财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2021年3月31日止三个月为3900万美元，2020年同期为310万美元，截至2021年3月31日累计亏损7170万美元[118] - 2021年3月31日止三个月，一般及行政费用为170万美元，2020年同期为40万美元，增加130万美元，主要因行政员工人数、股份薪酬、专业服务、保险和法律成本增加[147][148] - 2021年3月31日止三个月，研发费用为350万美元，2020年同期为20万美元，增加330万美元，主要因四项新临床试验及相关生产活动[147][149] - 2020年第一季度发生210万美元已收购在研研发费用，2021年同期无此项费用[147][151] - 2020年3月31日止三个月非现金利息费用为60万美元，2021年同期无利息费用，奥库菲尔可转换票据年利率为8%[142][147][152] - 2021年3月31日止三个月，认股权证负债和溢价转换衍生品公允价值变动费用为3380万美元，2020年同期为收益20万美元，变动3400万美元[147][155] - 2021年和2020年3月31日止三个月，其他收入（现金存款利息收入）分别为1000美元和3000美元[147][156] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为580万美元，主要归因于3900万美元净亏损；2020年同期为73.2万美元，归因于310万美元净亏损[178][179][181] - 2021年第一季度，融资活动提供净现金1万美元，来自股票期权行使；2020年同期为44.8万美元，来自可转换票据发行[178][183] 融资情况 - 公司通过与Rexahn合并的股权融资获得2115万美元总收益，通过私募发行可转换票据获得850万美元总收益[118] - 合并前融资交易总购买价为2115万美元，截至2020年12月31日发行4999988股普通股[126] - 2021年2月4日公司提交S - 3货架注册表格，SEC于2月12日宣布生效，可发售总价达1.25亿美元证券[131] - 2021年3月11日公司与JonesTrading签订销售协议，可发售总价达4000万美元普通股，截至3月31日未售出股份[131] - 公司运营资金主要来自1940万美元合并前融资净收益和850万美元可转换票据发行所得[158] - 2020年6月，投资者根据证券购买协议在合并完成时现金投资2115万美元[159] - 2018年5月至2020年3月，公司发行可转换票据，总收益850万美元，利率8%，2020年11月4日，所有未偿还票据转换为977,128股普通股[170] 产品研发试验情况 - 公司主要产品候选药物Nyxol已开展3项1期、4项2期和1项3期试验，涉及超400名患者[114] - 公司另一产品候选药物APX3330此前第三方已开展6项1期和5项2期试验，涉及超440名患者[115] 公司合并相关情况 - 2020年11月5日公司完成与Rexahn的反向合并，合并后股票于11月6日以“OCUP”代码在纳斯达克资本市场交易[120] - 合并时向Private Ocuphire股东发行普通股的交换比率约为每股Private Ocuphire普通股换1.0565股普通股[124] 认股权证相关情况 - 2021年2月3日生效的豁免协议使A类认股权证重新分类为权益，B类认股权证可行使股份总数固定为1708334股[163][164][165] 租赁情况 - 公司租赁设施，一处自2019年6月8日起至2021年12月31日止，月租金3000美元；另一处位于马里兰州罗克维尔，租赁5466平方英尺办公空间，月租金约1.3万美元，2021年6月到期[188] 分许可协议情况 - 2020年1月21日，公司签订Apexian分许可协议，获得Ref - 1抑制剂项目全球专利等知识产权，发行891,422股普通股，记录为210万美元IPR&D费用，后续支付40万美元项目成本[190][191] - 根据Apexian分许可协议，公司需为眼科和糖尿病适应症支付最多1100万美元开发和监管里程碑付款，以及最多2000万美元销售里程碑付款，还需支付净销售额个位数百分比的特许权使用费[192][193] 可转换票据协议情况 - 原始可转换票据购买协议于2018年5月25日签订，2019年1月22日修订重述，2019年11月20日进一步修订，2020年6月8日签订票据转换协议[171][174][175][176] - 原始协议下，可转换票据2019年7月31日按需支付，修订后需求日期延至2020年9月30日[171][174][175] - 发生转换事件时，可转换票据转换比例多次调整，最终在IPO、合格融资或反向合并时为175%[171][174][175][179] 公司持续经营能力情况 - 公司独立注册会计师对其持续经营能力存在重大疑虑，因现有营运资金不足以支撑到2021年12月31日，需筹集资金[185] 市场风险披露情况 - 本项关于市场风险的定量和定性披露不适用于小型报告公司[199] 公司收入预期情况 - 公司预计在FDA或其他监管机构批准Nyxol或APX3330并成功商业化前不会产生收入[118] 公司流动性情况 - 截至2021年3月31日，公司主要流动性来源为1060万美元现金及现金等价物，公司未产生任何收入，预计未来仍将亏损[157]

产品与市场潜力 - Nyxol眼药水针对多种慢性和急性眼部疾病，市场规模预计在40亿到100亿美元之间[4] - 夜间视力障碍（NVD）在美国的患病人数约为1600万[13] - 糖尿病视网膜病（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）在美国的患病人数分别约为700万和75万[13] - 每年在美国约有1亿次眼科检查需要进行瞳孔扩张[48] - 40%的眼科医生可能会使用瞳孔逆转滴眼液[52] 临床试验与研发进展 - Nyxol在超过150名患者中完成了7项临床试验，APX3330在超过340名患者中完成了11项临床试验[4] - 预计2021年第一季度至2022年第一季度将有4项晚期临床试验结果发布[4] - 公司计划在2023年初提交Nyxol的NDA申请[4] - APX3330的二期临床试验预计在2022年初完成[16] - APX3330在11项临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到显著的急性神经、心血管、肝脏或肺部毒性[82] 临床试验结果 - Nyxol的临床试验显示改善夜间对比敏感度和近视力[27] - 在NVD LYNX-1的临床试验中，约160名患者参与，主要评估在第8天视觉清晰度改善3行以上的比例[41] - 在NYX-SNV Phase 2试验中，使用Nyxol的患者中，31%的眼睛在低对比度视觉清晰度上改善了1行，6%改善了2行，0%改善了3行[44] - 在ORION-1 Phase 2试验中，使用Nyxol的患者中，63%在近距离视觉上有改善，而安慰剂组为20%[72] - MIRA-1 Phase 2试验中，77%的患者在1小时内瞳孔直径恢复至基线[58] 患者反馈与市场需求 - 67%的患者愿意尝试新的眼药水治疗[37] - 25%的患者在夜间避免驾驶[37] - 40%的患者请求替代阅读眼镜的治疗方案，69%的患者考虑使用眼药水替代方案[62] 未来展望与战略 - APX3330为首个口服Ref-1抑制剂，剂量为600mg，预计能改善糖尿病患者的眼部健康[82] - 预计APX3330在ZETA-1试验中，24周内有≥2步改善的DRSS评分的患者比例将作为主要终点[91] - ZETA-1试验计划招募约100名中重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)和轻度增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)患者[91] - APX3330的口服给药方式可能减少患者频繁接受抗VEGF注射的负担，提高依从性[88] - 预计APX3330的顶线数据将在2022年初公布[91] 竞争优势与专利 - Nyxol的专利有效期至2034年，具有稳定的小分子药物优势[4] - APX3330在小鼠模型中显示出与EYLEA相似的减少新生血管生成的效果[93] - APX3330的临床试验结果将为糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的早期干预提供新的治疗选择[88]

公司专利情况 - 2020年1月21日，公司签订Apexian分许可协议，获得Ref - 1抑制剂项目全球专利及知识产权，用于治疗眼科和糖尿病相关疾病[207] - 截至2021年3月1日，Nyxol相关专利包括5项美国专利、4项待决美国非临时专利申请、2项待决国际专利申请，以及澳大利亚、欧洲、日本和墨西哥的已授权专利和加拿大的待决专利申请[210] - Nyxol的美国专利9,795,560、10,278,918和10,772,829及对应澳大利亚、欧洲和日本专利，涉及甲磺酸酚妥拉明水性制剂，将于2034年到期[211] - APX3330相关专利包括5项美国专利和5项待决美国非临时专利申请，以及欧洲、日本、加拿大和澳大利亚的已授权专利和多个国家的待决专利申请[216] - 已授权美国专利9,040,505涉及治疗糖尿病性视网膜病变等疾病，将于2030年到期，对应欧洲、日本、澳大利亚和加拿大专利2028年到期，若获得5年专利期限延长，美国专利9,040,505将在2035年到期[218] 公司产品竞争药物情况 - Presbysol®含1.25%毛果芸香碱，由Allergan plc开发，2021年2月提交新药申请，是Nyxol在老花眼治疗领域的竞争药物之一[229] - 目前治疗视网膜疾病的现有疗法包括Genentech, Inc.的Lucentis®（雷珠单抗）和Avastin®（贝伐单抗）等抗VEGF单克隆抗体玻璃体内注射药物，以及Allergan plc的Ozurdex®（地塞米松）等皮质类固醇玻璃体内植入物[237] - 有几种处于研发阶段的治疗视网膜疾病的药物，如Kedalion Therapeutics, Inc.的KT - 101、Visus Therapeutics, Inc.的BrimocholTM等[236] 公司专有信息保护情况 - 公司通过与员工、顾问、承包商等签订保密和发明转让协议，以及与外部方签订保密协议来保护专有信息[223] 美国新药上市申请流程及相关费用情况 - 申请美国新药上市需完成临床前实验室测试、提交IND、获IRB批准、进行人体临床试验等步骤[242][243] - IND提交30天后生效，除非FDA在此期间提出担忧或问题并实施临床搁置[247] - 人体临床试验通常分3个阶段，各阶段目的不同，且阶段可能重叠[254][255] - 2020财年，需临床数据的NDA申请用户费为2942965美元，获批NDA的赞助商年度处方药计划费为325424美元，部分费用有例外和豁免[258] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，第74天告知赞助商申请是否完整以进行实质性审查[259] - 大多数标准NDA申请的审查目标是自提交之日起10个月内完成，“优先审查”产品为6个月，审查过程可延长3个月[259] - 批准NDA前，FDA通常会检查产品制造设施和临床站点，确保符合cGMP和GCP要求[260] - FDA可能要求申请人制定REMS，以确保产品效益大于潜在风险，这可能影响产品市场和盈利能力[261] - FDA可将新药申请提交咨询委员会，委员会提供建议，但FDA决策时不受其约束[262] - FDA有权对满足条件的产品进行快速通道、突破性疗法和优先审查指定[263] - 优先审评产品可将FDA对营销申请采取行动的目标时间从10个月缩短至6个月[266] - FDA承诺根据重新提交的新药申请（NDA）中包含的信息类型，在2个月或6个月内完成审核[267] 美国药品法规相关情况 - 1984年《哈奇 - 韦克斯曼修正案》授权FDA批准仿制药[277] - 含新化学实体（NCE）的新药有5年非专利数据独占期，在此期间除非提交IV段认证，否则不得提交仿制药申请（ANDA）；若提交IV段认证，可在原产品批准4年后提交申请[279] - 若NDA包含一项或多项新临床研究报告，可获得3年独占期，适用于进行新临床研究的使用条件[280] - 提交IV段认证的ANDA申请人，若NDA和专利持有人在收到通知45天内提起专利侵权诉讼，FDA将自动暂停批准ANDA，直至30个月、专利到期或侵权案件作出有利于申请人的判决三者中较早发生的时间[284] - 2003年《儿科研究公平法案》要求NDA或其补充文件包含评估药物在所有相关儿科亚人群中安全性和有效性的数据[288] - 2012年《食品药品监督管理局安全与创新法案》（FDASIA）要求赞助商在评估数据之前提交儿科试验计划[288] - FDASIA包含有关延期提交儿科数据请求和延期申请的额外要求和程序[289] - 除非法规另有要求，儿科数据要求不适用于有孤儿药指定的产品[289] - 儿科独占权获批后可在专利或监管独占期基础上额外延长6个月[290] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病的药物，获批后有7年独占期[291][292] - 新药专利可根据哈奇 - 韦克斯曼法案最多延长5年，且自产品获批起总期限不超14年[293] - 《21世纪治愈法案》2016年12月13日签署，授权增加FDA创新项目资金[294] 欧盟药品法规及审批相关情况 - 欧盟集中程序评估MAA最长210天，特殊情况加速评估150天[300] - 欧盟分散程序中参考成员国210天内准备评估报告，相关成员国90天内决定是否批准[301] - 欧盟营销授权原则上有效期5年，续期后无限期，除非有特殊情况再续5年[309] - 欧盟新化学实体获批后有8年数据独占期和2年市场独占期，最多可延长至11年[310] - 欧盟孤儿药申请可在产品上市申请前提交，获批后有10年市场独占期，特殊情况可减至6年[311][312] - 欧盟新临床试验法规预计2022年底取代现有指令，旨在简化临床试验审批[307] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有5名全职员工，其中1人有博士学位从事研发，2人从事研发并兼顾业务发展等，2人从事财务等行政支持[330] 医疗支付及医保相关政策情况 - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，2013年4月起至2024年，医保向供应商的支付每年最多削减2%[328] - 2013年1月《美国纳税人救济法案》进一步削减医保向部分供应商的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[328] - 《平价医疗法案》规定制造商为符合条件的受益人在医保D部分覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[331] - 《平价医疗法案》扩大医疗补助计划资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供医保[326] - 《平价医疗法案》扩大制造商在医疗补助药品回扣计划中的回扣责任，提高品牌和仿制药最低回扣[326] - 2019年起，Medicare Part D品牌药制造商在保险覆盖缺口期间向受益人提供的折扣从50%提高到70%[380] - 2013年《预算控制法》修订后，对医疗服务提供者的Medicare付款削减2%，该措施将持续到2027年，除非国会采取额外行动[382] 公司产品研发及商业化相关情况 - 公司仅依赖Nyxol和APX3330两款候选产品，其研发、审批和商业化受美国FDA等监管，获批和商业化不确定[333] - 公司已完成Nyxol两项2b期临床试验，2020年四季度启动NVD和RM的3期试验，2021年一季度启动与低剂量毛果芸香碱联用治疗老花眼的2期试验；计划2021年一季度启动APX3330治疗DR的2期试验[337] - 公司产品候选药物临床前研究和临床试验结果不一定能预测未来结果，即便达到3期注册试验主要终点也可能不被批准[336] - 公司开发Nyxol和低剂量毛果芸香碱组合产品治疗老花眼，尚未共同研究，若临床试验无积极结果，产品开发、监管批准、商业化及公司业务和财务前景将受不利影响[336] - 公司开展临床试验面临诸多风险，如监管机构不授权、政府或监管延迟、试验结果负面或不确定等，可能导致成本增加、延迟或无法获批[339] - 患者招募受多种因素影响，包括疾病严重程度、竞争、COVID - 19疫情等，招募不足会导致试验延迟、成本增加和股价下跌[342] - Nyxol和APX3330测试患者群体小、剂量范围有限、持续时间短，可能出现实际效果低于预期或有未预见副作用，影响监管批准和商业化[343] - 监管要求或FDA指南变化、临床试验意外事件可能导致试验方案变更或增加试验要求，使成本增加和开发时间延迟[346] - 若产品获批后发现效果不佳或有副作用，可能面临监管机构撤回批准、召回产品、罚款等后果[347] - 公司若无法获得产品候选药物监管批准或开发更多产品候选药物，商业机会将受限[348] - 公司药物研发和发现能力有限，需从第三方获取或授权产品候选药物，面临竞争，若无法获取则难以扩展产品管线[351] - 公司预计至少三年后才有产品候选药物准备好商业化，且未来可预见时间内将继续产生重大费用和增加运营亏损[355] - 公司尚未从产品候选药物Nyxol和APX3330获得任何收入，且不知道何时能产生收入，预计在获得营销批准并商业化之前不会产生重大收入[358] - 公司于2021年第一季度启动Nyxol为期六个月的兔子毒理学研究的活体部分，预计12个月后完成并出具报告[370] - APX3330已在人体中给药超过一年，完成了15项以上大鼠和狗的单剂量和重复剂量毒理学研究，FDA已审查公司计划的24周临床试验且无意见[370] - 公司除美国外，还打算在欧洲、日本、加拿大、澳大利亚及其他潜在市场寻求产品候选药物的监管批准[371] - 即使产品候选药物获得营销批准，也可能受到上市后限制或被撤出市场，公司若不遵守监管要求可能面临重大处罚[372] - 公司可能寻求快速通道指定、突破性疗法指定、孤儿药指定、优先审评或加速批准等机制，但不能保证FDA会授予，且不一定加快开发、审评或批准流程[375] 公司财务状况相关情况 - 2020年和2019年公司净亏损分别约为2460万美元和620万美元，截至2020年12月31日累计亏损3270万美元[355] - 2020财年，独立注册公共会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑，公司需获得额外融资以维持运营[361] - 公司认为合并前融资净收益和手头现金足以支持2021年运营，但未来需筹集额外资金以继续开发产品候选药物和运营[364] - 公司未来融资可能导致股东股权稀释、限制运营或需放弃技术或产品候选药物的权利[368] 医疗改革及价格控制相关情况 - 美国和一些外国司法管辖区的立法和监管变化可能增加公司产品候选药物获得营销批准的难度和成本，并影响定价[378] - 美国《患者保护与平价医疗法案》及相关医疗改革法案面临司法挑战和修订，可能影响公司产品报销和定价[379] - 政府对药品定价的改革举措，如降低处方药价格的蓝图和Medicare Part D规则修订提案，可能给制药行业带来运营和报销方面的重大变化[380] - 美国和外国政府的价格控制措施可能影响公司药品销售的收入[386] 公司合规风险相关情况 - 公司与医疗保健提供者和第三方付款人的关系受欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临多种处罚[387] - 公司遵守美国和某些外国的进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱法律法规，违规可能面临刑事和其他严重后果[391] - 公司可能因员工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐败或非法活动承担责任，违规会导致多种后果[393] - 奥库菲尔公司员工可能存在不当行为，或导致公司面临重大损失和声誉损害[394] - 若公司被发现不当推广药品的未批准用途，可能承担重大责任，影响业务和财务状况[395] 公司产品市场竞争情况 - 奥库菲尔公司产品候选药物商业化面临激烈竞争，其成功部分取决于获取目标适应症市场份额的能力[396] - 公司正在开发的Nyxol用于治疗NVD、RM和老花眼，目前NVD和RM无获批药物，老花眼有多种竞争产品和疗法[397][398][399] - 老花眼竞争产品中，Allergan plc开发的Presbysol®含1.25%毛果芸香碱，NDA申请于2021年2月提交[400] - 奥库菲尔公司可能与合作伙伴开发Nyxol和拉坦前列素的联合疗法治疗青光眼，该领域有多种获批治疗方法[402] - 公司正在开发的APX3330用于治疗DR、DME和潜在的wAMD，面临现有疗法和研发中疗法的竞争[403] - 治疗视网膜疾病的现有疗法包括Genentech开发的Lucentis®和Avastin®等抗VEGF单克隆抗体玻璃体内注射药物[405] - 研发中的治疗视网膜疾病的药物包括Allergan plc和Molecular Partners开发的Abicipar[404] 公司面临的综合风险情况 - 奥库菲尔公司面临员工欺诈或不当行为、监管违规、市场竞争等风险，可能对业务和财务状况产生重大影响[394][395][396]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8079511美元，较2019年12月31日的9219547美元有所下降[8] - 2020年前九个月公司实现收入1150000美元，2019年同期无收入[9] - 2020年前九个月公司总费用为5567202美元，2019年同期为9206793美元[9] - 2020年前九个月公司净亏损为4501424美元，2019年同期为6766510美元[9] - 2020年前九个月基本和摊薄后每股净亏损为1.10美元，2019年同期为1.72美元[9] - 截至2020年9月30日，公司总资产为8833710美元，较2019年12月31日的12968772美元下降[8] - 截至2020年9月30日，公司总负债为3119659美元，较2019年12月31日的3010818美元有所上升[8] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为5714051美元，较2019年12月31日的9957954美元下降[8] - 2020年前三个月公司综合亏损为1403496美元，2019年同期为1958561美元[10] - 2020年前九个月公司综合亏损为4503508美元，2019年同期为6740826美元[10] - 2020年前九个月净亏损450.1424万美元，2019年同期为676.651万美元[14] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为414.0036万美元，2019年同期为856.458万美元[14] - 2020年前九个月投资活动净现金提供量为300万美元，2019年同期为9.8551万美元[14] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为0，2019年同期为765.3828万美元[14] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损1.678241亿美元[15] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为810万美元，预计至少能满足未来12个月的现金流需求[17] - 截至2020年9月30日，公司无有价证券；截至2019年12月31日，公司有价证券调整后成本为299.5136万美元，未实现总收益为0.2084万美元，公允价值为299.722万美元[35] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司设备净值分别为4.8757万美元和7.577万美元[36] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司应付账款和应计费用分别为225.8481万美元和126.5731万美元[37] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，分别有1,071,790和2,126,063份潜在稀释性股票期权和认股权证[51] - 截至2020年9月30日，公司有146,058份购买普通股的期权未行使[53] - 2020年第三和九个月，公司确认的总基于股票的薪酬分别为56,841美元和202,212美元，2019年同期分别为90,695美元和379,348美元[55] - 截至2020年9月30日，公司未行使认股权证总数为925,732份，2019年12月31日为1,921,489份[59] - 截至2020年9月30日，负债分类认股权证的公允价值为110,781美元，2019年12月31日为41,717美元[61] - 2020年第三和九个月，认股权证负债公允价值变动分别为100,637美元和 - 126,457美元，2019年同期分别为242,860美元和2,183,714美元[63] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司未使用的净运营亏损结转额分别约为1.61859亿美元和1.56586亿美元[64] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，递延税资产和估值备抵相抵后净递延税资产均为0美元[65] - 2017 - 2019财年的税务年度可能会受到美国联邦和马里兰州税务机关的审查[65] - 截至2020年9月30日，完成服务协议的总估计成本约为16万美元[69] - 公司401(k)计划匹配规则为100%匹配员工薪酬的前3%加上50%匹配额外2%的递延，2020年和2019年第三季度匹配费用分别为7840美元和16355美元，前九个月分别为28854美元和62740美元[69] - 公司需按低个位数比例支付RX - 0201在亚洲净销售额的特许权使用费，并支付50%亚洲许可收入，最高累计500万美元，截至2020年9月30日未支付[69] - 2020年9月30日，认股权证负债公允价值为110781美元，全部为Level 3；2019年12月31日，商业票据和公司债券资产公允价值分别为1997400美元和999820美元，均为Level 2，认股权证负债公允价值为41717美元，全部为Level 3[76] - 2020年前九个月认股权证负债变动：年初余额41717美元，未实现净损失126457美元，认股权证交换中负债消除57393美元，9月30日余额110781美元[78] - 2020年前三季度公司录得收入115万美元，其中海昌许可协议收入25万美元，BioSense许可和转让协议收入90万美元，2019年同期无收入[125] - 2020年第三季度一般及行政费用约为135.6万美元，较2019年同期增加约20.7万美元，增幅18.0%；2020年前三季度约为472.9万美元，较2019年同期增加约54.4万美元，增幅13.0%[127] - 2020年第三季度研发费用约为15万美元，较2019年同期减少约98.1万美元，降幅86.8%；2020年前三季度约为83.8万美元，较2019年同期减少约418.4万美元，降幅83.3%[129] - 2020年第三季度和前三季度利息收入分别减少约7.7万美元和21.4万美元，降幅分别为97.7%和83.5%[132] - 2020年第三季度和前三季度公司认股权证公允价值未实现收益分别约为10.1万美元和亏损12.6万美元，2019年同期分别约为24.3万美元和218.4万美元[133] - 2020年第三季度和前三季度净亏损分别约为140.4万美元和450.1万美元，每股亏损分别为0.33美元和1.10美元；2019年同期分别约为195.9万美元和676.7万美元，每股亏损分别为0.49美元和1.72美元[134] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为810万美元，预计至少未来12个月可满足当前活动的现金流需求[135] - 2020年前三季度经营活动使用现金约为414万美元，2019年同期约为856.5万美元[136] - 2020年前三季度投资活动提供现金300万美元，2019年同期约为9.9万美元[137] - 截至2020年9月30日，完成与供应商的研发服务合同的总估计成本约为16万美元[140] - 2020年前三季度公司收入为115万美元，2019年同期为0[9] - 2020年前三季度总费用为556.7202万美元，2019年同期为920.6793万美元[9] - 2020年前三季度运营亏损为441.7202万美元，2019年同期为920.6793万美元[9] - 2020年前三季度净亏损为450.1424万美元，2019年同期为676.651万美元[9] - 2020年9月30日公司累计亏损达1.678241亿美元[15] - 2020年前三季度经营活动净现金使用量为414.0036万美元，2019年同期为856.458万美元[14] - 2020年前三季度投资活动提供净现金300万美元，2019年同期为9.8551万美元[14] - 2020年前三季度融资活动提供净现金为0，2019年同期为765.3828万美元[14] - 截至2020年9月30日公司现金及现金等价物约为810万美元[17] 公司合并相关情况 - 2020年6月公司与Razor Merger Sub和Ocuphire达成合并协议，预计最早11月5日完成，需11月2日股东大会批准[89] - 2020年6月公司与Ocuphire Pharma Inc.达成合并协议[16] - 公司与Ocuphire于2020年6月17日签订原始合并协议，6月29日进行修订，预计以全股票交易方式合并，Ocuphire将成为公司全资子公司，会计上视为Ocuphire收购公司[22][23] - 若公司在合并预计完成日期前十天的净现金余额在320万美元至600万美元之间，合并完成后公司现有股东将持有合并后公司约14.3%的普通股，原Ocuphire证券持有人将持有约85.7%；若净现金余额为190万美元，公司现有股东将持有约13.1%，原Ocuphire证券持有人将持有约86.9%；公司股东在合并后公司的所有权百分比下限为9.1%[26] - 合并需满足多项条件，包括公司和Ocuphire股东批准、公司普通股在纳斯达克继续上市等；合并协议包含终止权，特定情况下一方可能需向另一方支付75万美元终止费或报销最高75万美元的费用[27][28] - 合并预计最早于2020年11月5日完成，需经公司股东在11月2日特别会议上批准及满足其他条件[30] - 公司股东在合并生效前将获得每股一股或有价值权（CVR），CVR持有人有权在15年内的每个日历季度获得特定现金支付，包括公司从BioSense和HaiChang收到款项的90%，以及第三方就公司某些知识产权支付现金对价的75%等[31] - 2020年6月29日，Ocuphire、公司和投资者签订证券购买协议，投资者同意投资2115万美元现金进行合并前融资，Ocuphire将向投资者发行Ocuphire普通股，约占合并后公司15%（完全稀释基础）[32] - 若公司净现金余额为190万美元，合并后公司现有股东将持有约13.1%的股份，原Ocuphire证券持有人将持有约86.9%的股份[26] - 合并协议规定，若协议终止，一方可能需向另一方支付75万美元的终止费[28] - 合并完成后，公司董事会预计由七名成员组成，公司名称将改为“Ocuphire Pharma, Inc.”[29] - 投资者根据证券购买协议将投资2115万美元用于合并后公司运营，基于1.2亿美元的合并后公司估值，Ocuphire将向投资者发行初始股份[93] - 初始股份约占合并前融资完全摊薄股份的15%，Ocuphire将存入三倍初始股份数量的额外股份到托管账户[93] - 若公司未能及时交付转换后的初始股份或额外股份，需按未交付股份市值的1.5%向受影响投资者支付费用[96] - 若出现公共信息失败情况，公司需按购买价格的2.0%向购买证券持有人支付现金[98] - 证券购买协议限制公司在特定条件满足90天后才可进行某些注册相关操作[100] - 合并前融资完成后240天内，Ocuphire和公司不得进行某些债务、股权或股权等价证券的处置等操作[101] - 合并前融资完成后一年内，Ocuphire和公司及其子公司在特定情况下不得进行某些涉及可转换证券的交易[102] - 公司允许在合并前融资完成9个月后且触发日期之后进行“随行就市”发行[102] - 系列A认股权证初始行权价为每股最终购买价格的120%，有效期五年[106] - 若公司以低于系列A认股权证现行行权价发行或出售普通股，行权价将下调；每第九个交易日至第45个交易日，行权价调整为重置价格的120% [107] - 系列A认股权证持有人行使权利时，若公司未交付足额股份，需每日支付未交付股份市值的1.5% [111] - 系列B认股权证每股行权价为0.0001美元，到期日为保留日期或认股权证全部行使且无股份可发行之后一日[114] - 特定重置日期后，系列B认股权证可行权股份数量将增加[115] - 系列B认股权证持有人行使权利时，若公司未交付足额股份，需每日支付未交付股份市值的1.5% [119] - 融资锁定协议规定，融资锁定方在特定日期（90个日历日后）前不得处置公司普通股或其等价物等[121] - 泄漏协议规定，投资者每日销售股份不得超过其按投资金额计算的每日交易量的30% [123] - 若合并前融资在2020年11月14日前未完成，非违约方书面通知可终止证券购买协议[105] - 证券购买协议规定，合并协议终止时，证券购买协议自动终止[105] 业务线数据关键指标变化 - 公司与BioSense的许可和转让协议中，前期付款总计165万美元，已收到155万美元，有望获得最高8450万美元的里程碑付款和中个位数到低两位数的特许权使用费[38] - 公司将165万美元前期付款分配给开发RX - 3117的独家许可75万美元和供应转移材料90万美元，2020年9月30日止三个月和九个月分别确认收入0和90万美元[41][43] - 公司与海昌生物的许可协议中，海昌支付25万美元前期付款，有望获得最高6300万美元（RX - 0201和RX - 0301）和3300万美元（RX - 0047）的开发里程碑付款及特许权使用费[45] - 公司将海昌

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No.:001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-3516358 (State or other jurisd ...

FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the transition period from to Commission File No.:001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-3516358 (State or other juris ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 (Address of principal executive offices) (Zip Code) OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No.:001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-3516358 (State or other j ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) For the transition period from to_______ Commission File No.:001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-3516358 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 15245 Shady Grove Road, Suite 455 Rockville, MD 20850 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to_______ Commission File No.:001-34079 Rexahn Pharmaceuticals, Inc. Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerate ...