产品净收入变化 - 2024年第一季度产品净收入为4030万美元，2023年同期为4680万美元[2] - 预计2024年第二季度净产品收入4300 - 4500万美元，全年1.83 - 1.90亿美元；预计第二季度特许权使用费收入250 - 300万美元，全年3000 - 3300万美元[13] GAAP净亏损及每股收益变化 - 2024年第一季度GAAP净亏损480万美元，合每股0.10美元；2023年同期净利润140万美元，合每股0.03美元[3] - 2024年第一季度净亏损4800万美元，2023年同期净利润1400万美元[29] - 2024年第一季度基于GAAP的基本每股净亏损0.10美元，2023年同期为0.03美元[29] 非GAAP调整后净亏损及每股收益变化 - 2024年第一季度非GAAP调整后净亏损240万美元，合每股0.05美元；2023年同期调整后净利润420万美元，合每股0.09美元[4] - 2024年第一季度非GAAP调整后净亏损2400万美元，2023年同期净利润4200万美元[31] - 2024年第一季度非GAAP调整后基本每股净亏损0.05美元，2023年同期为0.09美元[31] 经营活动净现金及现金等价物变化 - 2024年第一季度经营活动提供的净现金为1130万美元，2023年同期为260万美元；2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.072亿美元，2023年12月31日为9600万美元[5] - 2024年3月31日现金及现金等价物为7.68亿美元，2023年12月31日为8.46亿美元[29] - 2024年第一季度经营活动提供现金1.13亿美元，2023年同期为2600万美元[29] 总营收变化 - 2024年第一季度总营收为4380万美元，2023年同期为5280万美元[7] - 2024年第一季度总营收4.38亿美元，2023年同期为5.28亿美元[29] 总运营成本和费用变化 - 2024年第一季度总运营成本和费用为4610万美元，2023年同期为4840万美元[8] - 2024年第一季度运营成本和费用总计4.61亿美元，2023年同期为4.84亿美元[29] 销售成本变化 - 2024年第一季度销售成本为1070万美元，2023年同期为1320万美元[9] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为1360万美元，2023年同期为1270万美元[11] 投资活动现金使用变化 - 2024年第一季度投资活动使用现金1.91亿美元，2023年同期为1.74亿美元[29] 股份支付费用占比变化 - 2024年和2023年第一季度，剔除销售成本和已收购在研项目研发费用后，股份支付费用分别约占运营费用的6.7%和8.1%[30] 未来业绩预计 - 预计2024年第二季度净亏损600 - 900万美元，全年净利润1200 - 1500万美元；预计第二季度毛转净调整率为22% - 23%，全年为21.5% - 22.5%[13]

财务数据 - 2023年第四季度NERLYNX净收入为5320万美元，较2022年第四季度的5370万美元有~1%的下降，较2023年第三季度的5160万美元有~3%的增长[6][7][8][10] - 2023年第四季度库存变化金额为+210万美元，较2022年第四季度的+260万美元有~1%的下降，较2023年第三季度有~3%的增长[8][11] 销售情况 - 2023年第四季度出厂销售瓶数为2881瓶，较2022年第四季度的3323瓶有~13%的下降，较2023年第三季度的2874瓶有~0.2%的增长[12][13][15][16] 患者用药 - 2023年第四季度约76%的患者以低于每日6片的减少剂量开始用药[17][22] 市场拓展 - 韩国于2021年第四季度获批扩展辅助治疗，2022年第一季度上市[20] - 澳大利亚/东南亚、以色列、加拿大、拉丁美洲、欧洲等地区在不同时间获得监管批准和商业上市[24]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为7220万美元，其中产品净收入为5320万美元，版税收入为1900万美元 [7][8] - 2023年第四季度GAAP净收入为1230万美元，合每股0.26美元，第三季度为580万美元，合每股0.12美元 [58] - 2023年第四季度非GAAP净收入为1480万美元，合每股0.31美元 [78] - 2023年第四季度NERLYNX销售总收入为6490万美元，第三季度为6040万美元 [78] - 2023年第四季度库存增加约210万美元，低于预期，第三季度增加约60万美元 [79] - 2023年第四季度销售成本为2430万美元，第三季度为1330万美元 [80] - 2023年第四季度SG&A费用为2020万美元，第三季度为2280万美元 [83] - 2023年第四季度研发费用为1290万美元，第三季度为1140万美元 [64] - 预计2024年净NERLYNX产品收入在1.83亿 - 1.90亿美元之间，全年总运营费用与2023年持平，SG&A费用下降8% - 12%，研发费用增长17% - 20% [81][84] - 预计2024年特许权使用费在3000万 - 3300万美元之间，全年净收入在1200万 - 1500万美元之间 [62][81] - 预计2024年第一季度NERLYNX产品净收入在3800万 - 4000万美元之间，特许权使用费在250万 - 300万美元之间，无许可收入，净亏损在1000万 - 1200万美元之间 [62][82] - 预计2024年全年毛利率调整在21.5% - 22.5%之间，第一季度在23% - 24%之间 [81][82] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为9600万美元，应收账款余额为4780万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未结算天数约为46天 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2023年第四季度净收入为5320万美元，较第三季度增加160万美元，较2022年第四季度减少50万美元；第四季度出厂瓶装销量为2881瓶，较上一季度略有增加0.2%，较去年同期下降13%；新处方（NRx）较第三季度下降约9%，总处方（TRx）较第三季度下降约7%；第四季度约74%的业务通过专业药房渠道，26%通过专业经销商渠道，第三季度分别为80%和20%；第四季度约76%接受商业药物的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX [44][49][23][21][54] - 版税业务：2023年第四季度版税收入为1900万美元，第三季度为450万美元，2022年第四季度为1200万美元 [8] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续评估多款药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [39] - 商业战略上，认为NERLYNX可在转移阶段使患者受益，但仍专注于早期乳腺癌治疗，销售和营销团队努力扩大推广范围和频率，提高资源利用效率 [40][41][42] - 在扩展辅助治疗领域，公司认为没有直接竞争，仍存在大量未满足的需求，特别是对于高复发风险患者 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年第四季度和全年实现正净收入，公司高级管理层和董事会将继续关注NERLYNX销售趋势，履行对股东的财政责任，保持正净收入 [67] - 公司致力于为癌症患者寻找更有效的治疗方法，满足乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者的未满足需求 [86] 其他重要信息 - 2024年2月启动ALISCA - Lung1试验，这是一项针对广泛期小细胞肺癌患者的alisertib单药治疗2期临床试验，预计在2024年下半年与投资者分享中期数据，2024年第四季度启动ALISCA - Breast1试验 [10][11] - 一项alisertib与osimertinib联合治疗转移性EGFR突变非小细胞肺癌的试验正在进行，预计2024年上半年公布更新数据，该试验正根据生物标志物数据修改入组标准 [13][14][15] - 2023年JAMA Oncology发表了alisertib单药治疗与alisertib加内分泌治疗HER2阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的2期试验结果 [12] - NERLYNX于2023年第三季度末在墨西哥转移阶段、阿联酋扩展辅助阶段获得监管批准，2024年第一季度在叙利亚扩展辅助阶段获得批准，并在摩洛哥扩展辅助阶段正式推出 [55][56] 问答环节所有提问和回答 问题1：2期小细胞肺癌试验下半年数据披露形式，以及中期分析确定是否与FDA沟通时，alisertib与紫杉醇联合试验是否是评估疗效的最佳参考，是否需生物标志物和疗效数据与该试验一致才与FDA进一步讨论 - 数据披露可能更直接面向投资者，而非在医学会议上，医学会议展示可能是2025年的事情；早期数据主要关注是否有生物标志物亚组能筛选出最可能从药物中受益的患者 [88][89][90] 问题2：alisertib在小细胞试验中的疗效标准 - 不能仅依据缓解率获得批准，还需显示出无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）的改善，会综合考虑缓解率、PFS和OS等数据 [92][94][95] 问题3：若产品商业化，公司欠武田的具体特许权使用百分比是否已披露 - 文档未提及公司对此问题的回复 [99]

公司财务与盈利情况 - 公司在2023年和2022年12月31日止年度实现净收入，但无法保证持续盈利[15] 公司业务模式与风险 - 公司目前是单一产品公司，商业销售经验有限[15] - 公司依赖有限数量客户获得大量总收入，失去重要客户可能损害业务[15] - 公司依赖国际第三方分许可方在美国以外多个国家开发和商业化NERLYNX，分许可方违约可能影响业务[15] - 公司目前没有自己的制造设施，使用第三方承包商制造、供应、储存和分销产品，若药物获批上市，预计与第三方制造商建立合作关系[163][164][165] 公司产品引进与开发 - 公司已引进alisertib，负责其全球开发和商业化，此前该药物在22项公司赞助试验中对超1300名患者进行测试[18][26] - alisertib的ALISCA - Breast1试验预计2024年下半年启动，ALISCA - Lung1试验已于2024年第一季度启动[20] - 2024年上半年计划启动ALI - 4201临床试验，评估alisertib在多达60名广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性[27] - 公司计划2024年下半年启动ALISCA - Breast1二期试验，针对未接受过化疗的HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者，阿利塞替剂量为30mg、40mg或50mg，每日两次，每个剂量水平预计招募最多50名患者[101][102] NERLYNX产品销售与市场情况 - 截至2023年12月31日，公司使用约38名销售专家的直接专业销售团队在美国销售NERLYNX[24] - 截至2023年12月31日，NERLYNX已在美国以外超20个国家获批用于治疗特定HER2阳性乳腺癌患者[24] - 公司为NERLYNX实施了管理准入计划，为美国以外符合条件国家的患者提供用药途径[25] - NERLYNX于2017年7月在美国上市，用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗；2020年2月，获美国批准与卡培他滨联用，治疗接受过两种或更多抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者[113] - NERLYNX在欧盟、中国等多地获批，欧盟于2018年批准其用于早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的延长辅助治疗，中国于2021年12月将其纳入国家医保药品目录[117] 癌症疾病数据 - 乳腺癌每年约有100万新病例，超40万例死亡，高达20%的乳腺癌肿瘤HER2蛋白过度表达[21] - 全球每年约有100万例新增乳腺癌病例，超40万例死亡，高达20%的乳腺癌肿瘤HER2蛋白过表达[29] - 美国约有30000名、欧盟约有37000名早期HER2阳性乳腺癌患者接受辅助治疗，美国约有6400名三线、4700名四线HER2阳性转移性乳腺癌患者[32] - 美国每年小细胞肺癌发病人数约31000 - 33000，死亡人数约17000 - 18000[87] - 小细胞肺癌患者样本中约72%有c - myc扩增，约60 - 80%有RB1突变[87] - 美国激素受体阳性HER2阴性乳腺癌每年发病40000例，死亡29700例；约50%激素受体阳性乳腺癌肿瘤可能有c - myc扩增，约2 - 9%激素受体阳性HER2阴性乳腺癌样本在对cdk4/6抑制剂耐药时有RB1突变[100] NERLYNX临床试验数据 - ExteNET试验中，neratinib治疗组两年无浸润性疾病生存率（DFS）为93.9%，安慰剂组为91.6%，neratinib使浸润性疾病复发或死亡风险降低33%[38] - ExteNET试验中，约39.9%的neratinib治疗患者出现3级或更高级别的腹泻，1名患者（0.1%）出现4级腹泻[37] - 五年ExteNET数据显示，neratinib治疗使浸润性疾病复发或死亡风险降低27%，五年iDFS率neratinib组为90.2%，安慰剂组为87.7%[42] - 在HR + / < 1 yr患者群体中，neratinib与安慰剂相比，5年无浸润性疾病生存绝对获益为5.1%，8年总生存绝对获益为2.1%[46] - 在HR + / < 1 yr, no pCR亚组患者中，neratinib与安慰剂相比，5年iDFS绝对获益为7.4%，8年总生存获益为9.1%[47] - CONTROL试验中，接受洛哌丁胺预防、洛哌丁胺+布地奈德、洛哌丁胺+考来替泊、按需使用洛哌丁胺+考来替泊、剂量递增方案1、剂量递增方案2的患者3级腹泻发生率分别为31%、28%、21%、33%、13%、27%[51] - 单药来那替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌试验中，接受过曲妥珠单抗治疗和未接受过曲妥珠单抗治疗患者的客观缓解率分别为24%、56%，中位无进展生存期分别为22.3周、39.6周[56] - 来那替尼联合卡培他滨治疗试验中，未接受过拉帕替尼治疗和接受过拉帕替尼治疗患者的总缓解率分别为64%、57%，临床获益率分别为72%、71%，中位无进展生存期分别为40.3周、35.9周[57] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组和拉帕替尼+卡培他滨组的中位无进展生存期分别为8.8个月、6.6个月，中位总生存期分别为21.0个月、18.7个月[61][62] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组和拉帕替尼+卡培他滨组中枢神经系统转移的总体累积发生率分别为22.8%、29.2%，缓解持续时间的中位值分别为8.54个月、5.55个月[63] - NALA试验中，来那替尼和拉帕替尼导致停药的治疗突发不良事件发生率分别为10.9%、14.5%，3级腹泻发生率分别为24.4%、12.5%，因腹泻停药率分别为2.6%、2.3%[64] - TBCRC 022试验队列3A中，30%的患者接受过开颅手术，65%接受过全脑放疗，35%接受过脑部立体定向放射外科手术[69] - TBCRC 022试验队列3A中，复合标准下中枢神经系统客观缓解率为49%，RANO - BM标准下中枢神经系统缓解率为24%[70] - TBCRC 022试验队列3A中，中枢神经系统进展的中位时间为5.5个月，中位总生存期为13.5个月，49%的患者仍存活[71] - 队列3A中37名可评估安全性患者里，32%出现3级腹泻，41%出现2级腹泻[72] - 队列4A、4B、4C的CNS客观缓解率分别为33.3%、29.4%、28.6%，缓解+疾病稳定≥6个月的比例分别为50%、35.3%、33.3%[74] - 奈拉替尼加T - DM1组合治疗中，最常观察到的不良事件腹泻2级占32%，3级占23%[75] 阿利塞替布临床试验数据 - 阿利塞替布在授权前已在22项公司赞助试验中对超1300名患者进行测试[79] - 小细胞肺癌患者中，化疗敏感疾病患者使用阿利塞替布缓解率为19%，缓解持续时间3.1个月；化疗难治或耐药疾病患者缓解率为25%，缓解持续时间4.3个月[82] - 阿利塞替布联合紫杉醇对比紫杉醇加安慰剂试验中，ITT人群按原定义风险比为0.77，p值0.113；按修正定义风险比为0.71，p值0.038[85] - HER2阴性、激素受体阳性乳腺癌患者使用阿利塞替布缓解率为23%，无进展生存期7.9个月[90] - 阿利塞替布联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗，联合组无进展生存期有统计学显著改善，风险比0.56，p值0.005[94] - 美国激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗标准是使用CDK 4/6抑制剂，试验中该类患者使用紫杉醇加阿利塞替组合的中位无进展生存期（PFS）为13.9个月，单用紫杉醇为5.6个月，风险比为0.59，p值为0.19[95] - 三阴性乳腺癌患者中，紫杉醇加阿利塞替组合的PFS有改善，风险比为0.35，p值为0.022，该组合中位PFS为9.6个月，紫杉醇加安慰剂组为5.7个月；该组合总生存期有提高但无统计学意义，中位总生存期（OS）为16个月，单用紫杉醇组为12.7个月，风险比为0.51，p值为0.09[96] - 临床试验共140名患者，阿利塞替加紫杉醇组45人、紫杉醇组51人有足够组织用于下一代测序，阿利塞替加紫杉醇组31人、紫杉醇组35人有足够组织用于RNA测序/基因集富集分析；最常突变基因是PIK3CA（45%）和TP53（44%）[98] 公司销售团队情况 - 公司美国肿瘤销售团队约有38名销售专家、8名临床护士教育工作者、4名战略客户经理和1名全国账户总监，由6名区域业务领导和销售副总裁组成的领导团队支持[112] 公司专利与许可情况 - 公司持有与辉瑞许可协议下的全球独家许可，包括21项已授予的美国专利、4项待决的美国专利申请及其外国对应专利等，用于开发和商业化包括来那替尼在内的某些化合物[119] - 公司获得来那替尼美国营销批准，2017年7月17日获批提供5年监管独占期，2020年2月25日与卡培他滨联用获批提供3年监管独占期[121] - 公司为两项美国专利申请专利期限延长，美国专利号7,399,865符合5年专利期限延长条件，将于2030年12月29日到期[121] - 公司在欧洲获得来那替尼营销批准，2018年8月31日获批提供10年监管独占期，2019 - 2022年在阿根廷等多地获批[121] - 公司持有阿利塞替布全球独家许可，包括20项已授权美国专利、5项待决美国专利申请及约363项外国专利和专利申请[128] - 公司阿利塞替布已授权美国专利中，物质组成专利分别于2029年和2027年到期，与其他药物联用专利分别于2032年、2033年和2034年到期[129] - 欧洲专利EP1848414经上诉后于2020年12月1日维持原判，公司已在该专利生效国家提交补充保护证书申请，5项已获批，1项待批，4项已放弃，其余正在审查中[122] - 欧洲专利EP2416774经上诉后被撤销，其分案申请EP3000467于2023年3月1日获批，多家公司于2023年11 - 12月提出异议，需在2024年4月15日前回应[123] 公司协议付款情况 - 公司与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成需支付总计1.875亿美元，2017年7月NERLYNX获FDA批准触发一次性里程碑付款[133] - 2020年6月公司与辉瑞达成协议，里程碑付款可分期支付，2020年6月和11月共支付约2060万美元，2021年9月支付约2190万美元，未支付部分按年利率6.25%计息[133] - 辉瑞协议原规定公司商业化许可化合物需支付约10% - 20%净销售额的递增年度特许权使用费，2014年7月修订后降至低至中个位数的固定费率[134][135] - 2022年10月公司向武田支付700万美元的前期许可费，有资格在独家许可协议期间实现某些监管和商业里程碑时获得高达2.873亿美元的潜在未来里程碑付款[138] - 公司与皮埃尔·法布尔的第三份许可修正案中，收到5000万美元的前期付款，并可能获得高达2.4亿美元的额外监管和销售里程碑付款[158] 公司子许可协议情况 - 公司与多家公司签订的子许可协议中，均涉及双位数版税，按许可产品在相应地区的净销售额百分比计算[143][145][148][154][158][162] - 2017年11月20日公司与Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd.签订子许可协议，授予其在澳大利亚等地区商业化含来那替尼产品的独家许可[141] - 2018年第一季度公司与Medison Pharma Ltd.签订子许可协议，授予其在以色列商业化来那替尼及相关化合物的独家许可[145] - 2018年3月30日公司与Pint Pharma International SA签订子许可协议，授予其在多个美洲和中美洲国家开发和商业化含来那替尼产品的独家许可[146] - 2019年1月9日公司与Knight Therapeutics, Inc.签订子许可协议，授予其在加拿大商业化含来那替尼产品等相关权利[150] - 2019年3月29日公司与Pierre Fabre Medicament SAS签订子许可协议，授予其在欧洲等地区开发、制造和商业化含来那替尼产品的独家许可，后两次扩展许可区域[156][157] - 2020年第二季度公司与Bixink Therapeutics Co., Ltd.签订子许可协议，授予其在韩国开发、商业化和供应NERLYNX的知识产权和相关权利[162] 药品审批流程与政策 - 新药上市前需完成临床前测试并向FDA提交IND，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧或问题[167] - 临床试验分三个阶段，可能重叠，获批后可能进行IV期研究，FDA可能强制要求进行IV期试验[169] - 公司可在提交IND前、II期临床测试结束和提交NDA前与FDA会面，II期结束会议可讨论结果和III期计划[171][173] - 提交NDA需缴纳高额用户费用，在孤儿指定适应症获批或符合条件的小企业首次提交时可豁免[176] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，标准NDA从“提交”到审查和行动的目标时间为10个月，通常需12个月[177] - 罕见病药物可申请孤儿药指定，首个获批产品可获7年市场独占权，还有资金激励和费用减免[182][183][184] - FDA有快速通道、突破性疗法、优先审查和加速批准等加速审查和批准计划，优先审查目标审查时间为6个月，新分子实体NDA为10个月[185][188] - 快速通道指定药物可在提交完整申请前滚动提交NDA部分内容供审查[186] - 突破性疗法指定药物需初步临床证据显示有显著改善，具备快速通道所有特征并有更深入FDA互动和指导[187] - 优先审查适用于治疗严重疾病且有显著安全或有效性改善的药物，FDA会投入更多资源审查[188] - 美国FDCA规定首个获批新化学实体NDA的申请人享有5年非专利数据独占期，4年后若提交专利无效或不侵权证明可提交申请[193] - 美国FDCA规定若新临床研究对申请获批至关重要，NDA、505(b)(2) N

产品净收入情况 - 2023年第四季度产品净收入为5320万美元，全年为2.031亿美元，较2022年的5370万美元和2亿美元略有增长[3] - 预计2024年第一季度净产品收入3800 - 4000万美元，全年1.83 - 1.9亿美元[15] GAAP净收入及每股收益情况 - 2023年第四季度GAAP净收入为1230万美元，合每股0.26美元，全年为2160万美元，合每股基本0.46美元、摊薄0.45美元，而2022年第四季度净亏损560万美元，全年净收入2000美元[4] - 2023年第四季度净利润1.23亿美元，2022年同期亏损0.56亿美元；2023年全年净利润2.16亿美元，2022年净利润为0[29] - 2023年第四季度基本每股收益0.26美元，2022年同期为 - 0.12美元；2023年全年基本每股收益0.46美元，2022年为0[29] 非GAAP调整后净收入及每股收益情况 - 2023年第四季度非GAAP调整后净收入为1480万美元，合每股0.31美元，全年为3180万美元，合每股基本0.68美元、摊薄0.67美元，2022年第四季度调整后净亏损300万美元，全年调整后净收入1180万美元[5] - 2023年第四季度非GAAP调整后净利润为1.48亿美元，2022年同期为 - 0.3亿美元；2023年全年非GAAP调整后净利润为2.16亿美元，2022年为1.18亿美元[34] - 2023年第四季度非GAAP调整后基本每股收益为0.31美元，2022年同期为 - 0.07美元；2023年全年非GAAP调整后基本每股收益为0.68美元，2022年为0.26美元[34] 经营活动现金及资产情况 - 2023年第四季度经营活动提供的净现金为1040万美元，全年为2700万美元，而2022年第四季度为770万美元，全年使用经营活动净现金1580万美元。2023年末现金等资产为9600万美元，高于2022年末的8110万美元[6] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为8.46亿美元，2022年同期为7.62亿美元；可交易证券为1.14亿美元，2022年同期为0.49亿美元[31] - 2023年经营活动提供现金2.7亿美元，2022年使用现金1.58亿美元；投资活动使用现金1.91亿美元，2022年提供现金0.71亿美元[31] 总营收情况 - 2023年第四季度总营收为7220万美元，全年为2.356亿美元，2022年第四季度和全年分别为6570万美元和2.28亿美元[8] - 2023年第四季度总营收7.22亿美元，2022年同期为6.57亿美元；2023年全年总营收23.56亿美元，2022年为22.8亿美元[29] 总运营成本和费用情况 - 2023年第四季度总运营成本和费用为5740万美元，全年为2.03亿美元，2022年第四季度和全年分别为5570万美元和2.043亿美元[9] 销售成本情况 - 2023年第四季度销售成本为2430万美元，全年为6270万美元，2022年第四季度和全年分别为1680万美元和5510万美元[10] SG&A费用情况 - 2023年第四季度SG&A费用为2020万美元，全年为8990万美元，2022年第四季度和全年分别为2510万美元和9000万美元[11] 研发费用情况 - 2023年第四季度研发费用为1290万美元，全年为5040万美元，2022年第四季度和全年分别为1380万美元和5220万美元[12] 其他收入及盈利预测情况 - 特许权使用费收入第一季度250 - 300万美元，全年3000 - 3300万美元；许可收入第一季度0美元，全年100 - 200万美元；净收入/亏损第一季度亏损1000 - 1200万美元，全年盈利1200 - 1500万美元；毛净调整第一季度23% - 24%，全年21.5% - 22.5%[15] 债务情况 - 截至2023年12月31日，短期债务为3.4亿美元，2022年无短期债务；长期债务为6.57亿美元，2022年为9.83亿美元[31] 股票薪酬占比情况 - 2023年和2022年第四季度，股票薪酬分别占运营费用（不包括销售成本和在研项目研发成本）的7.4%和6.8%[32] - 2023年和2022年全年，股票薪酬分别占运营费用（不包括销售成本和在研项目研发成本）的7.3%和8.3%[32]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度产品净收入为5160万美元，与Q2持平，较2022年Q3的5430万美元减少270万美元 [5][23][91] - 2023年第三季度特许权使用费收入为450万美元，Q2为300万美元，2022年Q3为280万美元 [72][93] - 2023年第三季度GAAP净收入为580万美元，即每股0.12美元，Q2为210万美元，即每股0.05美元；非GAAP净收入为830万美元，即每股0.18美元 [79] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.06亿 - 2.09亿美元之间，特许权使用费收入在3000万 - 3200万美元之间，无许可收入 [80] - 预计2023年Q4 NERLYNX产品净收入在5600万 - 5900万美元之间，特许权使用费收入在1600万 - 1900万美元之间，净收入在1300万 - 1600万美元之间 [94] - 2023年第三季度现金消耗约为1060万美元，Q2约为320万美元 [81] - 2023年第三季度销售成本为1330万美元，Q2为1190万美元 [45] - 2023年第三季度SG&A费用为2280万美元，Q2为2440万美元；研发费用为1140万美元，Q2为1340万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2023年Q3约80%业务通过专业药房渠道，高于Q2的74%，与2022年Q3持平 [19] - NERLYNX业务：2023年Q3新患者启动量（NRx）环比下降约15%，同比下降约30%；总处方量环比下降约7%，同比下降约11% [20] - NERLYNX业务：2023年Q3出厂瓶装销量为2874瓶，环比下降约5%，同比下降约10% [42] - NERLYNX业务：2023年Q3约71%接受商业药物的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX [78] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场是公司第二大市场，特许权使用费收入较高且有增长势头 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于实现运营现金流和正净收入，必要时会继续削减开支 [26][48] - 公司继续评估多款药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展 [89] - 公司商业策略主要聚焦NERLYNX的扩展辅助适应症，约90%业务由此产生 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有大量未满足的需求，将致力于寻找更有效的治疗方法 [48] - 公司预计alisertib项目未来几个月会有多个临床里程碑，包括年底前启动小细胞肺癌2期临床试验等 [17] 其他重要信息 - 2023年Q3库存增加约60万美元，2022年Q3增加约50万美元，Q2减少约150万美元 [10] - 2023年Q3库存增加约32瓶，2022年Q3增加约30瓶，Q2减少约89瓶 [15][77] - 2023年Q3需求环比下降约8.5%，同比下降约10% [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 过去一个季度免费药物的百分比是多少 - 免费药物约占总瓶装数的14%，过去几个季度相对稳定 [97] 问题: 对美国以外市场销售潜力的看法，特别是中国市场 - 中国是公司第二大市场，特许权使用费收入较高且有增长势头，预计Q4会有大量特许权使用费收入 [33][54] 问题: alisertib在转移性乳腺癌的3期试验设计及成功定义 - 试验设计可能类似TBCRC 41研究，将药物定位在患者接受CDK4/6治疗及其他内分泌治疗后、化疗前的阶段；成功标准可参考PIQRAY在ER阳性HER2阴性乳腺癌的试验设计和结果 [36][104] 问题: alisertib研发费用变化情况 - 公司会确保保持净收入为正，必要时会调整药物研发进度和试验安排以控制费用 [39][66] 问题: 小细胞肺癌试验预计开设的站点数量 - 大致在10 - 20个站点 [62] 问题: 4Q与FDA关于乳腺癌会议是否已申请 - 已申请并已安排，时间在本月或下月 [108] 问题: 7 - 8月新处方疲软原因及对第四季度复苏有信心的原因 - 7月初出现疲软但无一致趋势，8 - 10月呈改善趋势；公司与客户沟通未发现影响销售的重大因素，对第四季度复苏有信心 [50][51][52]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为20.3605亿美元和22.2059亿美元[13] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为16.4863亿美元和20.0451亿美元[13] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为3.8742亿美元和2.1608亿美元[13] - 2023年和2022年前三季度总营收分别为1.63459亿美元和1.62356亿美元[15] - 2023年和2022年前三季度运营总成本和费用分别为1.45617亿美元和1.48652亿美元[15] - 2023年和2022年前三季度运营收入分别为1784.2万美元和1370.4万美元[15] - 2023年和2022年前三季度净收入（亏损）分别为932.3万美元和560.8万美元[15] - 2023年和2022年前三季度普通股基本每股净收入（亏损）分别为0.20美元和0.13美元[15] - 2023年第三季度末，公司普通股发行和流通股数为4754.279万股，2022年同期为4560.8814万股[13][19] - 2023年第三季度，公司基于股票的薪酬为254.5万美元，2022年同期为283万美元[18][19] - 截至2023年9月30日九个月，公司净收入为932.3万美元，2022年同期为560.8万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司经营活动提供的净现金为1655.4万美元，2022年同期使用的净现金为2351万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司投资活动使用的净现金为1095.5万美元，2022年同期提供的净现金为1897.7万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司融资活动提供的净现金为0，2022年同期为979.2万美元[23] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为8439.1万美元，2022年同期为8055.1万美元[23] - 2023年9月30日，公司普通股股份为47542790股，2022年12月31日为46345660股[20] - 2023年9月30日，公司累计亏损为135743.2万美元，2022年12月31日为136675.5万美元[20] - 公司报告2023年截至9月30日的三个月和九个月净收入分别约为580万美元和930万美元，九个月经营活动提供的现金流约为1660万美元[31] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可销售证券总计约8500万美元[31] - 2023年和2022年第三季度及前九个月因反摊薄效应被排除在摊薄后每股净收益计算的潜在摊薄普通股等价物总数分别为7414863股、7925589股、7438925股、8688594股[41] - 2023年和2022年第三季度及前九个月基本每股净收益分别为0.12美元、 - 0.01美元、0.20美元、0.13美元，摊薄后每股净收益分别为0.12美元、 - 0.01美元、0.20美元、0.13美元[42] - 2023年和2022年第三季度及前九个月净收入（亏损）分别为579.6万美元、 - 36万美元、932.3万美元、560.8万美元[42] - 2023年和2022年用于计算基本每股净收入（亏损）的加权平均流通普通股分别为47520338股、45567739股、46977127股、44290432股[42] - 2023年和2022年稀释性普通股等价物的净影响分别为298896股、0股、420082股、174250股[42] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司受限现金约为260万美元[81] - 截至2023年9月30日，公司公允价值计量的资产总计4826.8万美元，其中一级3630.3万美元、二级1196.5万美元；截至2022年12月31日，总计4654.6万美元，其中一级4167.3万美元、二级487.3万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物和短期投资摊余成本4827.2万美元，未实现损失4000美元，估计公允价值4826.8万美元；截至2022年12月31日，摊余成本4654.6万美元，估计公允价值4654.6万美元[85][87] - 2023年9月30日，公司超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的现金及现金等价物和受限现金约为8320万美元[88] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司存货余额分别为5679万美元和4526万美元，其中原材料分别为1269万美元和1679万美元，在产品分别为3432万美元和2661万美元，产成品分别为978万美元和186万美元[96] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月，公司无形资产摊销费用分别约为240万美元、730万美元、200万美元和600万美元[107] - 截至2023年9月30日，公司无形资产预计未来摊销费用为2023年剩余时间约240万美元，2024 - 2029年每年约970万美元，2030年约240万美元[107] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应收账款净额分别为2897.4万美元和4035万美元[110] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司预付费用及其他分别为659.2万美元和797.1万美元[112] - 2023年第三季度和前九个月总租金费用分别约为120万美元和370万美元，与2022年同期持平[116] - 截至2023年9月30日前九个月，经营租赁使用的经营现金流为454.6万美元，加权平均剩余租赁期限为2.5年，加权平均折现率为10.9%[117] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁付款总额为1471.6万美元，总租赁负债为1292.4万美元[117] - 2023年第三季度和前九个月，公司分别记录经营转租收入10万美元和30万美元，租金每年约增长3%[117] - 2023年9月签订长期转租协议，将从11月开始记录转租收入，同时记录使用权资产减值费用约60万美元[118] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁收款总额为253.3万美元[119] - 2023年第三季度和前九个月，公司折旧费用分别为10万美元和30万美元，2022年同期分别为20万美元和50万美元[121] - 2023年第三季度和前九个月，公司摊销费用分别为240万美元和730万美元，无形资产估计剩余使用寿命为6.5年[122] - 截至2023年9月30日，公司长期债务净额为7663.4万美元，Athyrium票据有效利率为12.99%[127][131] - 2023年第三季度和前九个月，公司与债务发行成本摊销相关的利息费用分别约为20万美元和60万美元[135] - 2023年和2022年前九个月，公司行使股票期权时未发行普通股，归属受限股票单位（RSU）时分别发行1,197,130股和849,079股[137] - 2023年和2022年前九个月，股票期权和RSU授予的加权平均假设中，股息收益率均为0.0%，预期波动率分别为85.5%和86.3%，无风险利率分别为3.9%和1.9%，预期寿命分别为5.63年和5.60年[143] - 2023年和2022年第三季度，基于股票的薪酬费用分别为254.5万美元和283万美元；前九个月分别为781.5万美元和919.8万美元[145] - 截至2023年9月30日，未归属股票期权的总估计未确认员工薪酬成本约为200万美元，预计在1.0年的加权平均期间内确认；未归属RSU的约为580万美元，预计在1.2年的加权平均期间内确认[146] - 2023年和2022年前九个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.17美元和1.72美元；授予RSU的分别为每股3.98美元和2.46美元[146] - 2023年和2022年前九个月，公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为140万美元和120万美元[149] - 2023年第三季度总营收约5610万美元，2022年同期为5710万美元，主要因产品净收入减少约270万美元，部分被特许权使用费收入增加170万美元抵消[195] - 2023年第三季度销售成本约1330万美元，2022年同期约1250万美元，主要因向子被许可方销售数量增加、特许权使用费增加以及无形资产摊销增加[198] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）约为2280万美元，较2022年同期的2400万美元减少约120万美元，降幅4.8%[199] - 2023年第三季度研发费用（R&D）约为1140万美元，较2022年同期的1130万美元增加约20万美元，增幅1.7%[201] - 2023年第三季度利息收入约为70万美元，较2022年同期的20万美元增加约50万美元，增幅219.0%[202][203] - 2023年第三季度利息支出约为330万美元，较2022年同期的290万美元增加约40万美元，增幅13.3%[202][204] - 2023年前九个月总收入约为1.635亿美元，较2022年同期的1.624亿美元增加约110万美元[205] - 2023年前九个月产品净收入约为1.499亿美元，较2022年同期的1.463亿美元增加约360万美元，销量较2022年同期减少约3.7%[206] - 2023年前九个月特许权使用费收入约为1350万美元，较2022年同期的1600万美元减少约250万美元[207] - 2023年前九个月销售成本约为3840万美元，较2022年同期的3830万美元增加约10万美元[208] - 2023年前九个月SG&A费用约为6970万美元，较2022年同期的6490万美元增加约480万美元，增幅7.4%[209] - 2023年前九个月内部研发费用增加约50万美元，顾问和承包商费用减少约20万美元，股份支付费用减少约10万美元[204] 公司业务线相关情况 - 公司目前正在商业化用于治疗HER2阳性乳腺癌的NERLYNX®，并负责alisertib的全球开发和商业化[24] - 公司产品销售付款条款为10至68天[45] - 截至2023年9月30日，子许可协议下若所有相关业绩义务达成，公司可获得的潜在里程碑付款约为5.798亿美元[63] - 2023年第三季度和前九个月特许权使用费收入分别为450万美元和1350万美元，2022年同期分别为280万美元和1600万美元[65] - 公司自2017年7月17日NERLYNX获FDA批准后与美国专业药房和经销商签订客户合同[43] - 公司产品销售收入按扣除可变对价储备后的净额记录，可变对价包括贸易折扣、产品退货等[48] - 公司研发费用主要包括临床制造、临床试验、咨询等第三方成本、薪资福利等，收购技术权利和专利的成本也计入研发费用[67][69] - 2022年9月，公司与武田签订独家许可协议，支付700万美元前期费用用于研发和商业化alisertib[106] - 2022年日历年公司全球净销售额累计达2.5亿美元，于2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元里程碑款项[107] - 2022年公司采用新会计准则，确认约380万美元薪资税抵免，截至2023年3月31日已全部收到[108][109] - 公司在洛杉矶和南旧金山的办公场地租赁面积分别约为65656平方英尺和29470平方英尺，租金每年约增长3%，分别提供150万美元和110万美元备用信用证[113][114] - 公司与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成需支付约1.875亿美元；2022年全球净销售额达2.5亿美元，2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元；里程碑付款利息为6.25%，含180万美元利息的里程碑付款于2021年9月全额支付[153] - 2022年9月公司与武田达成独家许可协议，授予武田alisertib全球研发和商业权利，武田于2022年10月获700万美元预付许可费，未来里程碑付款最高可达2.873亿美元[154][155] - 截至2022年9月30日的三个月，公司记录了与资产收购预付款相关的700万美元在研研发费用[155] - 2023年10月26日公司裁员约5%，预计产生约40万美元相关成本，将在2023年第四季度记录，预计2024年3月31日前完成支付[173] - 2022年10月公司支付700万美元前期许可费获得阿利塞替布全球开发和商业化权利，武田制药有资格获得最高2.873亿美元潜在未来里程碑付款及分层特许权使用费，截至2023年9月30日未产生里程碑费用[181] - 截至202

财务数据 - Q2'23净收入为5160万美元，较Q2'22增长约0.6%，较Q1'23增长约10%[9][10][11] - Q2'23销售3022瓶出厂药品，较Q1'23的2849瓶增长约6%，较Q2'22的3200瓶下降约6%[13][24][28] - Q2'23库存变化瓶数为 - 89，较Q2'22的179下降约100瓶[23][29] 患者用药情况 - Q2'23约70%的患者以低于6片/天的减少剂量开始用药[16][17] 市场拓展 - 2019 - 2023年在澳大利亚、新加坡、以色列、加拿大、拉丁美洲、欧洲、大中华区、中东、北非、南非、土耳其等地区获得监管批准并商业推出产品[31] - 2021年Q4在韩国获批扩展辅助治疗，2022年Q1在韩国推出产品[18]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为5460万美元，包括净产品收入和特许权使用费收入 [10] - 净产品收入为5160万美元，较2023年第一季度的4680万美元和2022年第二季度的5130万美元有所增加 [11] - 特许权使用费收入为300万美元，低于2023年第一季度的600万美元和2022年第二季度的820万美元 [12] - 2023年第二季度GAAP净收入为210万美元，合每股0.05美元；非GAAP净收入为460万美元，合每股0.10美元 [69] - 2023年第二季度NERLYNX销售总收入为6280万美元，高于第一季度的5940万美元 [70] - 2023年第二季度成本销售为1190万美元，低于第一季度的1320万美元 [72] - 2023年第二季度研发费用为1340万美元，高于第一季度的1270万美元 [76] - 2023年第二季度SG&A费用为2440万美元，高于第一季度的2250万美元 [82] - 2023年第二季度现金消耗约为320万美元，低于第一季度的990万美元 [83] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为7440万美元，应收账款余额为3130万美元 [84] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2023年第二季度净收入为5160万美元，较2022年第二季度增加约30万美元，较2023年第一季度增加约480万美元 [53] - NERLYNX业务：2023年第二季度出厂瓶装销量为3022瓶，较第一季度增长约6%，较2022年第二季度下降约6% [55] - NERLYNX业务：2023年第二季度新处方量较第一季度下降约12.5%，较2022年第二季度下降约4.1%；总处方量较第一季度增加约0.4%，较2022年第二季度增加约1.6% [60][61] - NERLYNX业务：2023年第二季度约70%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2023年第二季度约26%的业务通过SD渠道进行，高于第一季度的25%和2022年第二季度的21% [53] - 美国市场：2023年需求同比增长约2.9%，环比增长约0.7%；SP渠道同比增长约0.5%，环比增长约0.2%；SD渠道同比增长约12%，环比增长约2.6% [57][58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于NERLYNX的商业化，特别是扩展辅助适应症，同时努力提高推广效率和效果 [47][48] - 公司计划开展alisertib单药治疗小细胞肺癌的2期临床试验，并寻求加速批准途径 [39][40] - 公司将继续评估潜在的药物引进机会，以实现多元化发展 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为肿瘤学领域在准入方面仍受到限制，但团队在与医疗保健专业人员的接触和频率方面取得了进展 [50] - 公司预计2023年全年净收入在2000万 - 2400万美元之间，NERLYNX净产品收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间 [74][80] - 公司预计2023年第三季度NERLYNX净产品收入在5100万 - 5300万美元之间，特许权使用费收入在300万 - 500万美元之间 [81] 其他重要信息 - 公司在2023年第二季度与FDA会面，讨论alisertib在小细胞肺癌中的临床开发计划 [30] - 公司在2023年第三季度向FDA提交了alisertib单药治疗小细胞肺癌的2期临床试验的IND申请 [39] - 公司预计在2023年第四季度与FDA讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌中的临床开发和注册途径 [45] - 公司预计在2023年下半年报告alisertib联合pembrolizumab治疗RB缺陷型头颈部鳞状细胞癌的1/2期临床试验数据 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度现场互动的百分比是多少 - 第二季度现场互动比例约为81% - 82%，与第一季度的81%相近，预计未来这种现场与虚拟互动的组合将继续 [90][91] 问题: NCCN指南更新对销售是否有影响 - NCCN将NERLYNX提升到指南正文中，认为在某些情况下可考虑用于高复发风险患者，但销售团队仍需努力推广和教育，目前尚未看到明显影响 [92][93][94] 问题: 未来12个月推动NERLYNX销售增长的因素有哪些 - 商业团队将重点更新和教育围绕不断发展的临床数据，特别是针对高风险亚组；帮助销售团队更多接触合适的患者；增加非个人推广；加强与地方和地区倡导组织的合作，提高患者参与度 [95][96][99] 问题: 与FDA就alisertib在HR阳性HER2阴性乳腺癌适应症的会议有何期望 - 公司预计与FDA进行富有成效的讨论，探讨联合治疗的前进道路以及最终3期试验的要求，没有明确的“本垒打”场景 [100][102] 问题: alisertib小细胞肺癌2期试验中患者组织活检和亚组分析的方式 - 公司将预先指定要研究的生物标志物，在研究开始时进行组织活检，并在试验过程中持续关注生物标志物，必要时富集人群 [105] 问题: alisertib联合pembro试验数据读出的范围和披露途径 - 这是一项研究者发起的试验，公司与研究者的最新沟通显示，他们计划将数据提交给分子靶点会议作为后期突破报告 [106] 问题: 公司BD战略的标准和偏好是什么 - 公司将重点关注实体瘤领域，考虑潜在的商业资产和处于不同临床开发阶段的产品 [108] 问题: 如果alisertib通过加速批准途径，确认性试验会是什么样 - 确认性试验可能类似于《胸肿瘤学杂志》上发表的试验，即paclitaxel alisertib与paclitaxel placebo对比，但会前瞻性地寻找生物标志物亚组，只有具有该生物标志物的患者才会入组 [112][113]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产20.0494亿美元，较2022年12月31日的22.2059亿美元下降9.71%[10] - 2023年第二季度，公司总营收5456.8万美元，较2022年同期的5951.8万美元下降8.32%[11] - 2023年上半年，公司总营收1.07343亿美元，较2022年同期的1.05254亿美元增长1.99%[11] - 2023年第二季度，公司净利润212.6万美元，较2022年同期的937.1万美元下降77.31%[11] - 2023年上半年，公司净利润352.7万美元，较2022年同期的596.8万美元下降40.89%[11] - 2023年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为593.9万美元，2022年同期为 - 4076.9万美元[15] - 2023年上半年，公司投资活动使用的现金流量净额为2213.3万美元，2022年同期为1097.9万美元[15] - 2023年上半年，公司融资活动产生的现金流量净额为0，2022年同期为984.5万美元[15] - 截至2023年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本）为4669.7912万股，较2022年同期的4364.1193万股增长6.99%[11] - 截至2023年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（摊薄）为4717.2752万股，较2022年同期的4388.9556万股增长7.48%[11] - 公司2023年3个月和6个月净收入分别约为210万美元和350万美元，2023年截至6月30日的6个月经营活动现金流约为590万美元[16] - 2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约7440万美元[16] - 2023年3个月和6个月净收入分别为212.6万美元和352.7万美元[22] - 2023年3个月和6个月基本每股净收益分别为0.05美元和0.08美元，摊薄后每股净收益分别为0.05美元和0.07美元[22] - 2023年3个月和6个月计算基本每股净收益的加权平均流通在外普通股股数分别为46759062股和46697912股，摊薄后分别为47201185股和47172752股[22] - 2023年3个月和6个月，因反摊薄效应被排除在摊薄后每股净收益计算之外的潜在稀释性流通在外普通股等价物总数分别为7993883股和7079330股[22] - 2023年第二季度总营收约5460万美元，较2022年同期的5950万美元有所下降[103] - 2023年第二季度总营收约1.073亿美元，较2022年同期的1.053亿美元增长约200万美元，主要因产品销售增加630万美元，部分被特许权使用费收入减少420万美元抵消[112] - 2023年上半年产品净收入约9830万美元，较2022年同期的9200万美元增加，主要因净销售价格提高[113] - 2023年上半年特许权使用费收入约900万美元，较2022年同期的1320万美元减少420万美元，因中国销售时间问题[114] - 2023年上半年销售成本约2510万美元，较2022年同期的2580万美元减少，因特许权使用费减少，部分被无形资产摊销增加抵消[115] - 2023年第二季度SG&A费用约2450万美元，较2022年同期的2060万美元增加约390万美元，主要因薪资、专业费用、信用损失费用增加等[107] - 2023年上半年SG&A费用约4690万美元，较2022年同期的4100万美元增加约600万美元，主要因薪资、专业费用、差旅会议费用增加等[116] - 2023年第二季度研发费用约1340万美元，较2022年同期的1200万美元增加约140万美元，主要因内部研发增加，临床试验费用等减少[109] - 2023年上半年研发费用约2610万美元，较2022年同期的2720万美元减少约110万美元，主要因内部研发增加，临床试验费用等减少[118] - 2023年第二季度利息收入约70万美元，较2022年同期的10万美元增加，因利率提高和投资证券增加[110] - 2023年第二季度利息费用约330万美元，较2022年同期的270万美元增加，因Athyrium贷款利率提高和诉讼和解分期付款的利息[111] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为60007000美元，可交易证券为14432000美元，营运资金为58265000美元，长期债务为87622000美元，股东权益为30399000美元[121] - 2023年上半年经营活动提供现金590万美元，2022年同期使用现金4076.9万美元[121] - 2023年上半年投资活动使用现金2210万美元，2022年同期提供现金1100万美元[122] - 2023年上半年融资活动无现金收支，2022年同期提供现金980万美元[123][124] - 2023年3个月和6个月期间，基于股票的薪酬分别占运营费用的6.4%和7.2%，2022年同期分别为9.9%和9.3%[131] - 2023年第二季度GAAP净收入为212.6万美元，非GAAP调整后净收入为455.8万美元[132] - 2023年上半年GAAP净收入为352.7万美元，非GAAP调整后净收入为879.7万美元[132] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约6000万美元，未来可能需额外资金支持业务发展[128] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，非公认会计原则调整后摊薄每股净收益分别基于45358739股和43889556股加权平均流通普通股计算[136] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品净收入约5160万美元，较2022年同期的5130万美元略有增加，来那替尼销量较2022年同期下降约5.5% [104] - 2023年第二季度特许权使用费收入约300万美元，较2022年同期的约820万美元大幅减少[105] - 2023年第二季度销售成本约1190万美元，较2022年同期的约1490万美元有所下降[106] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，特许权使用费收入分别为300万美元和900万美元；2022年同期分别为820万美元和1320万美元[28] 公司资产相关数据变化 - 2023年6月30日，按公允价值计量的资产总计4764.2万美元，其中一级资产3279.8万美元，二级资产1484.4万美元；2022年12月31日总计4654.6万美元，其中一级资产4167.3万美元，二级资产487.3万美元[42] - 2023年6月30日，现金等价物、美国国债和商业票据的估计公允价值分别为3321万美元、396.6万美元和1046.6万美元；2022年12月31日，现金等价物和商业票据的估计公允价值分别为4167.3万美元和487.3万美元[42] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金超过联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的部分约为6160万美元[43] - 2023年6月30日，公司存货总计763.1万美元，其中原材料380.7万美元，在产品320.6万美元，产成品61.8万美元；2022年12月31日总计452.6万美元，其中原材料167.9万美元，在产品266.1万美元，产成品18.6万美元[48] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应收账款净额分别为3129万美元和4035万美元；2023年第二季度记录约50万美元信贷损失，2022年末无信贷损失记录[55] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司预付费用及其他分别为733.9万美元和797.1万美元[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净额分别为97.7万美元和114.6万美元；2023年第二季度和上半年折旧费用分别为10万和20万美元，2022年分别为10万和30万美元[59] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司无形资产净额分别为6574万美元和7061万美元；2023年第二季度和上半年摊销费用分别为250万和490万美元；截至2023年6月30日，无形资产估计剩余使用寿命为6.8年[60] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为4306.3万美元和6042.5万美元[61] 公司负债相关数据变化 - 截至2023年6月30日，长期债务总额为1.02亿美元（含200万美元退出付款），扣除债务发行成本和折扣304.6万美元以及流动部分113.32万美元后，净长期债务为8762.2万美元[63] - 公司于2021年7月23日发行本金总额为1亿美元的Athyrium高级票据，初始到期日为2026年7月23日，发行时扣除150万美元原始发行折扣，还需支付2%的退出付款[64] - 自2022年10月1日起，Athyrium票据年利率为8%加上调整后的三个月期SOFR，截至2023年6月30日，贷款有效利率为12.99%[64] - 截至2023年6月30日，Athyrium票据未偿还本金余额为1亿美元，退出费用为200万美元[64] - 2023 - 2026年Athyrium票据未来最低本金和退出付款分别为0、3399.7万、4532.9万和2267.4万美元，总计1.02亿美元[65] - 2023年和2022年上半年，公司分别记录约20万和40万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用[65] 公司股权及薪酬相关数据变化 - 2023年和2022年上半年，公司分别因RSU归属发行601493和514900股普通股[66] - 截至2023年6月30日，2011计划和2017计划分别预留14545860和3000000股普通股用于发行，分别有6148397和921649股可在行使未行使股票期权和RSU归属时发行，分别有1773223和1146332股可用于未来发行[69][70] - 2023年和2022年第二季度基于股票的薪酬费用分别为243.2万美元和322万美元，上半年分别为527万美元和636.8万美元[71] - 截至2023年6月30日，未归属股票期权的总估计未确认员工薪酬成本约为270万美元，预计在1.2年的加权平均期间内确认；未归属受限股票单位的总估计未确认员工薪酬成本约为770万美元，预计在1.3年的加权平均期间内确认[71][72] - 2023年和2022年上半年授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.17美元和1.64美元；受限股票单位的加权平均授予日公允价值分别为每股3.98美元和2.43美元[72] - 2023年和2022年上半年公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为110万美元和100万美元[73] 公司许可协议相关情况 - 2022年9月，公司与武田制药子公司签订独家许可协议，获得alisertib全球研发和商业权利[16] - 与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成，公司需支付约1.875亿美元；2022年实现全球净销售额2.5亿美元的商业里程碑，于2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元[74] - 2022年9月与武田的独家许可协议，武田于2022年10月获得700万美元的前期许可费，有资格获得最高2.873亿美元的潜在未来里程碑付款[75] - 公司支付700万美元的前期许可费获得阿利塞替布全球研发和商业化权利，武田制药有资格获得最高2.873亿美元的潜在未来里程碑付款[91] 公司法律诉讼相关情况 - 2019年公司在Eshelman诉讼案中被判需支付1590万美元的补偿性损害赔偿和650万美元的惩罚性损害赔偿，最终双方于2022年达成和解协议，公司同意支付1600万美元，第一笔800万美元已于2023年1月支付，第二笔800万美元将于2024年11月1日前支付[79] - 2023年5月26日，Mfolozi Dlamini对公司提起集体诉讼，索赔金额不确定但公司认为不重大[80] - 2021年9月22日，公司起诉阿斯利康侵犯美国专利号10,603,314和10,596,162，陪审团审判定于2024年5月13日开始[80][81] - 2021年11月10日，公司起诉山德士侵犯美国专利号7,399,865 B2，2022年12月13日双方达成和解，山德士可在2030年12月8日左右销售仿制药[82][83] - 2022年1月18日，上海雅本向中国药监局提交仿制药申请，公司上诉后撤回两项诉讼和上诉，目前有一项诉讼和上诉待决[83][84][85] - 2022年11月17日，江苏奥赛康向中国药监局提交仿制药申请，公司请求行政裁决，裁决结果不利，公司有上诉和民事诉讼权利[85][86][88] - 康华利向中国药监局提交仿制药申请，公司请求行政裁决，裁决