文章核心观点 - 彪马公司今年股价下跌近50%，过去几年盈利能力不佳致股价下滑，但营收仍在增长 [1] 分析师情况 - 分析师来自挪威，主要关注外国股票，尤其北欧市场各行业公司，也研究美国成长股，旨在发掘被低估机会和独特商业模式，助投资者做决策 [1]

文章核心观点 - 价值投资是寻找优质股票的常用方式 公司Puma Biotechnology（PBYI）可能被低估 是当前不错的价值股 [2][7] 投资方法 - 公司专注于Zacks Rank系统 强调通过盈利预测和预测修正来寻找优质股票 同时关注价值、增长和动量趋势 [1] - 价值投资者使用成熟指标和基本面分析 寻找当前股价被低估的公司 [2] - 除Zacks Rank外 投资者可利用Style Scores系统 价值投资者可关注其中的“Value”类别 “Value”评级为A且Zacks Rank高的股票是优质价值股 [3] Puma Biotechnology（PBYI）情况 - PBYI目前Zacks Rank为2（买入） “Value”评级为A [3] - PBYI的PEG比率为1.38 行业平均PEG为3.07 过去12个月PBYI的PEG最高为1.86 最低为1.17 中位数为1.58 [4] - PBYI的P/B比率为2.06 行业平均P/B为3.29 过去一年PBYI的P/B最高为5.87 最低为1.67 中位数为2.59 [5] - PBYI的P/CF比率为4.22 行业平均P/CF为13.37 过去12个月PBYI的P/CF最高为10.44 最低为3.42 中位数为5.95 [6]

文章核心观点 公司2024年第四季度和全年财报表现优于预期，股价盘后上涨，但过去一年股价大幅下跌 公司发布2025年财务指引，同时在研管线有进展 [1][3][11] 2024年第四季度财报情况 - 调整后每股收益43美分，超Zacks共识预期的14美分，去年同期为31美分 [1] - 非现金递延所得税收入710万美元，显著增加净利润和每股收益 [2] - 总营收5910万美元，超Zacks共识预期的5180万美元，同比下降18.1% [2][3] - 产品Nerlynx收入5440万美元，同比增长2.3%，超指引和预期，但环比下降约2% [5] - Nerlynx总处方量环比增长4%，新处方量下降7%，整体需求环比增长约3%，同比持平 [5][6] - 特许权使用费收入470万美元，远低于去年同期的1900万美元，超模型预期 [8] - 总运营成本4570万美元，同比下降20.4% [8] - 销售、一般和行政费用1660万美元，同比下降17.8% [9] - 研发费用1520万美元，同比增长17.8% [9] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券达1.01亿美元 [9] 2024年全年财报情况 - 总营收2.305亿美元，超Zacks共识预期的2.232亿美元，同比下降2.2% [10] - 调整后每股收益78美分，超Zacks共识预期的49美分，2023年为69美分 [10] 2025年财务指引 - Nerlynx产品销售预计在1.92 - 1.98亿美元之间 [11] - 特许权使用费收入预计在2000 - 2400万美元之间，低于2024年 [11] - 2025年净利润预计在2300 - 2800万美元之间 [11] - 总运营费用预计与2024年持平或略低，SG&A费用预计下降5 - 10%，R&D费用预计增长10 - 15% [12] - 第一季度Nerlynx产品销售预计在4100 - 4300万美元之间 [12] - 第一季度特许权使用费收入预计在150 - 250万美元之间 [12] - 第一季度净亏损预计在200万美元至盈亏平衡之间 [12] 在研管线进展 - 2022年从武田获得alisertib全球开发和商业化权利，用于治疗激素受体阳性乳腺癌和小细胞肺癌 [13] - 正在进行ALISCA - Lung1二期研究，评估alisertib单药治疗广泛期小细胞肺癌，预计2025年公布中期数据 [13] - 2024年11月启动ALISCA - Breast1二期研究，评估alisertib联合内分泌治疗化疗初治HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌，预计2025年公布初始数据 [14] 公司评级与相关股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [16] - Immunocore、Pacira BioSciences和Amicus Therapeutics排名较好，分别为2（买入）、1（强力买入）和2（买入） [16] - 过去30天，Immunocore 2025年和2026年每股亏损预估收窄，过去一年股价下跌57.3%，平均盈利惊喜为31.91% [17] - 过去30天，Pacira BioSciences 2025年每股收益预估上升，过去一年股价下跌15.2%，平均盈利惊喜为7.13% [18] - 过去30天，Amicus Therapeutics 2025年每股收益预估稳定，过去一年股价下跌29.1%，平均盈利惊喜为45.42% [18][19]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为5910万美元，包括产品净收入和子许可方的特许权使用费 [8] - 2024年第四季度产品净收入为5440万美元，较2024年第三季度的5610万美元有所下降，较2023年第四季度的5320万美元有所增加，受专业药房和经销商约370万美元的库存增加影响 [9] - 2024年第四季度特许权使用费收入为470万美元，而2024年第三季度为2440万美元，2023年第四季度为1900万美元，2024年第三季度和2023年第四季度的特许权使用费收入包括合作伙伴Pierre Fabre向中国的销售 [9] - 2024年第四季度GAAP净利润为1930万美元，即每股0.39美元，2024年第三季度净利润为2030万美元，即每股0.41美元 [38] - 2024年第四季度非GAAP净利润为2110万美元，即每股基本和摊薄收益0.43美元 [40] - 2024年第四季度NERLYNX销售总收入为6650万美元，2024年第三季度为6770万美元 [40] - 2024年第四季度销售成本降至1390万美元，2024年第三季度为2910万美元 [43] - 2024年第四季度SG&A费用为1660万美元，2024年第三季度为1680万美元 [48] - 2024年第四季度研发费用为1520万美元，高于2024年第三季度的1250万美元 [49] - 2024年第四季度公司现金收入约为430万美元，2024年第三季度现金消耗约为10万美元 [50] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.01亿美元，2023年末约为9600万美元，应收账款余额为3200万美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2024年第四季度NERLYNX净收入为5440万美元，较2024年第三季度下降170万美元，较2023年第四季度增加120万美元，主要受库存变化、美国出厂销售增加、向全球合作伙伴的产品供应收入减少和总净调整增加四个因素影响 [26] - 2024年第四季度NERLYNX出厂瓶装销量为2964瓶，较上一季度增长约9%，较去年同期增长3% [28] - 2024年第四季度新处方NRx较2024年第三季度下降约7%，总处方TRx较2024年第三季度增长约4% [10] - 2024年第四季度需求较上一季度增长约3%，与2023年第四季度相比基本持平 [31] - 2024年第四季度约74%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，与2023年第四季度的76%相近，但高于过去几个季度 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度约75%的业务通过专业药房渠道购买，其余25%通过专业经销商或办公室配药渠道购买，与2024年第三季度报告情况相似 [25] - NERLYNX于2024年第四季度在土耳其的扩展辅助治疗适应症获得监管批准，在泰国的扩展辅助治疗和转移性乳腺癌适应症均获得监管批准，并在土耳其和沙特阿拉伯的扩展辅助治疗适应症实现商业上市 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队致力于提高NERLYNX的使用率，重点关注被认为复发风险较高的患者，通过个人和非个人推广增加与临床医生的互动，探索更好地支持使用NERLYNX患者的机会，以提高持久性和依从性 [21] - 公司继续评估多款药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [18] - 公司将继续部署财务资源，专注于NERLYNX的商业化、alisertib的开发和控制费用 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92亿美元至1.98亿美元之间，全年总净调整在20.5%至21.5%之间，预计从全球合作伙伴获得的特许权使用费在2000万美元至2400万美元之间，全年净利润在2300万美元至2800万美元之间 [44][45] - 公司预计2025年第一季度NERLYNX产品净收入在4100万美元至4300万美元之间，特许权使用费收入在150万美元至250万美元之间，无许可收入，总净调整约为2250万美元至2350万美元，第一季度净亏损在200万美元至盈亏平衡之间 [47] - 公司预计2025年总运营费用与2024年持平或略有下降，具体而言，SG&A费用预计同比下降5%至10%，研发费用预计同比增长10%至15% [49] 其他重要信息 - 公司正在进行一项由美国国家癌症研究所赞助的1期试验，评估neratinib和trastuzumab deruxtecan联合治疗HER2阳性转移性实体瘤的安全性和耐受性，预计2025年上半年公布中期数据 [11] - 公司有两项正在进行的alisertib 2期试验，分别是ALISCA - Breast1和ALISCA - Lung1，预计2025年晚些时候公布这两项试验的中期数据 [12] - ALISCA - Breast1试验于2024年11月下旬启动，目前有22个试验点已启动，试验招募进展超预期，目前有14名患者入组，另有4名患者正在筛选中 [16] - 公司正在修改ALISCA - Lung1试验方案，以扩大招募接受过更多线治疗的患者，以富集与极光激酶活性相关的生物标志物 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年上半年HER2 1期试验的中期数据将如何公布 - 该数据已提交至AACR或ASCO，预计将在其中一个会议上公布 [57][58] 问题2：目前NERLYNX的持久性和依从性统计数据、思考方式及采取的措施 - 公司从临床角度，利用ExteNET研究的临床数据教育客户完成或持续治疗超过11个月的益处，与专业药房合作伙伴、销售代表密切合作，关注延迟和待处理的处方，营销团队将在2025年随所有处方发放强调治疗益处和支持的资料 [60][61][62] - 从数据上看，从较低剂量开始治疗的患者比从全剂量开始治疗的患者多约5% - 10%能持续治疗，有助于延长治疗时间和改善预测 [64] 问题3：2025年营收指引中价格与销量的考虑 - 2025年产品供应收入将低于2024年，2025年第一季度初已宣布提价7%，目前预测需求同比下降约2% [67][68] 问题4：美国以外特许权使用费收入中中国市场的情况 - 中国市场的特许权使用费收入因官方注册授权从公司转移至Pierre Fabre，预计2025年发货量会降低，收入会有波动，市场需求仍在增长 [70][71][72] 问题5：IRA的Part D重新设计和其他支付改革对患者报销体验的影响 - 目前未看到整体重大影响，医疗保险患者的分布和趋势较为稳定，治疗时长也较为一致 [75][76] 问题6：alisertib乳腺癌试验中期数据的预期 - 下次财报电话会议可能会有更明确的患者数量等信息，预计会有早期反应和持续时间数据，很多数据可能是正在进行中的 [77][78][79] 问题7：ALISCA乳腺癌2期试验的疗效和安全性标准 - 该试验的最佳参考标准可能是TBCRC 041试验，公司采用不同剂量是为了寻找剂量反应并满足FDA的Project Optimus要求 [82][85][86]

公司业绩表现 - Puma Biotech本季度每股收益0.43美元，超Zacks共识预期0.14美元，去年同期为0.31美元，本季度收益惊喜达207.14%，上一季度收益惊喜为28.57% [1] - 过去四个季度公司均超共识每股收益预期，截至2024年12月季度营收5910万美元，超Zacks共识预期14.02%，去年同期营收7220万美元，过去四个季度均超共识营收预期 [2] - Puma Biotech股价自年初以来下跌约9.2%，而标准普尔500指数上涨1.3% [3] 公司前景与预期 - 股票近期价格走势和未来盈利预期主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，实证研究显示近期股价走势与盈利预测修正趋势强相关，可借助Zacks Rank工具 [4][5] - 财报发布前Puma Biotech的预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来几个季度和本财年的预测变化值得关注，下一季度共识每股收益预期为0.06美元，营收4377万美元，本财年共识每股收益预期为0.56美元，营收2.3146亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前28%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出超2倍 [8] 同行业其他公司情况 - 同行业的ANI Pharmaceuticals尚未公布2024年12月季度业绩，预计2月28日发布 [9] - 该制药商预计下一份报告中每股收益1.44美元，同比增长44%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - ANI Pharmaceuticals预计营收1.7488亿美元，较去年同期增长32.8% [10]

业绩总结 - 2024年第四季度NERLYNX净收入为5440万美元，较2023年第四季度的5320万美元增长约2%[7] - 2024年第四季度与2024年第三季度相比，NERLYNX净收入下降约3%[10] - 2024年第四季度的药品销售收入为5440万美元，较2024年第三季度的5610万美元有所下降[11] 用户数据 - 2024年第四季度共售出2964瓶药品，较2023年第四季度的2881瓶增长约3%[14] - 2024年第四季度与2024年第三季度相比，药品销售量增长约9%[16] - 2024年第四季度约74%的患者以减少剂量开始治疗，定义为每天少于6颗药[20] 库存变化 - 2024年第四季度的库存变化为370万美元，较2024年第三季度的60万美元显著增加[12] - 2024年第四季度的药品销售瓶数为2964瓶，较2024年第三季度的2723瓶增加[17]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为5910万美元，包括产品净收入和特许权使用费收入 [6] - 2024年第四季度产品净收入为5440万美元，较2024年第三季度的5610万美元有所下降，较2023年第四季度的5320万美元有所增加 [6] - 2024年第四季度特许权使用费收入为470万美元，较2024年第三季度的2440万美元和2023年第四季度的1900万美元大幅下降 [6] - 2024年第四季度GAAP净收入为1930万美元，合每股0.39美元；非GAAP净收入为2110万美元，合每股0.43美元 [27][28] - 2024年第四季度毛收入为6650万美元，较2024年第三季度的6770万美元略有下降 [28] - 2024年第四季度销售成本降至1390万美元，2024年第三季度为2910万美元 [30] - 2024年第四季度SG&A费用为1660万美元，2024年第三季度为1680万美元；研发费用为1520万美元，2024年第三季度为1250万美元 [33] - 2024年第四季度现金消耗约为430万美元，2024年第三季度约为10万美元 [34] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.01亿美元，2023年末约为9600万美元；应收账款余额为3200万美元，销售未收款天数约为48天 [34] - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92亿 - 1.98亿美元之间，特许权使用费收入在2000万 - 2400万美元之间，净收入在2300万 - 2800万美元之间 [31] - 公司预计2025年第一季度NERLYNX产品净收入在4100万 - 4300万美元之间，特许权使用费收入在150万 - 250万美元之间，预计净亏损在200万 - 0美元之间 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品：2024年第四季度销售2964瓶，较2024年第三季度增长约9%，较2023年第四季度增长3%；净收入为5440万美元，较2024年第三季度下降170万美元，较2023年第四季度增加120万美元 [18][20] - 特许权使用费业务：2024年第四季度收入为470万美元，较2024年第三季度的2440万美元和2023年第四季度的1900万美元大幅下降 [6] - 产品供应业务：2024年第四季度收入为80万美元，2024年第三季度为740万美元，2023年第四季度为530万美元 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度约75%的业务通过SP渠道购买，25%通过SD渠道购买，与2024年第三季度情况相似 [18] - 2024年第四季度NERLYNX在美国的工厂出厂瓶销量同比增长3%，环比增长9% [20] - 2024年第四季度新患者处方（NRx）较2024年第三季度下降7%，但同比增长10%；总处方（TRx）较2024年第三季度增长4%，同比增长3% [7][22] - 2024年第四季度约74%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，与2023年第四季度的76%相似，但高于过去几个季度 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提高NERLYNX的利用率，重点关注复发风险较高的患者，通过多种方式增加与临床医生的互动，探索支持患者的机会以提高持久性和依从性 [16] - 公司继续评估多种药物以进行潜在授权，以实现业务多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [13] - 公司计划将Alisertib与内分泌疗法联合用于HER2阴性、激素受体阳性乳腺癌患者的未来临床开发，重点关注具有特定生物标志物的患者 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司高级管理层和董事会持续关注NERLYNX的销售趋势，认识到对股东的财务责任，致力于保持正净收入，并在必要时继续削减开支 [36] - 公司认为2023年和2024财年的正净收入得益于过去几年公司的财务纪律和费用削减措施 [36] - 公司预计2025年总运营费用将持平或略低于2024年，SG&A费用预计下降5% - 10%，研发费用预计增长10% - 15% [33] 其他重要信息 - 公司正在进行一项由美国国家癌症研究所赞助的1期试验，评估neratinib和trastuzumab daruxtecan（INHER2）联合治疗转移性实体瘤的效果，预计2025年上半年公布中期数据 [8] - 公司有两项正在进行的Alasertib 2期试验，分别是ALISCA BREST1和ALISCA LUNG1，前者联合内分泌治疗HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者，后者评估ALISCA单药治疗小细胞肺癌的疗效 [9] - 2024年第四季度公司将BioCare加入SD分销网络，BioCare是最新社区肿瘤聚焦GPO的独家分销合作伙伴 [17] - NERLYNX于2024年第四季度在土耳其获得扩展辅助治疗适应症的监管批准，在泰国获得扩展辅助治疗和转移性乳腺癌适应症的监管批准，并在土耳其和沙特阿拉伯商业推出扩展辅助治疗适应症 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年上半年INHER2的1期MCI数据是否会在医学会议上展示 - 数据已提交至AACR或ASCO，预计会在其中一个会议上展示 [40][41] 问题2：公司目前在提高患者使用NERLYNX的持久性和依从性方面的统计数据、思路和措施 - 从临床角度，使用EXODNET研究的数据教育客户完成或持续治疗超过11个月的益处；与SP合作伙伴和销售代表密切合作，通过报告关注延迟或待处理的处方；营销团队将在2025年随所有处方提供突出患者治疗支持的资料 [42][43] - 从数据上看，较低剂量开始治疗的患者在不同时间段内比全剂量开始治疗的患者多约5% - 10%留在治疗中 [44] 问题3：2025年的收入指导中价格和销量的考虑 - 2025年产品供应收入将低于2024年；2025年第一季度初产品价格提高了7%；预计需求同比下降约2% [45][46] 问题4：美国以外特许权使用费收入中中国市场的情况 - 中国市场的特许权使用费收入会因合作伙伴在2025年前几个季度进行监管过渡而减少，发货量会降低，收入会呈现波动；但中国市场的需求仍在按先前估计增长 [49][50] 问题5：IRA的Part D重新设计和支付改革对患者报销体验的影响 - 目前未看到整体重大影响，Medicare患者的分布和治疗时长趋势保持稳定 [53] 问题6：Alisertib乳腺癌试验的中期数据预期 - 目前无法确定具体患者数量等信息，可能会有早期反应和持续时间数据，类似于TBCRC 41试验的情况 [54][55] 问题7：Alisertib 2期试验中HER2乳腺癌试验的疗效和安全性标准 - 可以参考TBCRC - 41试验，该试验使用相同剂量（50毫克Alisertib，每日两次），公司进行不同剂量（30毫克、40毫克、50毫克）试验是为了寻找剂量反应以满足FDA的Project Optimus要求 [59][60]

公司整体情况 - 公司在2022 - 2024年12月31日止年度有净收入，但无法保证持续盈利[13] - 公司目前是单一产品公司，商业销售经验有限[13] - 公司目标是成为癌症先进疗法领先供应商[24] - 公司策略包括执行NERLYNX商业计划、推进alisertib开发等[24] - 公司依赖国际第三方分许可方开发和商业化NERLYNX[13] - 公司无药物配方和制造经验，依赖第三方[13] NERLYNX产品销售团队 - 公司有一支约35名销售专员的直销团队负责在美国销售NERLYNX[22] - 公司在美国的肿瘤销售团队由约35名销售专员、3名临床护士教育工作者、2名战略客户经理和1名全国客户经理组成[108] NERLYNX产品获批情况 - NERLYNX已在美国获批两个适应症，在超40个美国以外国家获批[21][22] - 2017年FDA批准NERLYNX用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌患者的延长辅助治疗，2018年EC授予其在欧盟的销售许可[31] - 2020年2月FDA批准公司补充新药申请，允许来那替尼与卡培他滨联用治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者[49] - 2017年7月公司在美国推出NERLYNX，2020年2月获美国批准与卡培他滨联用治疗特定乳腺癌[109] - NERLYNX于2018年获欧盟营销授权，2021年12月被纳入中国国家医保药品目录[113] NERLYNX产品销售渠道 - 公司产品在美国通过专业药房网络和特殊经销商网络销售，专业药房网络包括Acaria Health等，特殊经销商网络包括McKesson等[112] alisertib产品授权情况 - 公司于2022年9月获得alisertib全球研发和商业权利[23] - alisertib在授权前已在超1300名患者的22项试验中测试[16][23] - 武田授权前阿利塞替已在22项公司赞助试验中对超1300名患者进行测试[75] 癌症市场数据 - 全球每年约有100万例新增乳腺癌病例，超40万例死亡病例，高达20%的乳腺癌肿瘤显示HER2蛋白过表达[25] - 美国约有30000名、欧盟约有37000名早期HER2阳性乳腺癌患者接受辅助治疗，美国约有6400名三线、4700名四线HER2阳性转移性乳腺癌患者[28] - 美国每年小细胞肺癌发病人数约31000 - 33000，死亡人数约17000 - 18000[83] - 约72%小细胞肺癌患者样本有c - Myc扩增，约60 - 80%有RB1突变[83] - 美国激素受体阳性HER2阴性乳腺癌每年发病40000例，死亡29700例[96] - 约50%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤可能有c - Myc扩增，2 - 9%的激素受体阳性HER2阴性乳腺癌样本在对CDK 4/6抑制剂耐药时有RB1突变[96] ExteNET试验数据 - ExteNET试验纳入41个国家的2840名早期HER2阳性乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗辅助治疗后随机接受来那替尼或安慰剂延长辅助治疗1年[32] - ExteNET试验中，来那替尼治疗组约39.9%的患者出现3级或更高等级腹泻，1名患者（0.1%）出现4级腹泻[33] - ExteNET试验两年数据显示，来那替尼治疗使侵袭性无病生存风险降低33%，两年DFS率为93.9%，安慰剂组为91.6%；使包括原位导管癌的无病生存风险降低37%，两年DFS - DCIS率为93.9%，安慰剂组为91.0%[34] - ExteNET试验五年数据显示，来那替尼治疗使侵袭性无病生存风险降低27%，五年iDFS率为90.2%，安慰剂组为87.7%；使包括原位导管癌的无病生存风险降低29%，五年iDFS - DCIS率为89.7%，安慰剂组为86.8%[38] - 在HR + / < 1 yr患者群体中，来那替尼与安慰剂相比，5年侵袭性无病生存绝对获益为5.1%，8年总生存绝对获益为2.1%，5年中枢神经系统转移累积发生率为0.7%，安慰剂组为2.1%[42] - 在HR + / < 1 yr，no pCR亚组患者中，来那替尼与安慰剂相比，5年iDFS绝对获益为7.4%，8年总生存获益为9.1%[43] CONTROL试验数据 - 2015年2月启动CONTROL试验，2021年12月公布最终结果[45][46] NALA试验数据 - 2013年2月公司与FDA就来那替尼III期NALA试验达成特别协议评估，EMA也提供一致科学建议[54] - NALA试验共入组621名患者，随机1:1分配接受来那替尼+卡培他滨或拉帕替尼+卡培他滨治疗[55] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组患者的中位无进展生存期8.8个月，拉帕替尼+卡培他滨组为6.6个月[56] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组患者的中位总生存期21.0个月，拉帕替尼+卡培他滨组为18.7个月[57] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组中枢神经系统转移的总体累积发生率22.8%，拉帕替尼+卡培他滨组为29.2%[58] - NALA试验中，来那替尼+卡培他滨组因不良事件导致停药率10.9%，拉帕替尼+卡培他滨组为14.5%[59] TBCRC 022试验数据 - 2017年6月公司公布TBCRC 022试验中期数据，37名未用拉帕替尼患者中49%达到中枢神经系统客观缓解[63][65] - TBCRC 022试验中，37名可评估安全性患者中32%出现3级腹泻，41%出现2级腹泻[66] - 队列4A、4B、4C的CNS客观缓解率分别为33.3%、29.4%、28.6%，缓解+疾病稳定≥6个月的比例分别为50%、35.3%、33.3%[68] 奈拉替尼联合T - DM1治疗数据 - 奈拉替尼联合T - DM1治疗最常见不良事件为腹泻，2级占32%，3级占23%[69] alisertib临床试验情况 - 2024年公司启动阿利塞替针对小细胞肺癌和乳腺癌的临床试验并正在招募患者[76] - 2024年11月启动ALISCA™ - Breast1二期试验，正积极招募患者[97] - ALISCA™ - Breast1试验中阿利塞替布剂量为30mg、40mg或50mg，每日两次，每个剂量组预计招募最多50名患者[98] alisertib治疗效果数据 - 小细胞肺癌化疗敏感患者使用阿利塞替的缓解率为19%，缓解持续时间3.1个月；化疗难治或耐药患者缓解率为25%，缓解持续时间4.3个月[78] - 小细胞肺癌随机II期试验中，ITT人群按原定义PFS风险比为0.77，p值0.113；按修正定义风险比为0.71，p值0.038[81] - 阿利塞替单药治疗HER2阴性、激素受体阳性乳腺癌患者缓解率为23%，PFS为7.9个月[86] - 阿利塞替单药治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者缓解率为19.6%，阿利塞替联合氟维司群缓解率为20.0%[88] - 紫杉醇加阿利塞替布组与单用紫杉醇组相比，中位无进展生存期（PFS）分别为10.2个月和7.1个月，风险比0.56，p值0.005[90] - 在接受CDK 4/6抑制剂治疗的患者队列中，紫杉醇加阿利塞替布组与单用紫杉醇组中位PFS分别为13.9个月和5.6个月，风险比0.59，p值0.19[91] - 在三阴性乳腺癌患者队列中，紫杉醇加阿利塞替布组与紫杉醇加安慰剂组中位PFS分别为9.6个月和5.7个月，风险比0.35，p值0.022[92] 专利情况 - 公司持有辉瑞许可协议下21项已授权美国专利和3项待决美国专利申请用于开发和商业化包括neratinib的化合物[115] - 美国neratinib组合物物质专利2030年到期，乳腺癌治疗用途专利2025年10月8日到期等[116] - 美国neratinib 2017年7月17日获营销批准，有5年监管排他期，与capecitabine联用2020年2月25日获批，有3年监管排他期[118] - 美国已为两项专利申请专利期限延长，选择将其应用于美国专利号7,399,865，该专利有5年延长期，2030年12月29日到期[118] - 欧洲neratinib 2018年8月31日获营销批准，有10年监管排他期[118] - 公司持有武田许可协议下22项已授权美国专利和5项待决美国专利申请用于开发和商业化alisertib，约368项外国专利和专利申请[126] - alisertib物质组成的物种和属权利要求美国专利分别2029年和2027年到期，与其他药剂联用治疗相关疾病的专利分别2032年、2033年和2034年到期[127] - 欧洲专利EP1848414经上诉后维持原判，7项补充保护证书申请已获批[119] - 欧洲专利EP2416774被撤销，其分案申请EP3000467获授权，17项补充保护证书申请已获批[120] 许可协议费用情况 - 公司与辉瑞的许可协议，若所有里程碑达成需支付总计1.875亿美元，2017年7月NERLYNX获FDA批准触发一次性里程碑付款，2020 - 2021年分阶段支付约4250万美元，未支付部分按6.25%年利率计息[131] - 辉瑞协议原规定公司商业化许可化合物产品需支付约10% - 20%净销售增量年特许权使用费，2014年7月修订为低至中 teens 的固定费率[132][133] - 2022年9月公司与武田达成独家许可协议，支付700万美元前期许可费，武田有望获最高2.873亿美元未来里程碑付款及分层特许权使用费[135] - 2017年11月与Specialised Therapeutics的分许可协议，公司获前期付款和潜在监管里程碑付款，及两位数特许权使用费[140] - 2018年第一季度与Medison的分许可协议，公司有望获里程碑付款和两位数特许权使用费[142] - 2018年3月30日与Pint的分许可协议，公司获前期付款和潜在监管及销售里程碑付款，及两位数特许权使用费[145] - 2019年1月9日与Knight的分许可协议，公司获前期付款和潜在监管及商业里程碑付款，及两位数特许权使用费[150] - 2019年3月29日与Pierre Fabre的分许可协议，公司获前期付款和潜在监管及销售里程碑付款，2021年协议区域扩展至大中华区，获5000万美元前期付款和最高2.4亿美元潜在里程碑付款[154] - 2020年第二季度，公司与Bixink Therapeutics签订分许可协议，涉及韩国地区NERLYNX的开发、商业化和供应，公司有权获得潜在里程碑付款和两位数特许权使用费[158] 许可协议其他条款 - 公司与辉瑞的许可协议中，若完成研究的自付费用超商定金额，辉瑞需支付额外自付费用[130] - 公司与Pierre Fabre的协议规定，公司供应许可产品，Pierre Fabre负责额外临床研究和监管活动，协议持续至特定条件满足，双方在特定情况下可终止协议[155][156][157] 知识产权保护 - 公司依靠合同安排和专利为产品等寻求知识产权保护，也依赖商业秘密保护和保密协议保护专有技术[129] 产品制造与供应 - 公司目前无自有制造设施，使用第三方承包商制造、供应、储存和分销产品，未来获批后预计与第三方建立商业生产关系[160][161] 美国药品监管规定 - 美国药品研发受FDA严格监管，未遵守规定会受制裁，药品上市需经临床前测试、IND提交、临床试验、NDA提交等多步骤[162][163] - IND提交后30天自动生效，除非FDA有疑虑，临床分为三个阶段，可能重叠，各阶段有不同目的[163][165] - 开发新药时，公司可在特定时间与FDA开会，也可请求SPA达成协议，同时需完成额外动物研究和产品制造相关工作[167][170][171] - NDA提交需附带用户费用，FDA在60天内初步审查，接受后按PDUFA目标10个月内审查标准NDA，通常需12个月[172][173] - FDA可能将新药申请提交咨询委员会，批准前会检查生产设施和临床站点，评估后发批准信或完整回复信[174][175][176] - 产品获批有特定适应症和限制，FDA可撤回批准，要求进行上市后测试和监测[177] - 符合条件的药物可申请孤儿药指定，首个获批产品有7年排他权，还有财务激励，但有一定限制[178][179][180] - 美国FDA优先审评的药品申请审评时间为6个月，新分子实体新药申请审评时间为10个月[184] - 美国FDCA为首个获批新药申请的新化学实体提供5年非专利数据独占期，4年后可提交含专利无效或不侵权声明的申请[189] - 美国FDCA为含新临床研究的新药申请、505(b)(2)新药申请或现有新药申请补充申请提供3年非专利独占期[190] 欧盟药品监管规定 - 欧盟CTR于2022年1月31日生效，过渡期于2025年1月31日结束，此后临床试验完全适用CTR规定[196][198] - 欧盟药品上市许可初始有效期为5年，之后可无限期续期[200] - 欧盟集中审评程序中，EMA评估上市许可申请的最长时间为210天，特殊情况下加速审评不超过150天[201] - 欧盟新上市产品一般有8年数据独占期和额外2年市场独占期，最长可延长至11年[203] - 欧盟认定“孤儿药产品”条件之一是申请时该病症在欧盟影响人数不超万分之五[205] - 孤儿药产品获得上市许可后，获批适应症有10年市场独占期[208] - 符合商定儿科调查计划的孤儿药产品，市场独占期延长2年[208] - 若第五年末产品不再符合孤儿药认定标准，独占期可能减至6年[209] - 若第二个申请人能证明其产品更优、原申请人同意或原申请人供应不足，类似产品可随时获批相同适应症[209] 日本药品监管规定 - 日本公司产品可能有8年数据独占期[204]

产品净收入数据变化 - 2024年第四季度产品净收入5440万美元，2023年同期为5320万美元；2024年全年产品净收入1.952亿美元，2023年为2.031亿美元[2] GAAP净收入数据变化 - 2024年第四季度GAAP净收入1930万美元，合每股0.39美元，2023年同期为1230万美元，合每股0.26美元；2024年全年GAAP净收入3030万美元，合每股0.62美元，2023年为2160万美元，合每股0.46美元（基本）和0.45美元（摊薄）[3] 非GAAP调整后净收入数据变化 - 2024年第四季度非GAAP调整后净收入2110万美元，合每股0.43美元，2023年同期为1480万美元，合每股0.31美元；2024年全年非GAAP调整后净收入3850万美元，合每股0.79美元（基本）和0.78美元（摊薄），2023年为3180万美元，合每股0.68美元（基本）和0.67美元（摊薄）[5] - 2024年第四季度非GAAP调整后净收入为2110万美元，2023年同期为1480万美元；2024年全年非GAAP调整后净收入为3850万美元，2023年为3180万美元[34] 经营活动净现金数据变化 - 2024年第四季度经营活动提供的净现金为1560万美元，2023年同期为1050万美元；2024年全年经营活动提供的净现金为3890万美元，2023年为2700万美元。2024年末现金、现金等价物和有价证券约1.01亿美元，2023年末为9600万美元[6] - 2024年经营活动提供现金3890万美元，2023年为2700万美元[32] 总营收数据变化 - 2024年第四季度总营收5910万美元，2023年同期为7220万美元；2024年全年总营收2.305亿美元，2023年为2.356亿美元[9] - 2024年第四季度总营收5910万美元，2023年同期为7220万美元；2024年全年总营收2.305亿美元，2023年为2.356亿美元[30] 总运营成本和费用数据变化 - 2024年第四季度总运营成本和费用4570万美元，2023年同期为5740万美元；2024年全年总运营成本和费用1.995亿美元，2023年为2.03亿美元[10] 销售成本数据变化 - 2024年第四季度销售成本1390万美元，2023年同期为2430万美元；2024年全年销售成本6440万美元，2023年为6270万美元[11] 销售、一般和行政费用数据变化 - 2024年第四季度销售、一般和行政费用1660万美元，2023年同期为2020万美元；2024年全年销售、一般和行政费用8020万美元，2023年为8990万美元[12] 研发费用数据变化 - 2024年第四季度研发费用1520万美元，2023年同期为1290万美元；2024年全年研发费用5490万美元，2023年为5040万美元[13] 2025年业绩预计数据 - 2025年第一季度净产品收入预计4100 - 4300万美元，全年预计1.92 - 1.98亿美元；2025年第一季度特许权使用费收入预计150 - 250万美元，全年预计2000 - 2400万美元；2025年净收入第一季度预计亏损200万美元至盈利0美元，全年预计2300 - 2800万美元；毛转净调整率第一季度预计22.5% - 23.5%，全年预计20.5% - 21.5%[16] 净收入及每股净收入数据变化 - 2024年第四季度净收入1930万美元，2023年同期为1230万美元；2024年全年净收入3030万美元，2023年为2160万美元[30] - 2024年第四季度基本每股净收入0.39美元，2023年同期为0.26美元；2024年全年基本每股净收入0.62美元，2023年为0.46美元[30] 现金及可销售证券数据变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为6920万美元，2023年同期为8460万美元[32] - 截至2024年12月31日，可销售证券为3170万美元，2023年同期为1140万美元[32] 投资及融资活动现金数据变化 - 2024年投资活动使用现金2040万美元，2023年为1910万美元[32] - 2024年融资活动使用现金3390万美元，2023年无相关数据[32] 基于股票的薪酬占比数据变化 - 2024年第四季度和全年，基于股票的薪酬分别占销售、一般及行政费用和研发费用总额的约5.5%和6.1%，2023年同期为7.4%和7.3%[33]

文章核心观点 - 彪马生物技术公司（PBYI）因内尔昔（Nerlynx）销售改善股价上涨，公司更新财务指引，同时正开发阿利塞替布（alisertib）以降低对单一产品依赖，未来内尔昔销售和阿利塞替布开发情况将影响股价走势 [1][2][16] 股价表现 - 过去三个月PBYI股价上涨24%，同期行业下跌9.7% [1] - 年初至今，SPRO股价下跌35.8%，IMCR股价下跌55.7% [7][18] 财务指引 - 2024年第三季度，因销售好于预期，PBYI更新2024年财务指引，预计内尔昔产品销售额在1.87 - 1.90亿美元之间，此前预测为1.83 - 1.90亿美元 [2] - PBYI预计2024年第四季度内尔昔产品销售额在4600 - 4800万美元之间 [13] 产品情况 内尔昔 - 公司唯一上市产品，获批用于治疗曾接受罗氏赫赛汀辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者 [8] - 2024年前九个月，内尔昔销售额达1.408亿美元，第三季度销售改善且超管理层预期 [19] - 内尔昔在乳腺癌靶向治疗领域面临激烈竞争，获批治疗药物包括罗氏的赫赛汀和诺华的泰立沙 [22] 阿利塞替布 - 2022年公司从日本武田获得其全球开发和商业化权利，目前正专注开发用于多种癌症适应症 [10] - 上个月启动II期ALISCA - Breast1研究，评估其用于治疗转移性乳腺癌患者 [20] - 正在进行ALISCA - Lung1 II期研究，评估其作为单药治疗广泛期小细胞肺癌患者，预计2025年公布中期数据 [21] - 若开发成功，有望提升公司在抗癌药物市场地位，降低对内尔昔的收入依赖 [5] 其他公司情况 斯佩罗治疗公司（SPRO） - 过去60天，2024年每股亏损估计从1.59美元收窄至1.29美元，2025年从1.54美元收窄至0.79美元 [7] - 过去四个季度中，有两个季度盈利超预期，两个季度未达预期，平均惊喜率为94.42% [23] 免疫核心控股公司（IMCR） - 过去60天，2024年每股亏损估计从1.80美元收窄至0.94美元，2025年从2.33美元收窄至1.57美元 [18] - 过去四个季度中，有两个季度盈利超预期，两个季度未达预期，平均惊喜率为25.57% [15] 评级情况 - PBYI目前Zacks评级为2（买入） [17] - IMCR和SPRO目前Zacks评级均为1（强力买入） [14]