COVID-19诊断产品收入下降 - COVID-19诊断产品收入下降60%至1,893.4万美元，预计2024年全年收入将继续下降，主要由于美国政府采购合同的履行以及COVID-19检测需求整体下降[94] 诊断产品收入下降 - 诊断产品收入下降5%至1,874.6万美元，主要由于HIV收入下降约230万美元被HCV和梅毒收入增加约120万美元所抵消[95] 分子样本管理解决方案收入下降 - 分子样本管理解决方案收入下降3%至1,260.9万美元，受消费者对使用公司基因组采集设备的产品需求下降、经济压力以及整体微生物组市场下滑的影响[96] 运营费用下降 - 运营费用(不含减值损失)下降19%至2,640万美元，主要由于公司实施成本节约措施和裁员[101] 研发费用下降 - 研发费用下降14%至660万美元，主要由于员工成本下降、COVID-19产品开发支出减少以及制造扩张合同管理费用的减少[102] 销售和营销费用下降 - 销售和营销费用下降7%至790万美元，主要由于员工成本下降、广告费用降低以及摊销费用减少[103] 一般及行政费用下降 - 一般及行政费用下降28%至1,180万美元，主要由于法律费用和员工成本下降，部分被股份支付费用增加所抵消[104] 公司产品销售额下降 - 公司诊断产品销售额下降5%至3510万美元[114] - 分子样本管理解决方案收入下降10%至2340万美元[115] - 其他产品和服务收入下降11%至540万美元[116] - 分子服务收入下降38%至170万美元[117] - 非产品和服务收入下降73%至70万美元[118] 综合毛利率提升 - 综合毛利率提升至44.9%[119] 综合经营亏损 - 综合经营亏损980万美元,上年同期盈利1790万美元[120] 费用下降 - 研发费用下降21%至1430万美元[122] - 销售和营销费用下降21%至1640万美元[123] - 管理费用下降31%至2350万美元[124]

财务业绩 - 公司第二季度总收入为54.3百万美元，同比下降36%[14] - 核心业务收入为35.4百万美元，同比下降7%[15] - COVID-19相关收入为18.9百万美元，同比下降60%[16] - 2024年第二季度净收入为54.335亿美元，同比下降36%[29] - 2024年上半年净收入为108.467亿美元，同比下降55%[29] - 公司在COVID-19诊断、分子样本管理解决方案等领域的收入同比出现下滑[29] - 公司第二季度收入为54.335百万美元，同比下降36.4%[48] 盈利能力 - 毛利率为45.4%，同比提升14.5个百分点[17] - 非GAAP毛利率为47.4%，同比提升15.7个百分点[17] - 第二季度非GAAP毛利率为47.4%，同比提升15.7个百分点[48] - 第二季度非GAAP营业利润为3.346百万美元，同比增长[49] - 第二季度非GAAP每股收益为0.07美元，同比下降[51] - 公司正在采取措施提高毛利率和盈利能力,包括提高生产效率和实现规模经济[44] 现金流和资本支出 - 实现经营现金流正转，预计2024年底实现核心业务现金流平衡[26] - 2024年6月30日现金及现金等价物为25.824亿美元[31] - 2024年上半年资本支出为3.196亿美元[33] - 2024年上半年经营活动产生的现金流为14.583亿美元[35] 产品和技术创新 - 获得世界卫生组织预认证的首个丙型肝炎自测试产品[22] - 新型HIV自测产品包装获FDA批准，提升可持续性和使用体验[23] - 扩展ORACollect®Dx唾液采集设备应用于液体活检[25] - InteliSwab®COVID-19快速检测试剂盒获得FDA紧急使用授权[41][42][43] - 公司正在开发新产品和新技术,包括用于COVID-19检测的产品[44] 业务发展和战略 - 公司正在举办电话会议讨论2024年第二季度业绩和其他业务发展[37][38][39] - 公司通过创新的简单检测和样本管理解决方案提高医疗保健的可及性、质量和价值[40] - 公司正在进行业务重组,包括将第三方制造业务内部化以及退出微生物组服务业务,预计将实现成本节约[44] - 公司正在拓展国际市场,但受到汇率波动的影响[44] - 公司面临着客户集中度高、原材料供应等风险因素[44] - 公司正在积极应对监管机构的警告信和审计发现,以确保合规性[44] 其他 - 公司投资了一家股权投资公司,并在2024年上半年计提了5.6亿美元的投资损失[35]

文章核心观点 OraSure Technologies公司定于2024年8月6日下午5点（美国东部时间）举行财报电话会议，公布2024年第二季度财务结果和业务进展 [1] 会议信息 - 电话会议网络直播将在OraSure公司网站投资者关系页面提供，链接为https://orasure.gcs-web.com/events-and-presentations，需提前10分钟点击链接按提示注册和获取访问权限，会议结束后将在网站存档约90天 [2] - 想在会议提问的参与者需通过链接https://register.vevent.com/register/BIe57bba25d853415d8352e2aa4f12a85a 预注册，注册后将通过电子邮件提供访问详情 [3] 公司介绍 - OraSure通过可操作的洞察改变健康，推动人们与医疗保健的连接，凭借便捷测试和样本管理解决方案的创新改善医疗保健的可及性、质量和价值 [3] - 公司与全资子公司DNA Genotek Inc.是快速诊断测试以及样本收集和稳定设备的开发、制造和分销领域的领导者，产品销往全球多个渠道，包括直接面向消费者 [3] 联系方式 - 投资者联系：副总裁Jason Plagman，邮箱investorinfo@orasure.com [3] - 媒体联系：企业传播总监Amy Koch，邮箱media@orasure.com [3]

文章核心观点 - 奥拉舍尔科技公司支持全国的HIV检测倡议活动，其OraQuick® HIV自测试剂盒助力人们了解自身HIV状况并获得治疗，公司还推出了该试剂盒的升级版 [1][2] 公司业务与产品 - 奥拉舍尔科技公司是即时护理和家用诊断测试及样本管理解决方案的领导者，与子公司DNA Genotek Inc.共同开发、制造和分销快速诊断测试以及样本收集和稳定设备，产品销往全球多个渠道 [9] - 公司的OraQuick® HIV自测试剂盒自2012年起在美国直接面向消费者销售，公司致力于为消费者提供关键信息并帮助其获得治疗 [2] - 公司推出了OraQuick® HIV自测试剂盒的升级版，包装有更新外观，减少了包装材料使用（预计每年减少1500吨纸张和450吨塑料），提高了运输效率并降低了运输相关排放，还包含更丰富的教育材料和治疗链接信息 [2] 行业现状 - 据美国疾病控制与预防中心估计，美国有120万人感染HIV，约14%的人不知道自己感染，黑人/非裔美国人占估计HIV感染人数的40%，但仅占总人口的12% [6] 公司支持的HIV检测活动 - 公司支持全国的HIV检测倡议活动，这些活动将鼓励数千美国人进行HIV检测 [1] - 公司向美国疾病控制与预防中心的“一起带我回家”HIV自测试验项目供应OraQuick® HIV自测试剂盒，该项目旨在五年内分发100万个免费HIV检测试剂盒，已成功覆盖受HIV影响较大的群体 [7] - 公司为KFF的公共信息倡议“大于HIV”提供OraQuick® HIV自测试剂盒，用于在全国HIV检测日当天在550多家沃尔格林商店进行免费快速HIV检测 [8]

文章核心观点 OraSure Technologies支持全国HIV检测倡议活动，其OraQuick® HIV Self - Test助力人们了解自身HIV状况，公司还在产品包装等方面进行改进以提升可持续性和提供更多信息 [1][3][4] 分组1：HIV现状 - 美国约120万人感染HIV，约14%的感染者不知自身感染情况 [2] - 非裔美国人占美国人口的12%，却占HIV感染估计人数的40% [2] 分组2：OraSure Technologies的支持举措 - 公司支持全国HIV检测倡议，鼓励数千人进行HIV检测 [1] - 公司为CDC的Together Take Me Home HIV自测项目提供OraQuick® HIV Self - Test，该项目旨在五年内分发100万份免费HIV检测试剂盒 [3] - 公司为KFF的Greater Than HIV公共信息倡议提供OraQuick® HIV Self Tests，用于全国HIV检测日活动中550多家沃尔格林商店的免费快速HIV检测 [5] 分组3：OraQuick® HIV Self - Test产品情况 - 该产品自2012年起在美国直接面向消费者销售，公司一直致力于为消费者提供关键信息和医疗服务渠道 [4] - 公司与FDA合作推出该产品的更新增强版，新包装减少纸张使用1500吨/年、塑料使用450吨/年，提高运输效率并降低运输相关排放，还包含更丰富的教育材料和医疗服务链接信息 [4] 分组4：公司简介 - OraSure Technologies通过可操作的洞察改变健康，推动人们与医疗保健的连接，以创新的检测和样本管理解决方案改善医疗保健的可及性、质量和价值 [6] - 公司及其子公司DNA Genotek Inc.是快速诊断测试和样本收集稳定设备的开发、制造和分销商，产品全球销售 [6]

业务调整 - 2024年第一季度公司决定逐步关闭比利时子公司Novosanis的业务，同时着手退出Diversigen子公司的分子服务业务，该业务2024年第一季度贡献收入0.9百万美元，2023年全年贡献4.5百万美元[68] 对外投资 - 公司对Sapphiros进行约2830万美元的投资，预计到2024年6月总投资额可达3000万美元[70] 合并净收入变化 - 2024年第一季度公司合并净收入为5410万美元，较2023年同期的1.55亿美元下降65%，其中新冠诊断收入下降80%至2310万美元，诊断产品收入下降4%至1640万美元，分子样本管理解决方案收入下降16%至1080万美元等[72][73] 合并毛利率变化 - 2024年第一季度合并毛利率从2023年同期的42.5%增至44.5%，主要因InteliSwab销售均价提高和废料费用降低[80] 合并运营盈亏变化 - 2024年第一季度合并运营亏损710万美元，较2023年同期的运营收入2430万美元减少3140万美元，2024年第一季度包含330万美元的减值损失[81] 费用变化 - 2024年第一季度研发费用降至770万美元，较2023年同期下降27%；销售和营销费用降至840万美元，较2023年同期下降30%；一般和行政费用降至1160万美元，较2023年同期下降34%[83][84][85] 其他收入变化 - 2024年第一季度其他收入为350万美元，较2023年同期的270万美元增加，主要因利息收入增加[88] 所得税情况 - 2024年和2023年第一季度公司均记录美国州所得税收益20万美元，2024年第一季度该收益被20万美元的外国税费用部分抵消[90] 现金及投资情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资降至2.638亿美元，较2023年12月31日的2.904亿美元减少，其中8450万美元（占32%）由加拿大子公司DNAG持有[91] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动提供净现金670万美元，投资活动使用净现金4650万美元，融资活动使用净现金130万美元[93][94][95] 现金需求与计划 - 公司预计现有现金及现金等价物足以支付未来十二个月的运营费用和资本支出[96] - 公司现金需求可能因多种因素与当前计划有重大差异[96] 未来付款义务信息 - 截至2023年12月31日公司未来付款义务总结在2023年年报中，截至2024年3月31日此信息无重大变化[98] 关键会计政策情况 - 公司关键会计政策详细审查在2023年年报中，2024年第一季度无重大变更[99] 市场风险敏感度评估情况 - 自2023年年报披露后，公司对市场风险敏感度评估无重大变化[100]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为5410万美元 [31] - 剔除COVID-19产品的核心收入为3100万美元,处于指导范围的高端 [31] - 诊断产品收入为1640万美元,同比下降4% [31] - 分子样本管理解决方案收入为1080万美元,同比下降16% [31] - 第一季度GAAP毛利率为44.5%,非GAAP毛利率为45.2%,符合预期 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 诊断业务方面,Together Take Me Home计划在首个12个月期间分发了超出预期的HIV自检试剂盒 [21] - 分子样本管理解决方案业务受到行业复苏缓慢、监管不确定性等因素影响,但公司仍有信心把握中长期机遇 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - COVID-19业务方面,InteliSwab在第一季度贡献了2310万美元收入,预计第二季度将完成最大政府合同的剩余部分 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在采取措施加强基础、提升核心增长和加速有利可图的增长 [7][8] - 公司正在整合运营、优化成本结构,以实现2024年底前核心业务实现现金流平衡的目标 [11][43] - 公司正在加大创新投入,并通过战略合作加快增长 [12][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 核心业务方面,公司预计第二、三、四季度收入将略有顺序改善 [41] - 公司有信心把握分子样本管理解决方案的中长期机遇 [25][26] - 公司有信心通过内部和外部投资加快增长 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jordan Adler 提问** 询问公司的并购和合作机会 [48] **Carrie Eglinton Manner 回答** 公司正在积极寻求战略合作伙伴关系和并购机会,以加快增长 [50][51] 问题2 **Jacob Johnson 提问** 询问Diversigen业务退出的原因及对公司其他业务的影响 [60] **Carrie Eglinton Manner 回答** Diversigen业务受疫情影响难以实现可持续规模化,公司决定退出该业务以集中资源于核心优势 [62][63][64] 问题3 **Jacob Johnson 提问** 询问公司现金流的预期变化 [65] **Ken McGrath 回答** 公司预计存货和应收账款将进一步优化,并计划实现核心业务现金流平衡 [66][67]

文章核心观点 - 介绍OraSure Technologies季度财报情况、股价表现及未来展望，提及同行业Ayr Wellness Inc.预期财报情况 [1][4][11] OraSure Technologies财报情况 - 本季度每股收益0.04美元，与Zacks共识预期一致，去年同期为0.37美元，数据经非经常性项目调整 [1] - 上一季度预期每股收益0.13美元，实际为0.22美元，带来69.23%的惊喜，过去四个季度超共识每股收益预期两次 [2] - 截至2024年3月季度营收5413万美元，超Zacks共识预期3.70%，去年同期为1.5496亿美元，过去四个季度超共识营收预期四次 [3] OraSure Technologies股价表现 - 自年初以来股价下跌约32.4%，而标准普尔500指数上涨8.8% [4] OraSure Technologies未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论，投资者可关注公司盈利前景和盈利预测修正趋势 [4][5] - 盈利发布前预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内表现与市场一致 [7] - 下一季度共识每股收益预期为0.04美元，营收5547万美元，本财年共识每股收益预期为0.01美元，营收1.9348亿美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗产品行业目前处于250多个Zacks行业前41%，前50%行业表现优于后50%超两倍 [9] Ayr Wellness Inc.预期财报情况 - 预计5月15日公布2024年3月季度财报，预计本季度每股亏损0.17美元，同比变化-30.8%，过去30天共识每股收益预期上调8.6% [10][11] - 预计营收1.1545亿美元，较去年同期下降1.9% [11]

总净收入与核心收入变化 - 2024年第一季度总净收入为5410万美元，较2023年第一季度的1.55亿美元下降65%[3][5][19] - 2024年第一季度核心收入为3100万美元，同比下降15%；COVID - 19收入为2310万美元，同比下降80%[3][5][6][19] - 2024年第一季度公司收入为5413.2万美元，2023年同期为15496.3万美元[36] 毛利率变化 - 2024年第一季度GAAP毛利率为44.5%，高于2023年第一季度的42.5%；Non - GAAP毛利率为45.2%，高于2023年第一季度的42.8%[5][7] - 2024年第一季度GAAP毛利率为44.5%，2023年同期为42.5%；非GAAP毛利率为45.2%，2023年同期为42.8%[36] 运营盈亏变化 - 2024年第一季度GAAP运营亏损为710万美元，2023年第一季度运营收入为2430万美元；Non - GAAP运营亏损为30万美元，2023年第一季度Non - GAAP运营收入为3270万美元[5][8] - 2024年第一季度GAAP运营亏损709.3万美元，2023年同期运营收入2432.1万美元；非GAAP运营亏损32.5万美元，2023年同期运营收入3265.8万美元[36] 现金情况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为2.638亿美元，第一季度现金余额减少2660万美元，主要因对Sapphiros投资2830万美元[9] 业务调整与成本节省 - 计划在2024年第三季度末前逐步退出微生物组实验室和分析测序服务业务，预计完成后每年节省超1000万美元成本，该业务过去12个月创收400万美元[10][11] - 未来18个月将某些样品管理产品生产从外部合同制造商内包至宾夕法尼亚州伯利恒的制造卓越中心，预计完成后每年节省500万美元成本[13] - 计划在2024年底前关闭比利时的Novosanis工厂[14] 收入预测 - 公司预计2024年第二季度收入为5000 - 5500万美元，其中核心收入3300 - 3600万美元，InteliSwab®收入1700 - 1900万美元，包括计划退出的Diversigen业务约65万美元收入[18] 核心业务运营现金流目标 - 公司有望在2024年底实现核心业务运营现金流盈亏平衡[16] 净亏损与每股收益变化 - 2024年第一季度GAAP净亏损358.4万美元，2023年同期净利润2721.9万美元；非GAAP净利润308.6万美元，2023年同期为3455.6万美元[36] - 2024年第一季度GAAP每股亏损0.05美元，2023年同期每股收益0.37美元；非GAAP每股收益0.04美元，2023年同期为0.47美元[36] 摊薄后股份情况 - 2024年第一季度摊薄后股份为73947千股，用于计算非GAAP每股收益的摊薄后股份为75628千股；2023年同期分别为73966千股和73966千股[36] 产品授权与资助 - 公司InteliSwab®新冠快速测试产品获FDA紧急使用授权，包括非处方、专业护理点和处方家用使用授权[28] - 公司InteliSwab®新冠快速测试产品开发获美国卫生与公众服务部等联邦资金资助，制造扩张由国防部相关部门协调并获美国救援计划法案资金支持[30] 财务指标说明 - 公司财务结果和指引按GAAP和非GAAP财务指标提供，非GAAP指标用于辅助分析核心运营结果和跨期比较[34] - 公司提醒投资者关注GAAP和非GAAP财务结果及两者间的调节，非GAAP指标不能替代GAAP指标[35]

业务收入相关 - 公司预计2024年InteliSwab® COVID - 19快速测试的收入将大幅下降[149] - 与COVID - 19相关的公共卫生紧急声明于2023年5月11日结束，公司COVID - 19检测产品收入已下降且预计未来继续下降[149] - 基因组学市场中消费者血统检测部分可能成熟，公司该市场销售收入不稳定且可能持续波动[144][145] - 2023年公司国际销售额为4380万美元，占合并收入的11%；2022年为3730万美元，占10%；2021年为4530万美元，占19%[163] - 2023年子公司DNAG收入为5620万美元，占合并净收入的14%[163] - 2023年12月31日财年，公司一名客户约占其合并净收入的63%[193] - 若公司产品和服务未获商业认可，或竞争对手推出更有效产品，将导致收入损失[192] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司收入，美国现有报销水平未来可能不可持续[198][199] - 公司依赖第三方分销渠道，若无法维持或开发新渠道，可能导致收入下降[206][209] - 公司部分产品开发和商业化需战略合作伙伴，合作存在多种风险，难以准确预测收入[210][213] - 2023年约4380万美元合并净收入来自海外销售，面临反海外腐败法等风险[253] - 2023年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的1.0%[387] 业务市场与竞争相关 - 公司未来成功部分取决于InteliSwab®、OraQuick HIV Self - Test等产品及服务的市场接受度和接受时间[148] - 公司面临来自诊断测试、样本收集产品和分子实验室服务等多方面的竞争，包括资源更丰富的竞争对手[156][157][158][159] - 公司产品在欧盟授权（EUA）下销售，授权受多种条件限制，且可能被撤销，撤销后需重新获得监管批准[153] - 公司OraQuick HIV自测产品在六个欧洲国家（英国、德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙）有售[161] - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，如过去政府机构批量采购OraQuick ADVANCE HIV - 1/2测试，客户用政府资金购买OraQuick HCV测试[160] - 医疗行业整合加剧竞争和定价压力，公司可能无法成功竞争[189] - 公司研发和商业化努力可能不成功，竞争对手可能推出更有效产品[190] - 公司市场竞争激烈，对手资源更丰富，新产品和服务进入市场可能使公司产品过时，低价产品竞争也会导致收入损失或毛利率降低[282][283] 业务运营风险相关 - 公司开发和营销新产品的费用可能超过收入，且竞争对手产品可能更早获得510(k)许可[148] - 公司使用第三方供应关键产品组件可能对业务产生不利影响[144] - 公司未能维护现有或开发新的分销渠道可能导致收入降低[144] - 公司需要获得监管批准等可能增加成本并影响财务表现[144] - 公司若不遵守FDA等监管要求可能需停产、召回产品，导致成本上升和收入损失[144] - 公司作为美国政府承包商，面临调查、刑事起诉等法律风险，可能影响业务和财务表现[170] - 违反法律法规可能导致罚款、合同终止、暂停或禁止合作，影响续约和获新合同能力[171] - 2024年2月FDA发布QMSR最终规则，2026年2月2日生效，公司不确定能否符合FDA售后要求[173] - 公司扩大制造产能时可能面临挑战，导致无法满足产品需求，影响运营和财务状况[175] - 公司供应链和分销渠道可能因多种因素中断，影响原材料获取和产品交付，增加成本[178] - 公司部分产品依赖单一来源供应商，供应中断或变化会影响产品效果和公司声誉[182] - 美国政府合同可能影响公司知识产权，政府有非独占许可和“介入权”[184] - 联邦政府可审计公司政府合同和行政流程，成本调整可能对公司产生重大不利影响[185] - 产品开发需大量投入，且需获得监管批准，即便获批也可能无市场需求[191] - 美国和国际上的医疗改革举措可能增加公司成本，影响财务状况[200][201] - 政府机构发布的检测指南或法律变化，可能影响公司诊断产品销售[202] - 政府资金和研究预算减少，可能导致公司客户减少产品和服务采购[203][204] - 公司拟为专有技术申请专利并获保护，涵盖产品物质成分、制造和使用方法及相关设备[216] - 公司依赖商业秘密、技术进步保护技术，与多方签保密和转让协议，但协议可能不被遵守[217] - 公司无法保证知识产权获充分保护，竞争对手可能开发类似产品，员工等可能违约[218] - 公司可能不在美国外申请专利，商业秘密可能泄露，实验室业务无专利保护或致竞争加剧[219] - 已授权专利有有效期，到期后公司或面临竞争加剧、收入减少问题[220] - 公司产品和服务需获FDA等机构审批，过程耗时、成本高，且不一定获批[230][231] - 欧盟体外诊断产品需CE标志，新法规2022年5月26日生效，不同类别产品过渡期不同[232] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[234] - 未遵守FDA等法规，公司可能被制裁，如召回产品、停产等，影响收入和运营[235][236] - 公司需对法规合规性做主观判断，若与监管意见不符，可能受处罚、影响业务[238] - 违反欧盟 GDPR 可能面临最高为全球营业额 4%或 2000 万欧元的罚款[245] - 2023年10月3日，FDA发布LDTs拟议规则，将在最终规则发布后四年分五阶段结束对几乎所有LDTs的执法自由裁量权[249] - 2021年提出的 VALID 法案旨在将 IVDs 和 LDTs 转变为 IVCTs，2022年被纳入参议院用户费用法案但未包含在 2022年综合拨款法案，2023年3月再次提交国会[248] - 2020年加州居民投票通过 CPRA，多数条款于 2023年1月1日生效，公司可能需增加合规投资和改变业务流程[246] - 2018年加州消费者隐私法案（CCPA）于 2020年1月1日生效，对个人数据处理提出新要求[246] - 2017年1月13日，FDA发布关于 LDTs 监管讨论文件[248] - 2014年10月，FDA发布LDTs监管拟议指南征求公众意见[248] - 新冠疫情自2023年全球爆发以来，全球和美国市场及经济经历极端波动和破坏，公司可能面临供应链中断、运营受阻等多种不利影响[261][262] - 近期美国通胀率升至多年未见水平，可能导致公司产品需求下降、运营成本增加、利润减少等不利影响[264] - 公司分子样本管理解决方案及相关实验室服务销售增长、新冠快速测试产品商业化等业务能力存在不确定性[258] - 公司外汇汇率波动可能影响国际销售及子公司财务结果，过去未普遍使用套期保值工具，未来可能需采取此类措施但不一定成功[266][268] - 公司在美国OTC市场销售InteliSwab COVID - 19快速测试和OraQuick家用HIV测试，并在国际上向消费者提供HIV自测产品，销售面向消费者的产品增加产品责任等索赔风险[280] - 若公司产品未达标签声明或客户期望，客户可能转用竞品，公司收入会受不利影响，还可能需实施发货暂停、产品召回并承担保修义务，增加成本[281] - 因多种风险因素，无法保证公司能实现财务和战略目标，业务放缓会使研发和临床项目资金减少，影响业务发展[284] - 2023年9月30日，公司财务报告内部控制存在与客户定价相关的重大缺陷，导致披露控制和程序无效，12月31日该缺陷已整改[285] - 公司成功很大程度依赖员工贡献，关键人员流失或无法吸引和留住合格人员会损害业务，近年高层领导变动带来风险[286][288] - 产品和服务需求意外增加，公司和供应商可能需投入额外资金资源，无法及时满足需求会影响销售、增加成本并损害客户关系[290][291][293] - 需求意外增加时，公司获取原材料可能面临问题，供应不足或无法及时找到替代来源会影响产品供应和利润[292] - 公司运营依赖信息技术，系统故障、升级问题或互联网中断会导致销售延迟、运营效率降低，修复问题需大量支出[294][295] - 公司面临网络安全事件风险，攻击可能导致信息泄露、服务中断等，虽有网络责任保险但可能不足以覆盖损失，还可能面临法律索赔和监管处罚[296][297][299] - 公司经营业绩可能因多种因素出现季度和年度波动，影响增长和财务表现[302] - 公司未来流动性和资本需求受战略收购、新产品推出等多因素影响[305] - 银行系统和金融市场状况，如银行倒闭，可能对公司运营和财务结果产生不利影响[308] - 恐怖袭击、自然灾害等不可抗力事件可能导致经济不稳定，减少公司产品需求[310] - 俄乌冲突和巴以战争可能对公司业务和经营结果产生重大不利影响[313] 财务状况相关 - 公司过去有亏损情况，可能无法再次实现并维持盈利运营[138] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损8390万美元，曾在2015 - 2019年及2023年实现盈利[254] - 公司在2015年前五年及2020 - 2022年出现年度净亏损[254] - 2023年12月31日，公司合并资产负债表显示约3570万美元商誉和约120万美元无形资产，当年确认与无形资产相关的850万美元税前减值费用[265] - 公司可能需进行股权或债务融资以满足资本需求，若无法获得充足融资或满意条款的融资，业务将受重大限制[260] - 截至2023年12月31日，公司外国子公司有1.177亿美元需进行换算的净资产[388] - 2023年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1180万美元[388] 股价与投资相关 - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动，受业务表现、产品研发、监管行动等多种因素影响，且股价波动可能引发证券集体诉讼[270][273] - 现有股东、高管或董事未来出售公司普通股可能压低股价，使公司未来售股更困难[274] - 公司目前打算保留收益用于业务扩张，预计在可预见未来不支付现金股息，投资收益取决于股价升值[276] - 公司的公司章程、细则及特拉华州法律的某些条款可能使第三方收购公司变得困难，限制投资者未来购买股价[277] - 未来大量出售公司普通股或相关证券，可能影响股价和公司股权融资能力[315] 政府合同与资金相关 - 2022年9月公司与BARDA签订860万美元合同开发第二代埃博拉测试[168] - CDC预计在五年内提供4150万美元支持社区HIV自测项目[168] - 2022年第三季度公司与DLA签订合同进行InteliSwab COVID - 19快速测试的第二次采购，与BARDA签订合同获最高1360万美元资金用于获取FDA 510(k)许可和CLIA豁免[168] - 2021年9月公司与美国国防部协调，获美国卫生与公众服务部1.09亿美元资金用于在美国建设InteliSwab测试的额外制造能力[168]