PETACH TIKVA, Israel, Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that it will report its third quarter 2025 financial results and operational highlights before the open of the U.S. financial markets on Wednesday, November 12, 2025. The Company will host a conference call and webcast at 8:30 AM Eastern Time to discuss the results and provide an update on business operations. To ...

公司概况 * 公司为PolyPid 在纳斯达克上市 股票代码为PYPD[1] * 公司拥有一个独特的平台技术 可实现药物的持续、线性递送 专注于预防手术部位感染[4] * 主要产品为D-PLEX100 结合了公司的PLEX技术平台和多西环素 可为切口提供30天保护[4] D-PLEX100临床数据与监管进展 * 关键性SHIELD II研究针对接受开腹结直肠手术的患者 该人群感染率高达两位数[6][8] * 研究主要终点显示 感染、死亡率和再次干预的复合事件发生率降低了近40% 从18%降至10.9% p值低于0.005[8] * 在手术部位感染方面显示出60%的降低 从9.5%降至3.8% 具有统计学意义[8] * 外科医生反馈称 实际临床中的感染率高于研究中的9.5% 且D-PLEX100达到的3.8%感染率低于该患者群体腹腔镜手术的预期5%感染率[9][10] * 公司计划在2026年第一季度向FDA提交新药申请[4][18] * 公司已与FDA进行频繁沟通 并计划在年底前召开NDA提交前会议[16][19] * 临床前和CMC模块已基本完成 临床模块正在准备中[20] * 公司已通过以色列卫生部和欧洲监管机构的GMP检查 为FDA检查做准备[21][23] 市场机会与商业化 * 在美国 每例手术部位感染的平均成本为25,000美元 医院通常无法获得额外报销[12] * 产品具有突破性疗法资格和QIDP认定 有资格参加ENTEP计划 医院在上市头两三年可获得高达75%的药费报销[12][13] * 初始目标市场为腹部手术 美国年手术量约440万例 欧洲约300万例 合计740万例[13] * 未来适应症拓展潜力巨大 包括心脏搭桥手术、乳房切除术和重建术、骨科手术等[13][14] * 对于未来适应症拓展 公司认为可能通过505(b)(2)途径 所需的研究规模将远小于D-PLEX100的关键研究[16][17] * 公司计划在美国寻求商业合作伙伴 并对此类讨论的进展和合作伙伴的兴趣水平表示满意[25][26] GLP-1项目 * 公司已宣布一项GLP-1项目 目前处于临床前阶段[27] * 该技术的潜在优势包括零自动动力学暴露 可避免血药浓度初始峰值 可能改善药物的耐受性和副作用[27][29] * 另一优势是延长给药间隔 目标为50至60天 远超目前获批的每周注射制剂[28] * 下一步将生成显示疗效和药代动力学的临床前数据 公司预期在获得更可靠的临床前数据后 该项目将成为合作的主题[28][32] 财务状况与近期催化剂 * 公司报告其现金足以支撑运营至2026年 足以覆盖NDA提交后的时期[34] * 近期的里程碑事件包括在学术会议上公布数据 以及相关文章的发表[34]

公司近期动态 - PolyPid公司宣布其首席医学官Shmuel Sharoni博士将在2025年10月5日于芝加哥举行的美国外科医师学会临床大会上公布SHIELD II三期试验的顶线结果 [1][2][8] - 公司管理层将在会议期间与投资者会面 [3] 核心产品临床试验结果 - SHIELD II三期试验是一项前瞻性、多国、随机、双盲研究，成功达到了主要及所有关键次要疗效终点 [4] - 试验结果显示，在标准护理基础上加用D-PLEX₁₀₀，相较于单独使用标准护理，可使手术部位感染、再次干预或死亡的复合终点风险降低38% (p<0.005) [4] - D-PLEX₁₀₀治疗组的手术部位感染率降低了58% (p<0.005) [4] 公司技术与产品管线 - PolyPid是一家致力于改善手术结果的后期生物制药公司 [5] - 公司专有的PLEX技术能将活性药物成分进行局部给药、控制并实现缓释，使药物能在数天至数月内以最佳速率精准递送 [5] - 基于积极的三期结果，公司计划于2026年初提交其先导产品D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染的新药申请 [5] - 公司在肿瘤、肥胖和糖尿病领域拥有创新研发管线 [5]

PETACH TIKVA, Israel, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that management will be presenting at the Lytham Partners Fall 2025 Virtual Investor Conference on September 30, 2025. Additionally, management will be participating in the upcoming 4th Annual ROTH Healthcare Opportunities Conference on October 9, 2025. Lytham Partners Fall 2025 Investor Conference, September 30 ...

核心观点 - 公司成功完成以色列卫生部的GMP检查，标志着其生产设施连续第四次通过检查，为D-PLEX₁₀₀在2026年初提交新药申请及后续的全球商业化奠定了关键基础 [1][3] - 此次检查的通过，基于欧盟-以色列ACAA框架，确认了公司生产设施符合欧盟GMP标准，为产品进入欧洲市场扫清了监管障碍 [2] - 公司的主要候选产品D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期试验中显示出显著疗效，能将腹部结直肠手术后手术部位感染的发生风险相对降低58%，并已获得FDA突破性疗法认定 [3][4] 监管与生产里程碑 - 以色列卫生部进行的GMP检查全面评估了公司的质量体系、生产流程和设施运营，确认其已具备在获得监管批准后进行D-PLEX₁₀₀商业化生产的准备 [3] - 成功的GMP检查被视为应对未来美国FDA生产设施检查的重要准备，强化了公司在美国和欧洲市场潜在商业化的路径 [3] 产品与技术平台 - 主导产品D-PLEX₁₀₀采用专有的PLEX技术，能与活性药物成分结合，在手术部位实现长达30天的广谱抗生素多西环素的局部持续释放，以预防手术部位感染 [4] - PLEX技术平台能够实现药物在数天至数月内的精确控释，公司还拥有肿瘤学、肥胖和糖尿病领域的创新研发管线 [5] 商业进展与规划 - 基于积极的三期临床试验结果，公司计划在2026年初为D-PLEX₁₀₀提交新药申请，适应症为预防腹部结直肠手术的手术部位感染 [3][5]

公司活动安排 - 公司高级管理层将参加2025年9月8日至9日在纽约Lotte New York Palace酒店举办的第27届H C Wainwright全球投资会议 [1] - 公司将于2025年9月8日美东时间上午11:30至12:00进行炉边谈话 由H C Wainwright股票研究董事总经理Brandon Folkes主持 [2] - 会议期间公司管理层将通过线上及线下形式开展一对一投资者会议 投资者可通过H C Wainwright代表或邮箱meetings@hcwco.com预约会议 [2] 公司业务与技术 - 公司为晚期生物制药企业 专注于改善外科手术结果 [3] - 采用专有的PLEX（聚合物-脂质封装基质）技术 可实现活性药物成分的局部给药、可控缓释 [3] - 药物释放周期可从数天至数月 实现精确递送与最优释放速率 [3] 产品研发进展 - 主导产品D-PLEX₁₀₀已完成阳性三期临床结果 用于预防腹部结直肠手术部位感染 [3] - 计划于2026年初提交新药申请（NDA） [3] - 研发管线涵盖肿瘤学、肥胖症及糖尿病领域 [3] 投资者沟通渠道 - 公司官网为http://www polypid com 并通过Twitter（X）和LinkedIn平台保持更新 [4] - 投资者关系联系人为Ori Warshavsky 电话908-858-5995 邮箱IR@Polypid com [5] - 资本市场联系可通过Arx咨询公司北美股票台 邮箱polypid@arxadvisory com [5]

公司动态 - 公司高管Dalit Hazan将于2025年9月7日17:25至17:45在以色列死海Enjoy Hotel举行的第14届以色列控释学会会议上发表演讲[1] - 演讲主题为"新型局部延长药物递送：从平台构想到成功的III期试验" 属于"靶向和控释药物递送进展"专题会议[2] 技术平台 - 公司专有的PLEX技术通过聚合物-脂质封装基质与活性药物成分结合 实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送[2] 研发进展 - 主导产品D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染 已获得阳性III期试验结果[2] - 新药申请预计于2026年初提交[2] 产品管线 - 除抗感染领域外 公司还拥有肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域的创新研发管线[2]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 净亏损扩大至1824.5万美元，较2024年同期的1274.2万美元增长43.2%[7] - 公司净亏损为1824.5万美元，相比去年同期的1274.2万美元亏损扩大43.2%[19][23] - 研发费用增至1233.2万美元，较2024年同期的981万美元增长25.7%[7] - 营销与业务开发费用增至98.9万美元，较2024年同期的50.1万美元增长97.4%[7] - 加权平均普通股流通数量增至1229.81万股，较2024年同期的485.82万股增长153.1%[7] - 普通股流通数量从1019.09万股增至1565.41万股，增幅53.6%[5] - 股东权益增至2047.6万美元，较2024年底的768.4万美元增长166.5%[5] - 长期债务从63.4万美元降至0，减少100%[5] - 现金及现金等价物增至1744.8万美元，较2024年底的1564.1万美元增长11.5%[3] - 短期存款新增1200.7万美元，而2024年底无此项资产[3] - 总资产达3768.7万美元，较2024年底的2522万美元增长49.5%[3] - 期末现金及受限存款总额为1763万美元，相比去年同期的348.4万美元增长406%[19][21] 现金流变化（同比） - 经营活动现金净流出为1271.1万美元，相比去年同期的849.4万美元增加49.6%[19] - 投资活动现金净流出为1201.6万美元，相比去年同期的621万美元增加93.5%[19] - 融资活动现金净流入为2654.8万美元，相比去年同期的1250.2万美元增加112.3%[19] 融资活动及资本结构 - 公司通过ATM发行419,680股普通股，净融资147.2万美元[46] - 2024年1月私募融资净收益1,499.9万美元，认股权证全额行权可带来1,854.2万美元额外收益[46] - 2024年8月私募融资净收益753.6万美元，认股权证全额行权可带来605.2万美元额外收益[47] - 2024年12月私募融资净收益1,332.5万美元，认股权证全额行权可带来2,696.3万美元额外收益[49] - 认股权证激励计划带来净收益2,669万美元，同时产生231.7万美元股权发行成本[51] - 2025年7月通过ATM计划发行243,072股普通股，净募集资金86.1万美元[67] 认股权证及期权信息 - 截至2025年6月30日，公司流通认股权证总数为11,124,135份，全部可行使[63] - 2025年6月授予的认股权证数量为7,626,514份，行使价为每股4.50美元，2027年6月到期[63] - 2024年12月授予的认股权证数量为593,351份，行使价为每股0.0001美元，无到期日[63] - 2024年8月授予的两批认股权证数量分别为1,676,588份（行使价3.61美元）和40,000份（行使价3.61美元）[63] - 2024年1月授予的认股权证数量为1,181,191份，行使价为每股5.50美元，2026年1月到期[63] - 2022年4月和7月授予的认股权证数量分别为5,193份和1,298份，行使价均为每股12.60美元[63] - 公司期权池从312,403股增至3,512,403股[55][56] - 基于里程碑的期权确认148.6万美元股权激励费用[60] - 2025年6月30日潜在稀释性证券总数11,112,391份，其中认股权证占10,530,784份[65] - 2024年同期潜在稀释性证券总数3,679,520份，其中认股权证占3,606,019份[65] 债务与资金安排 - 公司偿还Kreos资本 claw-back付款262.8万美元，总付款额不超过450万美元[38] - 债务重组导致51.2万美元的债务清偿损失[39] - 公司存在持续经营重大不确定性，尚未获得未来一年运营所需资金[27] - 公司累计赤字达2.85576亿美元[23] 研发与政府资助 - D-PLEX100在III期临床试验中显示手术部位感染率降低58%[23] - 公司从以色列创新局获得总计488.8万美元的研发参与付款[41] - 公司承诺支付已开发产品销售额3%的特许权使用费，最高不超过所获资助金额的100%加利息[41] - 截至2025年6月30日，公司未支付或计提任何特许权使用费[43] 其他重要事项 - 2025年7月4日《OBBBA法案》签署生效，可能影响公司税务处理[67]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元，短期存款为1200万美元，总计2950万美元，较2024年12月31日的1560万美元显著增加 [15] - 2025年第二季度研发费用为620万美元，较2024年同期的480万美元增加，主要由于SHIELD II III期试验完成及监管提交准备工作 [16] - 2025年第二季度一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的110万美元增加，主要由于基于绩效的期权费用 [16] - 2025年第二季度营销及业务发展费用为70万美元，较2024年同期的30万美元增加 [17] - 2025年第二季度净亏损为1000万美元，每股亏损0.78美元，2024年同期净亏损为630万美元，每股亏损1.25美元 [17] - 2025年上半年净亏损为1820万美元，每股亏损1.48美元，2024年同期净亏损为1270万美元，每股亏损2.62美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - DPLEX100在SHIELD II III期试验中显示手术部位感染率降低58%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100在腹部结直肠手术中显示深部和浅部感染、全因死亡率和手术再干预的综合终点降低38%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100组中深部感染病例为零，而标准护理组为5例，占所有感染的14% [5] - DPLEX100组中asepsis评分超过20的患者减少62%，显示感染严重程度降低 [6] - GLP-1项目旨在提供约60天无爆释的GLP-1受体激动剂肽，用于减肥和糖尿病市场 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场DPLEX100的总潜在市场为每年1200万例手术，其中440万例为腹部手术，另有210万例主要为妇科和泌尿科手术 [11] - 手术部位感染每年给美国医疗系统造成高达100亿美元的成本，平均延长住院时间9-7天，每次入院增加超过2万美元的费用 [12] - 欧洲市场已与Advanced Pharma签订独家许可协议，商业化DPLEX100 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA申请 [8][22] - 计划在2026年初向FDA提交NDA，随后不久向欧洲提交MAA [9] - 寻求美国合作伙伴以最大化DPLEX100的销售潜力 [12] - GLP-1项目代表公司扩展至快速增长代谢疾病市场的机会 [9] - 任命新首席医疗官以加强领导团队，推进NDA提交和商业化准备 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DPLEX100的III期结果验证了其解决重大未满足医疗需求的潜力，并引起潜在商业合作伙伴的极大兴趣 [7] - 医疗专业人士和外科医生对DPLEX100减少手术部位感染负担、改善患者结果和节省医疗成本的潜力表示热情 [7] - GLP-1项目在临床前研究中显示良好前景，计划与大型玩家合作推进至临床阶段 [24] - 当前现金余额预计足以支持运营至2026年 [15] 其他重要信息 - 公司完成成功的认股权证行使交易，显著改善财务状况 [15] - 任命新首席医疗官，从董事会成员过渡，带来丰富的医疗、研发和业务发展专业知识 [10] - DPLEX100显示出良好的安全性，与标准护理相比无严重治疗突发不良事件差异 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: NDA提交前的准备工作和CMC进展 - 公司正处于CMC和临床模块的最后阶段，已由顾问初步审查，准备NDA前会议材料 [19] - 计划2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA [22] - GMP准备工作正在进行中，设施已接受以色列卫生部和欧洲QP多次审查 [22] 问题: GLP-1项目进展和ADVANCE合作伙伴关系 - GLP-1项目将进入更稳健的临床前研究，展示PK特性，计划与大型合作伙伴推进至临床阶段 [24] - ADVANCE合作伙伴关系活跃，预计将有里程碑付款，双方正在评估调整 [28] - ADVANCE已开始投入更多精力进行上市前活动 [29] 问题: 新任首席医疗官的加入原因和未来重点 - 新任首席医疗官熟悉团队和项目，将支持上市前活动、监管工作和临床顾问委员会建设 [35] - 重点包括将数据发表在同行评审期刊、支持标签扩展和上市活动，以及指导管线发展 [36] 问题: 加强资产负债表的首选方式 - 公司计划通过合作伙伴关系融资部分工作，并依靠现有和新合作伙伴的付款 [40]

核心观点 - D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期试验中成功达到主要疗效终点 手术部位感染率显著降低58% 新药申请预计2026年第一季度提交 同时公司推出长效GLP-1受体激动剂递送平台 并完成认股权证行使 现金储备可支撑运营至2026年 [1][3][4][7] 临床试验成果 - D-PLEX₁₀₀在三期SHIELD II试验中显示 与标准护理组相比 治疗组手术部位感染率降低58% (p<0.005) 主要终点指标实现38%统计学显著降低 (p<0.005) 深部手术感染也显著减少 [1][3][4] - 安全性数据分析显示 治疗组与对照组在严重治疗突发不良事件方面无差异 安全性良好 [4] 研发与注册进展 - 公司正推进新药申请准备工作 计划2026年初向美国FDA提交申请 利用快速通道和突破性疗法认定加速审评流程 [4] - 研发费用第二季度为620万美元 同比增长29% 上半年为1233万美元 同比增长26% 增长主要源于三期试验完成和注册申请准备 [10][17] 商业合作与市场策略 - 就D-PLEX₁₀₀商业化与多家美国潜在合作伙伴推进战略洽谈和尽职调查 以最大化市场潜力 [4] - 营销与业务发展费用第二季度为70万美元 同比增长164% 上半年为99万美元 同比增长97% 主要因股权激励计划归属触发 [10][17] 新产品平台开发 - 基于聚合物-脂质封装矩阵技术 开发长效GLP-1受体激动剂递送平台 目标提供约60天无突释给药 用于肥胖和糖尿病市场 [4][9] 管理层与组织架构 - 2025年8月12日任命Nurit Tweezer-Zaks博士为首席医疗官 其具备丰富医疗研发和业务开发经验 强化公司提交新药申请和商业准备的领导团队 [4] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物与短期存款为2950万美元 较2024年底1560万美元增长89% 预计现金可支撑运营至2026年 [7][15] - 第二季度净亏损1000万美元 每股亏损0.78美元 去年同期净亏损630万美元 每股亏损1.25美元 上半年净亏损1825万美元 每股亏损1.48美元 去年同期净亏损1274万美元 每股亏损2.62美元 [10][17] - 总资产截至2025年6月30日为3769万美元 较2024年底2522万美元增长49% 股东权益增至2048万美元 [15][16]