UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the quarterly period ended September 30, 2025 or Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (I.R.S. Employer Identification No.) Florida 59- ...

SARASOTA, Fla.--(BUSINESS WIRE)--Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), a clinical-stage biotechnology company developing brain-targeted therapeutics through proprietary intranasal delivery technology, announced today that it has regained full compliance with NYSE American's continued listing standards and is positioning the Company to focus exclusively on advancing its lead clinical program. NYSE Compliance Regained Effective October 20, 2025, the NYSE American notified Oragenics that the Comp. ...

核心观点 - 公司专注于通过专有鼻内给药技术开发脑靶向治疗药物 其先导候选药物ONP-002旨在成为首个FDA批准的脑震荡药物治疗方案 并推动神经创伤护理的范式转变 [1][2][17] 临床进展与竞争优势 - 2024年收购ONP-002标志着战略转型 专注于具有明确商业化路径的高影响力神经治疗领域 [3] - 预计2025年第三季度启动IIa期临床试验 有望在鼻内神经创伤领域保持显著临床优势 [3] - 已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准 并任命Southern Star Research作为临床研究组织（CRO） [7] - 与美国Sterling Pharma Solutions达成cGMP生产协议 支持临床和未来商业化需求 [7][14] 技术平台与市场机会 - 专有鼻内给药系统处于快速扩张的鼻腔给药市场前沿 该市场预计到2030年将超过400亿美元 [4] - 技术可实现靶向、非侵入性的脑部给药 应用范围可能超越脑震荡治疗 涵盖急性神经急症和慢性神经退行性疾病 [4] - 全球脑震荡市场机会到2027年达89亿美元 目前尚无FDA批准的脑震荡或轻度创伤性脑损伤（mTBI）药物治疗方案 [15][21] - 技术优势包括快速起效、靶向脑生物分布、绕过体循环减少副作用、非侵入性给药、可扩展生产系统以及潜在广泛的中枢神经系统疾病治疗应用 [8] 行业参与与战略合作 - 在2025年BIO国际大会、第42届国家神经创伤协会研讨会和第3届鼻腔制剂与给药峰会上发表公司演讲 强化与研究人员和临床医生的关系 [9] - 首席医疗官出席北约爆炸会议和第15届创伤性脑损伤会议 展示ONP-002临床血液生物标志物及治疗模型需求 [13] - 致力于构建脑震荡护理生态系统 通过全面合作伙伴关系整合治疗生态 [5] 财务状况与资本部署 - 通过H系列可转换优先股和认股权证筹集1650万美元总收益 净收益约1520万美元 [10][14] - 资金将用于加速ONP-002临床开发、推进平台技术、强化生产和监管能力以及支持运营资本需求 [10][14] - 2025年上半年研发费用减少50% 一般和管理成本降低8% 净亏损下降6% 展示运营效率和资本部署纪律 [14] - 继续探索非稀释性融资机会 包括政府资助和战略合作伙伴关系 以最大化股东价值 [10] 未来里程碑与预期催化剂 - 预计2025年第三季度提交IIb期临床试验IND申请 2026年第三季度公布IIa期数据 第四季度启动美国IIb期试验 [14] - 2026年价值驱动因素包括加速ONP-002临床开发、推进平台技术应用、强化制造和监管能力 [14] - 监管策略方面 HREC批准已完成 美国IIb期试验的IND提交准备工作正在进行中 [14]

收入和利润 - 公司目前无营收，所有资源集中于ONP-002治疗轻度创伤性脑损伤的研发[88][90] - 2025年第二季度净亏损227万美元，同比减少1.43%，利息支出激增31,642%至572,310美元[91] - 2025年上半年净亏损440万美元，2024年全年净亏损1050万美元[104] - 截至2025年6月30日累计赤字达2.21亿美元[104] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为449,679美元，同比下降50.4%，主要因研发活动集中于ONP-002项目[92][93] - 2025年上半年研发费用791,221美元，同比下降49.6%，主要因停止疫苗和抗生素项目[92][93] - 2025年第二季度总运营费用为1,714,202美元，同比下降25.66%，其中管理费用下降9.63%至1,264,523美元[91] - 2025年第二季度管理费用为130万美元，同比下降13.47万美元或9.6%[96] - 2025年上半年管理费用总计300万美元，同比下降24.67万美元或7.7%[96] - 2025年第二季度其他费用总额55.78万美元，主要因债务折扣摊销导致利息费用增加57.05万美元[102] - 2025年上半年非现金调整包括77.14万美元债务折扣摊销费用[107] 现金流和融资 - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为190万美元，7月2日通过公开发行H系列可转换优先股和认股权证获得净收益约1520万美元[82] - 公司2025年2月通过ATM协议出售26万股股票获得净收益260万美元，3月发行300万美元本票（实际净收益220万美元）[73][75] - 2025年3月发行的300万美元本票已于7月2日全额偿还，年化折扣率17%[75] - 截至2025年6月，公司运营资金预计可支持至2026年上半年，但需额外融资完成临床试验[82][83] - 2025年上半年经营活动现金流出342.65万美元，同比减少118.23万美元[105][106] - 2025年3月发行300万美元无息票据，净融资额约220万美元[113] - 2025年上半年融资活动现金流入453.54万美元，其中股权融资净额260万美元[110] - 2025年7月2日全额偿还300万美元票据[115] 业务线表现 - ONP-002预计2025年Q3启动IIa期临床试验，2026年Q4启动IIb期，2027年Q4启动III期[71]

公司动态 - Oragenics公司宣布选择Southern Star Research作为其ONP-002药物IIa期临床试验的CRO合作伙伴 [1] - ONP-002是公司用于治疗脑震荡的领先候选药物，采用专有鼻内神经类固醇递送机制 [4] - 公司已获得人类研究伦理委员会(HREC)批准，正在完成试验地点选择、研究者协议最终确定等工作 [3] 临床试验进展 - IIa期试验将评估ONP-002在轻度创伤性脑损伤(mTBI)成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学效应 [5] - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照研究 [2] - 患者入组和给药预计将很快开始 [3] 合作伙伴信息 - Southern Star Research是一家总部位于悉尼的全服务CRO，专注于早期临床开发 [8] - 该CRO在亚太地区具有丰富的早期试验经验和专业的监管知识 [2] - 合作伙伴关系将帮助公司高效且经济地推进ONP-002项目 [3] 战略决策 - 选择在澳大利亚开展研究基于多项优势：简化的监管审批流程、经验丰富的试验地点、可享受澳大利亚研发税收激励计划 [9] - 临床前模型显示ONP-002能减少脑部炎症、改善记忆和认知功能、恢复感觉运动功能 [4] 管理层评论 - 首席医疗官表示与Southern Star的合作将利用其区域专业临床领导力推进项目 [3] - CEO称这是启动IIa期试验的关键一步，公司致力于快速推进项目以满足脑震荡治疗领域未满足的需求 [6]

文章核心观点 - 奥ragenics公司与斯特林制药解决方案公司达成生产协议，为其主要候选药物ONP - 002进行GMP生产，以支持即将开展的IIb期临床试验，这对公司临床和监管工作意义重大 [1][2] 合作相关情况 - 奥ragenics是一家专注于开发脑部相关疾病鼻内疗法的生物技术公司，与行业领先的CDMO斯特林制药解决方案公司达成ONP - 002的GMP生产协议，该协议预计能确保在计划于明年开展的IIb期临床试验前提供符合GMP标准的药品供应 [1][2] - 奥ragenics首席执行官珍妮特·霍夫曼表示与斯特林北卡罗来纳州卡里工厂的合作是IIb期临床试验的关键里程碑，有助于简化临床开发战略 [3] - 斯特林制药解决方案公司首席商务官查德·特尔根霍夫称公司在中枢神经系统疗法方面的科学专业知识和按时交付能力将支持该变革性候选药物推向市场 [4] 公司相关信息 - 奥ragenics专注于开发神经疾病鼻内疗法，其主要候选药物ONP - 002用于治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡），鼻内给药技术旨在为大脑提供快速、靶向和非侵入性治疗 [5] - 斯特林制药解决方案是全球合同开发和制造组织，有超50年为制药行业提供小分子API开发和制造服务经验，擅长处理复杂化学问题，管理从概念验证到商业生产的复杂API挑战，提供抗体 - 药物偶联物（ADC）研发和生物偶联服务 [6] - 斯特林有六个工厂，员工超1350人，总部位于英国达德利和克拉姆林顿，在英国纽卡斯尔、爱尔兰科克郡林斯基迪、英国北威尔士迪赛德有工厂，在美国北卡罗来纳州卡里和威斯康星州日耳曼敦也有工厂 [7]

文章核心观点 - 奥ragenics公司成功完成H系列可转换优先股和认股权证的公开发行，获约1650万美元总收益，用于推进ONP - 002临床开发等 [1][4] 发行情况 - 公司发行66万股H系列无面值可转换优先股及认股权证，每单位含一股优先股和一份认股权证，公开发行价25美元，认股权证行权价25美元/股，若全部行权公司最多额外募资1650万美元，使发行总额达3300万美元 [2] - H系列可转换优先股可按2.5美元的转换价格转换为公司普通股，认股权证立即可行使，于发行结束五周年到期，发行于2025年7月2日完成 [3] 资金用途 - 公司计划用发行所得净收益推进治疗脑震荡的鼻内药物候选产品ONP - 002临床开发，支持其他研发活动，偿还300万美元过桥贷款，以及为营运资金和一般公司用途提供资金 [4] 公司表态 - 公司首席执行官珍妮特·霍夫曼表示对完成交易感到高兴，认为投资者的大力支持反映出对公司科学和战略的信心增强，预计发行净收益将加速ONP - 002的推进，使公司成为脑震荡治疗领域的领导者 [5] 公司信息 - 奥ragenics是一家专注于神经疾病和传染病药物鼻腔给药的临床阶段生物技术公司，主要候选药物ONP - 002用于治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡），公司还拥有干粉制剂和新型鼻内给药装置的专有权利 [9]

文章核心观点 公司宣布达成配售代理协议出售优先股及认股权证，预计募资约2000万美元用于临床试验、研发、偿还债务及一般公司用途 [1][2] 公司情况 - 公司专注开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病，是开发阶段的生物技术公司，涉及神经学药物鼻腔递送和抗击传染病 [1][6] - 公司有治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）的候选药物、专有粉末配方和鼻内给药装置 [6] 交易情况 - 公司达成配售代理协议，出售最多80万股H系列可转换优先股及认股权证，认股权证可额外购买80万股优先股，行使价每股25美元，优先股可按每股2.5美元转换为普通股 [1] - 交易预计7月2日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - 交易总收益预计约2000万美元，扣除费用后净收益将与现有现金用于ONP - 2脑震荡临床试验、研发、偿还300万美元过桥贷款、营运资金及一般公司用途 [2] 交易相关方 - Dawson James Securities, Inc.担任此次发售的独家配售代理 [3] 交易合规 - 发售依据6月23日提交、6月30日生效的S - 1表格注册声明进行，仅通过书面招股说明书发售 [4] - 初步招股说明书补充文件及招股说明书已或即将提交SEC，可在SEC网站或向配售代理获取 [4]

文章核心观点 - 生物技术公司Oragenics将参加2025年6月的两个行业活动，借此推广其主要候选药物ONP - 002并与行业领袖交流 [1][2] 公司信息 - Oragenics是专注开发用于神经系统疾病的鼻内疗法的生物技术公司 [3] - 公司主要候选药物ONP - 002正用于治疗轻度创伤性脑损伤（即脑震荡） [3] - 公司鼻内给药技术旨在为大脑提供快速、有针对性且非侵入性的治疗 [3] 活动信息 2025 BIO国际大会 - 时间为2025年6月16 - 19日 [1][4] - 地点在马萨诸塞州波士顿的波士顿会议展览中心 [4] - 公司业务发展主管Greg Gironda将于6月19日上午11:30 - 11:45进行演讲 [4] - 注册链接为https://www.bio.org/events/bio - international - convention/registration [4] 第42届全国神经创伤学会（NNS）研讨会 - 时间为2025年6月15 - 18日 [1][4] - 地点在宾夕法尼亚州费城的费城万豪市中心酒店 [4] - 联合主办方为全国神经创伤学会和AANS/CNS神经创伤与重症监护联合分会 [4] 投资者联系方式 - 联系人是Rich Cockrell，所属机构为CG Capital [4] - 联系电话为866.889.1972 [4] - 邮箱为ogen@cg.capital [4]

文章核心观点 - 奥ragenics公司董事会批准1比30反向股票分割，预计6月3日按分割调整后基础交易，旨在加强资本市场形象，吸引长期优质投资者 [1][3][4] 反向股票分割详情 - 2025年5月27日董事会批准1比30反向股票分割，每30股预分割普通股自动合并为1股新股，分数股按股东四舍五入为整数股 [1][2] - 对已发行和流通的期权、认股权证和可转换证券的行权或转换时可发行的普通股，以及公司2021年股权奖励计划下已发行和授权发行的股份进行相应调整 [2] - 反向股票分割不影响普通股面值、授权但未发行的普通股数量和公司授权优先股，可能影响优先股转换率 [2] - 预计生效时间为6月3日凌晨12:01，股票按分割后基础交易，交易代码“OGEN”，新CUSIP编号684023 609 [3] 公司表态 - 首席执行官称反向分割强化公司加强资本市场形象的承诺，提高股价和减少股数，更好契合长期优质投资者期望 [4] 股东换股事宜 - 公司过户代理人大陆股票转让信托公司将提供换股流程说明，联系电话(917) 262 - 2378，邮寄地址1 State Street, 30th Floor, New York, NY 10004 - 1561 [4] 公司简介 - 奥ragenics是临床阶段生物技术公司，专注开发神经疾病突破性疗法，主要资产ONP - 002是创新鼻内疗法，用于解决脑震荡治疗未满足的医疗需求 [5] 投资者联系方式 - 投资者联系Rich Cockrell，电话404.736.3838，邮箱ogen@cg.capital [7][8]