OST-HER2 BLA申请与监管进展 - 公司已正式启动向美国FDA提交其核心产品OST-HER2的生物制品许可申请，该产品用于预防或延迟已完全切除的复发性肺转移性骨肉瘤[1] - BLA的非临床以及化学、制造与控制模块已提交，并已请求进行滚动审评[1] - 公司计划在2026年3月底前提交基于“OST-HER2比较肿瘤学数据”的临床BLA模块，以争取在2026年9月30日前获得批准资格[1] 与FDA的沟通与会议安排 - 应FDA在2025年12月C类会议后的邀请，公司已请求召开D类会议，以审查来自人类2b期临床试验和犬类自发性骨肉瘤试验中产生的新比较肿瘤学生物标志物数据[1] - D类会议预计于2026年3月举行，旨在最终确定支持加速批准计划下BLA请求的数据包[2] 监管资格认定与潜在收益 - OST-HER2已获得FDA孤儿药资格认定、快速通道资格认定以及罕见儿科疾病资格认定[3] - 根据罕见儿科疾病资格认定计划，若公司在2026年9月30日前获得加速批准，将有资格获得一张优先审评券，公司计划将其出售[3] - 最近一次优先审评券的出售发生在2026年1月，价值为2亿美元[3] - 公司已向FDA更新了其再生医学先进疗法资格认定请求，该认定通常能显著缩短BLA审评时间[2] 公司及核心产品介绍 - OS Therapies是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤及其他实体瘤疗法的识别、开发和商业化，是基于李斯特菌的癌症免疫疗法的全球领导者[4] - 核心资产OST-HER2是一种免疫疗法，利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应[4] - OST-HER2在针对复发性、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了积极数据，在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益[4] - 该产品已在美国农业部获得用于治疗犬类骨肉瘤的有条件批准[4] 下一代技术平台 - 公司正在推进其下一代抗体偶联药物和药物偶联物平台，即可调谐ADC，该平台具有可调谐、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选药物[6] - 该平台利用了公司专有的硅基连接子和条件活性有效载荷技术，可实现每个连接子递送多个有效载荷[6] 关键时间节点与行动摘要 - 于2026年1月30日向FDA提交了滚动审评请求[5] - 已向FDA提交BLA的非临床和CMC模块[5] - 预计在2026年3月D类会议后，于3月底前向FDA提交最终的BLA临床模块[5] - 公司有望在2026年9月30日前获得批准，从而有资格获得优先审评券[5]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司流动资产为18,374,551美元，流动负债为39,735,453美元[132] - 截至2025年9月30日财年，公司净亏损10,311,035美元，累计赤字达28,543,211美元[132] - 截至2025年9月30日，公司未偿还债务约为2600万美元[135] 各条业务线表现 - 截至2025财年末，显示模组销售收入占总营收的38%[170] - 截至2024财年末，显示模组销售收入占总营收的56%[170] - 截至2023财年末，显示模组销售收入占总营收的48%[170] 客户集中度与依赖 - 截至2025年9月30日财年，公司两大主要客户分别贡献了总收入的45.1%和10%[127] - 截至2024年9月30日财年，公司两大主要客户分别贡献了总收入的35.3%和11.3%[127] - 截至2023年9月9月30日财年，公司两大主要客户分别贡献了总收入的47.5%和17.8%[127] - 公司依赖少数未签订长期合同的主要客户，任何一家流失都可能导致收入显著下降[57] - 公司未与客户签订长期协议，而是根据订单生产，销售持续性无法保证[128] - 客户通常仅在预计发货前数周下达确定订单，导致公司难以预测未来收入及高效分配产能，且通常无显著订单积压[148] 供应商集中度与依赖 - 截至2025年9月30日止年度，前两大原材料供应商分别占总采购额的36.8%和6.3%[139] - 截至2024年9月30日止年度，前两大原材料供应商分别占总采购额的43.2%和10.9%[139] - 截至2023年9月30日止年度，前两大原材料供应商分别占总采购额的42.6%和6.8%[139] - 公司依赖关键设备供应商生产偏光片，失去该供应商可能损害业务[57] - 公司2025年采购的设备几乎100%来自上海稻畑产业贸易有限公司[136] 运营与业务风险 - 公司运营结果季度波动大，受月度出货量及产品组合变化、行业周期性、销售价格波动、供需失衡、产能扩张速度、原材料及公用事业获取、技术变革、关键客户流失或大订单变动等因素影响[141] - 显示面板行业具有周期性，供需失衡可能导致产品价格波动，影响公司运营业绩[130] - 产能利用率高低显著影响毛利率，公司未来能否维持高利用率取决于先进产线爬坡进度、产能分配效率及产品需求[144] - 技术行业频繁新品推出可能导致产品售价下跌及现有库存过时，存货按成本与可变现净值孰低计量，存在减值风险[146] - 公司在中国成都的新制造设施已建成并投产，但截至年报日仅获得土地证，其余证书的获取存在不确定性，若未能获取可能导致生产中断[140] - 公司在中国成都的制造设施仍在获取相关证书，若未能获得可能对业务产生重大不利影响[57] - 公司计划通过资本支出扩张及改进制造设施，成功与否取决于设备及时交付、新员工招聘培训及技术获取，延误可能影响增长机会[150][151] - 公司业务依赖核心管理团队及关键人员，在中国经济快速增长背景下，人才竞争激烈，存在人员流失及招聘困难的风险[161] - 截至2025年9月30日，外包员工数量为221人，占总员工数的63%[172] - 截至2024年9月30日，外包员工数量为126人，占总员工数的52%[172] - 截至2023年9月30日，外包员工数量为51人，占总员工数的22.6%[172] 公司治理与股权结构 - 公司董事长兼首席执行官Tao Ling拥有公司总投票权的32.04%，包括0.13%的已发行A类普通股和100%的已发行B类普通股[206] - 公司股东需持有不低于已发行股本面值总额10%的股份，方可要求召开股东大会[211] - 公司作为开曼群岛豁免公司，遵循其公司治理实践，可能与纳斯达克标准存在差异，例如无需股东批准涉及发行公司20%或以上权益的某些交易[216] - 公司第五次修订的组织章程大纲及细则包含反收购条款，可能对A类普通股持有人的权利产生重大不利影响[205] - 公司作为外国私人发行人，豁免部分适用于美国发行人的纳斯达克公司治理标准，投资者保护较少[58] 上市地位与交易风险 - 公司A类普通股自2025年9月12日起已在纳斯达克资本市场停牌，何时或能否恢复交易尚无保证[57] - 公司A类普通股因不符合纳斯达克最低买入价要求，于2024年1月19日收到不合规通知，需在2024年7月17日前恢复合规[188] - 公司于2024年12月31日按1:10比例完成并股，并于2025年1月16日获纳斯达克通知已恢复最低买入价合规[190] - 公司于2025年8月5日再次按1:25比例完成并股，流通A类普通股数量从约1.3243亿股减少至约529万股[191] - 公司A类普通股自2025年9月12日起在纳斯达克暂停交易，因需回应美国司法部调查相关的额外信息请求[192][193] - 若A类普通股被退市，可能被视为每股低于5美元的"便士股票"，受额外销售规则限制，严重削弱市场流动性[195] - 市场及公司特定因素可能导致A类普通股的价格和交易量出现高度波动和突然变化[186] - 股价大幅下跌及潜在的集体诉讼可能分散管理层注意力，产生重大费用，并对公司财务状况和运营结果造成重大不利影响[187] 外国公司问责法案相关风险 - 公司提及《外国公司问责法案》规定，若美国公众公司会计监督委员会连续三年无法检查审计机构，其A类普通股可能被禁止在美国交易[39] - 公司指出，根据2023年《综合拨款法案》，触发《外国公司问责法》禁令所需的连续无法检查年数已从三年减少至两年[44] - 公司可能因《外国公司问责法案》被要求退市，若PCAOB无法检查其审计师，A类普通股可能被摘牌[56] - 若连续两年使用PCAOB无法审查的审计机构出具报告，公司A类普通股可能在美国被禁止交易[119] - 公司预计在提交截至2025年9月30日财年的20-F表格年报后，不会被认定为《外国公司问责法》下的“被认定的发行人”[121] 审计机构情况 - 公司审计机构Audit Alliance LLP总部位于新加坡，目前未被列入美国公众公司会计监督委员会无法完全检查的会计师事务所名单[42][44] - 公司的审计机构总部不在中国或香港，未被列入PCAOB无法审查的认定报告[120] 中国数据与网络安全法规 - 公司已根据《数据出境安全评估办法》就业务运营中的某些数据跨境传输向网信办申请安全评估[73] - 若数据处理者处理超过100万人的个人信息并寻求在外国证券交易所上市，需接受网络安全审查[70] - 根据《数据出境安全评估办法》，累计向境外提供超过10万人个人信息的公司需进行安全评估[73] - 公司及其子公司未被认定为《个人信息保护法》下的"数据处理者"或《网络安全法》下的"关键信息基础设施"运营者[74] - 若未来被认定适用《网络安全审查办法》（2021版），公司可能面临审查、产生巨额合规成本，并对业务运营和财务状况造成重大不利影响[75] - 公司海外发行上市若涉及国家秘密或工作秘密，需向主管部门完成审批或备案程序[94] - 公司若被认定需遵守保密和档案管理规定，可能需耗费额外资源完成相关程序[95] 中国境外上市与备案监管 - 《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》已于2023年3月31日生效，公司作为已上市公司虽无需立即备案，但后续增发等行为需备案[78][87] - 公司需在完成与货架注册声明（文件号333-279177）相关的首次发行后三个工作日内向中国证监会备案[78][91] - 若未能及时维持备案许可，公司可能面临调查、罚款、业务暂停等风险，并可能限制其向投资者发行证券的能力[78][91] - 根据《境外上市试行办法》，若发行人境内运营实体的总资产、净资产、收入或利润任一指标占发行人合并财务报表相关数据超过50%，且主要经营活动在境内，则被认定为间接境外上市[89] - 公司已就货架注册声明相关的发行向中国证监会提交了备案报告及所需材料[91] - 由于新规存在不确定性，公司无法保证能够及时完成备案并完全遵守相关规定[92] - 若未来被要求获得境外上市批准但被否决，公司可能无法继续在美上市，导致A类普通股价值大幅下跌[84] - 若未来需就境外发行获得证监会或网信办等批准或备案，存在无法获得或延迟获得批准的风险，可能导致公司被处以罚款、限制股息支付、限制在华运营特权或限制募集资金汇回[96] 外商投资与反垄断法规 - 2021年版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》规定，从事禁止类业务的境内公司境外上市需经主管部门批准，且外资股东持股比例需参照相关规定[93] - 根据中国《反垄断法》，公司在中国市场的收入若达到一定标准，且拟收购目标公司上一年度在中国境内收入超过4亿元人民币，该收购交易需接受国家市场监督管理总局的反垄断审查[99] 外汇管制与资金流动 - 根据外汇管理规定（如37号文），中国居民个人需就境外特殊目的公司办理外汇登记，若登记不合规，可能导致其在华子公司利润汇出受限或面临外汇管制处罚[100] - 公司已知悉的主要受益所有人已完成37号文要求的外汇登记，但无法保证所有中国居民受益所有人均会遵守规定，不合规可能导致其本人或公司在华子公司受到罚款和法律制裁[101] - 公司若实施股权激励计划，参与该计划的中国籍员工或连续居住满一年的非中国籍员工需完成外汇登记，否则可能面临罚款和法律制裁，并可能限制公司对在华子公司的增资或子公司向公司的利润分配[102] - 根据外汇管理规定（如19号文和16号文），公司对在华外商独资企业的外债借款需遵守额度限制并完成外汇登记，且转换后的人民币资本使用受到严格限制，违规可能面临行政处罚，并影响公司利用募集资金支持在华业务扩张的能力[105] - 尽管有促进跨境贸易投资便利化的规定（如28号文）允许非投资类外商投资企业使用资本金进行境内股权投资，但其具体解释和执行仍存在重大不确定性[106] - 人民币在资本账户下的兑换仍受限制，并需获得外汇管理局等主管部门的批准或完成登记[116] 公司内部资金转移与受限资产 - 截至2025年9月30日、2024年9月30日及2023年9月30日，公司中国子公司的实收资本及法定储备金总额受限，分别为37,621,838美元、25,958,620美元和24,753,990美元[46] - 在截至2025年9月30日、2024年9月30日及2023年9月30日的财年，控股公司向中国子公司提供的资金分别为4,635,000美元、0美元和0美元[48] - 在截至2025年9月30日的财年，江苏Austin向其子公司转移现金9,313,712美元；在截至2024年9月30日的财年，转移14,951,355美元；在截至2023年9月30日的财年，转移8,617,106美元[49] - 在截至2024年9月30日的财年，江苏Austin从其子公司收到现金转移57,000美元；在2025和2023财年，收到现金转移为0美元[49] - 公司内部现金转移政策规定，低于500万元人民币（约69万美元）的转移需由江苏Austin财务部门审核，并经其首席财务官和董事长批准[49] - 现金转移金额超过500万元人民币（约69万美元）但低于2000万元人民币（约274万美元），且低于江苏Austin合并总资产50%的，需经其董事会批准[49] - 现金转移金额超过2000万元人民币（约274万美元），或超过江苏Austin合并总资产50%的，需经其股东批准[49] 中国税务相关 - 中国子公司每年须将至少10%的税后利润拨入法定储备金，直至总额达到注册资本的50%[109] - 若被视为中国税收居民企业，公司全球收入可能需按25%的税率缴纳中国企业所得税[111] - 向非居民企业投资者支付股息可能需缴纳10%的中国预提所得税[112] - 非居民企业投资者转让A类普通股的收益可能需按10%的税率缴纳中国税[112] - 若被视为中国税收居民企业，向非居民个人投资者支付股息及股份转让收益可能适用20%的税率[112] - 涉及中国应税资产的间接股权转让，受让方可能需履行10%税率的预扣义务[114] - 2025年公司已按运营所在地要求为员工福利计划供款并代扣代缴个人所得税[118] 股东回报与投资风险 - 公司目前不计划在可预见的未来支付任何现金股息，投资者回报完全依赖于股价上涨[199] - 若公司被认定为被动外国投资公司（PFIC），持有其股票的美国纳税人可能面临不利的联邦所得税后果[201] - 近期及未来可能大量发行A类普通股（包括行使认股权证可发行的股份）可能对证券市价产生不利影响并显著稀释现有股东权益[57] 知识产权与法律风险 - 截至年报日期，公司在中国拥有156项已授权专利和20项待审专利[165] - 公司在中国境内的大部分资产和运营，以及高管主要居住在中国，可能使股东难以在中国境内对公司或相关人员送达法律文件[97] 公司历史与结构变更 - 截至2021年4月，公司通过南京奥沙直接持有江苏奥斯坦57.88%的股份，并通过VIE协议控制剩余39.97%的股份[223] - 2021年8月后，公司通过WFOE南京奥沙持有江苏奥斯坦97.85%的股份[224] - 2022年4月，公司完成首次公开发行，以每股4.00美元的价格发行3,881,250股普通股，总募集资金1,552.5万美元[226] - 2022年6月，公司收购剩余股份后，江苏奥斯坦成为其全资子公司[227] - 2023年1月，南京奥沙增资后直接持有江苏奥斯坦92.56%的股份，并通过苏宏远大间接持有7.44%的股份[228] - 2023年11月，苏宏远大转让股份后，公司目前持有江苏奥斯坦99%的已发行股份[230] - 公司VIE安排曾控制江苏奥斯坦87.88%的股份，加上直接持有的9.97%，合计控制该公司[222] - 四川奥希特将四川奥牛71.43%股权转让给南京奥倪，转让后持股分别为28.57%和71.43%[231] - 四川奥牛引入新投资者后，四川奥希特与南京奥倪持股分别变为20%和52%[232] - 公司授权股本从5万美元增至50万美元，并重新划分为49.91亿股A类普通股、800万股B类普通股及100万股优先股[233] - 公司批准以200美元总面值回购SHYD投资管理有限公司名下的200万股A类普通股[234] - 公司向SHYD投资管理有限公司新发行200万股B类普通股，所得资金用于支付上述回购对价[234] - 回购及发行B类股后，公司已发行股本总额不变，SHYD持有公司约76.5%的投票权[234] - 截至2024年9月30日，已发行A类普通股为15,718,348股[181] - 截至2025年5月12日（经1拆10合股后），已发行A类普通股为107,430,032股[181] - 2025年4-5月注册发行及权证交换中，公司发行了9,090,908股A类普通股及可购买最多90,909,080股的权证，随后通过交换发行了70,909,082股新股[184]

公司2026年上半年展望与核心管线进展 - 公司作为基于李斯特菌的癌症免疫疗法全球领导者 为2026年上半年提供了公司展望 核心是寻求其领先候选药物OST-HER2的监管批准 并公布多项临床数据及公司里程碑 [1][2] 核心候选药物OST-HER2的监管路径 - 计划在2026年1月底前 向美国FDA提交生物制品许可申请 寻求加速批准 [4] - 计划分别在2026年2月底和3月底前 完成向英国MHRA和欧洲EMA提交的有条件上市许可申请 [4] - 随后将在2026年上半年与美 英 欧监管机构举行多次会议 讨论临床疗效替代终点 验证性试验设计及上市后监测计划 [5] - 预计在2026年第二季度获得英国批准 第三季度获得美国批准 第四季度末获得欧洲批准 [5] - OST-HER2已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定与快速通道资格认定 以及FDA的罕见儿科疾病资格认定 若在2026年9月30日前获得加速批准 将有资格获得一张优先审评券并计划出售 最近一次PRV出售发生在2025年6月 价值1.6亿美元 [6] 关键临床数据发布计划 - 预计在2026年1月上半月 发布其转移性骨肉瘤项目OST-HER2的2b期生物标志物数据 [2] - 具体数据预计在2026年JP摩根医疗健康大会当周发布 该数据来自OST-HER2用于预防或延迟复发性 完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期人体临床试验 [3] 其他在研管线进展 - 随着OST-HER2监管提交相关工作在2026年第一季度下半段接近尾声 公司预计将开始推进其人体项目OST-503和OST-504的监管进展 [3] - 预计在2026年第一季度发布OST-504治疗去势抵抗性前列腺癌的1期试验延迟数据 并在第二季度与FDA举行1期结束会议 [8] - 计划在2026年第二季度与FDA举行2期结束会议 以审查OST-503联合Keytruda®用于非小细胞肺癌一线治疗的试验结果 [8] 子公司OS Animal Health分拆上市计划 - 预计在2026年上半年完成其子公司OS Animal Health的上市交易 并预计在近期向美国SEC秘密提交文件 [3] - 该子公司上市交易的保密申报预计在2026年1月初进行 [7] - OS Animal Health正寻求从美国农业部获得OST-HER2用于治疗肺转移性骨肉瘤以及一线骨肉瘤的监管批准 [7] 公司业务与平台概述 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤疗法的识别 开发与商业化 [9] - 其领先资产OST-HER2是一种免疫疗法 旨在利用李斯特菌的免疫刺激效应 产生针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [9] - 在2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点和2年总生存期次要终点上均显示出统计学显著获益 [9] - 公司还在推进其下一代抗体药物偶联物平台 即可调ADC平台 该平台利用其专有的Si-Linker和条件活性载荷技术 旨在实现每个连接子递送多个有效载荷 [10]

公司与FDA会议核心成果 - 公司成功与美国FDA举行了关于OST-HER2在预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验的Type C会议 在理解监管机构将考虑支持加速批准计划下生物制品许可申请（BLA）的临床疗效数据参数方面取得重大进展 这些数据由治疗引发的免疫生物标志物激活支持 [1] - 公司重申计划在2026年1月底前向FDA提交BLA文件 [1] - FDA确认 针对超罕见致命性儿科癌症骨肉瘤的单臂研究数据 可以支持根据加速批准计划途径提交BLA 这与FDA指导文件一致 [7][8] - FDA建议确证性研究设计需纳入其他骨肉瘤疾病背景 例如原发性肿瘤切除后的复发预防 在此背景下进行随机对照研究可能可行 并且该确证性研究必须在批准BLA前启动 [7][8] - FDA表示 使用犬类数据来支持确认预设的免疫生物标志物激活与治疗引发的人类临床获益相关 将取决于所选择的用于评估和临床验证的生物标志物 [7][8] - FDA要求在公司即将进行的预设免疫激活生物标志物分析完成后 举行后续会议 以便在公司计划提交BLA的背景下审查数据 [7][8] 核心产品OST-HER2与研发进展 - 公司主导产品候选物OST-HER2是一种创新免疫疗法 使用HER2生物工程化的单核细胞增生李斯特菌（Lm）来引发针对表达HER2的癌细胞（无论是原发性肿瘤、转移性疾病还是微转移）的强烈免疫反应 [2] - OST-HER2已被证明可激活CD8 T细胞、CD4 T细胞、NK细胞和树突状细胞以对抗癌症 同行评审文献表明 骨肉瘤患者中T细胞和NK细胞计数的增加与改善的临床结果独立相关 [2] - 公司报告了其OST-HER2在复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤中的2b期临床试验的积极数据 在12个月无事件生存期（EFS）主要终点上显示出统计学显著获益 [4] - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定（RPDD）、快速通道和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - OST-HER2已在美国农业部获得有条件批准 用于治疗犬类骨肉瘤 [4] - 公司预计将在未来几周内完成拟议的预设免疫激活生物标志物分析 相关数据预计将在2026年1月摩根大通医疗健康会议周期间公开 [2] - 公司已开始准备在2026年第三季度末之前 在获得加速批准之前 立即启动针对转移性骨肉瘤项目的确证性临床研究 [2] 公司战略与未来计划 - 公司计划在提交BLA后 接受FDA关于举行两次额外会议的请求 分别审查1）即将进行的预设生物标志物数据分析 和 2）进一步更新的拟议确证性研究设计（一次针对预设生物标志物分析后续的Type D会议 和一次针对进一步更新的确证性临床试验设计后续的pre-IND会议） [2] - 公司预计在提交BLA及受邀参加两次会议后 将在FDA就公司的加速批准请求做出最终决定之前 请求举行一次pre-BLA会议 [2] - 公司不仅期望与FDA分享来自其人类临床研究的生物标志物数据 还计划提供来自其犬类一线骨肉瘤项目的额外生物标志物数据 FDA建议该疾病背景可能适合作为与监管机构就加速批准达成协议的一部分 进行确证性随机研究 [3] - 公司预计在2026年向美国FDA提交OST-HER2治疗骨肉瘤的BLA 若获批 将有资格获得可出售的优先审评券 [4] - 公司收到的FDA反馈与其国际监管策略（包括英国和欧盟）保持一致 [7] 行业背景与专家观点 - 公司首席医疗与科学官指出 骨肉瘤的标准治疗在过去40多年里没有任何改进 [2] - 犬类骨肉瘤模型是肿瘤学领域最具预测性的癌症模型 因其临床表现、转移发生以及遗传表达和疾病突变驱动因素几乎完全相同 利用针对犬类骨肉瘤肺转移的临床和免疫数据来预测对人类患者的治疗效果 是当前最富有成果的临床研究机会之一 [2] - 关键意见领袖Dr Peter Anderson（应FDA要求参会以帮助机构了解骨肉瘤标准治疗）指出 OST-HER2等免疫疗法是正在研究的最有希望的治疗类别 [7] 公司业务概览 - OS Therapies是一家临床阶段的肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗方法的识别、开发和商业化 公司是基于李斯特菌的癌症免疫疗法的全球领导者 [4] - 除OST-HER2外 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC） 即可调谐ADC（tADC） 该平台采用可调谐、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选物 利用了公司专有的硅基Si-Linker和条件活性有效载荷（CAP）技术 可实现每个连接子递送多个有效载荷 [5]

公司与监管机构的沟通进展 - 公司成功与英国药品和保健品监管局举行了上市许可申请前会议 就OST-HER2用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验达成全面一致 会议目标涉及非临床、化学制造与控制以及上市后授权确证性研究设计 [1][2] - 公司计划在2026年1月底前向英国药品和保健品监管局提交针对转移性骨肉瘤项目的附条件上市许可申请 [4][6] 产品管线与临床开发 - 公司主要资产OST-HER2是一种基于李斯特菌的癌症免疫疗法 通过李斯特菌的免疫刺激作用引发针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [5] - OST-HER2在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了积极数据 在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益 [7] - 公司计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局提交针对骨肉瘤的生物制品许可申请 若获批将有资格获得可出售的优先审评券 [7] - OST-HER2已在美国完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 同时已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [7] 生物标志物与审批策略 - 公司推进将OST-HER2治疗犬类患者长期生存中上调的免疫反应生物标志物 与2b期人体临床试验的2年总生存期数据相关联 作为替代临床疗效终点 以支持在英国获得附条件上市许可 [3] - 公司正等待2025年12月11日与美国食品药品监督管理局举行的C类会议反馈 以确保生物标志物数据分析是预先设定的 从而使结果数据适用于支持美国加速批准计划下的生物制品许可申请 [3][6] 公司技术与平台 - 公司是李斯特菌癌症免疫疗法领域的全球领导者 [2][5] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 即可调谐ADC 该平台采用可调谐、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选物 利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性有效载荷技术 实现每个连接子递送多个有效载荷 [8] 产品监管资格 - OST-HER2已获得美国食品药品监督管理局授予的罕见儿科疾病认定 以及美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予的快速通道和孤儿药资格认定 [5]

监管进展与关键里程碑 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予了公司OST-HER2生物制品许可申请(BLA 125867)的申请费豁免[1] - 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)授予了OST-HER2用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的“联盟营销授权”资格 并请求公司在2026年2月28日前提交加速营销授权申请(MAA)[2] - 公司已向英国药品和健康产品管理局(MHRA)完成会前材料提交 预MAA会议定于2025年12月8日举行 与FDA的C类会议定于2025年12月11日举行[3] - 公司计划在上述会议中审查最终的商业化CMC和非临床考虑因素 并分别提出支持MHRA有条件批准MAA和FDA加速批准路径下BLA的全球验证性研究设计[3] 核心产品管线与临床数据 - 公司是全球基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的领导者[1] - 核心产品OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法[4] - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定(RPDD) 以及美国FDA和欧洲EMA的快速通道和孤儿药认定[4] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期(EFS)主要终点上显示出统计学显著获益[4] - 公司预计将在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的BLA 若获批将有资格获得可出售的优先审评券[4] - OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示出疗效数据[4] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[4] 公司业务与下一代平台 - 公司是一家临床阶段的肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗方法的识别、开发和商业化[4] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 即可调ADC(tADC)[5] - 该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 能够实现每个连接子递送多种有效载荷[7]

事件概述 - 四川奥牛新材料有限公司于2025年11月20日在其成都双流区总部成功举行了无色聚酰亚胺项目的点火投产仪式 [2] - 该仪式标志着公司在推动CPI材料国产化替代方面取得关键突破 [3] 项目意义与行业影响 - CPI作为一种高性能先进材料，在航空航天、电子信息设备、高端制造等多个领域具有不可替代的作用 [3] - CPI薄膜是高端柔性显示、可折叠智能手机、航空航天及国防领域的核心材料，长期被少数国际巨头垄断 [4] - 该项目旨在突破国外技术壁垒，填补国内高性能聚酰亚胺薄膜规模化生产的空白，为下游产业提供稳定、优质的国产化解决方案 [4] - 项目的成功点火投产意味着“中国制造”CPI的崛起，国产替代进程正在加速 [9] 公司技术与研发能力 - 公司自2022年成立以来，便致力于高质量CPI的研发、生产、销售及应用解决方案提供 [7] - 公司与四川大学高分子学院开展了深入的产学研合作，致力于CPI的国产化 [8] - 公司组建了由国内外专家组成的研发团队，专注于配方、生产工艺及应用场景的全面研发 [8] - 凭借优秀的研发团队和先进的生产技术，公司正成长为中国领先的CPI薄膜制造商之一，主要产品包括CPI溶液和薄膜 [8] 项目参与与支持 - 公司董事长凌涛与公司核心团队及重要合作伙伴共同见证了生产启动 [2] - 超过120位嘉宾出席了此次重要仪式，包括政府代表、国内外行业领先企业、客户及供应商 [3] - 公司的主要投资者为奥斯汀集团和四川奥斯特电子材料有限公司 [7]

公司里程碑与监管进展 - 世界卫生组织国际非专利名称专家委员会为公司HER2靶向李斯特菌癌症免疫疗法候选产品OST-HER2批准非专利名称“daznelimgene lisbac”[1] - 获得INN名称是药品上市前识别活性药物成分、确保安全处方和配药的关键步骤[2] - 公司计划在2025年12月获得美国、英国和欧洲监管机构的反馈，并于2026年1月开始提交监管批准申请[3] 核心产品管线：OST-HER2 (daznelimgene lisbac) - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，目前正开发用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤[1][3] - 该产品已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定[3] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中，OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益[3] - 公司预计在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的生物制品许可申请，若获批将有资格获得可出售的优先审评券[3] - 该产品已完成主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效，还获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[3] 技术平台与研发管线 - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，称为可调ADC，其特点是具有可调、定制的抗体-连接子-有效载荷候选物[4] - 该平台利用公司专有的硅胶Si-Linker和条件性活性载荷技术，可实现每个连接子递送多个有效载荷[4] 公司背景与行业地位 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化，是基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的全球领导者[3]

临床试验数据更新 - 公司宣布其主打候选药物OST-HER2在41名患者的2b期临床试验中产生的额外总生存期和无事件生存期关键亚组数据[2] - 针对仅发生肺部转移的患者亚组分析显示：仅发生首次肺部转移事件的患者2年总生存率为73.8%（19/26），显著优于30%的自然史对照组（p < 0.0001）[5] - 针对发生二次或以上肺部转移事件的患者亚组分析显示：2年总生存率为80.0%（8/10）[5] - 公司此前已于2025年10月10日宣布了2b期临床试验具有统计学显著性的阳性最终2年总生存期数据[2] 监管进展与商业化路径 - 公司计划与FDA、MHRA和EMA举行监管会议，以审阅总生存期数据、待定的生物标志物数据以及上市后确认性试验设计[3] - 公司准备根据FDA的加速批准计划提交生物制品许可申请，并利用MHRA和EMA的有条件批准途径提交上市授权申请[3] - 公司预计在2025年向美国FDA提交OST-HER2治疗骨肉瘤的生物制品许可申请[4] - 若获批，公司将有资格获得优先审评券，该券后续可被出售[4] 公司技术与产品管线 - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激效应引发针对HER2蛋白强免疫反应的免疫疗法[4] - 该药物已获得FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道认定和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定[4] - 除骨肉瘤外，OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在临床前乳腺癌模型中显示疗效[4] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，该平台具有可调谐的、定制化的抗体-连接子-载荷候选物，并利用公司专有的硅胶Si-连接子和条件活性载荷技术[7] 临床试验背景与意义 - 此次亚组分析是在公司参加了2025年10月10日FDA/骨肉瘤研究所举办的骨肉瘤药物开发研讨会后进行的[2] - 公司管理层认为，与主要依赖化疗药物的替代机构标准护理方案相比，OST-HER2良好的安全性特征在患者招募中发挥了重要作用[3] - 研究招募的患者似乎代表了年度整体患者人群，且总生存期疗效信号在不同患者亚组中广泛出现[3]

临床试验数据 - 公司宣布其非定制免疫疗法候选药物OST-HER2在预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期试验中，获得具有统计学显著性的积极最终2年总生存期数据 [1] - 在可评估患者中，OST-HER2治疗组有75%（36名患者中的27名；5名患者失访）实现了2年总生存期，而历史对照组患者为40%（p < 0.0001）[1][4] - 亚组分析显示，实现12个月无事件生存期的患者100%实现了2年总生存期，而未实现无事件生存期的患者中，有59%实现了2年总生存期 [1][4] 专家与公司评论 - 专家评论认为，OST-HER2的研究结果令人鼓舞，显示其安全且耐受性良好，并期待其成为治疗转移性骨肉瘤的新选择 [2] - 公司管理层表示，与历史对照组相比，OST-HER2在总生存期上的持续优异表现符合公司预期 [3] 监管沟通与申请计划 - 公司已与英国MHRA、美国FDA和欧盟EMA的荷兰报告员进行了富有成效的监管会议，这些监管机构表示总生存期结合生物标志物数据可能支持有条件上市许可 [3] - 公司计划于2025年11月获得临床试验患者样本的生物标志物分析数据，并计划在2025年12月与各监管机构再次会晤 [3] - 公司预计在2025年12月向英国MHRA提交有条件上市许可申请，2026年1月向美国FDA提交加速批准路径下的生物制品许可申请，并在2026年第一季度向欧盟EMA提交上市许可申请 [3] 公司及产品背景 - OS Therapies是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [6] - 公司主要资产OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道和孤儿药认定，以及欧盟EMA的孤儿药认定 [6] - 除骨肉瘤外，OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在临床前乳腺癌模型中显示疗效，且已获美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [6] - 公司还在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，该平台具有可调谐的、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选物 [7] 后续活动安排 - 公司将于2025年10月13日美国东部时间上午8:30举行投资者电话会议，讨论迄今为止收集的试验数据以及OST-HER2在英美欧的监管路径 [3][5]