财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度产品净收入为5160万美元，与Q2持平，较2022年Q3的5430万美元减少270万美元 [5][23][91] - 2023年第三季度特许权使用费收入为450万美元，Q2为300万美元，2022年Q3为280万美元 [72][93] - 2023年第三季度GAAP净收入为580万美元，即每股0.12美元，Q2为210万美元，即每股0.05美元；非GAAP净收入为830万美元，即每股0.18美元 [79] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.06亿 - 2.09亿美元之间，特许权使用费收入在3000万 - 3200万美元之间，无许可收入 [80] - 预计2023年Q4 NERLYNX产品净收入在5600万 - 5900万美元之间，特许权使用费收入在1600万 - 1900万美元之间，净收入在1300万 - 1600万美元之间 [94] - 2023年第三季度现金消耗约为1060万美元，Q2约为320万美元 [81] - 2023年第三季度销售成本为1330万美元，Q2为1190万美元 [45] - 2023年第三季度SG&A费用为2280万美元，Q2为2440万美元；研发费用为1140万美元，Q2为1340万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2023年Q3约80%业务通过专业药房渠道，高于Q2的74%，与2022年Q3持平 [19] - NERLYNX业务：2023年Q3新患者启动量（NRx）环比下降约15%，同比下降约30%；总处方量环比下降约7%，同比下降约11% [20] - NERLYNX业务：2023年Q3出厂瓶装销量为2874瓶，环比下降约5%，同比下降约10% [42] - NERLYNX业务：2023年Q3约71%接受商业药物的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX [78] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场是公司第二大市场，特许权使用费收入较高且有增长势头 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于实现运营现金流和正净收入，必要时会继续削减开支 [26][48] - 公司继续评估多款药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展 [89] - 公司商业策略主要聚焦NERLYNX的扩展辅助适应症，约90%业务由此产生 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有大量未满足的需求，将致力于寻找更有效的治疗方法 [48] - 公司预计alisertib项目未来几个月会有多个临床里程碑，包括年底前启动小细胞肺癌2期临床试验等 [17] 其他重要信息 - 2023年Q3库存增加约60万美元，2022年Q3增加约50万美元，Q2减少约150万美元 [10] - 2023年Q3库存增加约32瓶，2022年Q3增加约30瓶，Q2减少约89瓶 [15][77] - 2023年Q3需求环比下降约8.5%，同比下降约10% [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 过去一个季度免费药物的百分比是多少 - 免费药物约占总瓶装数的14%，过去几个季度相对稳定 [97] 问题: 对美国以外市场销售潜力的看法，特别是中国市场 - 中国是公司第二大市场，特许权使用费收入较高且有增长势头，预计Q4会有大量特许权使用费收入 [33][54] 问题: alisertib在转移性乳腺癌的3期试验设计及成功定义 - 试验设计可能类似TBCRC 41研究，将药物定位在患者接受CDK4/6治疗及其他内分泌治疗后、化疗前的阶段；成功标准可参考PIQRAY在ER阳性HER2阴性乳腺癌的试验设计和结果 [36][104] 问题: alisertib研发费用变化情况 - 公司会确保保持净收入为正，必要时会调整药物研发进度和试验安排以控制费用 [39][66] 问题: 小细胞肺癌试验预计开设的站点数量 - 大致在10 - 20个站点 [62] 问题: 4Q与FDA关于乳腺癌会议是否已申请 - 已申请并已安排，时间在本月或下月 [108] 问题: 7 - 8月新处方疲软原因及对第四季度复苏有信心的原因 - 7月初出现疲软但无一致趋势，8 - 10月呈改善趋势；公司与客户沟通未发现影响销售的重大因素，对第四季度复苏有信心 [50][51][52]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为20.3605亿美元和22.2059亿美元[13] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为16.4863亿美元和20.0451亿美元[13] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为3.8742亿美元和2.1608亿美元[13] - 2023年和2022年前三季度总营收分别为1.63459亿美元和1.62356亿美元[15] - 2023年和2022年前三季度运营总成本和费用分别为1.45617亿美元和1.48652亿美元[15] - 2023年和2022年前三季度运营收入分别为1784.2万美元和1370.4万美元[15] - 2023年和2022年前三季度净收入（亏损）分别为932.3万美元和560.8万美元[15] - 2023年和2022年前三季度普通股基本每股净收入（亏损）分别为0.20美元和0.13美元[15] - 2023年第三季度末，公司普通股发行和流通股数为4754.279万股，2022年同期为4560.8814万股[13][19] - 2023年第三季度，公司基于股票的薪酬为254.5万美元，2022年同期为283万美元[18][19] - 截至2023年9月30日九个月，公司净收入为932.3万美元，2022年同期为560.8万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司经营活动提供的净现金为1655.4万美元，2022年同期使用的净现金为2351万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司投资活动使用的净现金为1095.5万美元，2022年同期提供的净现金为1897.7万美元[23] - 截至2023年9月30日九个月，公司融资活动提供的净现金为0，2022年同期为979.2万美元[23] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为8439.1万美元，2022年同期为8055.1万美元[23] - 2023年9月30日，公司普通股股份为47542790股，2022年12月31日为46345660股[20] - 2023年9月30日，公司累计亏损为135743.2万美元，2022年12月31日为136675.5万美元[20] - 公司报告2023年截至9月30日的三个月和九个月净收入分别约为580万美元和930万美元，九个月经营活动提供的现金流约为1660万美元[31] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可销售证券总计约8500万美元[31] - 2023年和2022年第三季度及前九个月因反摊薄效应被排除在摊薄后每股净收益计算的潜在摊薄普通股等价物总数分别为7414863股、7925589股、7438925股、8688594股[41] - 2023年和2022年第三季度及前九个月基本每股净收益分别为0.12美元、 - 0.01美元、0.20美元、0.13美元，摊薄后每股净收益分别为0.12美元、 - 0.01美元、0.20美元、0.13美元[42] - 2023年和2022年第三季度及前九个月净收入（亏损）分别为579.6万美元、 - 36万美元、932.3万美元、560.8万美元[42] - 2023年和2022年用于计算基本每股净收入（亏损）的加权平均流通普通股分别为47520338股、45567739股、46977127股、44290432股[42] - 2023年和2022年稀释性普通股等价物的净影响分别为298896股、0股、420082股、174250股[42] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司受限现金约为260万美元[81] - 截至2023年9月30日，公司公允价值计量的资产总计4826.8万美元，其中一级3630.3万美元、二级1196.5万美元；截至2022年12月31日，总计4654.6万美元，其中一级4167.3万美元、二级487.3万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物和短期投资摊余成本4827.2万美元，未实现损失4000美元，估计公允价值4826.8万美元；截至2022年12月31日，摊余成本4654.6万美元，估计公允价值4654.6万美元[85][87] - 2023年9月30日，公司超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的现金及现金等价物和受限现金约为8320万美元[88] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司存货余额分别为5679万美元和4526万美元，其中原材料分别为1269万美元和1679万美元，在产品分别为3432万美元和2661万美元，产成品分别为978万美元和186万美元[96] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月，公司无形资产摊销费用分别约为240万美元、730万美元、200万美元和600万美元[107] - 截至2023年9月30日，公司无形资产预计未来摊销费用为2023年剩余时间约240万美元，2024 - 2029年每年约970万美元，2030年约240万美元[107] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应收账款净额分别为2897.4万美元和4035万美元[110] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司预付费用及其他分别为659.2万美元和797.1万美元[112] - 2023年第三季度和前九个月总租金费用分别约为120万美元和370万美元，与2022年同期持平[116] - 截至2023年9月30日前九个月，经营租赁使用的经营现金流为454.6万美元，加权平均剩余租赁期限为2.5年，加权平均折现率为10.9%[117] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁付款总额为1471.6万美元，总租赁负债为1292.4万美元[117] - 2023年第三季度和前九个月，公司分别记录经营转租收入10万美元和30万美元，租金每年约增长3%[117] - 2023年9月签订长期转租协议，将从11月开始记录转租收入，同时记录使用权资产减值费用约60万美元[118] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁收款总额为253.3万美元[119] - 2023年第三季度和前九个月，公司折旧费用分别为10万美元和30万美元，2022年同期分别为20万美元和50万美元[121] - 2023年第三季度和前九个月，公司摊销费用分别为240万美元和730万美元，无形资产估计剩余使用寿命为6.5年[122] - 截至2023年9月30日，公司长期债务净额为7663.4万美元，Athyrium票据有效利率为12.99%[127][131] - 2023年第三季度和前九个月，公司与债务发行成本摊销相关的利息费用分别约为20万美元和60万美元[135] - 2023年和2022年前九个月，公司行使股票期权时未发行普通股，归属受限股票单位（RSU）时分别发行1,197,130股和849,079股[137] - 2023年和2022年前九个月，股票期权和RSU授予的加权平均假设中，股息收益率均为0.0%，预期波动率分别为85.5%和86.3%，无风险利率分别为3.9%和1.9%，预期寿命分别为5.63年和5.60年[143] - 2023年和2022年第三季度，基于股票的薪酬费用分别为254.5万美元和283万美元；前九个月分别为781.5万美元和919.8万美元[145] - 截至2023年9月30日，未归属股票期权的总估计未确认员工薪酬成本约为200万美元，预计在1.0年的加权平均期间内确认；未归属RSU的约为580万美元，预计在1.2年的加权平均期间内确认[146] - 2023年和2022年前九个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.17美元和1.72美元；授予RSU的分别为每股3.98美元和2.46美元[146] - 2023年和2022年前九个月，公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为140万美元和120万美元[149] - 2023年第三季度总营收约5610万美元，2022年同期为5710万美元，主要因产品净收入减少约270万美元，部分被特许权使用费收入增加170万美元抵消[195] - 2023年第三季度销售成本约1330万美元，2022年同期约1250万美元，主要因向子被许可方销售数量增加、特许权使用费增加以及无形资产摊销增加[198] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）约为2280万美元，较2022年同期的2400万美元减少约120万美元，降幅4.8%[199] - 2023年第三季度研发费用（R&D）约为1140万美元，较2022年同期的1130万美元增加约20万美元，增幅1.7%[201] - 2023年第三季度利息收入约为70万美元，较2022年同期的20万美元增加约50万美元，增幅219.0%[202][203] - 2023年第三季度利息支出约为330万美元，较2022年同期的290万美元增加约40万美元，增幅13.3%[202][204] - 2023年前九个月总收入约为1.635亿美元，较2022年同期的1.624亿美元增加约110万美元[205] - 2023年前九个月产品净收入约为1.499亿美元，较2022年同期的1.463亿美元增加约360万美元，销量较2022年同期减少约3.7%[206] - 2023年前九个月特许权使用费收入约为1350万美元，较2022年同期的1600万美元减少约250万美元[207] - 2023年前九个月销售成本约为3840万美元，较2022年同期的3830万美元增加约10万美元[208] - 2023年前九个月SG&A费用约为6970万美元，较2022年同期的6490万美元增加约480万美元，增幅7.4%[209] - 2023年前九个月内部研发费用增加约50万美元，顾问和承包商费用减少约20万美元，股份支付费用减少约10万美元[204] 公司业务线相关情况 - 公司目前正在商业化用于治疗HER2阳性乳腺癌的NERLYNX®，并负责alisertib的全球开发和商业化[24] - 公司产品销售付款条款为10至68天[45] - 截至2023年9月30日，子许可协议下若所有相关业绩义务达成，公司可获得的潜在里程碑付款约为5.798亿美元[63] - 2023年第三季度和前九个月特许权使用费收入分别为450万美元和1350万美元，2022年同期分别为280万美元和1600万美元[65] - 公司自2017年7月17日NERLYNX获FDA批准后与美国专业药房和经销商签订客户合同[43] - 公司产品销售收入按扣除可变对价储备后的净额记录，可变对价包括贸易折扣、产品退货等[48] - 公司研发费用主要包括临床制造、临床试验、咨询等第三方成本、薪资福利等，收购技术权利和专利的成本也计入研发费用[67][69] - 2022年9月，公司与武田签订独家许可协议，支付700万美元前期费用用于研发和商业化alisertib[106] - 2022年日历年公司全球净销售额累计达2.5亿美元，于2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元里程碑款项[107] - 2022年公司采用新会计准则，确认约380万美元薪资税抵免，截至2023年3月31日已全部收到[108][109] - 公司在洛杉矶和南旧金山的办公场地租赁面积分别约为65656平方英尺和29470平方英尺，租金每年约增长3%，分别提供150万美元和110万美元备用信用证[113][114] - 公司与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成需支付约1.875亿美元；2022年全球净销售额达2.5亿美元，2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元；里程碑付款利息为6.25%，含180万美元利息的里程碑付款于2021年9月全额支付[153] - 2022年9月公司与武田达成独家许可协议，授予武田alisertib全球研发和商业权利，武田于2022年10月获700万美元预付许可费，未来里程碑付款最高可达2.873亿美元[154][155] - 截至2022年9月30日的三个月，公司记录了与资产收购预付款相关的700万美元在研研发费用[155] - 2023年10月26日公司裁员约5%，预计产生约40万美元相关成本，将在2023年第四季度记录，预计2024年3月31日前完成支付[173] - 2022年10月公司支付700万美元前期许可费获得阿利塞替布全球开发和商业化权利，武田制药有资格获得最高2.873亿美元潜在未来里程碑付款及分层特许权使用费，截至2023年9月30日未产生里程碑费用[181] - 截至202

财务数据 - Q2'23净收入为5160万美元，较Q2'22增长约0.6%，较Q1'23增长约10%[9][10][11] - Q2'23销售3022瓶出厂药品，较Q1'23的2849瓶增长约6%，较Q2'22的3200瓶下降约6%[13][24][28] - Q2'23库存变化瓶数为 - 89，较Q2'22的179下降约100瓶[23][29] 患者用药情况 - Q2'23约70%的患者以低于6片/天的减少剂量开始用药[16][17] 市场拓展 - 2019 - 2023年在澳大利亚、新加坡、以色列、加拿大、拉丁美洲、欧洲、大中华区、中东、北非、南非、土耳其等地区获得监管批准并商业推出产品[31] - 2021年Q4在韩国获批扩展辅助治疗，2022年Q1在韩国推出产品[18]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为5460万美元，包括净产品收入和特许权使用费收入 [10] - 净产品收入为5160万美元，较2023年第一季度的4680万美元和2022年第二季度的5130万美元有所增加 [11] - 特许权使用费收入为300万美元，低于2023年第一季度的600万美元和2022年第二季度的820万美元 [12] - 2023年第二季度GAAP净收入为210万美元，合每股0.05美元；非GAAP净收入为460万美元，合每股0.10美元 [69] - 2023年第二季度NERLYNX销售总收入为6280万美元，高于第一季度的5940万美元 [70] - 2023年第二季度成本销售为1190万美元，低于第一季度的1320万美元 [72] - 2023年第二季度研发费用为1340万美元，高于第一季度的1270万美元 [76] - 2023年第二季度SG&A费用为2440万美元，高于第一季度的2250万美元 [82] - 2023年第二季度现金消耗约为320万美元，低于第一季度的990万美元 [83] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为7440万美元，应收账款余额为3130万美元 [84] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2023年第二季度净收入为5160万美元，较2022年第二季度增加约30万美元，较2023年第一季度增加约480万美元 [53] - NERLYNX业务：2023年第二季度出厂瓶装销量为3022瓶，较第一季度增长约6%，较2022年第二季度下降约6% [55] - NERLYNX业务：2023年第二季度新处方量较第一季度下降约12.5%，较2022年第二季度下降约4.1%；总处方量较第一季度增加约0.4%，较2022年第二季度增加约1.6% [60][61] - NERLYNX业务：2023年第二季度约70%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2023年第二季度约26%的业务通过SD渠道进行，高于第一季度的25%和2022年第二季度的21% [53] - 美国市场：2023年需求同比增长约2.9%，环比增长约0.7%；SP渠道同比增长约0.5%，环比增长约0.2%；SD渠道同比增长约12%，环比增长约2.6% [57][58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于NERLYNX的商业化，特别是扩展辅助适应症，同时努力提高推广效率和效果 [47][48] - 公司计划开展alisertib单药治疗小细胞肺癌的2期临床试验，并寻求加速批准途径 [39][40] - 公司将继续评估潜在的药物引进机会，以实现多元化发展 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为肿瘤学领域在准入方面仍受到限制，但团队在与医疗保健专业人员的接触和频率方面取得了进展 [50] - 公司预计2023年全年净收入在2000万 - 2400万美元之间，NERLYNX净产品收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间 [74][80] - 公司预计2023年第三季度NERLYNX净产品收入在5100万 - 5300万美元之间，特许权使用费收入在300万 - 500万美元之间 [81] 其他重要信息 - 公司在2023年第二季度与FDA会面，讨论alisertib在小细胞肺癌中的临床开发计划 [30] - 公司在2023年第三季度向FDA提交了alisertib单药治疗小细胞肺癌的2期临床试验的IND申请 [39] - 公司预计在2023年第四季度与FDA讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌中的临床开发和注册途径 [45] - 公司预计在2023年下半年报告alisertib联合pembrolizumab治疗RB缺陷型头颈部鳞状细胞癌的1/2期临床试验数据 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度现场互动的百分比是多少 - 第二季度现场互动比例约为81% - 82%，与第一季度的81%相近，预计未来这种现场与虚拟互动的组合将继续 [90][91] 问题: NCCN指南更新对销售是否有影响 - NCCN将NERLYNX提升到指南正文中，认为在某些情况下可考虑用于高复发风险患者，但销售团队仍需努力推广和教育，目前尚未看到明显影响 [92][93][94] 问题: 未来12个月推动NERLYNX销售增长的因素有哪些 - 商业团队将重点更新和教育围绕不断发展的临床数据，特别是针对高风险亚组；帮助销售团队更多接触合适的患者；增加非个人推广；加强与地方和地区倡导组织的合作，提高患者参与度 [95][96][99] 问题: 与FDA就alisertib在HR阳性HER2阴性乳腺癌适应症的会议有何期望 - 公司预计与FDA进行富有成效的讨论，探讨联合治疗的前进道路以及最终3期试验的要求，没有明确的“本垒打”场景 [100][102] 问题: alisertib小细胞肺癌2期试验中患者组织活检和亚组分析的方式 - 公司将预先指定要研究的生物标志物，在研究开始时进行组织活检，并在试验过程中持续关注生物标志物，必要时富集人群 [105] 问题: alisertib联合pembro试验数据读出的范围和披露途径 - 这是一项研究者发起的试验，公司与研究者的最新沟通显示，他们计划将数据提交给分子靶点会议作为后期突破报告 [106] 问题: 公司BD战略的标准和偏好是什么 - 公司将重点关注实体瘤领域，考虑潜在的商业资产和处于不同临床开发阶段的产品 [108] 问题: 如果alisertib通过加速批准途径，确认性试验会是什么样 - 确认性试验可能类似于《胸肿瘤学杂志》上发表的试验，即paclitaxel alisertib与paclitaxel placebo对比，但会前瞻性地寻找生物标志物亚组，只有具有该生物标志物的患者才会入组 [112][113]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产20.0494亿美元，较2022年12月31日的22.2059亿美元下降9.71%[10] - 2023年第二季度，公司总营收5456.8万美元，较2022年同期的5951.8万美元下降8.32%[11] - 2023年上半年，公司总营收1.07343亿美元，较2022年同期的1.05254亿美元增长1.99%[11] - 2023年第二季度，公司净利润212.6万美元，较2022年同期的937.1万美元下降77.31%[11] - 2023年上半年，公司净利润352.7万美元，较2022年同期的596.8万美元下降40.89%[11] - 2023年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为593.9万美元，2022年同期为 - 4076.9万美元[15] - 2023年上半年，公司投资活动使用的现金流量净额为2213.3万美元，2022年同期为1097.9万美元[15] - 2023年上半年，公司融资活动产生的现金流量净额为0，2022年同期为984.5万美元[15] - 截至2023年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本）为4669.7912万股，较2022年同期的4364.1193万股增长6.99%[11] - 截至2023年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（摊薄）为4717.2752万股，较2022年同期的4388.9556万股增长7.48%[11] - 公司2023年3个月和6个月净收入分别约为210万美元和350万美元，2023年截至6月30日的6个月经营活动现金流约为590万美元[16] - 2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约7440万美元[16] - 2023年3个月和6个月净收入分别为212.6万美元和352.7万美元[22] - 2023年3个月和6个月基本每股净收益分别为0.05美元和0.08美元，摊薄后每股净收益分别为0.05美元和0.07美元[22] - 2023年3个月和6个月计算基本每股净收益的加权平均流通在外普通股股数分别为46759062股和46697912股，摊薄后分别为47201185股和47172752股[22] - 2023年3个月和6个月，因反摊薄效应被排除在摊薄后每股净收益计算之外的潜在稀释性流通在外普通股等价物总数分别为7993883股和7079330股[22] - 2023年第二季度总营收约5460万美元，较2022年同期的5950万美元有所下降[103] - 2023年第二季度总营收约1.073亿美元，较2022年同期的1.053亿美元增长约200万美元，主要因产品销售增加630万美元，部分被特许权使用费收入减少420万美元抵消[112] - 2023年上半年产品净收入约9830万美元，较2022年同期的9200万美元增加，主要因净销售价格提高[113] - 2023年上半年特许权使用费收入约900万美元，较2022年同期的1320万美元减少420万美元，因中国销售时间问题[114] - 2023年上半年销售成本约2510万美元，较2022年同期的2580万美元减少，因特许权使用费减少，部分被无形资产摊销增加抵消[115] - 2023年第二季度SG&A费用约2450万美元，较2022年同期的2060万美元增加约390万美元，主要因薪资、专业费用、信用损失费用增加等[107] - 2023年上半年SG&A费用约4690万美元，较2022年同期的4100万美元增加约600万美元，主要因薪资、专业费用、差旅会议费用增加等[116] - 2023年第二季度研发费用约1340万美元，较2022年同期的1200万美元增加约140万美元，主要因内部研发增加，临床试验费用等减少[109] - 2023年上半年研发费用约2610万美元，较2022年同期的2720万美元减少约110万美元，主要因内部研发增加，临床试验费用等减少[118] - 2023年第二季度利息收入约70万美元，较2022年同期的10万美元增加，因利率提高和投资证券增加[110] - 2023年第二季度利息费用约330万美元，较2022年同期的270万美元增加，因Athyrium贷款利率提高和诉讼和解分期付款的利息[111] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为60007000美元，可交易证券为14432000美元，营运资金为58265000美元，长期债务为87622000美元，股东权益为30399000美元[121] - 2023年上半年经营活动提供现金590万美元，2022年同期使用现金4076.9万美元[121] - 2023年上半年投资活动使用现金2210万美元，2022年同期提供现金1100万美元[122] - 2023年上半年融资活动无现金收支，2022年同期提供现金980万美元[123][124] - 2023年3个月和6个月期间，基于股票的薪酬分别占运营费用的6.4%和7.2%，2022年同期分别为9.9%和9.3%[131] - 2023年第二季度GAAP净收入为212.6万美元，非GAAP调整后净收入为455.8万美元[132] - 2023年上半年GAAP净收入为352.7万美元，非GAAP调整后净收入为879.7万美元[132] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约6000万美元，未来可能需额外资金支持业务发展[128] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，非公认会计原则调整后摊薄每股净收益分别基于45358739股和43889556股加权平均流通普通股计算[136] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品净收入约5160万美元，较2022年同期的5130万美元略有增加，来那替尼销量较2022年同期下降约5.5% [104] - 2023年第二季度特许权使用费收入约300万美元，较2022年同期的约820万美元大幅减少[105] - 2023年第二季度销售成本约1190万美元，较2022年同期的约1490万美元有所下降[106] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，特许权使用费收入分别为300万美元和900万美元；2022年同期分别为820万美元和1320万美元[28] 公司资产相关数据变化 - 2023年6月30日，按公允价值计量的资产总计4764.2万美元，其中一级资产3279.8万美元，二级资产1484.4万美元；2022年12月31日总计4654.6万美元，其中一级资产4167.3万美元，二级资产487.3万美元[42] - 2023年6月30日，现金等价物、美国国债和商业票据的估计公允价值分别为3321万美元、396.6万美元和1046.6万美元；2022年12月31日，现金等价物和商业票据的估计公允价值分别为4167.3万美元和487.3万美元[42] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金超过联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的部分约为6160万美元[43] - 2023年6月30日，公司存货总计763.1万美元，其中原材料380.7万美元，在产品320.6万美元，产成品61.8万美元；2022年12月31日总计452.6万美元，其中原材料167.9万美元，在产品266.1万美元，产成品18.6万美元[48] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应收账款净额分别为3129万美元和4035万美元；2023年第二季度记录约50万美元信贷损失，2022年末无信贷损失记录[55] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司预付费用及其他分别为733.9万美元和797.1万美元[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净额分别为97.7万美元和114.6万美元；2023年第二季度和上半年折旧费用分别为10万和20万美元，2022年分别为10万和30万美元[59] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司无形资产净额分别为6574万美元和7061万美元；2023年第二季度和上半年摊销费用分别为250万和490万美元；截至2023年6月30日，无形资产估计剩余使用寿命为6.8年[60] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为4306.3万美元和6042.5万美元[61] 公司负债相关数据变化 - 截至2023年6月30日，长期债务总额为1.02亿美元（含200万美元退出付款），扣除债务发行成本和折扣304.6万美元以及流动部分113.32万美元后，净长期债务为8762.2万美元[63] - 公司于2021年7月23日发行本金总额为1亿美元的Athyrium高级票据，初始到期日为2026年7月23日，发行时扣除150万美元原始发行折扣，还需支付2%的退出付款[64] - 自2022年10月1日起，Athyrium票据年利率为8%加上调整后的三个月期SOFR，截至2023年6月30日，贷款有效利率为12.99%[64] - 截至2023年6月30日，Athyrium票据未偿还本金余额为1亿美元，退出费用为200万美元[64] - 2023 - 2026年Athyrium票据未来最低本金和退出付款分别为0、3399.7万、4532.9万和2267.4万美元，总计1.02亿美元[65] - 2023年和2022年上半年，公司分别记录约20万和40万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用[65] 公司股权及薪酬相关数据变化 - 2023年和2022年上半年，公司分别因RSU归属发行601493和514900股普通股[66] - 截至2023年6月30日，2011计划和2017计划分别预留14545860和3000000股普通股用于发行，分别有6148397和921649股可在行使未行使股票期权和RSU归属时发行，分别有1773223和1146332股可用于未来发行[69][70] - 2023年和2022年第二季度基于股票的薪酬费用分别为243.2万美元和322万美元，上半年分别为527万美元和636.8万美元[71] - 截至2023年6月30日，未归属股票期权的总估计未确认员工薪酬成本约为270万美元，预计在1.2年的加权平均期间内确认；未归属受限股票单位的总估计未确认员工薪酬成本约为770万美元，预计在1.3年的加权平均期间内确认[71][72] - 2023年和2022年上半年授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.17美元和1.64美元；受限股票单位的加权平均授予日公允价值分别为每股3.98美元和2.43美元[72] - 2023年和2022年上半年公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为110万美元和100万美元[73] 公司许可协议相关情况 - 2022年9月，公司与武田制药子公司签订独家许可协议，获得alisertib全球研发和商业权利[16] - 与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成，公司需支付约1.875亿美元；2022年实现全球净销售额2.5亿美元的商业里程碑，于2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元[74] - 2022年9月与武田的独家许可协议，武田于2022年10月获得700万美元的前期许可费，有资格获得最高2.873亿美元的潜在未来里程碑付款[75] - 公司支付700万美元的前期许可费获得阿利塞替布全球研发和商业化权利，武田制药有资格获得最高2.873亿美元的潜在未来里程碑付款[91] 公司法律诉讼相关情况 - 2019年公司在Eshelman诉讼案中被判需支付1590万美元的补偿性损害赔偿和650万美元的惩罚性损害赔偿，最终双方于2022年达成和解协议，公司同意支付1600万美元，第一笔800万美元已于2023年1月支付，第二笔800万美元将于2024年11月1日前支付[79] - 2023年5月26日，Mfolozi Dlamini对公司提起集体诉讼，索赔金额不确定但公司认为不重大[80] - 2021年9月22日，公司起诉阿斯利康侵犯美国专利号10,603,314和10,596,162，陪审团审判定于2024年5月13日开始[80][81] - 2021年11月10日，公司起诉山德士侵犯美国专利号7,399,865 B2，2022年12月13日双方达成和解，山德士可在2030年12月8日左右销售仿制药[82][83] - 2022年1月18日，上海雅本向中国药监局提交仿制药申请，公司上诉后撤回两项诉讼和上诉，目前有一项诉讼和上诉待决[83][84][85] - 2022年11月17日，江苏奥赛康向中国药监局提交仿制药申请，公司请求行政裁决，裁决结果不利，公司有上诉和民事诉讼权利[85][86][88] - 康华利向中国药监局提交仿制药申请，公司请求行政裁决，裁决

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为5280万美元，其中产品净收入为4680万美元，较2022年第四季度的5370万美元下降，较2022年第一季度的4070万美元增长15%；特许权使用费收入为600万美元，2022年第四季度为1200万美元，2022年第一季度为500万美元 [65][98] - 2023年第一季度GAAP净收入为140万美元，即每股0.03美元；非GAAP净收入为420万美元，即每股0.09美元；2022年第四季度GAAP净亏损为560万美元，即每股0.12美元 [81] - 2023年第一季度销售成本为1320万美元，2022年第四季度为1680万美元；2023年第一季度SG&A费用为2250万美元，2022年第四季度为2510万美元 [52][83] - 2023年第一季度研发费用为1270万美元，2022年第四季度为1380万美元 [112] - 2023年第一季度现金消耗约为990万美元，2022年第四季度现金收入约为310万美元；2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元全球收入里程碑款项和800万美元法律和解款项 [84] - 2023年第一季度毛销差调整为21.2%，2022年第四季度为17.8%；预计2023年全年毛销差调整在19% - 20%之间 [52][82] - 预计2023年第二季度NERLYNX净销售额在4700万 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在200万 - 300万美元之间，毛销差调整约为20% - 21%，净利润在0 - 150万美元之间 [47] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间，全年特许权使用费收入在2500万 - 3000万美元之间，净收入在2000万 - 2400万美元之间 [82][111] - 预计2023年总运营费用较2022年减少，SG&A费用下降约1% - 3%，研发费用增长6% - 8% [113] 各条业务线数据和关键指标变化 NERLYNX业务 - 2023年第一季度销售2849瓶NERLYNX，较2022年第一季度增长约6%，较2022年第四季度下降约14% [51] - 2023年第一季度新处方（NRx）较2022年第四季度增长约11%，总处方较2022年第四季度下降约4% [99] - 2023年第一季度约64%接受商业药物的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，与2022年第四季度相似 [46] - 2023年第一季度约75%业务通过专业药房渠道，25%通过专业经销商渠道；2022年第四季度约78%业务通过专业药房渠道，22%通过专业经销商渠道 [104] alisertib业务 - 2022年9月从武田获得抗癌药物alisertib的许可，该药物在多种癌症治疗中显示出活性 [70] - 2023年3月，TBCRC - 041临床试验结果在《JAMA肿瘤学》上发表，测试了alisertib单药疗法与alisertib加氟维司群在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效 [71] - 预计2023年下半年与FDA会面，讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌中的注册途径，并于2024年上半年启动相关临床试验 [72] - 预计2023年6月在ASCO年会上展示alisertib加紫杉醇与紫杉醇单独使用在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌随机试验的生物标志物数据 [72] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，NERLYNX在摩洛哥和南非的扩展辅助治疗适应症获得监管批准，在哥伦比亚的转移性治疗适应症获得监管批准；在墨西哥扩展辅助治疗适应症正式推出 [107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续评估几种药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施，会向投资者更新进展 [45] - 商业战略主要集中在扩展辅助治疗适应症，目标是帮助更多患者降低复发风险，增加对医疗保健专业人员的覆盖和推广频率，扩大对患者的教育 [103] - 决定不推进NERLYNX的SUMMIT适应症，主要原因是竞争专利将于2030年12月到期，进行随机试验的投资回报率不高 [138] - 对于alisertib，计划在2023年第二季度末与FDA讨论其在小细胞肺癌中的注册途径，并于2023年第四季度启动相关临床试验；在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌方面，预计2023年下半年与FDA讨论注册途径并于2024年上半年启动临床试验 [50][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度实现正净收入是费用减少的直接结果，费用减少也是公司2023年全年实现正净收入和正现金流的主要贡献因素，公司将继续努力实现运营现金流和正净收入，必要时会进一步减少费用 [114] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足需求，公司致力于寻找更有效的方法帮助这些患者 [53] 其他重要信息 - 2023年3月31日，公司拥有约7100万美元现金、现金等价物和有价证券，应收账款余额为3120万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为48天，估计分销网络维持约三周的库存 [57] - 2023年第一季度医疗保健专业人员电话沟通数量环比增长约16%，其中约81%为现场沟通而非虚拟沟通；营销团队评估并改进非个人推广策略，目标是在第二季度及以后增加影响力 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 患者援助计划参与情况是否增加 - 回答: 在第四季度未看到免费药物参与情况增加，公司一直在密切关注，去年部分时间非商业药物参与有增加趋势，但第一季度未延续 [90] 问题2: 2023年第二季度净产品收入指引较去年同期下降的原因 - 回答: 2022年第二季度有大约150 - 200瓶的库存积压，这会抵消收入比较 [36] 问题3: neratinib未来增长机会及关注点 - 回答: neratinib主要增长将在扩展辅助治疗和转移性乳腺癌领域持续执行；alisertib有小细胞肺癌和HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌两个适应症可推进 [19] 问题4: pembrolizumab加alisertib在RB1缺陷头颈癌试验情况 - 回答: 该试验仍在招募患者，预计今年下半年某个时间公布结果，具体会议尚未确定 [22] 问题5: alisertib进入市场的试验类型及FDA可能要求的设计标准 - 回答: 与FDA开会讨论的原因是确定是单臂试验、随机试验还是两者结合；FDA近期指导倾向于随机试验，公司希望与FDA讨论在整个小细胞肺癌人群还是生物标志物聚焦人群中进行试验 [14][122] 问题6: 因现金原因是否会重新考虑试验设计 - 回答: 公司最重要的是确保净收入和现金流为正，必要时会错开适应症以节约现金和保护净收入线 [33] 问题7: 中国特许权使用费增长预测及海外合作伙伴提升销售的举措 - 回答: 中国业务收入不稳定，部分原因是为合作伙伴生产药物及转移时间等；海外合作伙伴情况不同，很多国家尚未获得报销，他们和美国一样努力增加市场份额和与医生的互动 [27][91] 问题8: 能否增加低剂量起始患者数量 - 回答: 部分转移性和扩展辅助治疗的临床医生因疗效和治疗紧迫性等原因倾向于全剂量起始；在社区环境中，低剂量递增的采用情况较好，但在SD渠道开始并停留的患者，公司无法获取其具体用药信息和患者登记信息 [118][119] 问题9: 探索授权引进其他产品的考虑 - 回答: 公司最重要的是保持净收入和现金流为正，会在保护这两点的前提下考虑引进其他产品；公司专注于癌症领域，不会考虑其他领域 [126][139] 问题10: 即将公布的生物标志物数据情况 - 回答: 公司希望看到通过富集特定生物标志物人群，使alisertib更有效，从而获得更大益处的数据，这对研发和商业都有好处 [141]

业绩总结 - 2023年第一季度NERLYNX净收入约为4700万美元[5] - 2023年第一季度销售的NERLYNX药瓶数量为2849瓶[7] - 2023年第一季度，Puma的药物销售表现显示出稳定的市场需求[5] 用户数据 - 约64%的患者在2023年第一季度以减少剂量开始治疗[9] 市场扩张 - 2023年第一季度在哥伦比亚获得了mBC的批准[10] - 2023年第一季度，Puma的药物销售网络包括多个学术医院和社区医院[3] - 2023年第一季度，Puma的药物销售渠道包括多个专业药房和分销商[3] - 2023年第一季度，Puma在全球范围内的药物监管批准情况持续推进[10] 未来展望 - Puma的前瞻性声明强调了COVID-19疫情对业务的潜在影响[2] - 2022年12月31日的年度报告中披露的风险因素可能影响实际结果[2]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6.1394亿美元，较2022年12月31日的7.6201亿美元有所下降[10] - 2023年第一季度总营收为5277.5万美元，较2022年同期的4573.6万美元增长15.4%[11] - 2023年第一季度净收入为140.1万美元，而2022年同期净亏损340.3万美元[11] - 2023年第一季度基本每股净收入为0.03美元，2022年同期基本每股净亏损为0.08美元[11] - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.96257亿美元，较2022年12月31日的2.22059亿美元有所减少[10] - 截至2023年3月31日，公司总负债为1.7041亿美元，较2022年12月31日的2.00451亿美元有所减少[10] - 2023年第一季度经营活动提供的净现金为264.3万美元，2022年同期使用的净现金为2689.5万美元[14] - 2023年第一季度投资活动使用的净现金为1745万美元，2022年同期提供的净现金为898.2万美元[14] - 2023年第一季度公司净收入约为140万美元，同期经营活动产生的现金流约为260万美元[17] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券总计约7120万美元[17] - 2023年和2022年第一季度因反摊薄效应被排除在摊薄后每股净收益（亏损）计算之外的潜在摊薄普通股等价物总数分别为7262499股和8726907股[22] - 2023年和2022年第一季度基本每股净收益（亏损）分别为0.03美元和 - 0.08美元，摊薄后每股净收益（亏损）同样分别为0.03美元和 - 0.08美元[22] - 2023年和2022年第一季度加权平均流通普通股股数用于计算基本每股净收益（亏损）分别为46636083股和42207709股[22] - 2023年第一季度用于计算摊薄后每股净收益（亏损）的加权平均流通普通股股数为47157904股，2022年为42207709股[22] - 2023年和2022年第一季度的特许权使用费收入分别为600万美元和500万美元[28] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司受限现金约为260万美元[36] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，按公允价值计量的资产中，现金等价物分别为37,242千美元和41,673千美元，商业票据分别为9,823千美元和4,873千美元[40] - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额约6280万美元[41] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司存货余额分别为3,891千美元和4,526千美元，其中原材料均为1,679千美元，在产品分别为1,362千美元和2,661千美元，产成品分别为850千美元和186千美元[45] - 公司现有租赁的平均增量借款利率（IBR）截至2023年3月31日为10.9%[48] - 2023年和2022年第一季度，公司无形资产摊销费用分别约为240万美元和200万美元[49] - 截至2023年3月31日，公司无形资产预计2023年剩余时间摊销费用约为730万美元，2024 - 2029年每年约为970万美元，2030年约为240万美元[49] - 2022年公司采用新会计准则，确认约380万美元薪资税抵免，截至2023年3月31日已全部收到[50] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款净额分别为3116.4万美元和4035万美元[51] - 2023年3月31日和2022年12月31日，预付费用及其他分别为710.1万美元和797.1万美元[52] - 2023年和2022年第一季度租金费用分别约为120万美元和130万美元，租金每年约增长3%[54] - 截至2023年3月31日，未来最低租赁付款总额为1755万美元，租赁负债为1501.2万美元[54][55] - 2023年和2022年第一季度，公司运营转租收入均为10万美元[56] - 2023年3月31日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为101.9万美元和114.6万美元[56] - 2023年3月31日和2022年12月31日，无形资产净值分别为6817.5万美元和7061万美元，2023年第一季度摊销费用为240万美元[57] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应计费用分别为4161.4万美元和6042.5万美元[58] - 截至2023年3月31日，长期债务净额为9862.3万美元，到期日为2026年7月23日[61] - 2023年和2022年第一季度，公司分别记录约20万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用 [63] - 2023年和2022年第一季度，公司分别发行317,939股和189,625股普通股用于受限股票单位（RSU）归属 [64] - 2023年和2022年第一季度，公司股票薪酬费用分别为283.8万美元和314.8万美元 [69] - 截至2023年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认员工薪酬成本约为350万美元，预计在1.4年加权平均期内确认；与未归属RSU相关的未确认员工薪酬成本约为850万美元，预计在1.5年加权平均期内确认 [69][70] - 2023年和2022年第一季度，公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为50万美元和40万美元 [71] - 2023年第一季度总营收约为5280万美元，2022年同期为4570万美元，增长主要源于产品销售增加约610万美元和特许权使用费收入增加约100万美元[99] - 2023年第一季度产品净收入约为4680万美元，2022年同期为4070万美元，增长主要归因于净销售价格提高和NERLYNX瓶销售量增加约6.3%[100] - 2023年第一季度特许权使用费收入约为600万美元，2022年同期约为500万美元，增加约100万美元是由于子被许可方产品销售增加[101] - 2023年第一季度销售成本约为1320万美元，2022年同期约为1080万美元，增加是由于产品净销售增加带来的特许权使用费增加以及无形资产摊销增加[102] - 2023年第一季度SG&A费用约为2250万美元，2022年同期约为2040万美元，增加约210万美元，主要是薪资及相关成本、差旅和会议费用等增加[103] - 2023年第一季度研发费用约为1270万美元，2022年同期约为1520万美元，减少约250万美元，主要是临床试验费用减少和内部研发费用增加[105] - 2023年第一季度利息收入约为50万美元，2022年同期约为1.3万美元，增加主要是利率提高[106] - 2023年第一季度利息支出约为330万美元，2022年同期约为270万美元，增加与Athyrium贷款和诉讼和解分期付款的利息有关[107] - 2023年第一季度经营活动提供现金260万美元，2022年同期使用现金2690万美元；投资活动使用现金1750万美元，2022年同期提供现金900万美元；2023年第一季度融资活动无现金变动，2022年同期提供现金980万美元[108] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为6139.4万美元，可销售证券为982.3万美元，营运资金为6356.5万美元，长期债务为9862.3万美元，股东权益为2584.7万美元[108] - 2023年第一季度，剔除销售成本和已收购在研项目研发成本后，股份支付占运营费用约8.1%，2022年同期为8.8%[117] - 2023年第一季度GAAP净收入140.1万美元，非GAAP调整后净收入423.9万美元；2022年第一季度GAAP净亏损340.3万美元，非GAAP调整后净亏损25.5万美元[118] - 2023年第一季度GAAP基本每股净收入0.03美元，非GAAP调整后基本每股净收入0.09美元；2022年第一季度GAAP基本每股净亏损0.08美元，非GAAP调整后基本每股净亏损0.01美元[118] - 2023年第一季度GAAP摊薄每股净收入0.03美元，非GAAP调整后摊薄每股净收入0.09美元；2022年第一季度GAAP摊薄每股净亏损0.08美元，非GAAP调整后摊薄每股净亏损0.01美元[118] - 截至2023年3月31日，Athyrium票据未偿还本金总额1亿美元，若2023年第一季度整体利率上升100个基点，利息费用将增加100万美元[124] 业务线相关情况 - 公司经营一个业务板块，即开发和商业化创新产品以改善癌症治疗[19] - 公司目前正在商业化用于治疗HER2 +乳腺癌的NERLYNX，并负责alisertib的全球开发和商业化[15] - 公司产品销售付款期限在10至68天之间[24] 财务报表编制相关 - 公司合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户，所有公司间余额和交易在合并时已消除[18] - 编制符合美国公认会计原则的合并财务报表时，管理层需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[20] 合同与费用处理相关 - 截至2023年3月31日，子许可协议下所有相关履约义务达成时公司可获得的潜在里程碑付款总额约为5.798亿美元[27] - 公司与某些私人付款方组织签订回扣合同，估计回扣并在确认相关收入的同期记录，减少产品净收入并形成流动负债[27] - 公司提供自愿患者援助计划等其他激励措施，计算预提费用并在确认相关收入的同期记录，减少产品收入并形成流动负债[27] - 公司根据ASC 606确认许可收入，评估协议确定履约义务，非退款预付费用在满足条件时确认收入[27] - 研发费用包括临床制造、临床试验等成本，按发生情况计入运营成本，预付款项按服务或货物交付情况处理[29] - 公司对股票期权、受限股票单位和认股权证的公允价值进行估计，在必要服务期内确认补偿费用，并根据实际情况调整估计的没收率[31] - 公司遵循ASC 740处理所得税，确认递延税项资产和负债，对不确定税务状况储备包括研发税收抵免储备[32] - 公司对可能发生且金额可合理估计的法律损失计提负债，法律费用按发生情况计入费用[33] 重大协议与款项支付 - 2022年9月，公司与武田签订独家许可协议，支付700万美元前期费用用于研发和商业化alisertib[49] - 2022年公司全球净销售额累计达到2.5亿美元，于2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元里程碑款项[49] - 2022年3月，公司与相关方签订证券购买协议，以每股2.79美元出售3,584,228股普通股，总收益约1000万美元 [66] - 若所有里程碑达成，公司需向辉瑞支付约1.875亿美元[72] - 2021年9月，公司支付辉瑞含180万美元应计利息的里程碑款项[72] - 2022年公司全球净销售额达2.5亿美元，2023年一季度向辉瑞支付1250万美元[72] - 2022年10月，武田获得公司700万美元的前期许可费，后续里程碑付款最高可达2.873亿美元[73] - 2021年7月23日公司发行本金总额1亿美元的Athyrium优先票据，初始到期日为2026年7月23日，发行净价9850万美元，需支付2.0%的退出费，还可额外借款2500万美元[113] - 截至2023年3月31日，Athyrium票据项下有1.02亿美元定期贷款未偿还，代表公司该日所有未偿还的长期债务，且公司遵守所有适用契约[114] 法律诉讼相关 - 2019年，公司在Eshelman诉讼案中需赔偿2240万美元，后经上诉重审，2022年达成1600万美元和解协议[77] - 2023年1月，公司支付Eshelman诉讼案和解首笔款项800万美元，第二笔800万美元将于2024年11月1日前支付[77] - 公司起诉阿斯利康侵犯美国专利，审判定于2024年5月13日或之后开始[78] - 2021年11月，公司起诉山德士侵犯美国专利，触发其仿制药申请30个月营销批准延期[80] - 2022年12月，公司与山德士达成和解，允许其在2030年12月8日左右销售来那替尼仿制药[80] - 2022年1月，上海Acebright在中国申请来那替尼仿制药上市许可[80] - 2022年Acebright就来那替尼仿制药提交专利声明，公司向中国国家知识产权局请求行政裁决，后公司对裁决结果上诉[81][82] - 2022年11月17日，江苏奥赛康药业就来那替尼仿制药向中国国家药监局提交ANDA申请，公司于2022年12月28日提交行政裁决请求[82][83] - 2022年12月23日，上海康华药业就来那替尼仿制药向中国国家药监局提交ANDA申请，公司于2023年2月1日提交行政裁决请求[84] - 2023年1月28日，湖南科伦制药就来那替尼仿制药向中国国家药监局提交ANDA申请，公司于2023年3月13日提交行政裁决请求[85] 股权相关 - 截至

销售数据 - Q4'22售出3323瓶出厂药品，包含商业专业药房和经销商渠道[16][17] - Q4'22 NERLYNX净收入约5400万美元[21] 患者用药情况 - Q4'22约64%的患者以低于每日6片的剂量开始用药[4][18] 市场合作与拓展 - 澳大利亚/东南亚、以色列、加拿大、拉丁美洲、欧洲等多地有不同时间的监管批准和商业发布[19] 风险提示 - 前瞻性陈述包含风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异[14]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度公司总营收为6570万美元，其中产品净收入为5370万美元，较2022年第三季度的5430万美元有所下降，较2021年第四季度的5100万美元有所增加；特许权使用费收入为1200万美元，较2022年第三季度的280万美元和2021年第四季度的290万美元均有增加；2022年无许可收入 [43][44] - 2022年第四季度GAAP净亏损为560万美元，即每股亏损0.12美元，而2022年第三季度净亏损为40万美元，即每股亏损0.01美元；2022年全年净收入为2000美元 [57] - 非GAAP基础上，2022年第四季度净亏损为300万美元，即每股亏损0.07美元；2022年全年非GAAP收入为1180万美元 [74] - 2022年第四季度销售成本为1680万美元，2022年第三季度为1250万美元；预计未来每季度将继续确认约250万美元的里程碑摊销作为销售成本 [75] - 2022年第四季度SG&A费用为2510万美元，2022年第三季度为2400万美元；研发费用为1380万美元，2022年第三季度为1120万美元 [64][65] - 2022年第四季度公司现金收入约为310万美元，2022年第三季度约为1740万美元；2022年全年现金消耗为1060万美元，若排除一次性现金流事件，2022年将实现正现金流3600万美元 [66][67] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间，全年特许权使用费收入在2500万 - 3000万美元之间，无许可收入；预计全年净收入在2000万 - 2400万美元之间 [59][60] - 预计2023年第一季度NERLYNX净销售额在4300万 - 4600万美元之间，特许权使用费收入在400万 - 600万美元之间，净亏损在200万 - 500万美元之间；预计第一季度毛销比调整约为21% - 21.5% [62][63] - 预计2023年SG&A费用将下降约1% - 3%，研发费用将同比增长6% - 8% [67] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为8100万美元，应收账款余额为4040万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为46天；预计截至2022年底，分销网络维持约四周的库存 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2022年第四季度销售3323瓶，较2022年第三季度增长约4%，较2021年第四季度下降约4%；第四季度库存增加约164瓶，2021年第四季度增加约353瓶；第四季度新处方较第三季度下降约16%，总处方与第三季度持平 [34][51] - 第四季度约80%的总电话为现场沟通，高于2022年第三季度的77%；现场团队与当地和地区宣传组织的互动增加 [8] - 2022年第四季度总处方同比增长5%，与上一季度持平；与2021年全年相比，2022年注册人数增长约2%，商业新患者启动增长4% [11] - 2022年第四季度注册人数同比增长1%，但环比下降10%；商业新患者启动同比增长7%，但环比下降16% [23][36] - 2022年第四季度约64%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，略低于2022年第三季度的约68% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，NERLYNX在摩洛哥和南非的扩展辅助治疗领域获得监管批准，并在墨西哥的扩展辅助治疗领域正式推出 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个方面：向医疗保健专业人员传达NERLYNX不断演变的积极临床数据；对患者进行复发风险以及NERLYNX风险收益特征的教育；通过现场团队执行和非个人推广增加影响力和话语权 [19] - 公司继续评估几种药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [47] - 公司将不再进一步推进来那替尼在某些适应症的开发，因为监管批准可能需要随机试验，且不确定能否在合理时间和成本内为股东带来正回报 [2] - 公司停止了SUMMIT试验，这将使2023年该试验的成本较2022年降低 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是NERLYNX重要的一年，团队努力改变历史趋势，为未来增长奠定了坚实基础 [38] - 公司希望与医疗保健专业人员的面对面互动增加的积极趋势能够持续 [70] - 公司致力于提高NERLYNX的销售，并通过减少开支来实现运营现金流和正净收入 [77][78] 其他重要信息 - 2022年9月，公司从武田制药获得抗癌药物alisertib的授权许可，该药物在多项临床试验中显示出单药活性以及与其他抗癌药物联合使用的活性 [3] - alisertib项目已成功从武田制药转移至公司，目前新药研究申请（IND）由公司持有 [4] - 预计未来几个月alisertib项目将有多个临床里程碑，包括2023年上半年公布alisertib联合氟维司群与alisertib单药治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的生物标志物研究结果、alisertib联合紫杉醇与紫杉醇单药治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的生物标志物数据，以及2023年公布alisertib联合帕博利珠单抗治疗Rb缺陷型头颈部鳞状细胞癌的正在进行的研究者发起的1/2期试验数据 [5] - 预计2023年上半年与FDA会面讨论alisertib在小细胞肺癌的注册途径，并于2023年下半年启动相关临床试验；预计2023年下半年与FDA会面讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的注册途径，并于2024年上半年启动相关临床试验 [16][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：在与监管机构会面以扩大alisertib在乳腺癌的标签之前，是否希望生成特定数据 - 公司尚未获得很多生物标志物数据，alisertib联合氟维司群的研究生物标志物数据已被接受发表，正在等待期刊发布；最近刚获得紫杉醇联合alisertib与紫杉醇单药治疗的相关数据 [80][81] 问题：医生以较低剂量开始治疗患者的主要障碍是什么，以及如何提高以较低剂量开始治疗的患者比例；1200万美元特许权使用费收入高于前一季度和前一年的原因是什么 - 部分在转移性环境中的医生认为应立即给予全剂量治疗；一些长期使用来那替尼的社区医生在管理腹泻方面没有挑战，他们会先给予全剂量，有问题时再降低剂量；数据统计方法可能低估了剂量递增的完全采用率，因为数据主要来自约占业务80%的专业药房渠道，对专业分销渠道的情况缺乏了解 [85][86][88] - 特许权使用费收入的波动主要是由于向中国的发货情况，中国的零新冠政策等因素导致发货窗口不稳定；此外，公司以批次形式交付产品，大型制造批次的可用性也会影响发货 [89][90] 问题：减少临床专家一年多来的效果如何，是否需要增加额外的专家，目前的销售团队是否足够 - 肿瘤治疗领域专业性强且限制较多，自新冠疫情以来情况更加明显，尽管一些办公室正在重新开放，但仍存在限制；公司认为目前销售团队规模合适，能够覆盖开放和可接触的账户，无论是现场还是虚拟方式；公司还在增加非个人推广，以与无法接触到的临床医生进行互动 [103][104][110] 问题：如何看待头颈部鳞状细胞癌的机会，以及计划在上半年与FDA进行的小细胞肺癌讨论情况 - 头颈部癌症方面，这是一项研究者发起的研究，使用alisertib联合帕博利珠单抗治疗Rb缺陷型头颈部癌症，目前试验刚开始招募患者，预计今年第三季度左右可能会有数据，有望在第三、四季度的某个会议上展示，在获得数据之前暂无法评论机会大小 [111][116][117] - 小细胞肺癌方面，已发表的研究显示，在包含RB1缺陷、RB1突变、c-Myc升高的小细胞肺癌患者中，紫杉醇联合alisertib与紫杉醇单药治疗相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有获益；公司希望与FDA讨论基于生物标志物的治疗方法，以展示alisertib的最佳风险收益和差异化优势 [107][108][118]