公司核心动态 - PolyPid Ltd 宣布任命 Brooke Story 为董事会主席 该任命自2025年12月11日起生效 [1] - 公司首席执行官表示 此次任命是公司一个激动人心且关键的时刻 将有助于将临床成功转化为商业现实 [2] 新任主席背景与专长 - Brooke Story 在医疗技术行业拥有超过25年的领导经验 曾在BD和Medtronic担任高级职务 [2] - 她曾担任BD外科业务的全球总裁 负责疝气修复、组织修复和感染预防产品组合的全球战略及盈亏 [2] - 她在领导并购和许可交易方面拥有丰富经验 目前担任BD生命科学业务剥离及全球整合的分离与整合负责人 [3] - 她目前还担任LivaNova PLC的非执行董事 并曾担任Sigilon Therapeutics Inc的董事及Avation Medical Inc的董事会观察员 [4] 公司战略与产品管线 - PolyPid 是一家致力于改善手术结果的后期生物制药公司 [5] - 公司的专有PLEX技术能与活性药物成分结合 实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送 [5] - 其主要候选产品D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染 在获得积极的3期结果后 预计将于2026年初提交新药申请 [5] - 公司还在肿瘤学、肥胖和糖尿病领域拥有创新研发管线 [5]

PresentationBoobalan PachaiyappanROTH Capital Partners, LLC, Research Division All right. Good morning, everyone. My name is Boobalan. I'm a Managing Director and Senior Biotech analyst at ROTH Capital Partners. I specialize in emerging companies in the SMid-cap space, particularly in the pharma and biotech sectors. So I'm delighted to welcome Dr. Steven Wexner to this KOL webinar. So before that, I just wanted to invite PolyPid team as well. Just as a disclosure, PolyPid is a $78 million market cap company ...

PolyPid (NasdaqCM:PYPD) Update / Briefing December 10, 2025 11:30 AM ET Company ParticipantsDikla Czaczkes Akselbrad - CEONone - Company RepresentativeOri Warshavsky - COOSteven Wexner - Executive Director and System ChiefConference Call ParticipantsBoobalan Pachaiyappan - Managing Director and Senior Research AnalystBoobalan PachaiyappanIn companies in the mid-cap space, particularly in the pharma and biotech sectors. So I'm delighted to welcome Dr. Steven Wexner to this KOL webinar. So before that, I just ...

公司核心进展 - 公司已收到美国食品药品监督管理局关于其先导候选产品D-PLEX100的正式pre-NDA会议纪要，支持其新药申请提交 [1] - 美国食品药品监督管理局同意公司现有的临床数据包（包括SHIELD II三期试验结果）足以支持NDA提交和审评 [2] - 美国食品药品监督管理局同意进行滚动NDA审评，允许公司从2026年初开始提交首批完成的章节 [2] - 基于美国食品药品监督管理局的书面反馈，公司认为pre-NDA会议目标已完成，原定于2025年12月3日的面对面会议不再必要 [3] - 公司首席执行官表示，美国食品药品监督管理局对临床数据包充分性的认可，结合其突破性疗法认定，验证了公司的监管策略 [4] 产品D-PLEX100详情 - D-PLEX100是公司的先导产品候选物，旨在手术部位提供局部、长效、可控的抗菌活性以预防手术部位感染 [5] - 该产品采用PLEX技术，能够实现广谱抗生素多西环素的长效持续释放，在手术部位维持30天的高局部药物浓度 [5] - D-PLEX100在三期SHIELD II试验中取得积极结果，在大切口腹部结直肠手术后，手术部位感染发生率实现了58%的相对风险降低，具有统计学显著性 [5] - D-PLEX100已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于预防择期结直肠手术患者的手术部位感染 [5] 公司概况与管线 - PolyPid Ltd 是一家后期生物制药公司，专注于通过局部给药、控释、长效治疗来改善手术预后 [6] - 公司的专有PLEX技术能够与活性药物成分结合，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送 [6] - 除D-PLEX100外，公司在肿瘤学、肥胖和糖尿病领域拥有创新管线 [6]

公司核心产品与进展 - 公司主导产品候选D-PLEX₁₀₀旨在通过局部、长效、可控的抗菌活性来预防手术部位感染[5] - D-PLEX₁₀₀采用PLEX技术，可在手术部位持续释放广谱抗生素多西环素长达30天，并具有预防耐药菌感染的潜力[5] - D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期试验中取得积极结果，使腹部结直肠大切口手术后手术部位感染发生率实现58%的相对风险降低，具有统计学显著性[5] - D-PLEX₁₀₀已获得美国FDA针对择期结直肠手术患者预防手术部位感染的突破性疗法认定[5] - 公司计划于2026年初提交D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染的新药申请[7] 公司技术与业务概览 - 公司是一家致力于改善手术结果的后期生物制药公司[1][6] - 公司专有的PLEX技术能够与活性药物成分结合，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送[6] - 除主导产品外，公司在肿瘤学、肥胖和糖尿病领域拥有创新研发管线[7] 行业专家活动信息 - 公司将参加由ROTH Capital Partners主办的虚拟关键意见领袖活动[1] - 活动将邀请国际公认的结直肠外科专家Steven D. Wexner博士探讨手术部位感染的临床和经济负担、现有预防策略的局限性以及D-PLEX₁₀₀的潜在作用[2] - Wexner博士拥有超过38年的临床、学术和研究经验，发表超过1200篇出版物，被引用超过43000次，是全球高引用的结直肠外科医生之一[4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为530万美元，低于2025年第二季度的620万美元以及去年同期的600万美元，下降主要由于SHIELD II三期试验完成 [12] - 第三季度一般及行政费用为180万美元，高于2024年同期的120万美元 [12] - 第三季度市场营销及业务发展费用为40万美元，高于去年同期的20万美元 [12] - 第三季度净亏损为750万美元，或每股亏损0.37美元，较2024年同期净亏损780万美元（每股亏损1.22美元）有所改善 [12] - 截至2025年9月30日的九个月内，研发费用总计1760万美元，高于去年同期的1580万美元 [13] - 九个月内一般及行政费用增至540万美元，去年为330万美元 [13] - 九个月内市场营销及业务发展费用增至140万美元，去年为70万美元 [13] - 九个月内净亏损为2570万美元，或每股亏损1.72美元，去年同期为2050万美元，或每股亏损3.82美元 [13] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期存款1880万美元，高于2024年底的1560万美元 [13][14] - 公司预计当前现金余额足以支持运营至2026年 [14] - 本季度债务取得显著进展，将当期到期债务从650万美元减少至240万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要产品管线为D-PLEX100，一种用于预防手术部位感染的后期候选产品 [5] - 公司拥有创新的产品管线，涉及肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将D-PLEX100推向市场，正在推进与美国潜在合作伙伴的战略讨论，这些合作伙伴拥有成熟的医院销售基础设施 [6] - 公司正在利用其快速通道和突破性疗法认定，计划在2026年初提交D-PLEX100的新药申请 [5] - 欧洲市场授权申请的提交预计将在NDA之后进行 [6] - 公司计划在现有生产设施基础上进行扩展，当前设施预计足以支持商业发布后的前五年销售，但并非最终目标设施 [45][46] - 公司正在评估下一阶段的生产设施或扩建设施，并考虑美国本土制造的趋势 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度对公司而言意义重大，在监管、商业和制造方面均取得持续进展 [5][7] - 与美国FDA的pre-NDA会议定于12月初举行，旨在就NDA提交的数据包、格式和要求与机构达成一致，这是监管批准路径上的关键里程碑 [5] - 公司成功完成了以色列卫生部的GMP检查，这是连续第四次成功检查，标志着实现D-PLEX100商业化生产准备的重要一步 [6] - 基于成功的SHIELD II试验结果进行的美国市场准入研究结果非常令人鼓舞，证实了外科医生和医院药房主任的强烈兴趣 [7][9][10] - 公司对在2026年初提交NDA充满信心，并预计当前现金余额足以支持运营至2026年 [5][14] 其他重要信息 - 公司参加了2025年美国外科学院临床大会和ID Week等主要美国医学会议，来自外科医生和传染病专家的反馈一致，表达了对预防SSI创新工具的需求，并对D-PLEX100在SHIELD II试验中展示的58%手术部位感染降低率印象深刻 [8] - 美国市场准入研究显示，80%的外科医生表示极有可能在可用后为下一个符合条件的患者使用D-PLEX100，预计平均使用率约为每10个符合条件的病例中的6个，特别是针对接受结直肠或腹部手术的高风险患者或有肥胖、糖尿病等合并症的患者 [10] - 70%的药房主任报告称基于临床特征，有高度可能添加并储备D-PLEX100 [10] - 如果获得新技术附加支付（NTAP）指定，药房主任预计处方集覆盖率会更高，医院整体采用前景会更有利 [10] - 九个月内一般及行政费用以及市场营销和业务发展费用的增加主要与基于绩效的期权（PSU）的非现金费用有关，这些PSU在成功的SHIELD II三期试验后触发了归属 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于以色列卫生部成功检查的细节以及对FDA检查的信心 - 公司已通过以色列卫生部检查，这是连续第四次检查，该检查也得到欧洲监管机构认可，可作为欧洲市场的商业验证 [17] - 每次GMP检查总会有改进建议，但此次没有特别需要指出的具体领域问题，讨论是持续性的，没有关键性问题 [17] - 公司对通过FDA检查的能力非常有信心，团队拥有在GMP和无菌设施工作的多年经验，并持续努力维持高标准以应对检查和未来的商业化生产 [18] 问题: 关于12月pre-NDA会议前需要与FDA达成一致的关键事项 - 公司预计将审查数据包、提交格式、标签范围，目标是就当前临床CMC数据支持NDA提交达成一致，并在滚动提交前明确任何剩余要求 [24] - 成功的会议将为2026年初的提交奠定基础，并可能根据认定获得优先审评资格，没有特别具体的事项，属于NDA常规审批流程 [24] 问题: 关于与市场相关方沟通后对定价的额外思考 - 通过与利益相关者的多次接触，市场对产品有强烈兴趣，认为存在对创新和降低感染率新工具的需求 [25] - 测试了处方意愿、纳入处方集意愿以及NTAP的影响，整体来看可以实现溢价定价，但未给出具体数字，因正处于合作伙伴讨论中 [25] - 基于对SSI影响的理解，包括直接成本如住院时间延长，甚至与外科医生年度考核和奖金支付挂钩，定价有上调空间 [26] 问题: 关于合作伙伴关系后公司管线发展以及2026年初FDA提交时间线可能的变化 - 所有提交模块已准备就绪，CMC和非临床模块已最终确定，临床模块正在整合SHIELD II及先前数据，将在12月会议获得FDA反馈后纳入，并于2026年初开始滚动提交，预计不会有重大变化 [32] - 公司对PLEX平台有更广阔的愿景，除了腹部适应症，还在肿瘤、肥胖糖尿病领域有早期项目，并看到D-PLEX100在腹部适应症之外的潜在增长 [33][34] 问题: 关于市场研究的样本量、决策者参与度以及妇科和泌尿科应用的初步想法 - 市场研究为定性研究，分为两部分：10名外科医生（普外科、结直肠外科、妇科外科）和10名药房主任，所有参与者均负责或参与其所在医院的药事委员会审查流程 [42] - 研究使用了SHIELD II的实际数据，参与者不知具体产品名称，但结果与之前研究一致，显示对溢价和NTAP的接受度更高 [43] - 关于现有合作伙伴Advanced Pharma的安排，其是欧洲独家合作伙伴，但不涉及美国、加拿大等其他地区，因此与全球玩家合作无障碍，若合作伙伴想包括欧洲需评估可行性，但公司目前不计划推进 [44] 问题: 关于在以色列生产D-PLEX100以及应对美国本土制造趋势和潜在挑战 - 当前生产设施并非最终目标，预计足以支持商业发布后的前五年销售，公司已开始规划下一阶段设施或扩建设施，并考虑美国本土制造趋势 [45][46]

收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度净亏损为750万美元，每股亏损0.37美元，而2024年同期净亏损为780万美元，每股亏损1.22美元[9] - 2025年前九个月净亏损为2570万美元，每股亏损1.72美元，而2024年同期净亏损为2050万美元，每股亏损3.82美元[9] 成本和费用（同比环比） - 2025年第三季度研发费用为530万美元，较2024年同期的600万美元下降，较2025年第二季度的620万美元亦有所减少[9] - 2025年第三季度一般及行政费用为180万美元，高于2024年同期的120万美元[9] - 2025年前九个月研发费用为1759万美元，高于2024年同期的1578万美元[9] - 2025年前九个月一般及行政费用为543万美元，高于2024年同期的328万美元[9] - 2025年前九个月营销及业务发展费用为142万美元，高于2024年同期的75万美元[9] 现金及流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物与短期存款总额为1880万美元，较2024年12月31日的1560万美元有所增加[8] 债务状况 - 长期债务的当期到期部分从2025年6月30日的650万美元显著减少至2025年9月30日的240万美元[8] 资产状况 - 总资产从2024年12月31日的2522万美元增至2025年9月30日的2684万美元[15]

监管进展与战略 - 公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的面对面新药申请（NDA）前会议定于12月初举行[1][3] - D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染（SSIs）的NDA提交计划在2026年初进行，目前进展顺利[1][3][4] - 公司利用其快速通道和突破性疗法认定来推进监管策略[4] 商业合作与市场准备 - 继第二季度公布积极的SHIELD II三期试验结果后，公司与潜在美国合作伙伴的战略合作讨论在最近一个季度取得进展[1][4] - 公司成功完成以色列卫生部（IMOH）的药品生产质量管理规范（GMP）检查，这是为D-PLEX₁₀₀做好商业化生产准备的重要里程碑[1][4] - 近期完成的美国市场准入研究强化了D-PLEX₁₀₀在降低手术部位感染（SSIs）临床和经济负担方面的显著价值主张[4] - 公司在2025年美国外科医生学会临床大会上公布SHIELD II三期试验的主要结果[4] 第三季度财务表现 - 截至2025年9月30日的三个月，研发费用为530万美元，低于2024年同期的600万美元，也低于2025年第二季度的620万美元，主要反映SHIELD II三期试验的成功完成[5] - 同期一般及行政费用为180万美元，高于2024年同期的120万美元[5] - 同期市场营销和业务发展费用为40万美元，高于2024年同期的20万美元[5] - 第三季度净亏损为750万美元，每股亏损0.37美元，而2024年同期净亏损为780万美元，每股亏损1.22美元[5] 前九个月财务表现与资产负债表 - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为1760万美元，高于2024年同期的1580万美元，增长主要与完成SHIELD II三期试验和准备监管提交相关[11] - 前九个月净亏损为2570万美元，每股亏损1.72美元，而2024年同期净亏损为2050万美元，每股亏损3.82美元[11] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期存款总额为1880万美元，高于2024年12月31日的1560万美元[7] - 公司预计当前现金余额足以支持其运营至2026年[7] - 公司在第三季度大幅减少债务，长期债务的当期部分从2025年6月30日的650万美元降至2025年9月30日的240万美元[7]

公司荣誉与行业认可 - 公司主要候选药物D-PLEX₁₀₀被领先的独立市场情报机构BioTech Breakthrough评为“年度最佳治疗解决方案”[1] - 该奖项旨在表彰全球范围内表现卓越的生命科学和生物技术公司、产品及服务[1] - 行业专家指出，该药物通过解决手术中最持久的挑战之一，为患者带来更好结果，同时减轻医疗提供者负担并节省医疗开支[3] 产品技术与作用机制 - D-PLEX₁₀₀基于公司专有的PLEX技术，旨在通过直接在手术部位延长局部抗生素递送来预防手术部位感染[2] - 该技术能在手术期间给药后，连续靶向释放多西环素长达30天，在患者最易感染的关键时期提供保护[2] - PLEX技术与活性药物成分结合，可实现药物的持续释放，在手术部位维持高局部药物浓度，并具有预防由耐药菌引起感染的潜力[4] 临床数据与疗效 - 第三阶段SHIELD II试验结果显示，在腹部结直肠大切口手术后，D-PLEX₁₀₀使手术部位感染发生率的相对风险显著降低了58%，具有统计学意义[3][4] - 手术部位感染占所有医院获得性感染的20%至31%，是该领域一个重大未满足需求[3] - 该产品有潜力通过显著减少感染来直接改善患者结果并提升医院效率[3] 监管进展与公司管线 - D-PLEX₁₀₀已获得美国FDA的突破性疗法认定、三项合格传染病产品认定和三快速通道认定[3] - 针对D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染的新药申请预计将于2026年初提交[3][5] - 公司是一家专注于改善手术结果的后期生物制药公司，除主要候选产品外，在肿瘤、肥胖和糖尿病领域还拥有创新研发管线[5]

财务业绩发布日期 - 公司将于2025年11月12日美国金融市场开盘前公布2025年第三季度财务业绩和运营亮点 [1] 业绩电话会议安排 - 公司将于美国东部时间2025年11月12日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供业务运营更新 [1] - 为确保接入，建议在会议开始前至少5分钟进行注册 [2] - 无计划向管理层提问的参与者，建议通过网络直播收听 [2] 公司业务与技术 - 公司是一家致力于改善手术效果的后期生物制药公司 [4] - 公司专有的PLEX技术能将活性药物成分进行局部给药、控制、缓释，实现数天至数月的最佳释放速率 [4] - 主要候选产品D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染，在获得积极的3期结果后，预计将于2026年初提交新药申请 [4] 产品管线 - 除主要候选产品外，公司在肿瘤、肥胖和糖尿病领域拥有创新产品管线 [4]