现金及现金等价物与总资产变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为13,572千美元和5,742千美元，增长约136.36%[10] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为14,238千美元和6,657千美元，增长约113.88%[10] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1360万美元，累计亏损为1940万美元[98] 费用与亏损情况 - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为2,505千美元和4,245千美元，2022年上半年和2021年上半年分别为4,310千美元和4,245千美元[13] - 2022年和2021年第二季度运营亏损分别为3,573千美元和5,938千美元，2022年上半年和2021年上半年分别为6,518千美元和5,961千美元[13] - 2022年和2021年第二季度净亏损分别为3,569千美元和5,938千美元，2022年上半年和2021年上半年分别为6,512千美元和5,961千美元[13] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为19,412千美元和12,900千美元[10] - 2022年上半年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为5,619千美元和4,011千美元[20] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为13,449千美元，2021年为11,225千美元[20] - 2022年第二季度，公司确认一般及行政费用0.2百万美元、研发费用0.3百万美元；2021年同期分别为0.9百万美元和0.7百万美元；2022年前六个月，一般及行政费用为0.3百万美元、研发费用为0.4百万美元；2021年同期分别为0.9百万美元和0.7百万美元[64] - 2022年第二季度，归属于普通股股东的损失为356.9万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.28美元；2021年同期损失为593.8万美元，每股净亏损为1.43美元；2022年前六个月损失为651.2万美元，每股净亏损为0.59美元；2021年同期损失为596.1万美元，每股净亏损为1.48美元[67] - 2022年Q2研发费用为250.5万美元，较2021年同期减少174万美元或41%[91] - 2022年Q2管理费用为106.8万美元，较2021年同期减少62.5万美元或37%[92] - 2022年Q2运营亏损为357.3万美元，较2021年同期减少236.5万美元或40%[90][93] - 2022年上半年研发费用为431万美元，较2021年同期增加6.5万美元或2%[95] - 2022年上半年管理费用为220.8万美元，较2021年同期增加49.2万美元或29%[96] - 2022年上半年运营亏损为651.8万美元，较2021年同期增加55.7万美元或9%[94][97] - 2022年上半年，经营活动使用现金561.9万美元，主要归因于净亏损650万美元，部分被非现金费用70万美元抵消[107][108] - 2021年上半年经营活动使用现金400万美元，主要归因于净亏损600万美元，非现金费用160万美元部分抵消亏损[109] - 2022年上半年融资活动提供净现金1340万美元，主要来自普通股销售所得，支付260万美元佣金和递延发行成本[110] - 2021年上半年融资活动提供净现金1120万美元，来自可赎回可转换优先股销售所得[110] 股权相关情况 - 2022年2月8日，公司完成首次公开募股，出售320万股普通股，每股5美元，净收益1260万美元[27] - 2022年7月29日，公司完成私募，扣除费用后净收益约1420万美元[25] - 2021年5月公司进行100:1股票拆分，10月进行39:1股票拆分，授权普通股从390万股增至1287万股，优先股从4万股增至17万股[52] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股授权数量分别为6000万股和1287万股，已发行和支付数量分别为1271.7794万股和450.5514万股[52] - 2022年2月公司授予承销商12.8万份完全归属认股权证，估计价值约45.8万美元[55] - 认股权证授予日的无风险利率为1.78%，普通股股价为5美元，预期期限为5年，预期波动率为99%[56] - 2021年5月公司董事会批准全球股权激励计划，预留40.8486万股，2022年2月增至150万股[57] - 2022年4月公司授予董事每人1.5万份期权，公允价值为30万美元[58] - 期权授予日的无风险利率为2.39%，普通股股价为7.02美元，预期期限为10年，预期波动率为89%[59] - 截至2022年6月30日，激励计划中股票期权未确认的基于股票的薪酬费用为60万美元，预计在2.22年内确认[59] - 2022年4月公司向创始人授予24万份受限股票单位，公允价值为170万美元[61] - 截至2022年6月30日，受限股票单位（RSU）未确认的总薪酬成本为180万美元，预计在2.67年的加权平均期间内确认[62] - 2022年4月1日，公司向Ron Bentsur、Enrique Poradosu和Shay Shemesh分别授予43.125万美元、20万美元和20万美元的IPO完成奖金，待公司在IPO后额外筹集1500万美元毛收入后支付[70] - 2022年4月1日，公司将Enrique Poradosu和Shay Shemesh的基本年薪提高至42.5万美元[70] - 2022年7月27日，公司与投资者达成私募协议，总毛收入约1590万美元，发行1015598股普通股、可购买909091股普通股的预融资认股权证以及可购买1924689股普通股的优先投资期权[72] - 2022年2月8日，公司IPO完成，总收益为1600万美元，净收益为1260万美元[100] - 2022年7月29日，公司完成私募配售，总收益为1590万美元，净收益为1420万美元[101] - 2022年2月，公司出售320万股普通股，每股5美元，扣除承销商折扣、佣金和其他费用后，净现金收益约1310万美元[132] 药物研发情况 - NXP800的1期研究于2021年12月启动，包括剂量递增和扩展阶段；2022年6月，美国FDA批准了NXP800的研究性新药申请[79] - NXP900是临床前阶段的药物候选物，计划于2023年初向外国机构提交研究性新药申请或等效申请[82] 公司业务与财务预期 - 自2020年成立至2022年6月30日，公司未产生任何收入，主要活动包括组织和筹资、签署药物候选物许可协议、开展临床试验申请和研究等[84] - 公司预计近期和未来研发费用和一般及行政费用将大幅增加[86][88] 许可协议相关 - 截至2022年6月30日，根据NXP800许可协议，公司需向ICR支付最高2300万美元的预批准里程碑付款、最高1.78亿美元的监管和商业销售里程碑付款，净销售额按分级收取中个位数至10%的特许权使用费，研发支持总计90万美元[113] - 截至2022年6月30日，根据NXP900许可协议，公司需向UoE支付最高4600万美元的预批准里程碑付款、最高2.795亿美元的监管和商业销售里程碑付款，净销售额按分级收取中个位数至8%的特许权使用费，公司未来每次融资总额的2.5%，研发支持最高75.4万美元[114][116] 公司身份与内部控制 - 公司作为新兴成长公司，选择在私人公司采用新的或修订的会计准则时再采用[121] - 公司作为较小报告公司，若市场非关联方持有的股票市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的股票市值低于7亿美元，将继续保持该身份[122] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效，财务报告内部控制无重大变化[124][125] 法律事项 - 截至报告日期，公司未涉及重大法律事项或索赔[127] 研发支持费用 - 公司为癌症研究所提供的研发支持费用修订为86.5万美元，2022年上半年已确认10万美元[45]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to . Commission File Number 001-41264 NUVECTIS PHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-2405608 (State or Other ...

财务状况 - 公司自2021年5月运营以来持续亏损，截至2021年12月31日累计亏损1290万美元[96] - 2021年6月和9月，公司分别为NXP800和NXP900的独家许可协议支付350万美元的预付款[96] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，且随着研发和商业化活动的推进，亏损可能大幅增加[96] - 公司需要大量额外资金，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[101] 产品研发进展 - 公司首款产品候选药物NXP800于2021年12月开始1期临床试验，第二款产品候选药物NXP900尚未进入临床试验[98] - 公司NXP800的IND申请预计在2022年第二季度提交FDA，但可能因制造等延迟无法按计划提交[130] 研发风险 - 新冠疫情可能导致临床试验延迟或中断，影响公司业务和财务状况[104] - 公司产品候选药物的患者群体限于特定基因突变患者，可能无法获得批准或实现盈利[108] - 公司严重依赖领先产品候选药物NXP800，若无法推进其开发和商业化，业务将受到重大损害[109] - 领先产品候选药物的负面结果可能会阻止或延迟其他产品候选药物的临床项目或监管批准[111] - 公司临床药物开发面临诸多不确定性，可能导致产品候选药物获批和商业化受阻，如临床结果不佳、副作用、审批延迟等[112] - 公司因资源有限，可能放弃或延迟有更大商业潜力的产品候选药物开发[113] - 临床试验可能因成本超预期、结果延迟、技术问题等原因被延迟、暂停或提前终止[115] - 公司依赖CRO、CMO和临床试验站点进行临床试验，但对其实际表现影响力有限[117] - 患者招募困难可能导致临床试验延迟或无法进行，受多种因素影响，如患者标准、疫情等[122][126] - 临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验结果，药物副作用可能影响试验和公司业务[127] - FDA和外国监管机构可能不接受国外临床试验数据，可能需要额外试验[128][129] 市场竞争 - 公司面临来自多方面的激烈竞争，竞争对手资源和专业知识更丰富，可能先于公司开发和商业化产品[134] - 产品NXP800和NXP900获批后将与竞品竞争，政府和第三方支付方的报销情况会影响产品定价和竞争力[135] 监管审批 - 获得监管批准通常需在临床试验开始后数年，且时间不可预测，取决于众多因素[136] - 公司目前未在任何司法管辖区获得任何药物候选产品的监管批准，未来也可能无法获批[137] - 即使获得监管批准，监管机构可能批准的适应症更少或更有限，不批准提议价格，要求进行昂贵的上市后临床试验等[140] - 获得一个司法管辖区的监管批准不意味着能在其他司法管辖区获批，不同司法管辖区的审批程序和要求不同[141] - 若产品获批，公司将面临持续的监管义务和审查，不遵守规定可能面临处罚[143] - 产品获批后，制造、标签、包装等活动将受到广泛且持续的监管要求[144] - 监管机构可能要求进行昂贵的上市后非临床研究或临床试验以及上市后监测[145] 产品商业化 - 公司目前无营销和销售组织，若无法建立或与第三方合作，可能无法产生产品收入[131] - 产品商业化成功部分取决于政府和第三方支付方的覆盖和报销情况，若无法获得足够报销，可能无法成功商业化[154] - 美国和其他地区医疗行业的成本控制趋势可能导致药品价格降低，影响公司产品的市场接受度和盈利能力[155] 法律法规风险 - 公司未来与客户和第三方付款人的关系可能受美国及其他地区医疗保健法律法规约束，违规将面临刑事制裁、民事处罚等风险[163] - 2020年11月，美国卫生与公众服务部（HHS）对反回扣法规等进行重大修改，旨在为医疗行业提供更多灵活性并减轻监管负担[165] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务成功[167] 知识产权 - 公司目前持有NXP800和NXP900等相关知识产权的许可，若无法维持或获得足够的专利保护，业务将受不利影响[170] - 2021年5月，公司获得涵盖NXP800物质组成的专利家族许可，美国已发布的相关专利法定到期日为2034年10月[175] - 公司已获得调节HSF1的额外化合物专利家族许可，美国相关专利法定到期日为2036年4月[176] - 公司还获得调节HSF1的氘代化合物专利家族许可，美国相关专利法定到期日为2037年10月[177] - 截至2021年8月26日，公司获得涵盖NXP900物质组成的专利家族许可，美国等多地已授予，法定到期日为2036年4月[179] - 公司若未能遵守当前许可协议义务或与许可方关系中断，可能失去重要许可权，影响产品开发和商业化[185] - 未来公司可能签订其他许可或合作协议，若违反协议，可能被终止许可，限制产品和技术的开发与商业化[187] - 专利终止或无法提供预期排他性，可能导致公司失去重要权利，影响产品商业化[188] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[189] - 第三方知识产权侵权索赔可能耗费成本和时间，阻碍产品研发[191] - 美国和外国专利法变更可能削弱专利价值，影响公司产品保护能力[195] 第三方合作风险 - 公司计划依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品获批和商业化[201] - 公司依赖第三方制造商生产产品，可能面临供应不足、质量和成本问题[207] - 第三方制造商可能因多种原因无法按时生产产品，影响公司研发和商业化[208] 人员相关 - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，可能影响业务战略实施[212] - 截至2022年3月22日，公司有8名全职员工[213] 公司运营成本与法规要求 - 公司作为上市公司运营会产生大量额外成本，需遵守1934年《证券交易法》和2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》等法规要求[216] 信息技术风险 - 公司业务依赖信息技术系统，面临计算机系统故障、网络攻击等风险，相关安全漏洞成本可能重大，保险可能不足以弥补损失[219][220] 产品市场接受度与责任风险 - 公司产品候选药物若未获市场广泛接受，收入可能受限，影响盈利[222] - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功抗辩，可能产生巨额负债并限制产品商业化[224] 股票相关 - 公司普通股活跃交易市场仍在发展中，可能难以出售股票，股价可能波动[226][228] - 公司不打算在可预见未来支付股息，回报限于股票增值[228] - 公司高管、董事和持股5%以上股东截至2022年3月22日实益持有约66.8%的有表决权股票[233] 资本与报告要求 - 公司可能寻求额外资本，股权融资可能稀释股东权益，战略合作可能需放弃产品权利[230] - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司，利用减少报告要求豁免，不确定是否会使股票对投资者吸引力降低[235][236]