财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达1.165亿美元，创公司新纪录，同比增长116% [28] - 非GAAP毛利率为40%，与上一季度持平 [30] - 非GAAP运营费用较第二季度增加170万美元，达3530万美元 [31] - 第三季度实现非GAAP运营收入1140万美元，非GAAP净利润970万美元，摊薄后每股收益0.13美元 [32] - 第三季度运营现金流为正，季度末现金总额达1.02亿美元 [32] - 第四季度营收指引为9500万 - 1亿美元，同比增长49% - 57% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务单元 - 第三季度营收9770万美元，同比增长315%，主要因InteliSwab增长超10倍，核心诊断业务增长14% [28] - 截至第三季度末，已完成美国联邦政府9000万份InteliSwab订单中的3000万份 [13] 分子解决方案业务单元 - 第三季度营收1880万美元，较去年同期下降38%，排除新冠收入后下降24% [29] - 核心采集套件业务同比下降24%，微生物组测试业务收入环比增长63%至200万美元 [20][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 制定情景计划以应对未来季度InteliSwab不同收入水平，利用新企业能力提升生产效率 [10] - 评估新的互补产品、拓展商业渠道并寻求战略合作伙伴 [10] - 关注无机增长机会和资本结构 [11] - 致力于优化现有业务，通过创新和合作推动发展 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在转型之旅中取得显著进展，有望实现可持续财务成功 [38] - 预计未来季度将产生有意义的现金流，若InteliSwab收入下降，现金状况将受益于营运资金减少 [32] - 第四季度预计运营现金流为正，2023年毛利率有望改善 [35] 其他重要信息 - 公司与美国政府机构保持良好关系，参与CDC的HIV检测项目和BARDA的埃博拉检测项目 [15][16] - 公司提交新包装配置至FDA审批，若获批将降低成本并提高仓库空间利用率 [17] - 公司与Grifols合作，ORAcollect•Dx获美国FDA通用处方和非处方使用许可 [21] - 公司旗下Diversigen子公司与Mars Petcare合作创建猫狗微生物组数据生物样本库 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与亚马逊合作对利润率的影响及何时体现 - 这是一个很好的零售机会，相比政府订单，价格和利润率更高，但目前无法提供具体时间，预计消费者需求会有所增加 [44] 问题2: 之前提到每周生产160万份InteliSwab测试，明年产能翻倍的计划是否仍有效 - 目前每周产能约200万份，公司会根据需求调整产能，以提高资源利用效率 [49] 问题3: 第四季度InteliSwab收入下降，如何看待第四季度新冠收入 - 学校项目在第三季度初的订单增加导致收入增长，预计第四季度不会持续，核心业务与该思路一致 [54] 问题4: 如何看待公司不同销售渠道及未来发展方向 - 公司的优势在于即时诊断测试、样本采集和稳定创新以及微生物组服务创新，不同产品组合和渠道都有机会，尤其关注样本采集与医疗保健提供者的合作以及政府在公共卫生中的作用 [56][57] 问题5: 毛利率低于预期且环比持平，降低制造成本的空间以及InteliSwab零售业务对利润率的影响 - 公司正在寻找提高运营效率的机会，包括优化布局和更新产品版本，毛利率受业务组合影响，InteliSwab利润率有改善，但部分被业务组合变化抵消，未来仍有提高毛利率的空间 [63][64][65] 问题6: 基因组学业务下滑的原因以及第四季度业务趋势是否会改善 - 微生物组服务业务有所改善，但消费者业务持续疲软，且新冠分子检测需求下降，公司对基因组学业务长期乐观，但仍存在财务不确定性 [67] 问题7: 如何根据InteliSwab需求调整成本结构 - 主要包括整合和优化布局、利用自动化和超级工厂概念以及降低运营费用和单位成本 [73][74] 问题8: 新包装提交FDA后的审批时间、何时开始推广以及对成本结构的影响 - 难以确定FDA的审批时间，公司对新包装感到兴奋，目前正在评估将其他测试转移到新生产线的效率和成本影响，预计未来会有显著改善 [77]

公司业务合作与资金支持 - 2022年9月公司与BARDA达成协议，将获最高860万美元资金用于开发第二代埃博拉测试[97] - 2022年9月公司入选为CDC的HIV自测计划提供OraQuick®家用HIV测试，CDC将在五年内提供4150万美元支持社区检测，公司将在五年内提供最多100万份测试[99][100] 公司整体财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年前九个月公司合并净收入增长55%，从1.701亿美元增至2.644亿美元，主要因2022年前九个月InteliSwab®新冠快速测试收入达1.448亿美元，而2021年同期仅790万美元[101] - 2022年前九个月公司合并净亏损3350万美元，摊薄后每股亏损0.46美元，2021年同期净亏损1260万美元，摊薄后每股亏损0.18美元[102] - 2022年前九个月经营活动使用现金2920万美元，2021年同期为2260万美元，截至2022年9月30日，公司有现金、现金等价物和可供出售证券1.016亿美元[103] - 2022年前九个月其他收入为720万美元，2021年同期为460万美元，增长主要因InteliSwab®新冠快速测试研发资金增加，部分被特许权使用费收入减少抵消[101] - 2022年前九个月合并净产品和服务收入为2.572亿美元，较2021年同期的1.655亿美元增长55%；其他收入为720万美元，较2021年同期的460万美元有所增加[141] - 2022年前九个月美国以外客户的合并净收入为2720万美元，占总收入的10%；2021年同期为3040万美元，占总收入的18%[142] - 2022年前九个月合并毛利率为37%，2021年同期为53%；合并经营亏损为3640万美元，较2021年同期的79.3万美元大幅增加[161][162] - 2022年前九个月研发费用为1920万美元，较2021年同期的1740万美元增长10%；销售和营销费用为2560万美元，较2021年同期的2170万美元增长18%；一般和行政费用为3360万美元，较2021年同期的2160万美元增长55%[166] - 2022年前九个月美国州税费用为37.9万美元，高于2021年同期的1.3万美元；2022年前九个月外国税收益为43.8万美元，而2021年同期为1220万美元费用[174] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和可供出售证券降至1.016亿美元，低于2021年12月31日的1.701亿美元；营运资金降至2.08亿美元，低于2021年12月31日的2.204亿美元[175] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2920万美元[176] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为450万美元[177] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为300万美元[178] 公司整体财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度公司合并净产品和服务收入达1.128亿美元，较2021年同期的5320万美元增长112%，主要因InteliSwab® COVID - 19快速测试产品收入增加[106] - 2022年第三季度其他收入达360万美元，较2021年同期的68.8万美元增长429%，源于InteliSwab® COVID - 19快速测试研发资金增加[107] - 2022年和2021年第三季度，美国以外客户的合并净收入分别为750万美元和1090万美元，占总净收入的6%和20% [108] - 2022年和2021年第三季度公司合并毛利率均为40% [126] - 2022年第三季度公司合并运营收入为87.5万美元，较2021年同期的1300万美元运营亏损增加1390万美元[127] - 2022年第三季度美国州税收益为4万美元，2021年同期为10.2万美元；2022年第三季度外国税收益为110万美元，2021年同期为220万美元的外国税支出[138] 公司业务部门构成 - 公司业务包括诊断和分子解决方案两个部门，诊断部门主要开发、制造、营销和销售诊断产品和标本采集设备，分子解决方案部门由子公司运营，销售产品和服务[90][91][92] 分子解决方案业务情况 - 2020年分子解决方案业务扩大市场重点，销售用于新冠测试的现有采集产品，2022年新冠PCR测试需求下降影响采集产品销售，公司还为新兴微生物组市场开发采集设备[93] - 分子解决方案部门包括Novosanis子公司开发的Colli - Pee®设备，用于定量采集首次排尿，产品处于早期阶段，初期销售主要通过分销商和合作进行[94] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情导致公司基础业务测试量波动，新冠测试产品需求随病毒流行情况变化，2022年新冠PCR测试需求下降，难以预测疫情影响持续时间和程度[96] 诊断部门财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年前九个月诊断部门净收入为1.96416亿美元，较2021年同期的5736.8万美元增长242%；分子解决方案部门净收入为6798.5万美元，较2021年同期的1.12738亿美元下降40%[145][155] - 2022年前九个月COVID - 19检测收入为1.448亿美元，较2021年同期的790万美元大幅增加；其他传染病检测市场收入为3820万美元，较2021年同期的3970万美元下降4%[146][147] - 2022年前九个月国内OraQuick®HIV销售额为1210万美元，较2021年同期的1250万美元下降3%；国际销售额为1550万美元，较2021年同期的1730万美元下降10%[149] - 2022年前九个月国内OraQuick®HCV销售额为640万美元，较2021年同期的560万美元增长15%；国际销售额为370万美元，与2021年同期基本持平[151] - 2022年前九个月诊断部门毛利率为33%，较2021年同期的29%有所提高；该部门经营亏损为2030万美元，2021年上半年为100万美元收益[165][168] 分子解决方案部门财务数据关键指标变化（前九个月） - 分子解决方案部门2022年前九个月毛利率为47%，低于2021年同期的66%[169] - 2022年前九个月研发费用增至810万美元，较2021年同期增长3%；销售和营销费用增至1230万美元，增长1%；一般和行政费用增至1860万美元，增长53%[170] - 分子解决方案部门2022年前九个月运营亏损1610万美元，包含860万美元非现金减值费用[172] 诊断部门财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度诊断部门净收入达9765.1万美元，较2021年同期的2351.1万美元增长315%，其中COVID - 19检测收入增长937%至7955.9万美元[110] - 2022年第三季度诊断部门毛利率为38%，高于2021年同期的16%，运营收入为1130万美元[130][132] - 2022年第三季度诊断部门研发、销售和营销、一般及行政费用分别增长26%、8%、5%；分子解决方案部门研发、销售和营销费用分别下降13%、23%，一般及行政费用增长58% [131][134] 分子解决方案部门财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度分子解决方案部门净收入为1881.2万美元，较2021年同期的3040.6万美元下降38%，各细分市场有不同程度变化[120] - 2022年第三季度分子解决方案部门毛利率为49%，低于2021年同期的58%，运营亏损为1040万美元[133][136] 汇率对公司的影响 - 截至2022年9月30日，外币销售收入占总收入的2.7%；外国子公司有1.172亿美元净资产受汇率影响，汇率不利变动10%将使综合收入减少约1170万美元[187] 公司现金分布情况 - 公司1.016亿美元现金、现金等价物和可供出售证券中，7520万美元（占比74%）属于加拿大子公司[179]

公司参会人员 - 高级副总裁Scott Gleason负责投资者关系与企业传播 [4] - 总裁兼首席执行官Carrie Manner [4] - 新任命的首席财务官Ken McGrath [4] - 诊断部门总裁Lisa Nibauer [4] - 分子解决方案部门总裁Kathleen Weber [4] 会议相关说明 - 本次电话会议为OraSure Technologies 2022年第二季度财报电话会议，会议进行录音，录音和幻灯片演示可在公司投资者关系网站上找到 [2][4] - 会议包含前瞻性陈述，涉及收入、费用、盈利能力等方面，实际结果可能与陈述有显著差异，影响结果的因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）的文件中有更充分讨论 [5] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容，暂不总结。

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended June 30, 2022. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorp ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收6770万美元创公司新纪录，同比增长16%，非新冠产品营收同比增长21% [37] - 第一季度毛利率36%，受InteliSwab生产流程低效、新员工培训导致的高额废料率和吸收不足影响，两项共产生约700万美元费用，对毛利率影响显著 [38][39] - 第一季度总运营费用4000万美元，环比增加370万美元，因CEO过渡、战略替代流程等产生490万美元非经常性费用，预计第二季度运营费用将适度下降 [42] - 截至3月31日，公司现金及现金等价物1.12亿美元，与国防部合同应收约1700万美元，预计第二季度营收适度增长，毛利率改善，总运营亏损减少，现金利用率显著降低 [43][45] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 第一季度诊断业务部门营收3830万美元，同比增长163%，排除InteliSwab后全球诊断业务同比增长11% [11] - 核心国内诊断业务排除InteliSwab后本季度增长7%，国内HIV收入同比下降，国际诊断业务同比增长20%，排除补贴影响后增长34% [12][15][16] 分子解决方案业务 - 核心分子解决方案业务销售额同比增长28%，商业领域增长50%，预计第二季度核心分子试剂盒业务环比持平 [29][30] - COVID采集业务较Q4增长12%，较2021年Q1峰值有所下降，预计未来几个季度COVID采集试剂盒需求将持续波动 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国国内诊断业务中，员工药物测试增加和政府赠款收入增长推动核心业务增长，HIV收入因去年Q1项目结束而下降 [12] - 国际诊断业务增长得益于产品进入新市场，如获得泰国预售认证和在欧洲六国推出HIV自测产品 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大InteliSwab商业版图，继续提升其生产规模和效率，优化成本结构以提高盈利能力 [7][22] - 分子解决方案业务推进新产品和服务的推出，开展营销活动，扩大知识产权组合，并实施COGS管理计划 [32][34][35] - 公司认为美国政府在公共卫生检测方面的新举措为诊断业务带来未来机遇，其易用测试产品具有优势 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对创造价值和成为市场领导者持乐观态度，专注于提高执行能力和推动盈利增长，改善长期成本结构和利润率 [9] - 政府对InteliSwab的需求预计将持续到年底，公司正努力扩大其商业版图 [7] - 随着医疗保健系统发展，即时护理和家庭环境中易用测试的作用将不断增加 [26] 其他重要信息 - 公司正在进行永久CEO的招聘，已确定多名高质量潜在候选人 [9] - 公司第一季度完成新产品OMNIgene GUT Dx 510(k)的生产转移，并将开始发货 [32] - 公司本季度获得三项与微生物组测试相关的新专利，并提交一项方法专利申请 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 政府购买InteliSwab的收入预期及本季度2200万美元InteliSwab收入中政府占比 - 公司有目标价值2.05亿美元的政府采购合同，但未提供今年合同使用量及政府与非政府销售的划分指导，每周与政府保持沟通并收到大量稳定订单，目前产量与政府和非政府需求相匹配，本季度大部分业务来自政府，与第四季度不同 [51][52][53] 问题2: 生产增长四倍后1月与现在的运行速率情况 - 公司未提供具体产量数据，1月初面临扩大生产挑战，4月初达到安装产能 [54] 问题3: 1月宣布的战略审查进展及完成时间，管理层过渡与战略审查的先后顺序 - 战略审查预计在6月底完成，该过程与CEO招聘同步进行，公司在进行审查的同时专注于业务发展 [55][57] 问题4: 2.05亿美元合同的具体条款，政府是否有购买承诺 - 合同中2.05亿美元为目标金额，非坚定承诺，政府采购用于多个场景，目前需求稳定，公司每周与政府沟通，政府表示需求将持续 [59][60][61] 问题5: 提及的适度收入增长是同比还是环比 - 未明确回复 [62] 问题6: InteliSwab在分销和商业渠道的库存情况，相对于需求的天数或周数 - 公司关注分销商和零售商的库存，Omicron激增后供应与需求不匹配导致库存问题，目前商业业务在疫情再次激增或库存下降前将保持疲软 [64][66] 问题7: 3300万美元CDC赠款的情况，公司能从中获得多少收入 - 赠款预计9月开始，可能持续到2023年，包括测试分发、后续咨询等服务，公司作为美国唯一获批的OTC HIV自测产品，将从中受益，但具体金额未知 [66][67]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司合并净收入同比增长16%，从5860万美元增至6770万美元[86] - 2022年第一季度公司合并净亏损2000万美元，摊薄后每股亏损0.28美元，而2021年同期合并净收入为380万美元，摊薄后每股收益0.05美元[87] - 2022年第一季度公司经营活动使用的现金为3580万美元，2021年同期为440万美元，2022年第一季度末公司现金、现金等价物和可供出售证券为1.122亿美元[88] - 公司2022年第一季度综合毛利率为36%，较2021年的65%下降[111] - 公司2022年第一季度综合运营亏损为1600万美元，较2021年的运营收入1040万美元减少2640万美元[112] - 2022年第一季度美国州税费用为21.6万美元，高于2021年的16.9万美元；外国税费用为200万美元，低于2021年的640万美元[122] - 2022年3月31日现金及现金等价物和可供出售证券为1.122亿美元，低于2021年12月31日的1.701亿美元[123] - 2022年3月31日营运资金为2.128亿美元，低于2021年12月31日的2.204亿美元[123] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为3580万美元，净亏损2000万美元，包含多项非现金费用[124] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为990万美元，投资到期和赎回收益1210万美元，购置财产和设备支出2020万美元[125] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为140万美元，主要用于回购普通股以满足员工限制性股票归属相关预扣税[126] - 公司现金、现金等价物和可供出售证券余额为1.122亿美元，其中7270万美元（占比65%）属于加拿大子公司[127] - 2022年第一季度，公司从加拿大向美国汇回6500万美元现金，产生约170万美元加拿大预扣税[127] 公司各业务线收入关键指标变化 - 2022年第一季度公司净产品和服务收入同比增长15%，主要因新增2210万美元的InteliSwab®新冠快速检测收入[86][91] - 2022年第一季度公司其他收入为250万美元，较2021年同期的200万美元增长23%，主要因InteliSwab®新冠快速检测的研发资金增加[86][91] - 2022年第一季度诊断业务收入为3639.6万美元，较2021年的1333.3万美元增长173%，占总净收入的54% [91] - 2022年第一季度分子解决方案业务收入为2884万美元，较2021年的4324.6万美元下降33%，占总净收入的43% [91] - 2022年和2021年第一季度公司来自美国以外客户的合并净收入分别为970万美元和950万美元，分别占总净收入的14%和16% [92] - 诊断部门2022年第一季度净收入为3831万美元，较2021年的1454.6万美元增长163%[94] - 分子解决方案部门2022年第一季度净收入为2939.7万美元，较2021年的4403.6万美元下降33%[105] - 新冠检测业务中，2022年第一季度COVID - 19收入为2210万美元，2021年同期无可比销售；分子样本采集试剂盒销售降至890万美元，较2021年同期的2800万美元下降68%[95][107] 公司各业务线毛利率关键指标变化 - 诊断部门2022年第一季度毛利率为19%，较2021年的43%下降[115] - 分子解决方案部门2022年第一季度毛利率为58%，较2021年的73%下降[118] 公司战略与人事变动 - 公司董事会正在探索和评估一系列战略替代方案，以实现股东价值最大化，但无法保证会达成协议或交易[83][84] - 公司已聘请外部搜索公司寻找全职首席执行官，Nancy J. Gagliano被任命为临时总裁兼首席执行官，但不参与全职职位竞选[85] 公司外汇相关情况 - 截至2022年3月31日，外币销售占公司总收入的5.1%[132] - 公司在加拿大和比利时的运营子公司存在外汇风险，主要涉及加元和欧元[132] - 截至2022年3月31日，公司外国子公司需进行折算的净资产为1.394亿美元[132] - 加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，将使公司2022年第一季度综合收益减少约1390万美元[132] 公司金融工具风险情况 - 截至2022年3月31日，公司无重大衍生金融工具或商品衍生工具风险[131]

市场风险 - 基因组学市场变化可能对公司业务产生不利影响，祖先测试市场收入可能持续波动[168][176] - 公司未来成功取决于现有和未来产品及服务的市场接受度，新产品开发和营销可能费用超收益[179][180] - 公司在获得口腔液体检测和收集产品认可方面取得进展，但市场接受程度不确定[192] - 微生物组实验室测试服务和Colli - Pee®尿液收集设备市场尚处早期，需求若无法扩大，公司营收和业绩将受影响[235] 新冠疫情影响 - 公司可能无法从InteliSwab® COVID - 19快速测试中实现预期收入，疫情消退后需求或显著降低[181][182] - 新冠疫情持续给公司综合经营成果、财务状况和现金流带来不确定性，影响公司多个业务板块[183][184] - 全球供应链因新冠疫情受严重干扰，导致劳动力和设备短缺，若不及时缓解，将影响产品原材料供应和交付，进而影响业务和财务状况[217] - 新冠疫情导致经济波动和供应链中断，影响公司业务、财务表现和现金流[293][294][295] 股价波动风险 - 公司股票价格可能继续波动，现有股东等出售股票可能压低股价[171][176] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动并大幅下跌，受多种因素影响，如提高制造效率、推出新产品、客户履约情况等[305] - 过去市场价格波动后可能引发证券集体诉讼，若公司面临此类诉讼，可能产生大量成本并分散管理层注意力和资源[308] - 现有股东、高管或董事未来出售普通股可能压低股价，且难以估计实际在公开市场转售的股份数量[309] - 未来销售大量普通股或相关证券，可能影响股价和公司通过股权融资的能力[345] 产品责任与性能风险 - 公司可能面临产品责任索赔，产品性能会影响收入、股价和声誉[176] - 公司产品可能面临产品责任索赔，若产品导致伤害或不适合，可能产生多种不利后果[315] - 产品可能无法按预期性能表现，导致客户流失、收入下降、成本增加、声誉受损和股价下跌[317] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应关键组件，供应源问题可能影响业务[171] - 公司Intercept i2®采集设备的唯一供应商是赛默飞世尔，若其停止供应，公司将无法生产该产品，可能需承担更高成本获取原材料[218] - 产品关键组件依赖第三方供应，供应链中断或供应商问题可能影响公司生产销售和成本[245][246][247] 监管风险 - 公司需要获得监管批准，否则可能增加成本并影响财务表现[171] - 公司产品在EUA下营销和使用可能出现问题，影响销售和分销，EUA有效期至HHS声明终止或撤销[190][191] - 公司产品和服务受FDA等监管，获取批准过程漫长、成本高，且不一定能获批[270][271] - 欧盟体外诊断产品2022年5月25日前需有CE标志，之后需符合IVDR，公司部分产品已获CE标志[272] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[273] - 不遵守FDA等监管要求可能导致产品停产、召回等，影响营收和成本[274][276] - 2021年VALID法案被提交至国会，若成为法律FDA将对实验室开发测试进行监管，或影响公司子公司DNAG产品需求[289][290] - 公司需遵守众多政府法规，合规成本可能增加，影响业务运营[282][283][284] - 公司受医疗保健欺诈和滥用相关联邦和州法律约束，违反法律会面临制裁、罚款和负面宣传[336] 竞争风险 - 公司快速即时检测产品面临竞争，基因和微生物组实验室服务业务竞争也将加剧[194][195] - 医疗行业整合加剧，竞争增加，集团采购组织和综合医疗服务网络使采购决策集中，给公司产品带来定价压力[226] - 公司面临来自新产品和服务的竞争，竞争对手资源更丰富，低价产品竞争也可能导致收入损失和成本增加[319] 业务运营风险 - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果不稳定[198][199] - 公司战略重点是扩大国际产品销售，但存在竞争和资金不确定性[200][201] - 公司国际业务面临法律、监管、文化等风险，可能增加成本[204] - 公司与美国政府有业务往来，需遵守相关法律，面临额外风险和责任[206][208] - 2022年1月公司董事会宣布探索和评估战略替代方案，该过程可能分散管理层注意力、导致关键员工流失，影响经营结果和业务声誉[225] - 若公司无法扩大InteliSwab®新冠快速测试产品的制造规模，可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止等[223] - 自2019年初公司收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但这些活动存在无法产生预期效益、扰乱业务等风险[231] - 收购业务可能面临无法找到合适标的、整合失败、业绩不佳致无形资产减值等风险，影响公司财务状况和战略目标[232] - 收购Diversigen、Novosanis和UrSure的成功取决于业务整合，若整合遇困难，预期收益可能无法实现[234] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司产品使用和净销售，当前报销水平未来或不可持续[236][237] - 医疗法规改革可能增加公司成本，对财务状况和经营成果产生不利影响[238][239] - 新的或变更的检测指南可能影响公司诊断产品的销售和使用[240] - 政府资金和研究预算减少可能导致客户减少购买公司产品和服务[241][242][243] - 无法维持或开发新的分销渠道可能导致公司收入降低[248][249] - 依赖战略合作伙伴开发和商业化产品存在多种风险，难以准确预测未来收入和经营成果[250][251][252][253] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务可能受影响，可能需削减研发和临床项目[322] - 若失去关键人员或无法吸引和留住合格人员，公司业务可能受损，影响产品生产、销售和研发[323] - 公司无法满足客户对产品和服务的需求，会损害客户关系和声誉，对业务和前景产生重大不利影响[328] - 公司运营严重依赖信息技术系统，系统故障、升级问题或互联网中断会导致产品销售延迟、运营效率降低[329][330] - 公司曾遭受鱼叉式网络钓鱼攻击，网络攻击可能导致信息泄露、财务损失和声誉损害[332] - 公司经营业绩会因多种因素波动，可能低于投资者和分析师预期，影响声誉和股价[337][339] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于开发和维护强大知识产权组合或获取专利和技术许可的能力，否则营收和利润可能受不利影响[255] - 公司拟为专有技术申请专利保护，涵盖产品物质成分、制造方法等[256] - 公司依赖商业秘密、专有技术和技术进步保护专有技术，但相关协议可能不被遵守[257] - 公司可能因多种原因不在美国以外申请专利保护，且商业秘密可能意外泄露[259] - 已发布专利有有效期，到期后公司可能面临竞争加剧和营收减少[260] - 公司可能卷入知识产权纠纷，诉讼成本高，会对营收、市场份额等产生不利影响[264][266] 财务数据 - 2021年、2020年和2019年国际销售额分别占合并净收入的4530万美元（24%）、4090万美元（24%）和4730万美元（31%），子公司DNAG 2021年占合并净收入的1.303亿美元（56%）[203] - 2021年第三季度，公司与国防后勤局签订价值超2.05亿美元的合同，与BARDA签订高达1360万美元的合同，9月与美国国防部签订1.09亿美元的合同[207] - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL收集设备被纳入FDA向第三方授予的EUA，还为新产品获得三个EUA [189] - 2021年6月公司获得三款InteliSwab®新冠快速测试产品的FDA紧急使用授权，但技术转移遇挑战，目前生产速率远低于安装产能，未来该产品收入可能受影响[213] - 2021年公司国际销售产生约4530万美元的合并净收入，面临反海外腐败法等法律风险[292] - 2021年12月31日，公司合并资产负债表中商誉约4030万美元，无形资产约1430万美元，存在减值风险[297] - 公司在2015年前五年、2020年和2021年均出现年度净亏损，截至2021年12月31日累计亏损1.205亿美元[298] - 2021年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的5.4%[432] - 截至2021年12月31日，公司在加拿大和比利时的运营子公司有外汇风险，主要涉及加元和欧元[432] - 截至2021年12月31日，公司外国子公司有需进行换算的净资产1.98亿美元，包含在合并资产负债表中[432] - 2021年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1980万美元[432] 外汇风险 - 公司过去有亏损，可能无法维持盈利运营，外汇汇率变化可能影响经营结果[171] - 汇率波动可能影响公司海外子公司的收入、费用及财务报表，过去未普遍使用套期工具管理汇率风险，未来可能需要但不一定成功[303] 隐私与数据保护风险 - 公司面临隐私、数据保护法规风险，违规可能导致罚款和业务中断[285][286][287] - 欧盟《通用数据保护条例》规定违规处罚最高为全球营业额的4%或2000万欧元[286] 产品质量风险 - 公司产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则影响营收和运营[280][281]

财务业绩 - 2021财年季度收入6360万美元，同比增长1%；年度收入2.337亿美元，同比增长36%；年度诊断收入9000万美元，同比增长38%[6] - 2021财年分子解决方案业务年度核心收入8950万美元，同比增长61%；年度新冠试剂盒收入5420万美元，同比增长7%[16] - 2021年第四季度净亏损1039.3万美元，每股亏损0.14美元；2020年同期净利润186万美元，每股收益0.03美元[32] 业务板块 - 2021年诊断业务部门总收入9000万美元，同比增长38%；第四季度收入3270万美元，同比增长58%[8] - 2021年分子解决方案业务季度核心收入2290万美元，同比增长19%；季度新冠试剂盒收入800万美元，同比下降65%[16] 产品动态 - InteliSwab可检测奥密克戎，有2 - 14岁儿童使用的儿科适应症，将推出新报告应用程序[12] 市场趋势 - 美国政府新计划扩大新冠即时检测市场，拜登政府额外购买10亿份免费快速抗原检测试剂[10] 公司战略 - 公司与医疗保健高增长领域商业相关，增加内部研发投入，利用InteliSwab推动增长和投资[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收自2019年疫情前以来以25%的复合年增长率增长，第四季度营收为6360万美元，高于预发布区间和第三季度提供的指引，创公司新纪录 [7] - 第四季度总营收6360万美元，上年同期为6290万美元，同比增长1% [30] - 第三季度毛利率为42.7%，较第三季度的39.8%提高约290个基点 [33] - 第四季度总运营费用为3650万美元，环比增长6%，运营亏损环比改善约380万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 2021年全年诊断业务部门总营收9000万美元，较去年增长38%；全球核心诊断业务（不包括InteliSwab产品收入）较上年增长3.5%，若排除2021年6月比尔及梅琳达·盖茨基金会对国际HIV自测补贴到期的影响，核心诊断业务较上年增长8.6%；美国核心诊断业务2021年全年增长13.3%；国际诊断业务较上年下降6.2%，但排除盖茨补贴影响后，业务增长3.4% [12] - InteliSwab第四季度实现营收1470万美元，环比增长92% [7] 分子解决方案业务 - 分子解决方案业务部门2021年总营收增长35%，COVID - 19收集套件同比仅增长7%；第四季度实现环比营收增长；2021年新增650个新客户，并与6个大型现有客户延长了多年合同 [24] - 本季度Diversigen服务收入和微生物组套件收入为590万美元，是有史以来第二高的季度；2021日历年整体微生物组套件和服务业务增长近40% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，由于拜登政府1月宣布联邦政府承诺购买10亿份COVID - 19快速抗原检测试剂并免费分发给个人，以及商业保险公司、医疗保险和医疗补助为OTC COVID - 19快速检测提供报销，公司认为美国COVID - 19检测的理论市场机会扩大到超过1500亿美元，2022年美国COVID - 19快速检测市场将比预期大得多 [15][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司执行领导团队和董事会专注于实现股东价值最大化，战略替代流程正在进行中 [10] - 诊断业务战略是通过全球扩张加速增长，如2021年底获得泰国自由销售认证，2022年第一季度初在六个欧洲国家推出HIV自测产品；扩大自测是推动收入和毛利率增长的核心战略 [13][14] - 分子解决方案业务采取多组学战略，通过扩展样本收集和分子服务业务以及新增客户，为未来发展做好准备；计划在2022年向欧洲和亚洲的六个目标国家进行国际扩张，并推出新产品形式 [9][28] 行业竞争 - 在诊断业务的自测领域，公司凭借自身产品和多年专业知识，受益于世界卫生组织和美国发布的相关疾病消除计划对自测的支持 [13][14] - 在分子解决方案业务的微生物组研究、诊断和治疗领域，行业领导者在2021年下半年取得了一些积极的二期数据成果，公司也通过推出新服务、获得FDA clearance等举措参与竞争并寻求发展 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2022年有能力大幅扩大业务规模，有望实现盈利增长 [10] - 对于InteliSwab业务，尽管目前存在供应问题导致销售低于预期，但随着美国政府采购和报销政策的变化，对其未来增长轨迹持乐观态度，计划将年生产能力扩大到超过2亿份检测试剂；同时认为这些政策变化也使美国COVID - 19市场具有长期可持续性 [15][19] - 分子解决方案业务方面，微生物组业务预计将是未来的强劲增长来源，尽管COVID - 19收集套件业务预计会因COVID - 19流行率和市场向OTC及即时检测解决方案的转变而出现波动，但仍有积极的发展计划 [24][28] 其他重要信息 - 公司近期为InteliSwab增加了重要标签扩展，包括检测Omicron变体的数据以及授权用于2至14岁儿童；还推出了新的报告应用程序InteliSwab Connect [19][20][21] - 公司聘请了一家具有快速抗原检测制造扩大规模专业知识的运营咨询公司，以加速InteliSwab的生产扩大和提高运营效率 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：上季度提到因供应限制有4亿美元的COVID检测采购订单无法完成，本季度该数字是多少，能否区分零售商和政府订单的需求？ - 公司不会提供具体数字，但表示需求仍然非常强劲，目前能够销售出生产的所有产品；美国政府关系良好，政府要求公司优先满足OTC零售商和非政府客户的订单，剩余产品政府会全部接收 [42][43] 问题2：之前1Q 2022每月400万美元的产能指导是否现实，到6月底扩大到每月800万美元的计划是否仍然可行？ - 公司不会提供具体指导，可参考的是第一季度产能扩大幅度较小，全年剩余时间会有更显著的增长 [44][45] 问题3：国际HIV业务方面，2022年相对于2019年的收入预期如何，是否有新的补贴协议？ - 公司预计2022年不会有新的补贴协议；随着补贴在今年6月完全年度化，从销量增长角度看，国际业务有望得到改善 [46][48] 问题4：公司的定价展望如何，美国和非美国市场情况，以及政府合同与商业或零售合同的价格差异？ - 公司不提供具体定价信息，政府合同定价约为每个检测试剂5美元或每个OTC套件10美元，商业定价高于此；目前定价环境没有显著变化，需求仍超过供应 [50][51] 问题5：进行业务重组以实现DX和分子解决方案业务垂直整合的原因及预期收益？ - 重组旨在使运营聚焦于各业务部门的特定需求，而非作为公司职能；虽未量化收益，但预计将有助于提高两个业务部门的整体绩效、运营质量、数量、效率和生产力 [52] 问题6：微生物组业务未来几年能发展到多大规模，随着临床试验推进如何看待其对公司的贡献？ - 微生物组被视为高增长市场，预计未来五年增长率最高；目前临床试验为公司带来收入，随着客户开展基于微生物组的检测和DTC应用，公司也将受益；随着临床试验进入后期阶段，样本数量和相关合同收入通常会大幅增加 [53][56][57] 问题7：如何改善InteliSwab带来的利润率压力？ - 随着检测量增加，设备 overhead 将分摊到更大的基数上；在扩大规模过程中，设备、劳动力和材料的使用效率将提高；第四季度假设全部为商业业务时，定价提高将带来积极的利润率影响；还将从航空运输转向海运以降低运输成本，并通过包装配置等效率改进措施来提高利润率 [61] 问题8：公司提到劳动力前景有所改善，原因是什么，在招聘环境严峻的情况下的信心来源？ - 招聘环境仍然严峻，但公司调整了招聘策略，使报价更具市场竞争力；在InteliSwab和诊断产品运营集中的地区，劳动力市场紧张，但目前看到对报价的响应和关键职位填补情况有所改善 [63][64] 问题9：关于InteliSwab，一些包装重新配置等效率提升项目的时间安排，以及达到合并毛利率水平的时间？ - 公司不提供具体时间指导；随着时间推移，人员培训和流程改进将使效率提高；运输方式转变和包装配置等更多是2023年的事项；总体趋势是随着时间推移效率将不断提高 [66][67] 问题10：新的垂直整合业务结构如何改变公司对研发和创新工作的优先级思考？ - 垂直整合将有助于加快创新速度，提高从研发到制造和运营的转化速度；研发投资从公司层面考虑，两个业务部门都有机会为其创新管道及其对收入和盈利能力的影响进行论证，新配置总体上有助于创新 [68][69]

Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of I ...