Natera公司新数据展示 - Natera公司将在2024年1月18日至20日的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上展示其个性化和肿瘤信息分子残留疾病（MRD）测试Signatera™的新数据[1] GALAXY研究关键发现 - GALAXY研究的最新分析包括近3000名I-IV期结直肠癌患者，关键发现包括：术后六个月时的ctDNA动态显示，保持ctDNA阳性的患者复发的可能性是清除其ctDNA的患者的6倍以上[3] - 在接受ACT治疗的ctDNA阳性患者中，六个月时ctDNA MTM/mL水平下降超过50％的患者与下降不足50％或增加的患者相比，DFS更好[3] BESPOKE CRC研究结果 - BESPOKE CRC研究的首次结果表明，在ctDNA阳性队列中，接受ACT治疗的患者与观察组相比，DFS显著延长[4] - ctDNA监测允许40％的复发患者接受寡转移灶定向治疗[4]

文章核心观点 - 公司在专利侵权诉讼中获陪审团裁决，虽需赔偿但金额远低于对方诉求且无故意侵权，公司将上诉 [1][3] 诉讼结果 - 陪审团裁定公司需赔偿5700万美元，远低于Ravgen索赔的4.1亿美元 [1] - 陪审团认定公司不存在故意侵权行为 [1] - 该裁决不影响公司继续服务客户，涉事专利已过期 [2] 公司回应 - 公司不同意陪审团裁决，计划提起上诉 [3] 公司介绍 - 公司是全球无细胞DNA检测领域的领导者，专注于肿瘤学、女性健康和器官健康 [4] - 公司目标是使个性化基因检测和诊断成为医疗标准，以保护健康并实现更有针对性的早期干预 [4] - 公司的检测经超150篇同行评审出版物验证，准确性高 [4] - 公司在得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营着通过ISO 13485认证、CAP认可且符合CLIA标准的实验室 [4]

Natera公司财务数据 - Natera公司预计2023年第四季度总收入约为3亿美元，较2022年第四季度的2.17亿美元增长约38%[1] - Natera公司预计2023年全年总收入约为10.7亿美元，较2022年的8.2亿美元增长约30%[1] - Natera计划在2024年2月的财报电话会议上发布完整的2023年第四季度和全年财务结果[3]

文章核心观点 Natera公司宣布将于2024年1月9日下午3:45 PT（下午6:45 ET）参加在旧金山举行的第42届摩根大通年度医疗保健会议，届时公司管理层将进行演讲并与投资界进行问答环节，会议可通过公司网站进行直播和回放 [1] 公司信息 - Natera是全球无细胞DNA检测领域的领导者，专注于肿瘤学、女性健康和器官健康 [2] - 公司目标是将个性化基因检测和诊断纳入医疗标准，以保护健康并实现更有针对性的早期干预 [2] - 公司的检测得到180多篇同行评审出版物的验证，证明其具有高准确性 [2] - 公司在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营着通过ISO 13485认证、CAP认可且符合临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室 [2]

公司业务 - Natera是一家专注于分子无创产前筛查/测试（NIPT）的公司，通过Panorama筛查产品在市场上取得了显著增长，但随着市场饱和度增加，公司面临着新的挑战[2][7][11] - 公司的战略转变和扩张到新的医疗领域，如癌症风险评估和器官移植排斥测试，使其面临着挑战，尤其是在与技术专业公司的竞争中[11][12][25] 市场情况 - Natera的Panorama筛查产品在美国市场的平均销售价格约为每次测试550美元，预计市场规模约为19亿美元，公司目前的销售量约为765,000次，占总怀孕人数的20%[16][19][20]

文章核心观点 公司宣布一项新研究，对比MTM/mL和mVAF测量循环肿瘤DNA（ctDNA）的性能，MTM/mL比mVAF更能准确衡量ctDNA，支持Signatera用于ctDNA定量的效用 [1][4] 研究相关 - 研究发表在《Molecular Oncology》，使用公司的Signatera测试，对比MTM/mL和mVAF测量ctDNA的性能 [1] - 分析了来自23,543名患者的55,183份ctDNA阳性样本的数据，报告了MTM/mL和mVAF的相关性以及它们与患者预后的相关性 [2] - 18,426名有纵向ctDNA测量的患者中，13.3%用MTM/mL和mVAF计算的ctDNA轨迹不一致；IV期接受免疫治疗的患者中，MTM/mL测量的ctDNA动态对治疗反应的预测性比mVAF高近2倍；一例转移性三阴性乳腺癌患者中，全身治疗期间疾病进展表现为MTM/mL值升高，而mVAF水平保持稳定 [3] Signatera介绍 - 是针对曾被诊断患有癌症的患者的个性化、肿瘤知情的分子残留疾病测试，利用循环肿瘤DNA检测和量化体内残留癌症，比标准护理工具更早发现复发，帮助优化治疗决策 [5] - 可用于临床和研究，医疗保险覆盖结直肠癌、乳腺癌（IIb期及以上）和肌肉浸润性膀胱癌患者，以及任何实体瘤的免疫治疗监测，已在多种癌症类型和适应症中得到临床验证 [5] 公司介绍 - 是无细胞DNA检测的全球领导者，致力于肿瘤学、女性健康和器官健康，目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分 [6] - 测试经180多篇同行评审出版物验证，具有高准确性，在得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营符合ISO 13485标准、获得CAP认证和CLIA认证的实验室 [6]

财务数据和关键指标变化 - 总收入增长27%,产品收入增长33% [39] - 毛利率提升至45%,这是一个可持续的有机增长 [15][40][41][42] - 现金消耗大幅下降近50% [19][80][81] 各条业务线数据和关键指标变化 - 妇女健康业务和肿瘤业务持续强劲增长 [36][58] - 器官健康业务在Q3实现了复苏 [36] - Signatera临床业务增长强劲,是公司历史第二好的季度 [13][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 重点关注了Signatera在肺癌、结直肠癌等适应症的临床数据 [71][73][74] - FoundationOne Tracker产品获得Medicare报销覆盖,有助于提升Signatera在晚期癌症患者群体的渗透 [75][76] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在大力投资研发和创新,计划在2024年推出多款新产品和产品更新 [23][24][25][128][129] - 公司正在拓展Signatera在"分子复发时治疗"的应用,这可能是最大的MRD市场机会 [31][32][33][68][69] - 公司正在积极应对专利诉讼,相信自身有很强的抗辩理由 [141][142] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年和2024年的发展前景非常乐观,有信心实现现金流正转 [18][19][20][21][25] - 认为Renasight在肾脏病领域有巨大的市场机会,类似于遗传性乳腺癌检测的发展历程 [29][30][52][53][54][55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tejas Savant 提问** 询问Q4指引中收入和毛利率的预期 [94][95][96][97][98] **Michael Brophy 回答** 公司对Q4的趋势保持谨慎乐观,但不会对具体数字进行指引,重点在于持续的强劲增长和毛利率改善 [97][98][99] 问题2 **Puneet Souda 提问** 询问Signatera和其他业务线的ASP改善情况及未来空间 [109][110][111][112][113][114][115] **Michael Brophy 和 Steve Chapman 回答** 公司看好Signatera和妇女健康业务的ASP持续提升空间,未来还有多重潜在催化剂 [110][111][112][113][114][115] 问题3 **Dan Brennan 提问** 询问早筛业务的发展计划和NCCN指南纳入的影响 [144][145][146][147][148][149][150] **Steve Chapman 和 Alexey Aleshin 回答** 公司采取谨慎的分阶段方式推进早筛业务,会根据临床数据和财务状况决定未来投入 [145][146][148][149][150]

业绩总结 - 第三季度总收入为2.68亿美元，同比增长27%[42] - 2023年第三季度产品收入为2.652亿美元，同比增长65.4百万美元[80] - 2023年第三季度毛利率为45.1%，较2022年第三季度的44.7%提高41个基点[80] - 2023年第三季度的净亏损为每股稀释后0.95美元，较2022年第三季度的1.25美元改善0.30美元[80] - 现金消耗为2960万美元，较2022年同期的10220万美元显著减少[82] 用户数据 - 处理的单位数量为626K，同比增长21%[42] - Signatera临床单位处理量为81K，同比增长85%[42] - 2023年，37百万美国成年人患有慢性肾病，医疗保险支出为854亿美元，占医疗保险支出的23.5%[52] - 20.8%的患者有阳性基因发现，48.8%的阳性患者有新的或重新分类的诊断[53] 未来展望 - 预计2023年收入指导范围提高至10.35亿至10.50亿美元，毛利率指导范围提高至43%至44%[43] - 现金消耗指导范围降低至2.6亿至2.8亿美元[43] 新产品和新技术研发 - 发布的RenaCARE研究显示Renasight在慢性肾病中的显著诊断和临床效用[43] - Signatera在结直肠癌中的预测和预后价值得到强化，展示了24个月的数据[43] - 第三季度Signatera的单位增长为公司历史上最大之一[42] 成本和费用 - 有机毛利率为45%，得益于ASP和COGS的改善[42] - 2023年第三季度研发费用为7720万美元，同比增长11.7百万美元[80] - 2023年第三季度销售及管理费用为1.547亿美元，同比增长7百万美元[80] - 现金及投资总额为9.366亿美元，较2022年12月31日的8.984亿美元增加38.2百万美元[80] - 现金消耗为3800万美元，较2023年第二季度减少约50%，较2022年第三季度减少约66%[42]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为14.4652亿美元，较2022年12月31日的13.94474亿美元增长3.73%[16] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为1.1899亿股，较2022年12月31日的1.11255亿股增加7.04%[16] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为7.84658亿美元，较2022年12月31日的7.05744亿美元增长11.18%[16] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为6.6871亿美元，2022年同期为5712.8万美元[25] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无付款方或客户的未偿余额超过净应收账款的10%；2023年和2022年截至9月30日的三、九个月内，无付款方或客户的收入占总收入的比例超过10%[56] - 截至2023年9月30日，应收账款净额为2.55147亿美元，2022年12月31日为2.44385亿美元[93] - 截至2023年9月30日，递延收入为3604.5万美元，2022年12月31日为3077.8万美元[93] - 截至2023年9月30日，公司金融资产公允价值总计9.36557亿美元，较2022年12月31日的8.98392亿美元有所增加[96] - 截至2023年9月30日，信贷额度的估计公允价值为8040万美元，基于可观察的二级输入[97] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据的估计公允价值分别为3.914亿美元和3.584亿美元[98] - 截至2023年9月30日，贸易应收账款坏账准备为603.4万美元，较2022年同期的467.6万美元有所增加[103] - 截至2023年9月30日，公司固定资产净值为1.0483亿美元，较2022年12月31日的9245.3万美元有所增加[104] - 截至2023年9月30日，其他应计负债总计1.3374亿美元，较2022年12月31日的1.44214亿美元有所减少[107] - 2023年9月30日，公司经营租赁负债的流动部分为11,038千美元，长期部分为68,287千美元，总计79,325千美元；2022年12月31日分别为7,639千美元、76,577千美元和84,216千美元[117] - 截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为6.94年，加权平均折现率为6.67%[117] - 截至2023年9月30日，公司重大合同承诺总额为64642000美元，包括实验室仪器供应商9400000美元（2024年12月到期）、材料供应商23322000美元（2028年3月到期）等[144] - 截至2023年9月30日，与未归属期权奖励和RSU相关的约3.684亿美元未确认薪酬费用将在约2.5年的加权平均期间内确认[159] - 截至2023年9月30日，9个月内期权和受限股单位（RSU）情况：期初余额股份可用授予3263000股、已发行5300000股等，期末余额股份可用授予1298000股、已发行5532000股等[151] - 截至2023年9月30日，9个月内未归属RSU情况：期初余额6836000股，授予5728000股，归属2364000股，取消/没收760000股，期末余额9440000股[154] - 截至2023年9月30日，因转换可转换票据发行的股份将使金额超过本金1.057亿美元，这些股份不计入每股净亏损计算[175] 营收情况 - 2023年前三季度总营收为7.71466亿美元，较2022年同期的6.0297亿美元增长27.94%[19] - 2023年前三季度产品收入为7.61271亿美元，较2022年同期的5.84415亿美元增长29.92%[19] - 2023年前三季度可供出售证券未实现收益为1096.6万美元，而2022年同期为未实现损失1732.2万美元[19] - 2023年前三季度公司经营活动产生的亏损为3.61709亿美元，较2022年同期的3.99267亿美元亏损有所收窄[19] - 2023年前九个月净亏损3.568亿美元，2022年同期为4.05226亿美元[25][32] - 2023年前九个月经营活动使用现金1.8883亿美元，2022年同期为3.50374亿美元[25] - 2023年前九个月投资活动提供现金1.43833亿美元，2022年同期为3.08421亿美元[25] - 2023年前九个月融资活动提供现金2.47616亿美元，2022年同期为1446.7万美元[25] - 公司预计近期仍会有净亏损和负经营现金流，截至2023年9月30日累计亏损23亿美元[32] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司因前期交付测试全额收款分别净增加收入220万美元和590万美元，使每股亏损分别减少0.02美元和0.06美元[70] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司因前期交付测试分别净减少收入370万美元和净增加收入1650万美元，使每股亏损分别增加0.03美元和减少0.17美元[72] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司因确定无需向保险公司退还的金额，使产品收入分别增加120万美元和160万美元，每股亏损分别减少0.01美元和0.02美元[73] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司因确定无需向保险公司退还的金额，使产品收入分别增加770万美元和400万美元，每股亏损分别减少0.07美元和0.04美元[73] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，可供出售证券的未实现净收益（损失）分别为380.7万美元和 - 321.2万美元；九个月分别为1096.6万美元和 - 1732.2万美元[58] - 公司产品收入主要来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，涉及产前基因检测和癌症检测服务，测试结果交付时确认收入，平均收款周期因客户而异[62][65][70] - 公司授权收入来自云分发服务Constellation、战略合作协议及制药公司临床试验支持协议[74] - 与华大基因的合作协议为期10年，公司有权获得总计5000万美元，其中600万美元受限，已现金收取4400万美元[77][81] - 与Foundation Medicine的合作协议初始期限5年，公司有权获得总计3200万美元，其中770万美元受限，已现金收取2430万美元[85][89] - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为2.68306亿美元和7.71466亿美元，2022年同期分别为2.10637亿美元和6.0297亿美元[92] - 按付款方类型，2023年前九个月保险运营商、实验室及其他合作伙伴、患者贡献营收分别为6.7668亿美元、7198.5万美元、2280.1万美元[92] - 按地理区域，2023年前九个月美国、美洲（不含美国）、欧洲中东印度非洲、亚太及其他地区营收分别为7.4642亿美元、365.2万美元、1607.1万美元、532.3万美元[93] - 2023年前九个月，期初递延收入中确认的收入总计960万美元，其中约80万美元与华大基因和Foundation Medicine相关，880万美元与基因检测服务相关[93] - 2023年前九个月总营收7.715亿美元，高于2022年同期的6.03亿美元；产品营收占比99%，高于2022年同期的97%[189] - 2023年前九个月美国直销团队营收占比91%，略高于2022年同期的89%；美国实验室分销合作伙伴营收占比6%，略低于2022年同期的7%；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售营收占比3%，略低于2022年同期的4%[188] - 2023年第三季度总营收2.68306亿美元，较2022年同期增长27.4%；产品营收增长32.7%，许可及其他营收下降71.4%[204][206] - 2023年第三季度产品营收成本增加约3150万美元，增幅27.3%；许可及其他营收成本减少72.7万美元，降幅67.6%[204] 研发与费用 - 2023年前三季度研发费用为2.37714亿美元，较2022年同期的2.28504亿美元增长3.94%[19] - 2023年前九个月，固定资产净值增加是由于扩张项目和购买新设备，折旧费用为1610万美元[106] - 2023年和2022年第三季度，公司总租赁费用分别为360万美元和350万美元；截至2023年和2022年9月30日的九个月，总租赁费用分别为1100万美元和1000万美元[118] - 2023年和2022年第三季度，公司为经营租赁负债支付的现金分别为320万美元和170万美元；截至2023年和2022年9月30日的九个月，分别为840万美元和720万美元[118] - 2023年和2022年第三季度员工和非员工股票薪酬费用总计分别为57731000美元和40338000美元，前9个月分别为142896000美元和116398000美元[158] - 2023年和2022年第三季度基于绩效奖励的股票薪酬分别为2300万美元和1240万美元，前9个月分别为4050万美元和4000万美元[153] - 2023年第三季度研发费用增加1170万美元，增幅17.9%；销售、一般及行政费用增加710万美元，增幅4.8%[204] 业务与产品 - 公司核心技术应用于女性健康、肿瘤学和器官健康市场，主要产品有Panorama NIPT、HCS、Signatera MRD测试和Prospera等[26][27] - 公司是一家诊断公司，主要收入来自非侵入性产前检测Panorama和携带者筛查测试Horizon的销售[180][181] - 2023年前九个月处理约186.94万次测试，高于2022年同期的约150.67万次[187] - 2023年第三季度总报告测试单位约59万个，高于2022年同期的约48.29万个；肿瘤测试单位分别约为8.87万个和5.32万个[207] - 公司更新了Panorama的分子和生物信息学流程，降低测序试剂、测试步骤和劳动力成本，提高测试准确性[197] 股权与融资 - 2023年前三季度公司通过行使股票期权、员工股票购买计划等发行普通股增加额外实收资本28.2623亿美元[22] - 2023年9月完成股权承销发行，出售455万股普通股，每股55美元，扣除承销折扣和费用前净收益约2.358亿美元[37] - 2015年股权奖励计划初始可用发行股份为3451495股，每年自动增加，数量为3500000股、上一财年最后一个工作日已发行和流通普通股的4%或董事会确定的数量中的最小值[146] - 截至2023年9月30日，公司员工股票购买计划已提供3964612股用于发行，每年自动增加，数量为上一财年最后一个工作日已发行和流通普通股总数的1%、880000股或董事会确定的数量中的最小值[149] - 2023年第一个发行期（2022年11月1日 - 2023年4月30日）截至9月30日已购买218649股，第二个发行期（2023年5月1日 - 2023年10月31日）已结束[150] - 公司信用额度于2020年从5000万美元增至1.5亿美元，2023年6月降至1亿美元，截至2023年9月30日已提取8000万美元，剩余2000万美元可用[162] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司信用额度利息支出分别为130万美元和40万美元；九个月分别为370万美元和80万美元[163] - 2020年4月公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，2027年5月到期，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股[164][169] - 公司从可转换票据发行中获得净收益2.783亿美元，使用约7920万美元偿还2017年定期贷款[167] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据未偿还本金均为2.875亿美元，净账面价值分别为2.82619亿美元和2.81653亿美元[172] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，可转换票据总利息支出分别为194.1万美元和193.3万美元；九个月分别为581.7万美元和579.3万美元[172] - 2023年第三季度利息费用增加92.2万美元，增幅39.6%，主要因利率上升和信用额度提款3000万美元[204][214] 资产与投资 - 2021年9月进行资产收购，收购在研研发资产，总前期收购对价3560万美元[35] - 公司于2021年12月6日参与MyOme的B轮融资，支付约400万美元，占其完全稀释后股份的5.25%[52] - 公司将投资组合主要分类为可供出售证券，视为可用于当前运营，均

业绩总结 - 2023年第二季度总收入为2.61亿美元，同比增长约32%[24] - Q2 2023产品收入为2.583亿美元，同比增长32.7%（Q2 2022为1.946亿美元）[81] - Q2 2023总收入为2.614亿美元，同比增长31.9%（Q2 2022为1.982亿美元）[81] - Q2 2023毛利率为45.2%，较Q2 2022的44.9%提高30个基点[81] - Q2 2023净亏损每股为0.97美元，较Q2 2022的1.50美元改善0.53美元[81] 用户数据 - 处理的测试数量为61.7万次，同比增长约23.5%[24] - 癌症检测的测试数量达到84,000次[24] - Signatera的单位销量为95,000[28] - Signatera的临床订单超过30%的美国肿瘤科医生在本季度下单[28] - Prospera在肾移植患者中的临床效用得到进一步验证[24] 未来展望 - 2023年收入指引上调至10.15亿至10.35亿美元[24] - 预计2023年现金消耗将减少约1.5亿美元，主要得益于持续的收入增长和运营费用的降低[82] - 2023年研发费用指导范围为3.25亿至3.45亿美元，保持不变[96] - 预计2023年现金消耗指导范围为3亿至3.25亿美元，保持不变[96] 法律与财务状况 - Natera在两项法律诉讼中获得有利判决，减少了潜在的损害赔偿[24] - 截至2023年6月30日，现金及投资总额为7.359亿美元，较2022年12月31日的8.984亿美元减少1625万美元[81] - Q2 2023研发费用为7820万美元，同比下降5.3%（Q2 2022为8260万美元）[81]