文章核心观点 - 晚期生物制药公司PolyPid将于2024年11月13日美国金融市场开盘前公布2024年第三季度财务业绩和运营亮点，并于美东时间上午8:30举行电话会议和网络直播讨论结果并更新业务运营情况 [1] 财务与运营信息 - 公司将在2024年11月13日美国金融市场开盘前公布2024年第三季度财务结果和运营亮点 [1] - 公司将在美东时间11月13日上午8:30举行电话会议和网络直播讨论结果并更新业务运营 [1] 会议参与指引 - 公司建议提前至少5分钟注册以确保在电话会议开始前连接上 [2] - 不打算向管理层提问的人建议通过网络直播收听 [2] - 电话会议注册链接为https://register.vevent.com/register/BI198de55d5c06495994d35cbb213655eb [2] - 网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/j6bnvt8c [2] 公司介绍 - PolyPid是一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司 [1][3] - 公司专有的PLEX技术与活性药物成分配对，能以最佳释放速率在数天至数月内精确给药 [3] - 公司领先的候选产品D - PLEX100正在进行预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验 [3] - 公司目前处于临床前阶段，正在测试OncoPLEX治疗实体瘤（从胶质母细胞瘤开始）的疗效 [3] 公司联系方式 - 公司官网为http://www.polypid.com ，可在Twitter和LinkedIn上关注 [4] - 公司美国首席运营官Ori Warshavsky联系电话为908 - 858 - 5995，邮箱为IR@Polypid.com [4] - 投资者可联系LifeSci Advisors的Brian Ritchie，电话212 - 915 - 2578，邮箱Britchie@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 公司宣布SHIELD I研究结果发表于《国际外科杂志》，虽未达主要终点，但分析显示D - PLEX100或使手术部位感染风险增加患者受益，SHIELD II研究预计2025年第一季度出 topline结果 [1][2][3] 研究情况 SHIELD I研究 - 是过去十多年来结直肠切除手术中预防手术部位感染最大的3期试验之一，评估D - PLEX100与标准治疗联用预防腹部手术后切口感染的疗效和安全性，主要终点为切口手术部位感染、因疑似手术部位感染或伤口愈合不良的切口再干预及术后30天内任何原因导致的死亡，共纳入977名患者 [1][4] - 104名患者出现主要结局事件，D - PLEX100组45/485（9.3%），标准治疗组59/489（12.1%），D - PLEX100组事件减少23%，但无统计学意义（p = 0.1520） [5] - 切口长度大于20 cm的预设亚组中，D - PLEX100组主要结局事件减少54%（p = 0.0032），切口手术部位感染减少54.6%（p = 0.0410），任何手术再干预需求减少54.6%（p = 0.0333） [6] - 独立数据安全监测委员会未提出安全担忧，D - PLEX100组严重和严重治疗突发不良事件及任何需要手术再干预的治疗突发不良事件发生率数值上低于标准治疗组 [6] SHIELD II研究 - 是正在进行的前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，评估D - PLEX100与标准治疗联用预防腹部大切口手术后切口感染的疗效和安全性，主要终点为术后30天内手术部位感染事件、再干预或任何原因导致的死亡比例，预计2025年第一季度出 topline结果 [1][3][7] 产品信息 D - PLEX100 - 是公司领先的候选产品，采用PLEX技术，可在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，还可能预防手术部位由耐药菌引起的感染，获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，目前处于3期SHIELD II试验 [8] OncoPLEX - 公司目前处于临床前阶段，用于测试治疗实体肿瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [9] 公司信息 - PolyPid是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结局，通过局部给药、可控、缓释疗法，其专有PLEX技术与活性药物成分结合，实现药物精确递送 [9]

文章核心观点 公司宣布在进行中的SHIELD II 3期试验中已完成最后一名患者入组，将在本季度进行非盲期中分析，预计2025年第一季度公布顶线结果，若分析结果积极，公司有机会获得额外资金 [1][3] 分组1：SHIELD II 3期试验进展 - 公司已完成SHIELD II 3期试验最后一名患者入组，将在本季度完成最后一名患者30天随访评估后进行非盲期中分析 [1] - 截至目前，SHIELD II 3期试验约有430名受试者入组 [2] - 非盲期中分析结果可能导致试验因积极疗效提前结束、继续按计划招募患者（最多630名受试者）、重新评估样本量或判定无效 [1] - 公司预计2025年第一季度公布SHIELD II试验顶线结果，且有望在年底前完成全部计划入组 [3] 分组2：资金获取情况 - 根据2024年1月私募融资条款，若SHIELD II 3期试验非盲期中分析因积极疗效导致试验停止且所有认股权证均被行使，公司有机会额外获得1850万美元 [3] - 根据2024年8月私募融资条款，若非盲期中分析结果为因积极疗效停止试验或继续按计划招募患者且所有认股权证均被行使，公司有机会额外获得610万美元 [3] - 若8月私募融资中发行的所有认股权证均被行使，公司资金将维持到顶线结果公布之后；若1月和8月私募融资中发行的所有认股权证均被行使，公司资金将维持到2026年 [3] 分组3：SHIELD II试验介绍 - SHIELD II是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估D - PLEX100与标准治疗联合使用对比单独使用标准治疗在预防腹部结直肠大切口手术后切口感染的疗效和安全性 [4] - 试验主要终点为术后30天内出现手术部位感染事件、再次干预或任何原因导致的死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天 [4] - 试验在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [4] 分组4：D - PLEX100产品介绍 - D - PLEX100是公司领先的候选产品，旨在为手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，以预防手术部位感染 [5] - D - PLEX100采用PLEX技术与活性药物成分结合，能持续释放广谱抗生素多西环素30天，在手术部位形成高药物浓度，还有望预防由耐药菌引起的手术部位感染 [5] - D - PLEX100获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，目前正在进行SHIELD II 3期试验 [5] 分组5：公司介绍 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，通过局部给药、可控、长效释放疗法，其专有的PLEX技术与活性药物成分结合，能在数天至数月内以最佳释放速率精确递送药物 [6] - 公司领先的候选产品D - PLEX100正在进行预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验，此外，公司目前处于临床前阶段，正在测试OncoPLEX治疗实体瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [7]

文章核心观点 公司为改善手术结果的后期生物制药公司 其管理层将参加三场投资者会议 [1] 公司参会信息 - 参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议 9月9日上午7点起可按需获取公司展示内容 [1] - 参加Lytham Partners 2024年秋季投资者会议 10月1日起可按需获取公司炉边谈话内容 并在Lytham投资者门户保留90天 [2] - 参加Sidoti & Company微型股虚拟会议 11月13 - 14日公司管理团队将参加一对一投资者会议 [2] 公司业务信息 - 公司通过局部给药、可控、长效释放疗法 利用专有PLEX技术与活性药物成分配对 实现药物精确递送 [3] - 公司领先候选产品D - PLEX100处于3期临床试验 用于预防腹部和结直肠手术部位感染 [3] - 公司目前处于临床前阶段 测试OncoPLEX治疗实体瘤的疗效 首先是胶质母细胞瘤 [3] 公司联系方式 - 公司联系人Ori Warshavsky 电话908 - 858 - 5995 邮箱IR@Polypid.com [3] - 投资者联系人Brian Ritchie 电话212 - 915 - 2578 邮箱britchie@lifesciadvisors.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期存款为9.3百万美元,不包括8月份完成的8.1百万美元PIPE融资的所得款项总额 [33] - 2024年第二季度研发费用为4.8百万美元,同比增加20%,主要由于正在进行的SHIELD II III期试验的推进 [34] - 2024年第二季度市场和业务发展费用为265,000美元,同比下降25.8% [35] - 2024年第二季度一般及行政费用为1.1百万美元,同比下降26.7%,反映了公司持续的成本控制措施 [36] - 2024年第二季度公司净亏损为6.3百万美元,而2023年同期为5.8百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正专注于D-PLEX100的SHIELD II III期试验,没有提及其他业务线的进展 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲和其他地区的潜在合作伙伴就D-PLEX100的商业化进行讨论,预计今年内会达成相关交易 [45][46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进D-PLEX100的SHIELD II III期试验,包括加快患者入组、优化临床中心选择等 [11][13][14][15][16][17] - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [19] - 公司最近完成8.1百万美元PIPE融资,可为SHIELD II试验的中期分析结果和完全入组提供资金支持,如果全部认股权证被行权,公司资金将延长至2025年第二季度 [20][21][22] - 公司高管团队进行了调整,Dalit Hazan被晋升为副CEO,负责研发、临床和监管事务 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SHIELD II是一个去风险的III期试验,因为不受COVID-19限制的影响,且针对SHIELD I中表现良好的中心和国家进行了优化 [16][17] - 公司认为SHIELD II患者人群特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是一个积极信号 [15] - 公司认为当前手术部位感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致 [27][28][29][30][31][52][53] 其他重要信息 - 独立数据安全监测委员会已3次建议继续SHIELD II试验,未发现D-PLEX100相关的安全问题 [18] - 公司有望在2024年第四季度获得SHIELD II试验的中期分析结果,2025年第一季度获得最终结果 [14][48][49][50] - 公司表示在中期分析结果公布前,不会知道具体的感染率数据,只会得到是否停止试验、样本量调整等DSMB的建议 [40][41][42][43] - 公司表示即使在中期分析结果为正面,也不会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴 [55][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 关于中期分析结果的可能情况和对应的认股权证行权情况 [39][41][42][43] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司将获得DSMB的3种建议:停止试验、继续至最小样本量、或增加样本量。公司不会在未解盲前知道具体感染率。认股权证可在任何时候行权,但有提前行权的触发条件 [40][41][42][43] 问题2 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于当前手术部位感染率环境与疫情前的比较,以及对公司产品市场需求的影响 [51][52][53] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司认为当前感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致。公司认为SHIELD II患者特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是积极信号 [52][53] 问题3 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于中期分析结果为正面的情况下,公司的销售和市场推广支出计划 [54][55][56] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司不预计会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴。公司将适度增加相关支出,以配合业务发展 [55][56]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为307.6万美元，较2023年12月31日的530.9万美元有所下降[3] - 2024年6月30日总流动资产为977.8万美元，较2023年12月31日的606.7万美元增长约61.17%[3] - 2024年6月30日总长期资产为974.9万美元，较2023年12月31日的930.5万美元增长约4.77%[3] - 2024年6月30日总资产为1952.7万美元，较2023年12月31日的1537.2万美元增长约27.03%[3] - 2024年6月30日总流动负债为1028.6万美元，较2023年12月31日的728.6万美元增长约41.17%[4] - 2024年6月30日总长期负债为764万美元，较2023年12月31日的1018.2万美元下降约24.97%[4] - 2024年上半年研发费用为981万美元，较2023年同期的775.4万美元增长约26.52%[5] - 2024年上半年经营亏损为1242.2万美元，较2023年同期的1160.8万美元增长约7.01%[5] - 2024年上半年净亏损为1274.2万美元，较2023年同期的1190.5万美元增长约7.03%[5] - 截至2024年6月30日，公司发行并流通的普通股为4797252股，较2023年12月31日的1653559股有所增加[4] - 截至2024年6月30日六个月，公司普通股数量从年初的1,653,559股增至4,797,252股，额外实收资本从236,213千美元增至252,652千美元，累计亏损从(238,309)千美元变为(251,051)千美元，股东权益从(2,096)千美元变为1,601千美元[11] - 2024年上半年净亏损12,742千美元，2023年同期净亏损11,905千美元[11,15] - 2024年上半年经营活动净现金使用量为8,494千美元，2023年同期为8,281千美元[15] - 2024年上半年投资活动净现金使用量为6,210千美元，2023年同期为7,863千美元[15] - 2024年上半年融资活动净现金提供量为12,502千美元，2023年同期为10,976千美元[15] - 2024年上半年现金、现金等价物和受限存款减少2,202千美元，期末余额为3,484千美元；2023年同期减少5,168千美元，期末余额为3,974千美元[15,18] - 2024年上半年非现金活动中，发行成本为77千美元，使用权资产确认为1,482千美元；2023年同期权证修改为31千美元，信贷额度衍生工具为127千美元[18] - 2024年上半年支付利息471千美元，2023年同期为492千美元[18] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期存款共计9347000美元，该半年期内亏损12742000美元，经营活动现金流量为负8494000美元，累计亏损251051000美元[26] - 2024年6月30日，基本和摊薄每股净亏损：上半年分别为2.62美元和10.85美元，第一季度分别为1.25美元和3.95美元[52] 经营租赁相关数据变化 - 截至2024年6月30日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为2.97年，加权平均折现率为10.40%[35] - 2024年上半年，公司经营租赁成本为526000美元，经营租赁现金支付为419000美元[33] - 截至2024年6月30日，公司未折现租赁付款总额为2813000美元，租赁负债现值为2467000美元[36] 信贷额度相关数据变化 - 2024年1月9日，公司因信贷额度中的回拨机制偿还1494000美元[37] - 2024年和2023年上半年，公司分别确认与信贷额度相关的利息费用756000美元和813000美元[37] 公司从以色列创新局获得款项及承诺情况 - 截至2024年6月30日，公司从以色列创新局获得累计参与付款4888000美元，承诺按开发产品销售额的3%支付特许权使用费[38] 公司股权结构情况 - 公司已发行和流通的普通股数量为4797252股，授权普通股数量为107800000股[39] 公司融资情况 - 2023年3月29日公司进行私募，收益3987000美元；3月31日完成公开发行，收益6415000美元[40][41] - 2024年1月4日公司进行私募融资，投资者以每股4.81美元购买3143693股普通股，以每股0.0001美元购买最多227619股的预融资认股权证，以每股5.50美元购买最多3371312股认股权证，扣除发行成本后公司所得款项为14999美元，认股权证全部行使将额外带来18542美元收益[43] - 2024年8月1日公司进行私募融资，投资者将以每股3.61美元购买2235457股普通股或预融资认股权证，以及最多1676588股认股权证，公司净收益约7500美元，认股权证全部行使将额外带来6052美元收益[56] 公司期权相关情况 - 2024年5月6日公司董事会批准将期权池从312403个增加2000000个至2312403个，截至6月30日有867124个期权可用于未来授予[45] - 2023年第一季度公司降低67385个期权行权价至23.07美元，产生增量价值562美元，其中307美元在修改日确认[45] - 2023年5月5日公司董事会批准降低17417个期权行权价，产生增量价值63美元，其中50美元在修改日确认[46] - 截至2024年6月30日，期权情况：期初254436个，授予1199975个，forfeited和过期14706个，期末1439705个，可执行73501个，已归属和预计归属1439705个[47] - 2024年上半年各部门股份支付费用：研发849美元，营销和业务发展144美元，一般和行政447美元，总计1440美元，2023年为1970美元[48] - 截至2024年6月30日，有未确认补偿成本6305美元，预计在约3.07年加权平均期内确认[48] - 2024年5月6日董事会授予280000个基于里程碑的期权，平均行权价4.64美元，截至6月30日里程碑条件不太可能实现，未确认补偿成本[49] 公司基本信息及产品研发情况 - 公司于2008年2月28日在以色列注册成立，是一家处于3期临床阶段的生物制药公司，主要从事研发，专注于开发D - PLEX100产品候选药物[20] - 2023年9月18日，公司董事会批准1比30的反向股票拆分，合并财务报表已调整以反映该拆分[21] - 2022年9月公司公布SHIELD I 3期试验顶线结果，未达主要终点，但在423名大切口受试者的预设亚组分析中，DPLEX100局部给药使主要终点显著降低54%[23]

文章核心观点 公司宣布进行私募融资，融资所得将用于临床试验等，若认股权证全部行使，资金可支撑至2025年第二季度，同时公司对现有贷款协议进行了重组 [1][3][7] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元 [1] - 投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，认股权证全部行使将为公司带来额外610万美元总收益 [2] - 融资预计于2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于临床试验、营运资金和一般公司用途 [3] 临床试验进展 - 正在进行的SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，时间预计在2024年第四季度，顶线结果预计在2025年第一季度 [1][4] 贷款协议重组 - 公司对与Kreos Capital VI（Expert Fund）LP的现有担保贷款协议进行了重组，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司的主要候选产品，旨在为手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，目前处于3期SHIELD II试验阶段 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司宣布进行810万美元私募融资，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度，目前SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计2024年第四季度进行非盲中期分析，2025年第一季度公布顶线结果，同时公司还重组了现有担保贷款协议 [1][3][4] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元，投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，若认股权证全部行使，公司将额外获得610万美元收益 [1][2] - 融资预计2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于SHIELD II 3期临床试验、营运资金和一般公司用途，融资收益将公司现金储备延长至2025年第一季度，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度 [3] 临床试验进展 - SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，预计2024年第四季度进行，顶线结果预计2025年第一季度公布 [1][4] 贷款协议重组 - 公司宣布与Kreos Capital VI (Expert Fund) LP重组现有担保贷款协议，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司主要候选产品，采用PLEX技术，可在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，目前处于SHIELD II 3期试验 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司举办虚拟关键意见领袖活动讨论预防手术部位感染（SSIs）的重大未满足医疗需求，并提供其DPLEX100正在进行的SHIELD II 3期试验的最新情况 [1] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可与活性药物成分配对，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [14] - 公司的领先候选产品D - PLEX100处于3期临床试验阶段，用于预防腹部结直肠手术部位感染，公司还处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）的疗效 [14] SHIELD II试验情况 - 这是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估DPLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联合使用，相比单独使用标准治疗，在预防腹部手术后切口感染方面的疗效和安全性，试验主要终点是术后30天内出现SSI事件、再次干预或任何原因导致的死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [3] - 目前已招募约250名患者，计划总共招募约600名受试者，约50个中心正在开放招募患者，预计2025年第一季度公布 topline 结果，公司打算在约400名患者完成30天随访后（预计2024年第四季度）进行非盲期中分析 [12] D - PLEX100产品信息 - 该产品旨在在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防SSIs，采用PLEX技术，能使广谱抗生素多西环素长期持续释放，在30天内保持高局部药物浓度，还有可能预防手术部位由耐药细菌引起的SSIs，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定 [9] 行业现状 - 新冠疫情期间SSI率下降后，目前因择期手术数量增加和手术环境恢复正常，SSI率回升至新冠疫情前水平 [7] - SSIs存在漏报情况，高达30 - 35%的结直肠感染因监测策略不佳而被漏诊 [7] - 手术和患者相关风险因素（如吸烟、酗酒、2型糖尿病和高BMI）会显著增加发生SSI的风险，且多种风险因素并存时风险更高 [7] - 单次结直肠SSI事件对商业支付方24个月的长期成本从44,000美元（浅表SSI）到64,000美元（深部SSI）不等，医疗保险的成本分别从20,000美元到45,000美元不等 [7] - 结直肠手术患者的手术护理包可显著降低SSIs风险，D - PLEX100实现的30天高浓度抗生素释放有可能为感染预防包增加额外益处 [7]

Charles E. Edmiston, Ph.D., Emeritus Professor of Surgery, Medical College of Wisconsin, to discuss the significant unmet medical need in surgical site infections preventionCompany to Provide an Update on SHIELD II Phase 3 Study Enrollment During Event PETACH TIKVA, Israel, June 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) (“PolyPid” or the “Company”), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that it will host a virtual Key Opinion Leader (KOL) event on ...