文章核心观点 公司宣布进行私募融资，融资所得将用于临床试验等，若认股权证全部行使，资金可支撑至2025年第二季度，同时公司对现有贷款协议进行了重组 [1][3][7] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元 [1] - 投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，认股权证全部行使将为公司带来额外610万美元总收益 [2] - 融资预计于2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于临床试验、营运资金和一般公司用途 [3] 临床试验进展 - 正在进行的SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，时间预计在2024年第四季度，顶线结果预计在2025年第一季度 [1][4] 贷款协议重组 - 公司对与Kreos Capital VI（Expert Fund）LP的现有担保贷款协议进行了重组，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司的主要候选产品，旨在为手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，目前处于3期SHIELD II试验阶段 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司宣布进行810万美元私募融资，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度，目前SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计2024年第四季度进行非盲中期分析，2025年第一季度公布顶线结果，同时公司还重组了现有担保贷款协议 [1][3][4] 融资情况 - 公司与投资者达成证券购买协议进行私募融资，总收益810万美元，每股价格3.61美元，投资者将购买2235457股普通股或预融资认股权证，还将获得75%认股权证覆盖率，可购买多达1676588股普通股，行使价为每股3.61美元，若认股权证全部行使，公司将额外获得610万美元收益 [1][2] - 融资预计2024年8月6日完成，公司计划将所得款项用于SHIELD II 3期临床试验、营运资金和一般公司用途，融资收益将公司现金储备延长至2025年第一季度，若认股权证全部行使，资金将支持到2025年第二季度 [3] 临床试验进展 - SHIELD II 3期试验已招募超300名患者，预计约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，预计2024年第四季度进行，顶线结果预计2025年第一季度公布 [1][4] 贷款协议重组 - 公司宣布与Kreos Capital VI (Expert Fund) LP重组现有担保贷款协议，超过200万美元的延期还款将从2025年4月起支付，与SHIELD II 3期试验顶线结果的预期时间一致 [7] 产品信息 - D - PLEX100是公司主要候选产品，采用PLEX技术，可在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，目前处于SHIELD II 3期试验 [8] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有PLEX技术，除D - PLEX100外，还在临床前阶段测试OncoPLEX治疗实体肿瘤的疗效 [9]

文章核心观点 公司举办虚拟关键意见领袖活动讨论预防手术部位感染（SSIs）的重大未满足医疗需求，并提供其DPLEX100正在进行的SHIELD II 3期试验的最新情况 [1] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可与活性药物成分配对，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [14] - 公司的领先候选产品D - PLEX100处于3期临床试验阶段，用于预防腹部结直肠手术部位感染，公司还处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）的疗效 [14] SHIELD II试验情况 - 这是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估DPLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联合使用，相比单独使用标准治疗，在预防腹部手术后切口感染方面的疗效和安全性，试验主要终点是术后30天内出现SSI事件、再次干预或任何原因导致的死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [3] - 目前已招募约250名患者，计划总共招募约600名受试者，约50个中心正在开放招募患者，预计2025年第一季度公布 topline 结果，公司打算在约400名患者完成30天随访后（预计2024年第四季度）进行非盲期中分析 [12] D - PLEX100产品信息 - 该产品旨在在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防SSIs，采用PLEX技术，能使广谱抗生素多西环素长期持续释放，在30天内保持高局部药物浓度，还有可能预防手术部位由耐药细菌引起的SSIs，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定 [9] 行业现状 - 新冠疫情期间SSI率下降后，目前因择期手术数量增加和手术环境恢复正常，SSI率回升至新冠疫情前水平 [7] - SSIs存在漏报情况，高达30 - 35%的结直肠感染因监测策略不佳而被漏诊 [7] - 手术和患者相关风险因素（如吸烟、酗酒、2型糖尿病和高BMI）会显著增加发生SSI的风险，且多种风险因素并存时风险更高 [7] - 单次结直肠SSI事件对商业支付方24个月的长期成本从44,000美元（浅表SSI）到64,000美元（深部SSI）不等，医疗保险的成本分别从20,000美元到45,000美元不等 [7] - 结直肠手术患者的手术护理包可显著降低SSIs风险，D - PLEX100实现的30天高浓度抗生素释放有可能为感染预防包增加额外益处 [7]

文章核心观点 - 2024年6月17日上午10点（美国东部时间），PolyPid公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论手术部位感染未满足的重大医疗需求，并更新D - PLEX100 3期试验进展 [9] 活动信息 - 活动将由威斯康星医学院血管外科名誉教授Charles E. Edmiston博士讨论手术部位感染的临床和经济负担、当前医疗实践，还将介绍公司领先候选产品D - PLEX100及其正在进行的3期SHIELD II试验，公司管理层会在活动中更新SHIELD II患者入组情况 [1] - 活动正式演示后将有与Edmiston教授和公司管理团队的现场问答环节 [16] 专家信息 - Charles E. Edmiston博士是威斯康星医学院外科名誉教授，曾担任外科微生物学和医院流行病学研究实验室主任、教授，以及弗罗德特医院的医院流行病学家，还曾在范德堡大学医学院担任兼职教授等职 [10] - 他是多个专业协会成员，在感染控制和临床微生物学方面有资质认证，曾担任美国食品药品监督管理局（FDA）顾问等职 [3] - 他是两个编辑委员会现任成员，曾是多个期刊的董事会成员，有超400篇同行评审出版物，发表超500场国内外受邀讲座/研讨会 [11] SHIELD II试验信息 - SHIELD II是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估D - PLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联用，对比单独标准治疗，在预防腹部结直肠大切口手术后切口感染的疗效和安全性 [12] - 试验主要终点是术后30天内出现手术部位感染事件、再次干预或任何原因导致死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [12] D - PLEX100产品信息 - D - PLEX100是PolyPid公司领先候选产品，旨在为手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防手术部位感染 [13] - 其采用PLEX技术与活性药物成分结合，能持续释放广谱抗生素多西环素30天，在手术部位形成高药物浓度，还有可能预防耐药菌引起的手术部位感染 [13] - D - PLEX100获得美国FDA针对择期结直肠手术患者预防手术部位感染的突破性疗法认定，目前正在进行3期SHIELD II试验 [13] 公司信息 - PolyPid是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，通过局部给药、可控、缓释疗法，其专有PLEX技术与活性药物成分结合，能在数天到数月内以最佳释放速率精确给药 [14] - 公司领先候选产品D - PLEX100处于预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验，此外公司目前处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [14]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金及短期存款为1450万美元,相比2023年底的530万美元有大幅增加,主要来自于2024年1月进行的1600万美元的私募融资 [20] - 2024年第一季度研发费用为510万美元,相比2023年同期的380万美元有所增加,主要是由于SHIELD II III期临床试验的推进 [21] - 2024年第一季度市场及业务发展费用为23.6万美元,相比2023年同期的38.5万美元有所下降,反映了公司的成本控制努力 [22] - 2024年第一季度管理费用为100万美元,相比2023年同期的160万美元有所下降 [22] - 2024年第一季度公司净亏损为640万美元,相比2023年同期的610万美元有所增加 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于D-PLEX100的SHIELD II III期临床试验,尚未有其他业务线的相关数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - SHIELD II III期临床试验已在美国、德国、意大利、爱尔兰、葡萄牙、匈牙利和以色列等多个国家开展,目前已有约50家中心参与 [7][31] - 预计在试验高峰期每月将有约90名患者入组,与SHIELD I试验的入组速度相当 [8] - SHIELD II试验入组的患者人群特征,如年龄中位数、男女比例和癌症患者占比等,与SHIELD I大切口亚组的患者特征相似,这是一个积极的信号 [9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I的结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,并表示SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [13] - 公司拥有近175项已授权和待批专利,其中包括大量针对D-PLEX100预防手术部位感染的长期专利保护,如D-PLEX100手术部位感染专利预计将在2035年前有效 [14][15] - 公司正在积极推进OncoPLEX肿瘤适应症的临床前研究,这是公司管线的第二大优先方向 [34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对SHIELD II试验的顺利推进以及最终结果持乐观态度,认为这是一个去风险的III期试验 [10] - 公司已加强临床运营团队,并利用SHIELD I试验的经验选择了最佳的参与中心,这有助于SHIELD II的成功执行 [11] - 数据安全监测委员会两次建议继续SHIELD II试验而无需修改,表明至今未观察到D-PLEX100的安全性问题 [12] - 公司有望在2025年上半年提交D-PLEX100的新药申请,并在2025年底获得FDA批准 [28][29] - 公司正在为未来管线拓展做准备,包括肿瘤适应症OncoPLEX的临床前研究 [34][35][36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 请详细说明D-PLEX100新药申请的时间线,包括预计的FDA审评时间 [25] **Ori Warshavsky 回答** - SHIELD II预计在今年中期完成400例患者的中期分析,结果将在今年秋季公布 - 如果顺利,公司将继续完成600例患者的入组,预计在今年底完成 - 公司计划在2025年上半年提交新药申请,并在2025年底获得FDA批准 [27][28] - 公司也在同步推进在欧洲的上市申请,预计将紧随美国市场 [29] 问题2 **Roy Buchanan 提问** 请详细说明SHIELD II试验的地理分布情况,以及未来新增中心的计划 [30] **Ori Warshavsky 回答** - SHIELD II试验目前已在美国、德国、意大利、爱尔兰、葡萄牙、匈牙利和以色列等国家开展,每个国家大约有3-5个中心 - 美国中心数量相对较多,其他国家则以东欧国家为主 - 这种广泛的地理分布有助于数据的一致性和可重复性 [31][32] 问题3 **Roy Buchanan 提问** 如果SHIELD II成功,公司是否有计划尽快推进管线其他产品,特别是OncoPLEX? [33] **Ori Warshavsky 回答** - 目前D-PLEX100是公司的最优先项目,但公司也高度重视OncoPLEX肿瘤适应症 - 公司已与FDA进行了成功的IND前沟通,为I/II期临床试验做好准备 - 公司正在深入评估管线的整体优先次序,希望在D-PLEX100SHIELD II结果公布后能够尽快推进OncoPLEX等其他产品 [34][35][36]

财务数据关键指标变化 - 约56%的费用以新谢克尔计价，2023年美元/新谢克尔汇率变动5%和10%，运营费用将分别增减约1.2%和2.4%[499] - 2023年经营活动净现金使用量为1720万美元，2022年为3430万美元，减少主要因SHIELD I 3期临床试验完成[513] - 2023年投资活动净现金流入为380万美元，2022年为1660万美元，增加主要因短期存款释放减少[515] - 2023年融资活动净现金流入为1000万美元，2022年为1640万美元，减少主要因Kreos贷款和ATM售股净收益被2023年3月发行收益抵消[516] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为530万美元[510] - 截至2023年12月31日公司股东赤字为210万美元，2024年1月私募后股东权益为1300万美元[524][528] - 从成立到2023年12月31日，公司研发费用净额达1.516亿美元[535] - 2021 - 2023年公司非现金股份支付费用分别为480万美元、430万美元和340万美元[543] - 截至2023年12月31日，公司收到含特许权使用费的赠款共计490万美元，需按3.0%支付特许权使用费，上限为赠款的100%[547] 融资相关情况 - 2022年4月与Kreos签订最高1500万美元的贷款协议，分三笔发放，金额分别为1000万、250万和250万美元，前两笔已提取，第三笔因未达里程碑未提取[505] - 2023年通过ATM出售75,693股普通股，总金额240万美元，发行成本10万美元[509] - 2023年3月完成发行，出售488,667股普通股，总收益620万美元，同时进行私募发行，发行预融资认股权证，总收益440万美元[521] - 2024年1月进行私募融资，投资者购买3,143,693股普通股等，净收益约1500万美元，认股权证全部行使将额外获得1850万美元收益[522] 公司运营资金预期 - 公司尚未从产品候选商业化销售中获得收入，预计未来几年也不会，需大量额外资金维持运营[523] - 公司预计现有现金及等价物和短期存款可支撑运营至2024年第三季度，之后需筹集额外资金[524] - 公司预计至少未来几年不会从产品销售中获得收入[535] 公司专利情况 - 截至2024年3月6日，公司专利资产包括153项已授权专利、2项已获批和19项待审批的专利申请[534] 公司研发团队情况 - 公司研发团队由46名科学家、医生和临床医生组成[531] 公司上市合规情况 - 2022年12月6日公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元而不符合上市规则；2023年6月5日获延期并获批转板；2023年10月11日恢复合规[529][530] 公司期权估值情况 - 公司采用Black - Scholes - Merton模型进行期权估值，预计股息收益率为0%[539][542] 公司租赁相关情况 - 公司所有租赁合同均被归类为经营租赁[550] - 使用权资产和负债在租赁开始日根据剩余租赁付款额的现值确认[551] - 公司确定租赁付款额现值时使用增量借款利率[551] - 所有使用权资产需进行减值审查[551] - 租赁期限可包含续租或终止租赁的选择权[551] - 公司选择不将租赁和非租赁组件分开计量[552] - 公司选择不对期限为十二个月或更短的租赁确认租赁负债和使用权资产[552]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金及短期存款为530万美元，而2022年底为1260万美元，不包括2024年1月完成的定向增发融资产生的约1500万美元净收益 [19] - 2023年全年研发费用为1610万美元，2022年为2800万美元；2023年第四季度营销和业务开发费用为19.3万美元，上年同期为35万美元 [20] - 2023年第四季度研发费用为460万美元，2022年同期为470万美元；2023年第四季度一般及行政费用为120万美元，2022年同期为160万美元；2023年第四季度净亏损为640万美元，2022年第四季度为660万美元 [39][40] - 2023年全年净亏损为2390万美元，2022年全年亏损为3960万美元；2023年全年经营活动净现金使用量较2022年减少1700万美元，从3430万美元降至1730万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验已招募超100名受试者，约40个中心已开放，计划在约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析，预计在2024年年中进行， topline结果预计在今年下半年公布 [14] - OncoPLEX已在6种不同模型和应用中进行测试，均取得高效结果 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有明确的D - PLEX100在美国潜在新药申请（NDA）提交的监管途径，FDA认可SHIELD I结果可作为D - PLEX100安全性和有效性的支持证据，若SHIELD II成功，足以支持潜在NDA提交 [35] - 公司继续并启动了围绕OncoPLEX平台的额外讨论，新数据为研发提供方向，助力内部开发 [24] - 公司成功完成1600万美元的定向增发融资，若非盲中期分析结果积极且所有认股权证均被行使，额外的1900万美元将为公司资助到D - PLEX100计划的新药申请提交开始 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期前景充满信心，尤其看好后期产品候选药物D - PLEX100的潜力，感谢团队成员、新老股东和外部合作伙伴的支持，希望尽快将D - PLEX100推向医疗保健提供者和患者 [49] 其他重要信息 - 认股权证在发行日期起2年和公司宣布数据安全监测委员会对D - PLEX100的SHIELD II III期试验非盲中期分析给出积极建议导致试验因积极疗效而停止后的10个交易日中较早的日期到期 [9] - 公司自建制造设施，几个月前通过了以色列卫生部的GMP审查，该审查也适用于欧洲当局的商业阶段，预计D - PLEX100的销售成本（COGS）将低于5% [28][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SHIELD II中期分析成功达到疗效结果的功效设定以及α消耗是多少 - 为了提前停止试验，α应为0.01；在SHIELD I中，中期分析的α非常小，功效设定为90% [21][22] 问题2: 关于潜在认股权证行使，中期成功是否被认为是建议试验不变地继续进行，是否需要提前因疗效停止试验才被认为是成功 - 只有在研究因积极数据停止时，10天期限才生效，在其他情况下，认股权证有效期约为一年多 [23] 问题3: PLEX技术在D - PLEX100之外的合作前景或进展以及今年计划的其他开发活动 - 公司继续并启动了围绕OncoPLEX平台的额外讨论，新数据为研发提供方向，助力内部开发 [24] 问题4: D - PLEX100的预期销售成本（COGS）与其他涉及聚合物或脂质与小分子结合的平台技术相比如何 - 公司自建制造设施，几个月前通过了以色列卫生部的GMP审查，适用于欧洲当局商业阶段，预计COGS将低于5% [28][47] 问题5: 能否提供目前已完成随访的患者数量更新 - 公司最近宣布招募了100名患者，目前已超过100名，此前因假期和冬季休息招募有放缓 [45] 问题6: 选择黑色素瘤和结肠癌动物模型的原理以及D - PLEX100相关的潜在商业机会 - 选择快速生长细胞的模型，采用局部、长时间局部治疗方法观察效果，结果与辅助治疗效果相似，目的是将临床前数据扩展到快速生长细胞模型的新辅助治疗方法 [50]

财务数据和关键指标变化 - 2023年前九个月，公司经营活动净现金使用量较2022年同期减少1610万美元，从2890万美元降至1280万美元，降幅达56% [11][32] - 2023年第三季度研发费用为380万美元，低于2022年同期的620万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验完成及成本降低计划影响 [34] - 2023年第三季度营销和业务开发费用为26.1万美元，低于2022年同期的84万美元 [34] - 2023年第三季度一般及行政费用为120万美元，低于2022年同期的170万美元 [64] - 2023年第三季度公司净亏损560万美元，低于2022年同期的930万美元 [64] - 截至2023年9月30日，公司现金及短期存款为1020万美元，预计现金余额足以支持运营至2024年第一季度末 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验目前约有20个中心开放，多数在以色列境外，且大多在最近几周开放，已招募约50名患者，预计招募速度将加快，到2023年底约有40个中心开放，2024年初再增加10个，每个中心每月预计招募约1.5名患者 [2][6] - 公司成功完成D - PLEX100三个工艺验证批次的生产和放行，为计划提交的MDA和欧盟营销授权申请监管文件完成了一项重要要求 [23] - 公司最近完成以色列卫生部对其制造设施的GMP审计，无关键或重大发现，该审计对欧洲监管机构也有效，现可大规模生产D - PLEX100以满足预期商业需求 [60] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于D - PLEX100的SHIELD II关键试验，期望通过该试验推动产品在美国潜在的新药申请提交和欧盟营销授权申请监管文件提交 [20][29] - 公司增强临床运营团队，以支持SHIELD II试验成功进行，同时在D - PLEX100制造方面取得关键里程碑，成为完全一体化的生物制药公司 [30] - 公司继续加强支持D - PLEX100的研究，如发表关于D - PLEX100和PLEX技术平台在幼年动物中安全性的论文 [31] - 公司在不同地区就D - PLEX100商业化进行讨论，预计随着SHIELD II试验中期结果临近，讨论将更活跃 [38] - 公司内部有支持OncoPLEX潜在合作的项目，同时在探索为试验融资的不同选择 [46][47] - 公司认为其内部最先进的GMP规模生产设施是关键竞争优势，可从临床阶段到商业供应完全控制D - PLEX100的制造 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管近期有不利消息，但公司专注确保D - PLEX100的SHIELD II关键试验不受影响，目前运营无重大影响 [20][57] - 公司坚信SHIELD II是降低风险的3期试验，因患者群体更聚焦且无疫情期间的严格限制，此前SHIELD I已产生高度积极数据 [22] - 公司对长期前景充满信心，尤其看好后期产品候选药物D - PLEX100的潜力 [82] 其他重要信息 - D - PLEX100被评为2023年度最佳生物制药解决方案 [24] - 公司欢迎Dr. Nurit Tweezer - Zaks加入董事会，她在生物制药行业经验丰富 [62] - 公司感谢Anat Tsour Segal在董事会15年的杰出服务，她即将退休 [33] - 公司重新符合纳斯达克最低收盘价规则 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2024年关键即将到来的里程碑事件和催化剂有哪些 - 第一个里程碑是SHIELD II 3期试验完成约430名患者招募以进行中期分析，预计在第一季度末或第二季度初完成，两个月后将收到DMC委员会对中期分析的反馈，约在7月 [37] - 随着中期结果临近，不同地区关于D - PLEX100商业化的讨论预计会更活跃，类似SHIELD I试验时的情况 [38] 问题: 中期分析的潜在结果以及是否有调整试验规模的可能性 - 潜在结果一是如果数据和统计计划足够有力，可能因疗效提前终止试验，若结果类似SHIELD I，应足以支持因疗效提前终止 [42] - 另一种可能是DMC告知试验失败无成功机会，也有调整试验规模的可能性 [70] 问题: 目前SHIELD II试验中完成30天随访的患者数量 - 约有50名患者已入组，其中约40名已完成30天随访 [76] 问题: 潜在合作讨论的节奏，是否积极寻求OncoPLEX合作及如何考虑资金储备以获取数据 - 公司在D - PLEX和OncoPLEX两方面都在进行合作讨论，同时有内部项目支持潜在合作，目前无需大量投资，因资金主要集中在SHIELD II试验 [46][73] - 公司在探索为试验融资的不同选择，大股东过去和现在都给予了支持，令人鼓舞 [47] 问题: 除美国和欧洲外，哪些非核心地区从合作角度看在全球商业机会上具有经济吸引力 - 包括加拿大、澳大利亚、日本、韩国等西方国家，以及南美、中国、印度、中东等地区都有潜在机会，公司已看到相关报告并在合作讨论中考虑成本和利润率 [80] 问题: 公司已完成商业规模扩大工作对潜在合作伙伴增加资产吸引力的程度 - 制造并非易事，公司五年前投资建设自己的制造设施，认为这对产品至关重要，完全控制制造能获得更大销售份额，公司希望保持这种优势 [87][88]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度研发费用为400万美元，2022年同期为840万美元，主要因SHIELD I III期临床试验完成及2022年第四季度成本降低计划影响 [9] - 2023年第二季度营销和业务发展费用为35.7万美元，低于2022年同期的92.3万美元 [41] - 2023年第二季度一般及行政费用为150万美元，2022年同期为220万美元 [41] - 2023年第二季度公司净亏损580万美元，2022年同期为1180万美元 [41] - 截至2023年6月30日，公司现金及短期存款为1510万美元，预计现金余额足以支持运营至2024年第一季度末 [20] - 2023年前6个月经营活动净现金使用量较2022年同期减少1200万美元，从2030万美元降至830万美元，降幅59% [19][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品D - PLEX100的SHIELD II试验于6月底招募第一名患者，预计本季度末在美国、欧洲和以色列开设20个中心，目标是约50个中心 [6][7] - 公司计划在SHIELD II中除已招募的40名患者外，再招募约550名患者，预计总招募时间约12个月，2024年年中出 topline 结果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年达成两个合作关系，目前与超20家公司就D - PLEX100合作或PLEX技术共同开发进行不同阶段讨论，并聘请咨询公司加强业务发展能力 [8][18] - 公司继续推进业务发展计划，一方面为D - PLEX100在不同地区寻找合作伙伴，另一方面寻求PLEX平台在肿瘤学等特定治疗领域的合作机会 [38] - 公司利用PLEX技术，推动RNA递送和OncoPLEX局部递送方面的合作 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SHIELD II是风险降低的III期试验，因患者群体更聚焦且无疫情限制，还借鉴了SHIELD I的经验 [17] - 公司对D - PLEX100前景充满信心，认为其在解决手术部位感染问题上有巨大潜力 [39][55] - 公司在2023年实施成本控制措施，在临床运营、G&A和制造等方面取得成效，年初至今节省超100万美元成本 [19] 其他重要信息 - 公司在欧洲药学科学杂志发表论文，强调D - PLEX100强大抗菌活性及作为预防性药物的潜力 [39] - D - PLEX100有合格传染病产品指定（QIDP），符合新技术附加支付（NTAP）标准，医院可获CMS高达75%的药物成本报销 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 签约合作的交易结构是怎样的？ - 若在topline结果前签约，交易结构类似之前的里程碑式交易，有初始付款以确保双方对产品的承诺，大部分里程碑付款基于监管和销售里程碑 [22] 问题2: 能否分享整体感染率数据？ - 公司不能分享整体感染率数据，以免影响试验揭盲，使用了SHIELD I中该聚焦患者群体的基线假设 [25] 问题3: 关于中期分析，是否能按计划在第一季度公布？有无FDA反馈？ - 公司已获FDA对整体试验方案的批准，6月底招募第一名患者，目前在多国获批并开设中心，目标是本季度末开设20个中心。设定400名患者进行中期分析是因SHIELD I数据有统计学意义，中期分析符合预期且可能建议提前结束试验 [31][32] 问题4: 能否每季度更新SHIELD II的招募进展？盲态感染率情况如何？基线感染率预期是多少？ - 公司可能每季度更新招募进展，下一个里程碑是招募100名患者，预计在第一季度前后发布新闻稿。基线感染率参考SHIELD I中大型开放性腹部切口患者的9.7%，预计至少降低50% [46][47] 问题5: 市场研究对较小切口和非结直肠手术的使用情况有何建议？若获得有限标签，报销情况如何？ - 市场研究显示40%的开放性结直肠和其他开放性腹部手术符合高风险手术标准，不同手术类型中高风险患者比例在35% - 45%。公司与医院沟通，强调预防感染的患者结局和经济意义。因产品有QIDP指定，符合NTAP标准，医院可获CMS报销 [48][49][30] 问题6: 患者招募和中期分析的时间安排是怎样的？ - 预计在明年第一季度招募400名患者，约1.5个月后从DSMB委员会获得反馈，即第一季度末或第二季度初 [51]

市场机会 - D-PLEX100的美国可寻址市场（TAM）超过1220万例手术[4] - D-PLEX100针对的主要手术包括：腹部手术210万例、胆囊切除术61.6万例、结直肠切除术54.4万例、子宫切除术66万例、卵巢切除术110万例、关节置换术180万例、长骨骨折20万例和脊柱手术100万例[6] 财务表现 - 截至2022年3月31日，公司的总资产为35481千美元，较2021年12月31日的44235千美元下降了19.8%[9] - 2022年第一季度的研发费用为8697千美元，较2021年同期的6018千美元增长了44.5%[10] - 2022年第一季度的运营损失为11952千美元，较2021年同期的8797千美元增加了35.5%[10] - 2022年第一季度的基本和稀释每股亏损为0.63美元，较2021年同期的0.47美元增加了34.0%[10] - 截至2022年3月31日，公司的流动负债总额为6441千美元，较2021年12月31日的8076千美元下降了20.0%[9] - 公司的现金及现金等价物为11434千美元，较2021年12月31日的9819千美元增长了16.4%[9] - 公司的累计亏损为186761千美元，较2021年12月31日的174887千美元增加了6.8%[9] 研发进展 - SHIELD I研究已招募约900名患者，招募速度为每季度200-250名患者[12]