的定价基准为802美元，扩展携带者筛查检测约为2450美元[34] - 截至2022年12月31日，公司及其实验室分销合作伙伴与美国健康计划签订的网络内合同覆盖超2.31亿人[34] 法规监管 - 公司业务受美国和国际广泛且多变的法律法规影响，包括FDA相关法规[35][36] - 医疗设备按风险分三类，Class I低风险，Class II中风险，Class III高风险，不同类别审批途径和要求不同[36] - 510(k)清关途径通常需3 - 12个月，PMA途径通常需1 - 3年，de novo途径旨在比PMA流程负担小[36][37][38] - 设备上市后有众多监管要求，FDA会通过检查和市场监督确保合规，违规会有多种处罚[38] - RUO产品符合特定标签和分销推广限制可免FDA医疗器械要求，公司LDTs使用标有RUO的仪器和试剂[38] - FDA历史上对LDTs有执法自由裁量权，2021年11月后恢复对LDTs的历史监管方式，可能加强监管[39][40][41] - 2021年6月国会提出VALID法案，虽未通过但未来可能再次提出，2016年Cures法案修改医疗器械定义，FDA对相关软件指导文件应用不明[41] - 公司实验室需满足联邦和州的许可、认证要求，如CLIA认证，否则可能面临制裁[42] - 公司加州和德州实验室需获加州州执照，违规可能被吊销执照和受处罚[45] - 公司两个实验室因测试纽约标本需获纽约州实验室许可，违规可能面临多种处罚[46] - 公司已在马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛等州获许可，认为符合当地法律[48] - 违反州法规可能面临罚款、吊销执照等处罚，CLIA不优先于更严格的州法[49] - 许多州有基因测试和隐私法，公司进行基因测试需患者同意，否则可能影响业务和财务[51] - 公司作为受保实体和业务关联方需遵守HIPAA标准，违规可能面临最高25万美元罚款和监禁[52] - 2023年多个州新隐私法生效，欧盟GDPR适用公司，违规罚款为全球年收入2%-4%或1000万 - 2000万欧元[55] - 联邦反回扣法规定违规可处最高10年监禁和104,330美元罚款，多数州有类似法律[57] - 违反联邦反回扣法或类似法律会触发联邦虚假索赔法下的责任[57] - 违反联邦反回扣法规可能面临最高112,131美元民事罚款、三倍损害赔偿及被排除在联邦医疗计划之外[58] - 违反加州反回扣法规，第650条可处最高1年监禁、50,000美元罚款，第14107.2条可处监禁和最高10,000美元罚款[58] - 违反德州反回扣法规，第102.001或102.006条可处最高10,000美元民事罚款[59] - 违反联邦虚假索赔法案，可处高达实际损失三倍的罚款、每项虚假索赔或陈述最高约25,076美元的民事罚款、监禁等[59] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可处最高200,000美元罚款和最高10年监禁[60] - 违反斯塔克法，每次提交索赔可处最高27,750美元民事罚款、索赔金额三倍的评估及被排除在联邦医疗计划之外[61] - 违反禁止向医保受益人提供报酬法规，每次违规可处最高100,000美元民事罚款[61] - 违反加州医师所有权和转诊法案，每次违规可处最高15,000美元民事和刑事罚款[62] - 违反加州反加价法规，可处监禁和/或最高10,000美元罚款[63] - 公司虽努力遵守相关法规，但无法保证未来监管审查时能被认定合规[64] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司全球员工总数为3018人，其中全职员工2958人，较2022年增长约10.7%[65] - 2022年公司全球自愿离职率约为18.4%[65] - 2022年女性员工约占全球员工总数的62.7%，全球新招聘员工中女性占比超过65%[65] - 公司致力于到2025年让所有经理完成年度多元化培训[66] 利率与市场风险 - 公司信贷额度利率从30天伦敦银行同业拆借利率加1.10%变更为30天有担保隔夜融资利率平均加1.21%，借款利率每增加100个基点，年利息费用将增加80万美元[238] - 公司可转换债券利率固定为2.25%，不受利率相关市场风险影响[238] - 截至2022年12月31日，投资收益率每增加100个基点，公司年利息收入将增加约430万美元[238] - 与2021财年相比，2022财年公司综合总亏损因平均收益率上升增加约750万美元[239] - 公司目前主要在美国开展业务，未来国际业务扩张可能面临外汇汇率波动风险[240] - 截至年报提交日，公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响，但成本若受通胀压力，可能无法完全通过增收抵消[241] 分销渠道 - 公司建立了广泛的分销渠道，包括直销和超100个实验室及分销合作伙伴网络，产品在超80个国家销售[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入约2.1亿美元，同比增长33%；处理测试数量51.8万次，同比增长27% [10] - 上调2022年营收指引至8.1 - 8.3亿美元，中点较3月初始指引增加超4000万美元，排除2021年QIAGEN一次性里程碑2900万美元后，预计年收入增长37% [11] - Q3毛利率与Q2相近，因移植和种系ASP逆风及Signatera销量增长，略低于未来预期水平 [56] - R&D费用因会计处理变化降低，调整后运营费用环比基本持平 [58] - 应收账款增加，预计到Q1可收回约5000万美元，剩余3000万美元随时间从医保收回 [59] - 调整全年毛利率目标至44% - 47%，预计2022年现金消耗约4.5亿美元，2023年及以后将显著改善 [67][69] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - 持续扩张，贡献来自NIPT市场扩张和竞争获胜；NIPT市场渗透率约45% - 50%，公司临床差异化和同行评审证据领先 [22] 器官健康业务 - Prospera移植测试在肾脏领域显著增长，在心脏和肺移植领域也有进展，但尚未贡献收入，公司正争取报销 [24] - 过去12个月发表13篇同行评审文章，Trifecta研究第二篇文章显示Prospera肾脏测试在预测抗体介导排斥方面优于现有标准护理 [32][33] 肿瘤业务 - Q3进行5.3万次Signatera和Altera测试，同比增长153%；预计2022年进行超18.5万次，增长约130% [25][70] - 临床Signatera ASP从去年约500美元增至Q3超750美元，预计将因覆盖范围扩大继续改善 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前结直肠癌、膀胱癌和免疫治疗反应监测的获批适应症，在完全渗透情况下，估计可寻址市场每年达250万次测试 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 整合Empower和Signatera销售团队，专注两者需求中心 [12] - 继续开发DNA甲基化平台，用于结直肠癌和多癌早期检测产品，预计2023年展示CRC ECD检测的初步病例对照性能数据 [34] - 进行多项重大投资，包括提前处理测试、投资临床试验、开发IVD版本Signatera、扩展产品菜单、建设数据服务 [51][52][53][54] 行业竞争 - Signatera在肿瘤MRD检测领域具有竞争优势，包括销售团队、市场准入、用户体验和数据领导等方面 [38][39][40][42] - 早期癌症检测市场已有竞争对手，公司将根据市场情况调整推出策略，利用销售团队和数据优势 [83][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 各产品线势头强劲，Signatera表现超内部预期，有望成为MRD和复发监测的标准护理 [10][13] - 尽管面临移植和种系ASP逆风及Signatera未报销量增长压力，但预计2023年现金流大幅减少，之后实现收支平衡 [28] - 独立委员会调查显示3月卖空报告指控不成立，公司合规计划强大 [17][20] 其他重要信息 - 独立委员会完成对3月卖空报告指控的详细调查，结论是指控不成立 [16][17] - 收到监管机构询问，但无具体指控，公司已回应 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Signatera的ASP增长趋势以及2023年的增长情况？ - 公司对Signatera的快速增长和市场接受度感到满意，认为这只是开始，随着患者向复发监测转移、商业覆盖范围扩大，ASP将受到积极影响 [76][77][78] - Signatera ASP从去年500美元增长至Q3超750美元，预计仅因组合转移就有50 - 100美元增长空间，且有很多扩大报销的机会，是多年ASP增长的积极驱动因素 [79][80][81] 问题2: 如何在已有竞争对手的早期筛查市场定位，以及对2023年现金消耗的影响？ - 公司虽不是首个进入市场，但可根据市场情况调整推出策略，利用销售团队和数据优势 [83][84] - 早期癌症检测的临床试验支出已纳入预算计划，不影响2023年大幅减少现金消耗和实现收支平衡的目标 [85] 问题3: 除Signatera泛癌推广外，还有哪些影响现金消耗的因素，以及对2024年年中收支平衡时间线的看法？ - 公司重视成本管理，采取了裁员、整合销售团队等措施，还有降低COGS和提高ASP的项目，预计2023年现金消耗大幅减少，2024年年中收支平衡目标可实现 [87][88][90] 问题4: 今年预计的18.5万次Signatera测试中，预计能获得支付的比例，以及对NCCN指南纳入的看法？ - NCCN 8月会议未纳入circulate论文，现在该论文已被Nature Medicine接受，有望在未来指南审查中被考虑；日本医学肿瘤学会指南是积极进展 [96][97][98] - 约一半Signatera测试量属于有医保覆盖的适应症，但并非所有患者都是医保患者；结直肠癌适应症中，医保报销患者比例从低30%提升至高30%，有继续改善空间 [99][100] 问题5: 内部测序基础设施建设和更新的关键时间节点，以及2024年年中盈利目标是否假设基础设施已到位？ - 多个项目正在进行，主要在2023年推进，部分项目在2023年底至2024年初完成 [103][104][105] 问题6: 癌症筛查的两条FDA批准途径的优缺点、产品竞争定位、现金消耗影响和时间框架？ - 公司专注以技术和性能领先设计产品，利用核心技术、市场发展和独特数据优势 [109] - 两条途径成本大致相同，预计患者入组数量和时间相似，公司将利用新的研究设计和方法，以加快速度和降低成本 [111][112] 问题7: 当前指引是否假设VA合同和IO监测报销的有意义贡献，以及2023年这些增量收入的规模？ - 指引包含IO监测，有一定增长空间；VA合同是新的胜利，未纳入指引，合同规模500 - 1000万美元，预计初期以结直肠癌为主，未来有续约机会 [113][115][116] 问题8: IO 7500美元定价下平均每次测试数量，以及Signatera COGS现状和未来路径？ - IO定价反映了预期更高的测试频率和更长的时间框架，但未提供平均每次测试数量的具体数据 [118] - 混合基础上，COGS从历史上的每单位600多美元降至Q3的低至中500美元，预计Q4保持，明年降至每单位500美元以下，并随着组合向重复监测转移继续降低 [119] 问题9: 如果加州NIPT计划不被允许实施，公司是否锁定了与该州的定价，能否重新谈判？ - 目前尚不清楚法律事件的影响，可能回到之前状态，对公司是积极的；公司在指导中已采取保守假设，任何改善都是利好 [122][123]

业绩总结 - 第三季度总收入为2.106亿美元，同比增长约33%[7] - 第三季度产品收入为1.998亿美元，同比增长29.9%[37] - 第三季度净亏损每股摊薄为1.25美元，较去年同期改善0.38美元[37] - 截至2022年9月30日，现金及投资总额为5.212亿美元，较6月30日减少1.175亿美元[37] 用户数据 - 第三季度共处理测试量为518,000个，同比增长约27%[7] - 第三季度进行的肿瘤学测试数量为53,000个，同比增长超过150%[7] - Signatera在美国约25%的肿瘤科医生中有订单，季度单位销量为53,000个[10] 新产品和新技术研发 - Signatera的医疗保险报销金额为7,489美元，获得退伍军人事务部的全癌种Signatera合同[7] - Signatera的平均销售价格（ASP）显著增长，第三季度为158美元，同比增长61%[13] - Prospera肾脏dd-cfDNA测试在预测抗体介导排斥方面优于DSA[15] - 35项关于Signatera的同行评审研究已发表，涵盖多种癌症指征[22] - 新发布的研究显示，卵巢癌和脉络膜黑色素瘤的ctDNA早期减少与改善的总体生存率相关[24] 未来展望 - 2022年收入指引上调至8.1亿至8.3亿美元，比初始指引增加4000万美元[7] - 预计2022年毛利率为44%至47%[41] - 预计2022年销售、一般和行政费用为5.75亿至5.90亿美元[41] - 预计2022年研发费用为3.2亿至3.4亿美元[41] - 预计2022年现金消耗约为4.5亿美元，预计2023年将有所减少[41]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为10.09112亿美元，较2021年12月31日的12.36487亿美元下降18.38%[17] - 2022年前三季度，公司总营收为6.0297亿美元，较2021年同期的4.52458亿美元增长33.27%[20] - 2022年前三季度，公司净亏损为4052.26万美元，较2021年同期的3311.52万美元扩大22.37%[20] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5704.2万美元，较2021年12月31日的8438.6万美元下降32.40%[17] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为3.61621亿美元，较2021年12月31日的6.53304亿美元下降44.65%[17] - 2022年前三季度，研发费用为2.28504亿美元，较2021年同期的1.92397亿美元增长18.77%[20] - 2022年前三季度，销售、一般和行政费用为4.44769亿美元，较2021年同期的3.64273亿美元增长22.09%[20] - 截至2022年9月30日，公司短期投资为4.64112亿美元，较2021年12月31日的8.29896亿美元下降44.07%[17] - 2022年前三季度，公司综合亏损为4225.48万美元，较2021年同期的3339.2万美元扩大26.54%[20] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损4.052亿美元，而2021年同期为3.31152亿美元[27] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为5710万美元，2021年同期为9533.1万美元[27] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损18亿美元[36] - 2022年前三季度总收入为6.0297亿美元，2021年同期为4.52458亿美元，同比增长33.3%[111] - 截至2022年9月30日，应收账款为2.36362亿美元，2021年12月31日为1.22074亿美元，增长93.6%[111] - 截至2022年9月30日，递延收入为2833.7万美元，2021年12月31日为2872.2万美元，略有下降[111] - 2022年前三季度，已确认的包含在期初递延收入余额中的收入总计790万美元[112] - 截至2022年9月30日，金融资产公允价值总计4.64608亿美元，2021年12月31日为8.39937亿美元[116] - 截至2022年9月30日，可转换票据的估计公允价值为4.036亿美元，2021年12月31日为7.157亿美元[117] - 2022年前三季度，公司出售了2.147亿美元的投资，净实现损失为50万美元[120] - 截至2022年9月30日，公司有64项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损总额为1930万美元[120] - 截至2022年9月30日，物业和设备净值为8748.6万美元，2021年12月31日为6551.6万美元，增长33.5%[123] - 2022年前三季度，折旧费用为1220万美元，2021年同期为830万美元[124] - 截至2022年9月30日，公司其他应计负债总计132,751,000美元，较2021年12月31日的93,353,000美元有所增加[127] - 截至2022年9月30日，保险承运人退款准备金余额为17,938,000美元，较2021年同期的15,879,000美元有所增加[128] - 2022年前九个月，公司非现金经营活动为2210万美元，主要与奥斯汀第一和第二扩建场地有关；2021年同期为3130万美元，主要与圣卡洛斯租赁延期有关[137] - 2022年第三季度和前九个月，公司租赁费用分别为350万美元和1000万美元；2021年同期分别为280万美元和810万美元[140] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于业绩奖励的股份支付费用分别为1240万美元和4000万美元，2021年同期分别为960万美元和3950万美元[180] - 2022年第三季度和前九个月，员工和非员工股份支付费用总计分别为4033.8万美元和1.16398亿美元，2021年同期分别为2645.9万美元和8479.7万美元[186][187] - 截至2022年9月30日，约3.049亿美元未确认的股份支付费用将在约2.7年的加权平均期间内确认[187] - 2022年第三季度和前九个月，可转换票据的总利息费用分别为193.3万美元和579.3万美元，2021年同期分别为192.5万美元和576.9万美元[198] - 2022年第三季度和前九个月，公司所得税费用分别约为18.5万美元和55.7万美元，2021年同期分别约为27.2万美元和64.8万美元[199] - 2022年第三季度基本和摊薄每股净亏损分别为1.25美元和1.25美元，2021年同期为1.63美元和1.63美元；2022年前九个月基本和摊薄每股净亏损分别为4.20美元和4.20美元，2021年同期为3.72美元和3.72美元[206] - 2022年第三季度净亏损为1.2148亿美元，2021年同期为1.51273亿美元；2022年前九个月净亏损为4.05226亿美元，2021年同期为3.31152亿美元[206] - 2022年计算每股净亏损使用的加权平均股数为9705.2万股（第三季度）和9640.8万股（前九个月），2021年同期分别为9255.8万股和8913万股[206] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，计算摊薄每股亏损时排除的潜在摊薄股份总数分别为2067.2万股和1754.8万股[206] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年前三季度，产品收入为5.84415亿美元，较2021年同期的4.13971亿美元增长41.17%[20] - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因检测销售有关，也包括与制药公司的合作[85][86] - 许可和其他收入包括Constellation云服务许可收入，以及与Qiagen、BGI Genomics、Foundation Medicine等的协议收入[93] - 公司主要收入来自销售Panorama非侵入性产前测试和Horizon携带者筛查测试[211] 公司业务运营相关 - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化，应用于妇女健康、肿瘤学和器官健康领域[29] - 公司产品包括全景无创产前检测、维斯塔拉单基因突变筛查测试等，主要在美国提供检测服务，全景测试也提供给美国以外客户[30] - 公司在多地有租赁业务，如奥斯汀约94,000平方英尺实验室和办公空间，圣卡洛斯约113,000平方英尺办公空间等[129][130][131] - 公司在全球有超100个实验室和分销合作伙伴[210] - 公司从2015年第四季度开始签订基于云的分销模式许可协议[213] 公司信用及应收款相关 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，无客户未偿余额超过净应收账款的10%；2022年和2021年截至9月30日的三个和九个月，无单个客户收入超过总收入的10%[78] - 截至2022年9月30日的三个月，贸易应收账款和其他应收款的信用损失准备金期初余额为356.1万美元，计提额为111.5万美元，总计467.6万美元；九个月的期初余额为242.9万美元，计提额为261.5万美元，核销额为36.8万美元，总计467.6万美元[68] - 截至2021年9月30日的三个月，贸易应收账款和其他应收款的信用损失准备金期初余额为378.8万美元，计提额为31.7万美元，总计410.5万美元；九个月的期初余额为422万美元，计提额为38万美元，核销额为49.5万美元，总计410.5万美元[68] - 向保险公司和患者开具的测试账单平均收款周期为9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴开具的测试账单平均收款周期约为2 - 3个月[90] 公司投资及融资相关 - 2021年9月10日，公司进行资产收购，前期收购对价达3560万美元，后续可能支付高达约3500万美元的额外对价[39][40] - 2021年7月，公司完成包销股权发行，出售517.5万股普通股，每股价格113美元，扣除承销折扣和预计发行费用前，净收益约5.512亿美元[42] - 2021年12月6日，公司参与MyOme的B轮融资，现金支付约400万美元购买优先股和认股权证[70] - 与红杉资本相关的两只基金参与MyOme的B轮融资，购买优先股的总价格约为170万美元[78] - 公司信用额度为1.5亿美元，截至2022年9月30日，未偿还本金及应计利息为5010万美元，剩余可用额度为1亿美元，2022年11月已提取3000万美元[190][191] - 2020年4月，公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[193][195] 公司法律事务相关 - 公司正应对多项法律事务，包括监管调查、诉讼等，无法保证最终结果[142][144] - 公司涉及多起知识产权诉讼，如与CareDx、ArcherDX等的专利纠纷[146][148] - 公司与CareDx的诉讼中，陪审团裁定公司需向CareDx赔偿4490万美元[156] - 2021年1月公司起诉Inivata，指控其肿瘤产品侵犯两项专利；Invitae于2021年5月和11月起诉公司，指控侵犯三项专利[152][153] - 2021年11月、2022年2月和3月有多起针对公司的集体诉讼，涉及患者计费、产品营销、证券信息披露等问题[158][159][160][161] 公司股权及股份支付相关 - 2015年股权奖励计划初始可用发行股份数为3451495股，每年自动增加数量为350万股、上一财年最后一个工作日流通股的4%或董事会确定数量中的最小值[168][169][170] - 截至2022年9月30日，公司员工股票购买计划可用发行股份数为3455128股，每年自动增加数量为上一财年最后一个工作日实际发行和流通股总数的1%、88万股或董事会确定数量中的最小值[172] - 2022年第一个发行期（2021年11月1日 - 2022年4月30日）购买284583股，收益850万美元，第二个发行期截至2022年9月30日未购买股份[173] - 截至2022年9月30日，期权和RSU活动中，年初余额股份数590万股，加权平均行使价格17.54美元，9月30日余额股份数534.5万股，加权平均行使价格21.04美元[175] - 截至2022年9月30日，可执行期权股份数455.5万股，加权平均行使价格12.12美元；已归属和预计归属股份数529.4万股，加权平均行使价格20.56美元[175] - 2019 - 2022年各季度授予的绩效奖励中，涉及不同数量的期权和RSU授予与归属情况，采用不同估值方法[177] - 截至2022年9月30日，未归属受限股票单位（RSU）余额为724.3万股，加权平均授予日公允价值为57.86美元[182] - 2022年第三季度和前九个月，股票期权估值假设中，预期期限分别为6.05年和5.12年，预期波动率分别为61.63%和55.91%，无风险利率分别为3.15%和1.62%[189] 公司战略更新相关 - 2022年11月4日公司进行战略组织更新，将裁员约3.8%[207] - 公司估计组织更新将产生约470万美元费用，大部分为现金支出[207] 公司会计政策及其他相关 - 公司财产和设备折旧和摊销采用直线法，估计使用寿命一般为三到五年，内部使用软件摊销期为三年[62] - 公司在合同中的履约义务满足时确认收入，履约义务为向客户交付测试结果[87] - 公司对保险和患者的总收入评估时，会对一定比例的收入进行估计退款限制[89] - 公司对可变对价进行估计时，若认为未来可能发生累计收入重大转回，则会对估计的可变对价进行限制[88][102][108] - 2022年和2021年第三季度，分别有180万美元和160万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入；2022年和2021年前九个月，分别有470万美元和460万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[92] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，还获500万美元分层特许权使用费；2020年终止协议，2021年退款1000万美元，剩余2860万美元递延收入在2021年第一季度确认为其他许可及其他收入[96][97] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元；2019年第三季度末收到3560万美元；2019年6月预付1000万美元；2022年第三季度末将3