公司身份与准则适用 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股和美国存托股票市值超7亿美元）或三年内发行超10亿美元非可转换债券[79] - 公司是新兴成长公司，选择利用JOBS法案的豁免，暂不适用新或修订的会计准则[131] - 新的金融工具信用损失准则将于2023年7月1日对公司生效[133] - 可转换工具和实体自身权益合同准则将于2023年12月15日后的年度期间及其中的中期期间生效，预计对合并财务报表无重大影响[134] - 公司自2022年7月1日起采用ASC 842租赁准则[106] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总资产分别为3.066亿美元和5.0065亿美元[80] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司股东权益分别为88.85万美元和458万美元[80][82] - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司营收分别为119.2万美元和84.5万美元；2022年和2021年下半年营收分别为216.1万美元和132.7万美元[81] - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司净亏损分别为104.44万美元和153.22万美元；2022年和2021年下半年净亏损分别为223.97万美元和254.28万美元[81] - 2022年和2021年下半年，公司经营活动净现金使用量分别为153.51万美元和247.34万美元[83] - 2022年和2021年下半年，公司投资活动净现金使用量分别为6.4万美元和38.8万美元[83] - 2022年和2021年下半年，公司融资活动净现金（使用）提供量分别为153.2万美元和 - 31.7万美元[83] - 2022年和2021年下半年，现金及现金等价物净减少分别为175.17万美元和252万美元[83] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.551亿美元，现金及现金等价物为2380万美元；2023年2月完成2030万美元的融资[88] - 截至2022年12月31日，公司现金余额为2380万美元；截至2022年6月30日，现金余额为4130万美元[102] - 2022年12月31日和2021年12月31日止三个月，公司分别确认与Kantaro的合同负债相关收入0.01百万美元和0.1百万美元；六个月分别确认0.02百万美元和0.1百万美元[110][111] - 递延收入期初余额2022年12月31日为4.6万美元，6月30日为12.2万美元，期末余额分别为0和4.6万美元[141] - 2022年12月31日，可供出售证券公允价值为148.7万美元，6月30日为274.4万美元[141][142] - 2022年12月31日，可转换票据公允价值为1197.8万美元，6月30日为1234.2万美元[141][142] - 截至2022年12月31日，公司资产余额为1197.8万美元，较2022年7月1日的1234.2万美元减少36.4万美元[145] - 2022年12月31日，公司财产和设备净值为229.5万美元，较2022年6月30日的255.8万美元减少26.3万美元[146] - 截至2022年12月31日，未摊销的资本化软件开发成本为110万美元，2022年三、六个月的摊销费用分别为10万美元和10万美元[147] - 2022年4月，公司发行本金为2120万美元的可转换债券，发行价为面值的85%，净收益为1800万美元，年利率为5.5%[149] - 截至2022年12月31日，可转换债券本金余额为2010万美元，公允价值为1190万美元[151][152] - 2022年7月和10月，公司分别支付现金摊销款140万美元和利息30万美元[150][151] - 截至2022年12月31日，公司租赁资产负债表显示，使用权资产净值为21.3万美元，租赁负债总额为22.9万美元[162] - 2022年下半年，公司租赁成本为28.7万美元，其中经营租赁成本为7.2万美元，短期租赁成本为21.5万美元[162] - 公司为员工401(k)退休计划在2022年三、六个月分别贡献10万美元和20万美元[167] - 2022年3个月和6个月，公司研发、行政和收入成本的股份支付费用分别为81.5万美元和157.8万美元，2021年同期为91.3万美元和99.3万美元[179] - 2022年6个月，公司员工股票购买计划购买131412股，2022年3个月和6个月股份支付费用分别为2万美元和5万美元，2021年同期相同[185][186] - 2022年6个月，受限股票单位授予131380股，归属41400股，非归属余额89980股，总公允价值6万美元[187] - 2022年3个月和6个月，公司与EKF相关的行政费用分别为3万美元和5万美元，2021年同期为5万美元和10万美元[189] - 截至2022年12月31日，公司欠伊坎西奈山医学院款项总计400万美元[190] - 2022年第四季度和上半年，公司研发费用分别为0美元和140万美元；2021年同期分别为150万美元和270万美元[190] - 2022年第四季度和上半年，公司因咨询服务协议分别确认收入1万美元和2万美元；2021年同期确认收入10万美元[194] - 2022年第四季度和上半年，咨询服务协议相关成本分别有1万美元计入研发费用和一般及行政费用；2021年同期分别有5万美元和9万美元计入研发费用，2万美元和5万美元计入一般及行政费用[194] - 2022年和2021年12月31日，因具有反稀释性，潜在稀释性证券未纳入摊薄加权平均流通股计算，包括2022年的4977699份购买普通股的股票期权和2071264份可转换票据转换权、2021年的4372901份购买普通股的股票期权[197] - 2023年2月，公司宣布2030万美元的普通股和美国存托股份私募融资，包括3699910股普通股和7511525份美国存托股份，价格分别为每股0.90英镑和每份2.17美元[198] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第四季度和前六个月，测试服务收入分别为100万美元和200万美元，2021年同期分别为70万美元和110万美元[135] - 2022年第四季度和前六个月，制药服务收入均为20万美元，2021年同期也是如此[137] - 2022年第四季度和前六个月以及2021年同期，专业服务收入均为0美元[139] 公司业务与合作 - 公司是人工智能体外诊断公司，计划与制药公司进一步合作，将“制药服务收入”作为核心业务[84] - 2020年8月，公司成立全资子公司Renalytix AI Limited以促进在爱尔兰的业务[85] - 自2018年3月成立以来，公司主要专注于组织人员、筹集资金、开发KidneyIntelX平台等工作，运营资金主要通过股权和债务融资获得[86] - 公司面临诊断行业早期公司常见风险，KidneyIntelX和其他诊断产品需大量临床测试和验证，需要大量额外资金[87] - 公司计划通过多种方式寻求额外资金，若无法获得资金，可能影响业务前景[89] - 2022年和2021年12月31日止六个月，约94%和99%的应收账款来自西奈山和阿斯利康两家客户[99] - 2022年12月31日和2022年6月30日，公司拥有Kantaro 25%的会员权益单位[113] - 公司与DaVita签订护理协调服务协议，每月按每位患者13.5美元支付费用，但相关期间未记录费用[165] - 公司与西奈山签订许可协议，肾智宝全球净销售额达5000万美元和3亿美元时，分别支付150万美元和750万美元商业里程碑付款，净销售额需支付4% - 5%特许权使用费，分许可收入需支付15% - 25%给西奈山[169] - 2022年3个月和6个月，公司在西奈山赞助研究协议下分别支出0美元和80万美元，2021年同期研发费用分别为20万美元和40万美元[170] - 公司与西奈山的临床试验协议预计持续四年，总预算320万美元，截至2022年12月31日，应付款项总计20万美元，2022年3个月和6个月分别支出10万美元和0美元[171] - 公司与乔斯林糖尿病中心的协议规定，许可产品全球净销售额达200万美元和1000万美元时，分别支付30万美元和100万美元商业里程碑付款，净销售额需支付5%特许权使用费，分许可收入需支付25%给乔斯林[173] - 公司与Kantaro签订的咨询服务协议公允价值为200万美元，收到的A类单位公允价值也为200万美元[191] - 2022年12月31日，Kantaro决定结束业务，公司相关服务负债为0美元[192][193] - 2020年5月，公司和西奈山承诺向Kantaro贷款，公司承诺初始贷款8万美元，后续再贷17万美元，已贷款25万美元，2022年12月31日和6月30日贷款账面价值约为7.5万美元[195] 股权相关 - 截至2022年12月31日，公司授权发行79869543股普通股，无现金股息宣告或支付[175] - 截至2022年12月31日，公司股权计划有10739229股可供未来发行[176] - 2022年第四季度，稀释和基本每股净亏损计算排除了4977699股与股票期权相关的股份[130]

业务市场覆盖目标 - 公司期望在关键区域市场实现“超多数”保险覆盖，“超多数”指糖尿病和肾病患者中70%以上有KidneyIntelX检测保险，医保和医疗补助为60 - 70%符合条件患者提供保险[4] 保险覆盖进展 - 蓝十字蓝盾系统覆盖超1.14亿人，公司已获伊利诺伊州蓝十字蓝盾（810万会员）和Wellmark蓝十字蓝盾（南达科他州和爱荷华州200万会员）对KidneyIntelX的覆盖，预期合同定价为950美元[5] - 2022财年新增商业保险覆盖，已签订28份私人保险和网络提供商合同，包括伊利诺伊州最大私人支付方（810万会员）和三州地区最大独立提供商网络（超10万名医疗保健提供者）[40] - 公司在2022财年签订28份商业保险合同[103] 产品效用研究 - 发表的效用研究结果显示，使用KidneyIntelX的初级保健医生为高危早期肾病患者开高级药物的可能性高6倍，及时转诊专家和采取激进降压策略的可能性高3倍[6] 产品授权预期 - 公司预计在2023年第一季度获得FDA对KidneyIntelX的De Novo营销授权决定[10] 产品测试数据 - 截至2022年6月的季度（2022财年第四季度），西奈山医疗系统产生835份KidneyIntelX患者结果，截至2022年9月的季度（2023财年第一季度）为974份，共近5000份[11] - 2023财年第一季度（截至9月30日）公司发布超1200份KidneyIntelX患者测试报告，是一年前测试率的两倍[12] - 2023财年第一季度完成超1200次测试，超80%可计费，季度收入约100万美元[30][42] 成本削减情况 - 2022年8月公司采取行动，通过项目、供应商和员工缩减，降低年度支出超1200万美元，还有额外削减支出机会在评估中[13] - 完成3000万美元股权和可转换债券融资（毛收入2680万美元），期末实施成本合理化，年化支出减少超1200万美元[42] 融资情况 - 2019年7月公司在AIM市场后续融资中筹集1730万美元，2020年7月通过发行和在纳斯达克全球市场双重上市筹集8510万美元[24] - 2022年3月公司完成融资方案，获得2680万美元总收益，包括880万美元股权认购和2120万美元可转换债券本金（净现金收益1800万美元）[25] - 公司完成3000万美元股权和可转换债券融资，毛收益为2680万美元[104] 产品适用范围 - 糖尿病导致近40%的慢性肾病病例，KidneyIntelX最初用于糖尿病肾病患者，未来产品开发将扩大适用范围[17] 肾病市场现状 - 全球超8.5亿人受肾病影响，38%的CKD患者透析前很少或未咨询临床专家，63%的CKD患者非计划透析[35] 医保支付情况 - 通过ICR流程获Medicare对KidneyIntelX的支付，每次测试定价950美元，已与33个州的Medicaid项目签约[40] - 公司的KidneyIntelX检测通过ICR流程获得医保支付，定价为每次检测950美元[103] 产品价值认可 - 401名接受调查的初级保健医生中98%确认KidneyIntelX作为风险决策工具有价值[42] 生物标志物研究 - 多项研究中TNFR1、TNFR2、KIM - 1等CKD生物标志物的合并风险比及95%置信区间分别为2.17（1.91至2.47）、2.07（1.82至2.34）、1.51（1.38至1.66）[27] 专利情况 - 美国专利商标局允许将KidneyIntelX的主要血液生物标志物sTNFR1用于所有糖尿病患者，以确定患进行性肾病或肾衰竭的风险增加[28] 合作推进部署 - 与多家机构合作推进KidneyIntelX部署，包括Singing River Health System、St. Joseph's Health等[40] 2022财年营收情况 - 2022财年公司总营收290万美元，其中检测服务营收270万美元，制药服务营收20万美元[47] 2022财年销售成本 - 2022财年销售成本210万美元[48] 2022财年行政费用 - 2022财年行政费用5830万美元，较2021财年的3330万美元有所增加[49] 2022财年投资公允价值调整 - 2022财年调整VericiDx投资公允价值亏损590万美元，2021财年为收益650万美元[50] 2022财年可转换债券公允价值调整 - 2022财年调整可转换债券公允价值收益400万美元，2021财年无此项调整[51] 2022财年外汇情况 - 2022财年外汇收益960万美元，2021财年外汇损失880万美元[52] 2022年6月30日库存情况 - 2022年6月30日库存为120万美元，高于2021年的40万美元[53] 2022年6月30日固定资产净值情况 - 2022年6月30日固定资产净值为140万美元，高于2021年的110万美元[54] 2022年6月30日无形资产净值情况 - 2022年6月30日无形资产净值为1400万美元，低于2020年的1800万美元[56] 2022年6月30日现金及等价物情况 - 2022年6月30日现金及等价物为4130万美元，低于2021年的6520万美元[58] 公司面临风险 - 公司面临数据隐私和安全法规带来的经营成本增加风险[77] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手资源更丰富[79][80][82] - 公司研发存在产品开发延迟、无法满足市场需求等风险[83][84] - 公司面临网络安全、知识产权等风险并采取了相应措施[88][91] 疫情应对与经营可持续性 - 公司认为新冠疫情虽带来不确定性，但有计划应对，业务至少未来12个月可持续经营[92][93] 产品商业推广进展 - 公司的KidneyIntelX在美国商业推广取得进展，测试量和活跃医生数量增长，年收入增长[96][104] 实验室标准情况 - 公司盐湖城和纽约实验室符合CLIA、CAP、ISO和FDA审计标准[104] 集团亏损情况 - 集团本年度亏损5670万美元，上一年度亏损3100万美元[129] 股权持有情况（截至2022年6月30日） - 截至2022年6月30日，克里斯托弗·米尔斯持有9726125股普通股，詹姆斯·麦卡洛持有2746386股普通股，安·伯曼持有39586股普通股，蒂莫西·斯坎内尔持有68964股普通股[134] 股权持有情况（截至2022年9月30日） - 截至2022年9月30日，西奈山伊坎医学院持股11854374股，占已发行股份的15.9%；克里斯托弗·米尔斯持股9726125股，占比13.0%；詹姆斯·麦卡洛持股2746386股，占比3.7%[136] 董事会会议情况 - 董事会本年度召开了18次全体会议和4次部分执行董事与非执行董事的额外会议[151] - 克里斯托弗·米尔斯出席19次会议，詹姆斯·麦卡洛出席22次会议，埃里克·利姆出席18次会议，弗格斯·弗莱明出席22次会议，奇拉格·帕里克出席19次会议，丹·莱万吉出席15次会议，安·伯曼出席18次会议（于2022年9月19日辞职），蒂莫西·斯坎内尔出席7次会议[151] 公司注册信息 - 公司注册于英格兰及威尔士，注册号为11257655，注册地址为伦敦EC1V 9EE的克兰伍德街5 - 7号芬斯盖特[123] 公司主要业务 - 公司主要业务是开发用于肾脏疾病的人工智能临床诊断解决方案[125] 财务报表编制基础 - 董事会采用持续经营基础编制财务报表，认为集团和公司有足够资源在可预见未来持续经营[126][127] 公司治理守则遵循情况 - 公司遵循2018年《上市企业治理守则》，并在报告期内持续遵守[145] 董事会组成 - 董事会由两名执行董事和五名非执行董事组成[147] 审计委员会会议情况 - 审计委员会在2022年6月30日结束的年度内正式开会6次，安·伯曼于2022年9月辞去公司非执行董事职务，丹尼尔·勒万吉将担任主席[154] 薪酬委员会会议情况 - 薪酬委员会在2022年6月30日结束的年度内开会2次[156] 提名委员会主席变更 - 提名委员会主席安·伯曼在财年结束后辞去公司非执行董事职务，蒂莫西·斯坎内尔将接任主席[157] 公司报告与股东大会通知 - 公司每年向股东报告2次，年度股东大会通知至少提前21个工作日发出[162] 股东大会投票情况 - 公司董事薪酬报告和年度报告及账目将在2022年12月19日的年度股东大会上进行咨询投票，董事薪酬政策部分将进行具有约束力的投票[170] 公司高管奖金情况 - 2022财年公司未实现100%的年度企业目标，公司高管无年度奖金[179] 董事薪酬政策有效期 - 公司董事薪酬政策于2021年12月19日年度股东大会上经股东投票批准，有效期最长三年，下次需在2024年年度股东大会上进行具有约束力的投票[180][181] 执行董事薪酬调整 - 执行董事基本工资通常每年10月1日起调整，无规定的最高年薪或加薪幅度，加薪由委员会酌情决定[182] 执行董事实物福利 - 公司为执行董事提供的实物福利以市场竞争为基础，无明确的最高福利价值[182] 执行董事养老金及奖金情况 - 公司为执行董事提供养老金雇主供款或现金补贴，比例与当地其他高管一致[183] - 执行董事年度奖金基于公司目标达成情况，由委员会和董事会确定目标，奖金形式通常为现金[183] 执行董事股权奖励计划 - 公司通过股权奖励计划吸引、激励和留住执行董事，奖励形式多样，归属通常与持续就业和业绩条件相关[183] 全员股权计划 - 公司可能不时实施全员股权计划，执行董事与其他员工享有同等参与资格[184] 公司对董事承诺 - 公司将履行对现任或前任董事在薪酬政策生效前或个人成为董事前的承诺[185] 追回和扣回政策审查 - 公司目前无追回和扣回政策，委员会将持续审查[186] 非执行董事薪酬 - 非执行董事薪酬包括现金费用和福利，费用每年支付和审查，还可能获得股权奖励[189][190] 新任命执行董事薪酬 - 新任命执行董事薪酬按当时批准的薪酬政策执行，委员会会综合考虑多方面因素[191][192] 高管雇佣情况 - 首席执行官按意愿受雇，可随时终止雇佣关系；首席技术官雇佣期限不定，终止需提前12个月书面通知[199][200] 首席执行官薪酬税收规定 - 首席执行官薪酬受美国税法280G节“税后最优”削减规定约束，无税收补足[200]

财务亏损情况 - 公司自成立以来每年均有亏损，2020 - 2022财年归属于普通股股东的净亏损分别为980万美元、3530万美元和4530万美元[31] 资金需求与运营支持 - 公司预计截至2022年6月30日的现金至少能支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[35] - 公司需大量额外资金来实现KidneyIntelX的商业化和规模化，若无法获得资金，可能需延迟、缩减或停止运营[34] - 公司未来资本需求取决于临床研究成本、合作协议情况、产品订单量、监管审查结果等多方面因素[36] 业务风险概述 - 公司业务面临重大风险，包括未产生实质性收入、持续亏损、运营历史有限、商业化需大量资金等[28,29] 合作战略风险 - 若无法执行与医疗系统合作的战略，将显著降低公司的收入前景[43] - 公司可能低估将KidneyIntelX集成到新医疗系统临床指南的时间和复杂性[46] - 公司合作伙伴关系的强度取决于患者和临床医生的依从性、教育工作效果、系统集成效果等因素[44] - 若合作战略不成功，公司可能需改变商业化战略并大幅扩充直销团队，这将耗费大量时间和费用[45] 产品商业化与盈利 - 公司未来盈利取决于KidneyIntelX及其他产品在美国全国范围内的成功商业化[50] - 若KidneyIntelX无法展示临床效用、获得监管批准或市场认可，公司可能无法盈利，净亏损会对股东权益和营运资金产生不利影响[51] - 公司需开展一系列具有挑战性的活动来实现KidneyIntelX的商业规模扩张，如扩大研究数据、制造供应、建立销售和营销能力等[54] - 若需在扩大或继续商业使用KidneyIntelX前进行额外临床研究或试验，可能导致延迟或无法获得监管批准，增加开发成本并延迟商业化[56] - 公司自愿寻求FDA对KidneyIntelX的批准，若未成功完成该过程，可能产生大量成本和时间延迟，或导致产品需求和报销减少[58] - FDA对KidneyIntelX的突破性设备指定可能不会加快开发、监管审查或批准过程，也不能确保获得营销授权[63] - 若KidneyIntelX获得FDA营销授权，将受到持续监管，可能面临上市后限制或被撤出市场[65] 战略决策风险 - 由于资源和资金有限，公司战略决策可能影响业务前景，目前主要专注于KidneyIntelX的开发[67] - 公司关于资源分配的决策可能无法开发出可行的商业产品，导致资源从更有前景的机会转移[68] 收购与合资风险 - 公司可能进行的收购或合资企业可能不成功，如与西奈山成立的Kantaro存在多种风险[69] - 公司承诺向Kantaro最多贷款25万美元并提供服务[70] 产品定价与报销 - 公司于2019年10月1日获得KidneyIntelX的CPT代码，自2020年1月至至少2024年，KidneyIntelX的Medicare国家定价为每份可报告测试结果950美元[73] - 若无法获得Medicare的积极覆盖决定，公司可能面临依赖私人保险、难以建立新合作、需进行额外研究等负面后果[74][78] - 美国和国外的政府及第三方支付方为控制医疗成本，可能限制对公司产品的覆盖和报销水平[81] - 支付方可能随时撤回或减少对KidneyIntelX或其他产品的报销金额，且各支付方的覆盖和报销水平差异大[82] - 公司与支付方的书面协议不保证无限期的充足覆盖，支付方可能不续约或减少报销金额[83] 疫情影响 - 由于COVID - 19大流行，数百万人失去或即将失去雇主提供的保险，可能影响公司产品商业化[83] 现金流与收款问题 - 医疗保险和医疗补助计划的长付款周期或付款延迟会损害公司现金流，增加营运资金需求[85] - 公司产品的计费复杂，需大量时间和资源收款，可能面临应收账款冲销和长收款周期等问题[86] - 公司依赖第三方计费软件传输索赔，传输延迟或软件变更可能影响收入[91] 法规合规风险 - 公司运营需遵守CLIA等多项法规，未遵守可能面临重大处罚或无法运营[92] - 公司犹他和纽约实验室获CLIA合规证书，佛罗里达实验室获注册证书，每两年需接受调查和检查[93] - 违反CLIA要求的处罚包括吊销证书、民事罚款、刑事处罚等[94] - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用等法律监管，违反可能面临重大处罚[99] - 若公司失去CLIA认证或其他州的许可证，将无法提供测试，限制收入并损害业务[98] - 任何违反法规的行动，即使成功辩护，也可能导致公司产生重大法律费用并分散管理层注意力[104] 医疗法案影响 - 《平价医疗法案》曾要求医疗设备制造商支付2.3%的消费税，2020年1月1日起永久取消[105] - 《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供覆盖[108] - 《平价医疗法案》扩大了制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣责任，提高了品牌和仿制药的最低回扣[108] - 《平价医疗法案》规定制造商在医保D部分覆盖缺口期间，需为适用品牌药提供50%（2019年起提高到70%）的销售点折扣[108] - 2011年《预算控制法案》规定，2013 - 2021年未达至少1.2万亿美元赤字削减目标，自2013年起，医保支付给供应商款项每年最多削减2%，至2031年，2022 - 2031年削减比例从1%到4%[110] - 国会曾多次提议对医保临床实验室费用表报销的临床实验室测试向患者征收20%共同保险费[113] - 2021年2月15日至8月15日，拜登发布行政命令开启医保市场特别参保期[109] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将医保市场购买医保的补贴延长至2025年[109] - 2014年《保护医保准入法案》改变临床实验室费用表支付方法，2018年1月1日起，临床诊断实验室测试医保支付率为最近数据收集期加权中位数[109] - 2015年《医保准入与儿童健康保险计划再授权法案》结束医生支付法定公式，建立质量支付激励计划[111] 反贿赂与隐私法规风险 - 公司业务活动可能受《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律约束，违规可能面临罚款、刑事制裁等[114] - 公司受严格且不断变化的隐私和信息安全法律法规约束，违反可能面临罚款、声誉损害等[115] - 《健康保险流通与责任法案》及其修正案为医保信息保护设定标准，违规可能面临处罚[116] - 《加州消费者隐私法案》2020年1月1日生效，增加加州居民隐私权利，违规有民事处罚和私人诉讼权[118] - 违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年收入4%的罚款，英国GDPR允许对违规组织处以最高1750万英镑或上一财年全球年收入4%的罚款[123] 合作关系风险 - 公司与西奈山的合作若失败或协议提前终止，可能对业务、声誉和战略目标产生负面影响[132,134] 供应商与设施风险 - 公司依赖有限供应商提供检测试剂和相关材料，若供应中断，可能需大量时间、精力进行开发和验证[138] - 若供应商提供的组件不符合质量控制或性能标准，公司可能面临生产中断、收入损失等问题[139] - 公司实验室设施若受损、无法使用或无法获得额外空间，可能影响产品制造、研发和合同履行[141] 人员与行为风险 - 公司员工等相关方的不当行为可能导致监管制裁、声誉受损和重大罚款[129,130] 危险材料与数据转移风险 - 公司使用危险材料可能导致损害赔偿责任，且遵守相关法规的成本可能增加[131] - 公司若无法合法从欧洲转移个人数据，可能限制业务活动、增加成本并影响财务结果[122] 隐私与数据安全风险 - 公司若未能遵守隐私政策或相关法律法规，可能导致客户减少使用产品和服务，影响业务和财务状况[126] - 公司若发生数据安全漏洞，可能需承担通知义务、声誉受损和潜在责任[127] 市场竞争风险 - 公司面临来自临床参考实验室、诊断制造商和数据分析公司的竞争，对手在多方面能力远超公司[145][146] - 公司市场的主要竞争因素包括临床和分析验证数据质量、生物标志物专有访问权等多项内容[147][153] 产品更新与市场扩张风险 - 公司长期战略依赖改进KidneyIntelX，若更新延迟或遇挑战，经营结果和竞争地位将受影响[149] - 失去关键意见领袖支持，将难以确立KidneyIntelX为标准护理，限制营收增长和盈利[151] - 公司计划在美国扩张业务，未来增长可能使组织、行政和运营基础设施承压[152] 市场与经济环境风险 - 不利市场和经济条件可能加剧产品商业化风险，客户可能推迟购买或付款[155] 新冠疫情综合影响 - 新冠疫情影响公司运营、临床项目和商业计划，还可能造成经济影响[157][158][159] 人员流失风险 - 失去高管或无法吸引和留住高技能人员，将对公司业务产生不利影响[162][163] 国际市场开拓风险 - 公司未来增长依赖开拓国际市场，但会面临额外监管负担和其他风险[165] 诉讼风险 - 产品或专业责任诉讼可能使公司面临巨额赔偿，现有保险可能无法完全保护公司[168][169] 税务亏损与结转 - 截至2022年6月30日，公司美国联邦净运营亏损结转额约为7990万美元，美国州和地方净运营亏损结转额约为1.201亿美元，2017年后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年后扣除额可能限制为应纳税所得额的80%[185] - 截至2022年6月30日，公司在英国的累计结转税务亏损约为1350万美元，预计符合条件可用于抵扣未来营业利润[186] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术和电信系统，包括第三方服务提供商的系统，这些系统故障可能损害业务[170] - 信息技术和电信系统易受多种来源的破坏或中断，包括网络故障、自然灾害、恶意人为行为等[171] 海外经营风险 - 公司面临多种海外经营风险，如税收、劳动力、知识产权保护、汇率波动等问题[172] 网络安全风险 - 网络攻击频率增加且性质不断演变，公司面临多种攻击手段威胁，现有安全措施可能不足以防范[178] - 公司众多供应商和第三方接收个人数据，若其发生信息安全故障或网络攻击，公司可能承担责任[179] - 安全漏洞可能导致公司违反客户合同，引发法律诉讼，影响业务和声誉[180][182] - 公司可能没有足够的保险覆盖安全漏洞或中断风险，保险政策变化可能对业务产生不利影响[183] 税法影响 - 美国税法变化可能对公司业务、现金流、财务状况或经营成果产生重大不利影响[184] - 公司研发活动可申请英国研发税收减免计划，SME计划下可获高达33.35%的现金返还[188] - 英国2021年财政法案对SME计划下超过2万英镑的可支付信贷申请设置上限，若不符合例外条件可能受限，例外条件要求公司创造、管理知识产权且关联方合格研发支出不超总申请额的15%[188] - 英国政府拟对研发税收减免计划进一步限制，2023年4月1日起会计期间，第三方在英国境外开展的研发分包工作及未通过英国工资单支付的外部员工费用申请受限[188] - 公司未来可能受益于英国“专利盒”制度，相关利润可按10%的有效税率征税[189] - 未来税法变化可能对公司产生重大不利影响，降低股东净回报[190] - 税务机关可能不同意公司税务立场，导致增加税务负债[192] - 税务机关可能对公司分拆FractalDx的税务处理有异议，若争议失败可能增加预期有效税率或产生其他负债[193] 知识产权风险 - 公司产品专利保护不确定因素多，包括申请未获批、被挑战、被绕过等[195] - 获得和维护专利组合成本高，若放弃或专利失效可能影响竞争地位[197] - 公司执行专利权利的法律行动可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或不可执行[199] - 生物技术和制药诊断行业存在大量知识产权诉讼，公司可能卷入相关诉讼[208] - 美国专利法在2011年签署的《美国发明法案》有重大变化，“先发明制”过渡到“先申请制”等规定于2013年3月16日生效，或影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[209][211] - 美国最高法院近期裁决缩小了某些情况下诊断方法和“基因专利”的保护范围，公司无法保证为工具和生物标志物寻求专利保护会成功[212][213] - 公司依靠保密和知识产权转让协议保护商业秘密，但协议可能无法有效保护知识产权[214][216] - 公司采取物理和技术安全措施保护专有信息，但可能无法防止员工或顾问盗用商业秘密，且维权困难[217] - 在全球所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫产品专利成本过高，公司不会在所有地区寻求知识产权保护[218] - 一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国，公司在这些地区维权困难，专利可能无法带来实际利益[219] - 在外国司法管辖区执行专利权利可能导致高昂成本，使专利面临被无效或狭义解释的风险，且诉讼结果不确定[220] - 第三方可能对公司开发的发明主张所有权或商业权利，若无法协商或解决纠纷，公司利用发明市场潜力的能力可能受限[221][222] - 公司员工或顾问曾就职于其他公司，可能面临第三方声称其不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密的指控，诉讼成本高且可能分散管理层注意力[223]

公司身份与资金计划 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入达10.7亿美元、非关联方持有的普通股和美国存托股票市值超7亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债券[70] - 公司计划通过股权、债务融资、合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金[86] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3.2361亿美元，较2021年6月30日的6.5128亿美元有所下降[73] - 2022年3月31日现金及现金等价物期末余额为3236.1万美元，2021年同期为7007.6万美元[81] - 截至2022年3月31日公司现金及现金等价物为3240万美元，2022年4月筹集总收益2680万美元[85] - 截至2022年3月31日，公司现金余额为3240万美元，2021年6月30日为6510万美元[98] 财务数据关键指标变化 - 营收与亏损 - 2022年第一季度，公司营收为81.2万美元，较2021年同期的61.9万美元增长31.2%[75] - 2022年前三个月，公司净亏损为1469.5万美元，较2021年同期的877.6万美元有所增加[75] - 2022年前九个月，公司净亏损为4012.3万美元，较2021年同期的2551.6万美元有所增加[75] - 2022年3月31日止九个月净亏损4012.3万美元，2021年同期为2551.6万美元[81] - 截至2022年3月31日公司累计亏损1.276亿美元[85] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2022年3月31日，公司总资产为4446.6万美元，较2021年6月30日的7857.6万美元有所下降[73] - 截至2022年3月31日，公司总负债为1505.1万美元，较2021年6月30日的711.5万美元有所增加[73] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为2941.5万美元，较2021年6月30日的7146.1万美元有所下降[73] - 2020年7月1日总股东权益为1591.2万美元，2020年9月30日为8712.1万美元，2020年12月31日为8689.7万美元，2021年3月31日为8002.6万美元[79] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第一季度，公司研发费用为388.7万美元，较2021年同期的310.4万美元有所增加[75] - 2022年前九个月，公司研发费用为1201.9万美元，较2021年同期的731.1万美元有所增加[75] 财务数据关键指标变化 - 经营、投资、融资活动现金流量 - 2022年3月31日止九个月经营活动净现金使用量为3175.7万美元，2021年同期为2330.2万美元[81] - 2022年3月31日止九个月投资活动净现金使用量为72.2万美元，2021年同期为53.6万美元[81] - 2022年3月31日止九个月融资活动净现金提供量为31.7万美元，2021年同期为7698.8万美元[81] 财务数据关键指标变化 - 客户与收入确认 - 2022年3月31日和2021年3月31日止九个月，公司全部收入分别来自4个和2个客户[95] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司与Kantaro履行合同负债分别确认收入3万美元和16万美元；2021年同期分别为13万美元和89万美元[101] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司分别确认检测服务收入0.8百万美元和1.9百万美元，2021年同期分别为0.1百万美元和0.1百万美元[120] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司分别确认制药服务收入0.0百万美元和0.2百万美元，2021年同期分别为0.0百万美元和0.4百万美元[122] - 2022年第一季度和前三季度，公司在咨询协议服务上分别确认收入0.1百万美元和0.1百万美元，2021年同期分别为0.1百万美元和0.9百万美元[162] 财务数据关键指标变化 - 投资相关 - 基于VericiDx收盘价，2022年3月31日对其投资公允价值为430万美元，2021年6月30日为930万美元[104] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司对VericiDx投资分别记录公允价值调整 - 260万美元和 - 460万美元；2021年同期分别为30万美元和540万美元[104] - 2022年3月31日公司拥有VericiDx 5.8%的普通股，2021年6月30日为6.9%[104] - 2022年3月31日，公司对VericiDx的股权投资公允价值为4,322千美元，2021年6月30日为9,295千美元[126] - 截至2022年3月31日，公司应收VericiDx款项不足1000美元，2021年3月31日为0.2百万美元[164] 财务数据关键指标变化 - 其他财务项目 - 2022年3月31日和2021年，分别有4560901股和3683858股因行使未行使期权而发行的股票具有反摊薄作用，不纳入稀释每股亏损计算[115] - 2022年3月31日递延收入期末余额为67千美元，2021年6月30日为122千美元[125] - 2022年3月31日，公司财产和设备总值为3,529千美元，净值为2,850千美元；2021年6月30日总值为2,821千美元，净值为2,490千美元[129] - 2022年3月31日止三个月和九个月，折旧费用分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2021年同期分别为0.05百万美元和0.1百万美元[129] - 2022年3月31日，未摊销的资本化软件开发成本为1.1百万美元，2021年6月30日为1.3百万美元[130] - 2022年3月31日止三个月和九个月，资本化软件开发成本的摊销费用分别为0.03百万美元和0.1百万美元，2021年同期分别为0.03百万美元和0.05百万美元[130] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司确认租金费用分别为0.1百万美元和0.3百万美元，2021年同期相同[133] 业务合作与协议相关费用 - 公司与西奈山签订协议，实现全球净销售额50.0百万美元和300.0百万美元时，需分别支付1.5百万美元和7.5百万美元商业里程碑付款，还需支付4% - 5%特许权使用费[139] - 2022年3月31日止三个月，公司在ISMMS SRA下无研发费用支出，九个月支出0.4百万美元；2021年同期分别为0.03百万美元和0.3百万美元[140] - MASKeD - COVID研究中，公司需支付费用总计1.8百万美元，截至2022年3月31日，应付ISMMS 1.0百万美元，2022年3月31日止三个月无费用记录，九个月费用为0.6百万美元，2021年同期无相关费用[142] - 乔斯林协议中，公司达到许可产品和流程全球净销售额2.0百万美元和10.0百万美元时，需分别支付0.3百万美元和1.0百万美元商业里程碑付款，还需支付5%净销售特许权使用费，截至2022年3月31日已计提0.1百万美元特许权使用费，且需支付25%分许可收入[144] 公司股权与股份支付相关 - 截至2022年3月31日，公司授权发行76,869,831股普通股，自成立至该日未宣布或支付现金股息[146] - 截至2022年3月31日，公司股权计划下有2,642,062股可供未来发行[147] - 2022年和2021年3月31日止九个月授予期权的加权平均公允价值分别为每股6.02美元和4.51美元[153] - 2022年3月31日止九个月，员工通过ESPP购买10,920股公司普通股，公司在2022年3月31日止三个月和九个月分别确认ESPP相关股份支付费用0.2百万美元和0.07百万美元，2021年同期分别为0.02百万美元和0.05百万美元[155][156] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司因EKF员工服务产生的费用分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2021年同期分别为0.1百万美元和0.1百万美元[157] 业务合作服务与负债 - 公司确定为Kantaro提供服务的公允价值为2.0百万美元，收到的A类单位公允价值为2.0百万美元，截至2022年3月31日，服务相关总负债为0.2百万美元[160][161] 咨询协议服务成本 - 2022年第一季度和前三季度，咨询协议服务相关成本中，研发费用分别为0.01百万美元和0.1百万美元，一般及行政费用分别为0.02百万美元和0.06百万美元；2021年同期研发费用分别为0.04百万美元和0.4百万美元，一般及行政费用分别为0.04百万美元和0.2百万美元[162] 业务合作贷款 - 2020年5月，西奈山承诺向Kantaro初始贷款0.3百万美元，后续再贷0.5百万美元；公司承诺初始贷款0.08百万美元，后续再贷0.17百万美元，贷款利率为每年0.25%，按月复利[163] - 公司向Kantaro贷款0.25百万美元，2022年3月31日和2021年6月30日贷款账面价值约为0.075百万美元[163] 公司融资情况 - 2022年4月，公司完成8.8百万美元股权认购和21.2百万美元可转换债券认购，总融资额26.8百万美元[166] - 可转换债券按本金的85%发行，净现金收入18.02百万美元，票面利率5.5%，期限5年[167] - 股权认购包括2,221,794股普通股和103,447份美国存托股份，美国存托股份价格为每股7.25美元，普通股价格为每股3.625美元[167] 公司业务定位 - 公司是人工智能体外诊断公司，专注优化肾脏疾病临床管理[82] 会计政策 - 公司将所有原始期限90天或更短的高流动性投资视为现金等价物[98] - 公司按直线法对财产和设备在3至10年的估计使用寿命内计提折旧[100]

财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2021年第四季度公司收入为80万美元，上年同期为40万美元；收入成本为50万美元，上年同期为30万美元；运营费用为1410万美元，上年同期为880万美元[4] - 2021年第四季度营收84.5万美元，2020年同期为40万美元；2021年上半年营收132.7万美元，2020年同期为40万美元[60] - 2021年第四季度和前六个月，公司因与Kantaro的合同负债确认收入均为10万美元；2020年第四季度和前六个月，确认收入分别为30万美元和80万美元[86][87] - 2021年前六个月，公司所有收入来自两个客户；2020年前六个月，来自一个客户[80] - 2021年第四季度和前六个月，公司分别确认测试服务收入0.7百万美元和1.1百万美元，2020年同期无测试服务收入[108] - 2021年第四季度和前六个月，公司分别确认制药服务收入0.2百万美元，2020年同期均为0.4百万美元[110] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021年第四季度研发费用为410万美元，较上年同期的250万美元增加160万美元；一般及行政费用为1010万美元，较上年同期的660万美元增加350万美元[6][7] - 2021年第四季度研发费用从2020年同期的250万美元增加160万美元至410万美元[36] - 2021年第四季度一般及行政费用从2020年同期的660万美元增加350万美元至1010万美元[37] - 2021年下半年研发费用从2020年同期的420万美元增加390万美元至810万美元[44] - 2021年下半年一般及行政费用从2020年同期的1070万美元增加750万美元至1820万美元[45] - 2021年第四季度研发费用413.4万美元，2020年同期为246.2万美元；2021年上半年研发费用813.2万美元，2020年同期为420.7万美元[60] - 2021年第四季度管理费用1007.1万美元，2020年同期为659.5万美元；2021年上半年管理费用1820.3万美元，2020年同期为1071.1万美元[60] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为247.34万美元，2020年同期为185.76万美元[66] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为38.8万美元，2020年同期为41万美元[66] - 2021年上半年融资活动净现金流入为31.7万美元，2020年同期为7687.7万美元[66] - 2021年第四季度和前六个月，折旧费用分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2020年同期分别为52000美元和82000美元[119] - 2021年第四季度和前六个月，资本化软件开发成本的摊销费用分别为24000美元和0.1百万美元，2020年同期分别为23000美元和23000美元[120] - 2021和2020年截至12月31日的三个月，公司租赁相关租金费用均为0.1百万美元；六个月均为0.2百万美元[123] - 公司401(k)退休计划为美国员工提供福利，公司按员工薪酬的5%进行缴费，2021年截至12月31日的三个月和六个月分别缴费0.1百万美元和0.2百万美元[127] - 公司与Mount Sinai的COVID - 19研究协议需支付总额1.8百万美元，截至2021年12月31日，应付款为1.0百万美元，2021年截至12月31日的三个月和六个月分别费用化0.1百万美元和0.6百万美元[131] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司股份支付费用分别为913千美元和1,887千美元，2020年同期分别为502千美元和993千美元[139] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司与员工持股计划（ESPP）相关的股份支付费用分别为2.8万美元和5.1万美元，2020年同期分别为2.3万美元和3.3万美元[145] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司因EKF员工为其提供服务产生的费用均为10万美元，2020年同期分别为4.6万美元和10万美元[146] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司产生的研发费用分别为150万美元和270万美元，2020年同期均为30万美元[147] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司在利润表中确认的Kantaro咨询服务收入均为10万美元；相关成本中，研发费用分别为5.2万美元和8.5万美元，一般及行政费用分别为1.85万美元和4.65万美元；2020年同期确认的收入分别为30万美元和80万美元，相关成本分别为20万美元和40万美元[151] 财务数据关键指标变化 - 亏损与现金 - 2021年第四季度归属于普通股股东的净亏损为1530万美元，上年同期为890万美元；截至2021年12月31日，现金及现金等价物总额为3990万美元[8] - 2021年第四季度运营亏损为1380万美元，2020年同期为860万美元；归属于普通股股东的净亏损为1530万美元，2020年同期为910万美元[33] - 2021年下半年运营亏损为2560万美元，2020年同期为1400万美元；归属于普通股股东的净亏损为2540万美元，2020年同期为1610万美元[41] - 2021年第四季度净亏损153.22万美元，2020年同期为91.26万美元；2021年上半年净亏损254.28万美元，2020年同期为167.4万美元[60] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3990万美元，较6月30日的6520万美元减少[55] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为399.28万美元，2020年同期为745.32万美元[66] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.13亿美元[70] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3990万美元，预计可支持至少未来十二个月的运营[70] - 2021年12月31日和2021年6月30日，公司现金余额分别为3990万美元和6520万美元[83] 财务数据关键指标变化 - 股权与负债 - 截至2021年12月31日，公司普通股加权平均股数为7225.8372万股，2020年同期为7093.2808万股[60] - 2021年7月1日至12月31日，公司通过员工购股计划发行1.092万股，行使股票期权发行10.0724万股[62] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别有4372901股和3408858股因行使未行使期权而发行的股票为反摊薄股，不纳入稀释每股亏损计算[102] - 2021年12月31日和6月30日，递延收入期末余额分别为67000美元和122000美元[114] - 截至2021年12月31日和6月30日，财产和设备净值分别为2880000美元和2490000美元[119] - 截至2021年12月31日和6月30日，未摊销的资本化软件开发成本分别为1.2百万美元和1.3百万美元[120] - 2021年12月31日和6月30日，应计费用和其他流动负债分别为4533000美元和4602000美元[122] - 非可撤销租赁未来最低付款总额为2420千美元，其中2022年剩余六个月为94千美元，2023年为304千美元，2024年为315千美元，2025年为231千美元，2026年为192千美元，之后为1284千美元[124] - 截至2021年12月31日，公司授权发行76,681,831股普通股，无现金股息宣告或支付[135] - 截至2021年12月31日，公司未确认的与未归属期权相关的薪酬成本为8.5百万美元，将在1.98年的加权平均期间内确认为费用[141] - 2021年截至12月31日的六个月，员工通过员工股票购买计划购买了10,920股公司普通股[144] - 截至2021年12月31日，公司欠伊坎西奈山医学院（ISMMS）总计130万美元[147] - 公司与Kantaro签订咨询服务协议，确定服务公允价值为200万美元，收到的A类单位公允价值也为200万美元；因减值，Kantaro投资账面价值减记至零[149] - 截至2021年12月31日，与Kantaro咨询服务协议相关的总负债为20万美元，均为流动负债[150] - 西奈山承诺向Kantaro贷款初始30万美元，后续再贷50万美元；公司承诺初始贷款8.3333万美元，后续再贷16.6667万美元，贷款利率为每年0.25%；公司已贷款25万美元，截至2021年12月31日和6月30日，贷款账面价值均约为7.5万美元；截至2021年12月31日，公司应收Kantaro6000美元[152] - 截至2021年12月31日，应收VericiDx总计2.9万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 投资 - 截至2021年12月31日和2021年6月30日，公司持有Kantaro 25%的会员权益单位[89] - 截至2021年12月31日和2021年6月30日，公司持有VericiDx 6.9%的普通股[90] - 基于VericiDx收盘价，2021年12月31日和2021年6月30日，公司对VericiDx的投资公允价值分别为700万美元和930万美元[90] - 2021年第四季度和前六个月，公司对VericiDx的投资公允价值调整分别为140万美元和200万美元；2020年第四季度和前六个月，调整均为500万美元[90] - 2021年12月31日和6月30日，对VericiDx的股权投资公允价值分别为7033000美元和9295000美元[115] 业务线数据关键指标变化 - KidneyIntelX业务 - KidneyIntelX测试每份价格为950美元，与美国总务管理局签订了为期10年的政府合同，美国医疗保险和医疗补助服务中心也授予了该价格[19] - 公司已为超过2600名患有肾病和糖尿病的患者提供了综合高级风险评估服务，目前可服务的有保险支付的患者群体估计超过100万[23] - 公司预计2022年将有超过20家医疗中心开展KidneyIntelX患者风险评估[24] - 与西奈山医疗系统的真实世界证据研究显示，医生从教育/培训到首次下达KidneyIntelX订单的时间从第二财季的11天降至目前的3天[27] - 第二季度测试收入为70万美元，第一季度为50万美元[31] - 2021年第四季度KidneyIntelX测试收入为70万美元，为阿斯利康提供服务的收入为20万美元；2020年同期制药服务收入为40万美元[34] - 2021年下半年KidneyIntelX收入为110万美元，为阿斯利康提供服务的收入为20万美元；2020年同期制药服务收入为40万美元[42] 业务线数据关键指标变化 - 市场与销售 - 截至2022年3月底，公司有4名区域销售经理和12名客户经理专注于退伍军人健康管理局，新增1名区域经理和3名销售主管负责纽约市场[24] 业务线数据关键指标变化 - 保险覆盖 - 公司已获得22份私人保险覆盖合同，与31个州的医疗补助计划签订了合同[5][25] 业务线数据关键指标变化 - 融资情况 - 公司自2018年运营以来，2019年7月筹集1700万美元，2020年7月通过在纳斯达克全球市场上市额外筹集8500万美元[19] - 自2018年3月成立以来，公司主要通过股权融资为运营提供资金[68] 业务线数据关键指标变化 - 合作协议 - 公司与Mount Sinai的许可协议规定，KidneyIntelX全球净销售额达50.0百万美元和300.0百万美元时，需分别支付1.5百万美元和7.5百万美元商业里程碑付款，还需支付4% - 5%的特许权使用费及15% - 25%的分许可收入[128] - 公司与Joslin的许可协议规定，许可产品和工艺全球净销售额达2.0百万美元和10.0百万美元时，需分别支付0.3百万美元和1.0百万美元商业里程碑付款，还需支付5%的特许权使用费及25%的分许可收入[133]

公司投资与核算 - 公司对Kantaro的投资采用权益法核算，咨询服务公允价值和收到的A类单位公允价值均为200万美元[681] 公司现金、等价物及短期投资情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6510万美元，主要由银行存款和美国国债组成[692] 公司投资组合利率风险 - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[693] 公司新兴成长型公司身份条件 - 公司将作为新兴成长型公司，直至满足特定条件，如年度总收入至少达到10.7亿美元等[696] - 公司作为新兴成长型公司，将持续至以下较早发生的时间：完成美国首次公开募股五周年后的财年最后一天；年度总收入至少达到10.7亿美元的财年；被视为“大型加速申报公司”的财年（即非关联方持有的普通股和美国存托股票市值在截至上一年12月31日超过7亿美元）；或在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务的日期[696] 公司运营租赁合同义务 - 截至2021年6月30日，公司运营租赁的合同义务总计27.7万美元，其中不到1年的为8.3万美元，1至3年的为19.4万美元[698] - 2021年6月30日，公司运营租赁的合同义务总计27.7万美元，其中不到1年的为8.3万美元，1至3年的为19.4万美元[698] 公司业务里程碑付款及特许权使用费 - 当KidneyIntelX全球净销售额达到5000万美元和3亿美元时，公司需向Mount Sinai分别支付150万美元和750万美元的商业里程碑付款，并支付4% - 5%的特许权使用费[700] - 公司在KidneyIntelX全球净销售额达到5000万美元和3亿美元时，需向Mount Sinai分别支付150万美元和750万美元的商业里程碑付款，并按净销售额的4% - 5%支付特许权使用费[700] - 当FractalDx全球净销售额达到5000万美元和2.5亿美元时，公司需向Mount Sinai分别支付100万美元和400万美元的商业里程碑付款，并支付6% - 8%的特许权使用费[701] - 公司在FractalDx全球净销售额达到5000万美元和2.5亿美元时，需向Mount Sinai分别支付100万美元和400万美元的商业里程碑付款，并按净销售额的6% - 8%支付特许权使用费[701] - 当许可产品和工艺全球净销售额达到200万美元和1000万美元时，公司需向Joslin分别支付30万美元和100万美元的商业里程碑付款，并支付5%的特许权使用费[702] - 公司在许可产品和工艺全球净销售额达到200万美元和1000万美元时，需向Joslin分别支付30万美元和100万美元的商业里程碑付款，并按净销售额的5%支付特许权使用费[702] 公司高管及董事个人信息 - 公司首席执行官James McCullough年龄为53岁，首席技术官Fergus Fleming年龄为54岁等[706] - 公司首席执行官James McCullough年龄为53岁，首席技术官Fergus Fleming年龄为54岁，总裁兼首席商务官Thomas McLain年龄为63岁，首席财务官O. James Sterling年龄为51岁，首席医疗官Michael J. Donovan年龄为67岁[706] - 公司非执行董事Ann Berman年龄为69岁，Daniel J. Levangie年龄为71岁，Erik Lium年龄为53岁，Christopher Mills年龄为69岁，Chirag R. Parikh年龄为48岁[706] - James McCullough自公司成立以来担任首席执行官，曾在Exosome Diagnostics Inc.等公司任职[707] - O. James Sterling自公司成立起担任首席财务官，自2015年5月起担任Renwick Capital, LLC管理合伙人[710] - Michael J. Donovan, Ph.D., M.D.自公司成立起担任首席医疗官，在生物技术行业有超20年经验[712] 公司非执行董事薪酬及相关规定 - 2021年6月30日止年度，非执行董事薪酬方面，Mount Sinai、Christopher Mills、Barbara Murphy薪酬为2.7万美元，Chirag R. Parikh, Ph.D., M.D.为8.7万美元[721] - 非执行董事现金费用和福利根据市场行情、董事会委员会职责和时间投入确定，不参与养老金、奖金或基于绩效的股票激励计划[723] - 非执行董事可获得股权奖励，无年度授予上限，初始股权奖励通常在一定期限内归属，可能因特定公司事件加速归属[724] - 截至2021年6月30日，Christopher Mills持股917.4401万股，占已发行股本的12.7%；Barbara Murphy, M.D.持股15.08万股，占已发行股本的0.21%[726] - Mount Sinai拥有17.0418万股期权，其中未归属且不受业绩条件限制的有3.4084万股；Chirag R. Parikh, Ph.D., M.D.拥有9.227万股期权，其中未归属且不受业绩条件限制的有3.8454万股[726] - 非执行董事有权报销履行职责产生的合理且有记录的费用[728] - 公司与非执行董事签订任命书，任一方提前六个月书面通知可终止任命，特定情况下公司可立即终止任命[729] 公司高管薪酬及相关权益 - 2021年6月30日财年，James McCullough基本薪资58.6万美元、福利6.2万美元、奖金47.1万美元、养老金1.5万美元，总薪酬113.4万美元；Fergus Fleming基本薪资36.6万美元、福利1.7万美元、奖金18万美元、养老金2.4万美元，总薪酬58.7万美元[735] - James McCullough初始年薪35万美元，最低年涨幅3%，现年薪60.1万美元[739] - Fergus Fleming初始年薪20万欧元，现年薪34万欧元，公司按其年薪5%为其缴纳养老金[744] - James McCullough若被无理由解雇或主动有正当理由离职，可获12个月基本工资、最长12个月COBRA保险、应计未付奖金及按比例计算的当年奖金、部分股权加速归属或全部股权立即归属[740][745] - Fergus Fleming可获每年5000欧元汽车补贴、公司承担费用的私人医疗保险、25天年假及圣诞至新年假期工资[744][746] - Fergus Fleming的雇佣关系可由任一方提前12个月书面通知终止，公司可支付基本工资代替剩余通知期[747] 公司董事责任赔偿 - 公司有权在公司法允许范围内赔偿董事因担任董事产生的责任，为董事和高管购买保险并签订赔偿契约[749] 2020年股权奖励计划（EIP）相关 - 2020年7月，公司董事会通过并经股东批准2020年股权奖励计划（EIP）[752] - 公司员工、董事及子公司员工有资格参与2020 EIP，非员工顾问和董事有资格参与2020非员工子计划[753] - 2020 EIP由董事会管理，可委托给一个或多个董事和/或高管委员会[754] - 2020 EIP可发行的普通股最大数量为12,101,481股，行使激励股票期权时发行的普通股不超过25,500,000股，自2021年1月1日起至2030年1月1日每年1月1日自动增加数量为上一年12月31日流通在外普通股总数的5% [756] - 2020 EIP提供市值期权、市值股票增值权、受限股、受限股单位、绩效受限股单位和其他基于股票的奖励 [760] - 董事会可随时修订或终止2020 EIP，但增加可用股份数量之外的修订不得对未行使奖励产生重大不利影响，且需获得受影响参与者同意和股东批准 [767] 2020员工股票购买计划（ESPP）相关 - 2020 ESPP可发行的普通股最大数量为12,101,481股，自2021年1月1日起至2030年1月1日每年1月1日自动增加数量为上一年12月31日流通在外普通股总数的1%和2,000,000股中的较小值，截至2021年6月30日已发行17,652股 [775] - 参与2020 ESPP的员工授权的供款不得超过计划管理员规定的最高金额，且不得超过供款期内员工收入的15% [781] - 2020 ESPP每次发行期间每个购买日的每股购买价格不低于(i)发行期第一天普通股公平市场价值的85%或(ii)购买日普通股公平市场价值的85%中的较低者 [782] - 若员工在授予购买权后直接或间接拥有公司或其母公司或子公司所有类别股份总投票权或价值的5%或以上，则无资格参与2020 ESPP [780] - 员工在所有员工股票购买计划下每个日历年购买的普通股价值不得超过25,000美元 [780] - 2020 ESPP的发行期由计划管理员确定，最长不超过27个月 [776] - 参与2020 ESPP的员工需连续受雇一定时间，但不得超过两年，且每周工作超过20小时、每年工作超过5个月 [779] - 2020员工股票购买计划（ESPP）参与者若不再受雇或不再符合资格，权利立即终止，公司将无息返还累计未使用供款[787] - 2020 ESPP授予的权利一般不可转让，仅在特定情况下可转移[788] - 公司股份资本化发生某些变化时，计划管理员将适当调整相关证券类别和数量及购买价格[789] - 发生公司交易时，收购公司可选择承担或延续未行使的购买权，或用类似权利替代；若不这样做，参与者累计供款将在交易前十个工作日内用于购买普通股[790] - 2020 ESPP计划管理员可随时修订或终止该计划，但某些修订需获股东批准[794] - 2020 ESPP授予的权利旨在符合美国联邦所得税优惠待遇，参与者纳税情况取决于股份持有期限[798] 公司股份期权计划 - 公司于2018年9月11日采纳股份期权计划，并于10月23日获股东批准[804] - 股份期权计划下授予的期权一般在满足时间或业绩目标条件时方可行使，最后行使日期为授予日的第十周年前一天[816][818] - 公司所有酌情股份期权计划下可发行的普通股数量不得超过已发行股份资本的10%，美国子计划下激励性股票期权行使时最多可发行600万股[819][820] 公司董事会情况 - 董事会目前有7名成员，其中James McCullough和Fergus Fleming之外的董事为独立董事[829] - 董事会设有审计、薪酬和提名三个常设委员会[831] 公司员工数量 - 截至2021年6月30日，公司有54名员工，包括美国子公司48名全职和3名兼职、Renalytix AI, Ltd. 3名全职和Renalytix plc 3名兼职[839] 公司股份流通及股东持股情况 - 截至2021年9月30日，公司有72,229,786股流通普通股，主要股东中Icahn School of Medicine at Mount Sinai持股10,955,427股，占比15.1%；Gilder Gagnon Howe & Co. LLC持股6,042,634股，占比8.4%；所有董事和高管作为一个团体持股15,915,798股，占比21.6%[841][844] - 2020年7月全球发售导致主要股东持股比例稀释，公司在美国首次公开募股发行并出售12,583,500股普通股，转换为6,291,750份美国存托股份，在欧洲私募配售30,000股普通股[849] - 截至2021年9月30日，美国有18名登记股东持有34,939,466股流通普通股（包括美国存托股份代表的普通股）[850] 公司与关联方财务往来 - 截至2021年6月30日，公司欠Mount Sinai总计0.3百万美元，2021年6月30日止年度，因Mount Sinai协议产生费用1.3百万美元[851] - 2021年6月30日止年度，公司因Kantaro咨询协议服务在运营报表中确认收入1.0百万美元，其中0.5百万美元成本计入研发，0.2百万美元计入一般及行政费用[852] - 2020年7月全球发售中，Mount Sinai以每股13.50美元的首次公开募股价格购买948,750份美国存托股份[854] 公司关联方交易政策 - 公司采用关联方交易政策，涉及金额超过120,000美元或性质、条件异常的关联方交易需识别、审查、考虑和批准或追认[857] 公司货币风险应对 - 公司目前未进行货币套期保值活动以降低货币风险，但未来可能开展，可使用的工具包括外汇远期和掉期合约[691] 公司高管及董事关系 - 公司高管和董事之间无家族关系，与大股东、客户、供应商等无相关安排或谅解[719] 待行使购股期权情况 - 截至2021年6月30日，待行使的购股期权涉及4415958股，加权平均行使价为每股3.56英镑[805]

投资核算与公允价值 - 公司对Kantaro的投资采用权益法核算，咨询服务公允价值和收到的A类单位公允价值均为200万美元[657] 现金、现金等价物和短期投资情况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1430万美元，主要为银行存款和美国国债[668] - 截至2020年6月30日，公司有现金、现金等价物和短期投资1430万美元，主要市场风险是利率敏感性[668] 市场利率对投资组合影响 - 市场利率立即变动10%，不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[669] - 利率立即变动10%不会对投资组合的公允市值产生重大影响[669] 新兴成长型公司身份条件 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足特定条件，如年度总收入至少达到10.7亿美元等[671] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足以下条件之一：完成美国首次公开募股五周年后的财年最后一天；年度总营收至少达到10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”（即非关联方持有的普通股和美国存托股票市值在前一年12月31日超过7亿美元）；或在前三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务[671] 公司合同义务 - 截至2020年6月30日，公司运营租赁和应付票据的合同义务总计73.7万美元，其中1年内到期32.5万美元，1 - 3年到期38.4万美元，3 - 5年到期2.8万美元[674] 业务线商业里程碑付款与特许权使用费 - 当KidneyIntelX全球净销售额达到5000万美元和3亿美元时，公司需向Mount Sinai分别支付150万美元和750万美元商业里程碑付款，并按4% - 5%支付净销售额特许权使用费[675] - 当FractalDx全球净销售额达到5000万美元和2.5亿美元时，公司需向Mount Sinai分别支付100万美元和400万美元商业里程碑付款，并按6% - 8%支付净销售额特许权使用费[676] - 当许可产品和工艺全球净销售额达到200万美元和1000万美元时，公司需向Joslin分别支付30万美元和100万美元商业里程碑付款，并按5%支付净销售额特许权使用费[677] 公司高管信息 - 公司首席执行官James McCullough年龄为52岁，首席技术官Fergus Fleming年龄为53岁，总裁兼首席商务官Thomas McLain年龄为62岁等[681] - James McCullough自公司成立以来担任首席执行官，曾在2008 - 2014年担任Exosome Diagnostics Inc.首席执行官[682] 董事会成员和高管薪酬 - 2020年6月30日财年结束时，公司董事会成员和高管的总薪酬为2784417美元[699] - 2020年6月30日财年结束时，非执行董事薪酬方面，朱利安·贝恩斯为14892美元，克里斯托弗·米尔斯为22378美元，芭芭拉·墨菲为41605美元等[695] 非执行董事持股期权 - 截至2020年6月30日，非执行董事芭芭拉·墨菲持有269081股普通股期权，行权价为每股1.21英镑；西拉格·R·帕里克持有130724股，行权价为每股1.71英镑[696] 高管和董事期权授予与持有 - 2020年6月30日财年结束时，授予公司高管和董事购买1011743股普通股的期权，截至该日，他们持有购买1684445股普通股的期权[702] 首席执行官薪酬与福利 - 首席执行官詹姆斯·麦卡洛初始年薪为350000美元，最低年增幅3%，已获批涨至589000美元，自美国存托股票在纳斯达克开始交易起生效[705] - 詹姆斯·麦卡洛若被公司无“正当理由”解雇或自行有“正当理由”离职，可获得12个月基本工资等离职福利[711] - 詹姆斯·麦卡洛离职后12个月内受保密、非招揽和非竞争限制契约约束[708] 首席技术官薪酬与福利 - 首席技术官弗格斯·弗莱明初始年薪为200000欧元，已获批涨至340000欧元，自美国存托股票在纳斯达克开始交易起生效[710] - 弗格斯·弗莱明若加入公司养老金计划，公司每年按其年薪5%进行缴纳[710] - 弗格斯·弗莱明每年有5000欧元的汽车津贴[710] 总裁兼首席商务官薪酬与福利 - 总裁兼首席商务官Thomas McLain初始年薪30万美元，最低年涨幅3%，薪酬委员会已批准涨至40.8万美元[715] - Thomas McLain离职无“正当理由”或有“合理理由”离职，可获6个月基本工资等severance benefits[716][719] - Thomas McLain和O. James Sterling离职后需遵守12个月的保密、非招揽和非竞争限制契约[718][724] 首席财务官薪酬与福利 - 首席财务官O. James Sterling初始年薪27.5万美元，最低年涨幅3%，薪酬委员会已批准涨至42万美元[721] - O. James Sterling离职无“正当理由”或有“合理理由”离职，可获12个月基本工资等severance benefits[722][726] 首席医疗官薪酬与福利 - 首席医疗官Michael J. Donovan每月报酬1万美元[725] - Michael J. Donovan的服务协议可由任一方提前10天书面通知终止，终止时可获终止日前应计费用[726] 2020年股权奖励计划 - 2020年股权奖励计划（2020 EIP）可发行的普通股上限为850万股，激励股票期权行权时可发行的普通股上限为2550万股[734] - 2021 - 2030年每年1月1日，2020 EIP预留发行的普通股数量将自动增加上一年12月31日流通在外普通股总数的5%[734] 2020年员工股票购买计划 - 2020年员工股票购买计划（2020 ESPP）于2020年7月获董事会采纳和股东批准[749] - 2020 ESPP可发行的普通股最高数量为850,000股，自2021年1月1日起至2030年1月1日每年自动增加，增加额为前一年12月31日流通在外普通股总数的1%和2,000,000股中的较低者[752] - 2020 ESPP的发行期最长不超过27个月[753] - 员工连续受雇时间要求不超过2年，每周工作超20小时且每年工作超5个月才有资格参与2020 ESPP，拥有公司5%以上投票权或价值股份的员工无资格参与，每年购买公司普通股价值不超25,000美元[756][757] - 员工参与2020 ESPP的供款不超其收入的15%[758] - 普通股购买价格不低于发行期首日或购买日公平市值的85%[759] - 参与者可在发行期结束前随时退出，退出后返还累计未使用供款且不影响后续参与资格[764] - 员工离职或不再符合资格时，其在2020 ESPP下的权利立即终止，返还累计未使用供款[765] - 2020 ESPP授予的权利不可转让，除非通过遗嘱、继承法或公司允许的受益人指定[766] - 2020 ESPP授予的权利旨在符合美国税法第423条规定的“员工股票购买计划”的优惠联邦所得税待遇[775] 待行使购股期权情况 - 截至2020年6月30日，待行使的购股期权涉及3,028,858股，加权平均行使价为每股1.63英镑[783] EMI期权要求 - 税务优惠的EMI期权要求员工每周工作25小时或为公司或子公司工作时长占其总工作时长的75%，对公司有重大权益（直接或间接拥有或控制超过30%普通股资本）的员工不能获授EMI期权[786] 股份期权计划发行限制 - 所有酌情决定的股份期权计划下可发行的普通股数量不得超过已发行股份资本的10%[797] 美国子计划激励性股票期权 - 美国子计划下行使激励性股票期权最多可发行6,000,000股普通股[799] 公司董事会情况 - 公司董事会目前有6名成员，其中James McCullough和Fergus Fleming为独立董事[807] - 董事会设有审计、薪酬和提名三个常设委员会[809] - 审计委员会由Erik Lium、Christopher Mills和Barbara Murphy组成，Christopher Mills被视为“审计委员会财务专家”[810] - 薪酬委员会由Erik Lium和Chirag Parikh组成，负责确定高管薪酬[813] - 提名委员会由Barbara Murphy和Chirag Parikh组成，协助董事会确定董事和高管人选[814] 公司员工情况 - 截至2020年6月30日，公司有19名员工，其中美国子公司有17名全职员工，母公司有2名兼职员工[817] 公司主要股东持股情况 - 主要股东中，伊坎医学院拥有10785010股普通股，占比15.0%；克里斯托弗·米尔斯拥有9918573股，占比13.8%；吉尔德·加农·豪公司拥有4800000股，占比6.7%[821] 高管和董事持股情况 - 高管和董事方面，詹姆斯·麦卡洛拥有2870110股，占比4.0%；弗格斯·弗莱明拥有943251股，占比1.3%；所有现任董事和高管作为一个团体拥有16438856股，占比22.5%[822] 全球发售与股份发行情况 - 2020年7月全球发售导致主要股东持股比例稀释，美国首次公开募股发行并出售12583500股普通股，欧洲私募配售30000股普通股[823] 美国登记股东与流通普通股情况 - 截至2020年9月30日，美国17名登记股东持有28196799股流通普通股（包括美国存托股份形式的普通股）[824] 美国首次公开募股收益情况 - 美国首次公开募股中，伊坎医学院以公开发行价格购买948750份美国存托股份，总收益约1280万美元[826] 公司资产购买与贷款情况 - 2018年10月，公司用15427704股普通股购买EKF的乔斯林协议和其他资产；此前从EKF获得年利率5%的贷款，上市后已还清[827] 公司咨询服务费用情况 - 2018年3月15日至6月30日和2019年6月30日止年度，公司与伦威克资本有限责任公司的咨询服务费用分别为10万美元和20万美元[828] 公司与伊坎医学院交易情况 - 2018年5月以来，伊坎医学院多次购买公司普通股，公司还为相关许可支付100万美元，专利成本报销30万美元[829] 公司股息分配情况 - 公司自成立以来未宣布或支付股息，未来股息分配由董事会决定[840] 公司会计准则选择 - 公司选择利用JOBS法案规定的新或修订会计准则的延期过渡期[670] 公司JOBS法案豁免与报告要求 - 公司作为新兴成长型公司，可能依赖JOBS法案的某些豁免和减少报告要求[671]