公司亮点 - 产品管线有NC318（S15）处于2期、NC410（LAIR - 1）处于1期、NC762（B7 - H4）处于IND阶段，制造有2000L容量的先进设施[6] - 拥有FIND - IO功能筛选发现引擎，可验证新型癌症靶点和新作用机制[6] - 团队完全整合，管理经验丰富，有强大免疫学能力[6] 产品进展 - NC318单药治疗1期试验完成剂量递增、安全性和耐受性测试，49名患者中1例确认完全缓解（118 +周）、1例确认部分缓解（92 +周）；2期试验截至2021年3月4日，头颈癌和三阴性乳腺癌有部分缓解，目标病灶分别减少37%和82% [22][23][26][28] - NC410 1/2期人体试验1期部分预计2021年下半年出初始数据，临床前模型显示有协同活性[38][43] - NC762已提交IND申请，2021年2季度开始1期试验，体内可抑制人黑色素瘤肿瘤生长[47][49] 近期待达里程碑 - 2021年2季度NC318（S15）抗PD - 1联合疗法开始2期试验，NC762（B7 - H4）开始1期试验[11][56] - 2021年下半年NC318（S15）单药治疗进行2期更新，NC410（LAIR - 1）出初始数据[11][56] - 2022年预计NC318（S15）抗PD - 1联合疗法出初始数据，NC762（B7 - H4）出初始数据[56]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38905 NextCure, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 04-5231247 (State or other ...

收入和利润 - 公司2020年第三季度净亏损1640万美元，2019年同期为840万美元[77] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损达10.22亿美元[77] - 公司2020年第三季度营收为0美元，而2019年同期为160万美元；2020年前九个月营收为2240万美元，较2019年同期的430万美元增长1803.6万美元[85][97] - 与礼来合作终止后确认递延收入，导致2020年第一季度实现盈利[75][79] 成本和费用 - 研发费用在2020年第三季度增至1270万美元，同比增长407.7万美元，主要由于人员成本增加230万美元及NC318/NC410临床研究费用增加130万美元[98] - 2020年前九个月研发费用达3444.8万美元，同比增长1162.9万美元，其中人员成本增加630万美元，实验室供应费用增加280万美元[99] - 行政费用在2020年第三季度增至465.9万美元，同比增长203.7万美元，主要因人员成本增加70万美元及专业服务费用增加40万美元[101] - 2020年前九个月行政费用达1291.8万美元，同比增长592.3万美元，其中人员成本增加190万美元，专业服务费用增加130万美元[102] 现金流和融资 - 公司现金及等价物和可售证券总额为29.12亿美元，预计可支撑运营至2023年下半年[82] - 2020年11月公开发行股票融资1.609亿美元（扣除承销费用后）[81] - 2019年5月IPO融资7730万美元（扣除费用后），发行价每股15美元[80] - 公司成立至今通过私募优先股融资16.44亿美元[78] - 公司截至2020年9月30日持有现金及等价物2.912亿美元，预计可支撑运营至2023年下半年[106] - 2020年前九个月运营现金流出3867.6万美元，主要由于确认与礼来协议终止相关的2240万美元递延收入[110] - 投资活动在2020年前九个月产生净流入2702.5万美元，主要来自有价证券净收益3320万美元[111] - 2020年前九个月融资活动净流出101.7万美元，主要用于偿还定期贷款[112] - 公司未偿还定期贷款余额为390万美元，该贷款将于2023年1月到期[107] - 公司预计未来需要大量资金支持临床开发和商业化活动[83][84] 临床试验进展 - NC318的II期临床试验因COVID-19导致入组放缓，数据公布延迟[71] - NC410的I/II期临床试验因疫情推迟，预计2021年下半年公布I期数据[73] 会计政策和报告 - 财务报表依据美国公认会计准则（GAAP）编制，涉及收入确认和股票薪酬估值等关键假设[114] - 截至2020年9月30日的九个月内，公司关键会计政策未发生重大变更[115] - 公司未参与任何表外安排[116] - 新兴成长公司（EGC）身份使公司可豁免部分报告要求，并延长采用新会计准则的过渡期[118] - 作为较小规模报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露[119]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ⌧ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38905 NextCure, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 04-5231247 (State or ot ...

公司亮点 - 拥有NC318（S15）处于2期、NC410（LAIR - 1）已提交IND并获FDA批准的产品管线，还有专用先进制造设施[6] - 具备FIND - IO功能筛选发现引擎，可验证新型癌症靶点并拓展至自身免疫疾病领域[6] - 管理团队经验丰富，创始人发现PD - L1，具备强大免疫学能力[6] 产品研发 - NC318单药疗法预计2020年Q4末完成2期数据，与化疗联合预计2020年年中启动1期；NC410预计2020年Q2启动1期，多个项目预计2021年初首次提交IND，FIND - IO平台预计2022年末首次提交IND，部分因疫情有延迟[17] NC318情况 - 是靶向Siglec - 15的人源化单克隆抗体，用于NSCLC等多种癌症，可阻断S15诱导的免疫抑制[19] - 1期试验49名患者，800mg无剂量限制性毒性（DLTs），1600mg有1例3级肺炎DLT；有1例确认完全缓解（CR）、1例确认部分缓解（PR）、14例持久疾病稳定（SD）[39] - 2期试验正在招募NSCLC、H&N、卵巢、三阴性乳腺癌患者，预计因疫情延迟公布初始数据[48] NC410情况 - 是靶向肿瘤微环境（TME）的诱饵人融合蛋白，2020年Q1已提交IND[52] - 可防止免疫抑制，促进T细胞功能和树突状细胞（DC）激活，临床前研究显示增强T细胞扩增并减轻免疫抑制[57][60] FIND - IO平台 - 是功能性、综合性的免疫肿瘤学发现引擎，有多种功能读数和细胞类型，筛选方法独特[63][65] 近期里程碑 - NC318启动与标准护理化疗的2期联合试验及公布初始2期数据预计因疫情延迟 - NC410启动1期预计因疫情延迟 - FIND - IO平台识别新靶点并启动验证

收入和利润（同比环比） - 公司2020年第一季度净收入为970万美元，而2019年同期净亏损为620万美元[65] - 2020年第一季度营收达2237.8万美元，较2019年同期的135.7万美元激增2102.1万美元（1549%），主要来自Lilly协议终止后的递延收入确认[89][90] - 2020年第一季度净利润973.3万美元，扭转2019年同期亏损615.5万美元的局面[89] 成本和费用（同比环比） - 公司2020年第一季度研发费用为1057.8万美元，较2019年同期的651.3万美元增长406.5万美元（62.4%），主要由于NC318和NC410项目投入增加[89][91] - 研发费用增长中，170万美元用于NC318/NC410实验室耗材，140万美元用于新增人员成本[91] - 行政费用从165.9万美元增至358.8万美元（增长116%），主要因上市相关法律及保险费用增加[89][92] 现金及融资活动 - 公司现金及等价物和可售证券总额为3.221亿美元，预计可支撑未来12个月运营[72] - 公司通过IPO以每股15美元发行575万股，募资8630万美元，净收益约7700万美元[68][70] - 2019年11月二次公开发行以每股36.75美元售出407.7万股，净募资1.609亿美元[71] - 公司成立至今通过私募优先股融资累计1.644亿美元[66] - 公司现金及等价物为28.9亿美元，可流通证券达29.32亿美元，预计可支撑未来12个月运营[95] - 公司通过IPO和后续发行共募集资金约2.379亿美元（7775万美元+1.609亿美元）[94] - 投资活动产生净现金流入537.3万美元，主要来自可流通证券处置[102] 债务及贷款 - 定期贷款余额为470万美元，2023年1月到期[96] 业务线表现 - 核心候选药物NC318的II期临床试验因COVID-19导致患者入组放缓，数据公布延迟[62] - 第二候选药物NC410的I/II期试验原定2020年3月启动，因疫情暂缓[63] 合作与协议 - 公司与礼来合作终止后确认2240万美元递延收入，导致2020年Q1盈利[75] - 礼来合作初期支付2500万美元现金及1500万美元股权投资，2020年3月协议终止[67] 运营现金流 - 2020年第一季度运营现金流净流出1059.4万美元，主要因Lilly协议终止相关收入确认[101] 累计赤字 - 截至2020年3月31日，公司累计赤字达7130万美元，主要源于研发和行政开支[65]

财务表现与资金状况 - 公司2019年净亏损3370万美元，2018年净亏损2280万美元[211] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损达8100万美元[211] - 公司自2015年成立以来持续亏损，预计未来几年仍将大幅亏损[211] - 公司目前无商业化产品，预计未来几年内不会有产品上市[214] - 公司运营资金主要来自股票公开发行、私募融资以及与礼来协议的前期费用[211] - 公司未来支出将大幅增加，包括扩大cGMP生产能力、雇佣更多人员等[216] - 公司可能永远无法实现盈利或维持盈利[214] - 公司从未从产品销售中产生收入，未来几年内预计也不会产生收入[215] 产品管线进展 - 公司主导产品NC318已完成Phase 1临床试验入组（2019年8月），并在非小细胞肺癌患者中观察到完全缓解和部分缓解病例[19] - NC318的Phase 2临床试验于2019年10月启动，预计2020年底公布初步数据，2020年中期将启动与标准化疗联用的Phase 2试验[19][33] - 第二款产品NC410的IND申请已于2020年Q1获FDA批准，计划在2020年Q2启动针对晚期实体瘤的Phase 1/2试验[20][33] - 公司计划在2020年中期启动NC318与标准化疗联合治疗的2期临床试验，评估其在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效[66] - NC318的2期试验部分计划招募最多100名患者，重点关注S15高表达的肿瘤类型，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌[64] 临床试验数据 - 截至2019年11月9日，NC318在1期试验中观察到1例完全缓解（持续55周）和1例部分缓解（持续28周），均来自非小细胞肺癌患者，另有14例患者疾病稳定（持续16至42周）[62] - 在1期试验中，非小细胞肺癌患者的中位既往治疗次数为4次，且全部13名患者均为PD-1治疗无效[60] - 在1期试验中，NC318的安全性良好，仅观察到1例剂量限制性毒性（3级肺炎），其他治疗相关不良事件多为轻度或中度[61] - NC318的1/2期临床试验中，49名患者接受了7个剂量组的治疗（8 mg、24 mg、80 mg、240 mg、400 mg、800 mg和1,600 mg），其中非小细胞肺癌患者13名，卵巢癌患者7名，黑色素瘤患者7名[60] 技术平台与研发能力 - FIND-IO平台已发现多个新靶点，包括S15（2015年通过前代平台发现）[23][30] - 公司与耶鲁大学通过独家赞助研究协议持续合作发现新免疫药物靶点[30] - 免疫肿瘤学平台FIND-IO正被改造为FIND-AI平台，用于自身免疫和炎症疾病靶点发现[38] - 公司FIND-IO平台通过多细胞类型筛选发现新型免疫调节靶点，已用于开发NC318和NC410等候选药物[99][106] - FIND-IO技术平台用于筛选协同或增强免疫检查点通路（如PD-1/PD-L1通路）的组合治疗方案，以提高癌症患者的响应率[107] 生产与设施 - 公司拥有1,000升初始产能的cGMP生产基地，采用单次使用技术并支持多产品生产[38] - 公司拥有初始产能为1000升的cGMP生产设施，计划扩大产能以支持NC318等候选药物的临床试验[113] 知识产权与合作协议 - 截至2019年12月31日，公司全球知识产权组合包括18项NC318和NC410相关的外国专利申请及2项美国专利申请[119] - NC318和NC410相关专利（如获批准）预计最早于2037年到期，耶鲁协议下的专利预计不早于2036年到期[119][120] - 公司与耶鲁大学的许可协议规定需支付低个位数销售分成，最低年特许权使用费为数十万至中数十万美元，并需支付数万至数十万美元的年许可维护费[109] - 根据耶鲁协议，公司需支付最高达297.5万美元的里程碑付款，包括各阶段临床试验启动及首次商业销售[110] - 公司与耶鲁大学签署了1240万美元的赞助研究协议（SRA），用于资助免疫药物新靶点的发现研究[111] - 礼来公司终止了与公司的多年合作协议，公司此前获得了2500万美元的预付款和1500万美元的股权投资[112] 市场竞争与监管环境 - 公司面临来自大型生物制药公司（如安进、阿斯利康、百时美施贵宝等）的激烈竞争[116] - 生物制品在美国需通过FDA的严格审批流程，包括临床前研究、IND申请及多阶段临床试验[126][128] - FDA在临床试验开始后可能实施临床暂停或部分临床暂停，暂停后30天内需向公司提供书面解释[134] - BLA提交后，FDA需在60天内决定是否受理申请，完整审查周期通常为10个月（自受理日起）[150][155] - FDA批准BLA前需完成生产设施检查，确保符合cGMP标准，数据完整性是核心审查要素[152][153] 市场独占性与专利保护 - 生物类似药参考产品获得12年市场独占期，从首次许可开始计算[178] - 孤儿药适应症获得7年市场独占期，适用于治疗美国患者少于20万人的疾病[179] - 儿科独占性可延长6个月，需按FDA要求完成儿科研究[180] - 生物类似药申请最早可在参考产品许可4年后提交[178] - 首个被认定为可互换的生物类似药享有1年市场独占期[178] - 专利期限最长可延长5年，总专利期不超过批准后14年[173] - 临时专利延期每次增加1年，最多可续期4次[174] 支付与报销环境 - 美国第三方支付方对药品定价的挑战加剧，包括成本效益、安全性和疗效的审查[193] - 美国各州医保覆盖政策不统一，报销率因支付方差异显著波动[194] - 获取医保覆盖和充分报销需耗时且成本高昂，可能需进行昂贵的药物经济学研究[195] - 《平价医疗法案》要求品牌药制造商为符合Medicare Part D覆盖条件，需提供70%的折扣[201] - 2018年《两党预算法案》修订了ACA，要求制造商对适用品牌药提供70%的折扣[202] - 特朗普政府评估将美国药品价格与国外挂钩的提案，以控制药价[206] 公司人员与组织结构 - 公司2019年底拥有69名全职员工，其中86%从事研发活动，39%持有医学博士或博士学位[208]

公司亮点 - 拥有NC318（S15）处于2期、NC410（LAIR - 1）预计2020年Q1提交IND的产品管线，还有先进制造设施[5] - 具备FIND - IO功能筛选发现引擎，可验证新型癌症靶点并拓展至自身免疫疾病领域[5] - 管理团队经验丰富，创始人发现PD - L1，有强大免疫学能力[5] 产品研发进展 - NC318单药疗法预计2020年Q4末公布2期数据，与化疗联合疗法2020年年中启动1期；NC410预计2020年Q1提交IND；多个发现研究项目预计2021年初首次提交IND；FIND - IO平台预计2022年末首次提交IND[10] NC318情况 - 是靶向Siglec - 15的人源化单克隆抗体，可阻断S15诱导的免疫抑制，用于多种癌症治疗[11] - 截至2019年11月9日，1期剂量递增、安全性和耐受性试验完成，49名患者中800mg无剂量限制性毒性（DLT），1600mg有1例3级肺炎DLT，有1例确认完全缓解（CR）、1例确认部分缓解（PR）、14例持久疾病稳定（SD）[21] - 2期试验正在招募，涉及NSCLC、H&N、卵巢癌、TNBC等肿瘤类型，预计2020年底公布初始数据[28] NC410情况 - 是靶向肿瘤微环境（TME）的诱饵人融合蛋白，预计2020年Q1提交IND[29] - 临床前研究中可促进T细胞功能和树突状细胞活性，IND支持性毒性研究和GMP生产已完成[39] FIND - IO平台 - 是功能性、综合性的免疫肿瘤学发现引擎，有多种功能读数和细胞类型[40] - 筛选方法通过双向读数和单基因每孔方式进行，在Jurkat“T细胞系”筛选中可识别新型T细胞刺激剂和抑制剂[42][44] 近期里程碑预期 - NC318于2020年年中启动与标准护理化疗的2期联合试验，2020年底报告初始2期数据[46] - NC410于2020年Q1提交IND[46] - FIND - IO平台识别新型靶点并启动验证[46]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38905 NextCure, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdictio ...

公司概况 - 拥有免疫药物产品线，包括NC318、NC410等项目，还有FIND - IO平台[6][20] - 与礼来达成肿瘤学合作，获4000万美元前期资金和股权投资[7] 产品管线进展 - NC318预计2019年Q4完成1/2期临床顶线数据，2020年Q4完成2期临床[6][20][51] - NC410预计2020年Q1提交IND申请，IND启用的毒性研究正在进行[6][20][58][75] 产品特点及优势 - NC318是靶向Siglec - 15的人源化单克隆抗体，可阻断免疫抑制，为PD - 1/PD - L1无反应者提供新治疗选择[22][23][34] - NC410是靶向LAIR - 1的诱饵融合蛋白，可促进T细胞和树突状细胞功能，减轻肿瘤免疫抑制[58][62][75] 研发平台 - FIND - IO是功能性筛选发现引擎，有多种功能读数、目标库和细胞类型[76] 合作与发展 - 与礼来合作验证平台和方法，前期获2500万美元，另有1500万美元股权投资[83][86] - 业务将从肿瘤学拓展至自身免疫病和神经炎症领域[87][89]