财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入1.6亿美元，其中EXPAREL销售额1.3亿美元，ZILRETTA销售额超2400万美元 [25] - 第一季度EXPAREL日均销量增长6%，日均收入增长1%，主要因合同活动 [15] - 第一季度非GAAP综合毛利率为72%，其中EXPAREL为71%，ZILRETTA为83%，iovera°为58% [17] - 第一季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）为6250万美元，预计今年上半年费用占比更高 [18] - 第一季度利息费用为960万美元，2023年剩余时间将因偿还定期贷款B节省至少1500万美元利息费用 [18] - 连续第24个季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）达4200万美元 [27] - 重申2023年全年指引：EXPAREL净销售额5.7 - 5.8亿美元，ZILRETTA净销售额1.15 - 1.25亿美元，iovera°净销售额1700 - 2000万美元；非GAAP毛利率76% - 78%，非GAAP研发费用7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用2.2 - 2.3亿美元；基于股票的薪酬5100 - 5400万美元 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 第一季度净销售额1.304亿美元，日均销量增长6%，日均收入增长1% [15] - 与更广泛的择期手术市场相比表现良好，膝关节和髋关节手术量同比增长，门诊环境下手术市场同比增长1.2%，EXPAREL增长13%，关节手术增长20%，乳腺和妇科手术增长16%，普外科增长11%，肩部手术增长9%；医院住院市场下降6%，EXPAREL增长1%，脊柱手术增长49%，肩部手术增长20%，剖宫产增长16% [30][31][32] - 第一季度新增180个首次购买账户，340B定价计划增加了340B和非340B账户的销量 [33] ZILRETTA - 第一季度销售额2430万美元，随着240人销售团队推广，预计全年增长将加速，已看到新客户数量增加 [16] - 第一季度新增122个首次购买客户 [44] iovera° - 第一季度销售额400万美元，客户群增长强劲，预计需求和销售将随着团队推广而增长 [16] - 第一季度新增55个新客户 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 门诊环境下择期手术市场同比增长1.2%，EXPAREL增长13%；医院住院市场下降6%，EXPAREL增长1% [31][32] - 预计到年底，门诊手术（医院门诊和门诊手术中心）占比将达到73% - 74% [112] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2023年聚焦三大目标：在缓慢复苏的手术市场中增加收入，将毛利率提高到75% - 80%，改善产品组合的报销情况，重点关注NOPAIN法案和TRICARE [24] - 推进EXPAREL的研发，包括FDA对补充新药申请的审查、儿科研究和鞘内给药的I期研究 [42][43] - 计划对ZILRETTA开展两项新的标签扩展研究，包括糖尿病安全性研究和肩部骨关节炎研究 [45] - 推进iovera°的研发，包括治疗痉挛的注册研究和推出现金支付计划 [45][48] - 开发新产品，如PCRX - 201和内部多泡脂质体管线产品 [50][51] 行业竞争 - 公司致力于提供非阿片类疼痛管理解决方案，以满足市场对安全、有效的疼痛治疗的需求 [24] - 通过与行业思想领袖合作、参加科学会议和开展教育活动，提高产品的知名度和市场份额 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年开局积极，EXPAREL继续超越择期手术市场的复苏速度 [24] - 随着通胀缓解和择期手术市场正常化，公司对5年计划的收入增长持乐观态度，预计毛利率将提高，运营费用将适度增加，调整后EBITDA利润率将超过50% [67] - 尽管面临一些挑战，如供应链和制造问题，但公司相信已解决这些问题，并有望实现毛利率目标 [70][71] - 公司预计随着时间推移，340B定价计划和NOPAIN法案将对业务产生积极影响，提高产品的可及性和报销情况 [33][34] 其他重要信息 - 公司在休斯顿开设了第二个创新和培训中心，第一季度为1700多名医疗保健提供者提供了培训 [38][40] - 公司在欧洲和英国获得EXPAREL的准入批准，在拉丁美洲和南美洲推进EXPAREL的监管审批进程 [41] - 公司与PGA巡回赛冠军赛建立了为期一年的合作伙伴关系，将iovera°命名为多个2023年锦标赛的官方非阿片类疼痛管理选项 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度EXPAREL销售超预期，ZILRETTA收入环比下降近15%，但公司维持两者的指引，如何解释？ - 公司认为在看到手术量回升之前，不宜提高收入指引，预计未来几个季度和几年手术量将回升 [7] - ZILRETTA销售团队在1月下旬才开始广泛推广，且市场安全宣传也在1月下旬才开始，目前机会尚未成熟 [7][8] 问题2：第一季度毛利率为71.8%，接近去年最低点，要达到指引中点，未来三个季度需达到78% - 80%，如何评论？第一季度SG&A费用高于全年指引，且上半年占比较大，原因是什么？ - 毛利率方面，第四季度到第一季度存在一些重叠因素压低了第一季度利润率，公司认为已解决这些问题，去年第一季度毛利率为79%，公司已进行了人员结构调整 [13] - SG&A费用方面，公司在今年全国会议上重新配置了销售团队，提高了iovera°和ZILRETTA的推广频率和覆盖范围，目前新用户增长良好，随着用户对产品的熟悉和使用扩大，费用与产品增长的关系将更加合理 [14] 问题3：如何看待340B定价计划目前的情况，包括现有和新业务的混合情况，以及未来的发展？ - 340B定价计划按预期进行，公司希望通过该计划开拓更多EXPAREL未被使用的手术领域，虽然当前用户的购买会对收益有一定影响，但公司认为该计划有助于增加产品在门诊环境中的使用，尤其是考虑到NOPAIN法案的预期 [84] - 公司预计随着时间推移，340B定价计划将带来更多业务增长，同时也在关注与潜在合作伙伴的合作机会，以增加价值和分担费用 [85] 问题4：出口净收入在本季度是否稳定？随着340B医院的销量增长，未来几个季度是否会面临额外压力？儿科市场的需求和发展阶段如何？ - 出口净收入目前稳定，预计随着年初价格调整对340B账户的影响，将有所改善，目前处于或接近低点，未来有望回升 [90] - 儿科市场仍处于早期阶段，采用速度较慢，但一旦采用，增长迅速。公司预计未来6个月将有来自合作研究和研究者发起的研究数据公布，这将有助于推动儿科市场的发展 [92][93][94] 问题5：340B对本季度毛利率和运营利润率有何影响？能否提供更多关于销量指数的信息？ - 公司开展340B计划是因为收购ZILRETTA时其已参与该计划，同时也将其视为增加产品在门诊环境中使用的机会，尤其是考虑到NOPAIN法案的预期 [97][98] - 预计约20%的业务将转移到340B，这将导致毛利率净下降约5% - 5.5%，但价格调整将在7月带来2% - 2.5%的改善，最终毛利率净水平将接近预期的23% - 24% [98][100][101] 问题6：对2023年剩余时间的手术趋势有何预期？EXPAREL获得下肢神经阻滞适应症标签将如何改变市场机会？ - 公司预计随着通胀缓和，择期手术将逐渐恢复，第三和第四季度将继续适度增长，且更倾向于门诊手术，预计到年底门诊手术占比将达到73% - 74% [110][112] - EXPAREL获得下肢神经阻滞适应症标签将增加约300万例手术的市场机会，其中膝关节和足部及踝关节手术约270万例，公司预计将在2024年1月的全国会议上进行大规模推广 [103][104][108]

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财务数据和关键指标变化 - 2022年公司营收达6.67亿美元，较2021年增长23%；全年调整后EBITDA为2.13亿美元，第四季度为5900万美元；全年调整后摊薄每股收益为2.59美元，第四季度为0.80美元 [24] - 2022年全年非GAAP研发费用为7820万美元，符合7500 - 8500万美元的指引范围；第四季度非GAAP研发费用为1570万美元 [46] - 2022年全年非GAAP销售、一般及行政费用（SG&A）为2.19亿美元，略低于2.2 - 2.3亿美元的指引范围；第四季度非GAAP SG&A费用为5470万美元 [46] - 2022年第四季度利息支出为1100万美元；预计2023年全年利息支出约为3700万美元 [47][73] - 2022年全年总非GAAP毛利率为74%，第四季度为72%；第四季度EXPAREL毛利率为71%，ZILRETTA为82%，ioveraº为58% [72] - 2023年公司预计EXPAREL全球销售额为5.7 - 5.8亿美元，ZILRETTA为1.15 - 1.25亿美元，ioveraº为1700 - 2000万美元 [74][75] - 2023年公司预计非GAAP毛利率为76% - 78%，非GAAP研发费用为7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用为2.2 - 2.3亿美元，股份支付费用预计在5100 - 5400万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 2022年EXPAREL净销售额为5.369亿美元，第四季度为1.38亿美元；第四季度日均销量增长6%，但因2022年10月实施340B药品定价，净销售价格降低 [44] - 美国地区EXPAREL已治疗超1200万患者；医院住院手术市场同比下降7%，EXPAREL持平，但剖宫产手术中EXPAREL使用量增长26%；门诊手术市场同比增长5%，EXPAREL同比增长13% [25][26] - 公司预计2023年EXPAREL销售更集中于下半年，历史趋势显示第一季度约占20%，第二、三季度各占25%，第四季度近30% [48] ZILRETTA - 2022年ZILRETTA为公司带来1.055亿美元的收购后销售额，年末销售趋势改善 [71] ioveraº - 2022年ioveraº全年销售额为1530万美元；公司预计2023年及以后需求和销售将加速增长，将在现金支付和痉挛性疼痛市场推出新商业举措 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 手术市场程序持续从住院向门诊转移，2022年7月最新滚动12个月IQVIA程序数据显示，关键门诊手术中EXPAREL增长强劲，如全关节手术增长22%，脊柱手术增长17%，乳腺和妇科肿瘤手术增长超10%，肩部和普通外科手术增长近10% [5][6] - 美国门诊手术中心（ASC）中，保险运营商将大部分ASC容量用于关节、脊柱等高利润手术，EXPAREL在ASC中超75%的使用用于骨科手术 [55][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 产品研发与创新 - 公司有早期新产品开发机会组合，如PCRX 201，初步1期数据的安全性和有效性结果令人信服，相关数据将在未来几个月的骨科和基因治疗会议上公布 [17] - 推进EXPAREL多项研究，包括提交补充新药申请以扩大标签至下肢神经阻滞程序，预计今年第四季度获批；计划今年晚些时候开展儿科研究以支持美国和欧盟标签扩展至0 - 6岁患者 [15][19] - 预计今年年中左右启动ZILRETTA标签扩展研究，包括膝关节骨关节炎（OA）的4期糖尿病安全性研究和肩部OA的3期研究 [20] - 预计2023年第二季度启动ioveraº治疗痉挛的标签扩展研究，预计2024年第二或第三季度上市；还计划开展第二项活性对照研究以证明ioveraº优于毒素 [21] 市场拓展与合作 - 任命新国际总经理，通过获得医院药房部门EXPAREL使用批准进一步拓展国际业务；合作伙伴EuroPharma于2022年12月在巴西提交EXPAREL监管批准申请，公司将在其他国家提交申请 [14][34] - 与LPGA签署多年合作协议，使ioveraº成为其官方非阿片类疼痛管理合作伙伴，通过商业广播、数字广告等提高产品知名度 [63] 生产与供应链优化 - 优化EXPAREL生产能力，目前产能可按当前价格供应超14亿美元的产品；解决供应链和制造问题，预计2023年全年毛利率提高，目标是达到80%中值水平 [27] - 圣地亚哥200升制造工厂的EXPAREL测试批次正在进行，预计2023年提交补充新药申请；新ZILRETTA灌装线处于资格认证阶段，有望提高质量和产量 [28] 行业竞争 - EXPAREL拥有强大且不断增长的专利资产，目前有八项橙皮书列出的专利，无商业可行的长效非阿片类术后疼痛管理替代方案，公司对其保持市场领先地位充满信心 [33] - 市场上存在如布比卡因和阿片类药物等竞争对手，布比卡因价格便宜，阿片类药物对部分手术中心免费，EXPAREL在价格上不占优势，但340B定价计划和NOPAIN法案有望改善这一情况 [84][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司表现强劲，连续九年实现正调整后收益；尽管面临宏观逆风，但公司对五年计划充满信心，预计择期手术市场正常化后，营收将实现两位数增长，毛利率提高，运营费用适度增加，调整后EBITDA利润率超50% [3][77] - 340B定价计划预计到2023年底对净收入中性至略有增值，将扩大患者和外科医生群体；NOPAIN法案将为EXPAREL提供报销途径，预计将推动产品使用和销售增长 [29][30][10] - 公司认为随着市场从疫情和供应问题中恢复，业务将回归正常，毛利率有望逐步提高 [126] 其他重要信息 - 公司教育项目为超6000名医生提供超声培训，最受欢迎的EXPAREL研讨会包括竖脊肌、腹横肌平面和胸大肌区域阻滞；休斯顿第二家创新和培训中心开业，使举办教育项目的能力翻倍 [12][13] - 公司将恢复提供年度财务指导，停止月度销售更新 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指导对新客户增加和净定价的影响，以及软组织手术环境的恢复时间 - 公司认为340B计划带来新客户，部分医院在340B和常规销售之间分配采购；预计340B计划影响为5%，随着采购基数扩大将改善；软组织手术在门诊环境中因低利润和患者选择，需求恢复慢于骨科手术 [51][52][83] 问题2: 2023年指导是否意味着低两位数的销量增长，以及对整体手术市场的预期 - 公司认为指导假设考虑了通胀对宏观环境的负面影响，若通胀改善，指导将更保守；预计EXPAREL将实现7%的中点增长，意味着低两位数的销量增长 [87][88] 问题3: 下肢神经阻滞试验策略，以及对ioveraº提高毛利率的计划 - 公司计划缩小20ml和10ml剂量差距，以实现相同效果；对于ioveraº，公司努力降低成本、提高毛利率，通过扩大销售和提高产能来实现 [92][93][94] 问题4: 下肢补充新药申请（sNDA）的AdCom前景 - 公司认为试验数据非常积极，且此次试验对比布比卡因显示出优越性，申请AdCom的可能性极低，但会做好准备 [96][97][98] 问题5: 2023年EXPAREL美国以外销售的重要性，以及340B计划和NOPAIN法案对销售加速的影响 - 2023年EXPAREL美国以外销售不显著，但增长迅速；340B计划目前处于布局阶段，预计下半年对收入影响从5%向中性转变；NOPAIN法案若提前实施或持续，将推动销售增长 [100][101][124] 问题6: NOPAIN法案提前至2024年实施的可能性，以及EXPAREL纳入法案的长期措施 - 法案有可能通过众议院技术修正案或CMS规则制定程序提前至2024年实施，公司正在积极参与相关讨论；公司认为法案实施将改善软组织手术市场，且政府很难在三年后取消该法案 [105][106][135] 问题7: 2023年第四季度销售差异是否与340B计划定价差异有关 - 差异主要是由于年初10ml产品提价8%，20ml提价3%，提价带来约3%的净收益，使销售情况符合2022年数据的保守指导 [110][111] 问题8: EXPAREL与竞争对手的定价差异及对利用率的影响 - 在医院DRG环境中，报销政策限制EXPAREL使用；340B计划为医院提供低价使用机会；NOPAIN法案实施后，预计EXPAREL在软组织农村市场的使用将增加 [112][113][114] 问题9: EXPAREL有机提价策略 - 公司预计随着TRICARE和NOPAIN法案实施，约75%的目标市场将在2025年获得报销；公司将采用与CPI目标一致的提价方式，ioveraº定价将维持在500美元左右 [118][119] 问题10: 340B计划到2023年底对收入中性至略有增值是否反映销量稳定增长超过价格下降影响 - 2023年公司仍在推进340B计划的布局和产品使用培训；预计下半年销量增长将使影响从5%向中性转变 [122][123][124] 问题11: 2023年毛利率指导的保守程度 - 公司认为目前供应问题已解决，预计毛利率将逐步提高；指导考虑了销售和销量因素，随着产能增加和新客户带来的销量增长，毛利率将得到改善 [131][132][144] 问题12: STRIDE研究结果在FDA审批中的考虑程度 - STRIDE研究数据将包含在提交给FDA的资料中，尽管该研究未达到24小时终点，但显示了96小时的p值；后续两项研究采用区域麻醉，更符合当前手术实践，且在24 - 96小时显示出优于布比卡因的疼痛缓解效果 [137][138][142] 问题13: 痉挛注册研究的设计和规模，340B定价计划对毛利率指导的影响，以及达到长期毛利率目标所需的销量增长 - 340B定价计划影响净收入，不影响毛利率；随着340B和NOPAIN法案带来的销量增长，以及圣地亚哥200升工厂获批商业规模生产，毛利率将得到改善；约20%的340B程序来自现有客户的转换 [144][145][146]

业绩总结 - EXPAREL在2022年实现了1.5%的整体市场增长，且在外科手术市场中表现优于市场[14] - 2022财年产品销售额为6.577亿美元，预计2022财年调整后每股收益至少为2.50美元[45] - 公司连续9年实现正向调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA），预计在2022年第四季度将实现第23个连续季度的正向调整后EBITDA[51] - EXPAREL在2022年的销售额为5.37亿美元，较2021年平均每日销售增长7%[53] 用户数据 - 膝关节置换手术在2022年第一季度达到约25%的同比增长，第二季度保持高单位数（6%至8%）的增长趋势[9] - 腹壁疝手术在2022年初的同比增长峰值约为16%，但随后转为负增长（-4%）[12] - 340B定价计划预计将推动EXPAREL相关程序的显著增长，现有和新客户的相关程序接近1000万[17] - ZILRETTA在2022年的净销售额为1.06亿美元，且在骨关节炎膝关节疼痛的市场中处于早期增长阶段[25] 未来展望 - 预计EXPAREL将在2023年及以后推动收入增长，特别是在新市场的扩展中[17] - 预计到2025年，CMS将为非阿片类药物的门诊手术提供报销，相关程序接近2000万[21] - 公司计划在2023年第一季度提交下肢神经阻滞的补充新药申请，并预计在2024年推出[20] - 预计在未来6到24个月内，商业组合将创造多个近期价值机会[40] 新产品和新技术研发 - 公司正在进行多个新适应症的临床研究，包括2023年启动的痉挛治疗研究，预计2024年中期将获得数据[36] - 预计将提交sNDA以扩展下肢神经阻滞的适应症[34] - iovera°预计将在未来12-24个月内实现多个价值驱动的里程碑，扩大市场渗透率[33] 市场扩张和并购 - 预计EXPAREL将在34百万个手术程序的美国市场中进一步渗透[53] - 公司计划在未来几年内推出多个新适应症[40] - 公司拥有3个商业资产，满足非阿片类药物疼痛控制的重大需求[45] 负面信息 - 2022年，软组织手术的同比增长趋势转为负值，显示出恢复势头无法维持[10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度EXPAREL销售额为1.326亿美元，同比增长9%，9月平均日销售额比2021年高出13% [6] - 第三季度调整后EBITDA为5500万美元，连续22个季度为正 [7] - 第三季度非GAAP总毛利率为72%，其中EXPAREL为74%，ZILRETTA为76%，iovera°为35% [52] - 第三季度非GAAP研发费用为1760万美元，全年非GAAP研发费用指导为7500 - 8500万美元 [57] - 第三季度非GAAP销售、一般和行政费用为5200万美元，预计全年非GAAP销售、一般和行政费用处于2.2 - 2.3亿美元指导范围的低端 [57] - 2022年第三季度利息费用为990万美元，预计未来基于当前利率每季度利息费用约为1000万美元 [58] - 第三季度其他费用为1060万美元，包括1000万美元的股权投资减值费用 [59] - GAAP利润表中第三季度税收费用为280万美元，GAAP有效税率为133%；非GAAP调整后第三季度有效税率为29%，年初至今为27%，预计2022年全年调整后净收入有效税率为26% [60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 第三季度销售额1.326亿美元，同比增长9%，美国使用该产品治疗的患者达1100万 [6] - 区域镇痛仍是主要增长驱动力，期待下肢神经阻滞试验积极结果推动该市场进一步扩张 [10][11] - 与美国一家大型基于信仰的私人医疗系统合作，EXPAREL已进入该系统100%医院的处方目录，订单账户显著增加 [19] ZILRETTA - 第三季度销售额2650万美元，随着对其治疗特殊护理需求患者价值的教育和认知扩大，预计销售趋势将改善 [50] iovera° - Gen 2设备正在推广，客户向该改进设备过渡，预计需求和销售增长将加快，在痉挛和内侧支阻滞等新适应症上有临床投资 [51] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 骨科手术是EXPAREL关键增长驱动力，如肩部手术中EXPAREL有望成为标准治疗方案；女性健康市场渗透率增加；儿科领域需求上升；口腔颌面市场与Sevaredent合作，为超1800家牙科诊所患者提供EXPAREL [21][23][25][26] 美国以外市场 - 进展缓慢但稳定，任命新总经理，团队在拓展业务并争取医院药房部门批准EXPAREL使用；获欧洲药品管理局EXPAREL扩大适应症营销授权，可用于6岁及以上儿童 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资关键举措以提高安全独特的阿片类药物替代产品组合的毛利率，如EXPAREL 200升制造套件测试批次运行，计划2023年提交补充新药申请；ZILRETTA新灌装线处于资格认证阶段；iovera°新合同制造商已全面上线 [8][9][10] - 推进EXPAREL专利战略，拥有8项列于FDA橙皮书中的专利，近期收到第9项专利允许通知 [17] - 提供340B定价，为5200个未通过该计划购买EXPAREL的账户提供机会，惠及弱势群体 [20] - 推进临床项目，如EXPAREL下肢神经阻滞补充新药申请、ZILRETTA糖尿病和肩部骨关节炎标签扩展研究、iovera°痉挛治疗研究等 [28][41][43] - 鉴于EXPAREL在促进市场向区域镇痛和门诊护理场所转变中的作用、良好的安全有效性和显著的排他性，公司对其长期市场领导地位有信心，目前未受新进入者影响 [48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境具有挑战性，市场不可预测，每周数据不稳定，但业务整体增长良好 [66][69] - 看好未来五年计划，预计2023年及以后收入同比实现中两位数增长，毛利率提高到85%左右，运营费用适度同比增加，调整后EBITDA利润率超过50% [62] 其他重要信息 - 公司支持《无疼痛法案》等立法，若获批将为EXPAREL业务带来积极影响；支持为军人、政府雇员和退休人员提供非阿片类药物的举措 [11][13] - 坦帕创新培训中心培训项目受关注，今年迄今收到191份机构培训请求；休斯顿第二个创新培训设施预计12月开放 [14][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何提高业务预测的可预测性和进行更大增量的预测 - 市场仍不可预测，每周数据不稳定，公司希望看到每周数据的一致性，以便能更有把握地给出短期预测；公司喜欢发布月度数据，希望能提供年度收入指导，但目前市场变化大，若提供需给出非常保守的数字 [66][67][68] 问题2: iovera°长期贡献及目标更新情况 - 收购iovera°系统时预计初始适应症价值2亿美元，但产品推出受疫情影响；目前市场对其兴趣大，应用场景超出预期，如治疗痉挛等；五年计划中对iovera°的期望远超收购时的2亿美元 [72][73][78] 问题3: 市场波动的驱动因素 - 主要是人员短缺，医院和门诊手术中心的护士和麻醉师人员不足限制了手术数量；门诊手术中心在周末开放和延长工作时间方面有适度改善，但尚未恢复到疫情前水平 [81][82][83] 问题4: 针对340B医院的机会代表的潜在市场规模、流程和时间线 - 上月中旬开始推出，反应良好，已有几十人下单；有超1000个当前客户未通过340B计划购买EXPAREL，另有5000个非客户；创新团队和交易部门与销售团队合作处理咨询，预计未来几个月非当前购买EXPAREL的医院将加入；公司有产能支持，且已通过ZILRETTA参与340B计划 [84][85][87] 问题5: EXPAREL在女性健康和儿科市场的渗透情况、挑战，以及下肢神经阻滞对市场机会的帮助 - 儿科方面，2019年4月获批后在大型儿科医院取得进展，应用场景从脊柱手术等扩展到其他手术，驱动力是同日手术和减少阿片类药物使用；女性健康方面，产科以剖宫产为契机，培训后对乳腺手术等有积极影响；下肢神经阻滞市场机会大，约有270万新患者机会，因市场已使用EXPAREL作为10毫升剂量，获批后推广将比儿科等更快 [94][95][100] 问题6: ZILRETTA目前用于糖尿病患者的情况、对糖尿病患者潜在益处的认知，以及糖尿病数据对加速产品的重要性 - 医生对即时释放曲安奈德醋酸酯导致的血糖峰值了解甚少，内分泌学家和参与制定协议的人员清楚；约30%成年膝骨关节炎患者是糖尿病患者，糖尿病数据对患者护理和产品推广很重要，医生看到数据后愿意治疗糖尿病患者 [101][102]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35060 PACIRA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incor ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35060 PACIRA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) 5401 West Kennedy Boulevard, Suite 890 Tam ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度EXPAREL销售额为1.37亿美元，是该产品有史以来销售额第二高的季度 [6] - ZILRETTA销售额超2700万美元 [6] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为4490万美元，连续21个季度为正 [7] - 第二季度非公认会计原则（non - GAAP）综合毛利率为72%，其中EXPAREL为73%，ZILRETTA为82%，iovera°为 - 28% [34] - 第二季度non - GAAP研发费用为2480万美元，全年non - GAAP研发费用指导为7500万 - 8500万美元 [38] - 第二季度non - GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）为5650万美元，全年指导范围为2.2亿 - 2.3亿美元 [39] - 第二季度利息费用为880万美元，预计未来基于当前利率，每季度利息费用约为1000万美元 [39][40] - 第二季度GAAP利润表有效税率为10%，non - GAAP调整后有效税率第二季度为26%，年初至今为25% [41][43] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 第二季度同比增长5% [31] - 1月最新年度化IQVIA数据显示，骨科手术中EXPAREL的使用率同比增长24%，基于EXPAREL的区域方案使EXPAREL使用率较上年增长34% [15][16] ZILRETTA - 已完成新折扣计划的推广，产品表现符合计划，预计全年销售趋势将改善 [32] iovera° - 第二代设备已向广泛客户群推出，市场反馈积极，预计随着时间推移产品将恢复强劲的同比增长 [24][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，在英国，几家重要的国民健康服务信托医院已采用EXPAREL，新客户反馈积极，有多次重复订单 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 投资关键举措提高毛利率，如圣地亚哥200升EXPAREL套件已完全安装，预计2023年提交FDA批准申请 [8] - 推进EXPAREL专利战略，目前有6项专利列入FDA橙皮书，近期收到第7项专利的授权通知 [13] - 建立合作关系，与美国大型信仰医疗系统合作推广EXPAREL，与牙科大型采购组织合作推广EXPAREL [14] - 推进各产品管线研究，EXPAREL两项III期下肢神经阻滞研究已全部入组，计划开展多中心注册研究；ZILRETTA计划开展肩部骨关节炎和糖尿病适应症标签扩展研究；iovera°开展痉挛治疗注册研究等 [20][22][27] 行业竞争 - 目前未看到新市场进入者对EXPAREL基础业务和拓展新业务能力产生影响，EXPAREL在促进市场向区域镇痛和门诊护理场所转变方面有优势，且其疗效、安全性和医生使用经验是关键优势 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境面临劳动力短缺、COVID影响、医院服务减少、门诊手术中心营业时间缩短和通货膨胀对某些择期手术的影响等挑战，但劳动力市场有缓慢改善趋势 [44][47] - 对未来充满信心，预计2023年及以后实现同比收入中到高个位数增长，毛利率提高到80%中值范围，营业费用有适度同比增长，调整后EBITDA利润率超过50% [44] 其他重要信息 - 公司在坦帕的PITT培训和创新中心促进知识转移，2022年收到142份机构培训请求，正在建设休斯顿的第二个创新和培训设施，预计今年晚些时候开放 [12][13] - 儿科方面，新研究显示EXPAREL在儿童脊柱融合手术中可减少阿片类药物消耗，提前下床活动时间，医学教育平台通过《儿科交流》系列提高认知度 [17][18][19] - 女性健康领域，剖宫产手术成功推动EXPAREL在隆胸和妇科肿瘤手术中的应用增加 [19] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场动态改善时间及第三季度EXPAREL同比比较和增长轨迹 - 劳动力市场缓慢改善，通货膨胀一定程度上推动劳动力市场向好；第三季度同比情况会有明显改善，8月前三天已体现出更好的同比数据 [47][48] 问题2: 择期手术市场预期、劳动力短缺对手术量的影响及恢复正常的时间线，以及延期手术积压情况 - 劳动力短缺影响门诊手术中心周末营业和术后麻醉恢复室（PACU）营业时间，导致手术量受限；高 acuity疼痛手术（如骨科）继续在门诊手术中心进行，低 acuity软组织手术较难开展；预计第三季度缓慢解决问题，第四季度更接近疫情前正常环境 [52][55][57] 问题3: 资本分配优先级，业务发展和债务偿还的平衡，业务发展市场情况及理想资产类型 - 目前暂无适合的商业资产；关注膝关节和全膝关节置换患者旅程相关的基因治疗和细胞治疗领域疼痛机会，以及椎体空间的退行性椎间盘疾病和腰痛相关产品机会，但大多为早期资产 [59][60][61] 问题4: CMS报销情况、医院门诊环境扩展的时间线和影响，以及与140家医院和30家门诊手术中心合作的长期影响和对利润表的影响时间 - 保持C9290代码对门诊手术中心报销很重要，CMS就医院门诊部门（HOPD）报销征求意见，公司积极参与；与相关机构合作不仅是收入机会，还能推广无阿片类药物手术机会 [65][69] 问题5: 衰退和失业对手术量、产品组合及EXPAREL市场表现的影响 - 衰退和高通胀会对手术反弹有适度抑制作用，但高 acuity手术需求持续，CMS和医疗保险覆盖人群可能减轻影响，消费者对通胀的敏感度有所下降 [73][74][75] 问题6: 竞争是否会对EXPAREL造成压力 - 用FDA批准产品进行神经阻滞和区域阻滞是公司优势，未来几年这种情况不会改变 [76] 问题7: EXPAREL 7月增长情况、受通胀影响的手术类型，以及iovera°产品何时获得更多关注和使用 - 7月EXPAREL增长5% - 6%；通胀使患者更倾向于进行高疼痛需求手术，低急性疼痛手术患者会尽量推迟；iovera°第二代设备虽推出有问题，但现在设备可用，通过PGA、NFL等活动及现金业务模式，有望吸引更多用户，尤其关注痉挛治疗机会 [79][80][87] 问题8: NOPAIN法案对EXPAREL覆盖范围的影响，以及ASA杂志负面社论对实践指南和医院使用EXPAREL的影响 - NOPAIN法案若通过，CMS需为有术后疼痛适应症5年的非阿片类产品支付费用，将使EXPAREL覆盖超70%的手术市场；ASA杂志社论有误导性，虽有一定影响，但对日常使用EXPAREL的麻醉师影响不大，EXPAREL仍在增长 [91][92][94]

财务数据和关键指标变化 - EXPAREL第一季度同比增长13%，3月销售额创历史新高 [33] - 第一季度非GAAP综合毛利率从2021年第一季度的75%提高到79%，其中EXPAREL为82%，ZILRETTA为73%，iovera°为58% [37] - 第一季度非GAAP研发费用为2010万美元，符合全年7500 - 8500万美元的指导范围；非GAAP销售、一般和行政费用也符合全年2.2 - 2.3亿美元的指导范围 [42][43] - 2022年第一季度利息费用为1020万美元，预计2022年剩余季度约为900万美元/季度 [43] - GAAP利润表显示第一季度有效税率为6%，非GAAP调整后有效税率为25% [44] - 调整后EBITDA同比增长49%，达到5380万美元，创第一季度纪录，为历史第二高季度 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 第一季度同比增长13%，3月销售额超5100万美元 [6][33] - 2021年10月数据显示，骨科市场EXPAREL利用率同比增长26%，23小时护理场所利用率同比增长34% [14][15] ZILRETTA - 产品表现符合计划，公司预计全年销售趋势将改善 [35] iovera° - 第一季度销售受Gen 2设备推出延迟和区域报销政策短期变化影响，预计随着时间推移恢复强劲同比增长 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 从第一季度数据看，1月增长4%，2月增长16%，3月增长17%，4月约增长9%（未经审计且为早期数据） [48] - 10月数据显示，流动手术中心79%的EXPAREL手术为骨科手术 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进EXPAREL专利战略，新专利将保护期延长至2041年1月22日，预计未来几周将有6项专利获批 [14] - 计划在休斯顿开设第二个创新和培训中心，预计今年晚些时候开放 [12] - 推进EXPAREL管线，两项评估下肢神经阻滞的3期研究预计第三季度出数据，若成功将在年底前提交补充新药申请；计划开展多中心注册研究，评估EXPAREL作为星状神经节阻滞治疗难治性心律失常 [19] - 推进ZILRETTA管线，计划在第三季度与FDA讨论肩部3期标签扩展研究，确定将重复给药和2型糖尿病患者安全数据添加到标签的监管途径 [22] - 推进iovera°市场向Gen 2设备过渡，关闭PREPARE研究，IGOR注册研究将提供真实世界证据；设计注册研究评估iovera°治疗痉挛，预计今年晚些时候与FDA就研究设计达成一致 [23][24][27] - 预计今年晚些时候启动EXPAREL蛛网膜下腔镇痛2期研究，确定地塞米松和高剂量布比卡因专有多泡脂质体配方的临床项目 [30] - 对CarthroniX进行战略投资，支持CX - 011临床前开发最后阶段 [31] 行业竞争 - EXPAREL作为非阿片类术后疼痛管理市场领导者，新进入者未对其业务产生影响，其疗效、安全性和医生经验是关键优势 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在COVID - 19相关运营中断和劳动力短缺，但公司财务状况良好，对长期收入和盈利增长前景充满信心 [32][45] - 预计所有产品毛利率到2024年底将提高到80%中值范围，长期收入同比增长至少达到高个位数，调整后EBITDA利润率超过50% [45] 其他重要信息 - 公司将继续透明报告EXPAREL和iovera°初步月度产品销售数据，预计下半年开始在月度更新中包括ZILRETTA销售数据 [39][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待4月和5月EXPAREL情况以及如何从ZILRETTA资产中获得更多收益 - 4月和5月情况难以预测，市场受COVID - 19、医院财务状况和劳动力短缺影响，日常销售波动大，骨科业务相对较强，软组织业务较弱 [47][48][50] - ZILRETTA方面，公司实施折扣计划改善运营，正与协会合作制定护理算法，与保险公司讨论治疗方案，计划开展肩部研究，近期有新客户订购该产品，整体情况良好 [54][55][60] 问题2: 当前环境与年初预期的契合度以及休斯顿培训中心的作用 - 年初预计劳动力问题会得到更好解决，但实际情况并非如此，劳动力短缺尤其是护士短缺影响手术量，节假日期间问题更明显 [64][65][66] - 休斯顿培训中心投资相对较小，可满足需求，利用先进成像技术提供更好培训，德州业务占比较高，该中心有助于产品推广 [69][70][73] 问题3: iovera°第一季度报销情况、扩大使用的举措及障碍 - 第一季度报销受CMS成员组织网站信件影响，现已解决；Gen 2设备推出存在运营和软件问题，目前已优化 [78][79][80] - 未来将实施按护理场所定价策略，聘请专业人员负责报销计划，利用IGOR项目提升报销价值，预计第二季度及后续实现销售反弹 [83][84][85] 问题4: 如何增加ZILRETTA在2型糖尿病患者中的使用以及今年的增长机会来源 - 计划与FDA讨论在产品说明书中针对2型糖尿病患者进行特殊说明，并探讨第二剂给药要求，以改善患者护理和报销情况 [89][93][94] - 儿科和女性健康领域增长可预测性较强，软组织手术增长取决于市场容量和医院转型情况 [96][97][98] 问题5: 星状神经节阻滞的市场机会及对其他手术的影响以及Flexion早期项目FX - 301的更新 - 星状神经节阻滞应用广泛，可治疗多种疾病，由麻醉师在超声引导下操作，对患者生活影响大，且安全性要求高，其他产品难以替代 [108][109][110] - FX - 201计划从膝关节内注射转向退行性椎间盘疾病产品；FX - 301已收到数据，正在与研究人员沟通，尚未做出正式决策 [115][116] 问题6: 劳动力短缺的潜在因素、解决方案及恢复时间以及iovera° Gen 2设备与Gen 1的反馈差异 - 劳动力短缺是多因素问题，门诊环境可通过提高效率和使用机器人解决，住院环境需吸引护士回归，长期来看护士可能会回来，部分医院与护理学校合作增加招生 [120][121][123] - iovera° Gen 2设备在人体工程学、成本、操作次数、适用尖端等方面优于Gen 1，用户体验有显著提升 [124][125][126]

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