UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q Washington, D.C. 20549 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incor ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入从2020年第一季度的3160万美元增长85%至5860万美元，主要因COVID - 19检测分子样本采集套件销售强劲、基因组学产品销售增加以及非处方OraQuick家用HIV测试销量增长，部分被HIV和HCV专业产品及风险评估产品销量下降所抵消 [5][21] - 净产品和服务收入为5660万美元，较2020年第一季度增长83% [21] - 截至2021年3月31日的三个月毛利率为65%，而2020年同期为51%，原因是高毛利率产品销售的产品组合改善 [24] - 2021年第一季度净收入为380万美元，摊薄后每股收益为0.05美元；2020年第一季度净亏损为730万美元，摊薄后每股亏损为0.12美元。2021年第一季度业绩包括收购相关或有对价估计公允价值变动带来的80.6万美元收益，而2020年第一季度记录了110万美元的费用 [25] - 2021年3月31日现金和投资总额为2.405亿美元 [26] - 预计2021年第二季度收入在5500万美元至6000万美元之间，暂不提供全年业绩指引 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 分子业务单元 - 2021年第一季度产品和服务总收入为4400万美元，较2020年第一季度增长219%，其中COVID - 19分子测试口腔液样本采集设备销售额为2740万美元 [22] - 非COVID分子产品收入在第一季度较上年增长32%，总基因组业务季度增长32%，疾病风险管理、祖先和伴侣动物市场的发展推动了复苏信号，基因组学学术市场也显示出韧性，较上年同期增长9% [32] 微生物组采集套件业务 - 第一季度较去年同期增长32%，由商业客户需求推动，预计随着微生物组行业投资的持续，商业微生物组业务将继续复苏 [33] 诊断业务单元 - 国内诊断总收入与2020年第一季度持平，非处方HIV家用测试销量较上年增长三位数，国际诊断收入较上年下降，主要因2020年第一季度初始项目库存的异常大订单和补货时间的变化，但第一季度除这些库存订单外的潜在增长仍然强劲，预计2021年上半年国际诊断收入将较2020年实现强劲增长 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究报告预测2021年全球分子和抗原测试总量在20亿至40亿次之间，全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元；全球分子测试市场约为每年170亿美元 [11][50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于简化COVID - 19测试，产品以方便、无痛的自我样本采集为核心，有助于增加检测机会、减轻医疗系统负担、降低暴露风险和节约个人防护设备 [12] - 已向FDA提交COVID - 19快速抗原测试的EUA申请，计划追求该测试的非处方适应症，同时也在收集数据，计划为ELISA微孔板检测和OraSure口腔抗体采集设备提交单独的EUA申请 [15][16][18] - 积极开展COVID - 19产品的产能扩张工作，快速抗原测试计划在第三季度实现每年7000万单位的安装产能，到2022年第二季度达到1.2亿单位；口腔液抗体测试计划到2021年底将产能从每年1000万单位扩大到2000万单位；分子样本采集套件计划在2021年第二季度将安装产能提高到约每年8000万单位，到2021年底进一步提高到1.05亿单位 [27][28][29] - 利用强大的资产负债表，抓住COVID - 19带来的机遇，为非COVID业务的研发提供资金，并推动业务发展活动 [38] - 认为自身产品在易用性和简单性方面具有差异化优势，在市场上具有竞争力，尽管不是首个进入市场的产品，但对产品前景保持乐观 [47][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国疫苗供应充足，病例数自年初以来显著下降，但随着病毒变种的传播，检测仍将在缓解病毒传播和帮助安全重新开放工作场所、学校等方面发挥关键作用；美国以外地区疫苗推出速度较慢，实现全球群体免疫可能需要数年时间，市场对方便、安全和准确检测的需求将与疫苗推出同步持续 [8][9][10] - 公司业务强劲，预计将保持平衡发展势头，非COVID收入开始恢复到疫情前水平，COVID - 19相关收入仍然强劲，相信快速抗原测试和口腔液抗体测试在获得EUA授权后将做出重大贡献，分子样本采集套件也将继续取得重大商业进展 [36][37] 其他重要信息 - 公司DNA Genotek子公司生产的分子样本采集套件持续推动业绩增长，需求来自现有客户的大量重复订单和参与全球复工复学检测计划的新客户；ORAcollect RNA唾液采集设备已用于Quadrant Biosciences与纽约州立大学上州医科大学合作开发的超200万次COVID - 19检测，高于2021年2月宣布的100万次 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年第二季度5500万 - 6000万美元收入指引中COVID分子收入的具体情况 - 第二季度5500万 - 6000万美元的指引未包含抗原或抗体测试获得EUA授权后的销售贡献，该收入将与2021年第一季度的收入来源相似，未按产品线或销售贡献进行更细致的划分，无法提供COVID - 19贡献的额外指引 [41] 问题2: 请介绍抗原测试在国际市场的审批流程和潜在时间 - 公司正在探索美国以外快速抗原测试的监管要求，包括确定最具吸引力的市场和监管流程的时间安排，将在收到FDA对快速抗原测试的有利反馈后尽快推进，首要重点是进入美国市场 [42] 问题3: 3月30日提交抗原测试EUA申请，若5月中旬获批，以平均价格5美元计算，在美国市场的机会如何，能否在该价格点具有竞争力 - 5美元的价格是针对政府的专业产品价格，目前OTC市场定价已更新，公司认为产品在专业、处方、自我测试甚至OTC等领域都具有竞争力，尤其在OTC方面，产品的易用性和简单性使其具有差异化优势 [47] 问题4: 第二季度采集套件和分子测试的趋势如何，抗原测试是否仍是一个有意义的机会，如何看待下半年抗原测试的贡献 - 全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元，公司产品具有易用性优势，即使只占据抗原测试市场的一小部分，也能为公司和股东带来良好收益；全球分子测试市场约为每年170亿美元，尽管实验室检测有所放缓，但公司在样本采集领域仍有机会，如Quadrant Biosciences在纽约州立大学系统的检测已超过200万次，相关客户将继续购买产品 [50][51] 问题5: 样本采集方面，竞争格局在定价或选择上是否有变化，大客户如Quadrant的销售情况、合同期限如何 - 未看到客户从公司产品转向其他产品的情况，公司样本采集套件可靠，客户购买行为依然强劲，由于与客户关系密切且在海外的合作关系不断扩大，业务具有可持续性 [57] 问题6: 要获得抗原测试的OTC声明，还需要做什么，目前的策略是争取独立使用授权还是连续使用授权 - 自3月上次财报电话会议以来，OTC COVID - 19快速抗原测试市场发生了变化，FDA的要求也有所转变，公司与FDA自2012年推出OraQuick家用HIV测试以来保持着密切关系，这将有助于获得OTC提交资格，目前已明确获得OTC提交所需的步骤，但未预计提交时间；FDA明确了诊断测试和筛查测试的区别，筛查测试适用于连续测试，公司正在努力确定该用例并通过FDA审批 [59][62] 问题7: 快速抗原测试在获得批准时预计已生产多少，其中有多少已确定销售对象 - 未披露提前生产的数量，但目标是在获得FDA的EUA授权后有产品可供销售，不同用途的产品（专业测试、处方自我测试、OTC）有不同的标签和包装要求，获得批准并达到满产状态后，有信心销售尽可能多的产品 [67] 问题8: 本季度毛利率为65%，未来毛利率是否会继续保持在60%左右 - 第一季度毛利率受产品组合影响较大，COVID - 19采集设备套件销售额较上年大幅增长，且处于利润率较高的区间，而国际HIV试剂盒销售额因发货时间问题大幅下降，这两个因素共同推动了65%的毛利率，第二季度毛利率可能会因这两个因素的比例变化而有所不同 [68] 问题9: 在美国市场，产品获批前与雇主和旅游相关的需求情况如何，是否有相关合同 - 来自大学、雇主、医生办公室、公共卫生和政府采购实体等买家群体的兴趣一直很强，在获得EUA授权之前不能进行推广和签订合同，但随着对产品设计和用例的分享，相关讨论在逐步推进，相信国内用例仍然存在，随着市场转向更多自我测试选项，产品的优势将更加明显，希望在获得授权后将这些兴趣转化为销售和合同 [72] 问题10: 在竞争方面，如何评价先发优势、数据本身和易用性对潜在客户的重要性 - 根据HIV家用测试的经验，产品的易用性能让人们对结果的准确性有信心，这是产品的价值所在，虽然公司不是首个进入市场的，但产品在易用性和产品设计中集成拭子等方面的特点将对公司非常有帮助，对产品在美国市场的前景保持乐观 [74]

公司概况 - 2020年净收入1.72亿美元，拥有570名员工，在美国、加拿大和比利时设有办事处[3] - 资产负债表上有2.57亿美元现金且无债务，自2019年1月以来完成四次收购和一次剥离[5][53] 业务板块 - 2020年营收按业务划分，服务占6%，诊断占38%，分子占56%[3] 投资理由 - 拥有多个短期新冠机遇和长期增长驱动力，在全球新冠应对中处于有利地位[5] 新冠业务 - 有三款新冠产品，包括分子检测样本采集设备、快速抗原自测和口服抗体ELISA检测[16] - 扩大新冠产品产能，抗原自测2022年Q2可达1.2亿次/年，分子样本采集2021年Q3可达8000万套/年，口服抗体采集设备2021年Q4可达2000万套/年[28][29][30] 传染病诊断 - 是HIV自测市场领导者，拥有唯一获FDA批准的OTC HIV自测产品，有望在美国消除HIV计划中发挥重要作用[31][34] - 生产首款且唯一获FDA批准、CLIA豁免的快速丙肝检测产品，预计新冠疫情缓解后营收恢复正常[40] 其他业务 - 物质滥用检测方面，新联邦指南允许口腔液药物检测，预计到2025年口腔液检测将占总检测的25%[42] - 微生物组业务预计2019 - 2024年实现两位数增长，公司提供从样本到结果的服务[46][48] 业务发展 - 利用稳健资产负债表创造营收和股东价值，继续寻求符合创新增长战略的收购机会[53]

公司概况 - 2020年净收入1.72亿美元，拥有570名员工，在美国、加拿大和比利时设有办事处[3] - 资产负债表上有2.57亿美元现金，无债务，自2019年1月以来完成四次收购和一次剥离[5] 业务板块 - 2020年营收按业务划分，服务占6%，诊断占38%，分子占56%[3] 投资理由 - 拥有多个短期新冠业务机会和长期增长驱动力，在全球新冠应对中处于有利地位[5] 新冠业务机会 - 有三款新冠产品，包括分子检测样本采集设备、快速抗原自测和口服抗体ELISA检测[16] 产能扩张 - 到2022年Q2，OraQuick测试年产能将从3500万扩大到1.2亿[28] - 到2021年Q3，新冠分子样本采集套件年产能将从3500万增加到8000万[29] - 到2021年Q4，Sars - Cov - 2口服抗体采集设备年产能将从1000万扩大到2000万[30] 传染病诊断 - 是HIV自测市场领导者，有望在美国消除HIV计划中发挥重要作用[31][34] - 拥有首款且唯一获FDA批准的CLIA豁免快速丙肝测试[40] 其他业务 - 物质滥用检测方面，预计到2025年口服流体检测将占总检测的25%[42] - 微生物组市场预计2019 - 2024年实现两位数增长[46]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净收入为190万美元，摊薄后每股收益为0.03美元，而2019年第四季度净收入为240万美元，摊薄后每股收益为0.04美元；2020年第四季度结果包括与收购相关或有对价的估计公允价值变动带来的150万美元收益，而2019年第四季度记录了17.9万美元的费用 [33] - 2020年第四季度净收入为6290万美元，较2019年第四季度的4970万美元增长27%，主要得益于新冠病毒检测分子样本采集套件的强劲销售以及公司HIV自测产品国际销量的增加，但部分被其他产品线的较低销售额所抵消 [30] - 2020年第四季度产品和服务净收入为6040万美元，较2019年第四季度增长28% [31] - 截至2020年12月31日的三个月毛利率为61%，而2019年同期为60%，这是由于毛利率较高的产品销售组合改善 [32] - 2020年12月31日，现金和投资总额为2.571亿美元 [34] - 公司预计2021年第一季度收入在5500万至6000万美元之间，目前暂不提供全年业绩指引 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 新冠病毒分子检测样本采集套件全年收入达5000万美元，第四季度该套件销售额为2250万美元，推动公司实现创纪录的季度收入 [9][10] - 公司正在推进新冠病毒快速抗原自测产品的开发，已完成产品开发和临床研究，计划在第一季度提交专业版和处方自测版的紧急使用授权申请；还计划开展额外临床试验以追求非处方销售许可，并计划在美国以外地区推出该产品 [18][19][21] - 公司基于实验室的口腔液体抗体ELISA检测有望成为首个获FDA授权使用口腔液体样本的抗体检测；已在同行评审的临床研究中显示出优势，目前正按FDA要求重新提交两项单独的紧急使用授权申请，并进行额外分析研究 [22][23][25] 传统业务 - 第四季度总诊断收入较2019年第四季度下降7%，全年下降8%，但与行业相比，公司诊断业务表现出优势，HIV、HCV和风险评估检测市场整体下降幅度高达50% [40][41] - 国际HIV自测产品销售强劲，第四季度销量超过400万份，较2019年第四季度的290万份增长16%，全年也实现了16%的增长 [39] - 分子业务方面，除新冠业务外，公司通过新的监管许可扩大了基因组采集产品的范围和应用；微生物组业务在第四季度实现了3%的增长；疾病风险管理和伴侣动物检测领域也有增长 [42][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国拜登政府呼吁进行更广泛的检测以扭转疫情局势，并提议投入500亿美元用于检测；12月洛克菲勒基金会报告称，仅为安全重新开放美国公立学校并维持运营，每月就需要3亿次检测 [10][11] - 目前美国完全接种疫苗的人口比例不到10%，全球比例更低；随着新冠疫情从大流行转变为地方性疾病，检测将成为疾病管理的重要组成部分 [12] - 截至周五，FDA仅授权了三款自测产品 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进三个不同的新冠检测机会，即分子检测和监测的样本采集、易用的快速抗原自测产品以及基于实验室的口腔液体抗体检测，这些将加速公司的增长 [13] - 公司计划到2022年第二季度将快速抗原自测产品的产能提高到每年1.2亿份，新增产能主要用于支持美国以外的销售 [27] - 公司将继续专注于使新冠病毒检测更简单、快速和智能，同时对传统业务的未来保持乐观，并朝着多组学方向发展 [45][47] - 公司拥有强大的资产负债表，将利用新冠业务收入带来的机会，最大化新冠市场机遇，为传统业务提供资金，并寻求变革性和增值性的业务发展机会 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司成功应对了新冠疫情，第四季度和全年收入实现了两位数增长，预计在新冠病毒检测领域的作用将更加重要 [6] - 随着疫苗接种的推进，新冠病毒诊断检测市场将转向国际市场，公司计划在美国以外地区推出快速抗原检测产品 [21] - 公司认为检测将是恢复正常生活、实现无限制聚会和旅行的关键部分，即使在广泛接种疫苗的情况下也是如此 [12] - 公司对拜登政府在新冠检测方面的科学、有组织和集中化的方法表示欢迎，认为这凸显了公司新冠检测机会的持久性 [29] - 公司有信心在疫情后成为更大、更强、更具创新性的公司，能够在诊断和分子解决方案的关键新兴市场中有效竞争 [48] 其他重要信息 - DNA Genotek的分子样本采集套件在复工、返校计划、实验室检测和直接面向消费者的产品中使用量不断增加，已被纳入美国FDA授予DNA Genotek客户的八项紧急使用授权中 [14] - 公司的OMNIgene ORAL和ORAcollect RNA采集设备获得了FDA的紧急使用授权，可用于新冠病毒检测，允许在家庭或医疗机构中无监督使用 [14] - 纽约州立大学自2020 - 2021学年开始已使用公司的ORAcollect RNA采集设备进行了超过100万次新冠病毒检测；临床参考实验室的CRL快速响应新冠病毒唾液检测通过沃尔格林的Find Care数字健康平台提供，该检测使用了OMNIgene ORAL采集设备 [15] - 在国际上，OMNIgene ORAL被Chronomics用于英国政府的国际旅行新冠病毒检测计划；OMNIgene ORAL和ORAcollect RNA唾液采集设备于1月获得了加拿大卫生部的临时使用授权 [16] - OMNIgene ORAL入选了《时代》杂志2020年最佳发明榜单 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠抗原检测产品与市场上其他家用检测产品相比的性能如何，是否是市场上最易用的检测产品？ - 公司对产品性能有信心，认为其满足FDA处方自测模板的要求，尽管未分享具体性能数据，但产品的易用性是其最大优势之一，目前市场上获得紧急使用授权的自测产品较少，公司产品的商业前景良好 [52][53] 问题2: 如何看待抗原检测产品的需求和定价，产能提升是否受客户兴趣驱动，以及非处方检测产品的时间安排？ - 公司在获得紧急使用授权之前无法锁定需求，但已收到众多潜在客户的强烈兴趣表达；新增产能主要用于美国以外市场，公司在国际HIV自测业务的增长为开拓全球市场提供了基础；公司仍有非处方检测产品的计划，但需先观察处方自测产品在市场上的表现，并谨慎设计相关研究 [54][55][57] 问题3: 第一季度业绩指引中新冠采集套件收入的情况，以及全年该业务收入的预期节奏？ - 公司未提供业绩指引的详细信息，但预计新冠病毒分子采集设备的收入将实现环比增长，部分业务线将呈现以往的季节性特征；由于部分产品的监管状态存在不确定性，公司暂不提供第一季度之后的业绩指引，但随着产能的扩大，预计收入将持续增长 [62][63] 问题4: 非处方检测产品提交申请还需要哪些临床试验数据，是否遇到寻找阳性样本的问题？ - 非处方紧急使用授权申请需要提供无症状患者的数据，这是与处方自测模板的关键区别；公司计划在完成处方自测产品的紧急使用授权流程后再考虑非处方检测产品的申请 [64][65] 问题5: 收到的客户兴趣中，大型雇主团体和学校与长期订单客户的比例如何，是否预计在2022年第二季度产能扩大后仍向这些客户销售产品？ - 客户兴趣来自雇主、教育机构（包括K - 12和高等教育）、集体生活设施（如监狱和养老院）、娱乐和旅游等领域；公司预计美国的整体需求在2022年将保持稳定，美国以外市场的需求将持续更久，因为全球疫苗接种不均衡，检测对于恢复全球旅行和贸易至关重要 [67][68][69] 问题6: 2020财年新冠采集套件在美国和美国以外市场的销售情况，以及未来的变化趋势？ - 大部分新冠采集套件销售发生在美国，欧洲有少量销售；由于产能限制，公司将先专注于美国和其他高收入国家市场，随后再向中低收入国家市场推广 [76] 问题7: 公司传统业务（非新冠业务）的趋势如何，2021年的展望如何？ - 国际HIV业务表现强劲，第四季度和全年均实现了16%的增长；受诊所关闭影响的其他业务领域开始复苏，如整体诊断收入虽在2020年下降，但与行业相比表现出较强的韧性；分子业务方面，微生物组、疾病风险管理和伴侣动物样本采集业务也有积极趋势，公司对传统业务的复苏持乐观态度 [78][79][81] 问题8: 公司在国际新冠市场的时间安排和市场策略是怎样的？ - 公司首先关注美国市场，同时研究高收入国家（如欧盟）的监管要求，并考虑将美国处方自测产品的紧急使用授权申请文件中的部分内容进行转化；对于中低收入国家，公司作为全球消除HIV联盟的一员，认为自测试剂非常适合这些地区，因为当地检测基础设施有限，公司了解这些地区的成本结构和价格点，有信心在全球市场取得成功 [86][87][88] 问题9: 提交紧急使用授权申请后是否会发布新闻稿，以及审批和产品上市的周转时间预计是多久？ - 公司计划在提交紧急使用授权申请后发布新闻稿；审批周转时间无法确定，但类似产品的历史经验显示约为六到八周 [90][91] 问题10: 如何评估非处方市场、美国的雇主和旅游市场以及国际市场的规模，以及产能规划如何分配？ - 处方自测市场规模约为每年160亿美元，是公司的重点关注领域，该市场可以满足雇主、教育、养老院、监狱、旅游和休闲等多方面的需求；非处方市场也很重要，但公司认为医生处方对于目标市场并非重大障碍 [93][94][95] 问题11: 随着新冠检测需求未来可能下降，公司扩大的产能是否有机会用于其他家庭检测产品？ - 自测试剂市场的关注度达到了前所未有的高度，公司在自测试剂领域有独特经验，如2012年其HIV家用检测产品获批为非处方检测产品；公司扩大的产能基于相同的基本制造平台，有助于未来开发新产品时实现规模效应，公司有能力利用这些产能抓住其他诊断机会 [102][103][104] 问题12: 抗体检测产品的紧急使用授权申请进展如何，还需要满足哪些条件才能获得授权？ - 大部分所需研究已经完成，进展顺利；由于此前没有基于口腔液体的抗体检测模板，FDA要求进行额外研究；公司将尽快完成紧急使用授权申请，但未明确具体时间 [106][107] 问题13: 公司的主要基因组学客户通过SPAC上市，这对双方关系、合同和客户增长预期有何影响？ - 该客户上市确认了基因组检测在医疗应用（即疾病风险管理）方面的重要性，双方仍保持长期供应协议；客户上市使公司能更好地了解其战略方向和季度业绩表现，公司对双方关系持乐观态度 [109] 问题14: 随着今年下半年检测业务在收入中占比增加，公司2021年的毛利率情况如何？ - 公司预计三个新冠检测业务机会的毛利率将高于公司或业务部门的平均水平，随着产品获得紧急使用授权和现有采集设备销量的持续增长，全年毛利率有望提高 [113] 问题15: 公司在业务发展方面的思路如何，近期是否有收购计划？ - 公司有丰富的业务发展和收购项目储备，目前收到的意向比以往任何时候都多；公司将继续评估项目，寻找符合多组学战略和自测试剂战略的公司、技术和产品；公司资产负债表上有2.57亿美元现金且无债务，有能力进行收购，但不会预测收购时间，将寻求合适的交易和估值 [114][115][116] 问题16: 虽然公司未提供2021财年的年度收入指引，但根据抗原检测业务的增长情况，预计收入可能超过7亿美元，公司对此有何看法？ - 公司认为该计算有一定道理，但最大的变量是FDA的紧急使用授权审批时间和结果，这给总收入带来了很大的不确定性；如果一切顺利，2021年可能是公司业绩出色的一年 [120][121]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司合并净收入同比增长11%，达到1.717亿美元，2019年为1.546亿美元[349] - 2020年公司合并净亏损1490万美元，摊薄后每股亏损0.22美元，2019年合并净收入1670万美元，摊薄后每股收益0.27美元[350] - 2020年和2019年经营活动提供的现金分别为580万美元和980万美元[351] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.571亿美元，2019年为1.898亿美元[351] - 2020年公司综合毛利率为59%，较2019年的61%下降；综合经营亏损520万美元，较2019年的经营收入1860万美元下降2380万美元[371][372] - 2020年记录联邦税收优惠63.7万美元、州所得税优惠15.6万美元，2019年联邦税收优惠83.2万美元、州所得税费用89.2万美元；2020年外国所得税费用1220万美元，2019年为460万美元[384] - 2020年12月31日现金及现金等价物和可供出售证券增至2.571亿美元，较2019年的1.898亿美元增长；营运资金增至2.424亿美元，较2019年的1.918亿美元增长[385] - 2020年经营活动提供净现金580万美元；投资活动使用净现金1400万美元；融资活动提供净现金9250万美元[386][387][388] - 2020年和2019年12月31日递延收入中客户预付款分别为320万美元和190万美元，与长期合同相关的递延收入分别为160万美元和180万美元[398] - 2020年、2019年和2018年公司核销存货成本分别为260万美元、130万美元和130万美元[402] - 2020年12月31日公司有联邦净经营亏损结转额1.363亿美元，与之相关的净递延所得税资产（未计估值备抵）为3540万美元[403] 公司业务线数据关键指标变化 - 2020年诊断业务收入6360.1万美元，2019年为7725.9万美元，同比下降18%；分子解决方案业务收入1.0278亿美元，2019年为7081.4万美元，同比增长45%[353] - 2020年和2019年美国以外客户产品销售净收入分别为4090万美元和4730万美元，分别占总净收入的24%和31%[354] - 2020年传染病检测市场销售额降至5420万美元，2019年为5800万美元，同比下降7%[358] - 2020年国内HIV收入1518.4万美元，较2019年的1798.4万美元下降16%；国际HIV收入2904万美元，较2019年的2510.8万美元增长16%；净HIV收入4422.4万美元，较2019年的4309.2万美元增长3%[359] - 2020年国内HCV收入479.3万美元，较2019年的810.8万美元下降41%；国际HCV收入365.5万美元，较2019年的486.4万美元下降25%；净HCV收入844.8万美元，较2019年的1297.2万美元下降35%[359] - 2020年分子解决方案部门基因组产品销售额3714.1万美元，较2019年的5620万美元下降34%；微生物组收入615.6万美元，较2019年的717.2万美元下降14%；COVID - 19相关产品收入4980.2万美元，2019年无此类销售[366][367] - 2020年诊断部门毛利率为42%，较2019年的55%下降；研发费用2130万美元，较2019年的1220万美元增长75%；销售和营销费用2240万美元，较2019年的1810万美元增长24%；一般和行政费用2810万美元，较2019年的2250万美元增长25%；经营亏损4320万美元[373][374][375][376][378] - 2020年分子解决方案部门毛利率为70%，较2019年的68%上升；研发费用980万美元，较2019年的750万美元增长31%；销售和营销费用1200万美元，较2019年的1370万美元下降12%；一般和行政费用1460万美元，较2019年的1280万美元增长14%；经营收入3800万美元[379][380][381][382][383] 公司资本运作相关 - 2020年6月公司发行并出售920万股普通股，每股价格11美元，扣除费用后净收益约9500万美元[347] - 2020年7月22日公司收购UrSure全部流通股，支付300万美元现金，产生39.3万美元收购相关成本[348] 公司收入确认及其他相关政策 - 产品销售收入在产品控制权转移给客户时确认，服务收入在履行服务义务时确认[393][395] - 多项履约义务安排中，按各履约义务相对单独售价分配对价并在控制权转移或义务履行时确认收入[396] - 其他收入主要包括特许权使用费收入、研发资金和慈善支持协议下的成本补偿[397] - 付款条款一般为发货或履行义务后30至120天，部分情况要求提前付款[399] 公司汇率相关情况 - 截至2020年12月31日，以外币计价的销售额占全年总收入的5.0%[410] - 截至2020年12月31日，公司国外子公司受汇率换算影响的净资产为1.615亿美元[410] - 2020年，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，会使综合收益减少约1290万美元[410] 公司新冠相关业务收入 - 2020年公司因新冠检测相关分子收集设备销售新增约4980万美元收入[347] 公司现金持有情况 - 2020年12月31日公司现金、现金等价物和可供出售证券的39%（9940万美元）由加拿大子公司DNAG持有，将此类现金汇回美国超过一定水平可能产生不利税收后果[390]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为4800万美元，较2019年第三季度的3600万美元增长33%，主要得益于新冠检测分子样本采集套件的强劲销售、公司HIV自测产品国际销量的增加以及实验室服务收入的提高，但部分被其他产品线销量的下降所抵消 [10][41] - 净产品和服务收入为4670万美元，较2019年第三季度增长32% [42] - 2020年第三季度分子业务部门的产品和服务总收入为3120万美元，较2019年第三季度增长79%，其中包括1840万美元的新冠分子检测口腔样本采集设备销售额，但基因组销售有所下降 [42] - 公司OraQuick HIV自测产品的国际销售额较2019年第三季度增长17%，主要是非洲地区销量增加 [43] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月毛利率分别为63%和60%，2020年第三季度毛利率受益于高毛利率产品销售带来的产品组合改善 [43] - 2020年第三季度净收入为100万美元，摊薄后每股收益为0.01美元；2019年第三季度净收入为1310万美元，摊薄后每股收益为0.21美元，2019年第三季度结果包含与业务出售和收购相关或有对价公允价值估计变化相关的两项收益，总计1250万美元，约合每股0.16美元 [44][45] - 截至2020年9月30日，现金和投资总额为2.637亿美元 [45] - 预计2020年第四季度收入在5500万 - 6000万美元之间，非新冠收入将持平或有所改善，新冠产品销售将提升业绩 [46] - 预计2020年，不包括2019年冷冻手术收入，传染病和分子采集业务线的非新冠收入将较去年同期下降，分子采集业务受影响更大，但新冠样本采集、产品和测试的收入机会将抵消非新冠业务的同比下降，使2020年总收入高于2019年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠相关业务 - 分子解决方案业务部门在第三季度的新冠相关销售额为1840万美元，超过上半年新冠收入的两倍 [11] - 公司已向FDA提交实验室口腔液SARS - CoV - 2抗体检测的紧急使用授权（EUA）申请，预计2021年第一季度准备好提交快速冠状病毒抗原检测的EUA申请 [9] HIV检测业务 - 净HIV检测收入较2019年第三季度增长6%，主要得益于OraQuick HIV自测产品国际销售额增长17% [50] 非新冠采集业务 - 基因组和微生物组试剂盒销售额环比增长，第三季度基因组和微生物组试剂盒销售额分别较上一季度增长32%和114%，主要受商业市场推动 [52] - 学术销售也环比增长，但幅度较小，实验室服务收入较上一季度略有增加 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球似乎正迎来第三波新冠疫情，美国和世界各地的新冠病例数激增 [11] - 洛克菲勒基金会估计，仅美国每年就需要约23亿次新冠检测才能控制疫情，预计未来对新冠检测的需求将持续强劲 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司将继续扩大新冠样本采集套件和测试的生产能力，以满足市场需求 [40] - 计划按顺序推出抗原检测产品，包括专业检测、处方自测和非处方自测，预计2021年第一季度提交专业检测的EUA申请，随后尽快提交处方自测和非处方自测的EUA申请 [31][34] - 继续在微生物组领域创新，推出新产品和服务，如DNA Genotek子公司推出的皮肤微生物组采集套件OMNIgene SKIN [54] 行业竞争 - 目前美国尚无授权销售的口腔液新冠抗体检测产品，公司若获得FDA的EUA，有望成为首个进入市场的企业 [24] - 美国尚无授权的无需仪器即可在采集点自行检测并读取结果的自测产品，公司有信心推出符合FDA标准的快速自测产品 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生了积极影响，公司的分子样本采集设备广泛用于基于实验室的新冠分子检测，随着新冠检测需求的持续上升，产品需求也在增加 [10] - 预计新冠检测将在疫情管理中继续发挥关键作用，公司将在满足新冠检测和样本采集的巨大且持续的需求方面发挥重要且不断增长的作用 [13] - 公司业务势头强劲，预计这一趋势将持续，新冠检测将是公司目前和可预见未来业务的重要组成部分，随着分子采集设备推动显著收入增长，抗体和抗原检测产品即将商业化，公司有望实现持续增长 [56] 其他重要信息 - 公司的DNA Genotek子公司的两款样本采集设备ORAcollect RNA和OMNIgene Oral于10月获得FDA的EUA，允许用于收集、稳定和运输疑似含有SARS - CoV - 2 RNA的唾液标本，也可作为授权或批准的采集套件的组件用于无监督的家庭使用 [17][18] - 公司的Oragene Dx唾液采集设备作为Phosphorus Diagnostics新冠检测计划的一部分，在美国阿尔伯森公司的药店有售 [22] - 好市多与P23实验室合作销售新冠唾液采集套件，该实验室的PCR检测获得FDA EUA，工作流程中包括OMNIgene Oral作为唾液采集设备 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 分子采集套件业务的产能扩张情况、当前产能、销售情况以及产能提升后的正常收入水平 - 公司对分子解决方案业务部门的表现满意，第四季度5500万 - 6000万美元的收入指引中包含新冠分子采集套件收入的增长，这将是公司创纪录的第四季度收入 [61][62] - 公司正在推进扩张计划，接近销售出所有生产的产品，2021年8月宣布的扩张计划将提供额外产能以满足市场巨大需求，该业务将继续增长 [63] 问题2: 抗原检测从第四季度推迟到第一季度的原因，以及家用自测版的推出时间 - 公司仅预测专业版检测在第一季度获得EUA，虽按顺序申请EUA，但会并行进行临床试验以缩短各批准之间的时间，虽未提供处方自测和非处方自测产品上市的具体信息，但预计在专业产品获批后不久推出 [65][66] - 产品开发是一个迭代过程，需要从现场获取临床数据，调整产品化学和设计以达到满意效果，导致新的预测时间为明年第一季度，但推迟对商业销售影响不大，公司有信心产品上市后能售罄 [85][86] 问题3: 抗原检测的检测限（LoD）及其与竞争对手的比较 - 公司未披露具体数字，但表示与市场上已有的产品具有竞争力，相关信息为公开信息 [70] 问题4: 10月DNA Genotek两款产品获得EUA对业务的影响 - 这两款产品（ORAcollect RNA和OMNIgene Oral）获得EUA是重要突破，为个体自行采集唾液标本提供了途径，类似于基因组检测的使用方式，从技术角度符合公司专长，是分子检测从鼻咽和口咽拭子到使用唾液的突破，减少了不适和疼痛，产品已广泛分发，业务增长将持续到2021年及以后 [72][73][75] 问题5: 考虑到分子采集业务增长和预期的业务势头，如何评价当前63%的毛利率水平 - 毛利率增长的驱动因素是新冠产品，预计第四季度毛利率至少与第三季度一样好，可能会更好，因为商业基因组业务有季节性因素，但随着HIV国际业务的增长，毛利率会有所缓和，总体认为这是一个可持续的毛利率水平，未来一年会有季度间的季节性波动 [76] 问题6: 第四季度收入指引中是否包含新冠抗体收入，以及该测试市场的发展和使用口腔液的竞争优势 - 公司未在5500万 - 6000万美元的收入指引中细分单个产品收入，但8月锁定抗体测试原型后已开始有风险生产，目前有客户在EUA获批前以研究用途评估产品 [81] - 口腔液抗体测试市场将很广阔，当前疫情讨论转向血清流行率和监测，该测试在疫苗推出时将是有力工具，且公司从基因组测试经验可知口腔液采样优于血液采样，若获批将是FDA批准的唯一使用口腔液的抗体测试产品 [82][83] 问题7: 抗原检测推迟的具体原因 - 产品开发是迭代过程，需要现场临床数据，调整产品化学和设计以达到满意效果，导致新的预测时间为明年第一季度，推迟与FDA外部因素无关，是公司自身对产品性能标准的要求，公司是唯一专门设计产品以最终实现自测的公司，开发一步式快速抗原测试是挑战，所以投入时间和精力确保做好 [85][86][87] 问题8: 抗体测试的需求是否扩大，以及抗原测试锁定最终设计后是否仍按计划提前生产 - 抗体测试的商业机会有所扩大，因为疫情开始以来抗体测试的用途和需求发生了变化，目前对抗体测试的商业兴趣比开始时更多，公司正在与研究客户合作，期待口腔液抗体ELISA测试获得EUA [91] - 抗原测试锁定最终设计并确定提交FDA的内容后，仍按计划提前生产，因为市场有大量潜在需求，且产品设计独特，旨在最终实现自测 [93] 问题9: 推迟专业测试是否会缩小与处方自测或非处方自测产品之间的时间差距 - 时间间隔部分受公司临床试验设计和资源配置控制，但最终由FDA的EUA批准流程决定，公司会尽力确保EUA提交和批准之间的时间最短，自8月第二季度财报电话会议以来，公司在这方面的优先级不断演变，目前处于有利位置以控制和缩短整体时间 [95] 问题10: 抗原自测产品推出时的产能预期，以及是否会分配产能给专业、处方和非处方产品 - 公司按之前宣布的计划推进，到2021年第一季度将年产能从3500万测试增加到5500万测试，到2021年第三季度增加到每季度7000万测试，现有产能中包含约1700万 - 1800万单位/年的现有HIV、HCV和埃博拉测试产能 [100][101] - 专业产品将尽可能销售完生产的产品，随着处方自测和非处方自测产品时间的确定，将开始分配产能，公司认为自测产品有优势，设计考虑是使专业、处方自测和非处方自测三种用途的产品具有相同的外形和设计，这种制造设计方法使产能分配更灵活 [102][103] 问题11: 抗原自测产品的设计方法是否已完全锁定，是否有重大变化 - 基本正确，公司未宣布原型锁定，也可能不会宣布，目前目标是宣布专业应用的EUA提交时间，公司对进展感到满意，且有HIV、HCV和埃博拉测试的经验，知道如何扩大生产规模 [106] 问题12: 新冠采集套件客户的近期和长期需求情况 - 公司接近销售出所有生产的产品，8月预测的产能增加将满足需求，分子测试产品需求旺盛，预计至少持续到2021年，可能到2022年，需求最初始于北美和美国，目前也在关注美国以外市场，人们倾向于使用唾液和自行采集唾液进行测试 [112][113] 问题13: 美国国内HIV检测业务是否有诊所重新开放和测试量增加的迹象，以及第四季度新冠病例增加是否会影响HIV业务的反弹 - 美国国内HIV业务有回升迹象，部分原因是CDC发布指南，建议诊所将患者引导至公司的自测产品，这对公司的OraQuick HIV家用测试有利，即使新冠第三波导致关闭，也能受益，但公司更希望经济和诊所保持开放，这将有利于专业产品，两种情况对公司都有积极影响 [115][116] 问题14: 抗原测试第一阶段进入专业市场的平均销售价格（ASP）和毛利率情况 - 公司未披露抗原测试的定价，但预计与同一技术平台和市场上的其他产品一致，预计毛利率至少与其他产品一样好，实际ASP和毛利率将取决于三种潜在产品类型和分销渠道的组合，且随着产品获得EUA和优化客户组合，该组合将不断演变 [121][122] 问题15: 公司的并购意愿在过去几个月的变化，以及目前漏斗中是否有更可行的交易 - 公司继续寻找利用资产负债表的有吸引力的机会，新冠疫情带来的机会改变了业务情况，目标是收购对整体增长战略有增值作用的公司、产品和技术，但考虑到2021年和2022年的预计增长，将相应调整业务发展预期和交易规模及类型，业务管道一直很活跃，资产负债表良好，无债务，近期可能会有有趣的机会 [124][125] 问题16: 未来几个月抗原检测是否会有更新，临床试验何时开始，是否是现场临床试验导致延迟，以及设备原型是否已锁定 - 公司未宣布原型锁定，计划宣布专业测试的EUA申请提交情况，后续沟通内容和时间需考虑竞争问题，延迟是因为公司对产品性能有很高期望，临床试验正在进行以验证产品设计和性能，将以FDA的自测标准和公司内部质量及性能标准为衡量标准，有信心在第一季度进入EUA流程，随后不久推出处方自测和非处方自测产品 [131][132][134]

公司概况 - 2019年净收入1.48亿美元，员工470人，在美国、加拿大和比利时设有办事处，产品在89个国家注册[4] - 资产负债表上有2.66亿美元现金且无债务，自2019年1月以来进行了四次收购和一次剥离[6] 投资理由 - 有多个短期新冠疫情相关机会和长期增长驱动力，在全球新冠疫情应对中处于有利地位[6] - 市场领先的微生物组产品和服务具有巨大增长潜力，全球市场持续扩张[6] 新冠业务机会 - 新冠快速抗原自测、ELISA抗体测试预计2020年第四季度获得紧急使用授权（EUA）后推出，新冠分子检测样本采集产品已获多个客户EUA，上半年收入900万美元[17][18] - 扩大制造产能以满足预期需求，如新冠快速抗原自测年产能将从3500万扩大到7000万[33] 传染病诊断 - 利用HIV自测和埃博拉快速抗原检测经验开发新冠抗原快速自测，独特的HIV和HCV检测平台提供准确便捷检测方法[15] 其他业务 - 全球HIV自测市场预计未来5年复合年增长率达45%，公司是国际HIV自测市场份额领先者[37] - 约81%的7100万慢性丙型肝炎患者不知自身感染状况，公司有首个且唯一获FDA批准的快速HCV检测产品[48] - 新联邦指南允许口腔液体药物检测，预计到2025年口腔液体检测占总检测比例将从7%增至25%[50] 业务发展 - 利用强劲资产负债表创造收入和股东价值，继续寻求符合创新增长战略的收购机会[60]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净产品和服务收入较2019年同期下降24%，主要因基因组学产品销售减少、国内HIV、HCV、风险评估和微生物组产品销售下降以及无冷冻手术销售，部分被COVID - 19检测产品收入和实验室服务收入增加抵消 [28] - 2020年第二季度国际OraQuick HIV产品销售额较2019年第二季度下降28%，但年初至今国际HIV自测业务仍呈两位数增长 [29] - 2020年第二季度DNA Genotek业务部门产品和服务总收入为1810万美元，较2019年第二季度增长4% [30] - 2020年第二季度实验室服务收入为220万美元，2019年第二季度为120万美元 [31] - 公司预计2020年非COVID - 19业务收入下降，但COVID - 19相关产品和测试收入将弥补损失，使全年总收入高于2019年 [33] - 第二季度是2020年收入最低的季度，预计第三和第四季度非COVID - 19业务收入持平或改善，COVID - 19产品销售将提升业绩 [34] - 第二季度末公司财务状况良好，无债务，现金达2.658亿美元，包括6月股权发行所得9500万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 分子解决方案业务单元 - 第二季度现有分子收集产品因COVID - 19使用产生850万美元收入，预计持续贡献 [24] - 目前COVID - 19分子样本收集产品年产能约3500万件，预计明年第二季度增至约7500万件，第三季度增至约8000万件 [37] 抗原测试业务 - 目前Bethlehem和泰国工厂OraQuick测试年产能约3500万件，预计明年第一季度增至约5500万件，第三季度增至约7000万件 [38][39] 抗体测试业务 - 目前抗体测试年产能约1000万件，计划通过在第三方工厂安装生产线将产能翻倍，预计2021年第四季度完成 [40] HIV业务 - 美国专业HIV检测自疫情开始下降50% - 70%，公司HIV自测产品一定程度抵消专业检测下降，销售额下降28% [44] HCV业务 - 第二季度HCV检测业务收入受疫情影响显著，预计疫情缓解、检测点重新开放后收入恢复正常 [46] 物质滥用检测业务 - 因联邦指南禁止口腔液体药物检测，目前业务受影响，但未来有长期机会 [46] 样本收集和实验室服务业务 - 非COVID - 19业务中，唾液收集设备需求持续增加，公司持续推出新收集设备 [47][48] - 服务业务受大学实验室关闭和样本获取延迟挑战，但与制药和生物技术公司建立关系、开展临床研究，有积极发展 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球确诊COVID - 19病例超1800万，美国超400万，美国部分州夏季病例、住院和死亡人数激增 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过开发COVID - 19抗原和抗体测试、扩大分子收集产品应用、提升制造产能应对疫情，预计从分子解决方案和传染病业务单元获得可观收入 [9][25] - 公司继续执行创新增长战略，通过有机增长和收购增加收入，利用资产负债表创造价值，探索传染病技术新机会 [52] - 公司在HIV市场有优势，拥有唯一FDA批准的家用自测产品，收购UrSure支持扩展核心产品战略，有望在“美国终结HIV流行计划”中发挥关键作用 [45] - 公司Novosanis子公司在首段尿液检测癌症方面取得进展，新的Colli - Pee设备获得CE - IVD认证 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为下半年财务表现强劲，预计实现同比收入增长，继续执行创新增长战略 [6] - 尽管COVID - 19给核心业务带来挑战，但公司在各业务线持续执行计划，有信心提供更多COVID - 19收集和测试产品，为抗击疫情做贡献 [43][53] - 疫苗可能并非100%有效，长期需扩大检测选项，公司开发的抗原和抗体测试有巨大市场机会 [13][14] 其他重要信息 - 公司开发的OraQuick冠状病毒快速抗原自测采用鼻拭子采样，提高灵敏度和准确性，目前处于人体临床试验阶段，预计第四季度推出，已获BARDA超70万美元资助 [14][16][19] - 公司开发的ELISA抗体测试预计第四季度申请EUA并推出，因获取阳性临床样本困难稍有延迟，已获BARDA超60万美元资助 [20][21] - 公司DNA Genotek子公司3种设备被纳入4家客户的EUA，用于COVID - 19样本收集，公司正为产品获取更多全球监管许可 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 抗原测试为何从口腔拭子采样改为鼻拭子采样，后续到第四季度推出的里程碑及EUA审批时间预期 - 公司遵循科学，鼻拭子病毒载量高，能提高测试准确性，且使用方便、无痛、可自行操作 [57][58] - 下一个内部里程碑是原型块，预计几周内完成，考虑FDA审批周期，计划第四季度推出，公司有相关经验，对产品有信心 [59] 问题2: 抗原测试的终端市场、合同规模讨论情况及定价考虑 - 定价未公布，预计与现有产品组合定价一致且有市场竞争力 [62] - 产品解决了方便、准确、自行采样和即时结果的问题，收到大型雇主、学校、政府机构等潜在大客户的兴趣，推动了产能提升 [63] 问题3: 获得EUA的不同公司的测试或测试容量大小，以及CRL对收入的影响 - CRL是最大的私人参考实验室之一，对分子样本收集套件全年收入有利，还有多个EUA正在进行中，与使用样本收集设备的实验室有良好合作关系，预计全年收入乐观 [64][65] 问题4: 是否在第二季度确认了来自CRL的收入 - 公司通常不披露具体客户对收入的贡献，除已宣布EUA的客户外，还向未宣布EUA的客户销售了大量产品，对下半年业务乐观 [70] 问题5: FDA发布的非实验室COVID测试指南对快速测试的影响 - 公司已研究该指南，未发现意外内容，之前在HIV家用测试中已解决类似问题，认为符合公司产品战略 [71] 问题6: 第四季度推出抗原测试的时间安排，以及如何应对学校开学时间问题 - 第四季度推出产品不影响市场机会，产品可用于学生返校后的持续检测，确保校园安全，是首款无仪器快速测试产品，市场空间大 [74][75] 问题7: 本季度分子收集业务有明确预期的收入数字 - 公司未提供具体业务部门收入指导，预计收入将大幅高于第二季度的850万美元，但实际数字受制造和订单时间影响，存在不确定性 [77] 问题8: 抗原测试产品的推出方式和市场定位，以及不同阶段的ASP考虑 - 遵循FDA要求，分阶段申请EUA，先专业市场，再处方自用测试，最后非处方用于无症状个体，预计第四季度完成前两个阶段，之后获得非处方许可，分阶段推出可开拓不同市场细分领域 [79][80] 问题9: 获得非处方EUA的主要挑战和需要向FDA展示的内容 - 过程与2012年HIV产品从专业用途转为非处方用途类似，公司有经验，了解FDA要求，对此有信心 [82] 问题10: 下半年收入正增长的可见性，以及HIV自测订单转移到第三季度的规模 - 预计第二季度是全年收入最低季度，第三和第四季度非COVID - 19业务收入持平或增长，加上收集业务和抗原、抗体测试业务的收入，推动全年增长 [84] - 国际HIV订单交货期长，第二季度到第三季度的订单转移使第二季度收入接近2019年水平，预计第三和第四季度业务好转 [85] 问题11: 现有DNAG客户未使用口腔液体收集设备开展COVID测试，对使用DNAG收集设备客户的可见性和口腔液体作为最佳收集样本的可持续性 - 稳定DNA用于基因组分析与稳定RNA用于传染病分析是不同挑战，不能由此推断公司在唾液分子分析方面的成功经验，公司认为口腔液体适用于多种COVID相关诊断和筛查测试，有多个EUA支持，看好该领域并投资扩大产能 [87][88][89]

公司概况 - 2019年净收入1.48亿美元，工具和诊断业务各占48%，服务业务占4%[6] - 截至2020年3月31日，资产负债表上有1.76亿美元现金，无债务[6] 业务亮点 - 2020年Q1净收入3160万美元，同比增长16%，国际HIV净收入同比增长74%，分子收集产品和服务净收入增长25%，基因组学净收入增长14%，实验室服务业务净收入增长237%[11] 新冠业务 - 获BARDA合同开发泛SARS冠状病毒抗原快速家用自测和ELISA微孔板实验室口腔液检测，前者目标9月获紧急使用授权并推出，后者目标今夏实现首批产品销售并获授权[19][22] - 三款样本采集产品已有三家客户获紧急使用授权，更多有望跟进[23] 传染病诊断 - 全球HIV自测市场份额领先，全球HIV自测市场预计未来5年复合年增长率达45%[27] - 美国唯一获FDA批准的HIV自测产品，有望受益于美国消除HIV计划和新冠影响下的需求增长[30] 其他业务 - 预计到2025年，口腔液药物检测占总检测的比例将从7%增至25%[35] - 2020年Q1基因组业务同比增长14%，新增31个客户，Oragene Dx采集套件获FDA通用510(k)许可[39] 业务发展 - 2019年完成三笔收购，将继续寻求符合创新增长战略的收购机会[50] - 2020年6月募资9500万美元，用于扩大新冠检测产品制造能力、潜在收购、产品开发等[60]