公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为198,770千美元，较2021年12月31日的226,585千美元有所下降[15] - 2022年前三季度总营收为162,356千美元，2021年同期为197,798千美元，同比下降约17.9%[17] - 2022年前三季度净收入为5,608千美元，2021年同期净亏损33,350千美元[17] - 截至2022年9月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本）为44,290,432股，2021年同期为40,520,041股[17] - 2022年前三季度运营成本和费用为148,652千美元，2021年同期为203,340千美元，同比下降约26.9%[17] - 2022年第三季度运营收入为2,393千美元，2021年同期运营亏损8,954千美元[17] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为22,155千美元，2021年12月31日为负2,446千美元[15] - 2022年前三季度综合收入为5,610千美元，2021年同期综合亏损33,352千美元[19] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损33350美元，2022年同期净收入5608美元[26] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动提供净现金26085美元，2022年同期使用净现金23510美元[26] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动使用净现金15502美元，2022年同期提供净现金18977美元[26] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动使用净现金31929美元，2022年同期提供净现金9792美元[26] - 2022年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为80551美元，2021年同期为76108美元[26] - 2022年第三和九个月，公司分别报告净亏损约40万美元和净收入约560万美元，九个月经营活动使用现金流约235万美元[36] - 2022年9月30日，公司可用现金、现金等价物和有价证券总计约7800万美元[37] - 2022年前三季度净收入为560.8万美元，2021年同期净亏损为3335万美元[46] - 2022年前三季度基本和摊薄后普通股每股净收入均为0.13美元，2021年同期均为亏损0.82美元[46] - 2022年第三季度基本每股净亏损为0.01美元，2021年同期为1.09美元[46] - 2022年前三季度基本每股净收入加权平均流通普通股为4429万股，2021年同期为4052万股[46] - 2022年前三季度摊薄后每股净收入加权平均流通普通股为4446.5万股，2021年同期为4052万股[46] - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司受限现金分别约为260万美元和1220万美元[83] - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金等价物按公允价值计量分别为4613.6万美元和5087.2万美元[87][90] - 2021年12月31日，公司商业票据和公司债券按公允价值计量分别为1458.9万美元和438.6万美元[87][90] - 2022年9月30日，公司超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的现金及现金等价物和受限现金约为8050万美元[91] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总库存分别为5452美元和7109美元，其中原材料分别为2025美元和4569美元，在产品分别为2945美元和1385美元，产成品分别为482美元和1155美元[98] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为28030千美元和32526千美元，其中贸易应收账款分别为24505千美元和29646千美元，特许权使用费收入应收账款分别为3525千美元和2880千美元[111] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司预付费用及其他分别为7178千美元和10338千美元[114] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司其他流动资产分别为4110千美元和447千美元，其中CARES法案信贷应收款为3848千美元（2021年无），其他分别为262千美元和447千美元[115] - 2022年和2021年前九个月，公司总租金费用分别约为370万美元和380万美元[120] - 2022年前九个月，公司经营租赁使用的经营现金流为4384千美元，加权平均剩余租赁期限为3.5年，加权平均折现率为10.9%[121] - 截至2022年9月30日，公司未来最低租赁付款总额为20304千美元，扣除利息后租赁负债总额为16911千美元[121] - 2022年9月30日和12月31日，公司财产和设备净值分别为1282千美元和1756千美元，2022年前三季度折旧费用分别为0.2百万美元和0.5百万美元[124] - 2022年9月30日和12月31日，公司无形资产净值分别为60114千美元和66125千美元，2022年前三季度摊销费用分别为2.0百万美元和6.0百万美元，无形资产估计剩余使用寿命为7.5年[126] - 2022年9月30日和12月31日，公司应计费用分别为39728千美元和93490千美元，2022年1月和6月公司分两期支付约27.1百万美元和解费用[127] - 2022年9月30日，公司长期债务总计102000千美元（含2.0百万美元退出付款），扣除债务发行成本和折扣后，长期债务净值为97994千美元[133] - 2022年和2021年9月30日债务发行成本和折扣分别为541万美元和541万美元，累计摊销分别为140.4万和50.2万美元，计入长期债务分别为400.6万和490.8万美元[150] - 2022年和2021年前九个月，公司在合并运营报表中分别记录了约60万和150万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用[150] - 2022年和2021年前九个月，公司分别发行849079和774455股普通股用于RSU归属，行使股票期权发行股数均为0 [151] - 2022年3月公司与相关方签订证券购买协议，出售3584228股普通股，总收益约1000万美元，每股购买价格2.79美元[152] - 截至2022年9月30日，2011计划下可发行5164484股普通股，可用于未来发行3356079股；2017计划下可发行933411股普通股，可用于未来发行1305785股[157] - 2022年和2021年前九个月，公司股票期权加权平均授予日公允价值分别为每股1.72美元和7.90美元，RSU分别为每股2.46美元和11.73美元[159] - 截至2022年9月30日，非归属股票期权和RSU的总估计未确认员工补偿成本分别约为340万和690万美元，预计分别在1.3年的加权平均期间内确认[159] - 2022年和2021年前九个月，公司401(k)储蓄计划雇主匹配供款费用分别约为120万和130万美元[162] - 2022年前九个月公司向购买者出售3584228股普通股，总收益约1000万美元[194] 产品业务线数据关键指标变化 - 2022年第三季度产品净收入为54,287千美元，2021年同期为43,426千美元，同比增长约25.0%[17] - 2022年前三季度产品净收入为146,319千美元，2021年同期为138,098千美元，同比增长约5.9%[17] - 2022年第三季度和前三季度特许权使用费收入分别为280万美元和1600万美元[69] - 公司产品销售付款期限在10至68天之间[49] 公司产品相关许可与合作 - 2022年9月，公司与武田制药子公司达成独家许可协议，获得alisertib全球研发和商业权利[34] - 2017 - 2020年，公司产品NERLYNX获FDA多项批准用于治疗乳腺癌[29][30] - 2018年，NERLYNX获欧盟委员会营销授权用于治疗早期乳腺癌[31] - 公司自2018年起与美国境外子被许可方签订子许可协议[64] - 子许可协议下许可费包括一次性前期付款、潜在里程碑付款和潜在两位数特许权使用费[65] - 截至2022年9月30日，子许可协议下全部业绩义务达成时公司可获得的潜在里程碑付款约为5.798亿美元[66] - 2022年9月与武田达成独家许可协议，武田获700万美元前期许可费，公司可能支付最高2.873亿美元里程碑款项[168][169] - 2022年10月武田获得700万美元的前期许可费，未来有望获得高达2.873亿美元的里程碑付款[186] - 与辉瑞的许可协议中，若所有里程碑达成公司需支付约1.875亿美元，2021年9月支付含180万美元应计利息的里程碑款项，若2022财年达到全球销售里程碑需支付1250万美元[167] - 2014年7月18日与辉瑞修订许可协议，降低公司向辉瑞支付的特许权使用费率[166] 公司会计政策与方法 - 公司对股票期权、受限股票单位和认股权证的公允价值计量及费用确认有相应方法，会估计 forfeiture rate并根据实际情况调整[76][77][78] - 公司遵循ASC 740处理所得税，确认递延税项资产和负债，不确定税务状况储备包含研发税收抵免储备[79][80] - 公司将所有原始期限三个月或更短的高流动性工具分类为现金等价物[82] - 公司将投资证券分类为可供出售证券，按公允价值计量，未实现损益计入累计其他综合收益（损失）[85] - 公司的金融工具中，现金等价物、应收账款和应付账款账面价值接近公允价值，长期债务账面价值也接近公允价值[81] - 公司在确认收入前会对交易价格进行估计，包括可变对价[201] - 若有多项履约义务，公司按相对单独售价分配交易价格[202] - 对于法律或有事项，若潜在损失可能且金额可合理估计，公司会计提负债[203] 公司业务风险 - 公司依赖第三方制造产品，若第三方出现问题，产品商业化可能受阻[94] 公司租赁相关情况 - 2019年2月公司签订洛杉矶12429平方英尺办公空间长期转租协议，租期至2026年3月，租金每年约增3%，2022年前三季度运营转租收入分别为0.1百万美元和0.3百万美元[122] - 截至2022年9月30日，未来最低租赁收款额总计1786千美元，其中2022年剩余时间为122千美元，2023 - 2026年分别为495千美元、510千美元、525千美元和134千美元[123] 公司债务相关情况 - 公司曾通过多次信贷安排借款，包括2017年借50.0百万美元、2018年借155.0百万美元、2019年借100.0百万美元、2021年借100.0百万美元[134][136][141] - 2021年7月23日公司发行100.0百万美元高级票据（扣除1.5百万美元原始发行折扣），可额外借25.0百万美元，2021年12月31日贷款实际利率为10.98%[141][142] - 2022年9月16日公司修改票据购买协议，自10月1日起用SOFR替代LIBOR计算利息[143] - 截至2022年9月30日，Athyrium票据的未偿还本金余额为1亿美元，占公司全部长期债务[147] - 2022 - 2026年Athyrium票据未来最低本金和退出付款分别为0、0、3399.7万、4532.9万、2267.4万美元，总计1.02亿美元[149] - 2021年7月23日公司与Athyrium签订了1亿美元的票据购买协议[189] 公司法律诉讼情况 - 2022年6月30日止三个月，公司支付Hsu案款项2710万美元，6月30日Eshelman案应计金额290万美元[170] - Eshelman案中，原判决公司支付2630万美元，上诉后第四巡回上诉法院认为2240万美元赔偿过高，发回重审，预计潜在赔偿最高290万美元[173] - 因上诉，公司以890万美元备用信用证担保潜在赔偿，2022年9月30日止九个月，债券取消，信用证释放使现金增加890万美元[174] - 公司曾对Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo和David L. Levy提起法律渎职诉讼，2022年8月19日自愿撤诉，打算Eshelman案重审结束后重新起诉[175] - 2021年9月22日公司起诉阿斯利康侵犯美国专利，案件预计2024年5月13日或之后开庭审理[178] - 阿斯利康就专利诉讼提出动议，法院认为动议过早，驳回动议，允许在2023年11月或之后重新提出[178] - 2022年12月法院将讨论Markman听证会安排，该听证会定于2023年1月举行[178] - 2022年1月18日上海雅本化学向中国国家药品监督管理局提交仿制药申请[181] - 2022年3月2日彪马向中国国家知识产权局

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为5950万美元，其中产品净收入为5130万美元，较2022年第一季度的4070万美元和2021年第二季度的4890万美元有所增加；特许权使用费收入为820万美元，高于2022年第一季度的500万美元和2021年第二季度的430万美元；本季度无许可收入 [9][10] - 2022年第二季度GAAP净收入为940万美元，合每股0.21美元，而2022年第一季度净亏损340万美元，合每股0.08美元；非GAAP净收入为1260万美元，合每股0.28美元 [45] - 2022年第二季度NERLYNX销售总收入为6340万美元，高于第一季度的5150万美元；净产品收入为5130万美元，高于第一季度的4070万美元；本季度净销售额包含约270万美元的分销商库存增加 [46] - 2022年第二季度销售成本为1490万美元，第一季度为1080万美元；未来每季度将继续确认约200万美元的里程碑摊销作为销售成本 [48] - 2022财年，公司重申净产品收入将在1.8亿 - 1.9亿美元之间，预计全年毛利率与净利率调整在20% - 21%之间，特许权使用费收入在2700万 - 3000万美元之间，全年净收入在600万 - 1000万美元之间 [49] - 预计2022年第三季度NERLYNX净销售额在4400万 - 4700万美元之间，特许权使用费收入在300万 - 600万美元之间，毛利率与净利率调整约为19.5% - 20.5%，预计净亏损100万 - 200万美元 [50][51][52] - 2022年第二季度SG&A费用为2060万美元，第一季度为2040万美元；研发费用为1200万美元，第一季度为1520万美元 [52][53] - 2022年第二季度现金消耗约为1400万美元，第一季度约为1700万美元；截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6080万美元，现金应收账款余额为3400万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为44天，分销网络维持约4周的库存 [54][56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入全部来自NERLYNX销售，2022年第二季度销售3200瓶，较第一季度的2680瓶增加520瓶；估计第二季度库存增加约175瓶，第一季度因2021年末库存备货减少约282瓶 [11] - 2022年第二季度新处方（NRx）较第一季度下降约8%，总处方（TRX）增长约1.6%；新患者启动数量较第一季度下降8%，与2021年第二季度持平；总处方较第一季度增长1.6%，较2021年第二季度下降6.3% [11][35][36] - 2022年第二季度约65%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率持续增加 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，NERLYNX通过专科药房渠道和专科分销商渠道（办公室配药渠道）销售，2022年第二季度约79%的业务通过专科药房渠道，21%通过专科分销商渠道，与第一季度的81%和19%略有不同 [29] - 全球市场，2022年第二季度NERLYNX在菲律宾获得扩展辅助治疗适应症的监管批准；第三季度在西班牙推出，厄瓜多尔获得转移性乳腺癌适应症的监管批准 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司整体商业战略聚焦于利用和传达NERLYNX不断演变的积极临床数据、向患者宣传其风险和益处、通过现场团队执行和发展扩大影响力 [25] - 公司正在评估多款药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [21] - 行业竞争方面，DESTINY - Breast04试验显示的HER2靶向抗体药物偶联物可能成为HER2阴性转移性乳腺癌的新标准治疗方案，这可能影响NERLYNX在HR阳性、HER2阴性、HER2突变乳腺癌适应症上获得FDA加速批准 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020 - 2021年，COVID - 19大流行给公司带来重大商业挑战和障碍；目前与医疗保健提供者的面对面互动呈积极趋势，但未来能否持续改善仍不确定，公司对今年的访问改善持保守态度 [59] - 公司高级管理层和董事会专注于提高NERLYNX在2022年及以后的销售额；2021年第四季度实施的费用削减措施使本季度实现正净收入，公司将继续致力于实现运营现金流，并在必要时进一步削减费用 [60] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib和HER2突变癌症的SUMMIT试验，计划于今年晚些时候向FDA提交最终数据，以确认该适应症的想法并获取指导 [13][17] - SUMMIT试验中，转移性非小细胞肺癌队列已满足进入Simon 2阶段设计的第二阶段标准，目前有31名患者入组，预计2022年下半年有更多数据，之后将与FDA讨论监管途径 [18][19] - 公司患者援助计划中符合免费药物资格的患者数量持续增加，主要由无法承担自付费用且难以获得财务援助的医疗保险患者增加所推动 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着COVID恢复，销售团队更多进行现场互动，销售团队结构是否需要调整，虚拟与现场互动结合是否会成为新常态？ - 公司认为NERLYNX对促销敏感，现场访问增加是积极趋势，希望继续保持；去年下半年已进行重组，目前销售团队规模合适，能抓住机会；认为新常态将是现场与虚拟互动结合，会密切关注团队效率，如有需要会进行调整 [63][64] - 目前公司对销售团队规模感到舒适，若销售持续增长需要增加规模，会进行相应调整 [65] 问题2: 是否会在将HER2突变乳腺癌数据提交给FDA之前展示更新数据，以及剂量滴定方案实施约一年后的依从率情况如何？ - 预计会在圣安东尼奥乳腺癌会议上展示SUMMIT试验乳腺癌的更新数据，是否与FDA披露同时进行不确定 [68] - 剂量递增的采用率持续增长，过去成熟年度队列中，从较低剂量开始治疗的患者治疗时长稳步增加，近期增幅最大；较小队列中，开始低剂量治疗的患者在第1 - 2个月依从性提高约5% - 7%，但长期效果仍需密切关注；医生和工作人员对此持积极态度，但依从性还受治疗疲劳、成本和副作用等多种因素影响 [69][70][71] 问题3: 公司重申了研发和SG&A费用削减指导，但前两个季度的趋势显示可能节省更多费用，下半年这两项费用是否会大幅增加，以及如何实现更可持续的盈利能力？ - 第二季度有380万美元的CARES法案工资信贷，且与去年相比有一次性认股权证成本和基于股票的薪酬差异，计算费用时需考虑这些因素 [75] - 公司预计全年实现正净收入，第三季度预计净亏损100万 - 200万美元，意味着第四季度将再次实现正净收入；公司认识到正净收入和正现金流的重要性，如有必要会进一步削减成本以维持 [77]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为193,651,000美元，较2021年12月31日的226,585,000美元下降14.53%[15] - 截至2022年6月30日，公司总负债为173,913,000美元，较2021年12月31日的229,031,000美元下降24.06%[15] - 2022年第二季度，公司总营收为59,518,000美元，较2021年同期的53,384,000美元增长11.49%[17] - 2022年上半年，公司总营收为105,254,000美元，较2021年同期的151,553,000美元下降30.55%[17] - 2022年第二季度，公司净利润为9,371,000美元，而2021年同期净亏损为5,106,000美元[17] - 2022年上半年，公司净利润为5,968,000美元，较2021年同期的11,322,000美元下降47.29%[17] - 2022年第二季度，公司基本每股收益为0.21美元，而2021年同期基本每股亏损为0.13美元[17] - 2022年上半年，公司基本每股收益为0.14美元，较2021年同期的0.28美元下降50%[17] - 截至2022年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本）为45,058,924股，较2021年同期的40,479,577股增长11.31%[17] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为19,738,000美元，而2021年12月31日股东权益赤字为2,446,000美元[15] - 2022年和2021年上半年净收入分别为5,968,000美元和11,322,000美元[26] - 2022年和2021年上半年经营活动提供（使用）的净现金分别为 - 40,769,000美元和15,587,000美元[26] - 2022年和2021年上半年投资活动提供（使用）的净现金分别为10,979,000美元和 - 11,032,000美元[26] - 2022年融资活动提供的净现金为9,845,000美元，2021年为0 [26] - 2022年和2021年现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）分别为 - 19,945,000美元和4,555,000美元[26] - 2022年和2021年上半年利息支付分别为4,776,000美元和4,550,000美元，所得税支付分别为141,000美元和84,000美元[26] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度和上半年，公司特许权使用费收入分别为820万美元和1320万美元[68] - 2022年第二季度，公司总营收约5950万美元，2021年同期为5340万美元，增长主要源于产品销售增加250万美元和特许权使用费收入增加390万美元[205] - 2022年第二季度，产品净收入约5130万美元，2021年同期为4890万美元，销量较2021年同期下降约4.6%，净售价提高部分抵消了销量下降的影响[206] - 2022年第二季度，特许权使用费收入约820万美元，2021年同期约430万美元，增长源于子被许可方在更多地区商业化产品带来的销售增加[207] - 2022年第二季度，销售成本约1490万美元，2021年同期约1200万美元，增长主要由于非美国合作伙伴销售增加导致特许权使用费增加[208] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）约为2060万美元，较2021年同期的约3940万美元减少约1880万美元，降幅47.8%[209] - 2022年第二季度薪资及相关成本约为581.7万美元，较2021年同期减少约427.1万美元，降幅42.3%[209] - 2022年第二季度专业费用和开支约为885.4万美元，较2021年同期减少约77.9万美元，降幅8.1%[209] - 2022年第二季度研发费用（R&D）约为1200万美元，较2021年同期的约1860万美元减少约670万美元，降幅35.8%[211] - 2022年第二季度临床试验费用约为469.4万美元，较2021年同期减少约228.8万美元，降幅32.8%[211] - 2022年第二季度内部研发费用约为531.9万美元，较2021年同期减少约289万美元，降幅35.2%[211] - 2022年第二季度利息收入约为6.5万美元，较2021年同期减少约5.6万美元，降幅46.3%[212] - 2022年第二季度利息费用约为270.2万美元，较2021年同期减少约81.6万美元，降幅23.2%[212] - 2022年第二季度法律裁决（费用）信贷约为 - 5.5万美元，较2021年同期减少约1495.7万美元，降幅100.4%[212] - 2022年第二季度其他收入约为6.2万美元，较2021年同期增加约0.2万美元，增幅3.3%[212] 公司资产相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司受限现金分别约为260万美元和1220万美元[82] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，按公允价值计量的资产总计分别为4592.1万美元和6984.7万美元[86] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，现金等价物和短期投资的估计公允价值分别为4592.1万美元和6984.7万美元[89] - 2022年6月30日，公司超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的现金及现金等价物和受限现金约为5520万美元[90] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货总额分别为666.5万美元和710.9万美元[97] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为3398.7万美元和3252.6万美元[110] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司预付费用及其他总计分别为908.7万美元和1033.8万美元[113] - 2022年6月30日无形资产净额为6211.8万美元，2021年12月31日为6612.5万美元；2022年前三个月和前六个月摊销费用分别为200万美元和400万美元，无形资产估计剩余使用寿命为7.8年[123] 公司负债相关数据 - 2022年6月30日应计费用总计4133.4万美元，2021年12月31日为9349万美元；2021年公司一起集体诉讼案达成和解需支付约5420万美元，2022年1月支付2710万美元，6月支付剩余部分[124] - 2022年6月30日长期债务净额为9768.2万美元，包含200万美元退出付款[130] - 截至2022年6月30日，Athyrium票据未偿还本金余额为1亿美元，代表公司全部长期债务[142] - 截至2022年6月30日，Athyrium票据未来最低本金和退出付款总计1.02亿美元，2024 - 2026年分别为3399.7万美元、4532.9万美元和2267.4万美元[143] 公司租赁相关数据 - 公司洛杉矶办公室租赁面积约65656平方英尺，租金每年约增长3%，提供150万美元备用信用证；南旧金山办公室租赁面积约29470平方英尺，租金每年约增长3%，提供110万美元备用信用证[115][116] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司总租金费用均约为250万美元[117] - 截至2022年6月30日，公司未来最低租赁付款总额为2168.1万美元，租赁负债总额为1782.3万美元[118] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司经营转租收入分别为10万美元和20万美元[119] - 截至2022年6月30日，公司未来最低租赁收款总额为190.7万美元[120] - 公司现有租赁的平均增量借款利率（IBR）截至2022年6月30日为10.9%[103] 公司股权相关数据 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，公司行使股票期权时分别发行0股普通股，归属受限股票单位（RSUs）时分别发行514,900股和647,541股普通股[145] - 2022年3月8日，公司与相关方签订证券购买协议，以每股2.79美元的价格出售3,584,228股普通股，总收益约1000万美元，3月10日完成私募[146] - 公司授权发行1亿股普通股，每股面值0.0001美元[147] - 公司创始人兼首席执行官Alan Auerbach持有的认股权证可在2026年10月4日前以每股16美元的价格购买2,116,250股普通股[149] - 截至2022年6月30日，2011计划预留14,545,860股普通股用于发行，可发行5,471,041股，还有3,342,958股可用于未来发行[150][151] - 截至2022年6月30日，2017计划预留300万股普通股用于发行，可发行898,697股，还有1,381,242股可用于未来发行[151] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，公司基于股票的薪酬费用分别为636.8万美元和2409.9万美元[153] - 截至2022年6月30日，与未归属股票期权和RSUs相关的未确认员工薪酬成本分别约为410万美元和910万美元，预计在1.4年内确认[153] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，公司为401(k)储蓄计划的雇主匹配供款费用均约为100万美元[156] 公司诉讼相关数据 - Eshelman诉讼案公司估计最高潜在赔偿约290万美元，实际赔偿金额不确定[126] - 2022年6月30日止三个月，公司支付Hsu v. Puma Biotechnology案款项2710万美元，该日无应付金额，合并资产负债表上Eshelman案应计金额290万美元[162] - Hsu v. Puma Biotechnology案中，2021年10月29日双方原则上达成和解，索赔损失和预付利息约5420万美元，公司分两期各支付约2710万美元，分别于2022年1月和6月支付[164] - Eshelman v. Puma Biotechnology案中，2019年陪审团裁定公司赔偿1590万美元补偿性损害赔偿和650万美元惩罚性损害赔偿，2020年法院判决总赔偿2630万美元，2021年第四巡回上诉法院认为2240万美元赔偿过高，发回重审，公司估计潜在损害最高约290万美元[166] - 因上诉，公司为潜在损害担保890万美元备用信用证，2022年6月30日止六个月，债券取消，备用信用证释放，现金增加890万美元[167] - 2021年9月22日，公司起诉阿斯利康侵犯美国专利，案件预计2024年5月13日或之后开庭[170][171] - 2021年11月10日，公司起诉山德士侵犯美国专利，山德士最早2030年11月21日才能推出仿制药，案件事实发现于2023年6月14日结束，专家发现于2024年3月2日结束[172] - 2022年1月18日，上海Acebright申请在中国销售公司产品仿制药，公司请求行政裁定，若裁定仿制药在专利范围内，国家药监局在专利到期前不得批准[173] 公司产品相关数据 - 公司主打产品NERYLYNX于2017年获FDA批准在美国上市，2020年2月获批扩大适应症[177] - 2017年，美国FDA批准NERLYNX用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌成人患者的延长辅助治疗[178] - 2020年2月，美国FDA批准NERLYNX与卡培他滨联用，治疗接受过两种或以上抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[178] - 2018年，欧盟委员会授予NERLYNX在欧盟用于特定早期乳腺癌成人患者延长辅助治疗的销售许可[178] - 2021年12月，中国国家医保局将NERLYNX纳入国家医保药品目录，用于特定早期乳腺癌患者[183] 公司收入确认及成本核算相关数据 - 公司产品销售收入在专业药房或经销商获得产品控制权时确认，付款期限为10至68天[48] - 公司根据ASC 606准则，在客户获得承诺商品或服务控制权时确认收入，2017年7月17日FDA批准NERLYNX后才有客户合同[46] - 产品销售收入按净销售价格记录，包含可变对价估计并建立储备，储备基于相关销售，分类为应收账款净额减少或流动负债[51] - 公司为客户提供贸易折扣和津贴，补偿客户销售订单管理等服务的付款记录为收入减少[53] - 公司按行业惯例为客户提供有限产品退货权，根据自身销售信息估计退货金额并减少产品净收入和应收账款净额[54] - 公司与某些私人付款组织签订返利合同，估计返利并在确认相关收入时记录，减少产品净收入并建立流动负债[58] - 公司子许可协议的许可费包括一次性前期付款、潜在里程碑付款和潜在两位数特许权使用费[64] - 公司研发费用在发生时计入运营成本，主要包括临床制造成本、临床试验费用等[71] 公司会计政策相关数据 - 受限股票单位（RS

财务数据 - 2022年第一季度NERLYNX净收入约4100万美元[7] - 2022年第一季度出厂销售2680瓶[10] 患者用药情况 - 2022年第一季度约62%的患者以低于每日6片的减少剂量开始用药[14] 全球合作与市场进展 - 2019 - 2022年在澳大利亚/东南亚、以色列、加拿大、拉丁美洲、欧洲、大中华区、中东、非洲、韩国等地区取得不同阶段的监管批准和商业发布[18][19][20][21][22]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收4570万美元，包括产品净收入、许可费和特许权使用费，产品净收入4070万美元，较2021年第四季度的5100万美元和2021年第一季度的4580万美元下降；特许权使用费收入500万美元，高于2021年第四季度的290万美元和2021年第一季度的240万美元；本季度无许可收入 [6][7] - 2022年第一季度GAAP净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.08美元，2021年第四季度GAAP净收入420万美元，即每股0.10美元；非GAAP净亏损30万美元，即每股基本和摊薄亏损0.01美元 [33] - 2022年第一季度NERLYNX销售总收入5150万美元，低于2021年第四季度的6450万美元；净产品收入4070万美元，低于2021年第四季度的5100万美元；第一季度净销售额包含约430万美元的分销商库存减少额 [33] - 2022年第一季度销售成本1080万美元，2021年第四季度为1190万美元；未来每季度将继续确认约200万美元的无形资产摊销作为销售成本 [34][35] - 2022年第一季度SG&A费用2040万美元，低于2021年第四季度的2250万美元；研发费用1520万美元，高于2021年第四季度的1420万美元 [37] - 2022年第一季度现金消耗1700万美元，高于2021年第四季度的540万美元；2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7390万美元，应收账款余额2700万美元，应收账款周转天数在10 - 68天之间，销售未收款天数约47天 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品销售业务，2022年第一季度销售2680瓶，低于2021年第四季度的3454瓶，主要因2021年第四季度库存增加和2022年第一季度库存减少；新处方较2021年第四季度增长约17%，总处方下降约1.7% [7][25] - 公司有两个销售渠道，2022年第一季度约81%业务通过专业药房渠道，19%通过专业经销商渠道，与2021年第四季度的76%和24%有所不同，主要因专业经销商渠道库存减少和需求疲软 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2022年第一季度NERLYNX净产品销售额4070万美元，低于2021年第四季度的5010万美元，受2021年第四季度库存增加和2022年第一季度库存减少影响 [24] - 全球市场，2022年第一季度在墨西哥获得扩展辅助适应症的监管批准，在爱尔兰和韩国正式推出NERLYNX；NERLYNX被列入中国2022年国家医保药品目录 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用和传播NERLYNX不断发展的积极临床数据、向患者宣传其风险和益处、通过销售团队执行和发展提高影响力三个商业领域 [20] - 持续评估潜在的药物引进许可，以实现业务多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [18] - 计划在2022年下半年向FDA提交申请并安排会议，讨论neratinib在特定适应症的监管路径；预计FDA可能允许基于现有单臂数据申请加速批准，或要求额外数据或单独的随机试验，公司将根据试验时间和成本与潜在市场机会决定是否继续 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020 - 2021年新冠疫情给公司带来商业挑战和获取医疗服务提供者的障碍，随着新冠病例减少和疫苗接种率提高，未来这些障碍有望减少，公司对今年获取医疗服务提供者的改善持保守态度 [39] - 公司致力于提高NERLYNX销售，2021年第四季度实施成本削减措施，预计2022年运营费用低于2021年，将继续保护运营现金流，必要时进一步削减费用 [39][40] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib在HER2突变癌症的SUMMIT试验，其中在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者的试验中，neratinib加fulvestrant加trastuzumab组合臂已扩大至18名患者，目前已停止入组，等待数据分析；该组合臂数据将在2022年6月美国临床肿瘤学会年会上展示 [12][14] - SUMMIT试验中，转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子18突变且曾接受EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗的队列，已入组31名患者，预计2022年下半年有更多数据，之后将与FDA讨论监管路径 [17] - 公司患者援助计划中符合免费药物条件的患者数量增加，主要因无法支付自付费用且难以获得基金会支持的医疗保险患者增多 [28] - 2022年第一季度，近62%患者以较低剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率有所增加，可减少3级腹泻和整体停药率 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队现场拜访比例变化及1 - 3月情况 - 2022年第一季度现场拜访比例高于2021年第四季度，1月略好于12月，2 - 3月现场拜访相对线上拜访有显著且稳定的改善 [43] 问题2: 现场拜访是否比线上拜访在客户渗透方面更有效 - 现场拜访被认为更有价值，行业内线上拜访疲劳现象开始显现，现场拜访能让代表与更多人互动，有更多机会进行“全办公室拜访” [44][45] 问题3: 目前约4周的库存水平是否会保持稳定 - 库存水平会有波动，但目前约4周的库存是正常水平，预计不会有显著差异；2021年第四季度库存增加约345瓶，2022年第一季度减少约282瓶，预计剩余的50 - 60瓶可能在第二和第三季度消化完，第四季度会再次出现库存增加 [46][47] 问题4: 患者用药持续时间及每位患者用药瓶数情况 - 公司跟踪治疗持续时间，NERLYNX的首次续方很重要，若患者能通过首次续方进入第二个月用药，停药率会下降；随着剂量递增采用率增加，预计会有更多首次续方；目前虽无量化数据，但客户对剂量递增反馈良好，采用剂量递增的医生更有可能用NERLYNX治疗更多患者 [48][49] 问题5: 即将在ASCO会议上展示的SUMMIT试验队列数据情况 - HER2突变乳腺癌队列将展示自上次更新后新增的18名患者数据；胆管癌队列将展示完整队列数据，预计会有标准的缓解率、无进展生存期等数据 [54] 问题6: 关于HER2突变乳腺癌和EGFR外显子18肺癌加速批准的FDA讨论及投资回报率考量 - FDA似乎对单臂数据加速批准更为谨慎，公司需与FDA沟通并分析所有数据后才能确定；若进行随机试验，需考虑试验时间（约3年）、获得数据时间（2026年）、获批时间（2027年）以及化合物专利到期时间（2030年）来计算投资回报率 [55] 问题7: 商业方面的支付方分布情况及收入指导中下半年增长的假设 - 约65%业务来自商业支付方，约23% - 24%来自政府（医疗保险、医疗补助、退伍军人事务部、国防部），约10%为其他或未参保；收入增长预计第二季度到第三季度略有增长，主要增长在第三季度到第四季度，预计第二季度净利润略为正 [59][60][62] 问题8: 关于Kadcyla加neratinib联合治疗HER2阳性乳腺癌伴脑转移患者的II期试验Cohort 4 B和4 C的预期 - 该试验数据将适用于当前HER2阳性乳腺癌伴脑转移的治疗模式，预计会看到约20 - 25名患者的缓解率和无进展生存期数据；若数据积极，有机会提交给NCCN指南纳入，供医生使用 [65][66] 问题9: 外显子18突变非小细胞肺癌队列中已通过TKI治疗失败的患者数量 - 从注册角度看，重点关注已接受过EGFR TKI治疗的患者；外显子18突变未接受过EGFR TKI治疗的患者对一线TKI有反应；预计30名患者中大部分已接受过EGFR TKI治疗并失败 [69]

收入和利润（同比环比） - 公司2022年第一季度总营收为4573.6万美元，同比下降53.4%（2021年同期为9816.9万美元）[17] - 产品净收入为4071.8万美元，同比下降11.1%（2021年同期为4581.6万美元）[17] - 净亏损340.3万美元，同比转亏（2021年同期净利润1652.8万美元）[17] - 公司报告截至2022年3月31日的三个月净亏损约为340万美元[32] - 2022年第一季度总营收为4570万美元，相比2021年同期的9820万美元下降53.4%，主要由于2021年包含一次性5000万美元许可费[201] - NERLYNX产品净收入为4070万美元，同比下降11.1%，销量下降16.5%但售价提高10%[202] - 特许权使用费收入从240万美元增至500万美元，增幅108.3%，源于被许可方在新增市场的销售增长[203] 成本和费用（同比环比） - 研发费用为1523.7万美元，同比下降24.7%（2021年同期为2022.8万美元）[17] - 销售成本从2960万美元降至1080万美元，降幅63.5%，主要因终止与CANbridge协议减少2000万美元支出[204] - 销售及行政费用从2820万美元降至2040万美元，降幅27.7%，其中专业服务费减少310万美元(-29.4%)，薪酬相关成本减少290万美元(-27.9%)[205] - 研发费用从2020万美元降至1520万美元，降幅24.7%，内部研发支出减少250万美元(-24%)，股票薪酬减少130万美元(-58%)[207] - 利息支出从345万美元降至266万美元，降幅22.8%，主要因减少对辉瑞的里程碑付款利息[209] - 法律判决相关费用从18.5万美元降至1.8万美元，降幅90.3%[208] 现金流 - 经营活动现金流净流出2689.5万美元（2021年同期净流入1566.1万美元）[23] - 公司同期经营活动现金流为负2690万美元[32] - 因Eshelman诉讼债券取消，公司现金增加890万美元[213] 现金及等价物 - 现金及现金等价物为6391.3万美元，较2021年底6313.1万美元增长1.2%[15] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券总额约为7390万美元[32] - 公司现金等价物和短期投资总额在2022年3月31日为4585.7万美元，其中商业票据未实现损失1万美元[87] - 2022年3月31日公司未受FDIC保险覆盖的现金及现金等价物余额为6700万美元[88] - 公司2021年12月31日现金等价物和短期投资总额为6984.7万美元[87] 债务和融资 - 长期债务净额为9738.1万美元，与2021年底9709.2万美元基本持平[15] - 通过私募股权融资获得1000万美元净收益（扣除15.5万美元发行成本）[23] - 长期债务总额为1.02亿美元，到期日为2026年7月23日[126] - 2019年6月28日，公司通过新信贷设施借款1亿美元，用于偿还之前的1.55亿美元债务[130] - 公司于2021年7月23日偿还新信贷安排项下未偿款项，并终止该安排[134] - 公司发行Athyrium票据本金总额为1亿美元，扣除150万美元原始发行折扣，净额为9850万美元[135][136] - Athyrium票据年利率为8.0%加3个月LIBOR利率（下限1.5%，上限3.5%），截至2021年12月31日实际利率为10.98%[137] - 截至2022年3月31日，Athyrium票据未偿还本金余额为1亿美元，占公司全部长期债务[140] - 2022年3月通过私募发行3,584,228股普通股，募资1000万美元，每股价格2.79美元[184] 业务表现 - 公司2017年7月获得FDA批准首个产品NERLYNX®用于乳腺癌治疗[26] - 2020年2月NERLYNX®获FDA批准用于晚期HER2阳性乳腺癌联合治疗[27] - 2018年NERLYNX®获得欧盟委员会营销授权[28] - NERLYNX于2021年12月被纳入中国国家医保目录，覆盖早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗[183] - 2021年Q4NERLYNX在韩国（11月11日）和巴西（12月13日）获批新适应症[182] - 2020年2月FDA批准NERLYNX联合卡培他滨治疗转移性HER2阳性乳腺癌[177] 诉讼和法律事项 - 公司需向辉瑞支付重大里程碑款项[29] - 公司已签订多个区域独家分许可协议[30] - 公司已计提与Hsu诉讼相关的预计损失2710万美元，分期付款中首笔已于2022年1月支付[162][163] - Eshelman诉讼中公司估计最高潜在赔偿金额约为290万美元，并已解除890万美元的信用证担保[165][166] - 公司针对AstraZeneca提起专利侵权诉讼，涉及美国专利10,603,314和10,596,162，案件定于2024年5月开庭审理[170] - 公司于2021年11月10日对Sandoz提起专利侵权诉讼，涉及NERLYNX仿制药上市，Sandoz最早上市时间为2030年11月30日[172] - 中国Acebright公司于2022年1月18日提交NERLYNX仿制药申请，触发9个月审批暂停期，若裁定侵权则需待专利到期（2030年后）[173] 其他财务数据 - 加权平均流通股数从4026万股增至4220.8万股，增幅4.8%[17] - 公司潜在稀释证券包括452.9万份股票期权和211.6万份认股权证[41] - 截至2022年3月31日，公司潜在里程碑付款总额约为5.798亿美元（$579.8 million），具体取决于分许可协议下各项履约义务的完成情况[63] - 2022年第一季度特许权使用费收入为500万美元（$5.0 million），反映分许可方在其区域内的NERLYNX销售情况[66] - 公司与辉瑞的许可协议涉及里程碑付款总额约1.875亿美元，其中2017年因NERLYNX获批触发一次性付款[161] - 2022年1月支付Hsu集体诉讼和解首期2710万美元，剩余2710万美元将于6月支付[212]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度公司总营收为5540万美元，其中产品净收入为5100万美元，较2021年第三季度的4340万美元和2020年第四季度的5000万美元有所增加；特许权使用费收入为290万美元，高于2021年第三季度的280万美元和2020年第四季度的260万美元；许可收入为150万美元 [9][10] - 2021年第四季度GAAP净收入为420万美元，即每股基本和摊薄收益0.10美元，而2021年第三季度净亏损4470万美元，即每股1.09美元；非GAAP净收入为840万美元，即每股基本和摊薄收益0.21美元 [36] - 2021年第四季度NERLYNX销售总收入为6450万美元，高于2021年第三季度的5380万美元；毛销差调整为21%，高于2021年第三季度的19.4%；销售成本为1190万美元，2021年第三季度为1030万美元 [37][38] - 2021年第四季度SG&A费用为2250万美元，低于2021年第三季度的2610万美元；研发费用为1420万美元，低于2021年第三季度的1880万美元 [42] - 2021年第四季度现金消耗为540万美元，低于2021年第三季度的2140万美元；2021年全年现金消耗为1130万美元 [43] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8210万美元，应收账款余额为3250万美元，应收账款期限为10 - 68天，销售未收款天数约为48天 [44] - 公司预计2022财年净产品收入在1.8亿 - 1.9亿美元之间，全年毛销差调整在21.5% - 22.5%之间，特许权使用费收入在2700万 - 3400万美元之间，许可收入在0 - 150万美元之间 [39] - 预计2022年第一季度NERLYNX净销售额在3500万 - 3900万美元之间，特许权使用费收入在500万 - 700万美元之间，毛销差调整约为23% - 24% [41] - 预计2022年SG&A费用同比下降约15% - 20%，研发费用同比下降10% - 15% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入全部来自NERLYNX销售，2021年第四季度销售3454瓶，较2021年第三季度的2947瓶有所增加，其中约345瓶为库存增加 [10][26] - 2021年第四季度新处方量较第三季度下降8%，总处方量下降2.8%，通过专业经销商网络销售的瓶数较第三季度增长2.6% [11] - 2021年第四季度约76%的业务通过专业药房渠道进行，24%通过专业经销商渠道进行，与第三季度一致 [24] - 2021年第四季度超过60%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率有所增加 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - NERLYNX在2021年第四季度获得韩国扩展辅助治疗批准、中国台湾转移性监管批准，并在秘鲁正式推出；还获得智利转移性监管批准、巴西和墨西哥扩展辅助治疗监管批准，并在韩国正式推出；2021年12月被列入中国2022年国家医保药品目录 [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业上公司专注于利用NERLYNX不断发展的积极临床数据、吸引和教育患者使用NERLYNX、加强现场团队执行和发展 [20] - 2021年第四季度公司实施组织变革，简化商业组织，调整目标，建立核心战略客户团队 [22][23] - 公司持续评估引进其他药物，倾向产品导向而非技术导向，会谨慎选择不影响现金流的资产 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情仍给公司带来商业挑战，随着病例减少，商业团队与医疗保健提供者的接触有望改善，但公司对今年的改善持保守态度 [46][47] - 公司致力于提高NERLYNX销售，2021年第四季度实施费用削减措施以最大化运营现金流，并将继续根据需要削减费用 [47] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足需求，公司将致力于寻找更有效的治疗方法 [48] 其他重要信息 - 公司正在进行NERLYNX治疗HER2突变癌症的SUMMIT试验，2021年第四季度与FDA讨论了NERLYNX用于激素受体阳性、HER2阴性、HER2突变乳腺癌患者的监管路径，计划在2022年上半年提交数据并与FDA讨论 [12][15] - SUMMIT试验中，NERLYNX + 氟维司群 + 曲妥珠单抗组已扩大至18名患者，目前已停止入组等待数据分析；转移性非小细胞肺癌EGFR外显子18突变队列已入组31名患者，预计2022年下半年有更多数据，入组已暂停 [14][17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队规模是否合适，2021年第四季度虚拟销售电话与面对面销售电话的情况，以及2022年的情况 - 虚拟和面对面销售电话比例约为50 - 50，变化不大，希望年内有所改变；公司认为销售团队规模适合当前机会，根据肿瘤市场变化进行了调整，若无法接触到合适客户会进行调整 [50][51] 问题2: 2022年分销网络的库存情况 - 每年第四季度会有库存采购，预计2022年第一季度库存消耗会影响销售，第二和第三季度库存保持平稳，第四季度再次上升 [53] 问题3: 公司业务发展战略，是否有潜在目标 - 公司一直在评估引进其他药物，倾向产品导向，若今年运营现金流充足，投资其他资产可为股东创造价值，但会谨慎选择不影响现金流的资产 [55] 问题4: 2021年第四季度与FDA讨论的HER2突变乳腺癌监管路径，为何FDA可能要求进行另一项随机研究 - 之前FDA要求的随机化样本仅7名患者，且单独使用氟维司群可能不是该行业的标准治疗方法，若要求进行随机试验，可能会加入代表当前ER阳性患者标准治疗的方案 [60] 问题5: 肺癌方面随机试验的情况及预期 - 不确定随机试验的具体形式，可能针对EGFR外显子18突变肺癌患者且已接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；若FDA接受单臂试验则按此进行，若需要随机试验，公司会根据市场机会、时间和成本评估投资回报率 [64] 问题6: T790M专利案件的进展 - 这是敏感法律问题，公司无法提供更多评论 [65] 问题7: SUMMIT试验中NERLYNX治疗HER2突变宫颈癌的II期数据为何从上半年推迟到下半年 - 未能及时准备好数据提交给SGO会议，下一个可提交的会议在下半年 [69] 问题8: 肺癌的合规率和腹泻预防性治疗情况，以及2022年NCCN指南更新和中国医保报销计划对收入增长的影响 - 主要的腹泻预防措施是剂量递增，其采用率逐季增加，预计会继续提高；NCCN指南更新有望对收入产生积极影响，中国医保报销计划将对公司业绩产生重大积极影响，中国HER2阳性乳腺癌市场规模是美国的2 - 3倍 [77] 问题9: 当前合规率是否有变化 - 公司按季度衡量患者队列，随着剂量递增采用率的提高，预计患者停药率会降低，治疗时间会延长，但目前还没有全面评估，客户对剂量递增的反馈积极 [79][80]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934exhibit For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35703 PUMA BIOTECHNOLOGY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0683487 ( ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收4620万美元，包括产品净收入、许可费和特许权使用费 [9] - 产品净收入4340万美元，较2021年第二季度的4890万美元和2020年第三季度的4930万美元有所下降 [10] - 特许权使用费收入280万美元，2021年第二季度为430万美元，2020年第三季度为150万美元 [11] - 按GAAP计算，2021年第三季度净亏损4470万美元，合每股1.09美元；2021年第二季度净亏损510万美元 [47] - 按非GAAP计算，2021年第三季度净亏损4040万美元，合每股0.99美元 [47] - 2021年第三季度NERLYNX销售总收入5380万美元，2021年第二季度为5930万美元 [48] - 2021年第三季度毛净调整约为19.4%，高于2021年第二季度的17.7%，主要因医疗保险回扣增加 [49] - 2021年第三季度销售成本1030万美元，2021年第二季度为1200万美元 [50] - 预计2021财年净产品收入在1.8亿 - 1.82亿美元之间，低于此前指引；特许权使用费收入在1300 - 1400万美元之间；许可收入在5000 - 5200万美元之间 [51][52] - 预计2021年第四季度NERLYNX净销售额在4200 - 4400万美元之间，特许权使用费收入在350 - 450万美元之间，毛净调整约为19.5% - 20.5% [53] - 2021年第三季度SG&A费用2610万美元，2021年第二季度为3940万美元 [54] - 2021年第三季度研发费用1880万美元，2021年第二季度为1860万美元 [55] - 2021年第三季度其他费用包括法律应计增加2450万美元和债务再融资费用840万美元 [56] - 2021年第三季度现金消耗约2140万美元，2021年第二季度为10万美元 [57] - 截至2021年第三季度末，现金、现金等价物和有价证券为8750万美元，9月30日应收账款余额为2380万美元，应收账款期限为10 - 68天，销售未收款天数约为48天 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度销售2947瓶NERLYNX，2021年第二季度为3354瓶，主要受库存减少影响 [12] - 2021年第三季度新处方数量较第二季度增长2.9%，总处方数量下降3.1%；通过专业分销网络销售的瓶数较第二季度下降11.9% [13] - 2021年第三季度约57%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，高于第二季度的38.7% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 由于COVID - 19导致的访问限制，2021年第三季度对医生的电话活动较第二季度下降约10.5% [13] - 与疫情前相比，目前HCP参与度总体仍下降约40% [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进neratinib的临床试验，计划本季度与FDA讨论随机部分试验数据及加速批准途径 [21] - 继续与全球合作伙伴合作，推动NERLYNX在更多国家上市，密切关注墨西哥和巴西的监管决定 [38] - 持续展示和强调NERLYNX不断发展的临床概况，结合剂量递增的增加采用，加强其风险效益特征并扩大使用范围 [40] - 对商业组织进行重组，预计将整体商业规模减少约40%，包括减少销售代表数量、调整区域规模、修订目标和建立核心战略客户团队 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情持续给公司带来商业挑战，但随着疫苗接种推进，未来有望减少障碍，不过何时改善尚不确定，公司对今年剩余时间的前景持保守态度 [61] - 公司致力于为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者寻找更有效的治疗方法，前高级管理层和董事会继续关注NERLYNX的收入和销售增长 [62] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib治疗HER2突变癌症的篮子试验（SUMMIT试验），目前ER阳性HER2阴性乳腺癌且有HER2突变的患者仅纳入三联疗法组，预计将在2021年第四季度的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布相关数据 [20] - 公司另一项SUMMIT试验中转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子18突变且曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的队列正在继续招募患者，预计2022年上半年有更多数据报告 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 商业组织重组的理由及商业战略如何转变；2022年疫情缓解后收入轨迹的想法 - 重组原因是COVID导致访问受限，原结构存在过剩产能，新结构可提高电话活动、更有效定位和执行，还将建立战略客户团队以更好服务大客户；若未来需要可快速调整 [66][70] - 2022年希望利用新数据和新组织结构推动增长，潜在收入机会包括突变相关和TBCRC 022试验数据，该试验预计2022年上半年公布结果，因巨大未满足医疗需求，NERLYNX可能会有市场需求 [73][74] 问题2: 销售团队人员减少40%是否意味着费用也减少40%；运营费用下降能否量化；2022年费用减少是否会更多；重组是否有一次性费用；圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示的数据是否为最新数据集 - 人员减少40%不意味着费用减少40%，预计第四季度运营费用较第三季度下降10% [78][79] - 目前未发现2022年有一次性费用，研发费用下降因试验结束少及医疗事务部门费用计入研发 [80][82] - 重组一次性费用约120万美元，包含在SG&A中 [85] - 不确定圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示的数据是否包含随机化后入组患者 [87] 问题3: EGFR肺癌研究获得加速批准，FDA除SUMMIT数据外还需要什么数据；医生对新剂量递增方案的反馈 - 目前未与FDA讨论过该问题，推测可能需要单臂试验，样本量约50 - 100例患者，SUMMIT数据可能足够，该试验已接近入组30例患者 [91][92] - 医生对剂量递增方案反馈非常积极，认为显著降低三级腹泻率和提高耐受性，数据显示三级腹泻减少超60%，停药率减少超80% [93][94] 问题4: COVID导致的商业访问中断缓解后，处方如何恢复；全球合作伙伴本季度推出产品的反馈 - 预计COVID病例缓慢稳定减少，访问缓慢稳定增加，而非大幅激增 [100] - 全球合作伙伴在推进NERLYNX监管批准和上市方面表现良好，秘鲁已推出，台湾即将推出，墨西哥和巴西值得期待，初始推出反馈积极，满足了未满足的需求 [101] 问题5: TBCRC Kadcyla组合数据在脑转移患者群体中的表现、基准、监管路径及商业前景 - TBCRC 022试验扩展后研究neratinib与Kadcyla的组合，临床前数据显示有协同效应，FB - 10试验报告60%的缓解率 [106][107] - 试验有两个队列，预计明年ASCO会议报告结果，可能有患者接受过新药物治疗 [108] - 基准方面，对于晚期失败患者，缓解率超过20%会被视为鼓舞人心，不打算进行大型III期试验，但会尝试将数据提交至NCCN指南更新 [109]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为226,287千美元，较2020年12月31日的244,220千美元下降7.34%[14] - 截至2021年9月30日，公司总负债为237,209千美元，较2020年12月31日的250,171千美元下降5.18%[14] - 2021年前三季度，公司总营收为197,798千美元，较2020年同期的172,553千美元增长14.63%[16] - 2021年前三季度，公司总运营成本和费用为203,340千美元，较2020年同期的191,806千美元增长6.01%[16] - 2021年前三季度，公司运营亏损为5,542千美元，较2020年同期的19,253千美元减少71.21%[16] - 2021年前三季度，公司净亏损为33,350千美元，较2020年同期的45,001千美元减少25.89%[16] - 2021年前三季度，公司普通股基本每股净亏损为0.82美元，较2020年同期的1.14美元减少28.07%[16] - 2021年第三季度，公司净亏损为44,672千美元，较2020年同期的31,463千美元增加41.98%[16] - 2021年第三季度，公司普通股基本每股净亏损为1.09美元，较2020年同期的0.79美元增加37.97%[16] - 截至2021年9月30日，公司股东赤字为10,922千美元，较2020年12月31日的5,951千美元增加83.53%[14] - 2021年9月30日普通股数量为40,860,842股，较2020年12月31日的40,086,387股增加774,455股[20] - 2021年前九个月净亏损33,350,000美元，2020年同期为45,001,000美元[23] - 2021年前九个月经营活动提供净现金26,085,000美元，2020年同期为6,408,000美元[23] - 2021年前九个月投资活动使用净现金15,502,000美元，2020年同期提供净现金22,580,000美元[23] - 2021年前九个月融资活动使用净现金31,929,000美元，2020年同期提供净现金45,000美元[23] - 2021年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为76,108,000美元，2020年同期为102,243,000美元[23] - 2021年支付利息7,914,000美元，支付所得税84,000美元；2020年支付利息7,021,000美元，支付所得税183,000美元[23] - 2021年第三和前九个月净亏损分别约为4470万美元和3340万美元，前九个月经营活动现金流约为2610万美元[32] - 2021年第三季度净亏损44,672千美元，2020年为31,463千美元；2021年前九个月净亏损33,350千美元，2020年为45,001千美元[41] - 2021年第三季度基本和摊薄每股净亏损均为1.09美元，2020年为0.79美元；2021年前九个月基本和摊薄每股净亏损均为0.82美元，2020年为1.14美元[41] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司受限现金均为1220万美元[78] - 截至2021年9月30日，按公允价值计量的资产总计6983.8万美元，其中一级4624.2万美元、二级2359.6万美元；截至2020年12月31日，总计7981.3万美元，其中一级5991.9万美元、二级1989.4万美元[82] - 截至2021年9月30日，现金等价物、商业票据和公司债券的摊销成本总计6984万美元，估计公允价值为6983.8万美元；截至2020年12月31日，摊销成本和估计公允价值均为7981.3万美元[85] - 2021年9月30日，公司超出联邦存款保险公司和证券投资者保护公司保险限额的现金及现金等价物和受限现金约为7590万美元[86] - 公司在2021年9月30日和2020年12月31日分别录得100万美元信用损失回收和100万美元信用损失备抵[87] - 2021年9月30日，财产和设备净值为192.4万美元，2020年12月31日为248.1万美元，2021年前三季度和前九个月折旧费用分别为20万美元和60万美元[116] - 2021年9月30日，无形资产净值为6812.9万美元，2020年12月31日为7414万美元，2021年前三季度和前九个月摊销费用分别为200万美元和600万美元，无形资产估计剩余使用寿命为8.5年[118] - 2021年9月30日，应计费用总额为9199.4万美元，2020年12月31日为8728.8万美元，其中当前应计法律裁决费用有重大调整[119] - 埃舍尔曼案当前应计法律裁决费用估计为280万美元，较之前估计减少2010万美元；许案当前应计法律裁决费用估计为5420万美元，较之前估计增加2970万美元[120][121] - 2021年9月30日，长期债务总额为1.02亿美元，扣除债务发行成本和折扣后，长期债务净额为9680.2万美元[124] - 2021年和2020年前九个月，公司分别记录了约150万美元和140万美元与债务发行成本摊销相关的利息费用[138] - 2021年和2020年前九个月，公司分别因行使股票期权发行了0股和1.2万股普通股，因受限股票单位（RSU）归属发行了77.4455万股和50.5627万股普通股[140] - 2021年第三季度和前九个月，公司因认股权证修改记录了0美元和1360万美元的额外股份支付费用[144] - 截至2021年9月30日，与非归属股票期权相关的总估计未确认员工薪酬成本约为640万美元，预计在1.9年的加权平均期间内确认；与非归属RSU相关的总估计未确认员工薪酬成本约为1530万美元，预计在1.7年的加权平均期间内确认[148] - 2021年和2020年前九个月，公司为401(k)储蓄计划的雇主匹配供款分别产生了约130万美元和110万美元的费用[152] - 2021年10月29日，公司集体诉讼案达成原则性和解，需支付约5420万美元索赔损失和预付利息，分两期于2022年1月和6月支付[159][174] - 2021年11月2日，公司进行组织架构重组，裁员约13%，预计产生约120万美元遣散费，于2021年第四季度记录[160] - 2021年第三季度总营收约4620万美元，2020年同期约5080万美元[189] - 2021年前九个月总营收约1.978亿美元，2020年同期约1.726亿美元[200] - 2021年9月30日止九个月净法律判决费用为980万美元，其中Eshelman案减少约2000万美元，Hsu案增加约2960万美元[210] 公司业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度产品净收入约4340万美元，较2020年同期的4930万美元下降，主要因NERLYNX销量降18.0%，可变对价准备金从15.8%增至19.4%[190] - 2021年第三季度特许权使用费收入约280万美元，2020年同期约140万美元，因分许可方在更多地区商业化NERLYNX[191] - 2021年第三季度销售成本约1030万美元，2020年同期约990万美元，因与辉瑞许可协议无形资产摊销和特许权使用费增加[192] - 2021年第三季度SG&A费用约2610万美元，较2020年同期的2960万美元减少约350万美元，主要因专业费用、股票薪酬和薪资成本降低[194] - 2021年第三季度研发费用约1880万美元，较2020年同期的2330万美元减少约450万美元，主要因股票薪酬和内部研发成本降低[196] - 2021年前九个月产品净收入约1.381亿美元，较2020年同期的1.467亿美元下降，因NERLYNX销量降16.0%，可变对价准备金从15.5%增至18.5%[201] - 2021年前九个月许可收入约5030万美元，2020年同期约2270万美元，因分许可协议修订获得大额预付款[202] - 2021年前九个月SG&A费用约9380万美元，较2020年同期的8990万美元增加约390万美元，主要因股票薪酬费用增加[206] - 专业费用和开支减少约220万美元，其中专业费用约310万美元、审计和IT相关费用约20万美元减少，保险费约40万美元和法律费用约70万美元增加[207] - 工资及相关成本因员工人数减少而减少约150万美元[207] - 其他费用因坏账费用收回100万美元和其他杂项成本而减少约130万美元[207] - 旅行和会议相关成本因疫情旅行限制减少约60万美元[207] - 2021年9月30日止九个月研发费用约5770万美元，2020年同期约7350万美元，减少约1580万美元，降幅21.5%[208] - 2021年9月30日止九个月临床实验费用2150.4万美元，2020年同期2413万美元，减少262.6万美元，降幅10.9%[208] - 2021年9月30日止九个月内部研发费用2623万美元，2020年同期2956.4万美元，减少333.4万美元，降幅11.3%[208] - 2021年9月30日止九个月顾问和承包商费用487万美元，2020年同期621.8万美元，减少134.8万美元，降幅21.7%[208] - 2021年9月30日止九个月基于股票的薪酬费用509.8万美元，2020年同期1357.8万美元，减少848万美元，降幅62.5%[208] 公司股权及激励计划相关情况 - 截至2021年9月30日，流通在外的期权为4,757,783份，2020年为5,179,581份；流通在外的认股权证为2,116,250份，与2020年持平；未归属受限股票单位为1,891,958份，2020年为2,237,615份；总数为8,765,991份，2020年为9,533,446份[40] - 公司为激励计划修订条款，2021年4月1日将2011计划预留发行的普通股数量增加200万股，7月15日将2017计划预留发行的普通股数量增加100万股[145][146] - 截至2021年9月30日，2011计划有553.7638万股可通过行使未行使股票期权和RSU归属发行，391.9963万股可用于未来发行；2017计划有111.2103万股可通过行使未行使股票期权和RSU归属发行，134.1851万股可用于未来发行[146] 公司许可协议相关情况 - 公司自2018年起与美国境外的子被许可方签订子许可协议，许可费包括一次性前期付款、潜在里程碑付款和潜在两位数特许权使用费[59][60] - 截至2021年9月30日，子许可协议下所有相关业绩义务达成时公司应得的潜在里程碑付款总额约为5.813亿美元[61] - 2021年第三季度特许权使用费收入为280万美元，前九个月为950万美元[64] - 2011年8月公司与辉瑞达成许可协议，公司在2012年第四季度超过“成本上限”，并在2013年12月31日前向辉瑞开具超出部分的账单[155] - 公司与辉瑞修订许可协议，降低许可产品销售特许权使用费率，辉瑞无需支付2014年1月1日后临床研究自付费用[156] - 若所有里程碑达成，公司需向辉瑞支付约1.875亿美元里程碑款项，2021年9月已全额支付含180万美元应计利息的里程碑款项，年利率6.25%[157] 公司产品销售相关情况 - 公司销售NERLYNX给美国的专业药房和专业经销商，产品销售收入在交付时确认，付款期限为10至68天[43][44] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括可变对价的估计，并为此建立储备[47] - 公司在销售产品时，会根据相关合同和法规要求，对可变对价进行估计，并建立储备，以反映公司预期有权获得的对价金额[47] 公司财务处理方法相关情况 - 研发费用在发生时计入运营成本，主要包括临床制造成本、临床试验费用等[67] - 公司对股票期权奖励采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价法估计公允价值，预期波动率基于过去八年公开交易历史的平均波动率[71] - 受限股票单位（RSUs）在授予日估值，公允价值等于授予日公司普通股的市场价格，费用在必要服务期内确认[72] - 认股权证通常在授予日按工具的公允价值估值，并在必要服务期内计入合并经营报表[73] - 公司遵循ASC 740处理所得税，确认递延所得税资产和负债，不确定税务状况储备包括研发税收抵免储备[74][75] - 公司将所有原始期限为三个月或更短的高流动性工具分类为现金等价物[77] 公司租赁相关情况 - 2011年12月签订的洛杉矶办公空间租赁，租金每年约增加3%，公司提供200万美元