公司概况 - 奥ragenics公司专注开发用于治疗神经系统疾病的独特鼻内药物，是处于发展阶段的生物技术公司，涉及神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病领域，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼匹克病C型的候选药物，还有专有粉末配方和鼻内给药装置 [4][7] 股票发行计划 - 公司拟发售普通股或预融资认股权证，发售证券均由公司提供，发售取决于市场条件，无法保证发售是否或何时完成，以及实际规模和条款 [4] - 发售依据2023年1月13日向美国证券交易委员会提交并于1月25日生效的S - 3表格上架注册声明进行，将通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行发售，初步招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交给美国证券交易委员会并在其网站公布 [2] 资金用途 - 公司拟将发售所得净收益用于ONP002候选产品的持续开发、一般公司用途和营运资金 [1] 相关机构 - 道森詹姆斯证券有限公司是此次发售的唯一配售代理 [5]

文章核心观点 - 奥ragenics公司专注开发独特鼻内药物治疗神经疾病，其恢复纽交所美国市场持续上市标准合规性的计划获接受，需在2025年10月18日前取得实质性进展，期间接受季度合规监测 [1][2][4] 关于奥ragenics - 奥ragenics是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼匹克病C型的候选药物，还有专有粉末配方和鼻内给药装置 [1] 合规进展 - 纽交所美国市场审查了奥ragenics于2024年5月17日提交的合规计划和信息，认定公司有能力在2025年10月18日前取得实质性进展以恢复合规，期间公司需接受季度合规监测，若未达标或进展不足，纽交所美国市场可能启动摘牌程序 [2] - 2024年6月18日，奥ragenics收到纽交所美国市场通知，其恢复合规计划已被接受 [4]

文章核心观点 - 奥ragen尼克斯公司任命威廉·“弗兰克”·皮科克博士为首席临床官，将开展治疗脑震荡的二期临床试验，公司认为皮科克博士将对试验成功起到重要作用 [1][4] 公司动态 - 奥ragen尼克斯公司宣布任命威廉·“弗兰克”·皮科克博士为首席临床官，开展治疗脑震荡的二期临床试验 [1] - 公司目前正与Avance Clinical（CRO）合作进行二期试验 [4] 首席临床官信息 - 皮科克博士是贝勒医学院急诊医学研究副主席、克利夫兰诊所勒纳医学院前教授，还是一项开发血液生物标志物以识别急诊科脑震荡试验的首席研究员 [2] - 他是世界知名演讲者和研究员，在高灵敏度血液肌钙蛋白用于急性冠状动脉综合征失败的批准和使用方面发挥了重要作用，还是《创伤性脑损伤生物标志物》第一本书的编辑 [2] - 皮科克博士表示期待在即将进行的二期临床试验中测试ONP - 002，以确定其是否能改善患者预后 [3] 药物信息 - 公司领先的候选药物ONP - 002与鼻内装置结合，用于治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡），是一种通过鼻腔输送到大脑的新化学实体 [1] - 40名患者的一期研究已完成，显示该药物安全且耐受性良好 [1] - 临床前动物模型显示，ONP - 002能急性改善脑损伤后的分子和行为结果，鼻内给药作为纳米颗粒可增强动物大脑暴露和代谢 [5] - 二期试验旨在确定首次给药时间、药物应用与血液生物标志物水平的关系，以及评估受伤后最初几小时和几天患者症状的严重程度 [5] 行业情况 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年估计有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [6] - 其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病与脑震荡有关，脑震荡后综合征与长期残疾有关，高达20%的脑震荡患者会出现该综合征 [6] 公司介绍 - 奥ragen尼克斯是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注于神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼 - 皮克病C型的候选药物，以及专有粉末配方和鼻内给药装置 [7]

SARASOTA, Fla., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), a company focused on developing unique, intranasal pharmaceuticals for the treatment of neurological disorders, today announced it has appointed Dr. William "Frank" Peacock as its Chief Clinical Officer, who will conduct its anticipated Phase II clinical trial for treating concussion in the Emergency Department ("ED"). Oragenics' lead drug candidate, ONP-002, is combined with its intranasal device intended for the treatm ...

文章核心观点 公司将于2024年5月20日下午12点举办神经创伤医学网络研讨会，探讨创伤性脑损伤未满足的医疗需求及公司领先候选药物ONP - 002相关情况 [1][2] 公司信息 - 公司是专注神经学药物鼻腔给药和抗击传染病的开发阶段生物技术公司，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼匹克病C型的候选药物、专有粉末配方和鼻内给药装置 [3] - 公司首席财务官为Janet Huffman，还有来自科罗拉多大学医学院和贝勒医学院的专家参与 [5] - 联系电话为813 - 286 - 7900，邮箱为jhuffman@oragenics.com [6] 网络研讨会信息 - 主题为神经创伤医学，时间是2024年5月20日下午12点，需通过网络链接注册 [2] - 讨论将涉及创伤性脑损伤未满足的医疗需求、常见原因及与其他长期神经疾病的关联 [2] - 公司将介绍领先候选药物ONP - 002，探讨其临床前和一期试验结果及即将在急诊部进行的二期临床试验细节 [2]

SARASOTA, Fla., May 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), a pioneering pharmaceutical company specializing in intranasal treatments for neurological disorders, today announced that the company will host a webinar panel on Neurotrauma Medicine Monday, May 20, 2024, at 12:00 PM ET. The discussion will address the unmet medical need in Traumatic Brain Injury (TBI), commonly known as concussion, explore common causes, and examine its association with other long-term neurological di ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to ________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State or other jurisd ...

文章核心观点 - 奥ragen尼克斯公司宣布与领先的合同研究组织Avance Clinical合作，在澳大利亚开展ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）的二期临床试验，此前一期试验已证明该药物安全且耐受性良好 [1][2] 公司合作 - 奥ragen尼克斯公司与Avance Clinical合作开展ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤的二期临床试验 [1] - Avance Clinical在澳大利亚、新西兰和北美有临床试验管理能力和服务经验，有超二十年应对监管机构的专业知识 [2] - 奥ragen尼克斯公司此前在Avance Clinical管理下于澳大利亚完成的一期临床试验，证明ONP - 002安全且耐受性良好 [2] 行业现状 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [3] - 脑震荡与其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病有关，高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后综合征 [3] 公司情况 - 奥ragen尼克斯是一家处于发展阶段的生物技术公司，专注于神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼 - 皮克病C型的候选药物，以及专有粉末配方和鼻腔给药装置 [4]

ONP - 002产品研发进展 - ONP - 002预计产品开发时间线：临床前动物研究已完成，1期已完成，2a期预计2024年Q2/Q3开始，2b期预计2024年Q4开始，3期预计2026年Q4开始[376] - ONP - 002已完成1期临床试验，40名人类受试者（31男9女）成功入组，安全审查委员会确定药物在所有剂量水平安全且耐受性良好[382] - ONP - 002已显示在104华氏度下可稳定保存18个月，采用专有粉末配方和鼻内给药方式[374][375] - ONP - 002的相关专利已提交或获批，美国一项专利到期日为2042年10月19日[377] - ONP - 002的1期临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照（3:1，药物:安慰剂）设计，使用单次/多次递增给药方案[381] 其他项目研发情况 - 公司于2020年5月至2023年12月31日专注开发SARS - CoV - 2疫苗候选产品NT - CoV2 - 1，因资金不足，相关研发活动于2023年12月31日暂停[385][389] - 2023年公司终止了用于lantibiotic项目部分研发活动的大楼租赁，截至2023年12月31日，lantibiotic项目研发活动处于非活跃状态[393][394] 公司重大交易 - 2023年12月28日公司完成与Odyssey Health, Inc.的资产购买协议交易，支付100万美元现金并发行800万股可转换F系列优先股[396][397] - 2023年9月26日公司完成向第三方出售和转让某些材料和数据，获5万美元现金、购买100万股股权的期权及10%净收入的10年特许权使用费[401] 公司人事与组织架构变动 - 2023年10月4日公司董事会批准将董事会规模从5人增加到7人，并任命Bruce Cassidy和John Gandolfo为董事[399] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为2100万美元和1400万美元，截至2023年12月31日累计亏损约2.06亿美元[411] - 2023年和2022年公司研发费用分别为1549.0604万美元和1007.2684万美元[415] - 2023年授予收入为37,653美元，较2022年的131,521美元减少93,868美元，降幅71.4%[433][434] - 2023年研发费用为15,490,604美元，较2022年的10,072,684美元增加5,417,920美元，增幅53.8%[433][435] - 2023年一般及行政费用为5,451,952美元，较2022年的4,479,605美元增加972,347美元，增幅21.7%[433][437] - 2023年持续经营业务亏损20,904,903美元，较2022年的14,420,768美元增加6,484,135美元，增幅45.0%[433] - 2023年其他收入（费用）净额为249,166美元，较2022年的132,379美元增加116,787美元，增幅88.2%[433] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损206,218,254美元，2023年和2022年净亏损分别为20,655,737美元和14,288,389美元[438] - 2023年和2022年经营活动使用现金分别为7,290,880美元和15,228,483美元[438] - 2023年和2022年投资活动使用现金分别为936,285美元和115,519美元，2023年增加主要因收购神经资产支付100万美元[438][439] - 2023年融资活动提供现金283,880美元，2022年使用现金494,916美元，2023年主要因出售股票获得约85万美元收益[438][440] 公司股权与证券相关 - 2023年8月8日，公司向首席执行官和首席财务官授予4万股限制性股票，约3万股立即归属，其余6个月内归属[405] - 2023年8月4日，公司与投资者签订证券购买协议，私募发行404,728股普通股和404,728股E系列镜像优先股，总收益约85万美元[406] - 2023年1月20日，公司进行1比60反向股票拆分[410] - 2023年2月24日，公司与Ladenburg签订市场发售协议，2024年1月30日终止，2023年未出售股票[408] - 2024年3月公司完成融资，出售140万股普通股，净现金收益约180万美元，预计资金可支持运营至第三季度[441] - A、B、F系列优先股统称优先股，无投票权，F系列优先股级别低于A、B系列[448] - 公司清算、解散或结业时，A、B系列优先股股东有权获得相应资产分配[448] - A、B系列优先股在适用系列原始发行日期五周年后，在公司有合法可用资金时有赎回权[448] - 公司有权按原始发行价赎回A、B系列优先股，需提前至少75天书面通知[448] 公司租赁与协议相关 - 2023年9月13日，公司终止阿拉楚阿设施租赁协议，支付9个月预付租金等费用[402] - 2023年2月23日，公司与Inspirevax签订全球商业许可协议，开发鼻内COVID - 19疫苗候选产品[409] 公司审计与财务安排 - 2023年8月15日，公司审计委员会批准解雇MHM，聘请Cherry Bekaert LLP为独立注册公共会计师事务所[404] - 公司无表外安排[454] 公司资金需求与融资计划 - 公司2024年资本需求取决于商业化、研发等多方面因素，需大量资金用于产品研发、测试、制造和营销[449] - 公司未来资金需求受开展ONP - 002二期临床试验、确定临床地点等多因素影响[453] - 公司计划寻求股权和债务融资、联盟或合作协议等以确保运营和研发项目继续[450] 公司资金支持情况 - 2021年第三季度，公司获得25万美元小企业创新研究拨款用于羊毛硫抗生素研发[412] - 公司2023年12月31日现有的现金及现金等价物可支持运营计划至2024年第二季度[451] 公司经营环境影响 - 近年来通胀温和但近期上升，除工资相关成本和政府法规相关成本外，对经营成果影响不显著[455]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to ________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (IRS Employer Identification No.) FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURIT ...