公司业务风险因素 - 基因组学市场变化、产品市场接受度、新冠疫情等因素或对公司业务产生不利影响[185] - 公司在产品生产、供应链管理、政府合同履行等方面存在风险[186][187][188] - 医疗行业整合、研发商业化失败、客户集中等因素可能影响公司未来收入和经营成果[189] - 公司依赖第三方供应和分销渠道，若维护或开发不当可能导致收入降低[191] - 公司基因组学业务面临市场成熟、竞争等挑战，拓展新市场存在不确定性[197][198][199] - 公司InteliSwab®新冠快速检测产品可能无法实现预期收入，新冠疫情影响业务不确定性高[202][203][205][208] - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果具有可变性和不可预测性，如OraQuick ADVANCE® HIV - 1/2测试和OraQuick® HCV测试依赖政府资金采购[226] - 公司面临来自诊断测试、样本采集产品和分子实验室服务等其他供应商的竞争，部分竞争对手资源更丰富、产品价格更有竞争力等[220][221][222][223][224] - 微生物组实验室检测和分析服务市场处于早期发展阶段，Colli - Pee®尿液收集装置未获广泛接受，市场若不发展或增长，将影响公司收入和经营业绩[274] - 产品终端用户若未获医保报销或报销政策变化，会影响公司净销售[275] - 美国医疗改革立法和监管变化可能增加公司成本，影响财务状况和经营业绩[278] - 政府机构发布的诊断测试指南或法律变化，会影响公司诊断产品销售[279] - 政府资金或拨款减少或延迟，会使客户减少购买公司产品和服务[283] - 公司产品销售依赖与实验室、诊断公司和经销商合作，若无法维持或开发新分销渠道，可能导致收入下降[287] - 依赖经销商销售产品可能因多种原因损害公司业务，如找不到合适经销商、经销商不履行义务等[288] - 公司开发和商业化部分产品可能需要战略合作伙伴，但依赖合作关系存在风险，如合作伙伴不投入足够资源等[290] - 若公司产品和服务未获商业认可，或竞争对手推出更有效产品，客户可能转向竞争对手，导致公司收入损失[266] - 公司业务依赖供应链和分销渠道，供应链中断会影响原材料获取、产品制造和销售，成本增加可能影响利润[247][248][249][250][251][252] - 部分产品依赖单一供应商，供应商问题会影响产品生产和声誉[253][254] - 公司可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止以及客户关系受损[259][260] - 医疗行业整合加剧竞争和价格压力，公司研发和商业化努力可能不成功，竞争对手可能推出更有效产品[260][261][262][263][264] - 公司自2019年初收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但面临找不到合适目标、竞争失败、无法实现预期收益等风险[270] 公司产品EUA相关情况 - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL采集设备被纳入FDA授予第三方的EUA，还为新产品InteliSwab® COVID - 19快速测试获得三项EUA[215] - 公司需完成EUA授权的特定条件，如针对2 - 14岁儿科人群进行临床研究、推出应用程序供消费者向公共卫生部门报告测试结果等，目前已完成儿科声明相关条件并推出应用程序[215] - 公司产品在EUA营销和使用过程中可能出现影响销售和分销的问题，EUA有效期至HHS声明终止或撤销，FDA也可因特定情况撤销EUA[216] 公司业务销售与营收数据 - 公司国际销售额2022年为3730万美元，占合并净收入的10%；2021年为4530万美元，占24%；2020年为4090万美元，占24%[231] - 子公司DNAG 2022年营收7500万美元，占合并净收入的19%，在加拿大运营[231] - 2022年12月31日止年度，一家客户占公司净综合收入约58%，预计该大客户销售仍将是净综合收入重要来源[267] 公司产品销售区域与合作生产 - 公司OraQuick® HIV自测产品目前在六个欧洲国家（英国、德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙）有售[228] - 公司与泰国第三方签订合同，生产部分OraQuick® HIV测试产品和部分InteliSwab® COVID - 19快速测试产品组装，DNAG所有产品在加拿大生产[233] 公司政府合同情况 - 公司历史上通过与总务管理局和退伍军人管理局的合同向政府销售了许多产品[235] - 2022年9月公司与BARDA签订860万美元合同开发第二代埃博拉测试，CDC预计五年内提供4150万美元支持社区检测，2022年第三季度与DLA签订InteliSwab®新冠快速测试采购合同，与BARDA签订最高1360万美元资金合同，2021年9月与美国国防部和HHS协调签订1.09亿美元合同用于扩大InteliSwab®测试产能[236] - 作为美国政府承包商，公司面临调查、刑事起诉等法律风险，违反相关法律法规可能导致罚款、合同终止、暂停或禁止合作等后果[237][238][239] - 美国政府合同可能影响公司知识产权，政府对资助开发的技术有一定权利[255] - 美国政府合同和行政流程受联邦政府审计和成本调整，审计不利会影响业务和营收[256][257][258] 公司产品制造相关风险 - 产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则会影响生产、销售和营收[240][241][242] - 公司面临制造挑战，扩大产能存在风险，可能影响运营效率和营收预期[243][244][245][246] 公司知识产权相关风险 - 公司需保护知识产权，否则可能面临纠纷和成本增加[192] - 公司成功依赖于保护专有技术的能力，若无法继续开发、获取和保护知识产权，收入和利润可能受不利影响[292] - 公司可能决定不在美国以外申请专利、版权或商标保护，且目前微生物实验室服务业务无专利保护，这可能使保护知识产权更困难[297] - 公司可能卷入知识产权纠纷，这会增加成本，限制或消除销售产品、提供服务或使用某些技术的能力[302] - 公司可能为部分客户和战略合作伙伴就知识产权侵权等问题提供赔偿，但对第三方提供的技术是否侵权难以提前判断，且第三方可能无能力赔偿[306] - 公司可能卷入其他知识产权纠纷程序，如专利异议、复审等，这些程序可能导致宝贵专利权利丧失，对业务产生重大不利影响[307][308] 公司监管合规相关风险 - 公司需获得监管批准，若不遵守规定可能导致生产销售暂停和收入损失[193] - 公司许多产品和服务受FDA等监管机构监管，获取批准、认证等过程漫长、成本高，且不一定能获得[309][310] - 欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR于2022年5月26日生效，公司部分产品已获CE标志，未来产品申请CE标志无重大障碍，但不能确保所有产品都能获得或维持[312][313] - 公司或经销商在外国销售产品常需获得上市前批准或产品注册，还可能需获得WHO预认证或认可，获取这些可能有困难且可能有限制[314] - 若公司或供应商、经销商违反FDA规定，可能面临483通知、警告信、制裁、召回产品等后果，影响收入、成本和运营结果[317] - 公司产品和程序基本符合FDA、ISO等法规要求，但法规可能不明确且会变化，新法规可能增加成本、延迟产品获批和销售[320][321] - 公司需遵守众多政府法规，包括各州法律、安全、环保等方面，合规成本可能很高[324] - 公司需遵守隐私、安全和数据保护法规，如HIPAA、GDPR、CCPA和CPRA，违规可能面临罚款、制裁等[325][326][327][329] - FDA对实验室开发测试（LDTs）的监管可能增加成本、延迟新产品推出、减少DNAG产品需求和公司收入[330][331][332][333] 公司财务状况相关情况 - 公司过去有亏损，经济波动和资产减值可能影响财务状况[194][195] - 2022年12月31日，公司合并资产负债表显示约3510万美元的商誉和约1170万美元的无形资产，当年确认360万美元的税前减值费用[352] - 公司在2015年前五年、2020年、2021年和2022年均出现年度净亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达1.384亿美元[338] - 公司未来盈利能力取决于分子产品销售增长、新冠检测产品商业化、HIV检测产品市场拓展等多方面因素[339] - 资本市场波动和证券价格下跌可能影响公司获取新资本的能力，进而损害流动性和业务发展[341] - 公司运营消耗大量现金，未来资本需求不确定，可能需进行股权或债务融资[342][343] - 新冠疫情可能导致供应链中断、产品运输延迟、需求下降等，影响公司财务表现[346][348] - 通货膨胀可能导致产品需求下降、运营成本增加，若无法转嫁成本将影响净利润[350][351] - 外汇汇率波动可能影响公司国际销售和子公司财务结果，未来外汇风险可能增加[353][355][356] 公司股价相关情况 - 公司股价可能波动，现有股东等出售股票可能压低股价[196] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动，受业务表现、产品研发、监管行动等多种因素影响[357] - 现有股东、高管或董事出售普通股可能压低股价，增加公司未来售股难度[360][361] - 机构股东或高管出售大量普通股可能对股价产生负面影响[362] - 2022年12月31日季度，公司识别并修复了财务报告内部控制的重大缺陷，若无法满足相关要求，股价可能下跌[377] 公司其他相关情况 - 2023年初公司将分子解决方案和诊断业务部门合并，削减约11%的非生产员工[340] - 公司目前打算保留收益用于业务扩张，预计近期不会支付现金股息，投资成功取决于股票增值[364] - 公司章程和细则以及特拉华州法律的某些规定可能使第三方收购公司变得困难[366] - 公司产品可能面临产品责任索赔，索赔可能导致需求下降、收入损失等后果[367] - 公司产品可能无法达到预期性能，影响收入、声誉和股价[371] - 公司面临来自新产品和服务以及低价产品的竞争，可能导致收入损失和成本增加[372][373] - 公司可能无法实现财务和战略目标，影响业务前景[374] - 公司成功依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，业务可能受损[379] - 公司近期高级领导层发生重大变化，可能影响业务、财务状况和运营结果[381] - 2019年美国司法部起诉多家远程医疗公司和癌症基因检测实验室，这些公司是DNAG的客户，FDA加强对该市场的监管，可能导致公司DNA收集设备销量下降[334] - 2021年验证准确、前沿的体外诊断设备开发（VALID）法案被提交至国会，2022年该法案被纳入参议院用户费用法案，但未被纳入2022年底的综合拨款法案[332] - 2022年公司约3730万美元的合并净收入来自海外销售，国际业务使其面临反海外腐败法等法律风险[335] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）规定，违规处罚最高可达全球营业额的4%或2000万欧元[327]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收1.231亿美元，创公司新纪录，同比增长94% [26] - 第四季度诊断业务部门营收1.073亿美元，同比增长228%，其中InteliSwab同比增长近六倍，核心诊断业务增长3% [26] - 第四季度分子解决方案业务部门营收1580万美元，较去年第四季度下降49%，排除新冠业务后下降32% [28] - 第四季度非GAAP毛利率为40.7%，上一季度为40.0%，环比有显著积极进展 [29] - 第四季度末现金及现金等价物总额为1.11亿美元，较上一季度增加900万美元 [32] - 第四季度运营费用为3180万美元，较第三季度减少350万美元 [52] - 2023年第一季度营收指引为1.25 - 1.3亿美元，同比增长85% - 92% [53] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 第四季度营收1.073亿美元，同比增长228%，InteliSwab增长近六倍，核心诊断业务增长3% [26] - 本季度InteliSwab赢得美国联邦政府两份额外合同，第一份合同美国国防后勤局预计购买1800万份InteliSwab新冠检测试剂，最高可购买3600万份，最低保证购买360万份，合同期从2022年11月至2023年11月；12月获政府额外320万份检测试剂订单 [16] - 截至第四季度末，根据联邦政府合同已发货约4600万份检测试剂，最多还有6400万份可被购买；12月获康涅狄格州政府招标，可竞争最多600万份额外检测试剂订单 [45] 分子解决方案业务 - 第四季度营收1580万美元，较去年第四季度下降49%，排除新冠业务后下降32% [28] 分子吸头业务 - 部分关键客户对近期业务前景持谨慎态度，业务面临逆风，但支持基因样本采集的基本背景仍具吸引力，应用数量持续增加，精准医疗是未来医疗关键 [46] 收集套件业务 - 本季度推出4款女性健康及其他领域的新CE IVD产品，开展多项临床研究和商业共同认证合作，致力于将首次排尿定量尿液确立为HPV筛查、女性健康治疗和肿瘤生物标志物检测的有效样本类型 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际诊断业务方面，核心增长受国际订单时间影响，同比下降，但许多订单推迟到2023年第一季度，预计该业务第一季度表现强劲 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年聚焦提升核心产品组合增长，扩大现有产品覆盖范围，拓展业务板块，增强企业能力以提高业务效率和推动增长 [12] - 组织架构重组，将两个业务部门合并为一个OraSure，非生产性员工减少11%，预计全面实施后每年节省运营费用约1500万美元 [13] - 加强与战略合作伙伴合作，如与Quest Diagnostics达成协议，成为其基因组测序服务集团检测产品唾液采集套件首选供应商；与多家合作伙伴开展样本采集设备共同认证工作 [12] - 拓展诊断业务呼吸检测组合，推动InteliSwab成为核心业务一部分，开发流感组合检测试剂 [23] - 提升企业能力，如在商业团队全面推出Salesforce.com，建立关键绩效指标体系 [22] - 关注成本控制和效率提升，计划在2023年第一季度末为InteliSwab采用新包装配置，预计每份检测试剂节省约0.4美元；未来将根据产量情况进行场地整合等 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在转型之旅中取得显著进展，财务基础稳固，预计2023年资产负债表将改善，为未来增长投资创造机会 [34] - 核心业务增长是公司主要关注点，团队有信心在今年实现增长 [34] - 尽管分子解决方案业务短期内不会快速复苏，但长期基本面乐观，市场有吸引力，公司将满足市场需求 [58] - 预计InteliSwab业务在2023年下半年逐渐减少，公司将进一步降低制造成本，目标是到2024年底实现非InteliSwab业务现金流收支平衡 [31] 其他重要信息 - 新包装和标签配置获美国食品药品监督管理局授权，预计3月底开始发货，每份检测试剂可节省约0.4美元成本，包括因包装变小降低的运输成本，可减少约50%卡车运输量 [42] - Trace Custer加入高管团队，负责质量和监管，已帮助实施多项改进措施，并评估进一步提高效率的领域 [43] - 美国政府近期资金支持及未来潜在资金支持对公司服务的医疗领域是积极因素 [24] - 首款基于微生物群的治疗成人艰难梭菌感染的疗法获FDA批准，为其他生物疗法铺平道路，有望成为微生物群研究投资的积极催化剂 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基础业务是否已具备增长条件，2023年是否为过渡年，排除新冠业务后基础业务营收轨迹如何？ - 公司第一季度营收指引中，InteliSwab营收预计与上一季度基本持平或略有增长，暗示核心业务与第四季度基本持平 [57] - 分子业务短期内不会快速复苏，但长期基本面乐观，市场有吸引力，公司在增加客户并保持紧密联系 [58] 问题2: 部分面向消费者的客户本季度订单减少，预计他们多久能消化完库存？ - 公司预计上半年不会快速复苏，但终端市场仍在增长，部分业务疲软与库存再平衡有关，长期来看市场基本面强劲，公司有信心 [63][64] 问题3: 公司投资业务的其他优先领域有哪些？ - 主要关注InteliSwab成本降低、设施场地合理化、将InteliSwab的能力转移到其他产品线，以及此前宣布的组织架构重组 [82] 问题4: 非生产领域11%的裁员是否为非创收岗位，合并分子和诊断业务后如何对外报告业务部门营收，1500万美元节省是毛额还是净额，是否会用于增长投资及时间安排？ - 2023年第一季度开始将业务报告改为一个业务部门，以反映组织架构和业务运营变化 [85] - 1500万美元年化成本节省与InteliSwab产生的现金结合，用于建立现金基础，再对业务进行有机或无机投资，具体投资将根据最佳机会而定 [85][86] 问题5: InteliSwab产品毛利率环比改善幅度及新包装节省的0.4美元对该产品毛利率的影响？ - 新包装节省的0.4美元相对于检测试剂定价，对该业务毛利率结构有显著提升；InteliSwab毛利率环比有显著改善 [89] 问题6: 公司对并购的时机和意愿如何，是否完成内部有机举措后可开始考虑？ - 公司通过战略合作伙伴关系获得动力，在有现金之前会谨慎行事，避免影响流动性；战略合作伙伴关系有助于拓展价值链能力，为合适的并购做好准备 [105] 问题7: 设施场地如何规划，是否会将部分遗留设施迁至超级工厂，时间安排如何？ - 场地整合是优先事项，超级工厂的能力可应用于OraQuick平台，并在产品组合中更广泛地发挥作用，但未提及具体时间安排 [109] 问题8: 2023年库存情况如何，该业务是否会增长？ - 难以准确预测库存情况何时结束，短期内预计趋势相似，但长期乐观，希望业务全年有所改善，未提供具体业务部门指引 [110] 问题9: Quest合作在2023年的潜在收益如何，预计提供多少检测试剂，对毛利率有何影响？ - 公司是Quest基因组测序服务测试组唾液采集的首选供应商，希望该业务增长，公司战略是成为各样本类型的样本采集创新合作伙伴，但未提供具体数据和影响 [100]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达1.165亿美元，创公司新纪录，同比增长116% [28] - 非GAAP毛利率为40%，与上一季度持平 [30] - 非GAAP运营费用较第二季度增加170万美元，达3530万美元 [31] - 第三季度实现非GAAP运营收入1140万美元，非GAAP净利润970万美元，摊薄后每股收益0.13美元 [32] - 第三季度运营现金流为正，季度末现金总额达1.02亿美元 [32] - 第四季度营收指引为9500万 - 1亿美元，同比增长49% - 57% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务单元 - 第三季度营收9770万美元，同比增长315%，主要因InteliSwab增长超10倍，核心诊断业务增长14% [28] - 截至第三季度末，已完成美国联邦政府9000万份InteliSwab订单中的3000万份 [13] 分子解决方案业务单元 - 第三季度营收1880万美元，较去年同期下降38%，排除新冠收入后下降24% [29] - 核心采集套件业务同比下降24%，微生物组测试业务收入环比增长63%至200万美元 [20][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 制定情景计划以应对未来季度InteliSwab不同收入水平，利用新企业能力提升生产效率 [10] - 评估新的互补产品、拓展商业渠道并寻求战略合作伙伴 [10] - 关注无机增长机会和资本结构 [11] - 致力于优化现有业务，通过创新和合作推动发展 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在转型之旅中取得显著进展，有望实现可持续财务成功 [38] - 预计未来季度将产生有意义的现金流，若InteliSwab收入下降，现金状况将受益于营运资金减少 [32] - 第四季度预计运营现金流为正，2023年毛利率有望改善 [35] 其他重要信息 - 公司与美国政府机构保持良好关系，参与CDC的HIV检测项目和BARDA的埃博拉检测项目 [15][16] - 公司提交新包装配置至FDA审批，若获批将降低成本并提高仓库空间利用率 [17] - 公司与Grifols合作，ORAcollect•Dx获美国FDA通用处方和非处方使用许可 [21] - 公司旗下Diversigen子公司与Mars Petcare合作创建猫狗微生物组数据生物样本库 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与亚马逊合作对利润率的影响及何时体现 - 这是一个很好的零售机会，相比政府订单，价格和利润率更高，但目前无法提供具体时间，预计消费者需求会有所增加 [44] 问题2: 之前提到每周生产160万份InteliSwab测试，明年产能翻倍的计划是否仍有效 - 目前每周产能约200万份，公司会根据需求调整产能，以提高资源利用效率 [49] 问题3: 第四季度InteliSwab收入下降，如何看待第四季度新冠收入 - 学校项目在第三季度初的订单增加导致收入增长，预计第四季度不会持续，核心业务与该思路一致 [54] 问题4: 如何看待公司不同销售渠道及未来发展方向 - 公司的优势在于即时诊断测试、样本采集和稳定创新以及微生物组服务创新，不同产品组合和渠道都有机会，尤其关注样本采集与医疗保健提供者的合作以及政府在公共卫生中的作用 [56][57] 问题5: 毛利率低于预期且环比持平，降低制造成本的空间以及InteliSwab零售业务对利润率的影响 - 公司正在寻找提高运营效率的机会，包括优化布局和更新产品版本，毛利率受业务组合影响，InteliSwab利润率有改善，但部分被业务组合变化抵消，未来仍有提高毛利率的空间 [63][64][65] 问题6: 基因组学业务下滑的原因以及第四季度业务趋势是否会改善 - 微生物组服务业务有所改善，但消费者业务持续疲软，且新冠分子检测需求下降，公司对基因组学业务长期乐观，但仍存在财务不确定性 [67] 问题7: 如何根据InteliSwab需求调整成本结构 - 主要包括整合和优化布局、利用自动化和超级工厂概念以及降低运营费用和单位成本 [73][74] 问题8: 新包装提交FDA后的审批时间、何时开始推广以及对成本结构的影响 - 难以确定FDA的审批时间，公司对新包装感到兴奋，目前正在评估将其他测试转移到新生产线的效率和成本影响，预计未来会有显著改善 [77]

公司业务合作与资金支持 - 2022年9月公司与BARDA达成协议，将获最高860万美元资金用于开发第二代埃博拉测试[97] - 2022年9月公司入选为CDC的HIV自测计划提供OraQuick®家用HIV测试，CDC将在五年内提供4150万美元支持社区检测，公司将在五年内提供最多100万份测试[99][100] 公司整体财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年前九个月公司合并净收入增长55%，从1.701亿美元增至2.644亿美元，主要因2022年前九个月InteliSwab®新冠快速测试收入达1.448亿美元，而2021年同期仅790万美元[101] - 2022年前九个月公司合并净亏损3350万美元，摊薄后每股亏损0.46美元，2021年同期净亏损1260万美元，摊薄后每股亏损0.18美元[102] - 2022年前九个月经营活动使用现金2920万美元，2021年同期为2260万美元，截至2022年9月30日，公司有现金、现金等价物和可供出售证券1.016亿美元[103] - 2022年前九个月其他收入为720万美元，2021年同期为460万美元，增长主要因InteliSwab®新冠快速测试研发资金增加，部分被特许权使用费收入减少抵消[101] - 2022年前九个月合并净产品和服务收入为2.572亿美元，较2021年同期的1.655亿美元增长55%；其他收入为720万美元，较2021年同期的460万美元有所增加[141] - 2022年前九个月美国以外客户的合并净收入为2720万美元，占总收入的10%；2021年同期为3040万美元，占总收入的18%[142] - 2022年前九个月合并毛利率为37%，2021年同期为53%；合并经营亏损为3640万美元，较2021年同期的79.3万美元大幅增加[161][162] - 2022年前九个月研发费用为1920万美元，较2021年同期的1740万美元增长10%；销售和营销费用为2560万美元，较2021年同期的2170万美元增长18%；一般和行政费用为3360万美元，较2021年同期的2160万美元增长55%[166] - 2022年前九个月美国州税费用为37.9万美元，高于2021年同期的1.3万美元；2022年前九个月外国税收益为43.8万美元，而2021年同期为1220万美元费用[174] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和可供出售证券降至1.016亿美元，低于2021年12月31日的1.701亿美元；营运资金降至2.08亿美元，低于2021年12月31日的2.204亿美元[175] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2920万美元[176] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为450万美元[177] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为300万美元[178] 公司整体财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度公司合并净产品和服务收入达1.128亿美元，较2021年同期的5320万美元增长112%，主要因InteliSwab® COVID - 19快速测试产品收入增加[106] - 2022年第三季度其他收入达360万美元，较2021年同期的68.8万美元增长429%，源于InteliSwab® COVID - 19快速测试研发资金增加[107] - 2022年和2021年第三季度，美国以外客户的合并净收入分别为750万美元和1090万美元，占总净收入的6%和20% [108] - 2022年和2021年第三季度公司合并毛利率均为40% [126] - 2022年第三季度公司合并运营收入为87.5万美元，较2021年同期的1300万美元运营亏损增加1390万美元[127] - 2022年第三季度美国州税收益为4万美元，2021年同期为10.2万美元；2022年第三季度外国税收益为110万美元，2021年同期为220万美元的外国税支出[138] 公司业务部门构成 - 公司业务包括诊断和分子解决方案两个部门，诊断部门主要开发、制造、营销和销售诊断产品和标本采集设备，分子解决方案部门由子公司运营，销售产品和服务[90][91][92] 分子解决方案业务情况 - 2020年分子解决方案业务扩大市场重点，销售用于新冠测试的现有采集产品，2022年新冠PCR测试需求下降影响采集产品销售，公司还为新兴微生物组市场开发采集设备[93] - 分子解决方案部门包括Novosanis子公司开发的Colli - Pee®设备，用于定量采集首次排尿，产品处于早期阶段，初期销售主要通过分销商和合作进行[94] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情导致公司基础业务测试量波动，新冠测试产品需求随病毒流行情况变化，2022年新冠PCR测试需求下降，难以预测疫情影响持续时间和程度[96] 诊断部门财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年前九个月诊断部门净收入为1.96416亿美元，较2021年同期的5736.8万美元增长242%；分子解决方案部门净收入为6798.5万美元，较2021年同期的1.12738亿美元下降40%[145][155] - 2022年前九个月COVID - 19检测收入为1.448亿美元，较2021年同期的790万美元大幅增加；其他传染病检测市场收入为3820万美元，较2021年同期的3970万美元下降4%[146][147] - 2022年前九个月国内OraQuick®HIV销售额为1210万美元，较2021年同期的1250万美元下降3%；国际销售额为1550万美元，较2021年同期的1730万美元下降10%[149] - 2022年前九个月国内OraQuick®HCV销售额为640万美元，较2021年同期的560万美元增长15%；国际销售额为370万美元，与2021年同期基本持平[151] - 2022年前九个月诊断部门毛利率为33%，较2021年同期的29%有所提高；该部门经营亏损为2030万美元，2021年上半年为100万美元收益[165][168] 分子解决方案部门财务数据关键指标变化（前九个月） - 分子解决方案部门2022年前九个月毛利率为47%，低于2021年同期的66%[169] - 2022年前九个月研发费用增至810万美元，较2021年同期增长3%；销售和营销费用增至1230万美元，增长1%；一般和行政费用增至1860万美元，增长53%[170] - 分子解决方案部门2022年前九个月运营亏损1610万美元，包含860万美元非现金减值费用[172] 诊断部门财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度诊断部门净收入达9765.1万美元，较2021年同期的2351.1万美元增长315%，其中COVID - 19检测收入增长937%至7955.9万美元[110] - 2022年第三季度诊断部门毛利率为38%，高于2021年同期的16%，运营收入为1130万美元[130][132] - 2022年第三季度诊断部门研发、销售和营销、一般及行政费用分别增长26%、8%、5%；分子解决方案部门研发、销售和营销费用分别下降13%、23%，一般及行政费用增长58% [131][134] 分子解决方案部门财务数据关键指标变化（第三季度） - 2022年第三季度分子解决方案部门净收入为1881.2万美元，较2021年同期的3040.6万美元下降38%，各细分市场有不同程度变化[120] - 2022年第三季度分子解决方案部门毛利率为49%，低于2021年同期的58%，运营亏损为1040万美元[133][136] 汇率对公司的影响 - 截至2022年9月30日，外币销售收入占总收入的2.7%；外国子公司有1.172亿美元净资产受汇率影响，汇率不利变动10%将使综合收入减少约1170万美元[187] 公司现金分布情况 - 公司1.016亿美元现金、现金等价物和可供出售证券中，7520万美元（占比74%）属于加拿大子公司[179]

公司参会人员 - 高级副总裁Scott Gleason负责投资者关系与企业传播 [4] - 总裁兼首席执行官Carrie Manner [4] - 新任命的首席财务官Ken McGrath [4] - 诊断部门总裁Lisa Nibauer [4] - 分子解决方案部门总裁Kathleen Weber [4] 会议相关说明 - 本次电话会议为OraSure Technologies 2022年第二季度财报电话会议，会议进行录音，录音和幻灯片演示可在公司投资者关系网站上找到 [2][4] - 会议包含前瞻性陈述，涉及收入、费用、盈利能力等方面，实际结果可能与陈述有显著差异，影响结果的因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）的文件中有更充分讨论 [5] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容，暂不总结。

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended June 30, 2022. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorp ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收6770万美元创公司新纪录，同比增长16%，非新冠产品营收同比增长21% [37] - 第一季度毛利率36%，受InteliSwab生产流程低效、新员工培训导致的高额废料率和吸收不足影响，两项共产生约700万美元费用，对毛利率影响显著 [38][39] - 第一季度总运营费用4000万美元，环比增加370万美元，因CEO过渡、战略替代流程等产生490万美元非经常性费用，预计第二季度运营费用将适度下降 [42] - 截至3月31日，公司现金及现金等价物1.12亿美元，与国防部合同应收约1700万美元，预计第二季度营收适度增长，毛利率改善，总运营亏损减少，现金利用率显著降低 [43][45] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 第一季度诊断业务部门营收3830万美元，同比增长163%，排除InteliSwab后全球诊断业务同比增长11% [11] - 核心国内诊断业务排除InteliSwab后本季度增长7%，国内HIV收入同比下降，国际诊断业务同比增长20%，排除补贴影响后增长34% [12][15][16] 分子解决方案业务 - 核心分子解决方案业务销售额同比增长28%，商业领域增长50%，预计第二季度核心分子试剂盒业务环比持平 [29][30] - COVID采集业务较Q4增长12%，较2021年Q1峰值有所下降，预计未来几个季度COVID采集试剂盒需求将持续波动 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国国内诊断业务中，员工药物测试增加和政府赠款收入增长推动核心业务增长，HIV收入因去年Q1项目结束而下降 [12] - 国际诊断业务增长得益于产品进入新市场，如获得泰国预售认证和在欧洲六国推出HIV自测产品 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大InteliSwab商业版图，继续提升其生产规模和效率，优化成本结构以提高盈利能力 [7][22] - 分子解决方案业务推进新产品和服务的推出，开展营销活动，扩大知识产权组合，并实施COGS管理计划 [32][34][35] - 公司认为美国政府在公共卫生检测方面的新举措为诊断业务带来未来机遇，其易用测试产品具有优势 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对创造价值和成为市场领导者持乐观态度，专注于提高执行能力和推动盈利增长，改善长期成本结构和利润率 [9] - 政府对InteliSwab的需求预计将持续到年底，公司正努力扩大其商业版图 [7] - 随着医疗保健系统发展，即时护理和家庭环境中易用测试的作用将不断增加 [26] 其他重要信息 - 公司正在进行永久CEO的招聘，已确定多名高质量潜在候选人 [9] - 公司第一季度完成新产品OMNIgene GUT Dx 510(k)的生产转移，并将开始发货 [32] - 公司本季度获得三项与微生物组测试相关的新专利，并提交一项方法专利申请 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 政府购买InteliSwab的收入预期及本季度2200万美元InteliSwab收入中政府占比 - 公司有目标价值2.05亿美元的政府采购合同，但未提供今年合同使用量及政府与非政府销售的划分指导，每周与政府保持沟通并收到大量稳定订单，目前产量与政府和非政府需求相匹配，本季度大部分业务来自政府，与第四季度不同 [51][52][53] 问题2: 生产增长四倍后1月与现在的运行速率情况 - 公司未提供具体产量数据，1月初面临扩大生产挑战，4月初达到安装产能 [54] 问题3: 1月宣布的战略审查进展及完成时间，管理层过渡与战略审查的先后顺序 - 战略审查预计在6月底完成，该过程与CEO招聘同步进行，公司在进行审查的同时专注于业务发展 [55][57] 问题4: 2.05亿美元合同的具体条款，政府是否有购买承诺 - 合同中2.05亿美元为目标金额，非坚定承诺，政府采购用于多个场景，目前需求稳定，公司每周与政府沟通，政府表示需求将持续 [59][60][61] 问题5: 提及的适度收入增长是同比还是环比 - 未明确回复 [62] 问题6: InteliSwab在分销和商业渠道的库存情况，相对于需求的天数或周数 - 公司关注分销商和零售商的库存，Omicron激增后供应与需求不匹配导致库存问题，目前商业业务在疫情再次激增或库存下降前将保持疲软 [64][66] 问题7: 3300万美元CDC赠款的情况，公司能从中获得多少收入 - 赠款预计9月开始，可能持续到2023年，包括测试分发、后续咨询等服务，公司作为美国唯一获批的OTC HIV自测产品，将从中受益，但具体金额未知 [66][67]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司合并净收入同比增长16%，从5860万美元增至6770万美元[86] - 2022年第一季度公司合并净亏损2000万美元，摊薄后每股亏损0.28美元，而2021年同期合并净收入为380万美元，摊薄后每股收益0.05美元[87] - 2022年第一季度公司经营活动使用的现金为3580万美元，2021年同期为440万美元，2022年第一季度末公司现金、现金等价物和可供出售证券为1.122亿美元[88] - 公司2022年第一季度综合毛利率为36%，较2021年的65%下降[111] - 公司2022年第一季度综合运营亏损为1600万美元，较2021年的运营收入1040万美元减少2640万美元[112] - 2022年第一季度美国州税费用为21.6万美元，高于2021年的16.9万美元；外国税费用为200万美元，低于2021年的640万美元[122] - 2022年3月31日现金及现金等价物和可供出售证券为1.122亿美元，低于2021年12月31日的1.701亿美元[123] - 2022年3月31日营运资金为2.128亿美元，低于2021年12月31日的2.204亿美元[123] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为3580万美元，净亏损2000万美元，包含多项非现金费用[124] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为990万美元，投资到期和赎回收益1210万美元，购置财产和设备支出2020万美元[125] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为140万美元，主要用于回购普通股以满足员工限制性股票归属相关预扣税[126] - 公司现金、现金等价物和可供出售证券余额为1.122亿美元，其中7270万美元（占比65%）属于加拿大子公司[127] - 2022年第一季度，公司从加拿大向美国汇回6500万美元现金，产生约170万美元加拿大预扣税[127] 公司各业务线收入关键指标变化 - 2022年第一季度公司净产品和服务收入同比增长15%，主要因新增2210万美元的InteliSwab®新冠快速检测收入[86][91] - 2022年第一季度公司其他收入为250万美元，较2021年同期的200万美元增长23%，主要因InteliSwab®新冠快速检测的研发资金增加[86][91] - 2022年第一季度诊断业务收入为3639.6万美元，较2021年的1333.3万美元增长173%，占总净收入的54% [91] - 2022年第一季度分子解决方案业务收入为2884万美元，较2021年的4324.6万美元下降33%，占总净收入的43% [91] - 2022年和2021年第一季度公司来自美国以外客户的合并净收入分别为970万美元和950万美元，分别占总净收入的14%和16% [92] - 诊断部门2022年第一季度净收入为3831万美元，较2021年的1454.6万美元增长163%[94] - 分子解决方案部门2022年第一季度净收入为2939.7万美元，较2021年的4403.6万美元下降33%[105] - 新冠检测业务中，2022年第一季度COVID - 19收入为2210万美元，2021年同期无可比销售；分子样本采集试剂盒销售降至890万美元，较2021年同期的2800万美元下降68%[95][107] 公司各业务线毛利率关键指标变化 - 诊断部门2022年第一季度毛利率为19%，较2021年的43%下降[115] - 分子解决方案部门2022年第一季度毛利率为58%，较2021年的73%下降[118] 公司战略与人事变动 - 公司董事会正在探索和评估一系列战略替代方案，以实现股东价值最大化，但无法保证会达成协议或交易[83][84] - 公司已聘请外部搜索公司寻找全职首席执行官，Nancy J. Gagliano被任命为临时总裁兼首席执行官，但不参与全职职位竞选[85] 公司外汇相关情况 - 截至2022年3月31日，外币销售占公司总收入的5.1%[132] - 公司在加拿大和比利时的运营子公司存在外汇风险，主要涉及加元和欧元[132] - 截至2022年3月31日，公司外国子公司需进行折算的净资产为1.394亿美元[132] - 加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，将使公司2022年第一季度综合收益减少约1390万美元[132] 公司金融工具风险情况 - 截至2022年3月31日，公司无重大衍生金融工具或商品衍生工具风险[131]

市场风险 - 基因组学市场变化可能对公司业务产生不利影响，祖先测试市场收入可能持续波动[168][176] - 公司未来成功取决于现有和未来产品及服务的市场接受度，新产品开发和营销可能费用超收益[179][180] - 公司在获得口腔液体检测和收集产品认可方面取得进展，但市场接受程度不确定[192] - 微生物组实验室测试服务和Colli - Pee®尿液收集设备市场尚处早期，需求若无法扩大，公司营收和业绩将受影响[235] 新冠疫情影响 - 公司可能无法从InteliSwab® COVID - 19快速测试中实现预期收入，疫情消退后需求或显著降低[181][182] - 新冠疫情持续给公司综合经营成果、财务状况和现金流带来不确定性，影响公司多个业务板块[183][184] - 全球供应链因新冠疫情受严重干扰，导致劳动力和设备短缺，若不及时缓解，将影响产品原材料供应和交付，进而影响业务和财务状况[217] - 新冠疫情导致经济波动和供应链中断，影响公司业务、财务表现和现金流[293][294][295] 股价波动风险 - 公司股票价格可能继续波动，现有股东等出售股票可能压低股价[171][176] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动并大幅下跌，受多种因素影响，如提高制造效率、推出新产品、客户履约情况等[305] - 过去市场价格波动后可能引发证券集体诉讼，若公司面临此类诉讼，可能产生大量成本并分散管理层注意力和资源[308] - 现有股东、高管或董事未来出售普通股可能压低股价，且难以估计实际在公开市场转售的股份数量[309] - 未来销售大量普通股或相关证券，可能影响股价和公司通过股权融资的能力[345] 产品责任与性能风险 - 公司可能面临产品责任索赔，产品性能会影响收入、股价和声誉[176] - 公司产品可能面临产品责任索赔，若产品导致伤害或不适合，可能产生多种不利后果[315] - 产品可能无法按预期性能表现，导致客户流失、收入下降、成本增加、声誉受损和股价下跌[317] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应关键组件，供应源问题可能影响业务[171] - 公司Intercept i2®采集设备的唯一供应商是赛默飞世尔，若其停止供应，公司将无法生产该产品，可能需承担更高成本获取原材料[218] - 产品关键组件依赖第三方供应，供应链中断或供应商问题可能影响公司生产销售和成本[245][246][247] 监管风险 - 公司需要获得监管批准，否则可能增加成本并影响财务表现[171] - 公司产品在EUA下营销和使用可能出现问题，影响销售和分销，EUA有效期至HHS声明终止或撤销[190][191] - 公司产品和服务受FDA等监管，获取批准过程漫长、成本高，且不一定能获批[270][271] - 欧盟体外诊断产品2022年5月25日前需有CE标志，之后需符合IVDR，公司部分产品已获CE标志[272] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[273] - 不遵守FDA等监管要求可能导致产品停产、召回等，影响营收和成本[274][276] - 2021年VALID法案被提交至国会，若成为法律FDA将对实验室开发测试进行监管，或影响公司子公司DNAG产品需求[289][290] - 公司需遵守众多政府法规，合规成本可能增加，影响业务运营[282][283][284] - 公司受医疗保健欺诈和滥用相关联邦和州法律约束，违反法律会面临制裁、罚款和负面宣传[336] 竞争风险 - 公司快速即时检测产品面临竞争，基因和微生物组实验室服务业务竞争也将加剧[194][195] - 医疗行业整合加剧，竞争增加，集团采购组织和综合医疗服务网络使采购决策集中，给公司产品带来定价压力[226] - 公司面临来自新产品和服务的竞争，竞争对手资源更丰富，低价产品竞争也可能导致收入损失和成本增加[319] 业务运营风险 - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果不稳定[198][199] - 公司战略重点是扩大国际产品销售，但存在竞争和资金不确定性[200][201] - 公司国际业务面临法律、监管、文化等风险，可能增加成本[204] - 公司与美国政府有业务往来，需遵守相关法律，面临额外风险和责任[206][208] - 2022年1月公司董事会宣布探索和评估战略替代方案，该过程可能分散管理层注意力、导致关键员工流失，影响经营结果和业务声誉[225] - 若公司无法扩大InteliSwab®新冠快速测试产品的制造规模，可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止等[223] - 自2019年初公司收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但这些活动存在无法产生预期效益、扰乱业务等风险[231] - 收购业务可能面临无法找到合适标的、整合失败、业绩不佳致无形资产减值等风险，影响公司财务状况和战略目标[232] - 收购Diversigen、Novosanis和UrSure的成功取决于业务整合，若整合遇困难，预期收益可能无法实现[234] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司产品使用和净销售，当前报销水平未来或不可持续[236][237] - 医疗法规改革可能增加公司成本，对财务状况和经营成果产生不利影响[238][239] - 新的或变更的检测指南可能影响公司诊断产品的销售和使用[240] - 政府资金和研究预算减少可能导致客户减少购买公司产品和服务[241][242][243] - 无法维持或开发新的分销渠道可能导致公司收入降低[248][249] - 依赖战略合作伙伴开发和商业化产品存在多种风险，难以准确预测未来收入和经营成果[250][251][252][253] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务可能受影响，可能需削减研发和临床项目[322] - 若失去关键人员或无法吸引和留住合格人员，公司业务可能受损，影响产品生产、销售和研发[323] - 公司无法满足客户对产品和服务的需求，会损害客户关系和声誉，对业务和前景产生重大不利影响[328] - 公司运营严重依赖信息技术系统，系统故障、升级问题或互联网中断会导致产品销售延迟、运营效率降低[329][330] - 公司曾遭受鱼叉式网络钓鱼攻击，网络攻击可能导致信息泄露、财务损失和声誉损害[332] - 公司经营业绩会因多种因素波动，可能低于投资者和分析师预期，影响声誉和股价[337][339] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于开发和维护强大知识产权组合或获取专利和技术许可的能力，否则营收和利润可能受不利影响[255] - 公司拟为专有技术申请专利保护，涵盖产品物质成分、制造方法等[256] - 公司依赖商业秘密、专有技术和技术进步保护专有技术，但相关协议可能不被遵守[257] - 公司可能因多种原因不在美国以外申请专利保护，且商业秘密可能意外泄露[259] - 已发布专利有有效期，到期后公司可能面临竞争加剧和营收减少[260] - 公司可能卷入知识产权纠纷，诉讼成本高，会对营收、市场份额等产生不利影响[264][266] 财务数据 - 2021年、2020年和2019年国际销售额分别占合并净收入的4530万美元（24%）、4090万美元（24%）和4730万美元（31%），子公司DNAG 2021年占合并净收入的1.303亿美元（56%）[203] - 2021年第三季度，公司与国防后勤局签订价值超2.05亿美元的合同，与BARDA签订高达1360万美元的合同，9月与美国国防部签订1.09亿美元的合同[207] - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL收集设备被纳入FDA向第三方授予的EUA，还为新产品获得三个EUA [189] - 2021年6月公司获得三款InteliSwab®新冠快速测试产品的FDA紧急使用授权，但技术转移遇挑战，目前生产速率远低于安装产能，未来该产品收入可能受影响[213] - 2021年公司国际销售产生约4530万美元的合并净收入，面临反海外腐败法等法律风险[292] - 2021年12月31日，公司合并资产负债表中商誉约4030万美元，无形资产约1430万美元，存在减值风险[297] - 公司在2015年前五年、2020年和2021年均出现年度净亏损，截至2021年12月31日累计亏损1.205亿美元[298] - 2021年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的5.4%[432] - 截至2021年12月31日，公司在加拿大和比利时的运营子公司有外汇风险，主要涉及加元和欧元[432] - 截至2021年12月31日，公司外国子公司有需进行换算的净资产1.98亿美元，包含在合并资产负债表中[432] - 2021年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1980万美元[432] 外汇风险 - 公司过去有亏损，可能无法维持盈利运营，外汇汇率变化可能影响经营结果[171] - 汇率波动可能影响公司海外子公司的收入、费用及财务报表，过去未普遍使用套期工具管理汇率风险，未来可能需要但不一定成功[303] 隐私与数据保护风险 - 公司面临隐私、数据保护法规风险，违规可能导致罚款和业务中断[285][286][287] - 欧盟《通用数据保护条例》规定违规处罚最高为全球营业额的4%或2000万欧元[286] 产品质量风险 - 公司产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则影响营收和运营[280][281]

财务业绩 - 2021财年季度收入6360万美元，同比增长1%；年度收入2.337亿美元，同比增长36%；年度诊断收入9000万美元，同比增长38%[6] - 2021财年分子解决方案业务年度核心收入8950万美元，同比增长61%；年度新冠试剂盒收入5420万美元，同比增长7%[16] - 2021年第四季度净亏损1039.3万美元，每股亏损0.14美元；2020年同期净利润186万美元，每股收益0.03美元[32] 业务板块 - 2021年诊断业务部门总收入9000万美元，同比增长38%；第四季度收入3270万美元，同比增长58%[8] - 2021年分子解决方案业务季度核心收入2290万美元，同比增长19%；季度新冠试剂盒收入800万美元，同比下降65%[16] 产品动态 - InteliSwab可检测奥密克戎，有2 - 14岁儿童使用的儿科适应症，将推出新报告应用程序[12] 市场趋势 - 美国政府新计划扩大新冠即时检测市场，拜登政府额外购买10亿份免费快速抗原检测试剂[10] 公司战略 - 公司与医疗保健高增长领域商业相关，增加内部研发投入，利用InteliSwab推动增长和投资[34]