财务结果 - 2021年第三季度总营收5390万美元，较2020年第三季度的4800万美元增长12%；排除新冠产品营收后为4000万美元，较2020年第三季度的2910万美元增长37%；新冠产品营收1390万美元，较2020年第三季度的1890万美元下降26%[5] - 2021年第三季度净亏损1501.5万美元，每股亏损0.21美元；2020年第三季度净利润104万美元，每股收益0.01美元[30] 市场与业务 - 流行病学市场模型显示新冠收入长尾更长，抗原检测美国和国际市场测试量有相应趋势[9][10] - 公司签署三份重大政府合同，包括2.05亿美元国防部采购合同、1.09亿美元国防部扩大制造能力合同和1360万美元获得510k许可和CLIA豁免合同[12] 发展战略 - 利用新冠检测机会为未来增长提供资金，拓展分子解决方案新样本类型和测试方式，扩大全球商业能力和覆盖范围，通过扩大研发和并购推动更高增长[8] - 积极评估战略合理的并购机会，以加强竞争地位、拓展业务范围等[20] 产品创新 - 分子解决方案有多项创新，包括宏转录组推出、肠道试剂盒获FDA批准、Colli - Pee™用于HPV研究、新癌症化学等[13][14][15][16] 全球拓展 - 公司在全球98个国家拥有超445项产品注册，正在为InteliSwab™申请CE标志，OraQuick HIV自测产品获泰国自由销售认证和CE标志，计划在全球8个国家推出收集套件[18] 财务指引 - 2021年第四季度总营收预计6000 - 6300万美元，2021财年InteliSwab™营收约3000万美元，2021财年总营收预计2.3 - 2.33亿美元[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收5390万美元，上年同期4800万美元，同比增长12%；剔除新冠业务收入，核心业务本季度增长37%，超4000万美元 [39] - 本季度诊断业务营收创纪录，达2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%；HIV业务同比基本持平；HCV和药物滥用检测业务增长强劲；InteliSwab营收770万美元，高于预期 [40][43] - 分子解决方案业务第三季度营收3040万美元，同比下降4%；剔除新冠检测业务，同比增长87%；微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6% [45][46][47] - 第三季度毛利率39.8%，上年同期63.1%；总运营费用3450万美元，上年同期2590万美元；运营亏损1300万美元，上年同期运营利润440万美元；本季度每股亏损0.21美元，上年同期每股净利润0.01美元 [48][52][54] - 公司上调全年财务指引，预计总收入2.3亿 - 2.33亿美元，暗示第四季度营收6000 - 6300万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 本季度诊断业务营收2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%，主要由InteliSwab驱动 [40] - HIV业务同比基本持平，国际HIV自测业务因比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期及非洲物流问题受影响；国内HIV检测方面，OraQuick HIV自测产品研究数据积极，有望促进家用HIV自测使用 [40][42] - HCV和药物滥用检测业务因疫情影响后检测业务恢复而增长强劲 [43] 分子解决方案业务 - 第三季度营收3040万美元，同比下降4%，主要因新冠分子采集试剂盒销售下降，本季度630万美元，上年同期1880万美元 [45] - 剔除新冠检测业务，同比增长87%，得益于研究和临床市场复苏及季节性客户加速下单 [46] - 微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6%，本季度受制药合作伙伴合同时间影响，预计第四季度表现强劲 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于流行病学模型预测，到2025年全球快速抗原检测市场约11亿次 [10] - 本季度收到超4亿美元客户订单，包括来自沃尔格林和沃尔玛等主要商业零售商的订单，但因制造限制部分订单被拒绝；还收到多家财富500强公司、主要医疗系统及众多娱乐和酒店客户的订单 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 抓住新冠检测机会，扩大样本采集和分子服务业务，支持多组学发现和诊断，拓展全球市场，通过内部研发和并购推动创新以实现更高增长 [8] 新冠检测业务 - 认为新冠检测将长期成为公司业务的一部分，预计InteliSwab产品具有持久需求；本季度签署三份美国政府重大合同，包括2.05亿美元采购合同、1.09亿美元扩大生产能力合同及最高1360万美元用于临床研究和监管审批的资金 [9][12][15] - 获得FDA对InteliSwab新冠快速检测的标签声明扩展，提交扩大年龄范围至2 - 14岁儿童的申请、新报告应用程序InteliSwab Connect的授权申请，并检测到多种新冠病毒变体 [17][18][20] - 计划在2022财年进行研究以支持InteliSwab获得CE认证，扩大国际市场份额 [21] 内部创新业务 - 预计2022年第一季度通过Diversigen子公司推出新的GUT宏转录组采集试剂盒及相关服务；计划在2022财年上半年推出首个FDA批准的GUT微生物组采集试剂盒 [24][26] - 关注Colli - Pee尿液采集设备，计划在2022财年上半年与其他主要HPV检测制造商展示和发布更多数据集，并推出新的仅用于研究的化学方法以支持肿瘤学应用 [27][28] 全球市场拓展 - OraQuick HIV检测在国际市场持续获得高度认可，自2016年以来HIV自测产品实现两位数年度增长；预计2023年InteliSwab可能成为最大的国际产品，推动国际市场进一步拓展 [29] - 传统业务在全球98个国家拥有超445项产品注册，本季度获得泰国OraQuick HIV细胞检测售前证书，有助于在拉丁美洲和亚洲国家销售 [30] - 分子采集试剂盒业务确定了八个主要在欧洲和亚洲的目标国家，计划未来在国际市场取得更大进展 [31] 创新与并购 - 成功推出InteliSwab后，计划加大研发投入，提升内部产品开发能力；有多个产品处于研发阶段，包括新型即时检测产品、欧洲CE认证HIV口腔液自测产品等 [32][33] - 积极评估潜在并购机会，关注下一代“轻松诊断”平台，也考虑类似过去三年的小规模并购机会 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为全球疫情为公司转型提供契机，将公司转变为增长更快、更具创新性且客户覆盖范围更广的组织 [6] - 相信InteliSwab收入的增长动力将持续更久，有助于公司在未来几年进行重大增长投资，带来扩大客户群、拓展全球市场等好处，公司在“轻松诊断”领域的专业知识使其在未来医疗市场具有优势 [59] - 预计2022财年实现有意义的运营利润，随着收入规模扩大，将促进公司进一步投资和增长 [54][57] 其他重要信息 - 公司生产InteliSwab面临原材料可变性和加工步骤问题，影响生产规模扩大，但预计到明年1月每月产量超过400万次，6月达到每月约800万次 [22][23] - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员时受到影响，但通过员工推荐招聘取得一定成效，未发现护理短缺对公司有明显影响 [112][113][116] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度指引暗示剔除新冠业务后基础业务增长下降的原因及假设 - 分子试剂盒业务中部分大型消费客户改变订单时间，第三季度采购较多，预计第四季度该部分业务下降；新冠分子采集试剂盒业务预计环比下降，虽与客户沟通后该假设可能偏保守，但目前认为合理 [63][65][67] 问题2: InteliSwab产能提升面临的挑战及解决情况 - 目前面临的问题与8月提及的相同，已将潜在问题范围缩小至某些原材料和加工步骤；公司正全力解决，有设备制造商专家、工程和侧向流技术专家参与；虽目前未达预期，但已看到解决路径，预计不久将完全解决；公司每周都在扩大生产规模，只是速度未达预期 [70][71][74] 问题3: 政府合同的发货时间安排及剩余产品投放传统市场的情况 - 公司每周接收政府订单并实时调整产品组合，大部分政府订单将在2022年执行；政府对公司供应商业客户的需求反应积极，公司可与政府协商产品组合以利于盈利 [76][77][78] 问题4: 并购管道情况及潜在交易类型 - 目前并购管道比以往更强劲，关注“轻松诊断”和下一代平台领域；既有类似过去三年的小规模并购机会，也在寻找更大规模的交易；当前公司进行交易的能力处于最佳状态 [83][84] 问题5: 4亿美元订单的可持续性 - 难以确定能转化多少订单，部分需求最初由德尔塔变种引发，但返校和复工计划仍在进行，快速抗原检测供应短缺；随着人们对快速抗原检测的认识提高，以及劳工部和OSHA的检测和疫苗接种要求明确，预计会有持续需求 [88][89][91] 问题6: 解决制造和规模扩大效率问题后毛利率的目标范围 - 本季度毛利率受InteliSwab扩大生产规模、180万美元库存准备金、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期等因素影响；明年核心业务毛利率目前处于中高50%区间，InteliSwab业务毛利率较低 [92][93][94] 问题7: 第四季度基础业务轨迹及核心毛利率下降原因 - 第四季度基础业务环比下降主要是分子解决方案中基因组学部门的唾液采集试剂盒业务，消费者公司改变购买行为，原本第四季度的大笔采购提前到第三季度；核心毛利率下降原因包括产品组合变化、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期、运输和劳动力成本上升 [99][100][102] 问题8: 1月达到400万次月产量是否存在风险及2022财年抗原收入的考虑方式 - 未给出2022年InteliSwab收入指引；400万次月产量是基于当前制造进度的预测，存在风险，但已考虑解决原材料和加工步骤问题的时间；该产量对应每年约7000万单位InteliSwab，其中包含OraQuick平台约1500 - 2000万单位 [103][104] 问题9: 制造问题的性质 - 制造问题并非流程相关变化，而是从手动流程向自动化流程过渡时出现的，问题集中在原材料和某些加工步骤；自8月报告以来没有新问题，且已锁定关键问题 [106] 问题10: 公司在招聘、留用和工资方面的情况及护理短缺的影响 - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员受影响，但近期招聘关键岗位取得进展；员工推荐招聘方式有助于员工留用；未发现护理短缺对公司有明显影响 [111][112][116] 问题11: GUT微生物组产品的用例及商业化进程 - 该FDA批准的微生物组设备将用于临床试验，为需要FDA批准设备的客户提供支持；公司认为该产品将在临床试验及更广泛领域迎来商业化拐点，类似之前唾液采集设备的发展历程 [121][122][124] 问题12: 内部研发管道的举措及研发费用增加的情况 - 公司正在研发欧洲HIV自测产品、PrEP依从性产品、微生物组510批准设备、宏转录组产品和服务，以及降低InteliSwab成本；随着明年InteliSwab收入大幅增长，公司将加强内部研发功能；目前研发费用增加与InteliSwab的EUA标签扩展研究、CE认证研究等有关 [128][129][132]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 36-4370966 (State or Other Ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收5760万美元，较去年同期2930万美元增长97% [30] - 核心业务（不含新冠产品收入）同比增长122%，环比增长48% [7][30] - 总诊断收入为1930万美元，较去年同期1040万美元增长85% [31] - 分子解决方案业务第二季度收入3830万美元，同比增长103% [32] - 第二季度毛利润率为53.2%，去年同期为59% [33] - 本季度总运营费用2890万美元，去年同期为2670万美元，运营费用增长8% [34] - 本季度运营收入180万美元，去年同期运营亏损940万美元 [34] - 本季度每股净亏损0.02美元，去年同期每股净亏损0.16美元 [34] - 本季度运营活动使用现金340万美元 [34] - 预计第三季度营收4500 - 5000万美元，全年InteliSwab收入约3000万美元，全年营收约2.3亿美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 国内HIV、HCV和风险评估测试收入有所改善，开始恢复到疫情前水平 [31] - 国际诊断业务第二季度同比增长89%，2021年上半年较2020年增长8% [31] 分子解决方案业务 - 消费者和临床基因组学领域客户活动强劲反弹 [32] - 新冠相关收入同比增长36%至1150万美元，但环比下降58% [32] - 非新冠部分业务环比增长61%，较2019年第二季度（排除新冠收入）增长45% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前有来自15个国家的客户咨询，代表超过2500万美元的潜在业务 [11] - 美国HPV筛查市场每年潜在测试量超3000万次 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 利用新冠检测机会，推广InteliSwab新冠快速检测产品 [10] - 拓展样本采集和分子服务业务到新样本类型和检测方式，如尿液样本采集 [15] - 扩大全球影响力，利用现有HIV分销渠道推广InteliSwab，并增加产品在全球的注册数量 [25][26] - 通过内部研发和并购驱动创新，关注诊断和分子解决方案领域的公司和技术 [27] 行业竞争 - 公司产品具有适合远程采样、设计和化学特性独特、能稳定多种分析物等优势，与市场上低成本设备形成差异化 [22] - 公司拥有大量知识产权保护技术，与战略客户合作获取监管批准，并建立长期合同，客户基础多元化 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司核心业务强劲复苏，尽管分子解决方案新冠收入预期放缓，但仍取得了良好财务结果 [7] - 随着新变种传播，全球对检测需求增加，InteliSwab有望成为重要收入增长点 [12][13] - 公司对未来12个月前景感到兴奋，正在进行年度战略审查，将充分利用战略机会 [29] 其他重要信息 - 公司收到InteliSwab新冠快速检测的3项紧急使用授权（EUA） [7] - 公司口腔液抗体测试未获FDA进一步审查，将作为研究用途产品继续提供 [14] - 公司Colli - Pee尿液样本采集技术在妇科肿瘤研究中有重要成果，有望改变宫颈癌筛查方式 [16][18] - 本季度微生物组业务创纪录，总营收超600万美元，有超50个商业客户，包括30多家生物制药公司 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3000万美元抗原检测收入在二、四季度的假设，以及下半年基础业务与新冠业务的假设 - 公司未给出三、四季度具体指导，但预计大部分InteliSwab收入在四季度。三季度业务下降主要因新冠分子采集试剂盒收入预期降低，以及部分核心产品需求在二季度增长后有所回落 [44][45] 问题2: 公司是否启动业务战略审查流程 - 公司不评论市场传言 [47] 问题3: 二季度毛利率的一次性因素及下半年毛利率趋势 - 毛利率同比下降主要因HIV国际销售增加且盖茨基金会补贴减少。随着下半年InteliSwab增长，毛利率有望提升 [48] 问题4: InteliSwab制造技术转移问题出现时间及解决路径 - 公司目前年产能5500万次测试，本季度将扩产至7000万次。问题源于扩大生产规模，因InteliSwab设计与其他产品类似，有望在四季度解决 [50][51] 问题5: 海外市场机会、重点市场审批情况及时间线 - 接受FDA EUA的高风险疫情国家需求最大，公司也在关注欧盟等更广泛地区，目前产品全球需求超出预期 [52] 问题6: 样本采集长期合同情况，是否因竞争而签订及价格变化 - 消费基因组学领域价格无显著变化，公司与部分大客户签订长期合同，客户集中度问题已改善，有利于业务持续增长 [53][54] 问题7: 上季度产能扩张计划是否有时间或规模变化 - 产能扩张计划按原计划进行，预计三季度末InteliSwab年产能达7000万次，包括非新冠应用约1700万次 [58] 问题8: 基础业务在传染病和分子解决方案领域的增长情况 - 国际HIV业务、消费基因组学、微生物组业务预计持续增长，InteliSwab商业化也将成为增长驱动力 [60] 问题9: 自6月测试获批后与客户的沟通情况、需求领域及持续性 - 关于InteliSwab的沟通活跃，需求主要来自返校和复工计划。随着对Delta变种担忧增加，检测需求上升，产品易用性将成为优势，市场前景乐观 [62][63][64] 问题10: 分子采集试剂盒非新冠用途的产能占比、增长驱动因素及闲置产能规划 - 公司分子采集试剂盒产能扩张按计划进行，新冠应用减少时，学术和商业应用增加，两者有弹性，闲置产能可用于其他应用 [66][67] 问题11: 微生物组资产、能力及市场前景 - 微生物组资产包括样本采集试剂盒和服务业务，有认证实验室，可进行数据处理。业务客户基础大，部分产品进入三期临床试验，未来有望高增长 [68] 问题12: 基因组学领域除新冠外的增长情况，是否有一次性因素 - 无一次性因素，增长为有机增长，受亚马逊Prime Day等季节性因素影响，与2019年相比有45%增长，暗示约20%的复合年增长率，市场机会逐渐显现 [70][71][73] 问题13: 2500万美元咨询的时间框架，以及与全年3000万美元收入和四季度收入占比的关系 - 需求强劲，随着疫情进入新阶段，检测需求增加。2500万美元管道中的机会有短期、长期和重复销售，管道每周都在增加 [74][75]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q Washington, D.C. 20549 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incor ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入从2020年第一季度的3160万美元增长85%至5860万美元，主要因COVID - 19检测分子样本采集套件销售强劲、基因组学产品销售增加以及非处方OraQuick家用HIV测试销量增长，部分被HIV和HCV专业产品及风险评估产品销量下降所抵消 [5][21] - 净产品和服务收入为5660万美元，较2020年第一季度增长83% [21] - 截至2021年3月31日的三个月毛利率为65%，而2020年同期为51%，原因是高毛利率产品销售的产品组合改善 [24] - 2021年第一季度净收入为380万美元，摊薄后每股收益为0.05美元；2020年第一季度净亏损为730万美元，摊薄后每股亏损为0.12美元。2021年第一季度业绩包括收购相关或有对价估计公允价值变动带来的80.6万美元收益，而2020年第一季度记录了110万美元的费用 [25] - 2021年3月31日现金和投资总额为2.405亿美元 [26] - 预计2021年第二季度收入在5500万美元至6000万美元之间，暂不提供全年业绩指引 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 分子业务单元 - 2021年第一季度产品和服务总收入为4400万美元，较2020年第一季度增长219%，其中COVID - 19分子测试口腔液样本采集设备销售额为2740万美元 [22] - 非COVID分子产品收入在第一季度较上年增长32%，总基因组业务季度增长32%，疾病风险管理、祖先和伴侣动物市场的发展推动了复苏信号，基因组学学术市场也显示出韧性，较上年同期增长9% [32] 微生物组采集套件业务 - 第一季度较去年同期增长32%，由商业客户需求推动，预计随着微生物组行业投资的持续，商业微生物组业务将继续复苏 [33] 诊断业务单元 - 国内诊断总收入与2020年第一季度持平，非处方HIV家用测试销量较上年增长三位数，国际诊断收入较上年下降，主要因2020年第一季度初始项目库存的异常大订单和补货时间的变化，但第一季度除这些库存订单外的潜在增长仍然强劲，预计2021年上半年国际诊断收入将较2020年实现强劲增长 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究报告预测2021年全球分子和抗原测试总量在20亿至40亿次之间，全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元；全球分子测试市场约为每年170亿美元 [11][50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于简化COVID - 19测试，产品以方便、无痛的自我样本采集为核心，有助于增加检测机会、减轻医疗系统负担、降低暴露风险和节约个人防护设备 [12] - 已向FDA提交COVID - 19快速抗原测试的EUA申请，计划追求该测试的非处方适应症，同时也在收集数据，计划为ELISA微孔板检测和OraSure口腔抗体采集设备提交单独的EUA申请 [15][16][18] - 积极开展COVID - 19产品的产能扩张工作，快速抗原测试计划在第三季度实现每年7000万单位的安装产能，到2022年第二季度达到1.2亿单位；口腔液抗体测试计划到2021年底将产能从每年1000万单位扩大到2000万单位；分子样本采集套件计划在2021年第二季度将安装产能提高到约每年8000万单位，到2021年底进一步提高到1.05亿单位 [27][28][29] - 利用强大的资产负债表，抓住COVID - 19带来的机遇，为非COVID业务的研发提供资金，并推动业务发展活动 [38] - 认为自身产品在易用性和简单性方面具有差异化优势，在市场上具有竞争力，尽管不是首个进入市场的产品，但对产品前景保持乐观 [47][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国疫苗供应充足，病例数自年初以来显著下降，但随着病毒变种的传播，检测仍将在缓解病毒传播和帮助安全重新开放工作场所、学校等方面发挥关键作用；美国以外地区疫苗推出速度较慢，实现全球群体免疫可能需要数年时间，市场对方便、安全和准确检测的需求将与疫苗推出同步持续 [8][9][10] - 公司业务强劲，预计将保持平衡发展势头，非COVID收入开始恢复到疫情前水平，COVID - 19相关收入仍然强劲，相信快速抗原测试和口腔液抗体测试在获得EUA授权后将做出重大贡献，分子样本采集套件也将继续取得重大商业进展 [36][37] 其他重要信息 - 公司DNA Genotek子公司生产的分子样本采集套件持续推动业绩增长，需求来自现有客户的大量重复订单和参与全球复工复学检测计划的新客户；ORAcollect RNA唾液采集设备已用于Quadrant Biosciences与纽约州立大学上州医科大学合作开发的超200万次COVID - 19检测，高于2021年2月宣布的100万次 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年第二季度5500万 - 6000万美元收入指引中COVID分子收入的具体情况 - 第二季度5500万 - 6000万美元的指引未包含抗原或抗体测试获得EUA授权后的销售贡献，该收入将与2021年第一季度的收入来源相似，未按产品线或销售贡献进行更细致的划分，无法提供COVID - 19贡献的额外指引 [41] 问题2: 请介绍抗原测试在国际市场的审批流程和潜在时间 - 公司正在探索美国以外快速抗原测试的监管要求，包括确定最具吸引力的市场和监管流程的时间安排，将在收到FDA对快速抗原测试的有利反馈后尽快推进，首要重点是进入美国市场 [42] 问题3: 3月30日提交抗原测试EUA申请，若5月中旬获批，以平均价格5美元计算，在美国市场的机会如何，能否在该价格点具有竞争力 - 5美元的价格是针对政府的专业产品价格，目前OTC市场定价已更新，公司认为产品在专业、处方、自我测试甚至OTC等领域都具有竞争力，尤其在OTC方面，产品的易用性和简单性使其具有差异化优势 [47] 问题4: 第二季度采集套件和分子测试的趋势如何，抗原测试是否仍是一个有意义的机会，如何看待下半年抗原测试的贡献 - 全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元，公司产品具有易用性优势，即使只占据抗原测试市场的一小部分，也能为公司和股东带来良好收益；全球分子测试市场约为每年170亿美元，尽管实验室检测有所放缓，但公司在样本采集领域仍有机会，如Quadrant Biosciences在纽约州立大学系统的检测已超过200万次，相关客户将继续购买产品 [50][51] 问题5: 样本采集方面，竞争格局在定价或选择上是否有变化，大客户如Quadrant的销售情况、合同期限如何 - 未看到客户从公司产品转向其他产品的情况，公司样本采集套件可靠，客户购买行为依然强劲，由于与客户关系密切且在海外的合作关系不断扩大，业务具有可持续性 [57] 问题6: 要获得抗原测试的OTC声明，还需要做什么，目前的策略是争取独立使用授权还是连续使用授权 - 自3月上次财报电话会议以来，OTC COVID - 19快速抗原测试市场发生了变化，FDA的要求也有所转变，公司与FDA自2012年推出OraQuick家用HIV测试以来保持着密切关系，这将有助于获得OTC提交资格，目前已明确获得OTC提交所需的步骤，但未预计提交时间；FDA明确了诊断测试和筛查测试的区别，筛查测试适用于连续测试，公司正在努力确定该用例并通过FDA审批 [59][62] 问题7: 快速抗原测试在获得批准时预计已生产多少，其中有多少已确定销售对象 - 未披露提前生产的数量，但目标是在获得FDA的EUA授权后有产品可供销售，不同用途的产品（专业测试、处方自我测试、OTC）有不同的标签和包装要求，获得批准并达到满产状态后，有信心销售尽可能多的产品 [67] 问题8: 本季度毛利率为65%，未来毛利率是否会继续保持在60%左右 - 第一季度毛利率受产品组合影响较大，COVID - 19采集设备套件销售额较上年大幅增长，且处于利润率较高的区间，而国际HIV试剂盒销售额因发货时间问题大幅下降，这两个因素共同推动了65%的毛利率，第二季度毛利率可能会因这两个因素的比例变化而有所不同 [68] 问题9: 在美国市场，产品获批前与雇主和旅游相关的需求情况如何，是否有相关合同 - 来自大学、雇主、医生办公室、公共卫生和政府采购实体等买家群体的兴趣一直很强，在获得EUA授权之前不能进行推广和签订合同，但随着对产品设计和用例的分享，相关讨论在逐步推进，相信国内用例仍然存在，随着市场转向更多自我测试选项，产品的优势将更加明显，希望在获得授权后将这些兴趣转化为销售和合同 [72] 问题10: 在竞争方面，如何评价先发优势、数据本身和易用性对潜在客户的重要性 - 根据HIV家用测试的经验，产品的易用性能让人们对结果的准确性有信心，这是产品的价值所在，虽然公司不是首个进入市场的，但产品在易用性和产品设计中集成拭子等方面的特点将对公司非常有帮助，对产品在美国市场的前景保持乐观 [74]

公司概况 - 2020年净收入1.72亿美元，拥有570名员工，在美国、加拿大和比利时设有办事处[3] - 资产负债表上有2.57亿美元现金且无债务，自2019年1月以来完成四次收购和一次剥离[5][53] 业务板块 - 2020年营收按业务划分，服务占6%，诊断占38%，分子占56%[3] 投资理由 - 拥有多个短期新冠机遇和长期增长驱动力，在全球新冠应对中处于有利地位[5] 新冠业务 - 有三款新冠产品，包括分子检测样本采集设备、快速抗原自测和口服抗体ELISA检测[16] - 扩大新冠产品产能，抗原自测2022年Q2可达1.2亿次/年，分子样本采集2021年Q3可达8000万套/年，口服抗体采集设备2021年Q4可达2000万套/年[28][29][30] 传染病诊断 - 是HIV自测市场领导者，拥有唯一获FDA批准的OTC HIV自测产品，有望在美国消除HIV计划中发挥重要作用[31][34] - 生产首款且唯一获FDA批准、CLIA豁免的快速丙肝检测产品，预计新冠疫情缓解后营收恢复正常[40] 其他业务 - 物质滥用检测方面，新联邦指南允许口腔液药物检测，预计到2025年口腔液检测将占总检测的25%[42] - 微生物组业务预计2019 - 2024年实现两位数增长，公司提供从样本到结果的服务[46][48] 业务发展 - 利用稳健资产负债表创造营收和股东价值，继续寻求符合创新增长战略的收购机会[53]

公司概况 - 2020年净收入1.72亿美元，拥有570名员工，在美国、加拿大和比利时设有办事处[3] - 资产负债表上有2.57亿美元现金，无债务，自2019年1月以来完成四次收购和一次剥离[5] 业务板块 - 2020年营收按业务划分，服务占6%，诊断占38%，分子占56%[3] 投资理由 - 拥有多个短期新冠业务机会和长期增长驱动力，在全球新冠应对中处于有利地位[5] 新冠业务机会 - 有三款新冠产品，包括分子检测样本采集设备、快速抗原自测和口服抗体ELISA检测[16] 产能扩张 - 到2022年Q2，OraQuick测试年产能将从3500万扩大到1.2亿[28] - 到2021年Q3，新冠分子样本采集套件年产能将从3500万增加到8000万[29] - 到2021年Q4，Sars - Cov - 2口服抗体采集设备年产能将从1000万扩大到2000万[30] 传染病诊断 - 是HIV自测市场领导者，有望在美国消除HIV计划中发挥重要作用[31][34] - 拥有首款且唯一获FDA批准的CLIA豁免快速丙肝测试[40] 其他业务 - 物质滥用检测方面，预计到2025年口服流体检测将占总检测的25%[42] - 微生物组市场预计2019 - 2024年实现两位数增长[46]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净收入为190万美元，摊薄后每股收益为0.03美元，而2019年第四季度净收入为240万美元，摊薄后每股收益为0.04美元；2020年第四季度结果包括与收购相关或有对价的估计公允价值变动带来的150万美元收益，而2019年第四季度记录了17.9万美元的费用 [33] - 2020年第四季度净收入为6290万美元，较2019年第四季度的4970万美元增长27%，主要得益于新冠病毒检测分子样本采集套件的强劲销售以及公司HIV自测产品国际销量的增加，但部分被其他产品线的较低销售额所抵消 [30] - 2020年第四季度产品和服务净收入为6040万美元，较2019年第四季度增长28% [31] - 截至2020年12月31日的三个月毛利率为61%，而2019年同期为60%，这是由于毛利率较高的产品销售组合改善 [32] - 2020年12月31日，现金和投资总额为2.571亿美元 [34] - 公司预计2021年第一季度收入在5500万至6000万美元之间，目前暂不提供全年业绩指引 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 新冠病毒分子检测样本采集套件全年收入达5000万美元，第四季度该套件销售额为2250万美元，推动公司实现创纪录的季度收入 [9][10] - 公司正在推进新冠病毒快速抗原自测产品的开发，已完成产品开发和临床研究，计划在第一季度提交专业版和处方自测版的紧急使用授权申请；还计划开展额外临床试验以追求非处方销售许可，并计划在美国以外地区推出该产品 [18][19][21] - 公司基于实验室的口腔液体抗体ELISA检测有望成为首个获FDA授权使用口腔液体样本的抗体检测；已在同行评审的临床研究中显示出优势，目前正按FDA要求重新提交两项单独的紧急使用授权申请，并进行额外分析研究 [22][23][25] 传统业务 - 第四季度总诊断收入较2019年第四季度下降7%，全年下降8%，但与行业相比，公司诊断业务表现出优势，HIV、HCV和风险评估检测市场整体下降幅度高达50% [40][41] - 国际HIV自测产品销售强劲，第四季度销量超过400万份，较2019年第四季度的290万份增长16%，全年也实现了16%的增长 [39] - 分子业务方面，除新冠业务外，公司通过新的监管许可扩大了基因组采集产品的范围和应用；微生物组业务在第四季度实现了3%的增长；疾病风险管理和伴侣动物检测领域也有增长 [42][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国拜登政府呼吁进行更广泛的检测以扭转疫情局势，并提议投入500亿美元用于检测；12月洛克菲勒基金会报告称，仅为安全重新开放美国公立学校并维持运营，每月就需要3亿次检测 [10][11] - 目前美国完全接种疫苗的人口比例不到10%，全球比例更低；随着新冠疫情从大流行转变为地方性疾病，检测将成为疾病管理的重要组成部分 [12] - 截至周五，FDA仅授权了三款自测产品 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进三个不同的新冠检测机会，即分子检测和监测的样本采集、易用的快速抗原自测产品以及基于实验室的口腔液体抗体检测，这些将加速公司的增长 [13] - 公司计划到2022年第二季度将快速抗原自测产品的产能提高到每年1.2亿份，新增产能主要用于支持美国以外的销售 [27] - 公司将继续专注于使新冠病毒检测更简单、快速和智能，同时对传统业务的未来保持乐观，并朝着多组学方向发展 [45][47] - 公司拥有强大的资产负债表，将利用新冠业务收入带来的机会，最大化新冠市场机遇，为传统业务提供资金，并寻求变革性和增值性的业务发展机会 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司成功应对了新冠疫情，第四季度和全年收入实现了两位数增长，预计在新冠病毒检测领域的作用将更加重要 [6] - 随着疫苗接种的推进，新冠病毒诊断检测市场将转向国际市场，公司计划在美国以外地区推出快速抗原检测产品 [21] - 公司认为检测将是恢复正常生活、实现无限制聚会和旅行的关键部分，即使在广泛接种疫苗的情况下也是如此 [12] - 公司对拜登政府在新冠检测方面的科学、有组织和集中化的方法表示欢迎，认为这凸显了公司新冠检测机会的持久性 [29] - 公司有信心在疫情后成为更大、更强、更具创新性的公司，能够在诊断和分子解决方案的关键新兴市场中有效竞争 [48] 其他重要信息 - DNA Genotek的分子样本采集套件在复工、返校计划、实验室检测和直接面向消费者的产品中使用量不断增加，已被纳入美国FDA授予DNA Genotek客户的八项紧急使用授权中 [14] - 公司的OMNIgene ORAL和ORAcollect RNA采集设备获得了FDA的紧急使用授权，可用于新冠病毒检测，允许在家庭或医疗机构中无监督使用 [14] - 纽约州立大学自2020 - 2021学年开始已使用公司的ORAcollect RNA采集设备进行了超过100万次新冠病毒检测；临床参考实验室的CRL快速响应新冠病毒唾液检测通过沃尔格林的Find Care数字健康平台提供，该检测使用了OMNIgene ORAL采集设备 [15] - 在国际上，OMNIgene ORAL被Chronomics用于英国政府的国际旅行新冠病毒检测计划；OMNIgene ORAL和ORAcollect RNA唾液采集设备于1月获得了加拿大卫生部的临时使用授权 [16] - OMNIgene ORAL入选了《时代》杂志2020年最佳发明榜单 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠抗原检测产品与市场上其他家用检测产品相比的性能如何，是否是市场上最易用的检测产品？ - 公司对产品性能有信心，认为其满足FDA处方自测模板的要求，尽管未分享具体性能数据，但产品的易用性是其最大优势之一，目前市场上获得紧急使用授权的自测产品较少，公司产品的商业前景良好 [52][53] 问题2: 如何看待抗原检测产品的需求和定价，产能提升是否受客户兴趣驱动，以及非处方检测产品的时间安排？ - 公司在获得紧急使用授权之前无法锁定需求，但已收到众多潜在客户的强烈兴趣表达；新增产能主要用于美国以外市场，公司在国际HIV自测业务的增长为开拓全球市场提供了基础；公司仍有非处方检测产品的计划，但需先观察处方自测产品在市场上的表现，并谨慎设计相关研究 [54][55][57] 问题3: 第一季度业绩指引中新冠采集套件收入的情况，以及全年该业务收入的预期节奏？ - 公司未提供业绩指引的详细信息，但预计新冠病毒分子采集设备的收入将实现环比增长，部分业务线将呈现以往的季节性特征；由于部分产品的监管状态存在不确定性，公司暂不提供第一季度之后的业绩指引，但随着产能的扩大，预计收入将持续增长 [62][63] 问题4: 非处方检测产品提交申请还需要哪些临床试验数据，是否遇到寻找阳性样本的问题？ - 非处方紧急使用授权申请需要提供无症状患者的数据，这是与处方自测模板的关键区别；公司计划在完成处方自测产品的紧急使用授权流程后再考虑非处方检测产品的申请 [64][65] 问题5: 收到的客户兴趣中，大型雇主团体和学校与长期订单客户的比例如何，是否预计在2022年第二季度产能扩大后仍向这些客户销售产品？ - 客户兴趣来自雇主、教育机构（包括K - 12和高等教育）、集体生活设施（如监狱和养老院）、娱乐和旅游等领域；公司预计美国的整体需求在2022年将保持稳定，美国以外市场的需求将持续更久，因为全球疫苗接种不均衡，检测对于恢复全球旅行和贸易至关重要 [67][68][69] 问题6: 2020财年新冠采集套件在美国和美国以外市场的销售情况，以及未来的变化趋势？ - 大部分新冠采集套件销售发生在美国，欧洲有少量销售；由于产能限制，公司将先专注于美国和其他高收入国家市场，随后再向中低收入国家市场推广 [76] 问题7: 公司传统业务（非新冠业务）的趋势如何，2021年的展望如何？ - 国际HIV业务表现强劲，第四季度和全年均实现了16%的增长；受诊所关闭影响的其他业务领域开始复苏，如整体诊断收入虽在2020年下降，但与行业相比表现出较强的韧性；分子业务方面，微生物组、疾病风险管理和伴侣动物样本采集业务也有积极趋势，公司对传统业务的复苏持乐观态度 [78][79][81] 问题8: 公司在国际新冠市场的时间安排和市场策略是怎样的？ - 公司首先关注美国市场，同时研究高收入国家（如欧盟）的监管要求，并考虑将美国处方自测产品的紧急使用授权申请文件中的部分内容进行转化；对于中低收入国家，公司作为全球消除HIV联盟的一员，认为自测试剂非常适合这些地区，因为当地检测基础设施有限，公司了解这些地区的成本结构和价格点，有信心在全球市场取得成功 [86][87][88] 问题9: 提交紧急使用授权申请后是否会发布新闻稿，以及审批和产品上市的周转时间预计是多久？ - 公司计划在提交紧急使用授权申请后发布新闻稿；审批周转时间无法确定，但类似产品的历史经验显示约为六到八周 [90][91] 问题10: 如何评估非处方市场、美国的雇主和旅游市场以及国际市场的规模，以及产能规划如何分配？ - 处方自测市场规模约为每年160亿美元，是公司的重点关注领域，该市场可以满足雇主、教育、养老院、监狱、旅游和休闲等多方面的需求；非处方市场也很重要，但公司认为医生处方对于目标市场并非重大障碍 [93][94][95] 问题11: 随着新冠检测需求未来可能下降，公司扩大的产能是否有机会用于其他家庭检测产品？ - 自测试剂市场的关注度达到了前所未有的高度，公司在自测试剂领域有独特经验，如2012年其HIV家用检测产品获批为非处方检测产品；公司扩大的产能基于相同的基本制造平台，有助于未来开发新产品时实现规模效应，公司有能力利用这些产能抓住其他诊断机会 [102][103][104] 问题12: 抗体检测产品的紧急使用授权申请进展如何，还需要满足哪些条件才能获得授权？ - 大部分所需研究已经完成，进展顺利；由于此前没有基于口腔液体的抗体检测模板，FDA要求进行额外研究；公司将尽快完成紧急使用授权申请，但未明确具体时间 [106][107] 问题13: 公司的主要基因组学客户通过SPAC上市，这对双方关系、合同和客户增长预期有何影响？ - 该客户上市确认了基因组检测在医疗应用（即疾病风险管理）方面的重要性，双方仍保持长期供应协议；客户上市使公司能更好地了解其战略方向和季度业绩表现，公司对双方关系持乐观态度 [109] 问题14: 随着今年下半年检测业务在收入中占比增加，公司2021年的毛利率情况如何？ - 公司预计三个新冠检测业务机会的毛利率将高于公司或业务部门的平均水平，随着产品获得紧急使用授权和现有采集设备销量的持续增长，全年毛利率有望提高 [113] 问题15: 公司在业务发展方面的思路如何，近期是否有收购计划？ - 公司有丰富的业务发展和收购项目储备，目前收到的意向比以往任何时候都多；公司将继续评估项目，寻找符合多组学战略和自测试剂战略的公司、技术和产品；公司资产负债表上有2.57亿美元现金且无债务，有能力进行收购，但不会预测收购时间，将寻求合适的交易和估值 [114][115][116] 问题16: 虽然公司未提供2021财年的年度收入指引，但根据抗原检测业务的增长情况，预计收入可能超过7亿美元，公司对此有何看法？ - 公司认为该计算有一定道理，但最大的变量是FDA的紧急使用授权审批时间和结果，这给总收入带来了很大的不确定性；如果一切顺利，2021年可能是公司业绩出色的一年 [120][121]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司合并净收入同比增长11%，达到1.717亿美元，2019年为1.546亿美元[349] - 2020年公司合并净亏损1490万美元，摊薄后每股亏损0.22美元，2019年合并净收入1670万美元，摊薄后每股收益0.27美元[350] - 2020年和2019年经营活动提供的现金分别为580万美元和980万美元[351] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.571亿美元，2019年为1.898亿美元[351] - 2020年公司综合毛利率为59%，较2019年的61%下降；综合经营亏损520万美元，较2019年的经营收入1860万美元下降2380万美元[371][372] - 2020年记录联邦税收优惠63.7万美元、州所得税优惠15.6万美元，2019年联邦税收优惠83.2万美元、州所得税费用89.2万美元；2020年外国所得税费用1220万美元，2019年为460万美元[384] - 2020年12月31日现金及现金等价物和可供出售证券增至2.571亿美元，较2019年的1.898亿美元增长；营运资金增至2.424亿美元，较2019年的1.918亿美元增长[385] - 2020年经营活动提供净现金580万美元；投资活动使用净现金1400万美元；融资活动提供净现金9250万美元[386][387][388] - 2020年和2019年12月31日递延收入中客户预付款分别为320万美元和190万美元，与长期合同相关的递延收入分别为160万美元和180万美元[398] - 2020年、2019年和2018年公司核销存货成本分别为260万美元、130万美元和130万美元[402] - 2020年12月31日公司有联邦净经营亏损结转额1.363亿美元，与之相关的净递延所得税资产（未计估值备抵）为3540万美元[403] 公司业务线数据关键指标变化 - 2020年诊断业务收入6360.1万美元，2019年为7725.9万美元，同比下降18%；分子解决方案业务收入1.0278亿美元，2019年为7081.4万美元，同比增长45%[353] - 2020年和2019年美国以外客户产品销售净收入分别为4090万美元和4730万美元，分别占总净收入的24%和31%[354] - 2020年传染病检测市场销售额降至5420万美元，2019年为5800万美元，同比下降7%[358] - 2020年国内HIV收入1518.4万美元，较2019年的1798.4万美元下降16%；国际HIV收入2904万美元，较2019年的2510.8万美元增长16%；净HIV收入4422.4万美元，较2019年的4309.2万美元增长3%[359] - 2020年国内HCV收入479.3万美元，较2019年的810.8万美元下降41%；国际HCV收入365.5万美元，较2019年的486.4万美元下降25%；净HCV收入844.8万美元，较2019年的1297.2万美元下降35%[359] - 2020年分子解决方案部门基因组产品销售额3714.1万美元，较2019年的5620万美元下降34%；微生物组收入615.6万美元，较2019年的717.2万美元下降14%；COVID - 19相关产品收入4980.2万美元，2019年无此类销售[366][367] - 2020年诊断部门毛利率为42%，较2019年的55%下降；研发费用2130万美元，较2019年的1220万美元增长75%；销售和营销费用2240万美元，较2019年的1810万美元增长24%；一般和行政费用2810万美元，较2019年的2250万美元增长25%；经营亏损4320万美元[373][374][375][376][378] - 2020年分子解决方案部门毛利率为70%，较2019年的68%上升；研发费用980万美元，较2019年的750万美元增长31%；销售和营销费用1200万美元，较2019年的1370万美元下降12%；一般和行政费用1460万美元，较2019年的1280万美元增长14%；经营收入3800万美元[379][380][381][382][383] 公司资本运作相关 - 2020年6月公司发行并出售920万股普通股，每股价格11美元，扣除费用后净收益约9500万美元[347] - 2020年7月22日公司收购UrSure全部流通股，支付300万美元现金，产生39.3万美元收购相关成本[348] 公司收入确认及其他相关政策 - 产品销售收入在产品控制权转移给客户时确认，服务收入在履行服务义务时确认[393][395] - 多项履约义务安排中，按各履约义务相对单独售价分配对价并在控制权转移或义务履行时确认收入[396] - 其他收入主要包括特许权使用费收入、研发资金和慈善支持协议下的成本补偿[397] - 付款条款一般为发货或履行义务后30至120天，部分情况要求提前付款[399] 公司汇率相关情况 - 截至2020年12月31日，以外币计价的销售额占全年总收入的5.0%[410] - 截至2020年12月31日，公司国外子公司受汇率换算影响的净资产为1.615亿美元[410] - 2020年，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，会使综合收益减少约1290万美元[410] 公司新冠相关业务收入 - 2020年公司因新冠检测相关分子收集设备销售新增约4980万美元收入[347] 公司现金持有情况 - 2020年12月31日公司现金、现金等价物和可供出售证券的39%（9940万美元）由加拿大子公司DNAG持有，将此类现金汇回美国超过一定水平可能产生不利税收后果[390]