财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期存款为9.3百万美元,不包括8月份完成的8.1百万美元PIPE融资的所得款项总额 [33] - 2024年第二季度研发费用为4.8百万美元,同比增加20%,主要由于正在进行的SHIELD II III期试验的推进 [34] - 2024年第二季度市场和业务发展费用为265,000美元,同比下降25.8% [35] - 2024年第二季度一般及行政费用为1.1百万美元,同比下降26.7%,反映了公司持续的成本控制措施 [36] - 2024年第二季度公司净亏损为6.3百万美元,而2023年同期为5.8百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正专注于D-PLEX100的SHIELD II III期试验,没有提及其他业务线的进展 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲和其他地区的潜在合作伙伴就D-PLEX100的商业化进行讨论,预计今年内会达成相关交易 [45][46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进D-PLEX100的SHIELD II III期试验,包括加快患者入组、优化临床中心选择等 [11][13][14][15][16][17] - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [19] - 公司最近完成8.1百万美元PIPE融资,可为SHIELD II试验的中期分析结果和完全入组提供资金支持,如果全部认股权证被行权,公司资金将延长至2025年第二季度 [20][21][22] - 公司高管团队进行了调整,Dalit Hazan被晋升为副CEO,负责研发、临床和监管事务 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SHIELD II是一个去风险的III期试验,因为不受COVID-19限制的影响,且针对SHIELD I中表现良好的中心和国家进行了优化 [16][17] - 公司认为SHIELD II患者人群特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是一个积极信号 [15] - 公司认为当前手术部位感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致 [27][28][29][30][31][52][53] 其他重要信息 - 独立数据安全监测委员会已3次建议继续SHIELD II试验,未发现D-PLEX100相关的安全问题 [18] - 公司有望在2024年第四季度获得SHIELD II试验的中期分析结果,2025年第一季度获得最终结果 [14][48][49][50] - 公司表示在中期分析结果公布前,不会知道具体的感染率数据,只会得到是否停止试验、样本量调整等DSMB的建议 [40][41][42][43] - 公司表示即使在中期分析结果为正面,也不会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴 [55][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 关于中期分析结果的可能情况和对应的认股权证行权情况 [39][41][42][43] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司将获得DSMB的3种建议:停止试验、继续至最小样本量、或增加样本量。公司不会在未解盲前知道具体感染率。认股权证可在任何时候行权,但有提前行权的触发条件 [40][41][42][43] 问题2 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于当前手术部位感染率环境与疫情前的比较,以及对公司产品市场需求的影响 [51][52][53] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司认为当前感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致。公司认为SHIELD II患者特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是积极信号 [52][53] 问题3 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于中期分析结果为正面的情况下,公司的销售和市场推广支出计划 [54][55][56] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司不预计会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴。公司将适度增加相关支出,以配合业务发展 [55][56]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为307.6万美元，较2023年12月31日的530.9万美元有所下降[3] - 2024年6月30日总流动资产为977.8万美元，较2023年12月31日的606.7万美元增长约61.17%[3] - 2024年6月30日总长期资产为974.9万美元，较2023年12月31日的930.5万美元增长约4.77%[3] - 2024年6月30日总资产为1952.7万美元，较2023年12月31日的1537.2万美元增长约27.03%[3] - 2024年6月30日总流动负债为1028.6万美元，较2023年12月31日的728.6万美元增长约41.17%[4] - 2024年6月30日总长期负债为764万美元，较2023年12月31日的1018.2万美元下降约24.97%[4] - 2024年上半年研发费用为981万美元，较2023年同期的775.4万美元增长约26.52%[5] - 2024年上半年经营亏损为1242.2万美元，较2023年同期的1160.8万美元增长约7.01%[5] - 2024年上半年净亏损为1274.2万美元，较2023年同期的1190.5万美元增长约7.03%[5] - 截至2024年6月30日，公司发行并流通的普通股为4797252股，较2023年12月31日的1653559股有所增加[4] - 截至2024年6月30日六个月，公司普通股数量从年初的1,653,559股增至4,797,252股，额外实收资本从236,213千美元增至252,652千美元，累计亏损从(238,309)千美元变为(251,051)千美元，股东权益从(2,096)千美元变为1,601千美元[11] - 2024年上半年净亏损12,742千美元，2023年同期净亏损11,905千美元[11,15] - 2024年上半年经营活动净现金使用量为8,494千美元，2023年同期为8,281千美元[15] - 2024年上半年投资活动净现金使用量为6,210千美元，2023年同期为7,863千美元[15] - 2024年上半年融资活动净现金提供量为12,502千美元，2023年同期为10,976千美元[15] - 2024年上半年现金、现金等价物和受限存款减少2,202千美元，期末余额为3,484千美元；2023年同期减少5,168千美元，期末余额为3,974千美元[15,18] - 2024年上半年非现金活动中，发行成本为77千美元，使用权资产确认为1,482千美元；2023年同期权证修改为31千美元，信贷额度衍生工具为127千美元[18] - 2024年上半年支付利息471千美元，2023年同期为492千美元[18] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期存款共计9347000美元，该半年期内亏损12742000美元，经营活动现金流量为负8494000美元，累计亏损251051000美元[26] - 2024年6月30日，基本和摊薄每股净亏损：上半年分别为2.62美元和10.85美元，第一季度分别为1.25美元和3.95美元[52] 经营租赁相关数据变化 - 截至2024年6月30日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为2.97年，加权平均折现率为10.40%[35] - 2024年上半年，公司经营租赁成本为526000美元，经营租赁现金支付为419000美元[33] - 截至2024年6月30日，公司未折现租赁付款总额为2813000美元，租赁负债现值为2467000美元[36] 信贷额度相关数据变化 - 2024年1月9日，公司因信贷额度中的回拨机制偿还1494000美元[37] - 2024年和2023年上半年，公司分别确认与信贷额度相关的利息费用756000美元和813000美元[37] 公司从以色列创新局获得款项及承诺情况 - 截至2024年6月30日，公司从以色列创新局获得累计参与付款4888000美元，承诺按开发产品销售额的3%支付特许权使用费[38] 公司股权结构情况 - 公司已发行和流通的普通股数量为4797252股，授权普通股数量为107800000股[39] 公司融资情况 - 2023年3月29日公司进行私募，收益3987000美元；3月31日完成公开发行，收益6415000美元[40][41] - 2024年1月4日公司进行私募融资，投资者以每股4.81美元购买3143693股普通股，以每股0.0001美元购买最多227619股的预融资认股权证，以每股5.50美元购买最多3371312股认股权证，扣除发行成本后公司所得款项为14999美元，认股权证全部行使将额外带来18542美元收益[43] - 2024年8月1日公司进行私募融资，投资者将以每股3.61美元购买2235457股普通股或预融资认股权证，以及最多1676588股认股权证，公司净收益约7500美元，认股权证全部行使将额外带来6052美元收益[56] 公司期权相关情况 - 2024年5月6日公司董事会批准将期权池从312403个增加2000000个至2312403个，截至6月30日有867124个期权可用于未来授予[45] - 2023年第一季度公司降低67385个期权行权价至23.07美元，产生增量价值562美元，其中307美元在修改日确认[45] - 2023年5月5日公司董事会批准降低17417个期权行权价，产生增量价值63美元，其中50美元在修改日确认[46] - 截至2024年6月30日，期权情况：期初254436个，授予1199975个，forfeited和过期14706个，期末1439705个，可执行73501个，已归属和预计归属1439705个[47] - 2024年上半年各部门股份支付费用：研发849美元，营销和业务发展144美元，一般和行政447美元，总计1440美元，2023年为1970美元[48] - 截至2024年6月30日，有未确认补偿成本6305美元，预计在约3.07年加权平均期内确认[48] - 2024年5月6日董事会授予280000个基于里程碑的期权，平均行权价4.64美元，截至6月30日里程碑条件不太可能实现，未确认补偿成本[49] 公司基本信息及产品研发情况 - 公司于2008年2月28日在以色列注册成立，是一家处于3期临床阶段的生物制药公司，主要从事研发，专注于开发D - PLEX100产品候选药物[20] - 2023年9月18日，公司董事会批准1比30的反向股票拆分，合并财务报表已调整以反映该拆分[21] - 2022年9月公司公布SHIELD I 3期试验顶线结果，未达主要终点，但在423名大切口受试者的预设亚组分析中，DPLEX100局部给药使主要终点显著降低54%[23]

文章核心观点 公司宣布进行私募融资，融资所得将用于临床试验等，若认股权证全部行使，资金可支撑至2025年第二季度，同时公司对现有贷款协议进行了重组 [1][3][7] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元 [1] - 投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，认股权证全部行使将为公司带来额外610万美元总收益 [2] - 融资预计于2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于临床试验、营运资金和一般公司用途 [3] 临床试验进展 - 正在进行的SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，时间预计在2024年第四季度，顶线结果预计在2025年第一季度 [1][4] 贷款协议重组 - 公司对与Kreos Capital VI（Expert Fund）LP的现有担保贷款协议进行了重组，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司的主要候选产品，旨在为手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，目前处于3期SHIELD II试验阶段 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司宣布进行810万美元私募融资，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度，目前SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计2024年第四季度进行非盲中期分析，2025年第一季度公布顶线结果，同时公司还重组了现有担保贷款协议 [1][3][4] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元，投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，若认股权证全部行使，公司将额外获得610万美元收益 [1][2] - 融资预计2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于SHIELD II 3期临床试验、营运资金和一般公司用途，融资收益将公司现金储备延长至2025年第一季度，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度 [3] 临床试验进展 - SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，预计2024年第四季度进行，顶线结果预计2025年第一季度公布 [1][4] 贷款协议重组 - 公司宣布与Kreos Capital VI (Expert Fund) LP重组现有担保贷款协议，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司主要候选产品，采用PLEX技术，可在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，目前处于SHIELD II 3期试验 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司举办虚拟关键意见领袖活动讨论预防手术部位感染（SSIs）的重大未满足医疗需求，并提供其DPLEX100正在进行的SHIELD II 3期试验的最新情况 [1] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可与活性药物成分配对，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [14] - 公司的领先候选产品D - PLEX100处于3期临床试验阶段，用于预防腹部结直肠手术部位感染，公司还处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）的疗效 [14] SHIELD II试验情况 - 这是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估DPLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联合使用，相比单独使用标准治疗，在预防腹部手术后切口感染方面的疗效和安全性，试验主要终点是术后30天内出现SSI事件、再次干预或任何原因导致的死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [3] - 目前已招募约250名患者，计划总共招募约600名受试者，约50个中心正在开放招募患者，预计2025年第一季度公布 topline 结果，公司打算在约400名患者完成30天随访后（预计2024年第四季度）进行非盲期中分析 [12] D - PLEX100产品信息 - 该产品旨在在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防SSIs，采用PLEX技术，能使广谱抗生素多西环素长期持续释放，在30天内保持高局部药物浓度，还有可能预防手术部位由耐药细菌引起的SSIs，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定 [9] 行业现状 - 新冠疫情期间SSI率下降后，目前因择期手术数量增加和手术环境恢复正常，SSI率回升至新冠疫情前水平 [7] - SSIs存在漏报情况，高达30 - 35%的结直肠感染因监测策略不佳而被漏诊 [7] - 手术和患者相关风险因素（如吸烟、酗酒、2型糖尿病和高BMI）会显著增加发生SSI的风险，且多种风险因素并存时风险更高 [7] - 单次结直肠SSI事件对商业支付方24个月的长期成本从44,000美元（浅表SSI）到64,000美元（深部SSI）不等，医疗保险的成本分别从20,000美元到45,000美元不等 [7] - 结直肠手术患者的手术护理包可显著降低SSIs风险，D - PLEX100实现的30天高浓度抗生素释放有可能为感染预防包增加额外益处 [7]

Charles E. Edmiston, Ph.D., Emeritus Professor of Surgery, Medical College of Wisconsin, to discuss the significant unmet medical need in surgical site infections preventionCompany to Provide an Update on SHIELD II Phase 3 Study Enrollment During Event PETACH TIKVA, Israel, June 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) (“PolyPid” or the “Company”), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that it will host a virtual Key Opinion Leader (KOL) event on ...

文章核心观点 - 2024年6月17日上午10点（美国东部时间），PolyPid公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论手术部位感染未满足的重大医疗需求，并更新D - PLEX100 3期试验进展 [9] 活动信息 - 活动将由威斯康星医学院血管外科名誉教授Charles E. Edmiston博士讨论手术部位感染的临床和经济负担、当前医疗实践，还将介绍公司领先候选产品D - PLEX100及其正在进行的3期SHIELD II试验，公司管理层会在活动中更新SHIELD II患者入组情况 [1] - 活动正式演示后将有与Edmiston教授和公司管理团队的现场问答环节 [16] 专家信息 - Charles E. Edmiston博士是威斯康星医学院外科名誉教授，曾担任外科微生物学和医院流行病学研究实验室主任、教授，以及弗罗德特医院的医院流行病学家，还曾在范德堡大学医学院担任兼职教授等职 [10] - 他是多个专业协会成员，在感染控制和临床微生物学方面有资质认证，曾担任美国食品药品监督管理局（FDA）顾问等职 [3] - 他是两个编辑委员会现任成员，曾是多个期刊的董事会成员，有超400篇同行评审出版物，发表超500场国内外受邀讲座/研讨会 [11] SHIELD II试验信息 - SHIELD II是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估D - PLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联用，对比单独标准治疗，在预防腹部结直肠大切口手术后切口感染的疗效和安全性 [12] - 试验主要终点是术后30天内出现手术部位感染事件、再次干预或任何原因导致死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [12] D - PLEX100产品信息 - D - PLEX100是PolyPid公司领先候选产品，旨在为手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防手术部位感染 [13] - 其采用PLEX技术与活性药物成分结合，能持续释放广谱抗生素多西环素30天，在手术部位形成高药物浓度，还有可能预防耐药菌引起的手术部位感染 [13] - D - PLEX100获得美国FDA针对择期结直肠手术患者预防手术部位感染的突破性疗法认定，目前正在进行3期SHIELD II试验 [13] 公司信息 - PolyPid是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，通过局部给药、可控、缓释疗法，其专有PLEX技术与活性药物成分结合，能在数天到数月内以最佳释放速率精确给药 [14] - 公司领先候选产品D - PLEX100处于预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验，此外公司目前处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [14]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金及短期存款为1450万美元,相比2023年底的530万美元有大幅增加,主要来自于2024年1月进行的1600万美元的私募融资 [20] - 2024年第一季度研发费用为510万美元,相比2023年同期的380万美元有所增加,主要是由于SHIELD II III期临床试验的推进 [21] - 2024年第一季度市场及业务发展费用为23.6万美元,相比2023年同期的38.5万美元有所下降,反映了公司的成本控制努力 [22] - 2024年第一季度管理费用为100万美元,相比2023年同期的160万美元有所下降 [22] - 2024年第一季度公司净亏损为640万美元,相比2023年同期的610万美元有所增加 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于D-PLEX100的SHIELD II III期临床试验,尚未有其他业务线的相关数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - SHIELD II III期临床试验已在美国、德国、意大利、爱尔兰、葡萄牙、匈牙利和以色列等多个国家开展,目前已有约50家中心参与 [7][31] - 预计在试验高峰期每月将有约90名患者入组,与SHIELD I试验的入组速度相当 [8] - SHIELD II试验入组的患者人群特征,如年龄中位数、男女比例和癌症患者占比等,与SHIELD I大切口亚组的患者特征相似,这是一个积极的信号 [9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I的结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,并表示SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [13] - 公司拥有近175项已授权和待批专利,其中包括大量针对D-PLEX100预防手术部位感染的长期专利保护,如D-PLEX100手术部位感染专利预计将在2035年前有效 [14][15] - 公司正在积极推进OncoPLEX肿瘤适应症的临床前研究,这是公司管线的第二大优先方向 [34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对SHIELD II试验的顺利推进以及最终结果持乐观态度,认为这是一个去风险的III期试验 [10] - 公司已加强临床运营团队,并利用SHIELD I试验的经验选择了最佳的参与中心,这有助于SHIELD II的成功执行 [11] - 数据安全监测委员会两次建议继续SHIELD II试验而无需修改,表明至今未观察到D-PLEX100的安全性问题 [12] - 公司有望在2025年上半年提交D-PLEX100的新药申请,并在2025年底获得FDA批准 [28][29] - 公司正在为未来管线拓展做准备,包括肿瘤适应症OncoPLEX的临床前研究 [34][35][36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 请详细说明D-PLEX100新药申请的时间线,包括预计的FDA审评时间 [25] **Ori Warshavsky 回答** - SHIELD II预计在今年中期完成400例患者的中期分析,结果将在今年秋季公布 - 如果顺利,公司将继续完成600例患者的入组,预计在今年底完成 - 公司计划在2025年上半年提交新药申请,并在2025年底获得FDA批准 [27][28] - 公司也在同步推进在欧洲的上市申请,预计将紧随美国市场 [29] 问题2 **Roy Buchanan 提问** 请详细说明SHIELD II试验的地理分布情况,以及未来新增中心的计划 [30] **Ori Warshavsky 回答** - SHIELD II试验目前已在美国、德国、意大利、爱尔兰、葡萄牙、匈牙利和以色列等国家开展,每个国家大约有3-5个中心 - 美国中心数量相对较多,其他国家则以东欧国家为主 - 这种广泛的地理分布有助于数据的一致性和可重复性 [31][32] 问题3 **Roy Buchanan 提问** 如果SHIELD II成功,公司是否有计划尽快推进管线其他产品,特别是OncoPLEX? [33] **Ori Warshavsky 回答** - 目前D-PLEX100是公司的最优先项目,但公司也高度重视OncoPLEX肿瘤适应症 - 公司已与FDA进行了成功的IND前沟通,为I/II期临床试验做好准备 - 公司正在深入评估管线的整体优先次序,希望在D-PLEX100SHIELD II结果公布后能够尽快推进OncoPLEX等其他产品 [34][35][36]

财务数据关键指标变化 - 约56%的费用以新谢克尔计价，2023年美元/新谢克尔汇率变动5%和10%，运营费用将分别增减约1.2%和2.4%[499] - 2023年经营活动净现金使用量为1720万美元，2022年为3430万美元，减少主要因SHIELD I 3期临床试验完成[513] - 2023年投资活动净现金流入为380万美元，2022年为1660万美元，增加主要因短期存款释放减少[515] - 2023年融资活动净现金流入为1000万美元，2022年为1640万美元，减少主要因Kreos贷款和ATM售股净收益被2023年3月发行收益抵消[516] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为530万美元[510] - 截至2023年12月31日公司股东赤字为210万美元，2024年1月私募后股东权益为1300万美元[524][528] - 从成立到2023年12月31日，公司研发费用净额达1.516亿美元[535] - 2021 - 2023年公司非现金股份支付费用分别为480万美元、430万美元和340万美元[543] - 截至2023年12月31日，公司收到含特许权使用费的赠款共计490万美元，需按3.0%支付特许权使用费，上限为赠款的100%[547] 融资相关情况 - 2022年4月与Kreos签订最高1500万美元的贷款协议，分三笔发放，金额分别为1000万、250万和250万美元，前两笔已提取，第三笔因未达里程碑未提取[505] - 2023年通过ATM出售75,693股普通股，总金额240万美元，发行成本10万美元[509] - 2023年3月完成发行，出售488,667股普通股，总收益620万美元，同时进行私募发行，发行预融资认股权证，总收益440万美元[521] - 2024年1月进行私募融资，投资者购买3,143,693股普通股等，净收益约1500万美元，认股权证全部行使将额外获得1850万美元收益[522] 公司运营资金预期 - 公司尚未从产品候选商业化销售中获得收入，预计未来几年也不会，需大量额外资金维持运营[523] - 公司预计现有现金及等价物和短期存款可支撑运营至2024年第三季度，之后需筹集额外资金[524] - 公司预计至少未来几年不会从产品销售中获得收入[535] 公司专利情况 - 截至2024年3月6日，公司专利资产包括153项已授权专利、2项已获批和19项待审批的专利申请[534] 公司研发团队情况 - 公司研发团队由46名科学家、医生和临床医生组成[531] 公司上市合规情况 - 2022年12月6日公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元而不符合上市规则；2023年6月5日获延期并获批转板；2023年10月11日恢复合规[529][530] 公司期权估值情况 - 公司采用Black - Scholes - Merton模型进行期权估值，预计股息收益率为0%[539][542] 公司租赁相关情况 - 公司所有租赁合同均被归类为经营租赁[550] - 使用权资产和负债在租赁开始日根据剩余租赁付款额的现值确认[551] - 公司确定租赁付款额现值时使用增量借款利率[551] - 所有使用权资产需进行减值审查[551] - 租赁期限可包含续租或终止租赁的选择权[551] - 公司选择不将租赁和非租赁组件分开计量[552] - 公司选择不对期限为十二个月或更短的租赁确认租赁负债和使用权资产[552]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金及短期存款为530万美元，而2022年底为1260万美元，不包括2024年1月完成的定向增发融资产生的约1500万美元净收益 [19] - 2023年全年研发费用为1610万美元，2022年为2800万美元；2023年第四季度营销和业务开发费用为19.3万美元，上年同期为35万美元 [20] - 2023年第四季度研发费用为460万美元，2022年同期为470万美元；2023年第四季度一般及行政费用为120万美元，2022年同期为160万美元；2023年第四季度净亏损为640万美元，2022年第四季度为660万美元 [39][40] - 2023年全年净亏损为2390万美元，2022年全年亏损为3960万美元；2023年全年经营活动净现金使用量较2022年减少1700万美元，从3430万美元降至1730万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验已招募超100名受试者，约40个中心已开放，计划在约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，预计在2024年年中进行， topline结果预计在今年下半年公布 [14] - OncoPLEX已在6种不同模型和应用中进行测试，均取得高效结果 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有明确的D - PLEX100在美国潜在新药申请（NDA）提交的监管途径，FDA认可SHIELD I结果可作为D - PLEX100安全性和有效性的支持证据，若SHIELD II成功，足以支持潜在NDA提交 [35] - 公司继续并启动了围绕OncoPLEX平台的额外讨论，新数据为研发提供方向，助力内部开发 [24] - 公司成功完成1600万美元的定向增发融资，若非盲中期分析结果积极且所有认股权证均被行使，额外的1900万美元将为公司资助到D - PLEX100计划的新药申请提交开始 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期前景充满信心，尤其看好后期产品候选药物D - PLEX100的潜力，感谢团队成员、新老股东和外部合作伙伴的支持，希望尽快将D - PLEX100推向医疗保健提供者和患者 [49] 其他重要信息 - 认股权证在发行日期起2年和公司宣布数据安全监测委员会对D - PLEX100的SHIELD II III期试验非盲中期分析给出积极建议导致试验因积极疗效而停止后的10个交易日中较早的日期到期 [9] - 公司自建制造设施，几个月前通过了以色列卫生部的GMP审查，该审查也适用于欧洲当局的商业阶段，预计D - PLEX100的销售成本（COGS）将低于5% [28][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SHIELD II中期分析成功达到疗效结果的功效设定以及α消耗是多少 - 为了提前停止试验，α应为0.01；在SHIELD I中，中期分析的α非常小，功效设定为90% [21][22] 问题2: 关于潜在认股权证行使，中期成功是否被认为是建议试验不变地继续进行，是否需要提前因疗效停止试验才被认为是成功 - 只有在研究因积极数据停止时，10天期限才生效，在其他情况下，认股权证有效期约为一年多 [23] 问题3: PLEX技术在D - PLEX100之外的合作前景或进展以及今年计划的其他开发活动 - 公司继续并启动了围绕OncoPLEX平台的额外讨论，新数据为研发提供方向，助力内部开发 [24] 问题4: D - PLEX100的预期销售成本（COGS）与其他涉及聚合物或脂质与小分子结合的平台技术相比如何 - 公司自建制造设施，几个月前通过了以色列卫生部的GMP审查，适用于欧洲当局商业阶段，预计COGS将低于5% [28][47] 问题5: 能否提供目前已完成随访的患者数量更新 - 公司最近宣布招募了100名患者，目前已超过100名，此前因假期和冬季休息招募有放缓 [45] 问题6: 选择黑色素瘤和结肠癌动物模型的原理以及D - PLEX100相关的潜在商业机会 - 选择快速生长细胞的模型，采用局部、长时间局部治疗方法观察效果，结果与辅助治疗效果相似，目的是将临床前数据扩展到快速生长细胞模型的新辅助治疗方法 [50]