文章核心观点 - 欧库利斯公司与欧洲视网膜专家协会合作设立拉明·塔达约尼奖，以纪念公司前首席科学官、著名视网膜专家拉明·塔达约尼教授，推动视网膜研究领域发展 [1][7] 公司信息 - 欧库利斯是一家全球生物制药公司，旨在拯救视力和改善眼科护理，总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，由经验丰富的管理团队领导，获国际医疗保健投资者支持 [4] - 公司拥有高度差异化的产品线，包括用于糖尿病黄斑水肿、白内障手术后炎症和疼痛的OCS - 01，用于干眼症和非感染性前葡萄膜炎的OCS - 02，以及用于急性视神经炎的OCS - 05 [4] 拉明·塔达约尼教授介绍 - 他是杰出的视网膜专家，自欧库利斯成立起就担任顾问，2024年2月被任命为首席科学官，曾担任欧洲视网膜专家协会主席等多个重要职位 [2][3] - 他是众多试验的主要研究者，为眼科公司提供超二十年咨询服务，发表超320篇医学和科学文章，获美国眼科学会成就奖等众多奖项 [3] 拉明·塔达约尼奖介绍 - 该奖项由欧洲视网膜专家协会设立，欧库利斯提供支持，每年提供3万欧元研究资助和5000欧元给候选人，表彰在视网膜研究领域有杰出潜力的眼科医生 [7] - 2024年6月和7月接受申请，首届奖项将于9月欧洲视网膜专家协会大会颁发 [7]

文章核心观点 - 欧库利斯公司公布了licaminlimab治疗干眼症2b期RELIEF试验的积极顶线结果，该药物耐受性良好，公司计划与FDA讨论并确定3期开发计划 [1][4] 分组1：试验基本信息 - 2b期RELIEF试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，评估licaminlimab对干眼症体征患者的疗效和安全性，也评估了TNFR1相关基因型亚组的情况 [14] - 122名患者按1:1随机分配至licaminlimab组（n=62）或赋形剂组（n=60），在4个地点接受6周治疗和2周随访，23名患者携带特定TNFR1相关基因型 [14] - 患者在基线、第15天和第43天评估疗效终点，试验预设的研究疗效指标包括FDA认可的多个干眼症体征 [14] 分组2：试验结果 全人群结果 - 在多个体征终点观察到licaminlimab的治疗效果，包括全角膜、下角膜、中央角膜、鼻结膜、全结膜和全眼表区域的荧光素染色，Schirmer试验和结膜充血 [2] - 在全人群中观察到多个体征疗效终点的改善，在TNFR1基因生物标志物人群中有更显著的预测效果 [4] TNFR1基因生物标志物亚组结果 - 早在第15天就观察到licaminlimab对TNFR1基因生物标志物患者角膜炎症的快速治疗效果，在第43天的最终疗效访视时具有统计学意义 [4] - 下角膜荧光素染色评分与赋形剂相比，从基线的平均变化差异为 -0.59（CI：-1.165，-0.017），治疗效果随时间增加 [16] 耐受性结果 - licaminlimab耐受性良好，研究眼中眼部治疗突发不良事件（TEAE）发生率在licaminlimab组为11.5%，赋形剂组为10.2%，对侧眼TEAE与研究眼相似，所有眼部TEAE均为轻度和短暂性，未观察到严重眼部不良事件 [6] 分组3：专家观点 - 纽约大学眼科临床教授Eric Donnenfeld认为，licaminlimab的精准医学方法可能是眼科和干眼症治疗的突破性范式转变，它是首个在临床试验中对常见遗传生物标志物患者显示出预测治疗效果的干眼症药物 [3] - 巴黎Quinze - vingts国家眼科医院眼科教授Christophe Baudouin表示，licaminlimab具有双重抗炎和抗凋亡作用机制，针对干眼症的根源，有可能真正改变疾病进程 [7] 分组4：公司计划 - 公司计划在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期结束（EoP2）会议后，确定licaminlimab的3期开发计划 [4] - 公司管理层将于美国东部时间上午8:30举行分析师和投资者电话会议，回顾试验结果 [7] 分组5：行业背景 - 美国约2000万被诊断为干眼症的患者中，约1000万患有中重度疾病，但只有13%接受处方治疗，主要使用抗炎药物，87%的慢性患者仍不满意，该患者群体存在巨大未满足需求 [8] - 干眼症是一种常见疾病，2023年仅在美国就估计影响近4000万人，是一种多因素疾病，眼表炎症在维持病理状态中起核心作用，会影响患者生活质量 [20] 分组6：药物介绍 - licaminlimab是一种抗TNFα滴眼液候选药物，采用单链抗体片段（scFv）技术开发，用于治疗眼部炎症性疾病，具有双重抗炎和抗坏死作用机制 [9] - 在多项2期试验中，licaminlimab对治疗干眼症的体征和症状均显示出积极效果，且耐受性良好，还发现了一种与TNFR1基因变异相关的遗传生物标志物，与对licaminlimab的改善反应有明显相关性 [9] 分组7：公司介绍 - 欧库利斯是一家全球生物制药公司，致力于拯救视力和改善眼科护理，其差异化产品线包括多个创新候选产品，如用于糖尿病黄斑水肿和白内障手术后炎症疼痛的OCS - 01、用于干眼症和非感染性前葡萄膜炎的licaminlimab（OCS - 02）以及用于急性视神经炎的OCS - 05 [10] - 公司总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，由经验丰富的管理团队领导，得到国际领先医疗保健投资者的支持 [10]

文章核心观点 - 公司宣布licaminlimab的2b期RELIEF试验取得积极顶线结果，有望推进到3期开发 [15] 试验情况 - 2b期RELIEF试验是多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，评估licaminlimab对干眼症体征患者的疗效和安全性，122名患者按1:1随机分配到licaminlimab组（n=62）或赋形剂组（n=60），治疗6周并随访2周，23名患者携带特定TNFR1相关基因型，在基线、第15天和第43天评估疗效终点 [4] 试验结果 全人群（n=122） - 在多个体征终点观察到有利于licaminlimab的治疗效果，包括全角膜、下角膜、中央角膜、鼻结膜、全结膜和全眼表区域的荧光素染色、Schirmer试验和结膜充血 [16] TNFR1基因生物标志物亚组（n=23） - 在多个体征终点观察到有利于licaminlimab的治疗效果，包括全角膜、下角膜、中央角膜和鼻结膜区域的荧光素染色以及Schirmer试验 [5] - 早在第15天就观察到licaminlimab对角膜炎症的快速治疗效果，在第43天最终疗效访视时具有统计学意义，下角膜荧光素染色评分较基线与赋形剂的平均变化差异为 -0.59（CI：-1.165，-0.017），且治疗效果随时间增加 [6] 耐受性 - licaminlimab耐受性良好，研究眼中licaminlimab组眼部治疗突发不良事件（TEAE）发生率为11.5%，赋形剂组为10.2%，对侧眼TEAE与研究眼相似，所有眼部TEAE均为轻度和短暂性，研究中未观察到严重眼部不良事件，滴药舒适度与人工泪液相似 [17] 公司计划 - 公司计划在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期结束会议后确定3期开发计划 [1][7] 行业情况 - 美国约2000万干眼症患者中，约1000万为中重度患者，但只有13%接受处方治疗，主要使用抗炎药物，87%的慢性患者仍不满意，该患者群体存在巨大未满足需求，且由于患者群体异质性，需要更个性化治疗方法 [9] 药物信息 - licaminlimab是采用单链抗体片段（scFv）技术开发的抗TNFα滴眼液候选药物，具有双重抗炎和抗坏死作用机制，在多项2期试验中对治疗干眼症的体征和症状均显示出积极效果，且耐受性良好，还确定了一种基因生物标志物，显示TNFR1基因变异与对licaminlimab的反应改善之间存在明显相关性 [10] 公司信息 - 公司是一家全球生物制药公司，目标是拯救视力和改善眼科护理，其差异化产品线包括多个创新候选产品，如用于糖尿病黄斑水肿和白内障手术后炎症及疼痛治疗的OCS - 01、用于干眼症和非感染性前葡萄膜炎的licaminlimab（OCS - 02）以及用于急性视神经炎的OCS - 05 [22] 会议安排 - 公司管理团队将于美国东部时间今天上午8:30举行分析师和投资者电话会议，回顾试验结果，网络直播回放和配套幻灯片将在活动结束后90天内通过公司网站“投资者与媒体”部分的“活动与演示”页面提供 [18][19]

文章核心观点 公司发布与年度股权奖励及新董事一次性股权奖励相关的通知 [1] 分组1 - 通知涉及公司向董事授予的年度股权奖励 [1] - 通知涉及公司新董事当选时获得的一次性股权奖励 [1]

文章核心观点 公司公布2024年年度股东大会结果，包括董事会新成员选举、科学顾问委员会新成员任命以及设立最高5000万瑞士法郎的贷款安排 [1] 年度股东大会 - 股东批准所有议程，包括选举董事会新成员、批准2023年年度报告及财务报表 [2] - 股东确认公司2023财年亏损4139.641734万瑞士法郎，并决定将资产负债表亏损结转至新账户 [3] - 董事会成员和执行委员会成员获2023年履职免责 [3] - 安东尼·罗森伯格再次当选董事会成员兼主席，克里斯蒂娜·阿克曼等6人再次当选董事会成员，罗伯特·K·沃纳和阿尔沙德·M·卡纳尼当选董事会成员 [4] - 克里斯蒂娜·阿克曼和莱昂内尔·卡诺再次当选，罗伯特·K·沃纳当选薪酬委员会成员，普华永道再次当选法定审计师，PST Legal AG当选独立代理人 [4] - 股东批准非执行董事和执行委员会成员薪酬，对公司2023年薪酬报告进行非约束性咨询投票 [5] - 股东批准2272.185万股的资本区间，资本区间为46.4437万至69.16555万瑞士法郎，并批准公司章程相关修订 [5][8] - 股东批准为债券和类似债务工具设立最高6.75万瑞士法郎的有条件股本，通过发行675万股注册股份，并批准公司章程相关修订 [9] - 股东批准为员工和类似职位人员设立最高9.566302万瑞士法郎的有条件股本，通过发行956.6302万股注册股份，并批准公司章程相关修订 [10] 科学顾问委员会任命 - 2024年5月29日，公司任命巴鲁克·D·库珀曼和弗兰克·G·霍尔茨为科学顾问委员会成员 [12] 贷款安排 - 2024年5月29日，公司与贝莱德管理的基金和账户设立最高5000万瑞士法郎的灵活贷款安排，签约时未提取任何款项，相关协议将在2024年12月31日财年的20 - F表格年度报告中提交给美国证券交易委员会 [13] 新当选董事会成员介绍 - 罗伯特·K·沃纳曾在爱尔康执行领导团队任职超10年，目前在两家上市公司和两家私人医疗设备公司董事会任职，拥有佩斯大学化学学士学位和罗格斯大学工商管理硕士学位 [14] - 阿尔沙德·M·卡纳尼是塞拉眼科协会临床研究部门创始人，担任多个职务，是多项临床试验主要研究者，获多个奖项，拥有内华达大学雷诺医学院临床教授职位 [15] 新任命科学顾问委员会成员介绍 - 弗兰克·G·霍尔茨是德国波恩大学眼科系教授兼主席，主要研究黄斑和视网膜疾病，发表超500篇同行评审文章，获多个奖项 [16] - 巴鲁克·D·库珀曼是加州大学欧文分校眼科系主任等多个职务，发表超300篇同行评审文章和超100本书章节，参与多项临床试验 [17] 公司介绍 - 公司是一家全球生物制药公司，目标是拯救视力和改善眼科护理，拥有高度差异化的产品线，包括OCS - 01、OCS - 02和OCS - 05等候选产品，总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务 [18]

文章核心观点 全球生物制药公司Oculis Holding AG发行100万股公司普通股作为库存股，是基于与Leerink Partners LLC达成的市价发行计划销售协议 [1][2] 分组1：股份发行情况 - 公司发行100万股普通股，每股面值0.01瑞士法郎，作为库存股 [1] - 公司按章程规定发行的注册股份为4644.37万股，其中4170万股为流通股 [1] 分组2：销售协议情况 - 2024年5月8日公司与Leerink Partners LLC就市价发行计划达成销售协议，公司可自行决定不时出售总价最高达1亿美元的普通股 [2] - 公司无义务根据销售协议出售普通股，若进行发售，公司或Leerink Partners可通知对方并在满足其他条件下暂停或终止发售 [3] - Leerink Partners可通过法律允许的被视为“市价发行”的任何方式出售普通股，经公司明确授权也可通过协商交易出售 [3] - 销售协议的完整内容以提交给美国证券交易委员会的全文为准，相关文件可通过公司网站获取 [4]

Oculis Holding AG Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements Table of Contents | Unaudited Condensed Consolidated Interim: | | | --- | --- | | Statements of Financial Position as of March 31, 2024 and December 31, 2023 | 3 | | Statements of Loss for the three months ended March 31, 2024 and 2023 | 4 | | Statements of Comprehensive Loss for the three months ended March 31, 2024 and 2023 | 5 | | Statements of Changes in Equity for the three months ended March 31, 2024 and 2023 | 6 | | State ...

临床项目进展 - 启动OCS-01治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的第二项III期DIAMOND-2试验，两项III期52周试验DIAMOND-1和DIAMOND-2分别按计划于2023年12月和2024年2月启动 [1][2] - 完成OCS-02（licaminlimab）治疗干眼症（DED）的IIb期RELIEF试验患者入组，该试验于2023年11月启动，评估OCS-02与安慰剂在干眼症体征上的疗效和安全性 [2][3] - OCS-02（licaminlimab）是一种TNFα抑制剂眼药水，采用专有抗体片段技术开发，用于治疗眼部炎症 [3] - 在2024年美国白内障和屈光外科学会（ASCRS）年会上公布了OCS-01用于白内障术后炎症和疼痛治疗的III期OPTIMIZE-1阳性结果 [6] 公司运营与融资 - 2024年4月完成超额认购的注册直接发行，筹集总收益5900万美元，并同时在冰岛纳斯达克主板市场上市 [1][4] - 加强高管团队，任命Snehal Shah, Pharm D 为研发总裁，任命Virginia R Dean为首席人力资源官 [1][4] - 2024年2月28日举办研发日，回顾了OCS-01的III期DIAMOND项目和OCS-02的IIb期RELIEF试验，有10位领先专家和超过100名参与者参加 [5] 未来临床里程碑 - OCS-02（licaminlimab）的IIb期RELIEF试验顶线结果预计在2024年第二季度公布 [1][7] - 评估OCS-01用于白内障术后炎症和疼痛治疗的第二项III期OPTIMIZE-2试验，顶线结果预计在2024年第四季度公布，若结果积极，该数据与OPTIMIZE-1的阳性结果将支持公司首次提交新药申请（NDA） [8] - 评估OCS-05在急性视神经炎（AON）中安全性和耐受性的II期ACUITY试验，顶线结果预计在2024年第四季度公布，公司还计划在2024年完成OCS-05在美国的研究性新药（IND）申请 [9] 2024年第一季度财务摘要 - 截至2024年3月31日，公司总现金、现金等价物和短期投资为7990万瑞士法郎（8870万美元），而截至2023年12月31日为9170万瑞士法郎（1.089亿美元），现金减少反映了计划中的开发活动和常规业务运营的执行，加上近期5900万美元的融资，预计现金可支持运营至2026年下半年 [10] - 研发费用为1090万瑞士法郎（1240万美元），较2023年同期的610万瑞士法郎（660万美元）增加，主要由于2024年第一季度正在进行多项临床试验导致临床试验成本更高 [11] - 一般及行政费用为470万瑞士法郎（540万美元），较2023年同期的400万瑞士法郎（440万美元）增加，主要由于上市公司运营相关费用和人员相关成本增加 [12] - 第一季度净亏损为1610万瑞士法郎（1840万美元），或每股亏损0.44瑞士法郎（0.50美元），而2023年第一季度净亏损为4600万瑞士法郎（4970万美元），或每股亏损3.57瑞士法郎（3.86美元），亏损减少主要由于2023年第一季度的非经常性合并和上市费用所致 [13] - 第一季度非IFRS净亏损为1610万瑞士法郎（1840万美元），或每股亏损0.44瑞士法郎（0.50美元），而2023年同期非IFRS净亏损为1120万瑞士法郎（1210万美元），或每股亏损0.87瑞士法郎（0.94美元），非IFRS净亏损增加主要由于研发费用增加以及未行权认股权证的非现金公允价值调整 [14]

文章核心观点 全球生物制药公司Oculis管理层将参加2024年5月14 - 16日在拉斯维加斯举行的美国银行医疗保健会议并进行展示 [1] 会议安排 - 公司首席执行官Riad Sherif将于5月15日上午11:20在Encore酒店进行公司展示，展示将进行网络直播 [2] - 公司将在会议期间接受一对一会议，有兴趣的投资者可联系美国银行代表申请 [3] - 公司展示链接将在可用时发布在Oculis网站的投资者与媒体板块的活动与展示页面 [3] 公司介绍 - Oculis是一家全球生物制药公司，致力于拯救视力和改善眼科护理 [1][4] - 公司高度差异化的产品线包括多个创新候选产品，如用于糖尿病黄斑水肿和白内障手术后炎症疼痛治疗的OCS - 01、用于干眼症和非感染性前葡萄膜炎的OCS - 02、用于急性视神经炎的OCS - 05 [4] - 公司总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，目标是改善全球患者的健康和生活质量 [4] - 公司由经验丰富、业绩出色的管理团队领导，并得到国际领先医疗保健投资者的支持 [4] 联系方式 - 公司CFO为Sylvia Cheung，邮箱为sylvia.cheung@oculis.com [5] - 投资者与媒体关系联系LifeSci Advisors的Corey Davis，邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com，电话为1 - 212 - 915 - 2577 [5][6] - 更多信息可访问网站www.oculis.com [5]

文章核心观点 公司发布2024年度股东大会邀请，介绍公司情况及联系方式 [1][3][4] 分组1：股东大会信息 - 公司发布2024年度股东大会邀请，会议于2024年5月29日下午3:30（欧洲中部夏令时）/上午9:30（美国东部夏令时）在瑞士楚格举行 [1] - 有关2024年度股东大会的所有信息，包括会议材料，可在公司网站获取 [2] 分组2：公司介绍 - 公司是一家全球生物制药公司，致力于拯救视力和改善眼部护理 [3] - 公司高度差异化的产品线包含多个正在开发的创新产品候选药物，如OCS - 01、OCS - 02、OCS - 05 [3] - 公司总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，目标是为全球患者提供改变生活的治疗方法 [3] - 公司由经验丰富、业绩出色的管理团队领导，并得到国际领先医疗保健投资者的支持 [3] 分组3：联系方式 - 公司CFO为Sylvia Cheung，邮箱为sylvia.cheung@oculis.com [4] - 投资者与媒体关系联系LifeSci Advisors的Corey Davis博士，邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com，电话为1 - 212 - 915 - 2577 [4][5] - 更多信息可访问公司网站www.oculis.com [4]