公司概况 - 公司是一家总部位于瑞士的晚期临床阶段生物制药公司，专注于治疗眼部疾病，致力于开发创新药物候选品，以满足许多眼部疾病的未满足医疗需求[518] - 公司目前的产品管线包括三个临床阶段的治疗候选品：OCS-01、OCS-02（Licaminlimab）和OCS-05[519] - 公司还在进行一些早期的前临床发展项目，包括评估OCS-03作为治疗角膜新生血管化的可能性，以及评估OCS-04作为预防角膜移植排斥的创新滴眼液项目[531] - 公司管理团队具有丰富的药物发现和开发、临床试验设计和运营、监管事务、商业拓展和管理经验[533] OCS-01 - OCS-01是一种新型高浓度的地塞米松滴眼液，旨在通过眼用滴剂将药物输送到视网膜，可能使更多患者得到早期干预，增加患者治疗比例[523] - OCS-01正在进行第三阶段临床试验，可通过眼药水形式治疗DME，有望改变当前治疗范式，提前干预并扩大患者群体[535] - OCS-01是公司的主要开发候选药物，使用专有的Optireach®技术，有望成为DME的治疗方法，已经取得阶段1第3阶段DIAMOND试验的成功[549] - OCS-01的OPTIMIZE 1试验在白内障手术中取得了成功，OPTIMIZE-2试验的数据预计将于2024年第四季度公布[550] - OCS-01治疗组患者在试验中出现的不良事件主要是眼压增高，但整体安全性良好[563] - OCS-01在临床试验中显示出对DME患者治疗效果显著，包括改善视力和降低视网膜水肿[560] - OCS-01的临床试验结果支持其作为治疗黄斑水肿和眼部手术后炎症和疼痛的潜在疗法的持续发展[568] OCS-02 - OCS-02是公司开发的下一代生物制剂，用于治疗干眼症和非感染性前房炎，具有针对TNFα的单链抗体片段技术[574] - OCS-02在临床试验中显示出对干眼症和前房炎患者的治疗效果，且耐受性良好[575] - OCS-02估计可覆盖美国约1000万中度或重度DED患者[580] - OCS-02在临床试验中显示出对减轻DED症状具有显著改善作用[581] - OCS-02的基因生物标志物可能实现DED的精准治疗[583] - OCS-02已进入预计有120名受试者的第2b期RELIEF临床试验，预计2024年第二季度公布初步结果[583] OCS-05 - OCS-05是一种小分子肽类似物，通过激活SGK2来支持神经元细胞的发育、存活和修复[590] - OCS-05在动物模型中显示出显著的神经保护作用，减少了视网膜神经节细胞的损失[599] - OCS-05在健康志愿者中表现出良好的耐受性，且人体药代数据与动物研究结果具有良好的相关性[601] - OCS-05正在进行首次患者试验，旨在评估其对急性视神经炎的安全性和耐受性，以及初步疗效[601] - OCS-05可能在治疗青光眼、地理性萎缩、糖尿病视网膜病变等眼后段疾病中发挥作用[602] - OCS-05在青光眼动物模型中显示出促进神经元存活的潜力，可能成为青光眼的神经保护药物[605]

审计相关 - 整体集团重要性为258万瑞士法郎，基准为调整后税前亏损[8][12] - 审计师将向审计委员会报告审计中发现的超过25.8万瑞士法郎的错报[12] - 对3个实体进行全面审计，占集团总运营费用超95%；对另外3个实体执行特定程序，占3% [8] - 审计师认为管理层对资本重组会计影响的判断合理[19] - 审计师确认存在为编制合并财务报表而设计的内部控制系统[31] 资本重组与上市 - 2023年3月2日集团进行资本重组，Oculis在纳斯达克上市[16] - 资本重组产生合并和上市费用3486.3万瑞士法郎[17] - 资本重组相关交易成本482.1万瑞士法郎，可资本化并作为股本溢价扣除[17] - 集团将不可直接归属的可资本化交易成本按38%和62%分配给新股和旧股[17] 财务报表合并 - 集团财务报表由7个报告单位合并而成[14] - 公司合并财务报表按国际财务报告准则（IFRS）编制[48] - 公司按历史成本惯例编制合并财务报表，功能货币为瑞士法郎（CHF）[52][53] 关键财务指标变化 - 2023年末总资产为114,353千瑞士法郎，较2022年末的37,060千瑞士法郎增长208.56%[34] - 2023年总负债为20,625千瑞士法郎，较2022年末的135,051千瑞士法郎下降84.73%[34] - 2023年股东权益为93,728千瑞士法郎，较2022年末的 - 97,991千瑞士法郎扭亏为盈[34] - 2023年经营亏损为80,714千瑞士法郎，较2022年的32,376千瑞士法郎亏损扩大149.30%[36] - 2023年期间税前亏损为88,695千瑞士法郎，较2022年的38,643千瑞士法郎亏损扩大129.52%[36] - 2023年期间亏损为88,802千瑞士法郎，较2022年的38,698千瑞士法郎亏损扩大129.47%[36] - 2023年基本和摊薄后归属于权益持有人的每股亏损为2.97瑞士法郎，较2022年的11.32瑞士法郎有所收窄[36] - 2023年综合亏损总额为89,637千瑞士法郎，较2022年的37,951千瑞士法郎亏损扩大136.20%[38] - 2023年其他综合亏损为835千瑞士法郎，较2022年的747千瑞士法郎亏损扩大11.78%[38] - 2023年研发费用为29,247千瑞士法郎，较2022年的22,224千瑞士法郎增长31.60%[36] - 2023年经营活动净现金流出为53,845千瑞士法郎，2022年为25,074千瑞士法郎，2021年为13,825千瑞士法郎[41] - 2023年投资活动净现金流出为54,211千瑞士法郎，2022年为3,548千瑞士法郎，2021年为28千瑞士法郎[41] - 2023年融资活动净现金流入为129,672千瑞士法郎，2022年为1,714千瑞士法郎，2021年为55,194千瑞士法郎[41] - 2023年现金及现金等价物增加21,616千瑞士法郎，2022年减少26,909千瑞士法郎，2021年增加41,341千瑞士法郎[41] - 2023年末现金及现金等价物为38,327千瑞士法郎，2022年末为19,786千瑞士法郎，2021年末为46,277千瑞士法郎[41] - 2023年公司总运营费用为8159.7万瑞士法郎，高于2022年的3328.8万瑞士法郎和2021年的1419.2万瑞士法郎[141] - 2023年财务结果为亏损798.1万瑞士法郎，2022年为亏损626.7万瑞士法郎，2021年为亏损529.2万瑞士法郎[142] - 2023年、2022年和2021年公司加权平均税率分别为12.7%、13.9%和13.6%[146] 历史财务数据 - 2020年12月31日公司遗留Oculis库存股为2967155千瑞士法郎，遗留Oculis股本为297千瑞士法郎[40] - 2021年公司期间损失为18552千瑞士法郎，综合损失为18492千瑞士法郎[40] - 2022年公司期间损失为38698千瑞士法郎，综合损失为37951千瑞士法郎[40] - 2023年公司期间损失为88802千瑞士法郎，综合损失为89637千瑞士法郎[40] - 2021年基于股份的薪酬费用为328千瑞士法郎，受限股奖励为876千瑞士法郎[40] - 2022年基于股份的薪酬费用为804千瑞士法郎，行使股票期权为120千瑞士法郎[40] - 2023年基于股份的薪酬费用为3608千瑞士法郎[40] 公司架构与业务合并 - 公司于2022年10月31日根据瑞士法律注册成立[42] - 公司控制六家全资子公司，2023年7月6日，Legacy Oculis与Oculis Operations合并[43] - 公司作为一个业务进行管理和运营，有一个报告分部[59] - 公司与EBAC业务合并于2023年3月2日完成，获毛收入9760万瑞士法郎（1.037亿美元），含EBAC信托账户现金1200万瑞士法郎（1280万美元）和私募投资及可转债转换所得8560万瑞士法郎（9090万美元）[119] - 私募和可转债融资使公司获8560万瑞士法郎（9090万美元）现金，发行908.5891万股普通股[124] - 赎回1150.5684万股EBAC A类普通股，使EBAC信托现金及等价物减少1.107亿瑞士法郎（1.175亿美元），非赎回股东所得为1200万瑞士法郎（1280万美元）[126] - EBAC发起人放弃152.2412万股B类普通股，截至2023年3月2日收购结束日，放弃股份公允价值为1600万瑞士法郎[126] - 业务合并产生的合并与上市费用为3490万瑞士法郎，于2023年第一季度计入损失表作为运营费用[127] - 业务合并后，公司向Legacy Oculis股东发行2027.7002万股普通股，占比61.9%；私募融资发行711.8891万股，占比21.7%；可转债发行196.7万股，占比6.0%；发起人持股204.7302万股，占比6.3%；EBAC公众股东持股132.3178万股，占比4.1%[129] - 因业务合并，公司对Merger Sub 2进行财务处理，2023年相关累计汇兑调整从权益重分类至合并损失表，外汇影响为500万瑞士法郎[121] 会计政策与处理 - 实验室设备折旧年限为5 - 7年，实验室固定装置和配件为10年，办公IT工具为2 - 3年，办公家具和设备为5年[77] - 贸易应付款项通常在45天内结算[93] - 短期金融资产为期限3 - 6个月的定期银行存款[73][91] - 公司将原到期日在购买日起3个月以内的高流动性投资视为现金等价物[72][92] - 公司将认股权证工具按公允价值确认为负债，并在每个报告期调整至公允价值[78] - 研究支出在发生当年确认为费用，内部开发支出满足条件时资本化并按直线法在其使用寿命内摊销[79] - 收购的许可证按历史成本资本化，在获得必要监管和营销批准后开始摊销[81] - 公司为瑞士员工设立了设定受益养老金计划，公司对设定提存计划的供款在相关年度计入合并损益表[97] - 公司将或有对价确认为基于股份的或有对价，属于IFRS 2范围，按权益分类[107] - 公司在融资交易很可能发生时，将交易成本资本化计入其他流动资产，交易完成后冲减收益并减少股本溢价[108] - 公司将可资本化交易成本按38.0%和62.0%的比例分配至新股和旧股交易部分[118] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型对授予的股票期权进行估值[117] 或有对价相关 - 因业务合并协议（BCA），原Oculis股权持有人获3,793,995股或有对价股份和369,737份行权价为0.01瑞士法郎的或有对价期权[132] - 或有对价股份基于收购完成后Oculis股价分别达到15美元、20美元和25美元，对应可获150万股、150万股和100万股，需在特定交易日期内达成[133] 股权发行与收益 - 2023年6月5日，公司完成公开发行350万股普通股，发行价为每股10.45瑞士法郎或11.50美元，总收益3660万瑞士法郎或4030万美元[134] - 2023年6月13日，承销商部分行使额外购买普通股的期权，额外购买154,234股，总收益达3820万瑞士法郎或4200万美元[135] 资产与负债情况 - 截至2023年12月31日，公司非流动资产账面价值在瑞士为1222.3万瑞士法郎，冰岛为94万瑞士法郎，其他地区为8.6万瑞士法郎[139] - 2023年冰岛政府赠款收入为90万瑞士法郎，与2022年持平，低于2021年的100万瑞士法郎[140] - 截至2023年12月31日，公司财产和设备净值为28.8万瑞士法郎，无形资产为1220.6万瑞士法郎[149][150] - 2023、2022、2021年OCS - 02和OCS - 05相关指标审查结果为正，未确认减值损失[156] - 2023年末使用权资产余额为75.5万瑞士法郎，租赁负债余额为60.5万瑞士法郎[157][158] - 2023年末其他流动资产总计848.8万瑞士法郎，较2022年的295.9万瑞士法郎增加，主要因预付临床和技术开发费用增加[159][161] - 2023年末应计收入余额为87.6万瑞士法郎，由冰岛政府研发激励产生[162] 养老金费用 - 2023、2022、2021年冰岛养老金费用均为10万瑞士法郎[164] - 2023、2022、2021年法国养老金成本分别为4.1万、4.2万、4.7万瑞士法郎[165] - 2023年美国退休计划应计雇主供款为4.8万瑞士法郎，2022和2021年无雇主供款[166] - 2023和2022年香港养老金费用分别为0.3万和0.4万瑞士法郎，2021年无费用[167] - 2023年瑞士养老金计划净福利费用为40万瑞士法郎，净福利负债为72.8万瑞士法郎[177] - 公司预计2024年向设定受益养老金计划缴款60万瑞士法郎[180] 养老金义务敏感性分析 - 2023年12月31日，折现率+0.25%、-0.25%时，潜在设定受益义务分别为(9,582)千瑞士法郎、(10,317)千瑞士法郎，与实际设定受益义务的增减额分别为348千瑞士法郎、(387)千瑞士法郎；未来薪资+0.50%、-0.50%时，潜在设定受益义务分别为(9,980)千瑞士法郎、(9,880)千瑞士法郎，与实际设定受益义务的增减额分别为(50)千瑞士法郎、50千瑞士法郎；死亡率假设+1年、-1年时，潜在设定受益义务分别为(10,039)千瑞士法郎、(9,811)千瑞士法郎，与实际设定受益义务的增减额分别为(109)千瑞士法郎、119千瑞士法郎[182] 期权与股票增值权 - 2023年授予的期权和股票增值权加权平均授予日公允价值为每股5.24瑞士法郎或5.83美元，2022年为每股1.66瑞士法郎或1.74美元，2021年为每股1.26瑞士法郎或1.38美元[188] - 2023年、2022年、2021年授予期权和股票增值权时，加权平均授予日股价分别为8.30美元（7.46瑞士法郎）、3.57美元（3.41瑞士法郎）、2.95美元（2.70瑞士法郎）；预期波动率范围分别为68.7 - 83.8%、96.3%、82.1%；预期期限分别为6.25年、2.50年、2.50年；无风险利率范围分别为3.5 - 4.8%、0.7%、0.0%；股息收益率均为0.0%[189] - 截至2023年12月31日，股票期权和股票增值权情况：年初1,762,949份，授予期权1,614,000份、股票增值权134,765份、或有期权369,737份， forfeited 302,299份，行使112,942份，年末3,466,210份，可行使1,164,513份[192] - 截至2023年12月31日，除行使价为0.01瑞士法郎的或有期权外，未行使期权行使价范围为1.84 - 11.66瑞士法郎，期权和股票增值权加权平均剩余合同期限为8年，2022年末期权加权平均合同期限为7年[195] - 2023年、2022年、2021年授予股份期权在合并损益表中确认的总费用分别为360万瑞士法郎、80万瑞士法郎、30万瑞士法郎；2021年确认受限股票奖励费用100万瑞士法郎，2023年和2022年无相关费用；股份支付储备从2021年末的200万瑞士法郎增至2022年末的280万瑞士法郎，再增至2023年末的640万瑞士法郎[198] 现金与金融资产

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为128,941千瑞士法郎，较2022年12月31日的37,060千瑞士法郎增长247.93%[4] - 2023年前三季度，公司经营亏损为68,530千瑞士法郎，较2022年同期的21,263千瑞士法郎增加222.39%[6] - 2023年前三季度，公司净亏损为76,303千瑞士法郎，较2022年同期的29,515千瑞士法郎增加158.52%[6] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为105,603千瑞士法郎，而2022年12月31日为 - 97,991千瑞士法郎[4] - 2023年前三季度，公司研发费用为21,218千瑞士法郎，较2022年同期的15,335千瑞士法郎增长38.36%[6] - 2023年前三季度，公司财务费用为1,303千瑞士法郎，较2022年同期的5,119千瑞士法郎减少74.55%[6] - 2023年前三季度，公司综合亏损总额为76,588千瑞士法郎，较2022年同期的28,750千瑞士法郎增加166.40%[9] - 2023年前三季度，公司基本和摊薄后每股亏损为2.76瑞士法郎，较2022年同期的8.71瑞士法郎减少68.31%[6] - 2023年9月30日止九个月，公司税前亏损76,183千瑞士法郎，2022年同期为29,446千瑞士法郎[15] - 2023年9月30日止九个月，经营活动净现金流出40,828千瑞士法郎，2022年同期为18,541千瑞士法郎[15] - 2023年9月30日止九个月，投资活动净现金流出75,914千瑞士法郎，2022年同期为2,033千瑞士法郎[15] - 2023年9月30日止九个月，融资活动净现金流入129,206千瑞士法郎，2022年同期为1,992千瑞士法郎[15] - 2023年9月30日，现金及现金等价物期末余额为30,724千瑞士法郎，较期初增加12,464千瑞士法郎；2022年同期期末余额为28,543千瑞士法郎，较期初减少18,582千瑞士法郎[15] - 2023年9月30日止九个月，股份支付费用为2,566千瑞士法郎，2022年同期为659千瑞士法郎[15] - 2023年和2022年前三季度财务结果分别为亏损765.3万瑞士法郎和818.3万瑞士法郎[60] - 2023年前三季度授予的2023 ESOP奖励授予日加权平均公允价值为每股5.06瑞士法郎或5.50美元，2022年同期为每股1.90瑞士法郎或2.00美元[66] - 2023年前三季度授予股票期权加权平均假设中，预期波动率为69.99%，无风险利率为3.60%[67] - 2023年第三季度和前三季度股份支付费用分别为120万和256.6万瑞士法郎，2022年同期分别为19.5万和65.9万瑞士法郎[73] - 2023年第三季度和前九个月，归属于公司股东的净亏损分别为17413千瑞士法郎和76303千瑞士法郎，基本和摊薄每股净亏损分别为0.48瑞士法郎和2.76瑞士法郎[99] - 2023年第三季度和前九个月，关键管理人员薪酬总额分别为1818千瑞士法郎和4229千瑞士法郎[101] 公司资产相关数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司无形资产为12,206千瑞士法郎，与2022年12月31日持平[4] - 截至2023年9月30日，公司短期金融资产为75,871千瑞士法郎，而2022年12月31日为0[4] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无形资产均为12,206千瑞士法郎[56][57] - 截至2023年9月30日，瑞士非流动资产（不含其他非流动资产）账面价值为12,219千瑞士法郎，冰岛为988千瑞士法郎，其他地区为109千瑞士法郎；截至2022年12月31日，瑞士为12,230千瑞士法郎，冰岛为1,096千瑞士法郎，其他地区为3千瑞士法郎[56] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，其他流动资产分别为727.6万和295.9万瑞士法郎[62] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，股票期权和SARs未行使数量分别为377.1729万和176.4707万份[70] - 截至2023年9月30日，可行使期权数量为113.1286万份[71] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，不受回购限制的受限股数量分别为105.2054万和93.4019万股[72] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为3072.4万和1978.6万瑞士法郎，短期金融资产分别为7587.1万和0瑞士法郎[75] - 截至2023年9月30日，认股权证负债为657.7万瑞士法郎，未行使认股权证数量为425.4096万份[81] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用和其他应付款总额分别为8680千瑞士法郎和8011千瑞士法郎[82] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，外部研究项目承诺金额分别为20622千瑞士法郎和13123千瑞士法郎[86] - 截至2023年9月30日，股东权益中股本为366千瑞士法郎，股本溢价为288030千瑞士法郎[88] - 截至2023年9月30日，有条件资本最高为176089.41瑞士法郎，分为17608941股普通股[91] 公司股权及业务合并相关情况 - 公司于2022年10月31日根据瑞士法律注册成立，控制六家全资子公司[16][17] - 2023年7月6日，Legacy Oculis与Oculis Operations合并，Legacy Oculis法人资格终止，Oculis Operations为存续公司[17] - 2023年3月2日公司与EBAC完成业务合并，获总收益9760万瑞士法郎（1.037亿美元），含EBAC信托账户1200万瑞士法郎（1280万美元）及私募投资和可转债转换的8560万瑞士法郎（9090万美元）[19] - 2023年第三季度，公司财务报表对Merger Sub 2即将解散进行处理，重新分类产生的外汇影响为500万瑞士法郎[20] - PIPE投资者认购711.8891万股EBAC A类普通股，总收益6710万瑞士法郎（7120万美元）；投资者行使可转债转换权，获196.7万股，总收益1850万瑞士法郎（1970万美元），PIPE和CLA融资共带来8560万瑞士法郎（9090万美元）现金收益[22][23][24] - 业务合并的合并和上市费用为3490万瑞士法郎，于2023年第一季度计入损失表[27] - EBAC A类普通股1150.5684股赎回，使EBAC信托现金及现金等价物减少1.107亿瑞士法郎（1.175亿美元）；EBAC发起人放弃72.7096万股B类普通股及额外79.5316万股，公允价值为1600万瑞士法郎[28] - 业务合并后，公司向Legacy Oculis股东发行2027.7002万股普通股，占比61.9%；PIPE融资发行711.8891万股，占比21.7%；CLA发行196.7万股，占比6.0%；发起人持有204.7302万股，占比6.3%；EBAC公众股东持有132.3178万股，占比4.1%[29] - 因业务合并，Legacy Oculis股权持有人获379.3995万股获利股份和36.9737万份获利期权，行使价为0.01瑞士法郎[31] - 2023年6月5日，公司公开发行350万股普通股，总收益3660万瑞士法郎（4030万美元）；6月13日，承销商部分行使购买额外股份期权，额外购买15.4234万股，收益160万瑞士法郎（170万美元），此次发行共收益3820万瑞士法郎（4200万美元）[33][34] - 公司计划用此次发行净收益及现有资源推进开发项目，用于营运资金和一般公司用途[35] - 董事会认为，凭借业务合并和公开发行收益，集团有能力在至少未来12个月内履行财务义务[36] - 2023年3月2日业务合并完成前，发布了Legacy Oculis及其子公司截至2022年12月31日的经审计合并财务报表[39] - Oculis按交换比率向Legacy Oculis股东发行3,780,399股普通股，以换取3,306,771股Legacy Oculis普通股（取消100,000股库存股后）[40] - 公司将可资本化交易成本按38%和62%的比例分配到新股和旧股的交易组件（股权发行和上市）[54] - 业务合并中，尽管EBAC是法律收购方，但Legacy Oculis被确定为会计收购方[52] - 2023年3月2日，公司取消10万股库存股[90] 公司费用及收入相关数据关键指标变化 - 2023年9月30日止三个月和九个月，冰岛政府赠款收入分别为219千瑞士法郎和698千瑞士法郎，2022年同期分别为202千瑞士法郎和698千瑞士法郎[58] - 2023年9月30日止三个月，研发费用为8,872千瑞士法郎，2022年为4,592千瑞士法郎；一般及行政费用为4,306千瑞士法郎，2022年为2,483千瑞士法郎[59] - 2023年9月30日止九个月，研发费用为21,218千瑞士法郎，2022年为15,335千瑞士法郎；一般及行政费用为48,010千瑞士法郎，2022年为6,626千瑞士法郎[59] 公司许可协议相关情况 - 第二份许可协议涉及OCS - 05技术，含3,000千瑞士法郎的预付款和482千瑞士法郎的开发相关成本报销[57] - 若达到所有预定里程碑，与诺华许可协议需额外支付8870万瑞士法郎或9700万美元，预计2025年支付首个里程碑款项460万瑞士法郎或500万美元[83] - 截至2023年9月30日，与Accure许可协议已支付非退还预付许可费3000千瑞士法郎和报销费用483千瑞士法郎，若达到所有预定里程碑需额外支付1.025亿瑞士法郎或1.121亿美元[84] - 截至2023年9月30日，与雷恩大学合作研究协议已支付费用26.1千瑞士法郎或27.0千欧元，若签署商业协议并达到里程碑需额外支付680万瑞士法郎或700万欧元及低至中个位数百分比的特许权使用费[85]

财务数据关键指标变化 - 2023年Q2和H1的运营收入分别为25万瑞士法郎和47.9万瑞士法郎，2022年同期分别为24万瑞士法郎和49.6万瑞士法郎[4] - 2023年Q2和H1的运营亏损分别为1074.5万瑞士法郎和5557万瑞士法郎，2022年同期分别为923.8万瑞士法郎和1439万瑞士法郎[4] - 2023年Q2和H1的期内亏损分别为1287.7万瑞士法郎和5889.2万瑞士法郎，2022年同期分别为1234.4万瑞士法郎和1956.3万瑞士法郎[4] - 2023年Q2和H1的综合亏损总额分别为1441.3万瑞士法郎和6245.8万瑞士法郎，2022年同期分别为1155.6万瑞士法郎和1877.3万瑞士法郎[7] - 截至2023年6月30日，公司总资产为1.34844亿瑞士法郎，2022年12月31日为3706万瑞士法郎[10] - 截至2023年6月30日，公司总权益为1.17196亿瑞士法郎，2022年12月31日为 - 979.91万瑞士法郎[10] - 截至2023年6月30日，公司总负债为1764.8万瑞士法郎，2022年12月31日为1.35051亿瑞士法郎[10] - 2023年H1研发费用为1234.6万瑞士法郎，2022年同期为1074.3万瑞士法郎[4] - 2023年H1一般及行政费用为884万瑞士法郎，2022年同期为414.3万瑞士法郎[4] - 2023年H1合并及上市费用为3486.3万瑞士法郎，2022年同期无此项费用[4] - 2022年6月30日公司股份资本为3,894,722，累计亏损为91,843[12] - 2022年12月31日公司股份资本为3,406,771，累计亏损为110,978[12] - 2023年6月30日公司股份资本为364,354,32，累计亏损为169,870[12] - 2023年上半年经营活动净现金流出28,849千瑞士法郎，2022年同期为11,613千瑞士法郎[15] - 2023年上半年投资活动净现金流出72,102千瑞士法郎，2022年同期为1,521千瑞士法郎[15] - 2023年上半年融资活动净现金流入128,748千瑞士法郎，2022年同期为35千瑞士法郎[15] - 2023年上半年现金及现金等价物增加27,797千瑞士法郎，2022年同期减少13,099千瑞士法郎[15] - 2023年和2022年上半年净财务结果分别为-308.6万瑞士法郎和-510.9万瑞士法郎[63] - 2023年6月30日其他流动资产总计606.3万瑞士法郎，高于2022年12月31日的295.9万瑞士法郎[65] - 2023年6月30日累计收入余额为129.6万瑞士法郎，2022年同期为127.4万瑞士法郎[65] - 2023年3个月研究与开发费用为6,198千瑞士法郎，2022年为6,702千瑞士法郎；2023年6个月为12,346千瑞士法郎，2022年为10,743千瑞士法郎[62] - 2023年3个月一般及行政费用为4,797千瑞士法郎，2022年为2,776千瑞士法郎；2023年6个月为43,703千瑞士法郎，2022年为4,143千瑞士法郎[62] - 2023年3个月总运营费用为10,995千瑞士法郎，2022年为9,478千瑞士法郎；2023年6个月为56,049千瑞士法郎，2022年为14,886千瑞士法郎[62] - 2023年6月30日止三个月和六个月，冰岛政府赠款收入分别为250千瑞士法郎和479千瑞士法郎，2022年同期分别为240千瑞士法郎和496千瑞士法郎[61] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，无形资产均为12,206千瑞士法郎[59][60] - 截至2023年6月30日，瑞士非流动资产（不含其他非流动资产）账面价值为12,221千瑞士法郎，冰岛为1,015千瑞士法郎，其他地区为126千瑞士法郎，总计13,362千瑞士法郎[59] - 截至2022年12月31日，瑞士非流动资产（不含其他非流动资产）账面价值为12,230千瑞士法郎，冰岛为1,096千瑞士法郎，其他地区为3千瑞士法郎，总计13,329千瑞士法郎[59] - 2023年6月30日现金及现金等价物和短期金融资产总计1.1401亿瑞士法郎，其中现金及现金等价物为419.32万瑞士法郎，短期金融资产为720.78万瑞士法郎[77] - 截至2023年6月30日，认股权证负债为430万瑞士法郎，较3月2日的210万瑞士法郎增加[83][84] - 截至2023年6月30日，公司外部研究项目承诺金额为1711.5万瑞士法郎，较2022年12月31日的1312.3万瑞士法郎有所增加[89] - 截至2023年6月30日，公司股东权益中股本为36.4万瑞士法郎，股份溢价为2866.96万瑞士法郎[91] - 截至2023年6月30日，公司有条件资本最高为176089.41瑞士法郎，分为1760.8941万股普通股[94] - 2023年第二季度和上半年，公司归属于股东的净亏损分别为1287.7万瑞士法郎和5889.2万瑞士法郎[101] - 2023年第二季度和上半年，公司关键管理人员薪酬分别为159.9万瑞士法郎和241.1万瑞士法郎[103] 公司基本信息 - 公司于2022年10月31日根据瑞士法律注册成立[17] - 公司控制七家全资子公司，包括Legacy Oculis、Oculis Iceland等[18] - 业务合并前，Legacy Oculis及其子公司组成Oculis集团[18] 业务合并相关 - 2023年3月2日公司与EBAC完成业务合并，获总收益9760万瑞士法郎（1.037亿美元），包括EBAC信托账户的1200万瑞士法郎（1280万美元）现金及8560万瑞士法郎（9090万美元）私募投资和可转债转换所得[20] - 赎回11505684股EBAC A类普通股，使EBAC信托现金及现金等价物减少1.107亿瑞士法郎（1.175亿美元），赎回价约为每股9.62瑞士法郎（10.21美元），非赎回股东收益为1200万瑞士法郎（1280万美元）[22] - EBAC发起人放弃727096股EBAC B类普通股，因EBAC公众股东赎回又放弃795316股，截至2023年3月2日放弃股份公允价值为1600万瑞士法郎[23] - PIPE和CLA融资为公司带来8560万瑞士法郎（9090万美元）总现金收益，公司为此发行9085891股普通股[26] - 2023年第一季度业务合并产生3490万瑞士法郎合并和上市费用，计入亏损表作为运营费用[29] - 业务合并后，公司向Legacy Oculis股东发行20277002股普通股，占比61.9%；PIPE融资发行7118891股，占比21.7%；CLA发行1967000股，占比6.0%；发起人持有2047302股，占比6.3%；EBAC公众股东持有1323178股，占比4.1%[31] - 因业务合并，Legacy Oculis股权持有人获得3793995股或有收益股份和369737份或有收益期权，行权价为0.01瑞士法郎[33] - 业务合并中，Oculis向Legacy Oculis股东发行3,780,399股普通股，以换取3,306,771股Legacy Oculis普通股（取消100,000股库存股后）[43] - 2023年3月2日业务合并完成前，发布了截至2022年12月31日的Legacy Oculis及其子公司经审计合并财务报表[42] 公开发行相关 - 2023年6月5日公司公开发行350万普通股，发行价为每股10.45瑞士法郎（11.50美元），总收益3660万瑞士法郎（4030万美元）；6月13日承销商部分行使购买额外股份期权，额外购买154234股，收益160万瑞士法郎（170万美元），此次发行总收益3820万瑞士法郎（4200万美元）[35][36] 公司运营风险与能力 - 公司作为临床阶段企业，面临业务建立的固有风险，成功部分取决于建立专利、开展合作、推进临床开发和吸引人才的能力，长期生存依赖筹集额外资金[39] - 公司董事会认为，凭借业务合并和公开发行所得收益，集团有能力在未来至少12个月内履行财务义务[38] 资本交易成本分配 - 集团将可资本化交易成本按38%和62%的比例分配到新股和旧股的交易组件（股权发行和上市）[57] 股份期权与受限股相关 - 2023年上半年授予的2023 ESOP奖励授予日公允价值为每股4.60瑞士法郎或5.12美元[69] - 2023年6月30日，2023 ESOP下股票期权和SARs的未行使数量为371.6951万股，加权平均行使价格为4.08瑞士法郎[71] - 2023年6月30日可行使的期权数量为109.8431万股[72] - 截至2023年6月30日，118.693万股已行使的受限股中有101.5268万股不受回购限制，高于2022年12月31日的93.4019万股[74] - 2023年3月和6月止六个月的股份期权授予总费用分别为122.1万瑞士法郎和136.5万瑞士法郎，2022年同期分别为39.2万瑞士法郎和46.5万瑞士法郎[75] 许可费与成本分摊 - 截至2019年12月31日，公司向诺华支付469.9万瑞士法郎的不可退还预付许可费，若达到所有预定里程碑，还需额外支付8710万瑞士法郎或9700万美元[86] - 截至2023年6月30日，公司向Accure支付300万瑞士法郎的不可退还预付许可费及48.3万瑞士法郎的报销费用，若达到所有预定里程碑，需额外支付1.006亿瑞士法郎或1.121亿美元[87] - 截至2023年6月30日，公司向雷恩大学支付2.6万瑞士法郎或2.7万欧元的不可退还成本分摊，若签署商业协议并达到里程碑，需额外支付680万瑞士法郎或700万欧元及一定比例特许权使用费[88] 公司合并事项 - 2023年7月6日，公司与Oculis Operations合并，Legacy Oculis独立法人资格终止，此次合并对财务报表无影响[105] 库存股取消 - 2023年3月2日，公司取消10万股库存股[92]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来各报告期均出现净亏损，2022财年和2021财年净亏损分别为3870万瑞士法郎和1860万瑞士法郎，截至2022年12月31日累计亏损1.11亿瑞士法郎[71] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1980万瑞士法郎，预计可满足至少未来12个月的运营资金需求[75][84] - 公司预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，费用增加与产品候选药物的研发、生产、审批和商业化等活动相关[73] - 公司未来净亏损金额取决于未来支出水平和创收能力，且季度和年度间可能大幅波动[72] 公司业务基本情况 - 公司成立于2017年12月，是临床阶段生物制药公司，无获批上市产品，未实现产品销售收入[69] - 截至2022年12月31日公司有28名员工，随着业务发展需扩充各类资源[92] 公司业务面临的风险 - 公司业务面临多种风险，如运营历史有限、持续亏损、药物研发不确定、融资困难、内部控制存在重大缺陷等[65] - 公司产品候选药物面临临床试验、监管审批、商业化等多方面挑战，如OCS - 05曾被FDA临床搁置[67] - 公司运营和财务结果存在集中风险，成功依赖OCS - 01、OCS - 02和OCS - 05的开发、审批和商业化[82] - 公司若无法获得额外融资，可能无法完成产品候选药物的开发和商业化[83] - 公司能否实现盈利取决于产品候选药物的研发、审批、生产、销售等多个因素，且存在不确定性[77][78] 财务报告内部控制情况 - 2021和2020年公司在财务报告内部控制中发现重大缺陷，2022年仍发现控制缺陷[93] - 2022年公司采取措施加强会计和财务部门组织、系统和流程，2023年继续实施补救措施[94][95] - 截至2022年12月31日，公司认为已通过实施新ERP系统等措施补救2021和2020年发现的与信息技术一般控制相关的重大缺陷[96] 外部经济和政治环境影响 - 通胀、地缘政治、金融市场等经济状况不稳定可能影响公司业务战略、融资及合作伙伴，进而影响公司目标达成[99] - 2022年2月俄乌武装冲突升级，美国等国实施制裁，冲突升级可能对公司业务、财务状况和经营成果产生影响[100][101] 运营依赖风险 - 公司运营依赖第三方，若其受灾害或业务中断影响，公司获取产品候选物资供应可能受阻[103] 网络安全和数据保护风险 - 公司收集、存储和传输敏感数据，依赖信息技术系统，虽采取安全措施，但仍面临网络攻击等风险[104] - 网络攻击频率、复杂性和强度增加，新冠疫情使公司因员工远程工作面临更多网络安全风险[105] - 数据安全和隐私威胁可能导致临床试验数据丢失，增加成本并延误监管批准[107] - 重大网络安全漏洞会带来调查、补救和通知成本，还可能引发诉讼[108] - 公司可能没有足够保险覆盖安全事件损失，超保险限额会影响业务[109] - 新冠疫情使员工远程工作，增加数据泄露和网络安全风险[110] 法律法规合规风险 - 公司需遵守众多个人信息、隐私和数据保护法律法规，不合规会产生负面影响[111][113] - 美国多项法律适用于公司运营，违反HIPAA可能面临重大罚款和处罚[114] - 加州CCPA和CPRA等法律增加数据保护义务和合规成本，2023年部分条款生效[116] - 国际上公司受GDPR等法规约束，不合规可能面临最高2000万欧元或4%全球年收入的罚款[118][122] - 欧美数据传输框架存在不确定性，新框架预计2023年春季前无法就绪[119] - 英国脱欧后公司需遵守GDPR和UK GDPR，UK数据改革法案带来不确定性[120] - 瑞士修订后的《数据保护法》及修订条例将于2023年9月1日生效，可能增加公司合规成本、违规风险和处罚[125] 战略交易风险 - 公司评估战略交易时，外国收购和合资企业面临监管、整合、货币、税收等额外风险[130] - 未来收购或处置可能导致股权稀释、债务增加、或产生或有负债、摊销费用或商誉减记，损害财务状况[131][132] 新冠疫情影响 - 始于2019年12月的COVID - 19疫情可能继续影响公司开展临床前研究和临床试验、扰乱监管活动和供应链等[133][135] - COVID - 19疫情可能导致公司临床开发时间表和计划延迟，如患者招募和入组、临床站点启动等[136][137] 证券集体诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生会导致成本增加和管理层注意力分散[145] 产品开发和商业化风险 - 公司业务成功主要取决于OCS - 01、OCS - 02和OCS - 05的开发、监管批准和商业化[146] - 公司创新疗法未经证实，药物开发风险高，临床结果可能无法满足监管要求[147] - 公司产品可能无法获得市场认可，市场机会可能小于预期[147] - 公司无商业规模生产经验，产品制造可能面临质量、数量和成本问题[147] - 公司产品候选市场机会难以精确估计，若高估市场规模，销售增长可能受不利影响[148] - 公司未来增长和盈利部分取决于能否进入外国市场，但面临额外监管负担和风险，且可能无法获得监管批准[149] - 若违反许可、合作等协议，公司可能被终止协议、支付赔偿并失去知识产权[150] - 公司需大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能延迟、减少或取消商业化或研发项目[150] - 公司预计在可预见未来继续亏损，新兴成长公司的减少报告要求可能使普通股对投资者吸引力降低[150] - 公司预计2023年年中获得OCS - 01试验结果，若未达预期，可能影响普通股交易价格[150] - 公司OCS - 01、OCS - 02、OCS - 05的治疗方法未经证实，可能无法成功开发和商业化[151][152][155] - 公司尚未成功完成任何3期临床试验、获得营销批准或商业化任何药品，难以评估未来前景[157] - 公司严重依赖OCS - 01、OCS - 02、OCS - 05，若无法完成临床开发、获得批准或成功商业化，业务将受重大损害[159] - 公司产品候选的成功取决于完成临床研究、获得批准、产品接受度、竞争、安全和疗效等多方面因素[163] - 部分临床试验数据来自患者少于100人的先前试验，难以预测结果在更大规模试验中能否重现[166] - 若需在获批前对候选产品进行额外临床试验，公司将需要大量额外资金，且无法确保试验结果足以获批[169] - 临床数据易受不同解读和分析影响，许多认为候选产品在临床前研究和试验中表现良好的公司仍未获得产品营销批准[166] - 若临床试验出现不利结果、需额外试验、无法完成试验等情况，公司可能面临获批延迟、获批适应症受限等问题[171] - 若临床试验未按监管要求进行、结果不佳等，公司可能被要求暂停、重复或终止试验，影响产品商业前景[172] - 额外严重不良事件可能导致FDA延迟临床试验或拒绝/延迟产品批准，增加成本并影响业务[174] - 若初步数据显示候选产品安全性不佳，公司可能自愿暂停或终止其开发[175] - 候选产品可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批受限或获批后采取监管行动[176] - 临床试验结果若显示副作用严重且普遍，可能导致试验暂停或终止，FDA或其他监管机构可能拒绝产品批准[182] - 临床数据存在不确定性，中期、顶线和初步数据可能会因更多患者数据的获取而改变，且需经过审计和验证程序[186] - 临床测试可能会遇到重大延误，无法按预期时间进行或完成，原因包括患者招募困难、与监管机构达成共识延迟等[188][190] - 若未能遵守不良反应报告义务，FDA或其他监管机构可能采取刑事起诉、施加民事罚款等行动[185] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行临床试验，若这些第三方未达要求，可能无法获得监管批准或实现产品商业化[196] - 若产品候选药物获得批准，将面临持续的监管义务和审查，包括药物警戒、生产、标签等方面的要求[198] - 临床数据可能因第三方未遵守GCP和GLP要求而被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能要求进行额外临床试验[196] - 若CRO或临床试验站点终止参与，公司可能无法与替代方达成协议，或导致患者随访信息丢失[197] - 监管批准可能附带使用条件限制或要求额外的数据生成，包括临床试验[200] - 公司需报告不良反应和生产问题，并进行监测以确保产品候选药物的安全和有效性[201] - 若监管机构发现产品存在问题，可能会对产品或公司施加限制[203] - 政府调查违规或不遵守监管要求会影响产品商业化和营收，损害公司价值和经营成果[204] - 公司战略是开发和商业化现有产品组合外的候选产品，但可能因多种原因失败[205] - 监管机构可能采取多种措施，如警告、处罚、暂停或撤回批准等[206] - 公司有多个临床前开发项目，失败风险高，若不成功会影响增长潜力[208] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过商业机会，研发支出可能无商业成果[209] - 公司可能随时停止候选产品的开发或商业化，影响投资回报和业务前景[210] - 公司无商业规模生产经验，生产困难或不达标会影响产品供应和商业成本结构[211] - OCS - 02生产复杂、成本高、耗时长，易受多种因素影响导致产品损失和供应中断[215] - 即使产品获批，也可能因医生和患者接受度低、定价和报销政策不利等无法成功商业化[221] - 公司销售候选产品会面临定价压力，未来政府成本控制或医疗改革会带来额外降价压力[228] - 产品获批后可能受价格管制，延迟商业发布并影响收入[230] - 公司无销售和营销基础设施，需自建或外包相关职能[231] - 自建商业能力或与第三方合作均有风险，如费用高、时间长、投资可能损失[232] 市场竞争风险 - 公司面临来自全球各大药企、科研机构等多方面的激烈竞争[234][236] - 糖尿病黄斑水肿、术后炎症和疼痛等多个市场已有成熟产品，公司产品推广困难[237][238][239][240][241] - 2022年2月治疗干眼症的Restasis®仿制药获FDA批准，仿制药竞争或影响公司产品商业化[244] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，限制产品商业化[246] 合作风险 - 公司可能与第三方合作开发和商业化产品，合作存在多种风险[250][251] - 合作协议可能无法高效开发和商业化产品，若合作终止公司可能损失资金并需额外资源[252] - 若合作方进行业务合并，可能会弱化或终止公司产品的开发和商业化[253] 第三方供应和制造风险 - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药品，若产品获批上市及未来产品也将依赖第三方[254] - 公司目前没有且不打算获取供应、储存、制造或分销药品的基础设施和能力，也未签订长期商业供应协议[254] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商是否维持当前定价、继续供应产品及保持足够产能和能力[255] - 公司依赖合同供应商和制造商日常遵守适用法律和cGMP法规进行生产[255] - 公司可能无法与第三方制造商达成进一步协议或无法以可接受条款达成协议[256] - 依赖第三方制造商存在协议可能被违约的风险[256] - 第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似监管要求[259] - 公司或第三方制造商未能遵守适用法规可能导致临床试验暂停、制裁等，影响产品供应和公司业务[259] 知识产权风险 - 合作伙伴可能无法妥善维护或捍卫公司知识产权，或侵犯第三方知识产权，导致公司面临诉讼和潜在责任[258] - 合作可能因合作伙伴便利而终止，公司可能需筹集额外资金推进产品开发或商业化[258]